Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Celtis İlaç Tanıtım ve Pazarlama Tic. A.Ş.
Marka FOSATAB
Etken Madde Kodu SGKEPQ-ALENDRONAT SODYUM
Ambalaj Miktarı 12
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M05BA04
ATC Açıklaması Alendronik asit
NFC Kodu AH
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Efervesan Tabletler
Kamu Kodu A12516
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 132,96 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 118,71 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 44,49 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

4 ve 12 efervesan tablet strip ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

FOSATAB'ın araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

FOSATAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Ağızdan bifosfonat (kemik yıkımını önleyici ilaç grubu) kullanımı ile özafagus (yemek borusu) kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır.

Eğer:

  • Özofagusun (yemek borusu) belli birtakım hastalıkları mevcut ise,
  • En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyor veya dik oturamıyorsanız,
  • Doktorunuz aspirasyon riskinizi arttığını söylediyse,
  • Eğer ilacın içeriklerine alerjiniz varsa,
  • Kanınızdaki kalsiyum miktarının düşük olduğunu biliyorsanız,

FOSATAB'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:

  • Böbreklerinizle ilgili herhangi bir problem yaşıyorsanız,
  • Herhangi bir alerjiniz varsa,
  • Herhangi bir yutma veya sindirim problemi yaşıyorsanız,
  • Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza FOSATAB ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
  • FOSATAB'ın da dahil olduğu bifosfonat grubu ilaçlar alan bazı hastaların uyluk kemiği gibi atipik bölgelerinde kırıklar görülmüştür. Kalça, uyluk veya kasığınızda yeni ya da alışılmadık ağrılar gelişirse doktorunuza bildiriniz.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir donemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

FOSATAB'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FOSATAB aç karnına ve tam dolu bir bardak suda (200 ml' den az olmamak üzere) eriterek alınız. Su yerine; maden suyu, kahve veya çay, meyve suyu vb. ile birlikte kullanmayınız. FOSATAB aldıktan sonra günün ilk besinini, içeceğini veya herhangi bir ilacınızı (antasitler, kalsiyum katkıları ve vitaminler dahil olmak üzere) almadan önce, en az 30 dakika bekleyiniz. "FOSATAB nasıl kullanılır?" başlığı altındaki tavsiyeleri mutlaka okuyunuz.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FOSATAB hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında FOSATAB kullanılmamalıdır. Çünkü FOSATAB'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı
FOSATAB' ın araba sürme ya da makine kullanma becerisi üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.

FOSATAB'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FOSATAB'da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bir hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 285.6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

FOSATAB sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı önerilmeyen kombinasyonlar:
FOSATAB; ağızdan alınan bazı besinler, içecekler ve diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Bu nedenle "FOSATAB nasıl kullanılır?" baslığı altındaki tavsiyelere uymanız önemlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi FOSATAB'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, FOSATAB'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Yutma güçlüğüne yol açan yemek borusunun daralmasına neden olabilen tahrişler,
  • Koyu siyah renkli ve kanlı dışkı görülmesi,
  • Azalan veya puslu görüş ve/veya uçuşan siyah benekler görme,
  • Ağır cilt reaksiyonları, ürtiker, nefes alma veya yutma güçlüğüne neden olan yüzün, dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar,
  • Mide veya diğer peptik ülserler (şiddetli ve bazıları kanamalı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Sindirim sistemi rahatsızlıkları,
  • Yemek borusunda ve göğüste ağrı,
  • Ülser (yara) ve nadiren oluşan ağız ülserleri,
  • Yutma güçlüğü,
  • Kusma,
  • Bulantı,
  • Deride döküntüler (zaman zaman güneş ışığıyla kötüleşen),
  • Göz ağrısı
  • Uyluk ya da kasık ağrısı,
  • Kanser tedavisi alan hastalarda çene osteonekrozu*.
    ( *osteonekroz: Kemik dokusunun canlılığını yitirmesi.)
  • Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Midede yanma hissi,
  • Karın ağrısı,
  • Midede yanma,
  • Kabızlık,
  • İshal,
  • Şişkinlik,
  • Midede doluluk hissi,
  • Kemik, kas ve eklem ağrısı (nadiren grip benzeri arazlar veya ateşle birlikte seyreden), baş ağrısı,
  • Kaşıntı.
Bunlar FOSATAB'ın hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Haftada bir FOSATAB efervesan tablet alınır.

