Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma NEUTEC INHALER
Marka FIXODIP
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 20
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C08CA01
ATC Açıklaması Amlodipin
NFC Kodu AH
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Efervesan Tabletler
Kamu Kodu
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 9,02 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 8,04 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

20 ve 30 efervesan tablet strip ambalaj ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ALODİSi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  • Amlodipin veya ALODİS içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
  • Kardiyojenik şok ve stabil olmayan anjina durumlarında
  • Ciddi aort darlığı (stenozu) ve/veya kalp büyümesi (hipertropik kardiyopati) durumlarında
  • Kalp krizi sonrasında 28 gün içerisinde kalp yetmezliği gelişmesi durumunda
  • Tansiyonunuz çok düşükse ALODİSi kullanmayınız.
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
 
ALODİSi, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  • Karaciğer problemleriniz varsa
  • Kalp yetmezliğiniz varsa, kalp fonksiyonlarınız zayıfsa, son 28 gün içerisinde kalp krizi geçirdiyseniz
  • Hamile kadınlarda, emzirme dönemindeki hastalarda
  • 18 yaş altı çocuklarda
  • Yaşlılarda
ALODİSi dikkatli kullanınız.
 
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
ALODİSin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Greyfurt suyu ALODİSin içeriğindeki amlodipin seviyelerini orta derecede arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
Antihipertansif etkiyi arttırabilen sarımsak ile birlikte kullanılmamalıdır.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ALODİSi gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ALODİSin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için tedavinin devamı konusunda doktorunuza danışınız.
 
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi ALODİS de nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
 
ALODİSin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyum uyarısı
ALODİS her dozunda 7,49 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Azol antifungalleri (İtrakonazol, ketokonazol, flukonazol), eritromisin ve diğer sitokrom P450 izoenzim 3A4 inhibitörleri ALODİS içeriğindeki amlodipinin metabolizmasını inhibe edebileceğinden dikkatli olunmalıdır.
 
Rifampin (ve diğer potansiyel enzim indükleyicileri) amlodipin metabolizmasını artırır. Kalsiyum ise kalsiyum kanal blokerlerinin hipotansif etkisini azaltabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
 
Amlodipin, siklosporin düzeylerini yükseltebilir.
 
Sildenafilin kan basıncını düşürücü etkisi amlodipin kullanımıyla artabilir. Etanol/Bitki/Nutrasötiklerle Etkileşim: Sarı kantaron otu (Hypericum perforatum), amlodipin seviyelerini düşürebilir. Amlodipin, östrojenik etkili dong quai, hipertansiyonu artırabilen efedra, yohimbe ve ginseng ile birlikte kullanılmamalıdır.
 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, ALODİSin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, ALODİSi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (el-ayak, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişlik, yutma ve nefes almada zorluk, ciltte şiddetli kaşıntı (şişliklerle birlikte) baygınlık gibi ).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Kalp atım ritminde değişiklikler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi
  • Uyku hali
  • Uyku bozuklukları
  • Yorgunluk, kırıklık, kas krampları, ödem (el ve ayaklarda şişme)
  • Bulantı
  • Karın ağrısı
  • Barsak hareketlerinde değişiklik
  • Ereksiyon bozukluğu
  • Yüzde kızarma
  • Görmede bulanıklık
  • Uyarana karşı aşırı duyarlı olma, tepki gösterme (irritabilite)
  • Depresyon
  • Zihin karışıklığı
  • Duygu durum değişiklikleri
Bunlar ALODİSin hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ALODİSi her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ne sıklıkta ve kaç adet ALODİS Efervesan Tablet kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.
 
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir. Önerilen dozu aşmayınız.
 
Uygulama yolu ve metodu:
ALODİS sadece ağızdan kullanım içindir.
ALODİS, bir bardak suda eritilerek bekletilmeden içilmelidir.
ALODİS, her gün aynı saatte alınmalıdır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) ALODİS kullanımı önerilmez.
 
