Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Celtis İlaç Tanıtım ve Pazarlama Tic. A.Ş.
Marka FORMODAY
Etken Madde Kodu SGKF2S-FORMOTEROL FUMARATAkciger uygulaması
Ambalaj Miktarı 60
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu R03AC13
ATC Açıklaması Formoterol
NFC Kodu CT
NFC Açıklaması Akciğerlere Uygulanan İnhalasyon Kapsülleri
Kamu Kodu A13304
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 42,94 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 38,33 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

FORMODAY 12 mcg İnhalasyon için toz içeren 60 ve 120 kapsül, PVC/PVDC/Alü blister ambalajlarda İnhalasyon cihazı içeren karton kutuda, kullanma talimatı ile birlikte piyasaya sunulmaktadır

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Baş dönmesi, titreme veya benzer istenmeyen etkiler görüldüğünde araç ve makine kullanılmamalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
FORMODAY'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Etkin madde ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
 
FORMODAY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Formoterol astımlı hastalarda tek başına kullanılmamalıdır. FORMODAY'i astım tedaviniz için kullanıyorsanız, her zaman FORMODAY ile birlikte kullanmanız için kortikosteroid verilmelidir.
  • İskemik kalp hastalığı (Kalbin kanla beslenmesinin bozulmasıyla oluşan hastalığı) Ağır kalp yetmezliği
  • Kan damarlarında daralma (ateroskleroz) Yüksek tansiyon
  • Tiroid bezinin aşırı çalışması (hipertiroidizm) Böbrek üstü bezi tümörü
  • Kandaki potasyum seviyelerindeki düşüş (hipokalemi)
  • Taşiaritmiler (kalp ritminde dakikada 100 atımı aşan ritm bozuklukları) ve üçüncü derece atriyoventriküler blok
  • Kalp kapak kusuru (idiyopatik subvalvular aort stenozu) Kalp kası genişlemesi (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati) Tiroid bozukluğu (tirotoksikoz)
  • EKG'de bir değişiklik görüldüğünde (QT-aralığının uzaması)
  • Anestezi uygulanacaksa, hekiminizi önceden bilgilendiriniz.
  • Diyabet gibi kronik hastalıklarınızın olması durumunda hekiminizi bilgilendiriniz.
  • Bu grup ilaçlarla tedavi kanda ciddi potasyum düşüklüğü (hipokalemi) neden olabilir. Kanda oksijen düşüklüğü (hipoksi), kanda potasyum seviyelerindeki düşüş (hipokalemi) riskini arttırdığından dolayı ağır astım atağında daha dikkatli olunmalıdır.
  • Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi solunum yollarının beklenmeyen kasılması (paradoksik bronkospazm) riski vardır.
  • Böyle bir durum gelişirse tedavinin hemen sonlandırılması önerilmektedir. Erken doğum veya düşük tehdidi varlığında tedavi edici amaçla kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
FORMODAY'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FORMODAY'in gıdalarla birlikte alındığında etkileşim konusunda bilgi yoktur. Solunum yolu ve beslenme yolunun farklı olması nedeniyle etkinliğinde bir azalma veya artma beklenmemelidir.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız FORMODAY'i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
FORMODAY kullandığınız dönemde hamile kalırsanız, derhal doktorunuzla irtibata geçiniz.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Formoterol'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu yüzden emzirme döneminde FORMODAY kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.
 
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi veya benzer istenmeyen etkiler görüldüğünde araç ve makine kullanılmamalıdır.
 
FORMODAY'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FORMODAY laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 
Beta-adrenerjik maddeler:
Gerek etkisi ve gerekse istenmeyen etkiler, kalp damar sistemini etkileyen sempatomimetik maddelerle eşzamanlı olarak alındığında artabilir.
 
Antikolinerjikler:
Antikolinerjik ürünler formoterolün etkisini artırabilir.
 
Beta blokörler:
Kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-adrenerjik reseptör blokörler, özellikle selektif olmayanlar (göz damlaları da dahil), etkiyi kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir.
 
Kardiyak glikozidler:
Formoterole bağlı hipokalemi nedeniyle eş zamanlı olarak kalp yetmezliğinin tedavisinde kardiyak glikozid kullanan hastalarda kalpte ritm bozukluğu (aritmi) riski artabilir.
 
