Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka FLUZOLE
Etken Madde Kodu SGKF22-FLUKONAZOL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 2
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J02AC01
ATC Açıklaması Flukonazol
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A03139
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 16,39 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,39 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 6,09 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E022A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Aşırı doz durumunda semptomatik tedavi (destekleyici tedavi ve mide yıkanması) yeterli olabilir. Flukonazol büyük oranda idrarla elimine edilir. 3 saatlik bir hemodiyaliz seansı plazma seviyelerini % 50 civarında düşürür.

Endikasyonlar
  1. Vajinal kandida infeksiyonlarında,
  2. Orofaringeal ve özofageal kandida infeksiyonlarında,
  3. Sistemik kandida infeksiyonlarında (kandida, dissemine kandidiazis, kandidial pnömoni),
  4. Üriner sistem kandida infeksiyonlarında ve peritonitte,
  5. Kriptokokkal menenjitte,
  6. Kemik iliği transplantasyonu yapılan ve radyoterapi ve/veya sitotoksik kemoterapi tedavisi gören hastalarda, kandida infeksiyonlarının profilaksisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler

Flukonazol fungal hücrelerde sitokrom P-450 sterol C-14 alfa demetilasyonun yüksek derecede selektif bir inhibitörüdür. Memeli hücrelerindeki sterol demetilasyonu flukonazolün inhibitör etkisine çok daha az duyarlıdır. Normal sterollerin azalmasıyla birlikte fungal hücrelerde 14 alfa metil steroller birikir. Flukonazolün fungistatik etkisini bu yolla gerçekleştirdiği kabul edilmektedir.

Farmakokinetik Özellikler

Flukonazol gastrointestinal kanal tarafından tamamen absorbe olur ve sistemik biyoyararlanımı % 90'ın üzerindedir. Plazma zirve konsantrasyonlarına yaklaşık 0.5-1.5 saat sonra ulaşılır ve eliminasyon yarılanma ömrü 25 saat civarındadır. Flukonazol plazma proteinlerine % 11-12 civarında bağlanır ve vücut doku sıvılarına çok iyi penetre olur. Flukonazol'ün çok az bir kısmı metabolitlerine dönüşür ve verilen dozun % 70'i değişmeden idrar yolu ile atılır. İlacın renal klerensi (0.27 ± 0.1 ml/dk/kg) direkt olarak glomerüler filtrasyon hızıyla orantılıdır.

Farmasötik Şekli

Kapsül

Formülü

Bir kapsül 150 mg Flukonazol içerir.

Kapsül boyası olarak; Titanyum dioksit, Eritrosin, İndigotin ve Tartrazin kullanılmıştır.

İlaç Etkileşmeleri

Flukonazol kullanımı sırasında tespit edilen ilaç etkileşimleri şunlardır:

 

Flukonazol'ün varfarin kullanan sağlıklı erkeklerde protrombin zamanını uzattığı gözlenmiştir. Flukonazol kumarin tipi antikoagülanlar ile birlikte kullanımı sırasında protrombin zamanı dikkatle gözlenmelidir.

 

Flukonazol'ün sağlıklı gönüllülerde beraberce kullanılan sülfonilürelerin (Klorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid) serum yarılanma ömürlerini uzattığı gözlenmiştir. Bu ilaçlar Flukonazol ile birlikte kullanılabilir ancak bir hipoglisemik atak ihtimali göz önünde tutulmalıdır.

 

Flukonazol ile beraber tekrarlayan dozlarda hidroklorotiazid verilmesi Flukonazol plazma seviyelerini % 40 civarında artırmıştır.

 

Flukonazol’ün ve fenitoinin birlikte kullanımı sırasında fenitoin plazma seviyeleri klinik olarak anlamlı derecede yükselir. Eğer iki ilaç beraber kullanılabilecek ise fenitoin dozu ayarlanmalıdır.

 

Rifampisin, Flukonazol'ün eliminasyon yarılanma ömrünü azalttığından rifampisin ile birlikte kullanımı sırasında FLUZOLE® dozunda bir yükseltme düşünülmelidir.

 

Flukonazol, teofilinin ortalama plazma klerensi hızında azalmaya yol açtığından yüksek dozda teofilin kullanan hastalarda teofilin toksisitesi bulguları izlenmelidir.

 

Alınan gıdalar, simetidin, antasidler Flukonazol'ün emilmesinde klinik olarak bir azalmaya sebep olmamaktadır.

 

Siklosporin: Böbrek yetmezliği olan veya olmayan böbrek nakli olan hastalarda Flukonazol, siklosporin seviyesini ciddi oranda artırabilir. FLUZOLE® ve siklosporini birlikte kullanan hastalarda siklosporin ve kreatinin konsantrasyonlarının dikkatli izlenmesi tavsiye edilir.

