Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Marka FLUAD
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu J07BB02
ATC Açıklaması İnfluenza, saflaştırılmış antijen
NFC Kodu ND
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır IM Enjektörler
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 23,95 TL (22 Mart 2017) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 23,95 TL (22 Mart 2017)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile takdim edilen kullanıma hazır dolu enjektör (tip I cam).
1x Tek kullanımlık (0.5 mL) kullanıma hazır enjektör, iğneli
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

FLUAD’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:

  • FLUAD’ın bileşiminde bulunan etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa,
  • Yumurtaya veya ovalbümin gibi tavuk proteinlerine karşı alerjiniz varsa,
  • Kanamisin ve neomisin sülfat (antibiyotikler), formaldehit ve setiltrimetilamonyum bromüre (STAB) alerjiniz varsa.

Yüksek ateş (38°C üzeri)  veya akut enfeksiyon ile seyreden  bir hastalığınız varsa, aşılanmanız genellikle siz kendinizi iyi hissedene kadar ertelenecektir.

FLUAD’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • Eğer sizde aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:
  • Bağışıklık sisteminiz bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle zayıf ise,
  • Bir enfeksiyon tespit etmek için kan testi yaptırıyorsanız, FLUAD ile aşılamanın ilk birkaç günü süresince bu testlerin bulguları pozitif çıkabilir. Bu testleri talep eden doktora, kısa bir süre önce FLUAD kullandığınızı söyleyiniz.
  • Önceki aşı uygulamasını takiben alerjik reaksiyon geçirmiş iseniz, doktorunuz size FLUAD’ın uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
  • Tüm aşılarda olduğu gibi FLUAD da aşılanan herkesi korumayabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

FLUAD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
FLUAD kas içine uygulandığından, yiyecek ve içecek ile etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Geçerli değildir.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı
Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki oluşturması muhtemel değildir.

FLUAD’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUAD 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat  dihidrat, sodyum sitrat halinde) ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez”.
FLUAD 0.5 mL’lik dozunda 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez”.
FLUAD, mL başına 0.2 mikrogramdan fazla ovalbumin içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer aşılar ile birlikte kullanım:
FLUAD diğer ilaçlarla birlikte aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
FLUAD farklı uzuvlar kullanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:
Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar alan hastalarda aşıya karşı bağışıklık yanıt azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda FLUAD dışında herhangi bir aşı aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, FLUAD’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Klinik çalışmalarda görülen yan etkiler:
FLUAD’ın güvenliliği 65 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı içeren açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır.

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Baş ağrısı*

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:Terleme*

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın:Kas ağrısı, eklem ağrısı*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:
Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk
Bölgesel reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, sertlik*

*Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır.

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Geçici kanda kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, lenf bezlerinde geçici şişkinlik

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek durumlarda şoka neden olan alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları
Sinir ağrısı (nöralji), uyuşma, havale
Beyin-omurilik iltihabı (Ensefalomiyelit), sinir iltihabı (nörit) ve viral enfeksiyon sonrası gelisen bir tür felç durumu (Guillain Barré sendromu) gibi nörolojik bozukluklar

Vasküler hastalıklar
Geçici böbrek problemleri ve genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eksüdatif ertiema multiforma) ile seyreden kan damarları iltihabı (vaskülit)

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Kol ve bacaklarda ağrı, kas zayıflığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
0.5 mL’lik tek doz

Uygulama yolu ve metodu:
Doktorunuz  FLUAD’ı üst kol kası (deltoid) içine enjeksiyonla uygulamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Geçerli değildir.

Yaşlılarda kullanımı:
0.5 mL’lik tek doz
FLUAD’ın yaşlılardaki güvenliliği ve uygunluğu incelenmiştir. Talimatlara uygun olarak yaşlı kişilere uygulanması tavsiye edilmektedir.
 
Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FLUAD’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.
Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

Eğer FLUAD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUAD kullandıysanız:
FLUAD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLUAD’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

FLUAD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
FLUAD ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki bilinmemektedir.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • FLUAD bir aşıdır.
  • FLUAD, tek kullanımlık 0.5 mL enjeksiyon için süspansiyon içeren ve iğne ile takdim edilen kullanıma hazır enjektörlerde kullanıma sunulmuştur.
  • FLUAD, influenza aşıları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. FLUAD, yaşlılarda (65 yaş ve üzeri), özellikle gribe (influenza) bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin (yani, şeker hastalığı, kalp-damar hastalıkları ve solunum hastalıklarını içeren altta yatan kronik hastalıklardan etkilenen hastalar) gribe karşı korunmasına yardımcı olur.
  • FLUAD uygulandığında, bağışıklık sistemi (vücudun doğal savunma sistemi) grip enfeksiyonuna karşı koruma (antikor) geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.
  • FLUAD, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi aşının içerdiği üç grip virüsü suşunun neden olacağı grip enfeksiyonuna karsı koruyacaktır.
  • Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir
    hastalıktır. Bu nedenden dolayı her yıl aşılanmanız gereklidir. Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve yayılmanın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.
  • Gribin kuluçka süresi (hastalığa neden olan mikrop ile temas etme ve ilk belirtilerin ortaya çıkması arasındaki zaman) birkaç gündür, eğer aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kalırsanız, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.