Monoamin oksidaz inhibitörleri:
Formoterol, depresyon gibi ruh ve sinir hastalıklarının tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri ile etkileşebildiğinden, bunları kullanmakta olan veya tedavinin kesilmesinden 14 günden daha az süre geçmiş hastalara önerilmemektedir.
 
Antidepresanlar:
Eş zamanlı olarak trisiklik antidepresan kullanan hastalarda aritmi riski artabilir.
 
Kortikosteroidler:
Kortikosteroidlerin kan potasyumunu azaltıcı ve kan şekerini artırıcı etkisi, eş zamanlı formoterol kullanımı ile artabilir. Kortikosteroidler formoterolün solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) etkisini artırabilir.
 
Diüretikler:
Formoterolle potasyum seviyelerindeki düşme riski (hipokalemi), eşzamanlı olarak potasyum tutucu özelliği olmayan idrar söktürücülerin (diüretiklerin) kullanıldığı durumlarda belirginleşebilir. Bu durumda, aritmi riski özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda artabilir.
 
Ksantinler:
Aminofilin, teofilin ve diğer ksantinlerle birlikte kullanıldığında formoterolün hipokalemik etkisi artar. Ksantin türevleri formoterolün solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) etkisini artırabilir.
 
Diğer:
Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiyazidler, antihistaminikler ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanılması EKG'de değişikliklere (QT aralığının uzamasına) ve ve kalp ritm bozukluklarına (ventriküler aritmi) riskinin artmasına neden olabilir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, FORMODAY içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FORMODAY'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Göğüste spazm şeklindeki şiddetli ağrı (anjina pektoris)
  • Kan basıncında dalgalanma
  • Solunum yollarında beklenmeyen kasılma (paradoksik bronkospazm) Aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncında düşme, anjiyoödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Vücutta şişlik
  • Kandaki potasyum seviyelerindeki düşüş/artış (hipokalemi) Kan şeker düzeyinin normalin üzerine çıkması (hiperglisemi)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

  • Huzursuzluk (ajitasyon) Baş dönmesi Endişe-kaygı (anksiyete) Sinirlilik
  • Kalbin dakikadaki atım sayısının 100'ün üzerine çıkması (taşikardi)
  • Uykusuzluk
  • Kaşıntı
  • Kızarıklık
  • Cilt döküntüsü (ekzantem)
  • Ağız yutak yolu irritasyonu (orofaringeal iritasyon) Kas krampları Kas ağrısı
  • Tat duyusu bozuklukları
  • Baş ağrısı
  • Çarpıntı
  • Titreme (tremor)

Bunlar FORMODAY'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FORMODAY yutularak kullanılmaz, ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır.
FORMODAY'i   her   zaman   doktorunuzun   talimatları   doğrultusunda   kullanınız.   Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza başvurmalısınız.
 
Solunum yollarındaki akut kasılmanın semptomatik tedavisi:
FORMODAY'in bronkodilatör etkisi solumadan 12 saat sonra bile belirgindir. Bu nedenle, günde iki kez uygulanması çoğu olguda kronik hastalıklara bağlı olarak gerek gündüz gerekse gece ortaya çıkan bronkokonstriksiyonun yeterli kontrolünü sağlar.
 
Astım:
 
Erişkinler
Normal idame dozu, günde iki kez alınan 1 kapsüldür (12 mikrogram).
Gerektiğinde günde 1-2 kapsül daha kullanılabilir. Haftada iki kereden daha sık ek doz alma ihtiyacınızın olması durumunda, klinik durumda bozulma olasılığı nedeniyle, doktorunuza tedavinizin gözden geçirilmesi konusunda bilgilendirilmek üzere başvurmalısınız.
 
5 yaş ve üzeri çocuklar ile adolesanlar (<18 yaş)
Normal idame dozu günde iki kez alınan 1 kapsüldür (12 mikrogram).
 