 

Terfenadin: Terfenadin ile birlikte azol gurubu antifungal ilaçları alan hastalarda QTc aralığının uzamasına sekonder olarak ciddi kardiyak disritmilerin ortaya çıkması nedeniyle etkileşme çalışmaları yapılmıştır. QTc aralığının uzadığını göstermek amacıyla günlük 200 mg Flukonazol ile yapılan bir çalışma başarısız olmuştur. Günde 400 ve 800 mg Flukonazol ile yapılan başka bir çalışmada, günlük 400 mg veya daha yüksek dozlarda Flukonazol alımı beraber uygulanan terfenadinin plazma seviyelerini önemli miktarda yükseltmiştir. Terfenadin ile birlikte 400 mg veya daha yüksek dozlarda Flukonazol kullanımı kontrendikedir (Bkz. Kontrendikasyonlar). Günde 400 mg’dan az Flukonazol ile birlikte terfenadin kullanan hastalar dikkatle izlenmelidir.

 

Sisaprid: Flukonazol ile birlikte sisaprid alan hastalarda torsade de pointes’i de içeren kardiyak olaylar rapor edilmiştir. Kontrollü bir çalışmada günlük 200 mg tek doz Flukonazol ve günde 4 kez 20 mg sisapridin birlikte kullanılması, sisapridin plazma seviyelerinde önemli ölçüde yükselme ve QTc aralığında uzama ile sonuçlanmıştır. Flukonazol’ün sisaprid ile birlikte kullanılması kontrendikedir (Bkz. Kontendikasyonlar).

 

Astemizol: Flukonazol astemizol ya da sitokrom P450 sistemi ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte alındığında bu ilaçların serum düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. Kesin bir bilgi olmadığından Flukonazol ile birlikte bu tür ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

 

Rifabutin: Flukonazol ve rifabutinin birlikte kullanıldığı bazı hastalarda uveit görüldüğü rapor edilmiştir. Flukonazol ve rifabutini birlikte kullanan hastalar dikkatle izlenmelidir.

 

Takrolimus: Flukonazol ve takrolimusun birlikte kullanıldığı bazı hastalarda nefrotoksisite rapor edilmiştir. Flukonazol ve takrolimusu birlikte kullanan hastalar dikkatle izlenmelidir.

 

Flukonazol, etinil estradiol ve levonorgestrel içeren oral kontraseptiflerle birlikte verildiğinde ortalama estradiol ve levonorgestrel değerlerinde artış meydana gelmiştir; ancak, bazı hastalarda estradiol ve levonorgestrelin eğri altındaki alanı (EAA) sırayla %47 ve %33 oranında düşmüştür. Bazı hastalarda Flukonazol tedavisiyle birlikte görülen estradiol ve levonorgestrelinin mevcut EAA değerleri, bu durumun rastlantısal çeşitlilik nedeniyle olduğunu işaret etmektedir. Flukonazol’ün etinil estradiolün metabolizmasını inhibe edebileceğini gösteren kanıtlar olmasına rağmen, Flukonazol’ün etinil estradiol ve levonorgestrelin metabolizmasının kesin bir inhibitörü olduğunu gösteren kanıtlar yoktur. Bu etkilerin klinik açıdan önemi henüz bilinmemektedir.

Kontraendikasyonlar

Flukonazol'e veya buna benzer triazollere karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Terfenadin (400 mg veya üzerinde Flukonazol kullanımıyla) ve sisaprid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

FLUZOLE® dozu infeksiyonu yapan fungal mikroorganizmanın cinsine ve hastanın tedaviye cevabına göre belirlenir. Klinik bulgular ve laboratuvar bulguları aktif fungal infeksiyonun iyileştiğini gösterene kadar tedaviye devam edilmelidir; çünkü yetersiz tedavi nükslere neden olur. Hastanın AIDS’li oluşu, kriptokokkus menenjiti ve orofaringeal kandidiazis nükslerinin önlenmesi için profilaktik tedaviye ihtiyaç olduğunu gösterir.

 

Genel olarak tedavide, kararlı durum konsantrasyonlarına erişebilmek için birinci gün günlük dozun iki katı verilerek bir yükleme dozu uygulanmalıdır.

 

Vajinal kandidiazis: 150 mg’lık tek doz (1 günlük tedavi)

 

Orofaringeal kandidiazis: Önerilen doz ilk gün 200 mg daha sonraki günlerde 100 mg’dır. Klinik belirtiler genelde birkaç günde iyileşir. Ancak nüksetme riskinin önlenmesi için tedaviye en az 2 hafta devam edilmelidir.

 

Özofageal kandidiazis: İlk gün 200 mg, sonraki günler günde 100 mg verilir. Hastanın tedaviye verdiği yanıtın değerlendirilmesi sonucunda günlük doz 400 mg’a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi en az 3 haftadır ve semptomlar ortadan kalktıktan sonra da tedaviye en az 2 hafta daha devam edilmelidir.

 

Sistemik kandida infeksiyonları: Kandidemi, dissemine kandidiazis ve kandidial pnömonide optimal dozaj ve tedavi süresi belirlenmiş değildir. Az sayıda hasta üzerinde yapılan araştırmalarda günlük dozun 400 mg’a kadar çıkartıldığı bildirilmiştir.

