Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka FORYXA
Etken Madde Kodu SGKF2S-FORMOTEROL FUMARAT Akciger uygulaması
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj INHALER/AMBALAJ
ATC Kodu R03AC13
ATC Açıklaması Formoterol
NFC Kodu EP
NFC Açıklaması Akciğerlere Uygulanan Ünite Dozlu Tozlar
Kamu Kodu A10336
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 111,87 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 88,7 TL (26 Şubat 2018)
Kurumun Ödediği 46,6 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
Doz aşımına ilişkin günümüze dek ulaşan herhangi bir klinik deneyim söz konusu değildir. Foryxa Easyhaler®'e ait olası aşırı doz durumunda, beta2-agonistlerin bulantı, kusma, baş ağrısı, titreme, somnolans, palpitasyon, taşikardi, ventriküler aritmi, metabolik asidoz, hipokalemi, hiperglisemi gibi özgün yan etkilerinin görülmesi beklenir.
 
Doz aşımı durumunda tedavi, destekleyici ve semptomatik olmalı, ciddi olgular hastaneye yönlendirilmelidir.
 
Kardiyoselektif beta-blokerlerin kullanımı göz önünde bulundurulabilir, ancak beta-bloker türü ilaçlar bronkospazmı tetikledikleri için son derece dikkatli olunmalıdır. Serum potasyum düzeyleri yakından izlenmelidir.
Endikasyonlar
  • Astımın idame tedavisinde ve noktürnal astım dahil reversibl hava yolu obstrüksiyonu olan ve kısa etkili beta2 agonist ihtiyacı olan hastaların bronkokonstrüksiyonunun önlenmesinde
  • Egzersiz sonucu gelişen bronkospazmın önlenmesinde ve kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olanlarda idame tedavisinde uzun süreli olarak bronkokonstrüksiyonun tedavisinde endikedir.
Farmakodinamik Özellikler
Formoterol fumarat, bronş düz kaslarında gevşeme sağlayan uzun etkili selektif bir beta2- adrenerjik reseptör agonistidir. Geri dönüşümlü hava yolu obstrüksiyonu olan hastalarda bronkodilatör etki gösterir. Bu etki inhalasyonu takiben hızla (1 - 3 dakika) başlar ve tek dozdan sonra yaklaşık 12 saat süreyle devam eder.
 
Formoterol'ün farmakolojik etkileri kısmen beta2-adrenerjik reseptörleri aracılığıyla adenozin trifosfatın (ATP), siklik adenozin monofosfata (siklik AMP = cAMP) dönüşümünü kataliz eden adenil siklaz enziminin stimülasyonuna bağlanır. Siklik AMP düzeylerinin artışı bronş düz kaslarının gevşemesini sağlar ve enflamatuar hücrelerden özellikle mast hücrelerinden erken aşırı duyarlılık mediatörlerinin salıverilmesini önler.
Formoterol, pasif olarak duyarlı hale getirilen insan akciğerlerinden lökotrienlerin ve histaminin salınmasını inhibe eder.
 
İnsanda inhale edilen alerjenlerin, egzersizin, soğuk hava ya da metakolinin neden olduğu bronkospazmı önlemede formoterolün etkili olduğu gösterilmiştir.
Farmakokinetik Özellikler

Bu tür inhalerlerden uygulanan diğer ilaçlarda olduğu gibi, formoterolün yaklaşık %80'i yutulacak ve gastrointestinal sistemden emilecektir. Bu bağlamda oral formoterol uygulamasına ilişkin farmakokinetik özellikler inhalasyon tozu için de geçerlidir. Tedavi dozunun üzerindeki dozlarda (120 mikrogram) maksimum plazma konsantrasyonu, formoterol inhalasyonunu izleyen 5. dakikada gözlenmiştir. 300 mikrograma kadarki oral dozlar 0.5 - 1 saat içinde maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşmakta ve formoterol değişikliğe uğramadan sabit kalmaktadır.

 

Formoterolün oral yoldan 40 - 160 mikrogramlık günlük tekrarlanan dozları, ilacın vücutta birikimine neden olmamıştır. 12 - 96 mikrogram uygulamasını takiben maksimum atılım hızına inhalasyon sonrası 1 - 2 saat içinde ulaşılmıştır.