KOAH:
Normal idame dozu, günde iki kez alınan 1 kapsüldür (12 mikrogram).
Erişkinlerde gerektiğinde günde 1-2 kapsül daha kullanılabilir. Haftada iki kereden daha sık ek doz alma ihtiyacınızın olması durumunda, klinik durumda bozulma olasılığı nedeniyle, doktorunuza tedavinizin gözden geçirilmesi konusunda bilgilendirilmek üzere başvurmalısınız.
 
Doktorunuz ya da eczacınız soluma cihazının kullanımı hakkında sizi bilgilendirmelidir.
 
Kapsüller kullanılmadan önce blister ambalajlarında saklanmalıdır.
 
 
Uygulama yolu ve metodu:
FORMODAY'i, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
5 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Yaşlılarda kullanımı:
Herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak yaşlılarda daha güçlü bir duyarlılığın söz konusu olabileceği unutulmamalıdır.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
FORMODAY'in böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair teorik bir neden bulunmamaktadır ancak bu gruptaki hastalarda kullanımını destekleyen klinik veri bulunmamaktadır.
 
Eğer FORMODAY'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla FORMODAY kullandıysanız:
FORMODAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
FORMODAY'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız ve takip eden dozun alım zamanı yakın değilse hemen unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
FORMODAY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksmasına neden olabilir.

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

 

 

 
 
1. Kapağı çekip çıkarınız.

 


 
2. İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.
 

 

 

 
3.  Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız.

 

 

 

 
4. Ağızlığı kapalı duruma döndürünüz.

 

 

 


5. İnhaleri dik tutup SADECE BİR KEZ sıkıca kırmızı düğmelere basınız. Sonra düğmeleri bırakınız.

Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Jelatin yutulabilir ve bu yüzden zararlı değildir. Kapsülün parçalanma eğilimi, kapsülü bir defadan fazla delmeyerek, saklama şartlarına uyarak ve kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkarmak suretiyle minimuma indirilebilir.

 

 

 

6. Nefesinizi olabildiğince veriniz.

 

 

7. Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Dudaklarınızla ağızlık etrafını sıkıca sarınız ve hızla ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız. Kapsülün aletin odacığında dönmesinden, tozun dağılmasından kaynaklanan vızıldama sesini duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymadıysanız, kapsül odacıkta sıkışmış olabilir; bu durumda inhaleri açınız ve kapsülü odacıkta sıkışmış olduğu yerden kurtarınız. Kapsülü kurtarmak için kırmızı düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

8. Vızıldama sesini duyduğunuzda, nefesinizi, rahatsız olmayacak şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdan çıkarınız. Sonra nefes veriniz. İnhaleri açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.

9. Kullandıktan sonra inhaleri açınız, boş kapsülü çıkarınız, ağızlığı kapatınız ve kapağı tekrar kapatınız.

İnhalerin temizlenmesi
Tozları uzaklaştırmak için ağızlık ve kapsül yuvasını kuru bir bez veya temiz, yumuşak bir fırça ile siliniz.
İlacın uygun kullanımından emin olmak için doktor veya bir başka sağlık personeli;

  • Hastaya inhaleri nasıl kullanacağını göstermelidir.
  • Kapsülü sadece inhaler ile birlikte vermelidir.
  • Kapsüllerin inhalasyon amaçlı olduğu ve yutulmaması gerektiği konusunda hastayı uyarmalıdır.

Jelatin kapsülün parçalanabileceği ve inhalasyondan sonra ağıza ve boğaza küçük jelatin parçacıklarının ulaşılabileceği hastaya anlatılmalıdır. Bu durumun meydana gelme olasılığı kapsülü bir defadan fazla delmeyerek minimuma indirilmiştir. Kapsüller blister ambalajından kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • FORMODAY solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) ilaç grubundandır.
  • FORMODAY 12 mikrogram, 60 ve 120 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet
  • inhaler cihaz içermektedir.
  • Astım ve Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı (KOAH) tedavisinde kullanılır.
  • FORMODAY, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla bir inhale kortikosteroid (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.
  • FORMODAY, yetişkinlerde KOAH'ın tedavisi için kullanılabilir. KOAH akciğerlerinizdeki solunum yollarının kronik bir hastalığıdır ve genellikle sigara kullanımının sonucudur.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

FORMODAY'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FORMODAY'i kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

FORMODAY 12 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Beta-adrenerjik maddeler:
Başka sempatomimetik maddelerle eş zamanlı olarak alındığında gerek etkisi ve gerekse istenmeyen etkiler artabilir.
 
