Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş
Marka FLUPAMID
Etken Madde Kodu SGKF5Z-INDAPAMID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu C03BA11
ATC Açıklaması Indapamid
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Tabletler
Kamu Kodu A03121
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 17,26 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 7,1 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E027B
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Diğer tiazidler gibi ağır böbrek hastalıklarında dikkatle kullanılmalı, tedavi sırasında böbrek fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olanlarda ve ilerleyen karaciğer hastalığı bulunan kişilerde, Flupamid dikkatle kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda, su ve elektrolit dengesindeki küçük bir değişme bile hepatik koma riskini arttırabilir.
Doz Aşımı

İndapamid kullanımında terapötik dozun 27 katı olan 40 mg’a kadar  herhangi bir toksisite görülmemiştir. Akut zehirlenme bulguları, su ve elektrolit bozuklukları biçiminde ortaya çıkar (hiponatremi ve hipokalemi). Klinik olarak, bulantı, kusma, hipotansiyon, kramplar, vertigo, somnolans, konfüzyonel durumlar, poliüri ya da anüri düzeyine kadar ilerleyebilen oligüriye (hipovolemiye bağlı) yol açabilir. İlk önlemler arasında mide lavajıyla ve/veya aktif kömür verilerek alınan ilacın hızlı eliminasyonu ve doktor kontrolünde sıvı ve elektrolit dengesinin normale döndürülmesi bulunmaktadır.

Endikasyonlar

Hipertansiyon tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

İndapamid farmakolojik olarak tiyazid grubu diüretiklere benzeyen ve indol halkası içeren bir sülfamid türevi diüretik antihipertansiftir. Distal böbrek tübüllerinin proksimal segmentinde sodyum reabsorbsiyonunu inhibe ederek etki gösterir. İndapamid, sodyum ve klorürlerin daha düşük düzeyde ise potasyum ve magnezyumun idrarla atılımlarını artırır. Buna bağlı artan diürezi ile antihipertansif etki ortaya çıkar. Faz II ve III çalışmaları, monoterapide antihipertansif etkinin 24 saat boyunca sürdüğünü göstermiştir. Bu etki diüretik özelliğin zayıf olduğu dozlarda da görülmüştür.

 

İndapamid’in antihipertansif aktivitesi, arteriyel komplianstaki düzelmeyle ve arteriyoler ve total periferik dirençteki azalmayla ilişkilidir.

 

İndapamid vazodilatör etki gösteren prostaglandin (PGE2) ve prostasiklin (PGI2) sentezlerini artırarak vazodilatasyon sürecini başlatır.

 

İndapamid sol ventrikül hipertrofisini azaltır.

 

Tiyazid ve benzeri diüretiklerin, belirli bir dozun üstünde (yan etkileri artarken) plato antihipertansif etkileri bulunmaktadır. Tedavinin etkisiz olduğu durumda doz artırılmamalıdır.

 

Ayrıca hipertansif hastalarda kısa, orta ve uzun dönemli kullanımında indapamid’in, lipid metabolizmasını (trigliseridler,LDL-kolesterol ve HDL-kolesterol) etkilemediği ve diyabetik hipertansif hastalarda bile karbonhidrat metabolizmasını değiştirmediği gösterilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

İndapamid’in 1.5 mg’lık dozu sürekli salım özelliğine sahip galenik bir formla sunulmaktadır.

İndapamid’in salınan fraksiyonu gastrointestinal yoldan hızla ve tümüyle emilir. Yemek emilim hızını hafifçe artırır, ancak emilen ilaç miktarını etkilemez. Tek bir dozun alınmasından yaklaşık 12 saat sonra maksimum kan düzeyine ulaşılır. Tekrarlanan alımlar iki doz arasındaki kan konsantrasyon değişkenliklerini sınırlandırmakla birlikte, bireyler arasında değişkenlikler görülmektedir.

İndapamid’in plazma proteinlerine bağlanma oranı %79’dur. Plazma eliminasyon yarı ömrü 14 ile 24 saattir (ortalama 18 saat). Denge düzeyi konsantrasyonlarına 7 gün sonra ulaşılır. Tekrarlanan dozlar birikime yol açmaz.

İndapamid inaktif metabolitler halinde başlıca idrar (dozun %70’i) ve dışkı (% 22) yoluyla elimine edilir. Renal yetmezlikte parametreler değişmez.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her Flupamid SR Tablet, 1.5 mg İndapamid içerir.