FLUAD yetkili tavsiyelerle uyumlu olarak kullanılmalıdır.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

FLUAD’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C–8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUAD’ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanımdan önce aşının oda sıcaklığına ulaşması beklenmelidir. Kullanmadan önce hafifçe çalkalayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

FLUAD 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör                                                 
Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş, MF59C.1 ile adjuvanlı)
(2011/2012 Aşı mevsimi)

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Diğer aşılarla birlikte kullanım:
FLUAD diğer aşılarla eşzamanlı uygulanabilir. FLUAD’ın farklı bir aşı ile birlikte uygulanması söz konusu ise, aşılama “ayrı uzuvlardan” yapılmalıdır. Eş zamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım:
Hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi immünosüpresan bir tedavi görüyorsa immünolojik yanıt azalabilecektir.

Serolojik testler ile etkileşim:
Grip aşısının ardından, HIV1, Hepatit C ve özellikle HTLV1’e karşı oluşan antikorları tespit etmek için ELISA yönteminin kullanıldığı seroloji testlerinin sonuçlarında yanıltıcı pozitif bulgulara rastlanmıştır. Bu durumda, bu sonuçların yanıltıcı olduğu Western Blot tekniği ile gösterilmektedir. Geçici yanıltıcı pozitif reaksiyonlar aşının neden oldugu IgM yanıtından kaynaklanabilir.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi
Doz aşımının istenmeyen bir etkiye sahip olması muhtemel değildir.
Etkin Maddeler
1 doz (0.5 mL) asağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz)* içerir:
A/California/07/2009 (H1N1) – NYMC X- 181 kullanılarak elde edilen suş


15 mikrogram **

A/Perth/16/2009 (H3N2) – benzeri suş (A/Victoria/210/2009, NYMC X-187)


15 mikrogram **

B/Brisbane/60/2008– NYMC BX-35 kullanılarak elde edilen


15 mikrogram **

* Yumurtalarda üretilmiş ve MF59C.1 ile adjuvanlanmış
** Hemaglutinin
Harici bir adjuvan olan MF59C.1’in içeriği:
Skualen

9.75 mg

Polisorbat 80

1.175 mg

Sorbitan trioleat

1.175 mg

Sodyum sitrat

0.66 mg

Sitrik asit

0.04 mg

Enjeksiyonluk su
Bu aşı, 2011/2012 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapotik grup: İnfluenza aşısı
ATC kodu: J07BB02

Etki mekanizması:
FLUAD iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.

Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz’a karsı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karsı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.

Serolojik koruma genellikle 2 ila 3 hafta içinde elde edilir. Homolog suşlara veya aşı suşları ile yakından ilgili suşlara aşılama sonrası immünite süresi değişiklik göstermekle birlikte genellikle 6-12 aydır. 

Karşılaştırmalı saha etkinlik çalışmaları yürütülmemiş olsa da, FLUAD’a karşı oluşan antikor yanıtı adjuvansız aşılara karşı oluşan yanıta kıyasla artmış olup, B ve A/H3N2 grip antijenleri için en belirgindir.

Bu artmış yanıt özellikle, artmış grip enfeksiyonu komplikasyonları riski taşıyan, düşük immünizasyon öncesi titreli ve/veya altta yatan hastalıkları (diyabet ve kardiyovasküler hastalıklar ve solunum hastalıkları) olan yaşlı gönüllülerde görülür. Benzer bir immünojenisite profili FLUAD ile ikinci ve üçüncü immünizasyondan sonra not edilmiştir.

İlaveten FLUAD ile immünizasyondan sonra, aşıda yer alanlardan antijenik olarak farklı heterovaryant suşlara karşı da anlamlı antikor artışları olduğu gösterilmiştir.

 

Farmakokinetik Özellikler

Geçerli değildir.

Farmasötik Form
Enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Aşı süt beyazı süspansiyondur.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Geçerli değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Geçerli değildir.

Gebelik dönemi
Geçerli değildir.

Laktasyon dönemi
Geçerli değildir.

Üreme yeteneği /Fertilite
Geçerli değildir.

 

Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları yapılmadığından bu tıbbi ürün, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 25 Nisan 2011
Ruhsat yenileme tarihi:-
İstenmeyen Etkiler

Adjuvansız grip aşılarına kıyasla FLUAD ile  hafif immünizasyon sonrası reaksiyonların daha yüksek insidansı rapor edilmiştir.

Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler:
FLUAD’ın güvenliliği 65 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı içeren açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır.

İstenmeyen etkileri sınıflandırmak için şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Baş ağrısı*

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın:Terleme*

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın:Miyalji, artralji*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın:
Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk
Lokal reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, ekimoz, endürasyon*

* Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır.

Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler:
Klinik denemeler sırasında gözlemlenen reaksiyonların yanı sıra pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında elde edilen istenmeyen reaksiyon bildirimleri aşağıda sıralanmıştır:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Geçici trombositopeni, geçici lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek durumlarda şoka neden olan alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları
Nöralji, parestezi, konvülziyonlar
Ensefalomiyelit, nörit ve Guillain Barré sendromu gibi nörolojik bozukluklar

Vasküler hastalıklar
Geçici renal tutulum ve eksüdatif ertiema multiforma ile seyreden vaskülit

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kaşıntı, ürtiker veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Ekstremitelerde ağrı, kas zayıflığı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Asteni, influenza benzeri hastalık

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
1 doz (0.5 mL) asağıdaki influenza virüsü suşunun yüzey antijenlerini (hemaglutinin ve nöroaminidaz)* içerir:
A/California/07/2009 (H1N1) – NYMC X- 181 kullanılarak elde edilen suş


15 mikrogram **

A/Perth/16/2009 (H3N2) – benzeri suş (A/Victoria/210/2009, NYMC X-187)


15 mikrogram **

B/Brisbane/60/2008– NYMC BX-35 kullanılarak elde edilen


15 mikrogram **

* Yumurtalarda üretilmiş ve MF59C.1 ile adjuvanlanmış
** Hemaglutinin
Patentli bir adjuvan olan MF59C.1’in içeriği:

Skualen

9.75 mg

Polisorbat 80

1.175 mg

Sorbitan trioleat

1.175 mg

Sodyum sitrat

0.66 mg

Sitrik asit

0.04 mg

Enjeksiyonluk su
Bu aşı, 2011/2012 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür

4.00 mg

Potasyum klorür

0.10 mg

Potasyum dihidrojen fosfat

0.10 mg

Disodyum fosfat dihidrat

0.67 mg

Sodyum sitrat

0.66 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Klinik öncesi veriler konvansiyonel tekrar eden doz toksisitesi, lokal tolerans ve duyarlılaştırma çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Kontrendikasyonlar

Aşının etkin maddelerine, yardımcı maddelerden herhangi birine ve yumurtaya, ovalbumin gibi tavuk proteinlerine, kanamisin ve neomisin sülfat, formaldehit ve setiltrimetilamonyum bromüre (STAB) aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Ateşli hastalığı veya akut enfeksiyonu olan hastalarda immünizasyon ertelenmelidir.

 

Kullanım Yolu
Kas içine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı
FLUAD 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Grip aşısı (yüzey antijeni, inaktive edilmiş, MF59C.1 ile adjuvanlı)
Onay Tarihi
21/02/2012
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi, aşılama sonrası seyrek olarak oluşabilecek anafilaktik reaksiyonlar için uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları daima hazır durumda bulundurulmalıdır.

FLUAD hiçbir koşulda “intravasküler veya subkütan” uygulanmamalıdır.  

Endojen veya iatrojenik immünosüpresyon bulunan hastalarda antikor yanıtı yetersiz olabilir.

FLUAD 0.5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum sitrat halinde) ve 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat halinde) içermektedir. İçerdiği sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
0.5 mL’lik tek bir doz uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:
FLUAD deltoid kasına intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
Enjeksiyon adjuvan varlığı nedeniyle 1 inçlik bir iğne kullanılarak yapılmalıdır.

Aşının hazırlanışına ilişkin talimatlar için bkz.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
FLUAD’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir.
Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:
Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:
FLUAD’ın yaşlılardaki güvenliliği ve immünojenisitesi incelenmiştir. Talimatlara uygun olarak uygulanması tavsiye edilmektedir.

 

Raf Ömrü

12 ay

Ruhsat Numarası(Ları)
41
Ruhsat Sahibi
NOVARTİS Ürünleri
Yenişehir Mah. Dedepaşa Cad.
Elif Sok. 34912 Kurtköy, İstanbul, Türkiye
Ruhsat Sahibi
NOVARTİS Ürünleri, Yenişehir Mah.
Dedepaşa Cad., Elif Sok. 34912 Kurtköy, İstanbul/ Türkiye
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
2°C–8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri), özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişilerin (yani, diyabet, kardiyovasküler hastalıklar ve solunum hastalıklarını içeren altta yatan kronik hastalıklardan etkilenen hastalar) gribe karşı aktif immünizasyonda endikedir.
Erişkinlerde kullanımına ilişkin sınırlı bilgi bulunmaktadır.
Üretici Bilgileri
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Loc.
Bellaria 53018 Rosia –Sovicille (SI) –İtalya
Yardımcı Maddeler

Sodyum klorür, potasyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, disodyum fosfat dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Sodyum klorür                                                                     
  • Potasyum klorür  
  • Potasyum dihidrojen fosfat                                                  
  • Disodyum fosfat dihidrat 
  • Magnezyum klorür hekzahidrat
  • Kalsiyum klorür dihidrat
  • Sodyum sitrat                                                                      
  • Enjeksiyonluk su