Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Avicenna Farma Dış Ticaret ve Pazarlama A.Ş.
Marka FENAMED
Etken Madde Kodu SGKF1A-FENIRAMIN HIDROJEN MALEAT Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu R06AB05
ATC Açıklaması Feniramin
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A11741
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 6,04 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 4,9 TL (12 Haziran 2018)
Kurumun Ödediği 2,95 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E542A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Her biri 2 ml’lik 5 ve 50 ampul içeren ambalajlarda

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

FENAMED reaksiyon kabiliyetini azalttığından araç ve makine kullanılmamalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
FENAMED’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
  • Feniramine karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
  • Hamileliğinizin özellikle ilk 3 ayında iseniz ya da emziriyorsanız,
  • Hasta yeni doğmuş ya da erken doğmuş ise,
  • Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarınız var ise,
  • Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçlar ile tedavi görüyor iseniz. 
FENAMED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
  • İdrar kesenizde bir miktar artık idrar kalmasına neden olan prostat bezinde büyüme, dar açılı göz tansiyonu (glokom), tıkanıklık oluşmuş mide ülseri (stenozlu peptik ülser), midenin piloroduodenal (bağırsağa açılan) kısmında tıkanma, idrar kesesinin boyun kısmında tıkanma, tiroid hormonu yüksekliği, gibi hastalıklarınız var ise,
  • 60 yaşında veya üzerinde iseniz,
  •  Kalp-damar hastalığınız veya yüksek tansiyonunuz var ise.
  • Bu ilacın kullanılması durumunda görme bozukluğuna rastlanması ve dar açılı göz tansiyonunda, göz içi basıncınızın yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelisiniz.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
FENAMED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
 
Hamilelik
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz FENAMED tedavisininin faydaları, risklerinden daha ağır basıyorsa bu ilacı size uygulayacaktır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, FENAMED kullanmayınız.
 
Araç ve makine kullanımı
 
FENAMED kullanıyorsanız araç ve makine kullanmayınız.
 
 
FENAMED’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 45.5mg/2ml’lik dozda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu oranda herhangi bir yan etki gözlenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • Merkezi sinir sistemi üzerinde etkili ilaçların, örn. güçlü yatıştırıcılar (tranklizanlar), uyku vericiler (hipnotikler), sakinleştiriciler (sedatifler), endişe giderici ilaçlar (anksiyolitik ilaçlar), afyon benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler),
  • Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçların (nöroleptikler),
  • Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü denilen ilaçların ve alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, FENAMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, FENAMED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Alerjik (anaflaktik) şok
  • Kan basıncının düşmesi
  • Kalp atım sayısının artması
  • Anormal kalp kasılması (ekstra sistol)
 
“Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FENAMED’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.”
 
“Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.”
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
  • Çarpıntı
  • Seri ani kasılmalar
  • Bronş salgılarının yoğunluğunda artış
  • Sinir iltihabı (nevrit)
  • Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar birikmesi
 
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
 
  • Kaşıntı
  • Işığa duyarlık
  • Ağız ve boğazda kuruluk
  • Aşırı terleme
  • Baş ağrısı, baş dönmesi
  • Sakinleşme, uyku hali
  • Koordinasyon bozukluğu
  • Yorgunluk, sersemlik
  • Aşırı duyarlılık, rahatsızlık hissi, sinirlilik
  • Titreme
  • Uykusuzluk
  • Aşırı mutlu hissetme (öfori)
  • Karıncalanma
  • Bulanık görme, çift görme
  • Kulak çınlaması
  • Burun tıkanıklığı
 
“Bunlar FENAMED’in hafif yan etkileridir.”
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Hastalığınızın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 - 1 ampul kullanılır.
Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
FENAMED yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine veya adale içine verilir. Piyasada bulunan kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür, fakat daima kişinin dayanma gücü araştırılmalıdır.
 
“Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.”
 
Değişik yaş grupları
 
Çocuklarda kullanımı:
6 ay - 3 yaşındaki çocuklara kas içi (IM) yoldan 1-2 defa 0.4-1 ml, 4yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 ml uygulanır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaş ve üzerindekilerde baş dönmesi ve tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon) oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
Özel kullanımı yoktur. 
Eğer FENAMED’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla FENAMED kullandıysanız:
FENAMED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
FENAMED’i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
FENAMED ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FENAMED tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
FENAMED; 2 ml renksiz çözelti içeren amber renkli cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan alerjik hastalıklara karşı etkili bir ilaçtır.
Her bir ampul 2 ml’de 45.5 mg feniramin maleat içerir. 5 ve 50 ampullük ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
 
FENAMED; akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan egzamalarda sıvı sızıntısını azaltmak için, kurdeşen, ani aşırı duyarlılık reaksiyonları ve alerji sonucu yüz ve boğazda oluşan şişliğin tedavisinde kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
FENAMED’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENAMED’i kullanmayınız.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENAMED’i kullanmayınız
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
FENAMED 45.5mg/2ml IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

FENAMED santral etkili ilaçların (örn. tranklizanlar, hipnotikler, sedatifler, anksiyolitik ilaçlar ve opioid analjezikler) nöroleptiklerin, MAO inhibitörlerinin, alkolün etkisini artırdığından birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin feniramin’e ait hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Antihistaminiklerin yüksek dozlarda kullanılması özellikle çocuklar için tehlikelidir.

