Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Celtis İlaç Tanıtım ve Pazarlama Tic. A.Ş.
Marka FIXREM
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 50
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06DX01
ATC Açıklaması Memantin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 125,39 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 111,96 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Kutuda, PVC/PVDC/Alüminyum Folyo içinde 50 ve 100 film tablet olarak ambalajlanmıştır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memantinin araba ve makine kullanma yeteneğine az veya orta derecede etkisi vardır. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastaların dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

FIXREM'i kullanmadan önce aşağıdaki bölümleri okumanız ve olabilecek herhangi bir sorunuzu doktorunuzla görüşmeniz önemlidir. Bakıcınızdan doktorunuzla görüşme konusunda yardım isteyebilirsiniz.

FIXREM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.

FiXREM'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;

  • Epileptik nöbet hikayeniz var ise,
  • Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yasadıysanız veya konjestif kalp yetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon şikayetiniz var ise (yüksek kan basıncı).

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve FİXREM'in klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (anestezik madde olarak kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

FlXREM, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİXREM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz [RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı)] durumunuz veya şiddetli üriner sistem enfeksiyonunuz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FİXREM kullanan anneler emzirmemelidir.

Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.
Ayrıca; FİXREM reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.

FİXREM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın formülünde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse FİXREM kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

FİXREM'in her bir film tabletinde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

FİXREM lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tibbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri FİXREM ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:

  • amantadin, ketamin, dekstrometorfan
  • dantrolen, baklofen
  • simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin
  • hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon)
  • antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler)
  • antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)
  • barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
  • dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler)
  • nöroleptikler (mental bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)
  • oral antikoagülanlar

Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu FİXREM kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.

Eger reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, FİXREM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.

Yaygın (100 kişiden 1-10 kişide):
Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, sersemlik, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.

Yaygın olmayan (1000 kişiden 1-10 kişide):
Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).

Çok seyrek (10.000 kişide I kişiden daha az):
Nöbetler.

Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):
Pankreasın iltihaplanması ve psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. FİXREM ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FİXREM'i her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
 
Doz:
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen FİXREM dozu günde bir kez 20 mg'dır (1 x 2 tablet). Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır:
 
1.   hafta yarım tablet
2.   hafta 1 tablet
3.   hafta 1 54 tablet
4.   hafta ve sonrası 2 tablet
 
Tedaviye 5 mg'lık günlük dozla yani yarım tabletle başlanır (J4 tablet) ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde bir kez bir tablet) ve üçüncü hafta günde 15 mg (günde bir kez bir buçuk tablet) kullanılır.
 
Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg'lık (günde 1 kez 2 tablet) önerilen idame dozu ile devam edilir.
 
Tedavi süresi:
FİXREM'i size yararı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
FÎXREM günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım:
Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
 
Yaşlılarda kullanım:
Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır (günde 1 kez 2 tablet).
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.
 
Eğer FİXREM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla FİXREM kullandıysanız:
  • Genel olarak çok fazla FİXREM kullanmak sizde herhangi bir zarar oluşturmamalıdır. "Olası yan etkiler nelerdir?' bölümünde belirtilen sorunları artmış olarak yaşayabilirsiniz.
  • FİXREM'den aşırı doz aldıysanız tıbbi gözetime ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.
  • FİXREM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FİXREM'i kullanmayı unutursanız
FİXREM dozunuzu almayı unuttuğunuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

FİXREM. beyaz renkli, kemik şekilli, bikonveks, iki tarafı çentikli film kaplı tabletler şeklinde 50 ve 100 film tablet içeren PVC/PVDC/Alüminyum folyo ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

 

FİXREM, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.

 

Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar.