Antikolinerjikler:
Antikolinerjik ürünler formoterolün etkisini artırabilir.
 
Beta blökerler:
Beta-adrenerjik reseptör blokörler, özellikle selektif olmayanlar (göz damlaları da dahil), etkiyi kısmen ya da tamamen ortadan kaldırabilir. Eş zamanlı olarak reçete edilmemelidir.
 
Kardiyak glikozidler:
Formoterole bağlı hipokalemi nedeniyle eş zamanlı olarak kardiyak glikozid kullanan hastalarda aritmi riski artabilir.
 
Monoamin oksidaz inhibitörleri:
Formoterol monoamin oksidaz inhibitörleri ile etkileşebildiğinden, bunları kullanmakta olan veya tedavinin kesilmesinden 14 günden daha az süre geçmiş hastalara verilmemelidir.
 
Antidepresanlar:
Eş zamanlı olarak trisiklik antidepresan kullanan hastalarda aritmi riski artabilir.
 
Kortikosteroidler:
Kortikosteroidlerin hipokalemik ve hiperglisemik etkisi, eş zamanlı formoterol kullanımı ile artabilir. Kortikosteroidler formoterolün bronkodilatör etkisini artırabilir.
 
Diüretikler:
Formoterolle indüklenebilen hipokalemi, eşzamanlı olarak potasyum tutucu özelliği olmayan diüretiklerin kullanıldığı durumlarda belirginleşebilir. Bu durumda ortaya çıkan aritmojenik etki özellikle iskemik kalp hastalığı olan hastalarda artabilir.
 
Ksantinler:
Aminofilin, teofilin ve diğer ksantinlerle birlikte kullanıldığında formoterolün hipokalemik etkisi artar. Ksantin türevleri formoterolün bronkodilatör etkisini artırabilir.
 
Diğer:
Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiyazidler, antihistaminikler ve trisiklik antidepresanlarla birlikte kullanılması QT aralığının uzamasına ve ventriküler aritmi riskinin artmasına neden olabilir (bkz. "Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri").
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Belirtiler:

Aşırı doz alımında, beta-2 agonistlere özgü belirtiler ortaya çıkabilir. Bulantı, kusma, taşikardi, tremor, başağrısı, uyku hali, çarpıntı, ventriküler aritmiler, metabolik asidoz, hipotansiyon, hipokalemi ve hiperglisemi görülebilir. Beta-2 agonistler diyastolik kan basıncını akut olarak düşürerek veya kardiyak aritmileri indükleyerek iskemik kalp hastalığını provoke edebilir.

 

Tedavi:

Semptomatiktir.

Ağır olgularda kişi, hastaneye yatırılmalıdır.

Beta blokörlerin bronkospazma yol açabileceği göz ardı edilmemeli ve kullanılması gerekli ise kardiyoselektif olanlar tercih edilmelidir.

Etkin Maddeler

İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 12 mcg formoterol fumarat dihidrat içerir.

 

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Selektif beta-2-adrenoreseptör agonistleri,

ATC kodu: R03AC13.

 

Formoterol güçlü bir selektif beta-2 adrenerjik reseptör agonistidir. Formoterol geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonu olan hastalarda bronkodilatör etki gösterir. Etkisi kısa sürede (1-3 dakikada) başlar ve inhalasyondan 12 saat sonra bile belirgindir. Terapötik dozlarda, kardiyovasküler etkileri azdır ve nadiren görülür.

 

Formoterol pasif olarak duyarlılaştırılmış insan akciğerinden histamin ve lökotriyen salımını inhibe eder. Hayvan çalışmalarında, ödemin ve enflamatuvar hücre birikiminin baskılanması gibi bazı anti-enflamatuvar özellikler gösterir.

 

İnsanlarda, formoterolün inhale alerjenler, fiziksel aktivite, soğuk hava, histamin ve metakolinin neden olduğu bronkospazmın önlenmesinde etkili olduğu kanıtlamıştır.

