Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Marka FEKSINE
Etken Madde Kodu SGKF12-FEKSOFENADIN HCL
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R06AX26
ATC Açıklaması Feksofenadin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A09669
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 9,75 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 8,71 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 2,62 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Feksofenadin hidroklorür’ün akut doz aşımına dair herhangi bir bilgi yoktur. Doz aşımı durumunda herhangi bir emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için uygulanacak standart önlemler düşünülmelidir.

Feksofenadin hidroklorür, hemodiyalizle kandan etkili biçimde uzaklaşmaz (% 1.7)

Endikasyonlar

Yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda kronik idiopatik ürtikerin ciltte oluşturduğu kaşıntı, kızarıklık gibi semptomlarının giderilmesinde endikedir

Farmakodinamik Özellikler

Feksofenadin hidroklorür periferal selektif H1 reseptör antagonisti aktivite gösteren ,sedatif etkisi olmayan bir antihistaminiktir. Feksofenadin terfenadinin farmakolojik açıdan aktif bir metabolitidir.Feksofenadin hidroklorürün her iki enantiomerinin antihistaminik etkinlikleri aynıdır. Feksofenadin peritoneal mast hücrelerinden histamin salınımını inhibe eder.

Feksofenadin kan-beyin bariyerini aşmaz. İnsan kalp hücresinde ve deney hayvanlarında potasyum kanal blokajı yapmaz, Q-T aralığını etkilemez. Feksofenadin insan epitel hücrelerinde bulunan adhesif özellikteki ICAM-1 molekülünün salımını azaltır, pro-inflamatuar maddelerin ve adhezyon moleküllerinin salımını ayarlayarak bazı anti-inflamatuar özellikler gösterir

Farmakokinetik Özellikler

Feksofenadin oral alımı takiben hızla absorbe olur ve absorbsiyon gıdalardan etkilenmez. İnsanda günde tek doz ve iki doz alınan çalışmalarda ilacın antihistaminik etkisinin bir saat içinde başladığı ve 24 saat sürdüğü gözlenmiştir. Oral alımını takiben vücut tarafından emilerek dozu takip eden 1-3 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşır.

Plazmada %60-70 oranında plazma proteinlerine bağlanır (özellikle albumin ve µ1-asit glikoprotein). Toplam dozun yaklaşık % 5’i karaciğerde metabolize olur. Alınan dozun %80’i feçesle , %12’si idrarla değişmemiş ilaç olarak atılır ve eliminasyon yarı ömrü 14.4 saattir.

7-12 yaşlarında alerjik rinit hastalarına 60 mg oral feksofenadin hidroklorürün uygulandığı çalışmalarda eğri altında kalan alanın (AUC) aynı dozu alan sağlıklı yetişkinlere göre %56 daha büyük olduğu gösterilmiştir. 30 mg feksofenadin hidroklorür alan pediatrik hastalarda plazma düzeyi 60 mg doz uygulanmış erişkinlerle karşılaştırılabilir düzeydedir. 12 yaş altındaki çocuklarda eliminasyon yarı ömrü uzar(18 saat).

Hafif - orta (kreatinin klirensi 41-80 mL /dak) veya şiddetli (kreatinin klirensi 11-40 mL /dak) renal yetmezliği olan hastalarda normal hastalara göre feksofenadin doruk plazma seviyeleri sırasıyla %87 ve %111 daha büyük ve ortalama eliminasyon yarı ömürleri de %59 ve %72 daha uzundur.

Diyaliz hastalarında pik plazma seviyeleri (kreatinin klirensi £10 mL / dak) normal gönüllülerden %82 daha büyük ve yarı ömür %31 daha uzundur. Biyoyararlanım ve yarı ömürdeki artışlar baz alınarak günde bir defa 60 mg doz uygulaması renal fonksiyonu azalmış hastalarda başlangıç dozu olarak tavsiye edilir.

