Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka FIXEF
Etken Madde Kodu SGKFNX-SEFIKSIM
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD08
ATC Açıklaması Sefiksim
NFC Kodu GJ
NFC Açıklaması Ağızdan Sıvı Kuru Süspansiyonlar/Şuruplar/Damlalar
Kamu Kodu A11366
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 24,13 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 21,55 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 7,71 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E203B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Aşırı doz alımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

2 grama kadar alınan Fixef dozları ile oluşan yan etkiler, önerilen dozlardaki yan etkilerden farklı olmadığı bildirilmiştir. İlacın spesifik antidotu yoktur. Aşırı doz alımında mide lavajı uygulanabilir. Diyaliz sefiksimin vücuttan belirgin miktarda atılımına neden olmamaktadır

Endikasyonlar
Gram pozitif ve Gram negatif mikroorganizmaların büyük bir çoğunluğuna bakterisit etki gösteren bir oral sefalosporindir. Duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda etkilidir:
 
Üst solunum yolu enfeksiyonları: Orta kulak iltihabı, farenjit, tonsilit, sinüzit.
 
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut pnömoni, akut ve kronik bronşit.
 
İdrar yolu enfeksiyonları: Akut sistit, sisto-üretrit, akut komplikasyonsuz piyelonefrit.
 
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae ( beta-laktamaz pozitif ve negatif), Branhamella catarrhalis (beta-laktamaz pozitif ve negatif) gibi mikroorganizmaların sık olarak yol açtığı enfeksiyonlarda endikedir.
Beta-laktamaz enzimlerine dayanıklıdır.
Farmakodinamik Özellikler
Sefiksim, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisit etki gösterir. Beta-laktamaz enzimlerine ileri derecede dayanıklıdır. Bu nedenle, beta laktamaz varlığı nedeniyle penisilinlere ve bazı sefalosporinlere karşı direnç geliştiren mikroorganizmalara karşı etkilidir.
Sefiksim, aşağıdaki mikroorganizmalara in vitro olarak belirgin etkinlik gösterir:
 
Gram-pozitif mikroorganizmalar
Streptococcus pyogenes, Sterptococcus pneumoniae.
 
Gram-negatif mikroorganizmalar
Haemophilus influenzae (beta-laktamaz pozitif ve negatif), Branhamella catarrhalis (beta-laktamaz pozitif ve negatif), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella türleri, Enterobacter grubu.
Beta laktamaz enzimlerine dayanıklıdır.
 
Not: Pseudomonas türleri, enterekok suşları (Streptococcus faecalis, D grubu streptokoklar), Listeria monocytogenes, stafilokok suşlarının çoğu (koagülaz pozitif ve negatif suşlarla metisiline dirençli olanlar dahil), Enterobacter suşlarının çoğu, Bacteroides fragilis suşlarının çoğu ve Clostridium türleri sefiksime dirençlidir.
Farmakokinetik Özellikler
Absorbsiyon:
Sefiksim, oral yoldan alındığında kolaylıkla absorbe olur. Mutlak biyoyararlanımı %22-54 aralığındadır. Gıdalar ile birlikte kullanımı absorbsiyonu üzerinde bir değişikliğe neden olmaz. 200 mg -2000 mg doz aralığında sefiksimin doruk plazma konsantrasyonu ve eğri altında kalan alan (AUC) doğrusal bir artış gösterir.
200 mg ve 400 mg’lık dozların oral yoldan alınmasından 3-4 saat sonra, serumda ortalama 2-4 mcg/ml ve 3-5 mcg/ml’lik zirve konsantrasyonları elde edilir.
 
Dağılım:
Serum proteinlerine bağlanma oranı %65’tir.
 
Metabolizma:
Sefiksim in vivo olarak metabolize edilmez.
 
Eliminasyon:
Yarılanma süresi ise 3-4 saattir. Sefiksim tekrarlyan dozlarda serum ya da idrarda birikime neden olmaz. Absorbe edilen dozun ortalama %50’si 24 saatte idrarla değişmeden dışarı atılır. Oral olarak alınan dozun %10’u safra sıvısıyla atılır.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 20-40 ml/dak.) sefiksimin yarılanma süresi ise 6.4 saat, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 5-20 ml/dak.) yarılanma süresi 11.5 saattir.
Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile kandan belirgin oranda temizlenmez.
Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Farmasötik Şekli

Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz

Formülü
Her 5 ml (1 ölçek);
100 mg Sefiksim,
Yardımcı madde olarak Sakkaroz, sodyum benzoat, frambuaz aroması ihtiva eder.
İlaç Etkileşmeleri
Benedict ya da Fehling Solüsyonları veya bakır sülfat tabletleriyle yapılan idrar glikoz testlerinde, yalancı pozitif reaksiyon görülebilir. Fakat enzimatik glikoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde böyle bir sonuca rastlanmaz.
Sefalosporin türü antibiyotiklerin kullanımı sırasında direkt Coombs testinin yalancı pozitif sonuç verebileceği bildirilmiş olduğundan, Coombs testinin pozitif olduğu durumlarda bunun ilaç etkileşimine bağlı olabileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi nadir olarak protrombin zamanında uzamaya neden olabilirler. Bu nedenle antikoagülan ile tedavi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kontraendikasyonlar

Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Sefiksimin gıdalar ile birlikte alımı absorbsiyonunda klinik açıdan önemlibir değişikliğe neden olmamaktadır.
 
