Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Marka FRAGMIN
Etken Madde Kodu SGKEVI-DALTEPARIN SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu B01AB04
ATC Açıklaması Dalteparin
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A03175
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 121,15 TL (21 Mayıs 2012) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 121,15 TL (8 Mart 2012)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu İthal Edilmiyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Dalteparin sodyum ile uyarılan antikoagülan etki, protamin ile inhibe edilebilir. 1 mg protamin, FRAGMİN®’in 100 antiF-Xa ünitesinin pıhtılaşma zamanı üzerindeki etkisini nötralize ederken, antiF-Xa aktivitesinin yaklaşık %20-25'i nötralize edilir. Protaminin kendisinin de primer hemostaz üzerine inhibitör etkisi mevcuttur ve ancak acil hallerde kullanılmalıdır.

Endikasyonlar
  • Trombolitik tedavi veya cerrahinin uygun olmaması halinde, akut derin ven trombozu ve pulmoner emboli tedavisi.
  • Hemodiyaliz ve hemofiltrasyon sırasında ekstrakorporeal dolaşımda tromboprofilaksi/antikoagülasyon sağlanması amacıyla.
  • Post-operatif tromboembolik komplikasyonların önlenmesi.
  • Unstable koroner arter hastalığının (unstable angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) tedavisi.
Farmakodinamik Özellikler

FRAGMİN®, dalteparin sodyum içeren antitrombotik bir ajandır. Dalteparin sodyum, düşük molekül ağırlıklı heparinin sodyum tuzu olup, heparinin kontrollü depolimerizasyonu yoluyla üretilmektedir. Dalteparin sodyum, ortalama moleküler ağırlığı 5000 olan ve kuvvetli asidik özellik gösteren sülfatlı polisakkarid zincirlerinden meydana gelir. Dalteparin sodyumun antitrombotik etkisi antitrombin vasıtasıyla, Faktör Xa ve trombinin inhibisyonunu güçlendirme yeteneği ile gerçekleşmektedir. Genel olarak bakıldığında, dalteparin sodyumun Faktör Xa inhibisyonunu artırıcı etkisi, aktive parsiyel tromboplastin zamanını (APTT)  uzatma etkisine oranla daha yüksektir. Dalteparin sodyumun trombosit fonksiyonları ve trombosit adhezyonu üzerine etkileri heparinden daha düşüktür ve bu nedenle primer hemostazı daha az etkiler.

Farmakokinetik Özellikler

İntravenöz enjeksiyondan sonra yarı ömrü yaklaşık 2 saat, cilt altı (SC) enjeksiyon sonrası ise 3 - 4 saat olup, terapötik aralıkta dozdan bağımsızdır. Üremik hastalarda, yarılanma ömrünün daha uzun olması, dalteparin sodyumun esas olarak böbrek yoluyla atıldığını gösterir. Cilt altı enjeksiyonundan sonra biyoyararlılığı yaklaşık %90’dır.

Formülü

1 Enjektör (0.4 ml 'de);

- Dalteparin sodyum                            10000 IU

- Enjeksiyonluk su                               0.4 ml 'ye tamamlayacak şekilde içerir.

Dalteparin sodyumun etkinliği; 1 Uluslararası Düşük Molekül Ağırlıklı Heparin Standartlarına göre, 1 uluslararası antiF-Xa ünitesi (IU) olarak ifade edilir.

İlaç Etkileşmeleri

Asetilsalisilik asit, non-steroidal anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ), vitamin K antagonistleri ve dekstran gibi hemostaz fonksiyonlarını etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılması, FRAGMİN®’in antikoagülan etkisini artırabilir.

Bununla beraber, özellikle kontrendike olduğu belirtilmedikçe, unstable koroner arter hastalığı (unstable angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) olan hastaların tedavisinde düşük doz asetilsalisilik asit de kullanılır.

 

Kontraendikasyonlar

FRAGMİN® veya diğer düşük molekül ağırlıklı heparinlere ve/veya standart heparinlere karşı aşırı duyarlılık, örneğin daha önce geçirildiği belirlenmiş veya şüpheli immünolojik kaynaklı heparinin indüklediği trombositopeni (tip II) hikayesi. Akut gastrointestinal ülser ve beyin kanaması veya diğer aktif kanamalar. Ciddi koagülasyon bozuklukları. Septik endokardit. Merkezi sinir sistemi, göz ve kulak ile ilgili travmalar ve cerrahi girişimler. Akut derin ven trombozu tedavisi sırasında: Spinal ponksiyon uygulanan hastalar.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Akut derin ven trombozu tedavi

FRAGMİN®,  günde tek doz olarak veya günde iki kez cilt altına enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Günde tek doz uygulama

200 IU/kg, günde tek doz olarak cilt altına uygulanır. FRAGMİN®’in plazma antiF-Xa aktivitesinin izlenmesi gerekli değildir. Maksimum tek doz, kilosu 90 kg’ın üzerinde olan hastalarda 18.000 IU düzeyini aşmamalıdır. Dozaj, aşağıdaki tabloya göre tek-doz enjektörlere uyarlanabilir.

