Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka FEXOFEN
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R06AX26
ATC Açıklaması Feksofenadin
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı
Önceki Fiyatı
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Hepatik ve renal yetmezlik durumlarında ve yaşlılarda (65 yaş üstü) herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer Yetmezliği
Hepatik ve renal yetmezlik durumlarında ve yaşlılarda (65 yaş üstü) herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Doz Aşımı
Herhangi bir aşırı doz durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
 
Hemodiyaliz Feksofenadin’in kandan uzaklaştırılmasında etkili değildir.
Endikasyonlar
Fexofen, mevsimsel allerjik rinit ve kronik idiopatik ürtikerin semptomatik tedavilerinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Feksofenadin yüksek emniyet profiline sahip spesifik etkili bir Histamin-H1 reseptör antagonistidir. Etkisini selektif olarak periferal H1 reseptörlerini bloke ederek gösterir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda antijene bağlı bronkospazmı ve peritoneal mast hücrelerinden histamin salınmasını inhibe ettiği bildirilmiştir.
 
Tedavi dozlarında antikolinerjik, antidopaminerjik ve a1-adrenerjik reseptörler üzerinde bloke edici etkileri yoktur. Miyokardiyal hücrelerde potasyum kanalını bloke etmediği için tavsiye edilen tedavi dozlarının üstünde bile QT aralığı uzaması ve kardiyak aritmi gibi kardiyotoksik etkilere yol açmaz. Feksofenadin kan-beyin bariyerini geçemediğinden dolayı, santral sinir sistemindeki H1 reseptörleri ile etkileşmez. Bu nedenle preklinik çalışmalarda sedatif veya diğer santral sinir sistemi etkileri (EEG rahatsızlıkları, bozulmuş psikomotor performans) gözlenmemiştir. Mevsimsel allerjik rinitli yetişkin hastalar üzerinde yapılan klinik çalışmalarda feksofenadin’in oral yolla alınan günde 2 defa 60 mg veya 120 mg ve 180 mg’lık tek dozları ile semptomatik iyileşmenin süratle 1 saat içinde başladığı ve mevsimsel allerjik rinit semptomlarının gün boyunca etkili ve emniyetli bir şekilde kontrol altına alındığı gözlenmiştir. Çocuklarda (8-11.6 yaş) günde oral yolla 30 mg-60 mg’lık tek dozlarının aç karnına uygulanmasını takiben intradermal histaminle oluşturulan allerjik reaksiyonun supresyonu ile değerlendirilen antihistaminik etkinin doza ve uygulanan histamin konsantrasyonuna bağlı olarak 1-2 saatte ortaya çıktığı ve 8-24 saat devam ettiği bildirilmiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Feksofenadin oral olarak alındıktan sonra, gastrointestinal sistemden hızla absorbe olur ve yaklaşık 2.6 saat içinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Sağlıklı gönüllülere 60 mg’lık tek dozu oral çözelti halinde  uygulandıktan sonra ortalama plazma konsantrasyonu   209  ng/ml olarak bulunmuştur. Bu uygulamanın 12 saatte bir 10 doz halinde tekrarlanması ile 286 ng/ml ‘lik ortalama denge düzeyi konsantrasyonlarına ulaşılmıştır. Feksofenadin farmakokinetiklerinin, günde 2 defa 120 mg’a kadar oral dozları için lineer olduğu bildirilmiştir. Sağlıklı gönüllülerde günde 2 defa 60 mg’lık oral dozun uygulanmasını takiben denge düzeyindeki ortalama eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 14.4 saattir. Yaşlılarda (> 65) eliminasyon yarılanma ömrü değişmemektedir. Çocuklarda  ise,     karnına   verilen  30-60 mg  tek dozlarını takiben eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 18 saat olarak bulunmuştur. Feksofenadin % 60-% 70 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Tek oral dozun yaklaşık % 5’i metabolize edilir. Bir oral dozun yaklaşık % 80’i feçes ile % 11’i ise idrarla vücuttan atılır.
Farmasötik Şekli
Film tablet
Formülü
Her film tablet 180 mg Feksofenadin HCl içerir.
 
Yardımcı maddeler : Kırmızı demir oksit, titanyum dioksit, laktoz monohidrat.
İlaç Etkileşmeleri
Antasitler, Feksofenadin’in etkinliğini değiştirebilir. Bu nedenle aluminyum hidroksit veya magnezyum hidroksit içeren antasitler alındıktan 2 saat sonra  feksofenadin alınmalıdır.
 
Eritromisin veya ketokonazol ile birlikte alındığında Feksofenadin’in plazma düzeyi 2-3 katına çıkabilir.
Kontraendikasyonlar
Feksofenadin’e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
 
Mevsimsel allerjik rinit: Erişkinlerde  ve 12 yaşın üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz günde 1 defa 180 mg’dır.
 
Kronik idiopatik ürtiker: Erişkinlerde  ve 12 yaşın üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz günde 1 defa 180 mg’dır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
FEXOFEN 120 mg, 10 ve 20 film tablet
FEXOFEN Pediatrik 30 mg/5 ml, 200 ml Şurup
Ruhsat Sahibi
Sanovel İlaç San. ve Tİc. A.Ş.
Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
09.08.2000 – 195/59
Saklama Koşulları
25 OC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
10 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler
6 aylıktan küçük çocuklarda Feksofenadin’in kullanımına dair etkinlik ve emniyeti henüz saptanamamıştır.
 
Hepatik ve renal yetmezlik durumlarında ve yaşlılarda (65 yaş üstü) herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
 
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri : Farmakodinamik profil ve bildirilen advers etkiler bazında, Feksofenadin’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması beklenmez. Yapılan testlerde, Feksofenadin’in santral sinir sistemi fonksiyonu üzerinde önemli etkiler oluşturmadığı bildirilmiştir. Bu durum, hastaların araç kullanabileceğini veya konsantrasyon gerektiren işleri yapabileceğini göstermektedir. Bununla birlikte, ilaçlara karşı alışılmışın dışında reaksiyon gösteren duyarlı insanların teşhis edilmesi amacıyla, araç kullanımından veya komplike işlerin yapılmasından önce, kişisel yanıtın kontrol edilmesi tavsiye edilir.
 
Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelik kategorisi C’dir. Feksofenadin’in gebelerde ve emziren annelerde etki ve emniyetine  dair  çalışmalar yetersizdir. Bu nedenle ancak doktorun zorunlu gördüğü hallerde, fayda ve zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılabilir.
 
Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği yada glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Üretim Yeri
Sanovel İlaç San. ve Tİc. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri – İstanbul
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Tedavi dozlarında yapılan kontrollü klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler hafif şiddette ve geçici olup, plasebo verilen hastalarda gözlenen yan etkilerden farklı bulunmamıştır. Başlıca yan etkiler: Baş ağrısı, bulantı, baş dönmesi, uykuya eğilim ve hafif yorgunluk halidir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.