 

Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit, laktoz monohidrat.

İlaç Etkileşmeleri

Önerilmeyen kombinasyonlar:

 

Lityum: Sodyum içermeyen bir diyet sırasında olduğu gibi dozaşımı bulgularıyla birlikte kan lityum konsantrasyonunda artış (idrarla lityum atılımında azalma) olabilir. Ancak diüretik kullanımı gerekliyse, kan lityum düzeyi titizlikle izlenmeli ve pozoloji buna göre ayarlanmalıdır. 

 

Ventriküler taşikardiye yol açan veya QT aralığını uzatan antiaritmik olmayan ilaçlar (astemizol, bepridil, IV-eritromisin, halofantirin, pentamidin, sultoprid, terfenadin, vinkamin):Ventriküler taşikardi de hipokalemi, bradikardi ve önceden varolan uzun QT aralığı gibi hastalığa eğilimi artıran bir faktördür. Bu nedenle hipokalemi varlığında ventriküler taşikardiye yol açmayan ilaçlar kullanılmalıdır.

 

Önlem alınması gereken kombinasyonlar:

 

Sistemik non-steroidal antienflamatuar ilaçlar, yüksek doz salisilatlar: Dehidrate hastalarda şiddetli akut renal yetmezlik (glomerüler filtrasyonda azalma). Hastaya sıvı verilir, tedavinin başlangıcında renal fonksiyon izlenir.

 

Diğer hipokalemik bileşikler: Amfoterisin B(i.v.), glukokortikoidler ve mineralokortikoidler (sistemik), tetrakosaktid, stimülan laksatifler: Artmış hipokalemi riski (aditif etki) görülebilir. Plazma potasyum düzeyi izlenir ve gerektiğinde düzeltilir; özellikle dijital tedavisi yapılan durumlarda dikkatli olunmalıdır. Stimülan olmayan laksatifler kullanılır.

 

Baklofen:Antihipertansif etkide artış. Hastaya sıvı verilir, tedavinin başında renal fonksiyon izlenir.

 

Digitalis Preparatlar:Digitalisin toksik etkilerine eğilim yaratan hipokalemi. Plazma potasyum düzeyi ve EKG izlenir ve gerekirse tedavi yeniden değerlendirilir.

 

Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:

 

Hiperkalemik Diüretikler (amilorid, spironolakton, triamteren): Bazı hastalar için yaralı olan bu tür rasyonel kombinasyonlar, hipokalemi ya da özellikle renal yetmezlikte ve diyabetlilerde hiperkalemi riskini ortadan kaldırmaz. Plazma potasyum düzeyi ve gerektiğinde EKG izlenir ve gerekirse tedavi yeniden değerlendirilir.

 

Anjiotensin Konverting Enzim (ACE) inhibitörleri:Daha önceden sodyum kaybı varsa (özellikle renal arter stenozu olan kişilerde) bir konverting enzim inhibitörüyle yapılan tedavinin başlangıcında ani hipotansiyon ve/veya akut renal yetmezlik riski göz önünde tutulmalıdır.

 

Arteriyel hipertansiyonda, daha önce yapılan diüretik tedavisi vücuttan sodyum kaybına yol açmışsa ACE inhibitörüyle tedaviye başlamadan 3 gün önce diüretiği kesmek ve gerekliyse hipokalemik bir diüretiğe başlamak ve dozu giderek artırmak ya da ACE inhibitörüne düşük dozda başlamak ve dozu giderek artırmak gerekir.

 

Konjestif kalp yetmezliğinde, kombine hipokalemik diüretiğin dozu azaltıldıktan sonra tedaviye çok düşük bir ACE inhibitörü dozuyla başlamak gerekir.

 

Tüm vakalarda, ACE inhibitörüyle yapılan tedavinin ilk haftalarında renal fonksiyon (plazma kreatini) izlenir.

 

Ventriküler taşikardiye yol açan antiaritmik ajanlar olan grup Ia antiaritmikler (kinidin, hidrokinidin, disopiramid), amiodaron, bretilyum, sotalol: Ventriküler taşikardi de hipokalemi, bradikardi ve önceden varolan uzun QT aralığı gibi hastalığa eğilimi artıran bir faktördür.

 

Hipokalemi önlenmeli ve gerektiğinde düzeltilmelidir, QT aralığı izlenmelidir. Ventriküler taşikardi durumlarında antiaritmik ilaçlar verilmez.