 

FİXREM, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. FIXREM bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

FİXREM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

FİXREM 10 mg film tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:

  • Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratların ve nöroleptiklerin etkilerini azaltabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifıye edebilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.
  • Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA-antagonistidir. Aynı yaklaşım ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir (bkz. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri). Memantin ve fenitoinin kombine kullanımının olası riskine ilişkin yayınlanmış bir tane vaka raporu bulunmaktadır.
  • Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin. ranitidin, prokainamid. kinidin. kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip. plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir.
  • Memantin,hidroklorotiazid (HCT) veya HCT'li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa. HCT serum seviyesinde azalma muhtemeldir.
  • Pazarlama sonrası deneyimlerde varfarin ile birlikte memantin kullanan hastalarda INR (Uluslararası normalize edilmiş oran) artışı olan izole durumlar rapor edilmiştir. Nedensel bir ilişki kurulmamış olsa da oral antikoagülanlarla birlikte tedavi edilen hastalar için protrombin zamanının veya INR"nin yakından izlenmesi tavsiye edilmektedir.
  • Karbonik anhidraz inhibitörleri ve sodyum bikarbonat ile kullanımında klerens düşebilir.

Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen tek-doz farmakokinetik çalışmalarında memantin ile gliburid/metformin kombinasyonu veya donezepil arasında anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.

Sağlıklı genç gönüllülerde yürütülen bir klinik çalışmada, metnantinin galantamin farmakokinetiği üzerinde hiçbir anlamlı etkisi gözlenmemiştir.
Memantin; CYP1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, Havin içeren monoksijenaz, epoksit hidrolaz veya sülfasyonu in vitro olarak inhibe etmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilen aşırı doz ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Semptomlar:
Göreceli büyük aşın dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde 200 mg ve 105 mg) ya sadece yorgunluk, güçsüzlük ve/veya diyare semptomları ile ilişkilendirilmiştir ya da hiçbir semptom görülmemiştir. İlacı 140 mg'ın altında veya bilinmeyen dozda alan hastalar, santral sinir sistemi (kontuzyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürüyüş bozuklukları) ve/veya gastrointestinal (kusma ve diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir.
En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam 2000 mg memantin alımından sonra santral sinir sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.

Başka bir büyük doz asımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, görsel halüsinasyonlar, prokonvulsiflik, uyuklama hali, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomları yaşamıştır.

Tedavi:
Doz aşımı durumunda, tedavi semptomatik olmalıdır. Zehirlenme veya doz aşımı için spesifik bir antidot mevcut değildir. İlaç maddesini uzaklaştırmak için Standard klinik prosedürler, örn. gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik geri dönüşün durdurulması), idrarın asitleştirilmesi. zorunlu diürez uygun olan şekilde kullanılmalıdır.
Genel santral sinir sistemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.

Etkin Maddeler

Her tablette 10 mg memantin hidroklorür bulunur.

 

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidemans ilaçları
ATCkodu:N06DX01

Özellikle N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptörlerinden glutamaterjik nörotransmisyon fonksiyon bozukluğunun, nörodejeneratif demansta semptomların ortaya çıkması ve hastalığın ilerlemesine katkıda bulunduğuna dair gittikçe artan kanıtlar mevcuttur.

Memantin; voltaj-bağımlı. orta afiniteli ve kompetitif olmayan bir N-metil-D-aspartat (NMDA) reseptör antagonistidir. Patolojik olarak yükselmiş, nöron işlev kaybına yol açabilen. glutamat tonik seviyelerinin etkilerini modüle eder.

Klinik çalışmalar: Orta ve şiddetli Alzheimer hastalarında (MMSE-Mini mental durum muayenesi başlangıç toplam skorları 3-14 olan) yapılan bir pivotal monoterapi çalışmasına ayaktan tedavi gören 252 hasta dahil edilmiştir. Çalışma, 6 ayda, memantin tedavisinin, plaseboya kıyasla, yararlı etkileri olduğunu göstermiştir (CIBlC-plus (Klinisyenin görüşmeye dayalı değişim izlenimi): p=0.025; ADCS-ADLsev (Alzheimer Hastalığı İşbirliği Çalışması-Günlük yaşam aktiviteleri): p=0.003; SIB-Şiddetli yıkım ölçeği p=0.002 için gözlemlenen vakaların analizi).

