Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş.
Marka FLUBEST
Etken Madde Kodu SGKF5Z-INDAPAMID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C03BA11
ATC Açıklaması Indapamid
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11303
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 7,1 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E027B
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İndapamide kullanımında terapötik dozun 27 katı olan 40mg’a kadar herhangi bir toksisite görülmemiştir. Akut zehirlenme bulguları, hiponatremi ve hipokalemi gibi su ve elektrolit bozuklukları biçiminde ortaya çıkmaktadır. Klinik olarak bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, vertigo, baş dönmesi, sersemlik, konfüzyonel durumlar, poliüri ya da anüri düzeyine kadar ilerleyebilen oligüriye (hipovolemiye bağlı) yol açabilir. İlk önlemler arasında, mide lavajıyla ve/veya aktif kömür verilerek yutulan ürünün/ürünlerin hızlı eliminasyonu ve doktor kontrolünde sıvı ve elektrolit dengesinin normale döndürülmesi bulunmaktadır.

Endikasyonlar

Esansiyel hipertansiyonda endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

İndapamid, farmakolojik olarak tiyazid grubu diüretiklere benzeyen ve indol halkası içeren bir sülfamit türevi diüretik antihipertansiftir. Kortikal dilüsyon segmenti düzeyinde sodyum reabsorbsiyonunu inhibe ederek etki göstermektedir. İdrarla sodyum ve klorür atılımını ve daha düşük bir düzeyde potasyum ve magnezyum atılımını artırarak, diürezi artırır ve antihipertansif bir etki gösterir.

 

İlacın antihipertansif etkinliği, arteryel uyumundaki düzelmeyle ve arteriyoler ve total periferik dirençteki azalmayla ilişkilidir. 

 

Vazodilatör ve antiagregan etki gösteren prostaglandin (PGE2) sentezi ve prostasiklin (PGI2) sentezinin stimülasyonuyla ilişkili olarak vazorelaksasyon sürecini başlatır. 

 

İndapamid sol ventrikül hipertrofisini azaltmaktadır.

 

Lipit ve glikoz metabolizmasını etkilemediği gösterilmiştir.

 

Indapamid 1,5 mg SR tabletlerin, antihipertansif etkisini 24 saat boyunca sürdürdüğü gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler
Flubest SR tablet, matriks sistemi ile indapamid etken maddesinin sürekli salınımını sağlayan farmasötik bir formdur.
 
Absorpsiyon: İndapamid’in salınan fraksiyonu gastrointestinal kanaldan hızla ve tümüyle absorbe olmaktadır. Yiyecekler, absorpsiyon hızını çok hafif artırmasına rağmen absorbe olan ilaç miktarını etkilememektedir. Maksimum kan düzeyine tek bir dozun alınmasından yaklaşık 12 saat sonra ulaşılmaktadır. Tekrarlanan alımlar iki doz arasındaki kan konsantrasyon değişimlerini azaltmaktadır ve bu dozlamalarda; bireyler arası değişkenlikler ortaya çıkabilmektedir.
 
Dağılım: İndapamid’in plazma proteinlerine bağlanma oranı %79’dur. Plazma eliminasyon yarılanma ömrü 14-24 saattir (ortalama 18 saat). Kararlı kan konsantrasyonuna 7 gün sonra ulaşılmaktadır. Tekrarlanan dozlar birikime yol açmamaktadır.
 
Metabolizma/ Eliminasyon: Eliminasyon aktif olmayan metabolitler şeklinde temel olarak idrar (dozun %70’i) ve dışkı (%22) yoluyla gerçekleşmektedir. Renal yetmezlikte farmakokinetik parametreler değişmemektedir.
Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her bir yavaş salımlı Flubest SR Tablet, etken madde olarak; 1.5mg indapamid ve boyar madde olarak titandioksit içermektedir.

İlaç Etkileşmeleri
Önerilmeyen kombinasyonlar:
 
Lityum: Sodyum içermeyen bir diyet sırasında olduğu gibi (lityum atılımı azalır) doz aşımı bulgularıyla birlikte kan lityum konsantrasyonunda artış (idrarla lityum atılımında azalma) olabilmektedir. Ancak diüretik kullanımı gerekmekteyse, kan lityum düzeyi dikkatlice izlenmeli ve dozlama buna göre ayarlanmalıdır.
 
Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:
 
Ventriküler taşikardiye yol açan antiaritmik ajanlar:
  • Sınıf Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid),
  • Sınıf III antiaritmikler (amiodaron, solatol, dofetilid, ibutilid),
  • Bazı psikotikler : fenotiyazinler (klorpromazin, siyamemazin, levomepromazin, tiyoridazin, trifluoperazin),
  • Benzamidler (amisulfirid, sulfirid, sultoprid, tiyaprid),
  • Butirofenonlar (droperidol,haloperidol);
  • Diğerleri:bepridil,siaprid,difemanil,eritromisin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, moksifloksasin, vinkamin IV.
Bu ilaçlar, özellikle ventrikül taşikardi olmak üzere (hipokalemi risk faktörüdür.) ventrikül aritmi riskini arttırmaktadır. Bu tür kombinasyonlar uygulanmadan önce, eğer gerekiyorsa hipokalemi izlenir ve düzeltilir. Klinik olarak, plazma elektrolitleri ve EKG izlenmesi gerçekleştirilir. Hipokalemi varlığında, ventrikül taşikardiye neden olabilecek maddelerin kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Sistemik etkili yüksek doz salisilatlar( ≥3 g/gün): Dehidrate hastalarda şiddetli akut renal yetmezlik (glomerüler filtrasyonda azalma) gelişebilmektedir. Hastaya sıvı verilir ve tedavinin başlangıcında renal fonksiyon izlenir.
 
Anjiotensin dönüştürücü enzim (A.D.E.) inhibitörleri: Daha önceden sodyum kaybı varsa (özellikle renal arter stenozu olan kişilerde) bir dönüştürücü enzim inhibitörüyle yapılan tedavinin başlangıcında ani hipotansiyon ve/veya akut renal yetmezlik riski gelişebilmektedir.
 
Arteriyel Hipertansiyonda: Daha önceden yapılan diüretik tedavisi vücuttan sodyum kaybına yol açmışsa ADE inhibitörüyle tedaviye başlamadan 3 gün önce diüretiği kesmek ve gerekliyse hipokalemik bir diüretiğe başlamak ve dozu giderek artırmak gerekmektedir. Ya da ADE inhibitörüne düşük dozda başlamayarak, dozu giderek artırmak gerekir.
 
Konjestif kalp yetmezliğinde: Kombine hipokalemik diüretiğin dozu azaltıldıktan sonra tedaviye çok düşük bir ADE inhibitörü dozuyla başlamak gerekmektedir. ADE inhibitörüyle yapılan tedavinin ilk haftalarında renal fonksiyonlar izlenir.
 
Diğer Hipokalemik Bileşikler: (Amfoterisin B (IV), glukokortikoidler ve mineralokortikoidler (sistemik); tetrakosaktid, stimülan laksatifler) : Artmış hipokalemi riski (aditif etki) görülebilmektedir. Plazma potasyum düzeyi izlenerek, gerektiğinde düzeltilir; özellikle eş zamanlı dijital tedavisi yapılan durumlarda dikkatli olunması gerekmektedir. Stimülan olmayan laksatifler kullanılır.
 
Baklofen: Antihipertansif etkide artış görülebilmektedir. Hastaya sıvı verilir, tedavinin başında renal fonksiyon izlenir.
 
Digital Preparatlar: Dijitalin toksik etkilerine eğilim yaratan hipokalemi gelişebilmektedir . Plazma potasyum düzeyi ve EKG izlenir ve gerekirse tedavi yeniden değerlendirilir.
 
Önlem alınması gereken kombinasyonlar:
 
Hiperkalemik Diüretikler: (Amilorid, Spironolaktan, Triamteren) Bazı hastalar için bu tür rasyonel kombinasyonlar, hipokalemi ya da özellikle renal yetmezlikte ve diyabetlilerde hiperkalemi riskini ortadan kaldırmamaktadır. Plazma potasyum düzeyi ve gerektiğinde EKG izlenir ve gerekirse tedavi yeniden değerlendirilir.
 