Yaşlılarda kullanımı:
ALODİSin yaşlılarda önerilen dozu 2,5-5mg olup doktorunuzun tavsiyesi dikkate alınmalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ALODİS karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor kontrolünde dikkatli kullanılması önerilir.
 
Eğer ALODİSin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla ALODİS kullandıysanız:
ALODİSden kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
ALODİSi kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
 
Eğer, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
ALODİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. ALODİS almayı bırakırsanız, hastalığınız daha kötüye gidebilir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • ALODİS, etkin madde olarak amlodipin besilat içerir.
  • ALODİS, beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletlerdir.
  • ALODİS, 20 ve 30 efervesan tablet içeren strip ambalajlarda sunulmaktadır.
  • ALODİS hafif ve orta şiddetteki yüksek tansiyonun (hipertansiyon) düzenlenmesinde, stabil ve değişken olarak iki tipi bulunan anjina olarak adlandırılan göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

ALODİSi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °Cnin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALODİSi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ALODİSi kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
ALODİS 5 mg efervesan tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Amlodipinin, tiazid diüretikler, alfa blokörler, beta blokörler, anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri, uzun etkili nitratlar, dilaltı nitrogliserin, nonsteroidal antienflamatuarlar, antibiyotikler ve oral hipoglisemik ilaçlarla birlikte kullanımında etkileşme gözlenmemiştir.
 
Amlodipinin digoksin veya simetidin ile kombine kullanımına ait herhangi bir etkileşim durumu da bildirilmemiştir.
 
İnsan plazması ile yapılan çalışmalara ait in vitro veriler, amlodipinin test edilen ilaçların (digoksin, fenitoin, varfarin veya indometasin) proteine bağlanmaları üzerine etkisi olmadığını göstermiştir.
 
Sağlıklı gönüllü erkeklerde amlodipinin varfarin ile birlikte verilmesi, varfarinin protrombin zamanı üzerine etkisini anlamlı olarak değiştirmemiştir.
Azol antifungaller (itrakonazol, ketokonazol, flukonazol), eritromisin ve diğer sitokrom P450 izoenzim 3A4 inhibitörleri amlodipin metabolizmasını inhibe edebilir.
 
Sildenafilin kan basıncını düşürücü etkisi amlodipin kullanımıyla artabilir.
 
Rifampin (ve diğer potansiyel enzim indükleyiciler) amlodipin metabolizmasını artırır.
 
Kalsiyum ise kanal blokörlerinin hipotansif etkisini azaltalabilir.
 
Tekrarlanan dozlarda 10 mg amlodipin ile beraber 80 mg atorvastatin uygulaması, atorvastatinin kararlı durum farmakokinetik parametrelerinde anlamlı bir değişiklik ile sonuçlanmamıştır.
 
Etanol/Bitki/Nutrasötiklerle
Etkileşim: Sarı Kantaron otu (Hypericum perforatum), amlodipin seviyelerini düşürebilir. Greyfurt suyu amlodipin seviyelerini orta derecede artırabilir. Amlodipin, siklosporin düzeylerini yükseltebilir. Amlodipin, östrojenik etkili dong quai, hipertansiyonu artırabilen efedra, yohimbe ve ginseng, antihipertansif etkiyi artırabilen sarımsak ile birlikte kullanılmamalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Amlodipinin doz aşımına dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Ancak eldeki veriler, aşırı periferik vazodilatasyon ve buna bağlı olarak gelişen uzun süreli hipotansiyon ve bradikardi oluşabileceğini göstermektedir.

 

Tedavi

Böyle bir durumda kalp ve solunum fonksiyonlarının izlenmesi, alt ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, dolaşan sıvı hacmi ve atılan idrar hacminin izlenmesi gerekir. Amlodipin proteine yüksek oranda bağlanacağı için diyaliz yararlı olmayabilir. Bazı durumlarda midenin yıkanması yararlı olabilir. İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokajı etkilerini gidermede faydalı olabilir.