 

Geri dönüşümlü stabil kronik obstrüktif akciğer hastalığı olanlarda, inhaler ile günde iki kez 12 ve 24 mikrogram dozunda kullanılan inhale formoterolün bronkodilatör etkisinin kısa sürede başladığı ve en az 12 saat sürdüğü kanıtlanmıştır. Bunun yanı sıra tedavi ile, Saint George Solunum Anketi kullanılarak yapılan yaşam kalitesi değerlendirilmesinde subjektif düzelme sağlanmıştır.

Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
 
Emilim:
Uygulanan formoterol hacminin %90'a kadar olan kısmının yutulması ve gastrointestinal sistemden emilmesi muhtemeldir. Bu, oral formülasyonun farmakokinetik özelliklerinin büyük ölçüde inhalasyon tozu için de geçerli olduğu anlamına gelir.
 
300 mikrograma kadar olan oral formoterol fumarat dozları gastrointestinal sistemden hızla emilir. Oral alımı takiben 0,5-1 saat sonra, değişmemiş maddenin doruk plazma derişimlerine ulaşılır. 80 mikrogramlık dozun, %65'i veya daha fazlası emilir.
 
Formoterol, terapötik dozlarda inhale edildikten sonra, bilinen analiz yöntemleriyle plazmada saptanamaz. İdrarla atılım hızlarına ilişkin analizler, inhale formoterolün hızla emildiğini düşündürür. 12-96 mikrogramlık dozun inhalasyon yoluyla uygulanmasından 1-2 saat sonra maksimum atılım hızına ulaşılır. Terapötik düzeyin üzerinde (120 mikrogram tek doz) bir dozun inhalasyon yoluyla alınmasından 5 dakika sonra doruk plazma derişimine (266 pikomol/l) ulaşılır. 12 hafta süreyle, günde iki kez 12 veya 24 mikrogram formoterol fumarat ile tedavi edilen, geri dönüşümlü bileşeni olan kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan kişilerde inhalasyondan 10 dakika, 2 saat ve 6 saat sonraki formoterol derişimleri, sırasıyla, 11.5 ve 25.7 pikomol/l ve 23.3 ve 50.3 pikomol/l arasında bulunmuştur.
 
İnhalasyon için tozun (12-24 mikrogram) ve iki farklı aerosol formülasyonun (12-96 mikrogram) kullanımından sonra formoterolün kümülatif üriner atılımı, dolaşımdaki formoterol miktarının doz ile orantılı olarak arttığını göstermiştir.
 
Dağılım:
Formoterol %34'ü albumine olmak üzere %61-64'ü plazma proteinlerine bağlıdır. Terapötik dozlarla erişilen derişim aralığında bağlanma yerlerinde doyma olmaz.
 
Biyotransformasyon:
Formoterol başlıca metabolizma ile elimine edilir; doğrudan glukuronidasyon biyotransformasyonun ana yoludur. Glukuronidasyonun izlediği O-demetilasyon, diğer bir biyotransformasyon yoludur. Formoterolün sülfat konjugasyonu ve ardından yine sülfat konjugasyonunun gerçekleştiği deformilasyon, minör metabolik yollardır. Formoterolün glukuronidasyonunu (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 ve 2B15) ve O-demetilasyonunu (CYP2D6, 2C19, 2C9 ve 2A6) çok sayıda enzim katalize eder; bu nedenle formoterolün ilaç-ilaç etkileşim potansiyeli düşüktür. Terapötik dozlarla elde edilen konsantrasyonlardaki formoterol, sitokrom P450 izoenzimlerini inhibe etmiştir. Tek ve tekrarlı doz uygulanmasından sonra formoterolün kinetiği benzerdir. Bu oto-indüksiyonun veya metabolizma inhibisyonunun olmadığı anlamına gelir.
 