Uygulama yolu ve metodu:
FOSATAB'ı bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağı tamamıyla içiniz.

Talimatlar:
FOSATAB'ın midenize hızlı şekilde ulaşması ve yemek borunuzu tahriş etmemesi için aşağıdaki basamakları izlemeniz çok önemlidir.

Haftanın sizin için en uygun olan gününü seçin ve her hafta seçtiğiniz bu günde bir FOSATAB alın.
Sabah uyandığınızda aç karnına veya bir başka ilacı almadan önce FOSATAB'ı tam dolu bir bardak suda ( 200 ml' den az olmamak üzere) eriterek alınız. İlacınızı suyun yerine;

  • Maden suyu
  • Kahve veya çay
  • Meyve suyu vb. ile birlikte almayınız

FOSATAB'ı çiğnemeyiniz, ağzınızda eritmeyiniz ve yutmayınız.
FOSATAB'ı dik pozisyonda alınız ve sonra en az 30 dakika boyunca tamamen dik şekilde (oturma, ayakta durma veya yürüme) pozisyonunuzu koruyunuz. Günün ilk besinini alana kadar yatmayınız.

FOSATAB'ı hiçbir zaman yatar pozisyonda almayınız.

Eğer yutmada güçlük veya ağrı, göğüs ağrısı, midede yanma hissi (yeni başlayan veya tekrarlayan) gibi sorunlarınız olursa, FOSATAB almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. FOSATAB'ı aldıktan sonra günün ilk besinini, içeceğini veya herhangi bir ilacınızı (antasitler, kalsiyum
katkıları ve vitaminler dahil olmak üzere) almadan önce, en az 30 dakika bekleyiniz.

Unutmayınız
FOSATAB sadece mideniz boşken alındığında etkilidir.

Eğer bir dozu kaçırırsanız, hatırladıktan sonraki sabah FOSATAB'ı alınız.

Haftanın seçtiğiniz gününde ilacınızı haftada bir almaya devam ediniz.

Aynı günde iki efervesan tablet almayınız.

FOSATAB'ı doktorunuz size verdiği sürece almaya devam etmeniz önemlidir.

FOSATAB, ancak efervesan tabletleri almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozunuzu tedavi edebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
FOSATAB çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
FOSATAB'ın yaşlı hastalara özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer FOSATAB'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSATAB kullandıysanız
FOSATAB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer yanlışlıkla birden fazla efervesan tablet alırsanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve doktorunuzla hemen temasa geçiniz. Kendinizi kusturmayınız ve yatmayınız.

FOSATAB'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir dozu atlarsanız, hatırladıktan sonraki sabah bir FOSATAB alınız. Haftanın seçmiş olduğunuz gününde haftada bir kez bir efervesan tablet almaya devam ediniz. Aynı günde iki efervesan tablet almayınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz FOSATAB efervesan tablet ile ilgili tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedavinizi erken ve doktorunuzun bilgisi dışında kesmeyiniz. İlacınızı almayı unutmayınız.

FOSATAB ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
FOSATAB'ın tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek bir etkiyle ilgili veri bulunmamaktadır

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • FOSATAB, 70 mg alendronik asit içeren, beyaz renkte, iki tarafı düz yüzeyli, silindirik efervesan tabletler şeklindedir.
  • 4 ve 12 efervesan tablet strip ambalajda, karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.
  • FOSATAB, bifosfonatlar denen hormonal olmayan bir ilaç grubuna aittir.
  • Kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde kırıkların önlenmesi amacıyla osteoporoz tedavisinde endikedir.
  • Doktorunuz FOSATAB'ı osteoporoz olarak adlandırılan bir hastalığınız olduğu için yazmıştır. Osteoporoz, kemiklerin daha gözenekli ve giderek daha güçsüz ve kırılgan olmasına yol açan bir hastalıktır. Ayrıca osteoporoz oluşumunda kemik kaybına katkıda bulunan en önemli etkenlerden biri menopozdur.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

FOSATAB'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOSATAB' ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSATAB'ı kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler yada artık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

FOSATAB 70 mg efervesan tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

HRT (Östrojen±progestin) Tedavisi: Alendronat ve HRT'nin birlikte kullanımı ayrı ayrı kullanıma göre, kemik kütlesinde daha fazla artış sağlamıştır. Alendronat-HRT kombinasyonunun uzun süreli etkileşim çalışmaları mevcut değildir.

