Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Marka FLOMAX
Etken Madde Kodu SGKFRL-TAMSULOSIN HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G04CA02
ATC Açıklaması Tamsulosin
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Kapsüller
Kamu Kodu A03074
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 39,18 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 39,18 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 11,03 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E409A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Semptomlar:
Bir hastada, 30 adet 0.4 mg kapsüllük bir doz aşımı bildirilmiştir. Kapsüllerin alınmasından sonra hastada şiddetli baş ağrısı ortaya çıkmıştır. Doz aşımından sonra teorik olarak akut hipotansiyon oluşabilir.
 
Farklı bir tamsulosin dozaj formu ile, 5 mg tamsulosin hidroklorür alınan bir akut doz aşımı tablosu da bildirilmiştir. Akut hipotansiyon (sistolik kan basıncı 70 mm Hg), kusma ve diyare gözlenmiş; sıvı replasmanı tedavisi uygulanmış ve hasta aynı gün taburcu edilebilmiştir.
 
Tedavi: 
Eğer doz aşımı hipotansiyona neden olursa, hastanın sırtüstü pozisyonda yatırılması ile kan basıncının ve kalp hızının normale dönmesi sağlanabilir. Bu önlem yeterli olmaz ise, intravenöz sıvı uygulaması düşünülmelidir. Gerektiğinde, vazopressörler kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları izlenmeli ve genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Tamsulosin plazma proteinlerine çok yüksek oranda bağlandığından, diyalizin yardımcı olma olasılığı pek bulunmamaktadır.
Endikasyonlar
Flomax, benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Tamsulosin bir alfa1-adrenoseptör antagonistidir. Postsinaptik alfa1-reseptörlerine, özellikle de prostat ve üretrada düz kas kontraksiyonuna yol açan alfa1A alt-tip reseptörlere seçici ve yarışmacı şekilde bağlanarak bu organlardaki gerilimi azaltır.
 
Tamsulosin prostat ve üretradaki düz kas gerilimini azaltması sonucunda obstrüksiyonun hafiflemesini sağlar ve böylelikle maksimum idrar akım hızını artırır.
 
Tamsulosin aynı zamanda, mesane instabilitesinin ve alt idrar yolunda bulunan düz kaslardaki gerilimin önemli bir rol oynadığı irritatif ve obstrüktif semptomlar kompleksini de düzeltir.
 
Alfa1-blokerler, periferik direnci azaltarak kan basıncını düşürebilirler. Tamsulosin ile yapılan araştırmalar sırasında klinik olarak anlamlı her hangi bir düşme gözlenmemiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Absorpsiyon: 
Tamsulosin bağırsaktan emilir ve biyoyararlanımı tama yakındır.
 
Tamsulosin'in emilimi yemeklerle azalmaktadır. Hastaların tamsulosin'i her zaman için olağan bir kahvaltıdan sonra almaları ile, emilimin tekdüze olması sağlanabilir.
 
Tamsulosin lineer kinetik göstermektedir.
 
Tok karına alınan tek bir tamsulosin dozundan sonra, tamsulosin plazma konsantrasyonları yaklaşık 6 saat civarında doruğa ulaşır. Çoklu doz uygulamasının 5. gününde elde edilen kararlı hal konumunda, hastalardaki Cmax düzeyi, tek doz ile elde edilenden yaklaşık üçte iki oranında daha yüksektir. Bu durum yaşlı hastalarda gözlenmiş olmakla birlikte, aynı bulgunun gençlerde de görüleceği beklenmektedir.
 
Hem tek doz, hem de çoklu doz uygulaması sonrasında, plazma düzeylerinde önemli ölçüde hastalar arası varyasyon söz konusudur.
 
Dağılım: 
Tamsulosin insanlarda plazma proteinlerine yaklaşık %99 oranında bağlanır ve dağılım hacmi düşüktür (yaklaşık 0.2 L/kg).
 
Metabolizma: 
Tamsulosin düşük bir ilk-geçiş etkisine sahiptir ve yavaş bir şekilde metabolize edilir. Tamsulosin'in büyük bir kısmı plazmada değişmemiş ilaç formunda bulunur. Tamsulosin karaciğerde metabolize edilmektedir. Karaciğer mikrozomal enzimlerinin tamsulosin tarafından uyarılmadığı gözlenmiştir. Metabolitlerinin hiçbiri orijinal bileşikten daha aktif değildir.
 
Eliminasyon: 
Tamsulosin ve metabolitleri esas olarak idrarla atılırlar. Alınan dozun yaklaşık %9'u idrarda değişmemiş ilaç halinde bulunur.
 
Hastalarda tok karına tek doz uygulamasından sonra ve kararlı durum konumunda, eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 10 ve 13 saat civarındadır.
Farmasötik Şekli
MR Kapsül
Formülü
Her kapsül etkin madde olarak 0.367 mg tamsulosin'e eşdeğer 0.4 mg tamsulosin hidroklorür ve boyar maddeler olarak indigotin E-132, titanyum dioksit E-171, sarı demir oksit E-172 ve kırmızı demir oksit E-172 içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Etkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde yürütülmüştür.
 
Flomax, atenolol, enalapril, nifedipin ya da teofilin ile birlikte verildiğinde her hangi bir etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulaması plazma tamsulosin düzeylerinde artış, furosemid ise düşüş oluşturur; ancak düzeyler normal sınırlar içinde kaldığından, dozun değiştirilmesi gerekmez.
 
Diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve varfarin insan plazmasındaki serbest tamsulosin fraksiyonlarını değiştirmez. Aynı şekilde tamsulosin de, diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinon'un serbest fraksiyonlarını değiştirmez.
 
