Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Med-İlaç San. Ve Tic. A.Ş
Marka FOXETEVA
Etken Madde Kodu SGKF2A-FLUOKSETIN HCL
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu N06AB03
ATC Açıklaması Fluoksetin
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A11113
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 10,58 TL (4 Eylül 2015) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 10,18 TL (6 Ağustos 2015)
Kurumun Ödediği 8,87 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımına bağlı olarak bulantı, kusma, krizler ve merkezi sinir sistemi uyarılması belirtileri bildirilmiştir. Bilinen özgün antidotu yoktur. Gerektiğinde, alınmış olan ilaç uygun bir şekilde elimine edilmeli ve/veya emilimi engellenmelidir. Genel semptomatik ve destekleyici tedbirler alınmalı ve tamamen açık bir nefes alma yolu elde edilinceye , kardiyak ve yaşamsal belirtiler sabitleninceye kadar izleme devam edilmelidir. Geniş dağılım hacmi göz önüne alındığında, böbrek dışında eliminasyon tekniklerinin bir yarar sağlamayacağı görülmektedir.

Endikasyonlar

Fluoksetin majör depresif nöbetlerin tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Fluoksetin antidepresan bir ajandır. Fluoksetin presinaptik uçlarda 5HT (serotonin)nin geri alımının seçici ve yarışmacı inhibitörüdür, norepinefrin, dopamine ve asetilkolinin geri alım mekanizmaları üzerinde az ya da yok denecek kadar az etkiye sahiptir. Alfa-adrenerjik, histaminik ve kolinerjik reseptörlere önemli bir ölçüde bağlanmaz. Esas metabolit olan norfluoksetinin etkinliği ana molekülün etkinliğine çok yakındır.

Farmakokinetik Özellikler
Absorpsiyon
Fluoksetin, oral yolla uygulama sonrasında gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilir. Maksimum plazma konsantrasyonuna genellikle uygulamadan 6-8 saat sonra ulaşılır. Besin alınması biyoyararlanımı etkilememektedir.
 
Dağılım
Yüksek oranda (yaklaşık %95 ) proteine bağlanır ve yüksek bir dağılım hacmine sahiptir. (Vd : 20-40 l/kg )
 
Metabolizma
Fluoksetinin, karaciğerden ilk geçiş etkisine sahip, doğrusal olmayan bir farmakokinetik profili vardır. Fluoksetin karaciğerde metabolize olur ve demetilasyon ile aktif metabolit olan norfluoksetine (demetilfluoksetin) dönüşür.
 
Eliminasyon
Fluoksetinin eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 4 gün (2-7 gün), norfluoksetinin ise yaklaşık 7-9 gündür (4-15 gün). Uzun yarılanma ömrü, ilacın tedavi kesildikten sonra 5-6 hafta vücutta kalmasına sebep olmaktadır. Atılımı büyük ölçüde böbrekler yoluyla (yaklaşık %65) olur. Fluoksetin anne sütüne salgılanmaktadır.
Farmasötik Şekli

Kapsül

Formülü

Her kapsül 20 mg fluoksetine eşdeğer fluoksetin hidroklorür içerir.

Boyar madde olarak Indigo carmine (E132), Titanyum dioksit (E171), Jelatin baskı boyası: Shellac bulunur.

İlaç Etkileşmeleri
Kontrendike olan kombinasyonlar:
 
Dönüşümsüz selektif olmayan ve B selektif MAO inhibitörleri :
Bu kombinasyon şiddetli, bazen ölümcül olabilen (serotonin sendromu), ani ya da ilerleyen bir şekilde gelişebilen şu belirtilere sebep olabilmektedir: yüksek ateş, sertlik, kaslarda ani kasılmalar, taşikardi, otonom dengesizlik, diyare, zihin bulanıklığı, sayıklama ve komaya kadar giden zihinsel bozukluklar. Bu belirtilerin ortaya çıkması durumunda tedaviye hemen son verilmelidir.
 
Fluoksetin, dönüşümsüz selektif olmayan ve B selektif MAO inhibitörü tedavisinin ardından en az iki hafta kullanılmamalıdır. MAO inhibitörü tedavisi ise fluoksetin tedavisine son verildikten sonra en az 5 hafta başlatılmamalıdır.
 