Eliminasyon:
Formoterolün atılımı multifaziktir; görünür yarı ömrü söz konusu zaman aralığına bağlıdır. Oral alımdan 6, 8 veya 12 saat sonraya kadar olan plazma veya kan derişimleri esas alındığında, eliminasyon yarı ömrü 2-3 saat bulunmuştur. İnhalasyon sonrası 3 ila 16. saatler arasındaki idrar atılım hızlarına dayanarak yarı ömür 5 saat olarak hesaplanmıştır. Formoterol ve metabolitleri, total dozun 2/3'ü idrarla ve 1/3'ü feçesle olmak üzere vücuttan tamamen atılır. İnhalasyondan sonra, dozun % 6-9'u idrarla değişmeden atılır. Formoterolün renal klerensi 150 ml/dk dır.
 
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Formoterolün farmakokinetiği incelenen doz aralığında doğrusaldır (20-300 mikrogram). 40­160 mikrogram/gün dozunda tekrarlanan oral uygulama belirgin madde birikimine neden olmaz.
 
Farmasötik Form

İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül
Şeffaf kapak ve natural transparan kapsül içinde beyaz toz

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Formoterol yararları risklerine göre kabul edilir olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
FORMODAY'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
İnsanlarda gebelik sırasında formoterol kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Hayvan çalışmalarında, formoterolün, implantasyon kayıpları ile birlikte postnatal yaşam süresinde ve doğum kilosunda azalmaya neden olduğu gözlenmiştir. Bu etkiler, formoterole sistemik olarak maruz kalmanın klinikteki kullanımdan çok yüksek olduğu durumlarda ortaya çıkmıştır. FORMODAY ile tedavi, astım kontrolünün gerektiği ve anneye sağlanacak yararın fetuse gelebilecek olası riskten daha fazla olduğu durumlarda hamileliğin her evresinde uygulanabilir. İnsan üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir.
 
Laktasyon dönemi
Formoterol'ün insanlarda süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda anne sütünde az miktar formoterol tespit edilmiştir. FORMODAY'in emziren annelerde kullanımı, sadece anneye sağlanacak yararın çocuğa gelebilecek olası riskten daha fazla olduğu durumlarda dikkate alınmalıdır.
 
 
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 20.10.2011
Ruhsat yenileme tarihi:-

İstenmeyen Etkiler
Tedavi edilen hastaların %1-10'unda istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. En sık görülen istenmeyen etkiler başağrısı, çarpıntı ve tremordur. Tremor ve çarpıntı sıklıkla geçicidir ve tedavinin düzenli kullanımı ile azalır.
Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000, < 1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Hipersensitivite reaksiyonları: Ağır hipotansiyon, anjiyoödem
Çok seyrek: Periferik ödem
 
Metabolik ve beslenme bozukluklar
Çok seyrek: Hipokalemi/hiperkalemi, hiperglisemi
 
Santral ve periferik sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Ajitasyon, baş dönmesi, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk
Seyrek: Huzursuzluk
 
Kardiyak bozukluklar
Yaygın: Çarpıntı
Yaygın olmayan: Taşikardi
Çok seyrek: Anjina pektoris
 
Vasküler bozukluklar
Çok seyrek: Kan basıncında dalgalanma
 
Solunum bozuklukları
Yaygın olmayan: Bronkospazmda kötüleşme
Çok seyrek: Paradoksik bronkospazm
 
Gastrointestinal bozukluklar:
Seyrek: Bulantı, tat duyusu bozuklukları, orofaringeal iritasyon
 
Deri ve deri altı bozuklukları
Seyrek: Ürtiker, kaşıntı, ekzantem
 
Kas-iskelet sistemi bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygın: Tremor
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:
Formoterol fumarat dihidrat 12 mcg

Yardımcı madde(ler):
Laktoz 24,98 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan toksisite çalışmalarında formoterolün kardiyovasküler sistem üzerine etkileri (hiperemi, taşikardi, aritmi ve miyokard lezyonları) ortaya çıkmıştır. Bu etkiler, yüksek doz beta-2 agonist kullanımının bilinen farmakolojik bulgularıdır.

Mutajenite:
Mutajenite deneyleri geniş bir deneysel alanda yürütülmüştür. In-vivo veya in-vitro hiçbir deneyde genotoksik etki saptanmamıştır.