 

Kilo (kg)

Doz

25000 IU/ml Tek-doz Enjektör

46-56

10000 IU

0.4 ml

57-68

12500 IU

0.5 ml

69-82

15000 IU

0.6 ml

83 veya üstü

18000 IU

0.72 ml

 

Günde iki kez uygulama

Komplike trombotik hastalığı bulunan veya kanama riski yüksek olan hastalarda, günde iki kez cilt altına 100 IU/kg’lık doz uygulanabilir. Plazma aktivitesinin izlenmesi genellikle gerekli değildir,  ancak gerektiğinde FRAGMİN® aktivitesi antiF-Xa ölçümü yöntemiyle izlenebilir. Cilt altına enjeksiyon sonrasında maksimum plazma düzeylerine 3-4 saat sonra erişilir. Günde iki kez uygulamada önerilen plazma düzeyleri 0.5-1.0 IU antiF-Xa/ml arasındadır.

 

Kural olarak, tedavide eş zamanlı olarak K vitamini antagonistleri de kullanılır. FRAGMİN®’le kombine tedavi, protrombin kompleksi faktörlerinin (Faktör II, VII, IX ve X) terapötik düzeylere inmesine kadar sürdürülebilir. Genellikle en az beş günlük kombine tedavi gerekmektedir.

 

Pulmoner emboli tedavisi

FRAGMİN®, derin ven trombozu tedavisindeki talimatlara uygun olarak, cilt altına günde bir veya iki kez uygulanır. Günde iki kez kullanımda, 100-120 IU/kg/12 saat dozunda verilir. Doz ve uygulama zamanları belirlenirken, durumun ciddiyeti ve olası kanama risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır.

Plazma aktivitesinin izlenmesi genellikle gerekmez; gerekmesi halinde bkz. akut derin ven trombozu tedavisi.

 

Hemodiyaliz ve hemofiltrasyon sırasında antikoagülasyon

Kronik böbrek yetersizliğinde, bilinen kanama riski olmayan hastalar:

En fazla 4 saat süren hemodiyaliz ve hemofiltrasyon: Aşağıdaki dozaj şeması veya yalnızca 5.000 IU intravenöz bolus enjeksiyonu uygulanabilir.

4 saatten uzun süren hemodiyaliz ve hemofiltrasyon: 30-40 IU/kg dozunda intravenöz bolus enjeksiyonunu takiben, 10-15 IU/kg/saat dozunda intravenöz enfüzyon uygulanır. Bu dozla genellikle, 0.5-1.0 IU antiF-Xa/ml aralığında plazma antiF-Xa düzeyleri elde edilir.

 

Akut böbrek yetersizliğinde, yüksek kanama riski taşıyan hastalar:

5-10 IU/kg intravenöz bolus enjeksiyonunu takiben, 4-5 IU/kg/saat dozunda intravenöz enfüzyon  uygulanır. Plazma düzeyleri 0.2-0.4 IU antiF-Xa /ml arasında olmalıdır.

 

Unstable koroner arter hastalığı (unstable angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) tedavisi:

Vücut ağırlığının her kg’ı için 120 IU günde 2 kez cilt altına uygulanır. Maksimum doz 12 saat içerisinde 10000 IU'dir. Tedaviye en az 6 gün veya hekimin gerekli gördüğü durumlarda, daha uzun süre devam edilmelidir.

Revaskülarizasyon için bekleyen hastalarda, invazif girişimin (PTCA veya CABG)  gerçekleştirileceği güne kadar FRAGMİN® uygulanması önerilir. Hastalar, günde iki kez 120 IU/kg dozuyla stabilize edildikten sonra, günde iki kez 5000 IU (kilosu 80 kg’ın altında olan kadınlar ve kilosu 70 kg’ın altında olan erkeklere) veya günde iki kez 7500 IU (kilosu 80 kg ve üzerinde olan kadınlar ve kilosu 70 kg ve üzerinde olan erkeklere) şeklinde idame dozu uygulanır.

Tedavi ile birlikte düşük dozlarda asetilsalisilik asit uygulanması önerilir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

FRAGMİN® 2500 IU/0.2ml TEK DOZ ENJEKTÖR X 10 adet

FRAGMİN®2500 lU/ml , 4ml AMPUL X 10adet

FRAGMİN® 5000 IU/0.2 ml TEK DOZ ENJEKTÖR X 10 adet

FRAGMİN® 7500 IU/0.3 ml TEK DOZ ENJEKTÖR X 10 adet

Ruhsat Sahibi

Pfizer İlaçları Ltd.Şti., 34347  Ortaköy - İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

19.12.2006  -  121/45

Saklama Koşulları

25°C'nin altında (oda sıcaklığında) saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