Etkin Maddeler

Her bir efervesan tablet 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg amlodipin besilat içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Antihipertansifler; Kalsiyum kanal blokörleri
ATC Kodu: C08CA01
 
Amlodipin uzun etki süreli, dihidropiridin türevi bir kalsiyum kanal blokörüdür. Amlodipin damar düz kas membranındaki hem voltaja bağımlı, hem de frekansa bağımlı kalsiyum kanallarını bloke eder. Böylece düz kas hücresine kalsiyum girişini önler; bu da periferik vasküler sistemde vazodilatasyona yol açar. Dilatasyon özellikle arteriyollerde belirgindir. Sonuçta total periferik direnç dolayısıyla kalbin karşı karşıya kaldığı yük ve oksijen tüketimi azalır. Vazodilatör etki ile genişleyen koroner damarlar, iskemik miyokardın kanlanmasını artırırlar. Amlodipin total periferik direnci düşürerek, kalbin iş yükünü azaltır ve miyokardın oksijen tüketimini düşürür. Bu özelliklerinden dolayı hipertansiyonda, stabil ve varyant (vazospastik) anginada yararlı etkiler oluşturmaktadır.
 
Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler:
Amlodipin besilat antihipertansif bir ilaç olup metanolde kolayca, etanolde kısmen, suda ve 2-propanolde az çözünen beyaz, beyazımsı kristal tozdur.
 
Emilim:
Amlodipin oral uygulamayı takiben yavaş bir şekilde ve tam olarak emilir, 6-12 saatte doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Kararlı durum konsantrasyonlarına 7 - 8 günde ulaşılır.
 
Dağılım:
Amlodipinin dağılım hacmi 21 L/kgdır ve plazma proteinlerine % 93-98 oranında bağlanır.
 
Biyotransformasyon:
Oral biyoyararlanımı % 60 - 65dir. Yiyecekler amlodipinin sistemik biyoyararlanımını değiştirmez. Karaciğerde ileri derecede ve yavaş olarak metabolize edilir ve inaktif metabolitlerine dönüşür. Biyotransformasyonun başlangıcında dihidropiridin oksidasyonu gerçekleşir, ikinci aşamada 2-aminoetil yan zincirinin oksidatif deaminasyonu izler.
 
Eliminasyon:
İlacın %10u ve metabolitlerinin %60ı idrarla, % 20 - 25i dışkı ile atılır. Eliminasyon yarılanma ömrü 35 - 40 saattir. Karaciğer sirozlu hastalarda ve yaşlılarda amlodipinin eliminasyonu anlamlı biçimde azalır, bazı durumlarda birikme olabilir, eliminasyon yarılanma ömrü uzar ve eğri altı alan (EAA) artar.
 
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Amlodipinin uygulanan oral dozlarıyla maksimum plazma konsantrasyonları (Cmaks) ve EAA 0­72 arasında güçlü bir pozitif ilişki bulunmaktadır ve farmakokinetik profili doğrusaldır. Amlodipinin farmakokinetik ve farmakodinamik parametreleri, günde bir defa kullanım için potansiyel olarak uygun olduğunu göstermektedir.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
 
Yaş ve cinsiyet:
Maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşma zamanı yaşlı ve daha genç hastalarda aynıdır. Yaşlı hastalarda klerens düşebilir ve böylelikle EAA ve terminal eliminasyon yarı ömrü artmıştır. Bununla birlikte yaşlı hastalar için önerilen doz aynıdır fakat doz artırımlarında dikkatli olunmalıdır.
 
Böbrek yetmezliği:
Amlodipin geniş ölçüde inaktif metabolitlerine metabolize olur. Amlodipinin %10u idrarla değişmeden atılır. Amlodipin plazma konsantrasyonlarında değişim böbrek yetmezliğinin derecesiyle ilişkili değildir. Bu hastalara doz ayarlaması gerekli değildir. Amlodipin diyaliz ile atılmaz.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda amlodipinin yarı ömrü uzar.
Farmasötik Form
Efervesan tablet.
Beyaz renkli, iki tarafı düz, silindirik efervesan tabletler şeklindedir.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi Cdir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamaları önerilir.
 