 

Formoterol ve/veya (R,R)- ve (S,S)-enantiyomerlerinin kümülatif üriner atılımını inceleyen çalışmalar, kuru toz (12-96 mikrogram) ya da aerosol formülasyonların (12-96 mikrogram) inhalasyonunun ardından emilimin doza koşut olarak doğrusal bir artış sergilediğini ortaya koymuştur.

 

Dağılım

Formoterolün plazma proteinlerine bağlanma oranı %61-64'tür (%34 oranında başlıca albümine bağlanır). Terapötik dozlarla ulaşılan konsantrasyon aralığında bağlanma bölgelerinin satürasyonu söz konusu değildir.

 

Metabolizma

Foryxa doğrudan glukuronidasyon ile metabozile olur, bu süreci bir başka yol olan O- demetilasyon ve ardından glukuronidasyon izler.

Birden çok sitokrom P450 izoenzimi (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9, ve CYP2A6) formoterolün O-demetilasyonunda rol oynar. Formoterol terapötik konsantrasyonlarda, CYP450 enzimlerini inhibe etmez.

Tek doz ve tekrarlanan doz uygulamalarını takiben formoterol kinetikleri benzerdir; bu bulgu oto-indüksiyonun ya da metabolizma inhibisyonunun bulunmadığını göstermektedir.

Atılım

Formoterolün dolaşımdan eliminasyonunun polifazik olduğu düşünülmektedir. Belirgin plazma eliminasyon yarı ömrü göz önünde bulundurulan zaman aralığıyla ilişkilidir. Oral uygulamayı takiben 6., 8. ya da 12. saatlerde ölçülen plazma ya da kan konsantrasyonları temel alındığında, yaklaşık 2-3 saatlik bir eliminasyon yarı ömrü belirlenmiştir. İnhalasyondan 3 ila 16 saat sonra belirlenen idrarla atılım oranları dikkate alındığında ise, yaklaşık 5 saatlik bir yarılanma ömrü hesaplanmıştır.

Oral yoldan alınan tek doz 80 mcg formoterolün, %59 - 62'si idrarda, %32 - 34'ü ise dışkıda saptanmıştır. Formoterolün renal klerensi 150 ml/dakikadır.

Farmasötik Şekli

Ölçülü doz toz İnhaler

Formülü

Her ölçülü doz 12 mikrogram formoterol fumarat ve 7.987 mg laktoz monohidrat içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Kinidin, dizopiramid, prokainamid, fenotiazinler, antihistaminikler ve trisiklik antidepresanlar gibi ilaçlar QT intervalinin uzamasıyla ve artan ventriküler aritmi riski ile ilişkili olabilir. Ayrıca levodopa, levotiroksin, oksitosin ve alkol; beta2-agonistlerine yönelik kardiyak toleransı zayıflatabilir.

Diğer sempatomimetik ajanlarla eşzamanlı kullanım, Foryxa Easyhaler'in istenmeyen etkilerini tetikleyebilir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri ya da trisiklik antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda Foryxa Easyhaler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Çünkü beta2-agonistlerin kardiyovasküler sistem üzerindeki etkileri artabilir.

Ksantin türevleri, steroidler veya diüretiklerle birlikte tedavi beta2-agonistlerin olası hipokalemik etkilerini kuvvetlendirebilir. Hipokalemi, dijital tedavisi gören hastalarda kardiyak aritmilere duyarlılığı artırabilir (bakınız Uyarılar/Önlemler).

Foryxa Easyhaler tedavisi sırasında, halojenli hidrokarbonlarla anestezi uygulanan hastalarda, aritmi riski artar.

Beta-blokerler, Foryxa Easyhaler'in etkisini zayıflatabilir ya da antagonize edebilir. Dolayısıyla beta-blokerlerin (göz damlaları da dahil) kullanımına ilişkin zorlayıcı nedenler mevcut değilse, Foryxa Easyhaler bu ajanlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Kontraendikasyonlar

Ürünün bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlığı olan hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Erişkinler:
 
         Normal doz genellikle günde 2 kez 1 ya da 2 püskürtmedir. Maksimum günlük doz 4 püskürtmedir.
         Günlük düzenli doza ek olarak, zorunlu koşullarda ilgili hekimin önerisiyle ek dozlar kullanılabilir. Bununla birlikte Foryxa Easyhaler® günde 6 püskürtmeden daha fazla kullanılmamalıdır. Tek bir kerede ise 3 püskürtmeden daha fazla kullanılmamalıdır.
 