Karaciğer mikrozomal fraksiyonlarında (ilaçların metabolize edildiği P450'ye bağlı enzim sisteminin temsilcisi), amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasterid kullanılarak yapılan çalışmalarda, hepatik metabolizma düzeyinde etkileşim görülmemiştir. Ancak diklofenak ve varfarin, tamsulosin'in eliminasyon hızını artırabilir.
 
Diğer alfa1-adrenoseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması, hipotansif etkilere yol açabilir.
Kontraendikasyonlar
Flomax aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
  • İlaç indüksiyonlu anjiyoödem de dahil olmak üzere tamsulosin hidroklorür ya da yardımcı maddelerin her hangi birine karşı aşırı duyarlık;
  • Ortostatik hipotansiyon özgeçmişi;
  • Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:
 
Kahvaltıdan ya da günün ilk öğününden sonra alınmak üzere, günde bir kapsül.
 
Kapsül, bir miktar sıvı ile (yaklaşık 150 ml; örn. bir bardak su), bütün halde yutulmalıdır. Kapsül ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir, çünkü bu etkin maddenin değiştirilmiş salımını etkileyebilir.
 
Önerilen günlük Flomax dozu, 0.4 mg'dır. Klinik araştırmalarda günde 0.8 mg'lık dozlar, güvenli olarak kullanılmıştır.
 
Böbrek bozukluğunda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Hafif ile orta dereceli karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur (Kontrendikasyonlar bölümüne de bakınız).
 
Flomax  MR 0.4 mg Kapsül’ün çocuklarda kullanım endikasyonu bulunmamaktadır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları
30°C'ın altında oda sıcaklığında saklayınız.
 
Rutubetten koruyunuz.
 
ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYIN
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Flomax 0.4 mg Kapsül, 10'luk blisterler halinde 30 kapsül içeren karton kutularda prospektüsü ile birlikte piyasaya sunulmaktadır.
Uyarılar/Önlemler
Diğer alfa1-blokerlerde olduğu gibi, Flomax tedavisi sırasında tekil bazı olgularda kan basıncında bir düşüş oluşabilir; bunun sonucu olarak da nadiren baygınlık hali ortaya çıkabilir. Ortostatik hipotansiyon öyküsü bulunan hastalar, bu tablonun gelişmesine daha eğilimli olabilirler. Ortostatik hipotansiyonun ilk bulguları ortaya çıktığında (baş dönmesi, halsizlik), hasta belirtiler kaybolana kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.
 
Flomax ile tedaviye başlamadan önce hasta incelenmeli ve benign prostat hiperplazisinde görülenlerin aynısı semptomlara neden olabilen, prostat karsinomu gibi diğer tabloların varlığı dışlanmalıdır.
 
Şiddetli böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi 10 mL/dk'nın altında) hastaların tedavisi, bu hastalar üzerinde yapılmış çalışmalar bulunmadığından, dikkatle ele alınmalıdır.
 
Çok ender olarak priapizm (peniste cinsel aktivite ile ilişkili olmayan ısrarlı ve ağrılı bir sertleşme) bildirilmiştir. Hastalar, uzun süreli ve ağrılı sertleşmeler oluştuğunda, doktora başvurmalıdırlar.
 
Halen tamsulosin almakta olan ya da geçmişte almış olan bazı hastalarda, katarakt cerrahisi sırasında “İntraoperatif Flopi  (Sarsak) İris Sendromu” (IFIS; küçük pupilla sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. IFIS, operasyon sırasında prosedürel komplikasyonları artırabilir. Katarakt cerrahisi planlanan hastalarda tamsulosin tedavisine başlanması önerilmemektedir. Katarakt cerrahisinden 1-2 hafta öncesinde tamsulosinin bırakılmasının yararlı olduğu yönünde anekdotal görüşler vardır; ancak katarakt cerrahisi öncesinde tedaviyi bırakmanın yararlılığı ve süresi henüz belirlenmemiştir.
 
Pre-operatif değerlendirme sırasında katarakt cerrahları ve oftalmik ekipler, katarakt cerrahisi planlanan hastaların halen ya da daha önceden tamsulosin ile tedavi olup olmadığını irdelemeli, ve cerrahi sırasında IFIS tedavisiyle ilgili gerekli önlemleri almalıdırlar.
 
Gebelik ve emzirme 
Flomax yalnızca erkek hastalara yönelik olduğu için geçerli değildir.
 
ARAÇ VE MAKİNE KULLANMAYA ETKİSİ 
Flomax'ın araba kullanma ya da makina işletme becerilerini olumsuz yönde etkileyip etkilemediği üzerinde her hangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak bu konuda hastalar, baş dönmesi oluşabileceğini akılda tutmalıdırlar.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Flomax kullanımı esnasında şu advers reaksiyonlar bildirilmiştir; baş dönmesi, anormal ejakülasyon ve daha az sıklıkla baş ağrısı, asteni, postural hipotansiyon, çarpıntı ve rinit. 
Bulantı, kusma, ishal ve kabızlık gibi gastro-intestinal reaksiyonlar, zaman zaman ortaya çıkabilmektedir. 
Döküntü, kaşıntı ve ürtiker gibi aşırı duyarlık reaksiyonları, zaman zaman görülebilmektedir. 
Nadir olarak anjiyoödem bildirilmiştir. 
Senkop nadiren bildirilmiştir. Çok nadir olarak priapizm bildirilmiştir.
 
Pazarlama sonrası gözetim çalışmalarında, katarakt cerrahisi sırasında, İntraoperatif Flopi  (Sarsak) İris Sendromu (IFIS) olarak bilinen bir küçük pupilla tablosu, tamsulosin tedavisiyle ilişkili bulunmuştur (bkz. Uyarılar/Önlemler).
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.