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

Her tablet 120 mg feksofenadin hidroklorür ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

İlaç Etkileşmeleri
  • Feksofenadin hidroklorür, eritromisin ve ketokonazol ile birlikte kullanıldığında plazma düzeyinde 2-3 kat artış olur. Feksofenadinin plazma düzeylerinde görülen artış, gastrointestinal emilimde meydana gelen bir artışa ve safra yoluyla atılımda ya da gastrointestinal sekresyonda meydana gelen bir azalmaya bağlı olabileceği gözlenmiştir.
  • Feksofenadin eritromisin ve ketokonazolün farmakokinetiği üzerinde etkili değildir. Yan etkilerde ve Q-T aralığında, feksofenadinin tek uygulanması ile kombine tedavi arasında fark gözlenmemiştir.

Antasitlerle etkileşim

  • Feksofenadin’in omeprazol ile herhangi bir etkileşimi yoktur. Fakat feksofenadin alımından 15 dk önce aluminyum veya magnezyum içeren antasitlerin alımı gastrointestinal sistemde bağlanmaya neden olur ve biyoyararlanımda bir azalma gözlenir. Aluminyum veya magnezyum içeren ilaçlarla feksofenadinin birlikte kullanılması gerekiyorsa alımları arasında 2 saatlik süre bırakılması önerilir.
  • St. John’s Worth feksofenadin düzeylerini azaltabilir.
Kontraendikasyonlar

Bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Yetişkinlerde ve 12 yaş üzerindeki çocuklarda; günde tek doz (120 mg) kullanılması önerilir.

12 yaşın altındaki çocuklarda etkililik ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

FEKSİNE 180 mg FİLM TABLET; 10 ve 20 film tabletlik blister ambalajda

Saklama Koşulları

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Çocukların göremeyeceğİ, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

10 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Yaşlı, böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir özel önleme gerek yoktur. 6 yaş altındaki çocuklarda güvenliği kanıtlanmamıştır.

GEBELİKTE VE EMZİRME DÖNEMİNDE KULLANIMI

Gebelikte kullanım kategorisi C’ dir.

Gebe kadınlarda feksofenadin hidroklorür kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü bir çalışma yoktur. Hasta için beklenen yararlar fetüs için olan riske ağır basmadıkça gebelik süresince kullanımı önerilmez.

Feksofenadin hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine dair yeterli ve kontrollü bir çalışma yoktur. Emziren annelerde feksofenadin’in insan sütüne geçtiği saptanmıştır. Emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.

ARAÇ VE MAKİNA KULLANIMINA ETKİSİ

Feksofenadin hidroklorür sedasyon yapıcı etkiye sahip olmadığı için araç ve makine kullanımına etkisi yoktur ancak bildirilen muhtemel yan etkiler göz önüne alındığında tabletlerin araç ve makine kullanım becerisini etkileyebileceği düşünülmektedir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

 Kontrollü klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler; uyuşukluk, baş ağrısı, sırt ağrısı, hazımsızlık, mide bulantısı, baş dönmesi ve bitkinlik olmuştur. Yan etkilerin görülme sıklığı plasebo ile birbirine yakındır.

> % 10 oranında:

Santral Sinir Sistemi: Baş ağrısı % 11 (Günde bir doz uygulaması)

% 1-% 10 oranında

Santral Sinir Sistemi: Ateş % 2, baş dönmesi (% 2), ağrı (% 2), uyuşukluk (% 1-% 2), yorgunluk (% 1)

Endokrin & Metabolik: Dismenore (% 2)

Gastrointestinal: Bulantı (% 2), dispepsi (% 1)

Nöromüsküler/İskelet Sistemi: Sırt ağrısı (% 2-% 3)

Kulak: Otitis media (% 3)

Solunum: Öksürük (% 4) üst solunum sistemi enfeksiyonu (% 4), sinüzit (% 2)

Muhtelif: Viral enfeksiyon (% 3)

< %1 (Önemine veya yaşam tehtidine göre sınırlı):

Hipersensitivite reaksiyonları (anaflaksi, anjiyoödem, dispne, kızarıklık, isilik, ürtiker), uykusuzluk, sinirlilik, uyku hastalıkları, paronirya

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.