Egzersizin neden olduğu bronkokonstrüksiyonun önlenmesi:
Egzersizden yaklaşık 15 dakika önce 1 püskürtme. Şiddetli olgularda 2 püskürtme gerekli olabilir. Günde 6 püskürtmeden daha fazla kullanılmamalıdır.
 
        Normal doz genellikle günde 2 kez 1 ya da 2 püskürtmedir. Maksimum günlük doz 2 püskürtmedir.
        Günlük düzenli doza ek olarak, zorunlu koşullarda ilgili hekimin önerisiyle ek dozlar kullanılabilir. Bununla birlikte Foryxa Easyhaler® günde 4 püskürtmeden daha fazla kullanılmamalıdır. Tek bir kerede ise 2 püskürtmeden daha fazla kullanılmamalıdır.
 
6 yaş ve üzerindeki çocuklar:
 
         Normal doz genellikle günde 2 kez 1 ya da 2 püskürtmedir. Maksimum günlük doz 4 püskürtmedir.
 
Egzersizin neden olduğu bronkokonstrüksiyonun önlenmesi:
Egzersizden yaklaşık 15 dakika önce 1 püskürtme. Maksimum günlük doz 4 püskürtmeyi geçmemelidir.
 
Yaşlılarda, böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda, önerilen normal dozlarda kullanıldığında, doz ayarlaması gerekmez.
Foryxa Easyhaler®'in kullanımı sırasında bir püskürtmenin uygulanması unutulursa, hemen bir püskürtme tatbik edilmeli ve daha sonra her zamanki gibi uygulamaya devam edilmelidir. Unutulan dozu kompanse etmek amacı ile kesinlikle ikili doz uygulanmamalıdır.
®
 
Foryxa Easyhaler 'in Kullanım Şekli
Foryxa Easyhaler®, çok az miktarda ilacın uygulandığı çok dozlu bir inhalerdir. Easyhaler® yoluyla nefes alındığında, ilaç akciğerlere ulaşır.
Bu nedenle, ağızlık aracılığı ile derin ve güçlü bir nefes alınması önemlidir. Foryxa Easyhaler®'in kullanımı çok kolaydır.
Aşağıdaki verilen kuralları dikkatle izleyiniz.
 
 
İNHALERİN AMBALAJDAN ÇIKARILMASI:
İnhaleri ambalajından çıkarın. Tozun kuru kalmasını sağlamak amacıyla inhaler laminat bir torba içinde sunulmuştur. İnhaleri yalnızca kullanmaya hazır olduğunuzda torbasından çıkarın. Tüm parçaların mevcut olduğundan emin olun (Şekil 1)
 
 
Toz kapağını kaldırın.
 
A. Çalkalama
  • Aleti kuvvetli biçimde üç ila beş kez aşağı yukarı çalkalayın (Şekil 2). Bu işlemin amacı tozun gereken akışının sağlandığından ve doğru dozun verilmiş olduğundan emin olmaktır.
  • Aleti aşağı yukarı çalkaladığınızdan ve
  • Çalkalama sırasında aleti kapatmadığınızdan emin olun.
B. Tıklama

Aleti işaret parmağınız ve baş parmağınız arasında kavrayarak dik konumda tutun (Şekil 3). Klik sesi duyuncaya kadar sıkıştırın, geriye doğru bir klik sesi daha çıkmasını bekleyin. Bu işlem tozu ağızlık içindeki inhalasyon kanalına serbestler.
  • Toz kapağının inhaler üzerinde bulunmadığından emin olun, çünkü bu takdirde, kapatma işlemi gerçekleşmeyecektir. 
 
 
İlacı çekmeden hemen önce yalnızca bir kez tıkladığınızdan emin olun. Birden fazla tıkladığınız durumda "inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise" başlıklı bölümü inceleyin. Tıkladığınız ve ilacı soluduğunuz sırada inhaleri dik konumda tuttuğunuzdan emin olun.
 
