Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka FLOPROST
Etken Madde Kodu SGKFRL-TAMSULOSIN HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 90
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G04CA02
ATC Açıklaması Tamsulosin
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Kapsüller
Kamu Kodu A11223
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 88,67 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 79,2 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 32,92 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Akut doz aşımını bildiren herhangi bir olgu bulunmamaktadır. Bununla birlikte, doz aşımı sonrasında teorik olarak akut hipotansiyon ortaya çıkabilir, bu durumda kardiyovasküler destek verilmesi gerekir. Kan basıncı düzenlenmeli ve hasta yatırılarak nabız normale çekilmelidir. Eğer bu yardımcı olmaz ise hacim genişleticiler ve gerekirse vazopresörler uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyonları izlenmeli ve genel destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Tamsulosin çok yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından diyaliz yardımcı olmayabilir.
 
Emilimi engellemek için kusturma gibi önlemler alınabilir. Büyük miktarlar söz konusu olduğunda, gastrik lavaj uygulanabilir ve aktif kömür ile sodyum sülfat gibi ozmotik laksatifler verilebilir.

 

Endikasyonlar

Benign prostat hiperplazisinin (BPH) fonksiyonel semptomlarının tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler
Tamsulosin bir alfa1 adrenoreseptör antagonisti olup özellikle alfa1-aalttipi olmak üzere selektif ve kompetitif olarak prostat ve üretrada düz kas kontraksiyonuna neden olan postsinaptik alfa1-reseptörlerine bağlanarak gerilimi azaltır.
 
Tamsulosin, prostat ve üretradaki düz kas gerilimini azaltarak maksimum idrar akımını arttırır ve böylece obstrüksiyonu hafifletir. Tamsulosin, mesane instabilitesinin ve alt idrar yolundaki düz kasların önemli bir rol oynadığı irritatif ve obstrüktif semptomlar kompleksini de düzeltir.
 
Alfa1-blokerler, periferik direnci azaltarak kan basıncını düşürebilir. Tamsulosin ile yapılan araştırmalar sırasında kan basıncında klinik olarak anlamlı herhangi bir düşme gözlenmemiştir.

 

Farmakokinetik Özellikler

Tamsulosin, barsaktan emilir ve biyoyararlanımı tama yakındır. Tamsulosin’in emilimi yemeklerle azalmaktadır. Emilimdeki farklılıklar, hastanın tamsulosini her zaman olağan bir kahvaltıdan sonra alması ile düzenlenebilir. Tamsulosin doğrusal kinetik göstermektedir.

 

Hem tek ve hem de çoklu doz uygulaması sonrasında plazma düzeylerinde önemli ölçüde hastalar arası farklılık vardır.

Erkeklerde tamsulosin plazma proteinlerine yaklaşık % 94-99 oranında bağlanır ve dağılım hacmi düşüktür ( yaklaşık 0.2 L/kg).

 

Tamsulosin düşük ilk geçiş etkisine sahiptir, yavaş bir şekilde metabolize edilir.

 

Tamsulosin’in büyük bir kısmı plazmada değişmemiş ilaç halinde bulunur. Karaciğerde metabolize edilir. Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Metabolitlerinin hiçbirisi orijinal bileşikten daha aktif değildir.

 

Yaklaşık %9 kadarı değişmeden olmak üzere tamsulosin ve metabolitlerinin büyük kısmı idrarla atılır.

Böbrek yetmezliği durumunda dozun azaltılmasına gerek yoktur.

 

Farmasötik Şekli

Değiştirilmiş Salımlı Sert Kapsül

Formülü

Her bir kapsül etkin madde olarak 0.367 mg tamsulosin’e eşdeğer 0,4 mg tamsulosin hidroklorür ve boyar maddeler olarak Azorubin (E-122), Patent blue V(E131) içerir.

İlaç Etkileşmeleri
Atenolol, enalapril veya nifedipin’in herhangi birisi ile birlikte tamsulosin verildiğinde etkileşim görülmemiştir. Birlikte simetidin uygulanması Floprost MR’daki tamsulosin’in plazma düzeylerinde bir artış, furosemid ise bir düşüş oluşturmuştur fakat düzeyler normal pozoloji değişim aralığı arasında kaldığından dozu değiştirmek gerekmez.
 