Önerilmeyen Kombinasyon:
 
Dönüşümlü ve A selektif MAO inhibitörleri: 
Eğer bu kombinasyon kullanılacaksa, tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve hasta yakından izlenmelidir.
 
Fluoksetin dönüşümlü ve A selektif MAO inhibitörü tedavisinin ardından en az bir kaç gün kullanılmamalıdır. MAO inhibitörü tedavisi ise fluoksetin tedavisine son verildikten sonra en az 5 hafta başlatılmamalıdır.
 
Kombinasyon sırasında kullanım için uyarılar:
 
Belirli dozda fenitoin veya karbamazepin kullanan hastalarda, eş zamanlı olarak fluoksetin tedavisine başlandığında fenitoin veya karbamazepinin plazma düzeylerinde artış ve klinik toksisite gözlenmiştir.
 
Fluoksetinin diğer merkezi sinir sistemi ilaçlarıyla birlikte kullanım riski tam olarak değerlendirilmemiştir. Bu sebepten dolayı fluoksetinin bu tip ilaçlarla birlikte kullanılması gerektiğinde dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Lityum toksisitesinin görüldüğü vakalara rastlanmıştır. Fluoksetinin bu tip ilaçlarla birlikte kullanımı sırasında lityum seviyeleri izlenmelidir.
 
Fluoksetinin diğer SSRI’leri ile (sumatriptan vs. gibi) kombine kullanımı seratonin sendromu riskini arttırabilir.
Fluoksetin diğer antidepresanlar ile  birlikte kullanıldığında (trisiklik antidepresanlar gibi), bu antidepresanların daha önce sabit olan plazma seviyelerinde artışlar ile birlikte advers etkilerin sıklığında da artışlar görülmüştür. Gerekirse dozlar yeniden ayarlanmalıdır. Fluoksetin yerine bir trisiklik antidepresan kullanılmaya başlanacağı durumlarda, fluoksetin ve norfluoksetinin uzun yarılanma ömürlerinden dolayı trisiklik antidepresan tedavisine dikkatli bir şekilde başlanmalıdır. Fluoksetinin diğer antidepresanlar ile beraber kullanımının yararıyla ilgili bir bilgi mevcut değildir.
 
Fluoksetinin oral antikoagülanlar ile beraber kullanımı, antikoagülan etkinliğinin ve kanama riskinin artmasına sebep olabilmektedir. Protrombin zamanı ve INR seviyesi sık aralıklar ile kontrol edilmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır. 
 
Genel olarak, karaciğerde sitokrom CYP 2D6 tarafından metabolize edilen ve özellikle dar tedavi indeksine sahip ilaçlarla (ör. vinblastin, trisiklik antidepresanlar) birlikte tedavi sırasında meydana gelebilecek olası etkileşimler sebebiyle dikkatli olunmalıdır. Bu sebeple bu tür ilaçların düşük dozları düşünülmelidir (fluoksetin tedavisinin kesilmesinden sonraki 5 hafta için de bu durum geçerlidir ).
 
Fluoksetinin plazma proteinlerine sıkı bir şekilde bağlanmasından dolayı, yüksek derecede proteine bağlanan diğer bir ilaç ile beraber kullanımı her iki ürünün de plazma konsantrasyonlarının değişmesine sebep olabilmekte ve olası bir advers etkiye yol açabilmektedir.
 
Alkol ile etkileşimleri 
Fluoksetin alkolün etkilerini arttırır.
Kontraendikasyonlar
  • Fluoksetine ya da yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
  • Fluoksetin ile birlikte geri dönüşümsüz, selektif olmayan ve B selektif monoamino-oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) kullanımı kontrendikedir ve bu durum şiddetli ve bazen ölümcül bozukluklara yol açabilir.
  • Fluoksetin, geri dönüşümlü ve A selektif MAO inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır.
  • Fluoksetin, şiddetli böbrek yetmezliği (GFH < 10 ml/dk ) olan kişilerde kullanılmamalıdır.
  • Fluoksetin, dengesiz veya kontrol edilemeyen epilepsili kişilerde kullanılmamalıdır.
  • Fluoksetin, emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Yetişkinlerde oral kullanım içindir.
 