Karsinojenite:
Sıçan ve farelerde 2 yıl süreyle yapılan çalışmalarda karsinojenik etki görülmemiştir.
Çok yüksek doz formoterol ile tedavi edilen erkek farelerde benign adrenal subkapsüler hücre tümörlerinin görülme olasılığı hafifçe yüksektir. Bu, tahminen fizyolojik yaşlanma sürecindeki değişikliklere bağlıdır.

Sıçanlarda yapılan ve farklı doz alanlarını içine alan iki çalışma mezovaryal leiomiyoma olgu sayısında artış olduğunu göstermiştir. Bu benign neoplazmalar, tipik olarak yüksek konsantrasyonda beta-2 adrenerjik ilaçların sıçanlarda uzun süre kullanımıyla ilişkilidir. Benzer şekilde, çok sayıda over kisti ile benign granülomalar/tekal hücre tümörleri gözlenmiştir. Beta agonistlerin sıçan overlerini etkilediği bilinmektedir ve bu etki muhtemelen kemirgenlere özgüdür. Yüksek dozlarda kullanıldığında, az sayıda olmakla birlikte, başka tümör türleri de görülmüştür; ancak sıklığı kontrol grubu ile benzerdir. Düşük dozlarla yapılan çalışmalarda bu yönde bir sonuç elde edilmemiştir.

Formoterolün maksimum önerilen dozuyla beklenenden 10 kat daha fazla sistemik etki oluşturan dozda tümör olgularında istatistiksel olarak anlamlı bir artış olmamıştır.

Bu bulgulara ve mutajenik etkisinin olmamasına dayanarak formoterolün terapötik dozlarda karsinojenik riski olmadığı sonucuna varılmıştır.

Üreme Toksisitesi
Hayvan deneylerinde teratojenik etki gözlenmemiştir. Oral alımı takiben, emziren sıçanların sütünde formoterol saptanmıştır.

Kontrendikasyonlar

Aktif madde ve yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu

Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

FORMODAY 12 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül

 

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Formoterol, astımlı hastalarda monoterapi olarak kullanılmamalıdır. Uzun etkili beta 2 adrenerjik agonistler astımla ilişkili ölüm riskini artırabilir. Bu nedenle FORMODAY, düşük veya orta doz inhale kortikosteroid gibi antiinflamatuvar ilaçlar ile astımı yeterince kontrol altına alınamayan hastalarda, antiinflamatuvar tedaviye ek olarak kullanılmalıdır.
 
Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.
 
FORMODAY, astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.
 
Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.
 
İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.
 
Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.
 
Aşağıdaki durumların varlığında dikkatli olunmalıdır:
  • İskemik kalp hastalığı
  • Ağır kalp yetmezliği
  • Ateroskleroz
  • Aritmi
  • Hipertansiyon
  • Hipertiroidizm
  • Böbrek üstü bezi tümörü
  • Hipokalemi
  • Halojenli bileşiklerle anestezi uygulanacak hastalar, anesteziden en az 12 saat önce ilacı bırakmalıdır.
Beta-2 agonistlerin hiperglisemik etkisi nedeniyle diyabetik hastalarda kan glukozu olağandan daha sık kontrol edilmelidir.
 
Kardiyovasküler etkiler:
Taşiaritmiler, üçüncü derece atriyoventriküler blok, idiyopatik subvalvüler aortik stenoz, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz ve/veya QT aralığında bilinen veya şüphe edilen uzama olan hastalarda formoterol kullanımı sırasında özellikle doz sınırları konusunda olmak üzere özel dikkat ve denetleme gerekir.
 
Hipokalemi:
Beta-2 agonistlerle tedavi ağır hipokalemiye neden olabilir. Hipoksi, hipokalemi riskini artırdığından dolayı ağır astım atağında daha dikkatli olunmalıdır.
 
Eş zamanlı olarak başka etkin maddeler (bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) kullanılıyorsa, hipokalemik etki belirginleşebilir. Böyle durumlarda serum potasyum düzeyi kontrol edilmelidir.
 
Paradoksik bronkospazm:
Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksik bronkospazm gelişme riski vardır. Böyle bir durum gelişirse tedavi hemen sonlandırılmalı ve başka bir tedavi seçeneğine geçilmelidir.
 