 
C. Soluma
Normal soluk verin.
Ağızlığı ağzınıza, dişlerinizin arasına yerleştirin ve
dudaklarınızı ağızlığın etrafında iyice kapatın.
Güçlü ve derin bir soluk alın (Şekil 4).
İnhaleri ağzınızdan çıkarın.
Soluğunuzu en az 5 saniye tutun, ardından normal soluyun.
  • Ağızlığın bütünüyle ağzınızın içinde olduğundan, dolayısıyla dozun dişlerinizin üzerine gitmediğinden emin olun. Dudaklarınızla ağızlığın etrafını iyice kapatmış olduğunuzdan emin olun. İnhalerin içine soluk vermediğinizden emin olun. Çünkü bu durumda inhaler tıkanabilir. İnhalerin içine soluk verdiyseniz ne yapmanız gerektiği konusunda "inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise" başlıklı bölümü inceleyin.
 
İnhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise
  • Acele etmeyin. Normal solumak önemlidir. Bir aynanın karşısında birkaç kez deneme yapabilirsiniz.
  • Kazara tıkladıysanız ya da birden çok kez tıkladıysanız ya da inhalerin içine soluk verdiyseniz, tozu boşaltmak için ağızlığı bir masanın üzerine ya da avucunuz içine hafifçe vurun (Şekil 5). Bu doğru dozlamayı sağlar.
 
 
Ardından işleme A, B ve C adımlarıyla yeniden başlayın.
  • Hekiminizin önerisi üzerine ikinci bir puf kullanıyorsanız
  • A, B ve C adımlarıyla yeniden başlayın (Yeni bir doz için aleti çalkalamanız gerektiğini unutmayın).
  • İnhaleri kullandıktan sonra
  • Toz kapağını tekrar ağızlığın üzerine yerleştirin.
EASYHALER®'İN TEMİZLENMESİ
Easyhaler®'in ağızlığını, en azından haftada bir kez kuru bir bezle temizleyin. Su kullanmayın: Easyhalerin® içindeki toz neme duyarlıdır.
 
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

---

Ruhsat Sahibi

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ. Zincirlikuyu - İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

06.11.2007 - 123 / 47

Saklama Koşulları

25°C'nin altında, oda sıcaklığında, nemden koruyarak saklanmalıdır. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Foryxa Easyhaler®; 120 Ölçülü Doz içeren ambalajlarda sunulmuştur.

Uyarılar/Önlemler

Foryxa gibi uzun etkili beta2-agonist ilaçlar kullanılırken, özellikle astım ile ilgili advers olaylar bakımından, tedaviye başlandıktan sonra ilk üç ay, hastalar yakından takip edilmelidir.

Antienflamatuvar tedavi: Düzenli beta2-agonist tedavisine ihtiyaç duyan astım hastaları, düzenli ve yeterli dozda inhale edilen bir antienflamatuvar ajan (örneğin; kortikosteroidler ve/veya sodyum kromoglikat) ya da oral kortikosteroid kullanmalıdır. Foryxa Easyhaler yalnızca uzun etkili düzenli bronkodilatör tedavi gerektiren hastalarda kullanılmalı, akut astım atağı olgularında kısa etkili beta2-agonistlere alternatif olarak kullanılmamalıdır. Foryxa Easyhaler'in reçete edildiği her olguda, hastalar, kullandıkları antienflamatuvar tedavinin yeterliliği açısından değerlendirilmelidir.

Hastalara, Foryxa Easyhaler kullanmaya başladıktan sonra, semptomları düzelse bile, antienflamatuvar ilaç tedavisine bir değişiklik yapmadan devam etmeleri gerektiği hatırlatılmalıdır. Semptomlar devam ediyorsa ya da semptomların kontrol edilmesi açısından Foryxa Easyhaler doz sayısının artırılmasına gerek duyuluyorsa bu, hastanın durumunun kötüye gittiğine işaret edebilir ve bir hekim tarafından astım tedavisinin yeniden belirlenmesi zorunlu olabilir. Tedavi, hastalığın alevlendiği dönemde başlatılmamalıdır. Akut astım atağı durumunda kısa etkili bir beta2-agonist kullanılmalıdır.