 

Metformin:Diüretiklere ve özellikle loop diüretiklere bağlı renal fonksiyon yetmezliğinde metformine bağlı laktik asidoz riski artar. Kan kreatinin düzeyleri erkeklerde 15 mg/litreyi (135 mikromol/litre) kadınlarda 12 mg/litreyi (110 mikromol/litre) aştığında metformin kullanılmaz.

 

İyotlu kontrast maddeler:Diüretiklerin yolaçtığı dehidratasyon vakalarında özellikle yüksek doarda iyotlu kontrast maddeler kullanılırsa akut renal yetmezlik riski artar. İyotlu bileşiğin verilmesinden önce rehidratasyon gerekir.

 

İmipramin Antidepresanlar (trisiklikler), Nöroleptikler: Antihipertansif etki ve ortostatik hipotansiyon riski artar.

 

Kalsiyum tuzları:İdrarla kalsiyum atılımındaki azalmadan kaynaklanan hiperkalsemi riski artar.

 

Siklosporin: Vücuttan su/sodyum kaybı olmadığında, dolaşımdaki siklosporin düzeylerinde herhangi bir değişiklik olmadan plazma kreatinin düzeyinde artma riski oluşur.

Kontraendikasyonlar
  • Sülfamidlere aşırı duyarlılık
  • Ağır renal yetmezlik
  • Hepatik ensefalopati
  • Lityum ve ventriküler taşikardiye yol açan antiaritmik olmayan ilaçlara bağlı kontrendikasyonlar (bkz. ilaç etkileşimleri bölümü).
Kullanım Şekli Ve Dozu

24 saatte bir tercihen sabahları 1 SR tablet (1.5 mg) alınır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

FLUPAMİD 2.5 mg, 30-60 film tablet 

Ruhsat Sahibi

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

 

Büyükdere Cad. 34398 Maslak- İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

18.06.2002 - 200/47

Saklama Koşulları

15 - 25°C’nin arasındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler

Karaciğer tutulumunda tiyazid ve benzeri diüretikler hepatik ensefalopatiye yol açabilirler. Bu durumda diüretik kullanımına hemen son verilmelidir. Sporcular, bu ilacın doping kontrolleri sırasında pozitif sonuca yol açabilecek bir etken madde içerdiği konusunda uyarılmalıdırlar.

 

Su ve Elektrolit dengesi:

 

Plazma Sodyumu: Plazma sodyum düzeyi tedaviye başlanmadan önce ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir. Diüretik tedavilerin tümü hiponatremiye neden olarak bazen çok ciddi sonuçlara yol açabilir. Plazma sodyumundaki düşüş başlangıçta asemptomatik olabileceği için düzenli aralıklarla kontrol edilmeli, bu konroller yaşlılar ve sirozlu hastalarda daha sık yapılmalıdır.

 

Plazma potasyumu: Hipokalemiyle birlikte olan potasyum kaybı, tiyazid ve benzeri diüretiklerin başlıca riskini oluşturur. Bazı yüksek risk gruplarında yaşlılarda ve/veya beslenme bozukluğu olanlarda ve/veya çok sayıda ilaç alanlarda ödemi ve asiti olan sirozlu hastalarda, koroner arter hastalığı ve kalp yetmezliği olan hastalarda hipokalemi (<3.4 mmol/l) riskine karşı dikkatli olunmalıdır. Zira böyle bir durumda oluşan hipokalemi dijitalin kardiyak toksisitesini ve ritm bozukluğu riskini artırır. Konjenital ya da iyatrojenik olarak  QT aralığı uzamış olan kişiler de hipokalemi riski taşırlar. Bu nedenle bradikardi gibi hipokalemi de ciddi aritmilere, özellikle ventriküler taşikardiye neden olabilen bir faktördür.

 

Yukarıda belirtilen durumların tümünde plazma potasyum düzeyinin daha sık izlenmesi gerekir. Plazma potasyum düzeyinin ilk kontrolü tedavinin ilk haftası içinde yapılmalıdır. Hipokalemi saptandığında potasyum dengesi tekrar sağlanmalıdır.

 

Plazma kalsiyumu: Tiyazid ve benzeri diüretikler idrarla kalsiyum atılımını azaltabilir ve plazma kalsiyum düzeyinde hafif ve geçici yükselmeye neden olabilirler. Açık hiperkalsemi daha önce saptanmamış olan hiperparatiroidizme bağlı olabilir. Paratiroid fonksiyonun incelenmesinden önce tedavinin kesilmesi gerekir.

