Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic.A.Ş.
Marka FEXİZİN
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R06AX26
ATC Açıklaması Feksofenadin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı Bilinmiyor
Önceki Fiyatı Bilinmiyor
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Feksofenadin hidroklorür ile bildirilen herhangi bir akut doz aşımı olgusu bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda, emilmemiş ilacı uzaklaştırmak için standart önlemler uygulanmalıdır. Feksofenadin hidroklorür hemodiyaliz ile kandan etkili biçimde uzaklaştırılmamaktadır.

Endikasyonlar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda, mevsimsel alerjik rinitin aksırık, burun akıntısı, burun, damak ve boğazda kaşıntı, gözde sulanma ve kızarıklık gibi semptomlarının giderilmesinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Feksofenadin hidroklorür, sedatif etkisi olmayan, selektif periferik H1 reseptör antagonisti bir antihistaminiktir. Feksofenadin, terfenadinin farmakolojik açıdan aktif bir metabolitidir. Kan-beyin engelini geçmez. Enantiyomerleri birbirlerine benzer antihistaminik potense sahiptir.

 

Feksofenadin hidroklorür ile insanlarda günde tek ve iki kez alınan dozlarla yapılan çalışmalar ilacın antihistaminik etkisinin bir saat içinde başladığını, altı saatte maksimuma ulaştığını ve 24 saat boyunca sürdüğünü göstermiştir. 28 gün boyunca tekrarlanan dozlarda yapılan çalışmalarda, tolerans gelişimine ilişkin bir bulguya rastlanmamıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Oral yolla alınımını takiben feksofenadin hidroklorür hızla emilir ve 1-3 saat içerisinde tmax değeri elde edilir. Günde bir kez 180 mg feksofenadin uygulanmasını takiben Cmax  494 ng/ml’dir. Günde iki kez 120 mg’a kadar olan uygulamalarda, feksofenadinin farmakokinetiği doğrusaldır.

 

Feksofenadin, % 60-70 oranında (esas olarak albumin ve a1-asit glikoprotein olmak üzere) plazma proteinlerine bağlanır.

 

Feksofenadin, ihmal edilebilir düzeyde metabolize olarak idrar veya feçes yolu ile atılır. Tekrarlanan dozlarda kullanıldığında, feksofenadinin terminal yarılanma süresi 11-15 saattir. Esas olarak safra yoluyla elimine edildiği düşünülmektedir, uygulanan dozun yaklaşık % 10’u değişmeden idrarla atılır.

Farmasötik Şekli

Film Tablet

Formülü

Her film tablet 120 mg feksofenadin hidroklorür, boyar madde olarak titanyum dioksit (E171) ve demir oksit (E 172) içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Feksofenadin karaciğerde metabolize olmadığından, bu yolla diğer ilaçlarla etkileşimi söz konusu değildir. Feksofenadin hidroklorürün eritromisin ya da ketokonazol ile birlikte uygulanmasının feksofenadinin plazma düzeyinde 2-3 kat artışa yol açtığı saptanmıştır. Bu artışın, gastro-intestinal emilimin artmasından ve safra yoluyla atılımın ya da gastro-intestinal salınımın azalmasından kaynaklandığı gösterilmiştir. Bu değişiklikler QT aralığında herhangi bir değişikliğe yol açmamış ve yan etkilerde, ilaçların tek başına uygulanmasından farklı yan etkiler saptanmamıştır.

 

Feksofenadin ile omeprazol arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Feksofenadin hidroklorürden 15 dakika önce alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren bir antasitin uygulanması, büyük olasılıkla gastro-intestinal sistemde bağlanmaları nedeniyle, feksofenadin biyoyararlanımında bir azalmaya neden olmuştur. Bu nedenle, feksofenadin hidroklorür ile alüminyum ve magnezyum hidroksit içeren antasitlerin 2 saat ara ile uygulanması önerilmektedir.

 

Feksofenadinle sınırlı olsa da alkol sedasyon riskini arttırabileceği için birlikte kullanılmamalıdır.

 

Birlikte kullanıldığında, “St John’s Wort” feksofenadin düzeylerini azaltabilir.

Kontraendikasyonlar

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar

Erişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda günde tek doz olarak 1 tablet kullanılır.

 

12 yaşın altındaki çocuklar

12 yaşın altındaki çocuklarda, feksofenadin hidroklorürün etkinlik ve güvenilirliği araştırılmamıştır.

 

Özel risk grupları

Özel risk gruplarını (yaşlılar, karaciğer bozukluğu olan hastalar) kapsayan çalışmalar bu hastalarda feksofenadin hidroklorür dozunun ayarlamasının gerekli olmadığını göstermektir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda, önerilen başlangıç dozu 60 mg/gündür.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Fexizin 180 mg: 10 ve 20 film tablet içeren opak beyaz blister ambalajda.

Ruhsat Sahibi

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad.Ali Kaya sok. No:7

Levent 34394 İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

Ruhsat tarihi  : 27.03.2008

Ruhsat no       : 215/23

Saklama Koşulları

250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Fexizin 120 mg: 10 ve 20 film tablet içeren opak beyaz blister ambalajda.

Uyarılar/Önlemler

Yaşlılarda veya karaciğer yetmezliği olanlarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, bu hastalarda feksofenadin kullanımına ilişkin veriler, tüm yeni ilaçlarda olduğu gibi, sınırlı olduğundan; bu hastalarda feksofenadin kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

 

Gebelikte ve emzirme döneminde kullanım

Gebelik kategorisi : C

 

Gebe kadınlarda feksofenadin hidroklorür kullanımına ilişkin veri yoktur. Diğer ilaçlarda olduğu gibi, hasta için beklenen yararlar fötus için olası riske daha ağır basmadıkça feksofenadin hidroklorür gebelik süresince kullanılmamalıdır.

 

Feksofenadin  hidroklorürün anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, emziren annelere terfenadin uygulandığında feksofenadinin anne sütüne geçtiği saptandığından, emziren kadınların feksofenadin kullanması önerilmemektedir.

 

Araç ve makine kullanmaya etkisi

Gerek farmakodinamik profili gerekse bildirilen yan etkiler dikkate alındığında, feksofenadin hidroklorürün araç ve makine kullanma üzerinde bir etkisinin olması beklenmez. Ancak, bireysel yanıt farklılıkları dikkate alınmalıdır.

Üretim Yeri

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Kontrollü klinik çalışmalarda en sık bildirilen yan etkiler, baş ağrısı, uyuşukluk, bulantı, baş dönmesi ve yorgunluk olmuştur. Feksofenadin ile gözlenen bu yan etkilerin sıklığı  plasebo ile görülenlere benzer bulunmuştur.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.