Gebelik dönemi
Amlodipinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ALODİS Efervesan Tablet gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi
Amlodipin besilatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Amlodipinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin ya da ALODİS Efervesan Tablet tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve ALODİS Efervesan Tablet tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

 

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 14.03.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Klinik çalışmalar sırasında amilodipin tedavisiyle ilişkili çok yaygın £1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan>1(/1000 ila <1/100) seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor  (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak görülen istenmeyen etkiler:
 
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Çok seyrek: Lökopeni, trombositopeni
 
İmmün sistem bozuklukları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
 
Endokrin bozukluklar
Yaygın olmayan: Jinekomasti, pankreatit
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Hiperglisemi
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali Yaygın olmayan: Periferal nöropati, senkop
 
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları, irritabilite, depresyon
Seyrek: Konfüzyon, anksiyetenin de dahil olduğu duygu durumu değişiklikleri
 
Göz bozuklukları
Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık
 
Kardiyak bozukluklar
Çok yaygın: Periferal ödem
Yaygın: Çarpıntı
 
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Yüzde kızarma vaskülit
 
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Seyrek: Kulak çınlaması
 
Solunum sistemi bozuklukları
Yaygın: Pulmoner ödem, Dispne
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, dispepsi, gingival hiperplazi
Yaygın olmayan: Barsak hareketlerinde değişiklik, dispne, ağız kuruluğu, diş eti hiperplazisi
 
Hepato-biliyer bozukluklar
Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Döküntü, kızarıklık
 
Kas iskelet sistemi bozuklukları
Yaygın: Kas krampları, yorgunluk
Yaygın olmayan: Artralji, sırt ağrısı, miyalji
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: Sık sık idrara çıkma
 
Üreme sistemi bozuklukları
Yaygın: İktidarsızlık
 
Genel bozukluklar
Yaygın: Yorgunluk, ödem
Yaygın olmayan: Asteni, kilo kaybı, kırıklık, duygusal değişiklikler, terlemede artış
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her bir efervesan tablette 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg amlodipin besilat bulunur.
 
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür (40,00 mg)
Sodyum hidrojen karbonat (572,44 mg)
 
Yardımcı maddeler için bölüm bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
 
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Amlodipin
Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Ratlarda yapılan hayvan üreme çalışmalarında yüksek dozlarda doğumda gecikme, doğum sırasında zorlanma, sağ kalan fetus ve yavru sayısında azalma gözlenmiştir.
Kontrendikasyonlar

ALODİS, aşağıdaki hasta veya durumlarda kullanılmamalıdır:

  • Amlodipin ya da ilacın içerdiği herhangi bir maddeye karşı bilinen duyarlılığı olanlarda Kardiyojenik şok dahil şok ve stabil olmayan angina
  • Ciddi hipotansiyon
  • Akut miyokard enfarktüsü sonrasında (ilk 28 günde) gelişen kalp yetmezliği
  • Aortik stenoz

 

Kullanım Yolu

Ağız yolu ile alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

ALODİS 5mg efervesan tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Amlodipinin vazodilatör etkisinin başlaması aşamalıdır. Bu sebeple oral kullanımından sonra nadir olarak akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. Amlodipin, özellikle ciddi aort stenozu ve/veya hipertropik kardiyomiyopatisi bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörlerde olduğu gibi dikkatli kullanılmalıdır.
 
Amlodipin bir beta blokör değildir. Bu sebeple beta blokörlerin kullanımının birden kesilmesi durumunda ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı hiçbir koruma sağlamaz. Böyle bir kesilme durumunda beta blokör dozu aşamalı olarak azaltılmalıdır.
 