Major depresif nöbetler için, önerilen doz günlük 20 mg’dır ve maksimum günlük doz 80 mg’ı geçmemelidir.
 
Fluoksetin tek doz olarak ya da bölünmüş dozlar şeklinde, yemek sırasında ya da öğünler arasında alınabilir.
 
Böbrek yada karaciğer hastalarında: Karciğer fonksiyon bozukluğu veya böbrek yetersizliği (Glomerüler filtrasyon hızı (GFH): 10-50 ml/dk ) durumlarında doz azaltılmalıdır, örneğin iki günde bir 20 mg olarak kullanılabilir.
 
Yaşlılarda: Bu grupta fluoksetin’in etkinlik ve güvenilirliğini gösteren yeterli bilgi mevcut değildir, bu sebepten dolayı doz arttırılırken dikkatli olunmalı, nadiren 40 mg geçilmeli ve 60 mg’a çıkılmamalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Ruhsat Sahibi
MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Bankalar Cad. Bozkurt Han. 19/4 34420 Karaköy /İstanbul
Ruhsat Tarihi Ve Numarası

13.03.2008-124/41

Saklama Koşulları

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. 25 ˚C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30 kapsül içeren alüminyum folyo ile kapatılmış saydam PVC/PVdC blisterlerde

Uyarılar/Önlemler
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
 
Güvenilirliği ve etkililiği saptanmadığı için, Fluoksetinin çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanılması tavsiye edilmemektedir.
 
Sadece yetişkinlerde ve oral yoldan uygulanır.
 
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma oranını ciddi olarak yükseltebilirler. Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
 
Tüm antidepresanlarda olduğu gibi, özellikle tedavinin ilk zamanları, tedavi ve klinik gelişim sağlanması arasındaki gecikmeden dolayı intihar riski bulunmaktadır; tam tedavi edici etki 3-4 haftaya kadar görülemeyebilir.
 
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI) ile ilgili olarak geri çekilme reaksiyonları bildirilmiştir. Semptomlar tipik olarak mide bulantısı ve baş dönmesini içerir. İlacın kullanımı birden kesilmemelidir.
 
Fluoksetin ile birlikte triptofan kullanan hastalarda, heyecan, gastrointestinal şikayetler ve acelecilik gibi yan etkiler görülmüştür.
 
Sabırsızlık ve ürtiker, anjionörotik ödem gibi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu etkilere yol açabilecek başka bir etken yoksa fluoksetin alımı durdurulmalıdır.
 
Epilepsili kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Fluoksetine başlanmadan önce hastalar mutlaka tahlil edilmeli ve çok iyi gözlenmelidir. Fluoksetin alımı kriz veya nöbetlere sebep olursa tedaviye son verilmelidir. Aynı zamanda elektrokonvulsif tedavi (ECT) gören hastalarda, seyrek olarak uzayan nöbetler bildirilmiştir.
 
Psikoz ve ruhsal durumda manik faza doğru değişim bildirilmiştir. Bu gibi durumlar tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Kimi hastalarda yaşamı tehlike altına sokabilecek olan serotonin sendromu görülmüştür. Bu durumda tedavi kesilmeli ve gerekli tedbirler alınmalıdır.
 
Klinik bilginin kısıtlı olmasından dolayı, kardiyovasküler hastalığı olan veya son zamanlarda miyokard infarktüsü geçirmiş olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
Fluoksetin tedavisine başlama ve bitirme glisemik iç dengeyi etkileyebilmektedir. Diyabetli olan hastalarda glisemik gözlemin arttırılması ve insulin/ oral hipoglisemik dozajın yeniden düzenlenmesi gerekebilmektedir. 
 
Fluoksetin, kilosu normalin altında olan hastalarda istenmeyen bir durum olan kilo kaybına sebep olabilmektedir.
 
Bazı durumlarda antidiüretik hormonun düzensiz salınımı bildirilmiştir.
 