İn vitro olarak, ne diazepam ne de propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin ve warfarin tamsulosinin plazma serbest fraksiyonlarını değiştirir. Tamsulosin; diazepam, propranolol, triklormetiazid ve klormadinon’un serbest fraksiyonlarını değiştirmez.
 
Amitriptilin, salbutamol, glibenklamid ve finasteridin de dahil olduğu karaciğer mikrozomal fraksiyonları ile yapılan in vitro araştırmalar sırasında hepatik metabolizma düzeyinde etkileşim gözlenmemiştir.
 
Diklofenak ve warfarin, tamsulosin’in eliminasyon hızını arttırabilir. Diğer alfa1-adrenoseptör antagonistlerinin birlikte uygulanması hipotansiyona neden olabilir.
 
Sildenafil, tadalafil ve verdenafil ile birlikte kullanımı hipotansif etkinin artmasına neden olabilir.

 

Kontraendikasyonlar

Tamsulosin hidroklorür veya ürünün diğer bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık olanlarda, ortostatik hipotansiyon öyküsü ve ciddi karaciğer yetmezliği olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde; kahvaltıdan sonra alınması şartıyla, günde bir kapsül. Kapsül bütün halinde ayakta ya da oturur pozisyonda bir bardak suyla (yaklaşık 150 mL) yutulmalıdır.

Kapsül ezilmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü etkin maddenin modifiye salımı bozulur.

 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34398 Maslak – İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası

11.08.2008 – 216/64

Saklama Koşulları
250C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Rutubetten koruyunuz.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Floprost her bir kutuda 30 ve 90 adet kapsül içeren karton kutularda arz edilmiştir.

Uyarılar/Önlemler
Diğer alfa1-blokerlerde olduğu gibi, tamsulosin tedavisi sırasında bazı olgularda kan basıncında bir düşüş olabilir, bunun sonucu olarak nadiren senkop ortaya çıkabilmektedir. Ortostatik hipotansiyonun ilk bulguları (sersemlik, halsizlik) ortaya çıktığında, hasta semptomlar geçinceye kadar oturmalı ya da uzanmalıdır.
 
Tamsulosin ile tedaviye başlamadan önce, benign prostat hiperplazisi semptomlarına benzer semptom veren diğer durumların varlığını dışlamak üzere hasta muayene edilmelidir. Dijital rektal muayene ve gerektiğinde prostat spesifik antijen (PSA) tayini tedavi öncesinde ve daha sonrasında düzenli aralıklarla gerçekleştirilmelidir.
 
Ciddi olarak böbrek yetmezliği ( kreatinin klirensi 10 mL/dak.) olan hastaların tedavisi, bu hastalar araştırılmadığından, dikkatle ele alınmalıdır.
 
Gebelik ve emzirme döneminde kullanım:
Tamsulosin, sadece erkek hastalara yönelik olduğu için uygun değildir.
 
Taşıt ve araç kullanma yeteneği üzerindeki etkileri:
Tamsulosinin makine kullanma ve işletme yeteneğini olumsuz olarak etkileyip etkilemediği hakkında veriler bulunmamaktadır. Ancak, bu bakımdan hastalar sersemlik halinin oluşabileceği gerçeğini akılda tutmalıdır.

 

Üretim Yeri
BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-Kocaeli
Yan Etkileri / Advers Etkiler

 

 
Yaygın
>1/100, <1/10)
Yaygın olmayan
>1/1 000, <1/100)
Nadiren
>1/10 000, <1/1 000)
Çok nadir
(<1/10 000)
Sinir sistemi
Baş dönmesi Baş ağrısı
 
Senkop
 
Kalp
 
Taşikardi
 
 
Kas-iskelet sistemi
Güçsüzlük, sırt ağrısı
 
 
 
Damarlar
 
Ortostatik hipotansiyon
 
 
Solunum sistemi
 
Rinit
 
 
Gastrointestinal sistem
 
Konstipasyon, diyare, mide bulantısı, kusma, acı tat duyumsama
 
 
Deri ve deri altı dokusu
 
Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker
Anjioödem
 
Genitoüriner sistem
 
Anormal ejakülasyon
 
Priapism
Genel
 
Asteni
 
 

Ayrıca karaciğer transaminazlarında artış saptanmıştır.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.