Antienflamatuvar tedavi:
Astımlı hastaların beta-2 agonistlerle düzenli tedavisi sırasında, tedavi antienflamatuvar amaçlı bir inhalasyon ürünü (ör.kortikosteroidler ve/veya çocuklarda sodyum kromoglikat) veya oral kortikosteroidlerle desteklenmelidir. Formoterol tedavisinin başlangıcında, hastaların kullanmakta oldukları antienflamatuvar tedaviden ne derece faydalandıkları değerlendirilmelidir. Hastalar formoterol tedavisine başladıktan sonra, belirtilerinde düzelme olsa bile kullanmakta oldukları antienflamatuvar tedaviye devam etmeleri konusunda uyarılmalıdır. Belirtilerde düzelme olmazsa veya belirtileri kontrol altına almak için gereken formoterol dozunun artırılması gerekirse hasta doktora başvurmalıdır.
 
Formoterol, erken doğum veya düşük tehdidi varlığında terapötik amaçla kullanılmamalıdır.
 
Diğer beta-2 agonistlere benzer şekilde, formoterol uterus düz kaslarını gevşeterek doğum ağrılarını azaltabilir.
 
Salmeterol ve formeterol gibi uzun etkili 132 agonistler kullanılırken, özellikle astım ile ilgili istenmeyen olaylar bakımından, bu ilaç başlandıktan sonra ilk üç ay hastalar yakından takip edilmelidir.
Laktoz uyarısı
FORMODAY laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
FORMODAY'in bronkodilatör etkisi inhalasyondan 12 saat sonra bile belirgindir. Bu nedenle, günde iki kez uygulanması çoğu olguda kronik hastalıklara bağlı gerek gündüz gerekse gece ortaya çıkan bronkokonstriksiyonun yeterli kontrolünü sağlar.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
 
Astım:
 
Erişkinler
Normal idame dozu günde iki kez alınan 1 inhalasyon tozu kapsülüdür (12 mikrogram). Gerektiğinde günde 1-2 kapsül daha kullanılabilir. Hastada, haftada iki kereden daha sık ek doz alma ihtiyacı olması durumunda, klinik durumunda bozulma olasılığı nedeniyle, doktoruna başvurması ve tedavisinin gözden geçirilmesi konusunda bilgilendirilmelidir.
 
5 yaş ve üzeri çocuklar ile adolesanlar (<18 yaş)
Normal idame dozu günde iki kez alınan 1 inhalasyon tozu kapsülüdür (12 mikrogram).
 
KOAH:
Normal idame dozu günde iki kez alınan 1 inhalasyon tozu kapsülüdür (12 mikrogram). Erişkinlerde gerektiğinde günde 1-2 kapsül daha kullanılabilir. Hastada, haftada iki kereden daha sık ek doz alma ihtiyacı olması durumunda, klinik durumunda bozulma olasılığı nedeniyle, doktoruna başvurması ve tedavisinin gözden geçirilmesi konusunda bilgilendirilmelidir.
 
Hastanın cihazı doğru kullandığından emin olunmalıdır.
 
Uygulama şekli:
FORMODAY inhaler kapsül ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır. İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Karaciğer ve böbrek yetmezliği:
Formoterolün böbrek ve karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımında doz ayarlaması gerektiği konusunda teorik bir sebep bulunmamaktadır. Ancak bu popülasyonda kullanımını destekleyen klinik veri de mevcut değildir.
 
Pediyatrik popülasyon:
5 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak yaşlılarda daha güçlü bir duyarlılığın söz konusu olabileceği unutulmamalıdır.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

235/99

Ruhsat Sahibi

Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No 2/2
Güngören /İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 94 91
Faks: 0 212 481 94 91
e-mail:
info@ulmilac.com.tr

 

Ruhsat Sahibi

Ulm İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No 2/2
Güngören /İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 94 91
Faks: 0 212 481 94 91

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar

FORMODAY, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren kullanılır.

FORMODAY, ayrıca kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) solunum yolu obstrüksiyonu semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

Üretici Bilgileri

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

 

Yardımcı Maddeler

Laktoz içerir.

 

Yardımcı Maddelerin Listesi

Laktoz