Fluoksetin’in alkolün etkisini artırıcı bir etkisine rastlanmamıştır. Ancak, diğer merkezi sinir sistemi ilaçlarında olduğu gibi, tedavi süresince alkol alımından kaçınılmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım:  
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, fluoksetin ve norfluoksetinin yarı ömrü uzadığından dolayı fluoksetin dikkatli kullanılmalıdır.
 
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım:  
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, norfluoksetinin yarı ömrü uzadığından dolayı, fluoksetin dikkatli kullanılmalıdır.
Aşırı doz riskini azaltmak için ilaç düşük miktarlarda reçetelenmelidir.
 
Gebelik ve Laktasyonda kullanım
  
Gebelikte kullanım kategorisi C’dir.
İnsanlarda ilaca maruz kalınmış hamileliklerin sayısı bir sonuca varabilmek için çok azdır. Bu nedenle ilaç, daha güvenli başka bir ilaç mevcut olduğu taktirde gebelikte kullanılmamalıdır.
 
Emziren kadınlarda fluoksetinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bu sebepten dolayı önerilmemektedir.
 
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi 
Fluoksetin düşünme, yargılama ve hareket yeteneklerini zayıflatmaktadır. Hastalar, motorlu araç ve dikkat gerektiren makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Üretim Yeri
TEVA Pharmeceutical Industries Ltd.
PO Box 353 Kfar Saba 44102, İsrail
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Sindirim sistemi
 
sık görülenler:   İştahsızlık, kilo kaybı, iştah kaybı, ağız kuruluğu, kabızlık.
seyrek görülenler: Sindirim bozukluğu, safra taşı hastalığı, kolit, yutma güçlüğü, gastrit, mide ülseri, bulantı, kusma, diyare.  
nadir görülenler: Safra kesesinde ağrı, kanlı diyare, safra taşı hastalığı, duodenal ülser, karaciğerde yağlanma. 
 
Sinir sistemi
  
sık görülenler: Başağrısı, huzursuzluk, uykusuzluk, tedirginlik, baş dönmesi, görme bozukluğu, sersemlik, şaşkınlık, titreme, terleme, sakinlik, intihar ve intihar girişimleri. 
 
SSRİ lerle ilişkili olarak geri çekilme reaksiyonları bildirilmiştir. Belirtiler tipik olarak bulantı ve baş dönmesini içermektedir.  
seyrek görülenler: Merkezi sinir sistemi depresyonu, yürümede anormallik, akut beyin sendromları, nöropati, baş dönmesi.  
nadir görülenler: Antisosyal reaksiyonlar, reflekslerde artış veya azalma, çevrel faktörlere verilen reaksiyonlarda azalma, hiperestezi, ekstrapiramidal sendromlar, dizartri.  
Nadir olarak serotonin sendromları bildirilmiştir.
 
Kardiyovasküler sistem
 
sık görülenler: Hipertansiyon, çarpıntı.  
nadir görülenler: Diyastolik kan basıncında küçük artışlar, taşikardi ve bradikardi bildirilmiştir. 
 
Deri ve deriden meydana gelen yapılar: 
 
sık görülenler: Döküntü ve alerjik reaksiyonlar, akne, saç kaybı, egzama, deri ülseri, ürtiker. 
seyrek görülenler: Vaskülit, polimorf eritem, nadiren Lyell sendromu ve serum hastalığında olduğu gibi ateş, döküntü ve eklem ağrısı.
nadir görülenler:mZona, furonkiloz, Quincke ödemi
 
Ürogenital sistem
 
sık görülenler: Galaktore ile beraber hiperprolaktinemi, idrara çıkma sıklığında artış, idrar retansiyonu. 
nadir görülenler: böbrek ağrısı.
 
Hiponatremi:
 
Hiponatremi bildirilmiştir. Bazı vakalarda, plazmadaki sodyumun 100 mmol/l den az olduğu bildirilmiştir. 
Hiponatremi bir karışıklık yada nöbet sonucu açığa çıkmış olabilir ve tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü olduğu görülmüştür. Vakaların çoğu yetişkinlerde veya diürez ve hipovolemi görülen hastalarda tanımlanmıştır. Seyrek olarak artmış alanin transferaz ve sitolitik veya karışık hepatit vakaları bildirilmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.