Eşlik eden şartlar: Hastanın Foryxa Easyhaler kullandığı koşulda dozaj limitleri dikkatle izlenmelidir.

Aşağıdaki koşulların var olabileceği durumlarda, Foryxa Easyhaler kullanan hastalarda son derece dikkatli olunmalı, hastalar denetlenmeli ve doz limitleri göz ardı edilmemelidir: Ciddi hipertansiyon, ciddi kalp yetmezliği, iskemik kalp hastalığı, kardiyak aritmiler, özellikle üçüncü derece artrioventriküler blok, idyopatik subvalvular aortik stenoz, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, tirotoksikoz, feokromositoma, anevrizma, bilinen ya da şüphe edilen QT intervali uzaması (QTc>0.44 sn) ve QT intervalini etkileyen ilaçlarla tedavi gören hastalar. Formoterol, kendisi, QT intervalinin uzamasına neden olabilir.

Daha önceden bilinen kalp sorunları olan hastalarda teofilin ve formoterol eşzamanlı kullanılıyorsa dikkatli olunmalıdır.

Beta2-agonistlerin hiperglisemik etkisine bağlı olarak, diyabetli hastalarda ilave kan glükoz kontrolleri önerilmektedir.

Hipokalemi: Beta2-agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Şiddetli akut astım tedavisinde, beta2-agonistleriyle ilişkili hipokalemi riski, hipoksi nedeniyle artabileceğinden özellikle dikkatli olunmalıdır. Ksantin türevleri, steroidler ve diüretiklerle eşzamanlı tedavi, hipokalemi riskini artırabilir. Bu durumlarda serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir.

Paradoksik bronkospazm: Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi paradoksik bronkospazm olasılığı akılda bulundurulmalıdır. Benzeri bir durumda Foryxa Easyhaler uygulaması hemen kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Foryxa Easyhaler çok düşük miktarda laktoz (yaklaşık 8 mg) içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu

söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım:

Gebelik kategorisi C'dir.

Hayvan çalışmalarında herhangi teratojenik bir etkiye rastlanmamıştır. Ancak daha fazla deneyim elde edilinceye kadar, daha güvenli bir alternatif olduğu koşulda Foryxa Easyhalerin gebelikte (özellikle hamileliğin sonunda ve doğum sırasında) kullanımı önerilmemektedir.

Başka ilaçlarda olduğu gibi, ilacın hamilelik sırasındaki kullanımı, sadece beklenen yararın fetüs üzerindeki riskten yüksek olduğu koşulda göz önünde bulundurulmalıdır.

Formoterolün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, Foryxa Easyhaler kullanan anneler bebeklerini emzirmekten kaçınmalıdır.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri:

Foryxa Easyhaler, araba ve makine kullanma becerisini etkilememektedir.

Üretim Yeri

Orion Corporation ORION PHARMA Espoo / Finlandiya

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Foryxa Easyhaler bazı kişilerde çeşitli yan etkilere neden olabilir.

Söz konusu yan etkiler genellikle hafiftir ve tedavi sırasında ortadan kaybolur.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Hipokalemi, hiperkalemi, hiperglisemi

 

Sinir sistemi bozuklukları: Baş ağrısı, ajitasyon, sersemlik hissi, anksiyete, sinirlilik,

uykusuzluk

 

Kardiyak bozukluklar: Palpitasyon, taşikardi, atriyal fibrilasyon, supraventriküler taşikardi, ekstrasistoller ,Angina pectoris, QT intervalinin uzaması

 

Vasküler bozukluklar: Kan basıncındaki değişiklikler

 

Solunum sitemine, göğüse ve mediyastene ait bozukluklar: Bronkospazmın şiddetlenmesi, orofarenjeal iritasyon 

 

Gastrointestinal bozukluklar: Tat alma bozuklukları, bulantı

 

Kas ve iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik doku bozuklukları: Titreme, Kas krampları, miyalji

 

Genel bozukluklar ve uygulama alanıyla ilişkili durumlar: Şiddetli hipotansiyon, ürtiker, anjiyoödem, prürit, ekzantem, periferik ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Beta2-agonistler ile tedavi; insülin, serbest yağ asidi, gliserol ve keton cisimciklerinin kan düzeylerinin artmasıyla sonuçlanabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.