 

Kandidial idrar yolları infeksiyonları ve peritonit: Az sayıda hasta üzerinde yapılan araştırmalarda Flukonazol günde 50 mg-200 mg aralığındaki dozlarda kullanılmıştır.

 

Kriptokok menenjiti: Bu hastalığın tedavisinde başlangıç dozu olarak 400 mg, sonraki günlerde günde 200 mg önerilir. Hastanın tedaviye verdiği yanıtın değerlendirilmesi sonucunda günlük doz 400 mg’a kadar çıkartılabilir. Tedavi süresi serebrospinal sıvıda infeksiyon belirtileri kaybolana kadar ve ondan sonra da 10-12 haftadır. AIDS’li hastalarda kriptokok menenjiti nükslerinin önlenmesi için profilaktik olarak günde 200 mg dozda kullanılır.

 

Kemik iliği transplantasyonu: Kemik iliği nakli yapılan hastalarda kandidiazisin önlenmesi için önerilen doz günde bir kez 400 mg’dır. Ağır granülositopeni (nötrofil sayısı mm3’te 500’den az) beklenen hastalarda Flukonazol profilaksisine beklenen nötropeni gününden birkaç gün önce başlanmalı ve nötrofil sayısı mm3’te 1000’in üstüne çıktıktan sonra 7 gün daha devam edilmelidir.

 

Pediatrik hastalarda kullanım:

Aşağıdaki doz tablosunda gösterilen eşdeğer dozlarda çocuklar ve erişkinler aynı ölçüde Flukonazol etkisine maruz kalır:

 

                       Pediatrik hastalar            Erişkinler

                                     3 mg/kg                   100 mg

                              6 mg/kg                   200 mg

                             12 mg/kg                  400 mg

 

Günlük total doz 600 mg’ı geçmemelidir.

 

Renal yetmezliği olan hastalar:

Flukonazol’ün büyük kısmı değişmeden böbrek yolu ile atılır. Renal yetmezliği olanlarda başlangıçta 50 mg-400 mg arası bir dozla yükleme yapılır. Bundan sonra günlük doz aşağıdaki tabloya göre belirlenir:

 

                    Kreatinin klerensi           Önerilen günlük dozun yüzdesi

                             > 50                                           % 100

                    £ 50 (diyaliz yok)                                     % 50

                      Düzenli diyaliz                      Her diyalizden sonra % 100

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

FLUZOLE® 50 mg Kapsül, 7 kapsüllük blister ambalajda.

FLUZOLE® 100 mg Kapsül, 7 kapsüllük blister ambalajda.

Saklama Koşulları

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde, ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve rutubetten koruyunuz.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

FLUZOLE® 150 mg Kapsül, 1 ve 2 kapsüllük blister ambalajda.

Uyarılar/Önlemler

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

 

Karaciğer yetersizliğinde dikkatli olunması gerekir. Ağır tıbbi sorunları olan hastalarda ciddi hepatotoksisite durumu gözlenmiştir. Flukonazol ile tedavi sırasında karaciğer fonksiyon testlerinde anormal değerler saptanan hastalar, ciddi hepatik hasar gelişme riskine karşı takip edilmelidir.

 

Flukonazol ile tedavi sırasında nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens – Johnson gibi döküntülü cilt reaksiyonları gelişmiştir. AIDS’li hastalarda bu tip reaksiyonların görülme ihtimali daha yüksektir.

 

Ayrıca bileşiminde boyar madde olarak yer alan tartrazin nedeniyle aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir.

 

Anafilaksi yapabilir.

 

Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı:

 

Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi C’dir.

 

Flukonazol’ün gebelikte kullanımı ile ilgili iyi ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Flukonazol gebelikte, beklenen faydaların muhtemel risklere ağır bastığı durumlar dışında kullanılmamalıdır.

 

Laktasyonda kullanımı: Flukonazol anne sütüne plazmadakine benzer konsantrasyonlarda geçer, dolayısıyla emziren annelerde kullanılmamalıdır.

 

Pediatrik Kullanım: 16 yaşın altındaki çocuklarda Flukonazol kullanımına ait mevcut veriler sınırlıdır. Antifungal tedavinin mutlak zorunlu olduğu ve alternatif antifungal ajanların bulunmadığı durumlar dışında çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

 

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi:

Flukonazol’ün makine veya araba kullanan kişilerde, kullanma kabiliyetine herhangi bir etkisi görülmemiştir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Flukonazol genellikle iyi tolere edilir. Flukonazol'ün en sık görülen yan etkileri gastrointestinal sisteme ait olup; bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyaredir. Deride kaşıntı, baş ağrısı, kuvvetten düşme ve baş dönmesi görülebilir.

Hepatik enzimleri değiştirdiği gözlenmiştir.

Anjioödem, anafilaktik reaksiyonlar, tat duyusunda bozulma, hepatit ve sarılık gibi geçici hepatik reaksiyonlar, QT uzaması, lökopeni, trombositopeni, hiperkolesterolemi, hipokalemi görülebilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.