FENAMED ile zehirlenme halinde şu semptomlar görülebilir: midriyazis, ağızda kuruluk, taşikardi ve idrar tutulması, yorgunluk, uyku hali, deliryum, bazen halüsinasyonlar ve irritabilite, adale kasılmaları, rijidite (özellikle çocuklarda), çok defa kusma ile birlikte tonik-klonik konvülsiyonlar, vücut ısısının yükselmesi, solunum merkezinin başlangıçta uyarılması ve daha sonra felci, dolaşım kollapsı, derin koma.

Feniramin entoksikasyonunda solunum desteklenmesi ve kalp-dolaşım fonksiyonunun stabilizasyonu gibi ilk yardım tedbirleri derhal alınmalıdır. Kusma spontan olarak oluşmamışsa, ipeka şurubu ile kusturulur. Kusmayı takiben aktif kömür ve katartikler absorpsiyonu minimuma indirmek için verilir. Eğer kusma sağlanmamışsa ilaç alımını takip eden 3 saat içinde mide lavajı yapılır.

Hipotansiyon tedavisinde vazopresörlerle tedavi yapılır (norepinefrin, fenilefrin, dopamin). Epinefrin verilmemelidir, hipotansiyonu kötüleştirebilir.

Konvülsiyon oluşmuşsa, diazepam dahil santral sinir sistemi depresanları verilmemeli, intravenöz fenitoin kullanılmamalıdır. Özellikle çocuklarda ateş, soğuk banyo ve diğer benzeri yöntemlerle düşürülmelidir. Ağır vakalarda hemoperfüzyon yapılabilir. Diürezin artırılması ile feniramin itrahı hızlandırılabilir; ancak bu sırada elektrolit ve sıvı dengesi kontrol edilmelidir. Gereği halinde süt çocuklarında ve ufak çocuklarda kan değiştirilmeli veya kan temizlenmelidir.

Etkin Maddeler
Her bir ampul 45.5 mg Feniramin maleat içerir.
Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik Grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler, Sübstitüe alkilaminler
ATC Kodu: R06AB05
 
Feniramin güçlü bir antihistaminiktir. Feniramin H1-reseptörlerini, histamine kompetitif ve geri dönüşümlü olarak antagonize etmektedir. Böylece düz kasların kasılması ve kılcal damarlarda permeabilitenin artması gibi histaminden ileri gelen etkiler ortadan kaldırılabilir.
 
Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler

Emilim: Damar içi yolla uygulandığında, uygulama yeri açısından ilaç direk kana karışır. Kas içi yoldan uygulandığında hızla absorbe edilir.

Dağılım: Uygulama yeri açısından ilaç doğrudan kanda dağılır.

Biyotransformasyon: Feniraminin metabolitleri, N-desmetilfeniramin ve N-didesmetilfeniramin’dir. Büyük oranda sitokrom P-450 sistemiyle metabolize edilirler.

Eliminasyon: IV uygulamadan sonra terminal yarı ömrü 8-17 saat arasındadır. IV dozun % 68-94’ü değişmeden veya feniraminin metabolitleri halinde idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum: Bilgi bulunmamaktadır.

Farmasötik Form
Enjeksiyon için çözelti içeren amber renkli cam ampul Steril ve apirojen, renksiz, berrak çözelti
Gebelik Ve Laktasyon
Genel Tavsiye
Gebelik kategorisi: B
 
Çocuk Doğurma Potansiyeli Bulunan Kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)
FENAMED gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik Dönemi Yapılan çalışmalarda feniramin maleata ait herhangi bir teratojenik etki görülmediği halde gebeliğin ilk 3 ayında ancak kesin bir endikasyon varsa, anne ve çocuğun maruz kalabileceği tehlike düşünülerek kullanılmalıdır.
 
Laktasyon Dönemi
FENAMED emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
 
Üreme Yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışmalar mevcut değildir.
 
Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi : 08.03.2010
Ruhsat yenileme tarihi :
İstenmeyen Etkiler
Antihistaminikler, kullanılan ilaca ve kişilere göre değişmesine rağmen genel olarak aşağıdaki etkileri gösterirler:
 
Yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
 
yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000).
 
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Uyku hali,
Seyrek: Sedasyon, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, yorgunluk, konfüzyon, rahatsızlık hissi, sinirlilik, titreme, irritabilite, uykusuzluk, öfori, parestezi, nevrit, konvülsiyonlar.
 