 

Kan glukozu:

Diyabet hastalarında özellikle hipokaleminin varlığında kan glukozunun izlenmesi önemlidir.

 

Ürik asit:

Hiperürisemik hastalarda gut ataklarına eğilim artabilir; pozoloji, ürik asidin plazma konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.

 

Renal fonksiyon ve diüretikler:

Tiyazid ve benzeri diüretikler ancak renal fonksiyon normalse ya da minimal düzeyde bozulmuşsa (25 mg/l altındaki plazma kreatinin düzeyi, erişkinlerde 220 mmol/l gibi) tam olarak etkili olurlar. Yaşlılarda bu plazma kreatinin değeri yaşa, ağırlığa ve cinsiyete bağlı olarak düzenlenmelidir.

 

Tedavinin başlangıcında diüretiğin yol açtığı su ve sodyum kaybı nedeniyle sekonder olarak gelişen hipovolemi, glomerüler filtrasyonda azalmaya neden olur. Bu, plazma üre ve kreatinin düzeyinde artışa yol açabilir. Bu geçici renal fonksiyon yetmezliği renal foksiyonu normal olan kişilerde önemli değildir. Ancak daha önceden varolan renal yetmezliği şiddetlendirebilir. 

 

Başka bir antihipertansifle kombinasyon sırasında, en azından tedavinin başlangıcında dozun azaltılması önerilmektedir.

 

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

 

Hamilelik ve emzirme dönemi:

Genel olarak, hamile kadınlarda diüretik kullanımından kaçınmak gerekir. Fizyolojik hamilelik ödeminin tedavisinde de kesinlikle kullanılmamalıdır. Diüretikler, fetal hipotrofi riskiyle birlikte fetoplasental iskemiye neden olabilirler. Bununla birlikte, diüretikler hamilelerin renal, hepatik ya da kardiyak kökenli ödemlerinin tedavisinde başlıca tedavi seçeneğini oluştururlar. (Gebelik kategorisi B).

 

Anne sütüne geçme olasılığı nedeniyle emzirme döneminde önerilmemektedir.

 

Tabletler laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği yada glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Üretim Yeri

SANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

 

Çanta 34580 Silivri – İstanbul

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Biyolojik ve klinik yan etkiler çoğunlukla doza bağımlı olarak ortaya çıkar ve özellikle arteriyel hipertansiyonda etkili en düşük dozun kullanılmasıyla minimuma indirilebilir. İndapamid’in içinde yer aldığı tiyazid benzeri diüretikler aşağıdaki yan etkilere yol açabilirler.

 

Özellikle riskli hasta gruplarında ciddi sonuçlara yol açabilen, hipokalemiyle birlikte potasyum  kaybı görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında, bazı vakalarda 4 ile 6 haftalık tedaviden sonra kan potasyum düzeyindeki düşüş hastaların %10’unda < 3.4 mmol/l ve hastaların %4’ünde ise <3.2 mmol/l olmuştur. 12 haftalık tedaviden sonra, plazma potasyumundaki ortalama düşüş 0.23 mmol/l’dir. Hipovolemiyle birlikte, dehidratasyon ve ortostatik hipotansiyondan dolayı olan hiponatremi görülebilir. Ayrıca, klorür iyon kaybı sekonder kompansatuvar metabolik alkaloza yol açabilir. Bu etkinin insidansı ve şiddeti düşüktür. Tedavi sırasında plazma ürik asit ve glükoz düzeyleri artışı görülebilir. Bu diüretiklerin kullanımlarının uygun olup olmadığı gut ve diyabet hastalığı olanlarda çok dikkatli değerlendirilmelidir. Nadir olarak hematolojik olaylar, trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, medüller aplazi, hemolitik anemi, daha da ender olarak hiperkalsemi görülebilir.

 

Hepatik yetmezlikte, hepatik ensefalopati gelişme riski olabilir. Alerjik ve astmatik reaksiyonlara eğilimi olan bireylerde, özellikle dermatolojik aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Makülopapüler döküntü, purpura, daha önceden varolan lupus eritamatosuz’un şiddetlenmesi olabilir. Ender olarak ortaya çıkan ve çoğunlukla dozun azaltılmasıyla ortadan kalkan bulantı, kabızlık, ağız kuruluğu, vertigo, yorgunluk, parestezi ve baş ağrısı görülebilir. Çok seyrek olarak pankreatit gelişebilir.   

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE, LÜTFEN DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.