FRAGMİN® 10000 IU/0,4 ml TEK DOZ ENJEKTÖR X 5 adetlik ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Trombositopeni ve trombosit fonksiyon bozukluğu bulunan, ciddi böbrek ve karaciğer yetersizliği, kontrol altına alınmamış hipertansiyonu, hipertansif veya diyabetik retinopatisi olan hastalarda dikkatli olunması önerilir. Yeni operasyon geçirmiş hastalarda ve kanama riskinin arttığından şüphe edilen diğer durumlarda, yüksek dozda FRAGMİN® tedavisi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Unstable koroner arter hastalığının uzun süreli tedavisinde (örneğin revaskülarizasyon öncesinde), azalmış böbrek fonksiyonu söz konusuysa (S-kreatinin >150 mmol/l), dozun azaltılması düşünülmelidir.

Pulmoner emboli ile birlikte genel dolaşım bozukluğu, düşük kan basıncı ve şok tablosu bulunan hastalarda FRAGMİN® tedavisi

 ile ilgili klinik deneyim yoktur. ml) özellikle dikkat edilmelidir.

FRAGMİN® tedavisine başlamadan önce trombosit sayımının yapılması ve tedavi süresince düzenli olarak takip edilmesi önerilir. FRAGMİN® veya diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler ve/veya heparin varlığında, sonucu pozitif olan veya

 bilinmeyen in vitro trombosit antikor testlerinin eşlik ettiği, hızlı gelişen trombositopeni ve ciddi trombositopeniye (<100,000/

FRAGMİN®, APTT ile ölçülen pıhtı oluşma süresini ancak orta derecede uzatır. APTT’yi uzatmak amacıyla dozun artırılması

 halinde, doz aşımı ve kanama riski ortaya çıkar. Etkinin laboratuvar testleriyle izlenmesi için fonksiyonel antiF-Xa ölçüm yöntemleri önerilir.

FRAGMİN® ile kronik hemodiyalize giren hastalarda, genellikle düşük oranda doz ayarlamasına ve buna bağlı olarak antiF-Xa düzeylerinin daha az kontrol edilmesine gerek duyulmaktadır. Akut hemodiyalize giren hastalar ise, daha dar bir terapötik doz aralığına sahip olduklarından, antiF-Xa seviyeleri daha dikkatli izlenmelidir.

 

Farklı düşük molekül ağırlıklı heparinlerin biyolojik etkinliği, farklı formülasyonlar arasında basit bir doz karşılaştırması yapmaya elverişli bir testle belirlenemez. Bu nedenle, her ürünün kullanımıyla ilgili talimatlara dikkatle uyulması önemlidir.

Çocuklarda tedavi ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır

FRAGMİN® intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.

Unstable koroner arter hastalığı (örneğin unstable angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) olan hastalarda miyokard enfarktüsü ortaya çıktığında, trombolitik tedavi gerekli görülebilir. Bu durum, FRAGMİN® ile yapılan tedavinin kesilmesini

 gerektirmez, ancak kanama riskini arttırabilir.

Yirmi dört saatlik FRAGMİN® dozu 5000 IU’den yüksekse, hematom riski nedeniyle, diğer ilaçların intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Gebelik ve laktasyonda kullanımı

 

Gebelik Kategorisi: B

 

Gebelik

Gebelik sırasında kullanımıyla ilgili bilinen bir risk yoktur.

 

Laktasyon

Dalteparin sodyumun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

IV solüsyonlar ile geçimlilik

FRAGMİN® enjeksiyon solüsyonu, cam şişelerde ve plastik torbalardaki izotonik sodyum klorür (9 mg/ml) veya izotonik glukoz

 (50 mg/ml) enfüzyon solüsyonları ile geçimlidir.

FRAGMİN® ile diğer ürünler arasındaki geçimlilik araştırılmamıştır. 

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi

FRAGMİN® araç ve makine kullanmayı (örn. araba kullanmayı) etkilemez.

 

 

Üretim Yeri

Vetter Pharma Fertigung GmbH/Almanya

Serbest bırakma yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA-Puurs/Belçika

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Profilaktik tedavi uygulanan hastaların yaklaşık olarak %3’ünde yan etki görülme riski bulunmaktadır.

Sık

(>1/100)

Genel: Enjeksiyon alanında cilt altı hematom.

Kan: Genellikle tedavi sırasında geri-dönüşümlü hafif trombositopeni (tip I). Kanama.

Karaciğer: Transaminazlarda geçici yükselme.

 

Nadir

(<1/1000)

Genel: Alerjik reaksiyon.

Deri: Nekroz.

 

Az sayıda anafilaktik reaksiyon ve az sayıda, arteryel veya venöz tromboz ya da tromboembolizmin eşlik ettiği, immünolojik nedenle ortaya çıkan ciddi trombositopeni (tip II) vakası bildirilmiştir.

Yüksek dozlarda kanama riski artar.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.