Kalsiyum bileşikleri, antasidler: Besin ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum bileşikleri, antasidler ve bazı oral ilaçlar alendronatın absorpsiyonunu etkileyebilir. Bu nedenle alendronat kullanımından sonra en az 30 dakika ile başka bir ilaç alınmamalıdır.

Aspirin: 10 mg'ı aşan günlük dozlarda alendronat ile aspirin içeren ilaçların alınması durumunda üst gastrointestinal sistemde istenmeyen olay insidansında artma görülmektedir. Haftada bir 70 mg doz uygulandığında ise bu durum gözlenmemektedir.

Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar: Alendronat ile non-steroidal antiinflamatuvarların birlikte kullanımı süresince gastrointestinal iritasyon görülebilmektedir.
Kahve ya da portakal suyu ile alındığında biyoyararlanımı yaklaşık % 60 azalmaktadır. Su yerine; mineral suyu, kahve veya çay, meyve suyu gibi içecekler ile birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:
FOSATAB çocuklarda kullanılmamaktadır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Semptomlar:
Alendronat ile doz aşımının tedavisi hakkında spesifik bilgi yoktur. Doz aşımına bağlı olarak mide yanması, özofajit, gastrit, ülser, hipofosfatemi, hipokalsemi görülebilir.

Tedavi:
Alendronatı bağlamak için süt veya antasidler verilmelidir. Özofageal iritasyon riski nedeni ile hasta kusturulmamalı ve dik durması sağlanmalıdır. Hemodiyalizin yararı yoktur.

Etkin Maddeler
Alendronat sodyum trihidrat (70 mg Alendronik asit'e eşdeğer).
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Bifosfonatlar,
ATC kodu: M 05B A

Farmakodinamik etkiler:
FOSATAB'ın etkin maddesi olan alendronat, kemikte hidroksiapatite bağlanan ve kemiği resorbe eden hücreler olan osteoklastların etkinliğini spesifik olarak inhibe eden bir bifosfonattır. Alendronat kemik oluşumunu direkt olarak etkilemeden kemik resorpsiyonunu azaltır.

Postmenopozal kadınlarda osteoporoz
Osteoporoz kırık riskinin artmasına yol açan düşük kemik kütlesi ile karakterizedir. Hem kadınlarda hem de erkeklerde görülür ancak özellikle kadınlarda menopozdan sonra, kemik döngüsünün arttığı kemik rezorbsiyon hızının kemik oluşum hızını aştığı dönemlerde görülmektedir. Bu değişiklikler 50 yaşın üzerindeki kadınlarda önemli ölçüde progresif kemik kaybına ve osteoporoza neden olmaktadır. Sıklıkla kalça, omur, el bileği kırıkları oluşmaktadır. 50-90 yaş arasındaki kadınlarda kalça kırığı riski 50 kat, omur kırığı riski ise 15-30 kat artar. 50 yaşındaki kadınların yaklaşık % 40'ının osteoporoza bağlı bir veya birden fazla omur, kalça ya da el bileği kırığı ile karşılaştığı tahmin edilmektedir. Alendronatın günlük oral dozları ile (6 hafta süreyle 5, 20, 40 mg) postmenopozal kadınlarda kemik resorpsiyonunun doza bağlı inhibisyonunu gösteren değişiklikler oluşabilmektedir. Bu değişiklikler idrardaki kalsiyumun ve kemikteki kollajen yıkımının idrardaki göstergelerinde (hidroksipirolin, deoksipiridinolin ve Tip 1 kollajenin çapraz bağlı N-telopeptidleri) oluşan düşüştür. Bu biyokimyasal değişiklikler alendronat tedavisinin kesilmesini izleyen 3 hafta gibi kısa bir sürede başlangıç değerlerine geri dönmektedir.

Erkeklerde osteoporoz
Postmenopozal kadınlara göre erkeklerde osteoporoza daha az rastlanılmasına karşın erkeklerde osteoporoza bağlı kırıklar daha sık meydana gelmektedir.

Osteoporozu olan erkek hastalarla yürütülen iki yıllık bir çalışmada 10 mg/gün alendronat, tip 1 kollajenin çapraz bağlı N-telopeptidlerinin üriner atılımını yaklaşık %60 ve kemiğe özgü alkalin fosfatazı yaklaşık %40 azaltmıştır. Benzer sonuçlar, haftada bir kez alınan 70 mg alendronat ile yapılan çalışmada da gözlenmiştir.