Metformin: Kan kreatinin düzeyleri erkeklerde 15 mg/l (135 mmol/l) kadınlarda 12ml/l (110 mmol/l) aştığı durumlarda metformin kullanılmamalıdır.
 
İyotlu Kontrast Maddeler: Diüretiklerin yol açtığı dehidratasyon vakalarında özellikle yüksek dozlarda iyotlu kontrast maddeler kullanılırsa akut renal yetmezlik riski artar. İyotlu bileşiğin verilmesinden önce rehidratasyon gerekmektedir.
 
İmipramin benzeri antidepresanlar (trisiklikler), nöroleptikler: Antihipertansif etkide ve ortostatik hipotansiyon riskinde artışa neden olabilmektedir.
 
Kalsiyum Tuzları:  İdrarla kalsiyum atılımındaki azalmadan kaynaklanan hiperkalsemi riski vardır.
 
Siklosporin: Vücuttan su/sodyum kaybı olmadığında, dolaşımdaki siklosporin düzeylerinde herhangi bir değişiklik olmadan plazma kreatinin düzeyinde artma riski mevcuttur.
 
Kortikoidler, tetrasaktid (sistemik uygulama): Antihipertansif etkiyi azaltmaktadır.
Kontraendikasyonlar
  • Sülfonamidlere aşırı duyarlılık,
  • İleri derecede renal yetersizlik,
  • Hepatik ensefalopati ve ileri derecede karaciğer yetersizliği,
  • Hipokalemi durumlarında kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Flubest SR Tablet, tercihen sabahları, günde 1 adet ağızdan, bol su ile ve çiğnenmeden alınmalıdır.

İndapamidin antihipertansif etkisi yüksek dozlarda artmamaktadır; salüretik etkisinde artış söz konusu olmaktadır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Flubest draje 2.5 mg

Saklama Koşulları

25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

PVC/Alüminyum blister ambalajda, film kaplı, sürekli salım sağlayan 30 tablet

Uyarılar/Önlemler
Uyarılar: Karaciğer bozukluğunda, tiyazid ve benzeri diüretikler hepatik ensefalopatiye yol açabilmektedir. Bu durumda diüretik kullanımının sonlandırılması gerekmektedir.
 
Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kesinlikle kullanılmamalıdır. Kadınlarda Tosades de Pointes oluşma riski erkeklerden daha fazla olabilir.
 
Önlemler:
Su ve Elektrolit dengesi:
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla plazma sodyum düzeyi kontrol edilmelidir. Herhangi bir diüretik tedavisi, hiponatremiye neden olarak, bazen çok ciddi sonuçlara yol açabilmektedir. Plazma sodyumundaki düşüş başlangıçta asemptomatik olabileceği için düzenli aralıklarla kontrol edilmeli, bu kontroller yaşlılar ve sirozlu hastalarda daha da sık yapılmalıdır.
 
Hipokalemiyle birlikte olan potasyum kaybı, tiyazid ve benzeri diüretiklerin başlıca temel riskini oluşturmaktadır. Yaşlılar ve/veya beslenme bozukluğu olanlar ve/veya çok sayıda ilaç alanlar, ödemi ve asiti olan sirozlu hastalar, koroner arter hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalar gibi bazı yüksek risk gruplarında hipokalemi (<3.4 mmol/l) riskine karşı dikkatli olunmalıdır. Çünkü böyle bir durumda oluşan hipokalemi, dijitalin kardiyak toksisitesini ve ritm bozukluğu riskini artırmaktadır.
 
Konjenital ya da iyatrojenik olarak, QT aralığı uzamış olan kişiler de hipokalemi riski taşırlar. Bradikardi gibi hipokalemi de ciddi aritmilere, özellikle de fatal olabilen ventriküler taşikardiye neden olabilen bir faktördür. Yukarıda belirtilen durumların tümünde plazma potasyum düzeyinin daha sık izlenmesi gerekmektedir. Tedavinin ilk haftası içerisinde, plazma potasyum düzeyinin ilk kontrolü yapılmalıdır. Hipokaleminin saptanması halinde, potasyum dengesinin yeniden sağlanmalıdır. Diyabet hastalarında özellikle hipokaleminin varlığında kan glukozunun izlenmesi önemlidir.
 