Hafif ve orta şiddette Alzheimer hastalığı (MMSE başlangıç toplam skorları 10-22 olan) tedavisinde memantin pivotal monoterapi çalışmasına 403 hasta dahil edilmiştir. Memantin ile tedavi edilen hastalar, plasebo ile tedavi edilen hastalara göre, şu primer sonlanma noktaları açısından istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha iyi etki göstermiştir: 24. haftada (LOCF-İleri taşınmış son gözlem), ADAS-cog (Alzheimer hastalığı değerlendirme ölçeği) (p=0.003) ve CIBIC-plus (p=0.004). Hafif ve orta şiddetli Alzheimer Hastalığının bir başka monoterapi çalışmasına toplam 470 hasta (MMSE başlangıç toplam skorları 11 - 23) randomize edilmiştir. Prospektif olarak tanımlanmış primer analizde, 24. haftada primer etkinlik sonlanma noktasında istatistiksel olarak anlam taşıyan bir değere ulaşılmamıştır.

Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı (MMSE toplam skorları <20) olan hastalarla yürütülen 6 farklı faz III, plasebo kontrollü, 6 aylık çalışmadaki (monoterapi çalışmaları ve asetilkolinesteraz inhibitörlerinin stabil bir dozunu alan hastaların katıldığı çalışmalar dahil) hastaların meta-analizi, memantin tedavisinin, kognitif, global ve fonksiyonel alanlarda istatistiksel olarak anlamlı şekilde daha iyi etki oluşturduğunu göstermiştir. Hastalar bu üç alanda eşzamanlı meydana gelen kötüleşme ile tanımlandığında, sonuçlar, plasebo verilen birçok hastada bu kötüleşmenin memantin tedavisi gören hastaların iki katı şeklinde ortaya çıkması ile, memantinin kötüye gidişi önleyici etkisinin, istatistiksel olarak anlamlı olduğunu göstermiştir (%21 ve %11, p<0.0001).

Farmakokinetik Özellikler

Emilim:
Memantin yaklaşık %100'lük mutlak biyoyararlanıma sahiptir. tmaks değeri 3-8 saattir.
Memantin emilimi gıda alımından etkilenmez.

Dağılım:
Günlük olarak alınan 20 mg dozlar, 70-150 ng/ml (0.5-1 umol) arasında kişiden kişiye büyük değişim gösteren sabit durum plazma konsantrasyonları ile sonlanmıştır. 5-30 mg'lık günlük dozlar alındığında, ortalama beyin omurilik sıvısı (BOS)/serum oranı 0.52 olarak hesaplanmıştır. Dağılım hacmi yaklaşık 10 l/kg'dır. Memantinin % 45'i plazma proteinlerine bağlanır.

Biyotrans formasyon:
İnsanlarda dolaşımdaki memantinle ilişkili maddelerin % 80'i ana bileşik biçimindedir. İnsanlardaki ana metabolitler N-3,5-dimetil-gludantan, 4- ve 6- hidroksi-memantin izomerik karışımı ve l-nitrozo-3,5-dimetil-adamantandır.

Bu metabolitlerin hiçbirinin NMDA-antagonisti aktivitesi yoktur. İn vitro çalışmalarda sitokrom P450 enzimlerinin katalizlediği metabolizma tespit edilmemiştir.

Oral yoldan alınan 1 C-memantin ile yapılan bir çalışmada, %99'dan fazlası renal yoldan olmak üzere dozun ortalama %84'ü 20 gün içerisinde atılmıştır.

Eliminasyon:
Memantin terminal yarı ömrü (Ua) 60-100 saattir. Monoeksponansiyel biçimde elimine olur. Normal böbrek fonksiyonuna sahip gönüllülerde, toplam klerens (Cll0ı) 170 ml/dak/1.73 nr'dir ve toplam renal klerensin bir kısmı tübüler sekresyon ile sağlanır.