Göz hastalıkları:
Seyrek: Bulanık görme, diplopi.
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Seyrek: Vertigo, kulak çınlaması.
 
Kardiyak hastalıklar:
Seyrek: Hipotansiyon, baş ağrısı, palpitasyon, taşikardi, ekstrasistoller.
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Yaygın: Nazal mukozada kuruluk, farenjeal kuruluk, bronşial sekresyonun viskozitesinde artış
Seyrek: Burun tıkanıklığı.
 
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Ağız kuruluğu
Seyrek: Bulantı, kusma, anoreksi, diyare, konstipasyon.
 
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Seyrek: Sık idrar yapma isteği, güç idrar yapma, idrar retansiyonu.
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Seyrek: Ürtiker, anaflaktik şok, ışığa duyarlık, aşırı terleme.
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: Feniramin maleat 45.50 mg
 
Yardımcı maddeler: Sodyum Klorür 14.00 mg
 
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Yapılan klinik öncesi çalışmalar feniramin’in insanlarda yukarıda belirtilen etkiler için emniyetli kullanılabileceğini göstermiştir. Bu nedenle etkin madde uzun süredir tedavide yerini almıştır.

Kontrendikasyonlar
Aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
 
• Feniramine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
• Hamileliğin özellikle ilk 3 ayında, emziren kadınlarda, yeni doğanlarda ve prematürelerde,
• Astım dahil alt solunum yolları hastalıklarında,
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilenlerde.
Kullanım Yolu
Kas içine / Damar içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
---
Müstahzar Adı
FENAMED 45.5mg/2ml IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Bakiye idrara yol açan prostat hipertrofisi, dar açılı glokom, stenozlu peptik ülser, piloroduodenal obstrüksiyon, semptomatik prostatik hipertrofili, mesanenin boyun obstrüksiyonları, hipertiroid, kardiyovasküler hastalıklar ve hipertansiyonda dikkatle kullanılmalıdır.
 
FENAMED kullananlarda görme bozukluklarına rastlanması ve dar açılı glokomlarda göz içi basıncının yükselmesi mümkündür; böyle durumlarda hastalar bir göz uzmanı tarafından kontrol edilmelidir. 60 yaş ve üzerindeki kişilerde baş dönmesi ve hipotansiyon oluşturabileceğinden dikkatle uygulanmalıdır.
 
Bu tıbbi ürün her 45.5 mg/2 ml’lik dozda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu oranda herhangi bir yan etki gözlenmez.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; Hastanın durumuna göre günde 1-2 defa 1/2 - 1 ampul yavaş yavaş (dakikada 1 ml) damar içine veya adele içine verilir. Maksimum doz 3 mg/kg beden ağırlığıdır, günde iki doz halinde verilmelidir. Tek bir dozun etki süresi 4-8 saattir. Tedaviye akut belirtiler geçinceye kadar devam edilmelidir. Piyasada bulunan kalsiyumlu ilaçlarla kombine edilmesi mümkündür, fakat daima kişinin dayanma gücü araştırılmalıdır.
 
Uygulama şekli: Kas içine veya damar içine uygulanır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği: FENAMED’in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur. Pediyatrik popülasyon: 6 ay - 3 yaşındaki çocuklara IM yoldan günde 1-2 defa 0.4-1 ml, 4 yaşından itibaren çocuklara günde 1-2 defa 0.8-2 ml uygulanır.
 
Geriyatrik popülasyon: FENAMED’in yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

223/85

Ruhsat Sahibi
Avicenna Farma Dış Ticaret ve Pazarlama A.Ş.
Yukarı Dudullu Mah. Bayraktar Cad. Söyleşi Sok. No. 6 34775
Ümraniye-İSTANBUL

Tel : 0 216 528 60 00 Faks : 0 216 528 60 98

Ruhsat Sahibi
Adres:  Avicenna Farma Dış Ticaret ve Pazarlama A.Ş. Yukarı Dudullu Mah. Bayraktar Cad. Söyleşi Sok. No: 6  34775
Ümraniye – İSTANBUL
Tel:        0216 528 60 00
Faks:      0216 528 60 98
E-mail:   info@avicennafarma.com
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Terapötik Endikasyonlar
FENAMED; aşırı duyarlılık reaksiyonları ile çeşitli nedenlerden ileri gelen kaşıntıların tedavisinde kullanılır.
 
Akıntılı mukoza iltihabında ve sulanan ekzamalarda sıvı sızıntısını azaltır.
 
Ürtikerlerde, anafilaktik reaksiyonlarda, anjiyoödemlerin tedavisinde parenteral olarak kullanılır.
Üretici Bilgileri
MEFAR İlaç Sanayi A.Ş
Yardımcı Maddeler
Sodyum klorür ve enjeksiyonluk su’dur.
Yardımcı Maddelerin Listesi
Sodyum klorür
Enjeksiyonluk su