Tiyazid ve benzeri diüretikler üriner kalsiyum atılımını azaltabilir ve plazma kalsiyum düzeyinde hafif ve geçici olarak yükselmeye neden olabilmektedir. Açık hiperkalsemi daha önce tanımlanmamış olan hiperparatiroidizme bağlı olabilmektedir. Paratiroid fonksiyonunun incelenmesinden önce tedavinin sonlandırılması gerekmektedir.
 
Hiperürisemik hastalarda gut ataklarına eğilim artabilir.
 
Renal fonksiyon ve Diüretikler
Tiyazid ve benzeri diüretikler ancak renal fonksiyon normal ise ya da çok az düzeyde bozulmuşsa (25 mg/l altındaki kreatinin düzeyi, örneğin erişkinde 220µmol/l) tam olarak etki göstermektedir. Yaşlılarda bu plazma kreatinin değeri yaşa,ağırlığa ve cinsiyete bağlı olarak ayarlanmalıdır.
Tedavinin başlangıcında diüretiğin yol açtığı su ve sodyum kaybı nedeniyle sekonder olarak gelişen hipovolemi, glomerüler filtrasyonda azalmaya neden olur. Bu plazma üre ve kreatinin düzeyinde artışa yol açabilmektedir. Bu geçici renal fonksiyon yetmezliği, renal fonksiyonu normal olan kişilerde önemli değildir. Ancak daha önceden varolan renal yetmezliği şiddetlendirebilir.
Başka bir antihipertansif ile kombinasyon sırasında, en azından tedavinin başlangıcında dozun azaltılması önerilmektedir.
 
Sporcular
Sporcular, bu ilacın doping kontrolleri sırasında pozitif sonuca yol açabilecek bir etken madde içerdiği konusunda uyarılmalıdırlar.
  
Gebelik ve Emzirme Dönemi:
Gebelik kategorisi B’dir. Genel olarak, hamile kadınlarda diüretik kullanımından kaçınmak gerekir. Fizyolojik hamilelik ödeminin tedavisinde de kesinlikle kullanılmamalıdır. Diüretikler, fetal hipotrofi riskiyle birlikte, fetoplasental iskemiye neden olabilirler. Bununla birlikte, diüretikler hamilelerin renal, hepatik ya da kardiyak kökenli ödemlerinin tedavisinde başlıca tedavi seçeneğini oluştururlar.
 
Emzirme: Anne sütüne geçme olasılığı nedeniyle emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.
 
Araç ve Makine kullanımına etkisi:
Araç makine kullanımında bozukluğa neden olabileceğinden dolayı dikkatli olarak kullanılması gerekmektedir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Laboratuvar ve klinik parametreler ile ilgili olarak advers-etkilerin büyüklüğü doza bağımlı olarak ortaya çıkmaktadır ve özellikle arteryel hipertansiyonda etkili en düşük dozun kullanılmasıyla minimuma indirilebilir. İndapamid de dahil olmak üzere tiyazid benzeri diüretikler aşağıdaki yan etkilere yol açabilmektedir:
Hipokalemi görülebilir.
Hiponatremi ve hipovolemi, dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyona neden olabilir. Eş zamanlı klor kaybı sekonder metabolik alkaloza yol açabilmektedir: etkinin sıklığı ve derecesi çok hafiftir.
Tedavi esnasında plazma ürik asit ve kan glukoz düzeyinde artışa neden olmaktadır: Gut veya diyabet hastalarında bu diüretiklerin uygunluğu iyi araştırılmalıdır.
Nadiren trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, daha da ender olarak hiperkalsemi görülebilmektedir.
Hepatik yetmezlikte, hepatik ensefalopati gelişme riski olabilir.
Alerjik ve astmatik reaksiyonlara eğilimi olan bireylerde, özellikle dermatolojik aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Makülopapüler döküntü, purpura, daha önceden varolan lupus eritematosuzun şiddetlenmesi olabilir.
Ender olarak ortaya çıkan ve çoğunlukla dozun azaltılmasıyla ortadan kalkan bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, vertigo, yorgunluk, parestezi ve baş ağrısı görülebilir. Çok seyrek olarak pankreatit bildirilmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.