Renal klerens, muhtemelen katyon nakil proteinleri vasıtasıyla, tübüler reabsorbsiyonu da içerir. Memantinin renal eliminasyon hızı alkali idrar koşullarında 7-9 faktör azaltılabilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). İdrar alkalizasyonu, diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınması sonucu oluşabilir.

Doğrusallık:
Gönüllülerde yapılan çalışmalarda, 10-40 mg'lık dozlarda lineer farmakokinetik gösterdiği saptanmıştır.

Farmakokinetik/farmakodinamik ilişkisi:
Günde 20 mg memantin dozunda, beyin omurilik sıvısı (BOS) seviyeleri memantinin frontal kortekste 0.5 umol olan kj değerini (ki = inhibisyon sabiti) karşılamaktadır.

Farmasötik Form

Film tablet.

Beyaz renkli, kemik şekilli, bikonveks, iki tarafı çentikli film kaplı tabletler.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi "C" dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FİXREM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
İnsanlardaki potansiyel riski bilinmemektedir. Memantin kesinlikle gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofılitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvan çalışmaları, insanlardakine eşit veya az daha yüksek maruziyet düzeylerinde rahim içi büyümede azalma oluşturduğuna işaret etmektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Geçimsizlikler

Geçerli değil.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 26.09.2011
Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler

Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla %6.3-%5.6). baş ağrısı (%5.2-%3.9), kabızlık (%4.6-%2.6), uyuklama hali (%3.4-%2.2) ve hipertansiyon (%4.1-%2.8).

Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.

Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (>1/100 - <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 - <1/100), seyrek (>1/10,000 - <1/,1000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmeyen (mevcut veriden tahmin edilemeyen).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan
Mantar enfeksiyonları
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın
Hipersensitivite
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın
Uyuklama hali
Yaygın olmayan
Konfüzyon
Yaygın olmayan
Halüsinasyon1
Bilinmiyor
Psikotik reaksiyonlar2
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın
Sersemlik hali
Yaygın olmayan
Yürüyüş anormalliliği
Çok seyrek
Nöbetler
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan
Kardiyak yetmezlik
Vasküler hastalıklar
Yaygın
Hipertansiyon
Yaygın olmayan
Venöz
tromboz/tromboembolizm
Solunum sistemi, göğüs ve
Yaygın
Dispne
mediastinal hastalıklar
 
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın
Kabızlık
Yaygın olmayan
Kusma
Bilinmiyor
Pankreatit2
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Baş ağrısı
Yaygın olmayan
Yorgunluk

1 Halüsinasyonlar çoğunlukla şiddetli Alzheimer hastalarında gözlemlenmiştir.
2 Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen izole durumlar.

Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde
Memantin hidroklorür 10.00 mg
 
Yardımcı maddeler
Kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol) 16.50 mg
Laktoz Monohidrat      147.00 mg
Lesitin (soya) (E322)*  0.175 mg

*Renklendirici içerisinde bulunur.

Uyarı için bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.
Yardımcı maddelerin listesi için bkz. Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sıçanlarda yapılan kısa dönem çalışmalarında, memantin benzeri diğer NMDA-antagonistleri gibi. sadece çok yüksek düzeyde serum konsantrasyonlarına neden olan dozlardan sonra, nöronal vakuolizasyon ve nekroz (Olney lezyonları) oluşturmuştur. Ataksi ve diğer preklinik işaretler, vakuolizasyon ve nekrozdan önce görülmektedir. Kemirgen ve kemirgen olmayan deney hayvanlarında uzun süreli yapılan çalışmalarda bu etkiler görülmediğinden, bu bulguların klinik bağlantısı bilinmemektedir.

Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında kemirgenlerde ve köpeklerde, oküler değişiklikler gözlemlenmiştir fakat bu durum maymunlarda görülmemiştir. Memantin ile yapılan klinik çalışmalarda, özgün oftalmoskopik incelemeler, herhangi bir oküler değişikliği ortaya koymamıştır.