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda kullanım:
Mutad doz günde 400 mg’dır. Bu doz günde bir defa veya 12 saat ara ile iki eşit bölümde alınabilir. Komplike olmamış idrar yolu enfeksiyonlarında günde bir defa 200 mg yeterlidir.
 
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği olanlarda, böbrek fonksiyonu değerlerine göre gerekli doz ayarlaması yapılır. ( Böbrek yetmezliğinde doz bölümüne bakınız).
 
Çocuklarda kullanım
Çocuklar için önerilen doz  8 mg/kg/gün’dür. Bu doz günde bir defa veya iki eşit doza bölünerek verilebilir. İki yaşına kadar olan çocuklarda bu doz dikkate alınmalıdır. İki yaşından büyük çocuklarda ise pediatrik oral süspansiyonun aşağıdaki dozları önerilir:
2-4 yaş arasında: Günde 5 ml (1 ölçek)
5-8 yaş arasında: Günde 10 ml ( 2 ölçek)
9-12 yaş arasında: Günde 15 ml (3 ölçek)
50 kg’dan ya da 12 yaştan büyük olan çocuklarda yetişkin dozu uygulanır. 6 aylıktan küçük çocuklarda sefiksimin güvenilirliği ve etkinliği henüz bilinmemektyedir.  
 
Böbrek yetmezliğinde kullanım
Kreatinin klerensi 60 ml/dk ve daha yukarı olan hastalarda normal doz kullanılabilir. Kreatinin klirensi  21-60 ml/dk olan hastalarda ise standart doz aralığında, günlük dozun %75’i kullanılmalıdır. Kreatinin klirensi 20 ml/dk’nın altında olan ya da devamlı ambülatuvar periton diyalizi tedavisi uygulanan hastaların standart doz aralığında, günlük dozun yarısının kullanılması önerilmektedir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi, ilacın vücuttan belirgin miktarlarda atılımına neden olmamaktadır.
 
Süspansiyonun Hazırlanması:
Şişe içindeki kuru tozun üzerine işaretli yere kadar iki defada su ilave edilir ve her defasında şişenin iyice çalkalanması ile ilacın homojen bir süspansiyon haline gelmesi sağlanır. Kullanmadan önce şişe çalkalanmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Fixef 100 mg/5 ml Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak için Kuru Toz,50 ml
Fixef 400 mg 5 ve 10 Film Tablet
Saklama Koşulları
Kuru tozu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanan ürünü, 14 gün içinde kullanınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

50 ve 100 ml’lik şişelerde.

Uyarılar/Önlemler
Diğer ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz-alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline karşı alerjisi olan hastalarda sefalosporinler dikkatli kullanılmalıdır.
Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak ciddi reaksiyonlar ( anafilaksi dahil) bildirilmiştir. Fixef kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın kullanımına son verilerek uygun tedaviye başlanmalıdır.
 
Uzun süreli tedaviye bağlı olarak duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanım sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek Clostridium gelişimi görülebilir. Antibiyotiğe bağlı olarak gelişen psödomembranöz kolite primer olarak Clostridium difficile’nin salgıladığı toksinler neden olmaktadır.  Tedaviye bağlı olarak ağır diyare oluşursa ilacın kullanımına son verilmelidir.
Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda sefiksim dikkatli kullanılmalıdır.
 
GEBELİK VE LAKTASYONDA KULLANIMI:
GEBELİK KATEGORİSİ B’DİR.
Sefiksim’in yeterli ve kontrollü çalışmalarının olmaması nedeniyle hamilelerde ve emziren kadınlarda doktor tarafından zorunlu görülmedikçe kullanılması tavsiye edilmemektedir.
 
ARAÇ VE MAKİNE KULLANIMINA ETKİSİ:
Araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Fixef, genel olarak iyi tolere edilir. Sefiksim kullanımına bağlı olarak yan etkilerden çoğu hafif ve sınırlı düzeyde olmuştur.
 
Gastrointestinal Sistem: En sık bildirilen yan etkiler diyare ve feçes değişimleridir. Diyare orta ya da daha ağır derecede diyare gözlenebilir. Bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açabilir. Daha seyrek olarak bulantı, dispepsi, kusma, abdominal ağrı, gaz şişkinliği, psödomembranöz kolit bildirilmiştir.
 
Santral sinir sistemi: Baş ağrısı, baş dönmesi.
 
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Deri döküntüleri, pruritus, ürtiker, ateş ve eklem ağrıları türünde alerjiler bildirilmiştir. İlacın bırakılmasının ardından bu yan etkiler ortadan kalkar.
 
Hematolojik ve biyokimyasal etkiler: Trombositopeni, lökopeni ve eozinofili bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar seyrek ve geri dönüşümlüdür. Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde hafif ve geçici değişimler bildirilmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.