Yaşları 38 ile 91 arasında (ortalama 66 yaş) olan toplamda 176 erkeğin katıldığı çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli bir yıllık çalışmada haftada bir kez 70 mg alendronatın kemik mineral yoğunluğunu arttırdığı gözlenmiştir. Alendronat kullanan erkek hastalarda kemik mineral yoğunluğu bel omurunda %2.8, femoral boyunda %1.9, trokanter %2 ve vücudun genelinde %1.2 artmıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Alendronat sodyum suda çözünür, diğer içecekler ve besin maddeleri alendronatın emilimini azaltabilir.

Emilim:
Kadınlarda kahvaltıdan 2 saat önce alınan 5 mg'dan 70 mg'a kadar olan doz aralığında alendronatın ortalama oral biyoyararlanımı % 0.64'tür. Erkeklerde 10 mg alendronat kahvaltıdan 2 saat önce uygulandığında oral biyoyararlanımı kadınlara benzer olarak % 0.59 bulunmuştur. Kahvaltıdan 1 veya yarım saat önce alındığında, bu değer yaklaşık % 40 oranında azalmaktadır. Kahvaltı ile beraber veya kahvaltıdan sonraki 2 saat içinde alınması ise biyoyararlanımını önemli ölçüde düşürmektedir. Kahve ya da portakal suyu ile alındığında biyoyararlanımı yaklaşık % 60 azalmaktadır.

Dağılım:
Oral olarak alınan alendronat absorbe edildikten sonra geçici olarak yumuşak dokulara dağılmakta, bunu takiben süratle kemiklere geçmektedir. Kemikler hariç kararlı durum dağılım hacmi en az 28 L'dir. Oral kullanımı takiben oluşan plazma konsantrasyonları (5 ng/ml'den az) analitik tayin için çok düşüktür. Kan proteinlerine bağlanma oranı % 78'dir.

Biyotransformasyon:
Metabolizasyona uğradığını gösteren bir bulgu yoktur.

Eliminasyon:
[14C] alendronatın tek intravenöz dozundan sonra radyoaktivitenin % 50'si 72 saat içinde idrarla uzaklaşmaktadır. Feçeste ise ya çok az ya da hiç saptanmamıştır. Terminal yarı ömrünün 10 yılı astığı bilinmektedir. Bu da alendronatın iskelet dokusundan yavaş yavaş serbest hale geçtiğini göstermektedir.

Doğrusallık/doğrusal olamayan durum:
Alendronatın idrardan geri alınımı doz ile doğru orantılı olduğundan, emilim ve dağılımının 5 mg ve 80 mg doz aralığında doğrusal olduğu düşünülmektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Renal yetmezlik:
Hafif-orta derecede (35-60 ml/dk) renal yetmezliği olanlarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Alendronat ağır renal yetmezliği (<35 ml/dk) olan hastalara yeterli çalışma olmadığı için önerilmez.

Hepatik yetmezlik:
Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur

Pediatrik:
Alendronat farmakokinetiği ile ilgili 18 yaşın altındaki kişilerde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda kullanılması önerilmez.

Geriatrik:
Yaşlı ve genç hastalarda biyoyararlanımı ve dispozisyonu (idrarla atılımı) benzerlik gösterir. Özel doz ayarlamasına gerek yoktur.

Cinsiyet:
Erkeklerde ve kadınlarda biyoyararlanımı ve IV dozla idrardan atılan fraksiyonu benzerdir.

Irk:
Farmakokinetik farklılıklarıyla ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

 

Farmasötik Form

Efervesan tablet.

Beyaz renkte, iki tarafı düz yüzeyli, silindirik efervesan tabletler.

 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FOSATAB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi
FOSATAB gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelerde sadece beklenen potansiyel yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskten daha fazla olduğu düşünülen durumlarda kullanılması gerekir.

Laktasyon dönemi
Alendronatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alendronatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FOSATAB tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FOSATAB tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Geçimsizlikler
Geçerli değil.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 14.07.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler

Alendronat genellikle iyi tolere edilen bir maddedir. Yan etkiler genellikle hafif, geçici ve tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek boyutlardadır. Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Ürtiker ve anjiyoödem dahil olmak üzere hipersensitivite reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Seyrek: Semptomatik hipokalsemi

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları
Seyrek: Üveit, sklerit, episklerit

Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Abdominal ağrı, dispepsi, kabızlık, diyare, flatülans, özofageal ülser, disfaji, abdominal distansiyon, asit regürjitasyonu
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, gastrit, özofajit, özofageal erezyon, melena
Seyrek: Orofarengeal ülserasyon, özofageal darlık, gastrik ülser, duodenum ülseri,

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı, eritem
Seyrek: Fotosensitivite ile birlikte döküntü
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz de dahil olmak üzere şiddetli cilt reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas-iskelet ağrısı, kas krampları Çok seyrek: Şiddetli kas-iskelet ağrısı

Bifosfonatlarla ile tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu rapor edilmiştir. Bu hastaların çoğu kanser hastalarıdır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir. Çene osteonekrozu genellikle diş çekimi ve/veya osteomiyelit dahil lokal
infeksiyon ile ilişkilendirilmiştir.

Atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Seyrek: Tedavinin başlatılması ile ilgili, akut faz yanıtında olduğu gibi geçici semptomlar (miyalji, kırıklık, nadiren ateş)

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim


Etkin madde:  

Alendronat sodyum trihidrat

91.4 mg (70 mg Alendronik asit'e eşdeğer)

  

Yardımcı maddeler:

 

Sodyum karbonat

230 mg

Sodyum hidrojen karbonat

678,6 mg

Sorbitol (E420)

30 mg

Aspartam (E951)

 30 mg

 

 Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.


 

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
FOSATAB'ın içerdiği alendronat sodyum trihidrat Türkiye ve Dünya'nın çeşitli ülkelerinde yıllardır kullanılmakta olup, hakkındaki tüm bilgiler standart monografların ve vademecum bilgilerinin yer aldığı kitaplarda yer almaktadır.
Kullanımları ile görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4, 4.5, 4.8, 4.9).
Kontrendikasyonlar

FOSATAB aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir:

  • Darlık ve akalazya gibi özofageal boşalmayı geciktiren özofagus anomalilerinde, mide yanması, gastrit, reflu özafajit, hiatus hernisi, ülser
  • Aspirasyon riski artan hastalarda
  • En az 30 dakika dik oturamamak ya da ayakta duramamak
  • Bu ürünün terkibindeki bileşenlerden herhangi birine karsı aşırı duyarlılık
  • Hipokalsemi

 

Kullanım Yolu

ız yolu ile alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

FOSATAB 70 mg efervesan tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Oral bifosfonat kullanımı ile özafagus kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır.
Alendronat da diğer bifosfonatlar gibi üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilir. Alendronat ile tedavi edilen hastalarda özofajit, özofageal ülser ve özofagus lezyonları görülebilmekte nadiren özofagus darlığı ve perforasyon bildirilmektedir. Bu vakaların bir kısmı ciddi seyretmekte ve hospitalizasyon gerektirmektedir. Bu nedenle doktorlar olası bir özofageal reaksiyonu düşündürebilecek bulgu ve semptomlar açısından dikkatli olmalı ve hastalara disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı ve yeni veya kötüleşen mide yanması durumlarında ilacı kesip doktora başvurmaları öğütlenmelidir. Bu tür belirtilerin oluşma riskini azaltmak ve ilacın mideye geçişini kolaylaştırmak amacı ile FOSATAB bir bardak dolusu suda (200 ml'den az olmamalı) çözünmeli ve en az 30 dakika boyunca, günün ilk yiyeceğine kadar yatılmamalı ve uzanılmamalıdır. Orofarenjiyal ülser riski nedeniyle efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır. Gece yatarken ve sabah yataktan kalkmadan FOSATAB alınmamalıdır. Bu uyarılara uyulmadığı taktirde özofageal problem riski artabilir. Alendronatın üst gastrointestinal mukoza üzerindeki olası iritan etkileri ve altta yatan bir hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle aktif üst gastrointestinal problemleri (disfaji, özofageal hastalıklar, gastrit, duodenit veya ülser gibi) olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Haftada bir kez FOSATAB alınmasını unutan hastaların, hatırladıkları günün ertesi sabahı bir efervesan tablet almaları bildirilmelidir. Hastalar kesinlikle aynı gün içinde iki efervesan tablet almamalıdır ve belirlemiş oldukları gün ilacı almak kaydıyla haftada bir kullanmaya devam etmelidirler. Ender görülen galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz galaktoz emilim bozukluğu gibi kalıtsal rahatsızlıklara sahip hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Alendronat ile tedaviye başlanmadan önce hipokalsemi durumu düzeltilmelidir. D vitamini eksikliği gibi diğer mineral metabolizması bozuklukları da etkin olacak şekilde tedavi edilmelidir. Östrojen eksikliği, yaşlanma ve glukokortikoid kullanımı dışında kalan osteoporoz nedenleri dikkate alınmalıdır.