Lizozomlarda memantin birikimine bağlı olarak pulmoner makrofajlardaki fosfolipidoz, kemirgenlerde gözlemlenmiştir. Bu etki, katyonik amfifilik özellikteki diğer ilaçlarla da görülmektedir. Bu birikme ile akciğerlerde görülen vakuolizasyon arasında bir ilişki olması olasıdır. Etki, kemirgenlerde, sadece yüksek dozlarda görülmektedir. Bu bulguların klinik bağlantısı bilinmemektedir.

Memantin ile yapılan standart deneyler sonucu, genotoksisite gözlenmemiştir. Fareler ve sıçanlarda, ömür boyu yapılan çalışmalarda, hiçbir karsinojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Memantin. maternal toksik dozlarda dahi. sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenik etki göstermemiş ve üretkenliğe ilişkin hiçbir advers etki saptanmamıştır.

Sıçanlarda, insanlara uygulanan düzeydeki dozlara eşdeğer veya biraz yüksek oranlarda yapılan uygulamalarda, fetal büyümenin azaldığı görülmüştür.

 

Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Ağızdan alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

*

Müstahzar Adı

FIXREM 10 mg film tablet

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

İdrar pH'sını yükselten faktörler var ise (bkz. Farmakokinetik özellikler "Eliminasyon") hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH'sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.

Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.

FIXREM yardımcı madde olarak laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

FiXREM'in her bir film tabletinde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder: bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

FiXREM lesitin (soya) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tibbi ürünü kullanmayınız.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır.
 
Yetişkinler:
 
Doz titrasyonu
Önerilen maksimum günlük doz günde 20 mg'dır. İstenmeyen etki riskini azaltmak için, idame dozuna ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg'lık artışlarla şu şekilde ulaşılmalıdır:
 
1. hafta (gün 1-7):
Hasta 7 gün boyunca, günde, 10 mg'lık bir film tabletin yarısını (5 mg) almalıdır.
  
2. hafta (gün 8-14):
Hasta 7 gün boyunca, günde, bir 10 mg film tablet (10 mg) almalıdır.
 
3. hafta (gün 15-21):
Hasta 7 gün boyunca, günde, bir buçuk 10 mg film tablet (15 mg) almalıdır.
 
4. haftadan itibaren:
Hasta günde iki adet 10 mg film tablet (20 mg) almalıdır. İdame dozu:
Önerilen idame dozu günde 20 mg'dır.
 
Uygulama şekli:
FİXREM oral yolla kullanılır.
FİXREM günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Tabletler yemeklerle veya ayrı olarak alınabilir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek yetmezliği:
Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50- 80 ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-49 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Tedavinin en az 7 günü boyunca iyi tolere edilirse, standart titrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz, 20 mg düzeyine arttırılabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) için günlük doz 10 mg olmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki güvenlilik ve etkinliği saptanmamıştır. Bu nedenle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dır (günde bir kez iki adet 10 mg film tablet).
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

235/18

 

Ruhsat Sahibi

Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12
Zeytinburnu/İSTANBUL
Tel: O 212 481 83 05
Fax:0 212 481 83 05
e-mail:
info@salutisilac.com.tr

 

Ruhsat Sahibi

Salutis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm 2/12
Zeytinburnu/İSTANBUL
Tel: O 212 481 83 05
Fax:0 212 481 83 05
e-mail:
info@salutisilac.com.tr

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

Orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

Üretici Bilgileri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1 .OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Yardımcı Maddeler

Avicel PH 102, laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol), magnezyum stearat, hidroksipropil metilselüloz, Opadry II 85G18490 White (polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit (E 171), lesitin (soya) (E322)) içerir.

 

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Avicel PH 102
  • Laktoz monohidrat
  • Kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol)
  • Magnezyum stearat
  • Hidroksipropil metilselüloz

Film Kaplama

  • Opadry II 85G18490 White*

*Bileşimi: Polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit (E171). lesitin (soya) (E322)