Hamile kadınlarda, laktasyon dönemindeki hastalarda ve çocuklarda yeterli araştırmalar yapılmamıştır. Bu kişilerde zorunlu olmadıkça kullanılması önerilmez.
 
Refleks taşikardi görülebilir.
 
Tedaviye başlandıktan sonra 2-3 hafta içerisinde periferik ödem görülme sıklığı fazladır.
 
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda amlodipin yarı ömrü uzamıştır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
 
Kalp yetmezliği olan hastalar dikkatli tedavi edilmelidir. Ağır kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA III ve IV) yürütülen uzun süreli çalışmada amlodipin alan hastalarda plaseboya kıyasla pulmoner ödem insidansı daha yüksek bulunmuştur fakat bu durum kalp yetmezliğinin şiddetlendiği göstermemektedir.
 
Amlodipin düşük kardiyak rezervi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Myokardiyal enfarktüs sırasında veya sonrasındaki 1 aylık süreçte tek başına amlodipin kullanımını destekleyen veri mevcut değildir. Hipertansif krizde amlodipin kullanımının etkinlik ve güvenliği belirlenmemiştir.
 
Sodyum uyarısı
ALODİS her dozunda 7,49 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hipertansiyon tedavisi için amlodipin başlangıç dozu günde bir kere 5mgdır ve başlangıç dozu hastanın yanıtına göre maksimum doz olan 10mg/güne yükseltilebilir.
Tiyazid diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri ile kombine olarak kullanıldığında doz ayarlaması gerekmez.
Angina tedavisi için önerilen doz günde bir kez 5-10mgdır. Yaşlılarda veya karaciğer yetmezliği olanlarda daha düşük dozlar uygulanır (2,5-5mg).
 
Uygulama şekli:
Sadece ağızdan kullanım içindir. ALODİS bir bardak suda eritilerek içilmelidir.
ALODİS her gün aynı saatte alınmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğu olanlarda plazma düzeylerinde bir farklılık görülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda amlodipin için doz ayarlamasına gerek yoktur. Amlodipin diyaliz ile atılmaz.
 
Karaciğer yetmezliği:
Amlodipin karaciğerde yavaş olarak metabolize edildiğinden karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda yarı ömrü uzayacağından dikkatli kullanılmalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik hastalarda ALODİS kullanımı tavsiye edilmemektedir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı ya da genç hastalara benzer dozlarda amlodipin uygulandığında her iki yaş grubundan hastaların ilacı eşit düzeyde iyi tolere ettiği gösterilmiştir. Bu nedenle normal doz rejiminin uygulanması önerilmektedir. Doz arttırılırken dikkatli olunmalıdır.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

230/22

Ruhsat Sahibi

Novitas İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

General Ali Rıza Gürcan Cad.

Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8

Güngören/İSTANBUL

Tel: 0 212 481 76 41

Fax: 0 212 481 76 41

e-mail: info@novitasilac.com.tr

Ruhsat Sahibi

Novitas İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İ STANBUL
Tel: 0 212 481 76 41
Fax: 0 212 481 76 41
e-mail:
info@novitasilac.com.tr

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°Cnin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
ALODİS,
Esansiyel Hipertansiyon:
  • Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.

Koroner Arter Hastalığı:

  • Koroner damarlarda daralmaya bağlı gelişen angina ataklarının önlenmesinde endikedir.

Vazospastik ya da Prizmental Angina:

  • Koroner damarda vazospazma bağlı gelişen angina ataklarının önlenmesinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
 
Yardımcı Maddeler

Sodyum klorür, sitrik asit anhidr, sodyum hidrojen karbonat, Polivinil pirolidon, polietilen glikol, sodyum klorür, sukraloz (E 955), ve limon aroması içermektedir.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Sodyum klorür

Sitrik asit anhidr

Sodyum hidrojen karbonat

Polivinil pirolidon

Polietilen glikol

Sukraloz(E955)

Limon aroması