Bifosfonat ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel risk/yarar analizine göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

Primer olarak intravenöz yoldan uygulanmış bifosfonatlar dahil kanser tedavisi alan hastalarda, genel olarak diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyonla (osteomiyelit dahil) birlikte çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroidler alan hastalardır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar alan osteoporozlu hastalarda da bildirilmiştir.

Eşlik eden risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler ve kötü ağız hijyeni gibi) bulunan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce diş muayenesi ile uygun önleyici diş bakımı ve tedavisi düşünülmelidir.

Tedavi sırasında, hastalar mümkünse invazif diş girişimlerinden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene kemiği osteonekrozu geliştiren hastalar için diş cerrahisi durumu kötüleştirebilir. Diş girişimi gerekli olan hastalar için bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene kemiği osteonekroz riskinin azalacağını gösteren veri bulunmamaktadır. Her hasta için tedavi eden hekimin hastanın yarar/risk değerlendirmesine göre vereceği klinik karara uyulmalıdır.

Aspartam uyarısı;
FOSATAB'ta aspartam bulunmaktadır. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum uyarısı;
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 285.6 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sorbitol uyarısı;
FOSATAB'ta sorbitol bulunmaktadır Nadir kalıtımsal früktoz problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Postmenopozal kadınlarda osteoporozun tedavisi: Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg'lık bir efervesan tablettir.

Erkeklerde osteoporozun tedavisi: Önerilen doz, haftada bir kez 70 mg'lık bir efervesan tablettir.

Uygulama şekli:
FOSATAB'ı bir bardak suda (200 ml'den az olmamalı) eritiniz. Sonrasında da bol su içiniz. Alendronat günün ilk yiyecek, içecek veya ilacından (antasidler, kalsiyum katkıları ve vitaminler dahil olmak üzere) en az 30 dakika önce, bir bardak dolusu suda çözünmelidir. İlacı aldıktan sonra da bol su içiniz. Diğer içecekler (maden suyu dahil), besin ve bazı tıbbi ürünler alendronatın emilimini azaltabilir (Bkz. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Özofageal iritasyon riskini ve ilişkili advers reaksiyonları en aza indirgemek için aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

FOSATAB, bir bardak dolusu suda (200 ml'den az olmamalı) çözünmelidir.
Hastalar, orofarenjiyal ülserasyon potansiyeli riski nedeniyle efervesan tableti çiğnememeli veya efervesan tabletin ağızda çözünmesine izin vermemelidir.

Hastalar, efervesan tableti içtikten sonra en az 30 dakika süre ile ve günün ilk yiyeceğini alana kadar yatmamalıdır. FOSATAB gece yatarken ve sabah yataktan kalkmadan önce alınmamalıdır. Hastaların diyetle yeterince kalsiyum ve D vitamini alması sağlanmalı, gereğinde mineral ve vitamin takviyesi yapılmalıdır (Bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Ağır böbrek yetmezliklerinde (kreatinin klerensi <35 ml/dk) FOSATAB kullanılması tavsiye edilmez. Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi 35-60 ml/dk) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:
FOSATAB'ın çocuklarda kullanılması ile ilgili bir endikasyon yoktur.

Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Raf Ömrü
24 ay
Ruhsat Numarası(Ları)

233/34

Ruhsat Sahibi

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No:88
B Blok No:6 Bakırköy/İST
Tel: 0 212 481 79 52
Fax: 0 212 481 79 52
e-mail:
info@mentisilac.com.tr

Ruhsat Sahibi

Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı Florya İş Merkezi No:88
B Blok No:6 Bakırköy/İST
Tel: 0 212 481 79 52
Fax: 0 212 481 79 52
e-mail:
info@mentisilac.com.tr

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar

Kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda ve erkeklerde kırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Yardımcı Maddeler

Sitrik asit anhidrus, sodyum karbonat, sodyum hidrojen karbonat, maltodekstrin, sorbitol (E 420), polietilen glikol, aspartam (E 951) ve limon aroması içerir.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Sitrik asit anhidrus

Sodyum karbonat

Sodyum hidrojen karbonat

Maltodekstrin

Sorbitol (E420)

Polietilen glikol

Aspartam (E951)

Limon aroması