Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Pfizer İlaçları Ltd.Şti
Marka FRAGMIN
Etken Madde Kodu SGKEVI-DALTEPARIN SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 10
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu B01AB04
ATC Açıklaması Dalteparin
NFC Kodu NE
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır SC Enjektörler
Kamu Kodu A11406
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 178,8 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 161,12 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

FRAGMIN’in aşırı dozda uygulanması hemorajik komplikasyonlara yol açabilir. Bu komplikasyonlar protamin sülfatın %1’lik solüsyonunun yavaş intravenöz enjeksiyonu ile genellikle durdurulabilir. Protamin dozu, uygulanan her 100 anti- faktör Xa IU FRAGMIN için 1 mg’dır. Eğer APTT süresi ilk enfüzyondan 2 – 4 saat sonra da uzun bulunursa, protamin sülfatın her 100 anti- faktör Xa IU FRAGMIN için 0.5 mg’lık ikinci bir enfüzyonu uygulanabilir. Uygulanan ek protamin dozlarına karşın APTT değerleri, bilinen heparinin uygulanmasını takiben genellikle görülen sürelerden daha uzun kalabilir.

 

Dalteparin sodyum ile uyarılan antikoagülan etki protamin ile inhibe edilir. Pıhtılaşma zamanındaki uzama tamamıyla nötralize edilebilirken, anti-faktör Xa aktivitesinin %25-50'si nötralize edilemeden kalır. Protaminin primer hemostaz üzerine inhibitör etkisi mevcuttur ve ancak acil hallerde kullanılmalıdır. Protamin yaklaşık 10 dakikayı aşkın bir sürede intravenöz olarak verilmelidir.

Endikasyonlar

FRAGMİN®, peri ve post-operatif dönemde tromboembolik komplikasyonların önlenmesinde ve unstable koroner arter hastalığının (örneğin unstable angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) tedavisinde kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

 FRAGMİN®, dalteparin sodyum içeren antitrombotik bir ajandır. Dalteparin sodyum, düşük molekül ağırlıklı heparinin sodyum tuzu olup, heparinin kontrollü depolimerizasyonu yoluyla üretilmektedir. Dalteparin sodyum, ortalama moleküler ağırlığı 5000 olan ve kuvvetli asidik özellik gösteren sülfatlı polisakkarid zincirlerinden meydana gelir. Dalteparin sodyumun antitrombotik etkisi antitrombin vasıtasıyla, Faktör Xa ve trombinin inhibisyonunu güçlendirme yeteneği ile gerçekleşmektedir. Genel olarak bakıldığında, dalteparin sodyumun Faktör Xa inhibisyonunu artırıcı etkisi, plazma pıhtılaşma zamanını gösteren aktive parsiyel tromboplastin zamanını (APTT)  uzatma etkisine oranla daha yüksektir. Dalteparin sodyumun trombosit fonksiyonları ve trombosit adhezyonu üzerine etkileri heparinden daha düşüktür ve bu nedenle primer hemostazı daha az etkiler.

Farmakokinetik Özellikler

İntravenöz enjeksiyondan sonra yarı ömrü yaklaşık 2 saat, cilt altı (SC) enjeksiyon sonrası ise 3 - 4 saat olup, terapötik aralıkta dozdan bağımsızdır. Üremik hastalarda, yarılanma ömrünün daha uzun olması, dalteparin sodyumun esas olarak böbrek yoluyla atıldığını gösterir. Cilt altı enjeksiyonundan sonra biyoyararlılığı yaklaşık %90’dır.

 

Hemodiyaliz gerektiren kronik böbrek yetersizliği olan hastalarda, anti- faktör Xa aktivitesinin ortalama terminal yarı-ömrü, tek doz intravenöz 5000 IU FRAGMIN uygulanmasından sonra 5.7 ± 2.0 saat, yani, sağlıklı gönüllülerde gözlenen değerlerden belirgin derecede yüksek bulunmuştur. Bu nedenle, bu hastalarda ilacın daha yüksek değerlerde birikimi beklenebilir.

Formülü

1 Enjektör (0.3 ml'de);

Dalteparin sodyum                            7500 IU

Enjeksiyonluk su                               0.3 ml'ye tamamlayacak şekilde içerir.

Dalteparin sodyumun etkinliği; 1. Uluslararası Düşük Molekül Ağırlıklı Heparin Standartlarına göre, 1 uluslararası anti-faktör Xa ünitesi (IU) olarak ifade edilir.

 

İlaç Etkileşmeleri

Hemostazı etkileyen trombotik ajanlar, antitrombotikler (aspirin, dipridamol), K vitamini antagonistlerive diğer antikoagülan ilaçlar, nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (indometasin vb), sitostatikler, dekstran, sülfinpirazon, probenesid ve etakrinik asit gibi ilaçlarla birlikte kullanıldığında antikoagülan etkide artış olabilir. 

Nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar ve asetilsalisilik asitin analjezik/ antiinflamatuar dozları, vazodilatör prostoglandinlerin üretimini, ve bu nedenle renal kan akışı ve renal atılımı azaltırlar; Renal yetersizliği olan hastalara NSAİİ’ler veya yüksek doz asetilsalisilik asit ile birlikte dalterapin uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir.

Antihistaminikler, kardiyak glikozitler, tetrasiklinler ve askorbik asitle birlikte kullanıldığında antikoagülan etki azalabilir.

Kontraendikasyonlar
  • Bilinen veya şüphelenilen immünolojik kaynaklı heparinin indüklediği trombositopeni (tip II) hikayesi,
  • Dalterapine, diğer düşük molekül ağırlıklı heparinlere ve/veya heparinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
  • Aktif, klinik olarak anlamlı kanama (gastrointestinal ülser, kanama veya serebral kanama)
  • Ciddi koagülasyon bozuklukları,
  • Septik endokardit,
  • Merkezi sinir sistemi, göz veya kulak ile ilgili travmalar ve/veya cerrahi girişimlerde,
  • Spinal yada epidural anestezi veya benzeri spinal ponksiyon uygulanacak hastalarda, yüksek doz FRAGMIN tedavisi (örn. Akut derin ven trombozu, pulmoner emboli ve kararsız koroner arter hastalığı tedavisi için gerekli dozlar), yüksek kanama riski nedeniyle kontrendikedir.
  • Profilaksi yerine tedavi için FRAGMIN alan hastalarda, elektif cerrahi prosedürlerde lokal ve/veya bölgesel anestezi kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Cerrahi ile birlikte tromboprofilaksi:

Tromboembolik komplikasyon riski bulunan genel cerrahi girişimleri;

Cerrahi girişimden 1-2 saat önce cilt altına (SC) 2500 IU uygulanır. Hasta mobilize oluncaya kadar, genellikle 5 ila 7 gün veya daha uzun süre, her sabah SC 2500 IU uygulanır.

 

İlave risk faktörleri ile birlikte olabilen genel cerrahi ve ortopedik cerrahi girişimleri;

Cerrahi girişimden önceki akşam cilt altına 5000 IU uygulanır ve izleyen akşamlarda tedavi 5000 IU ile sürdürülür. Tedaviye hasta mobilize oluncaya kadar, genellikle 5 ila 7 gün veya daha uzun süre devam edilir.

Alternatif olarak; operasyondan 1-2 saat önce 2500 IU SC uygulanır. Tedavi 8-12 saat sonra 2500 IU ve izleyen günlerde her sabah 5000 IU SC uygulama şeklinde sürdürülür.

 

Unstable koroner arter hastalığı (örneğin unstable angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) tedavisi:

Vücut ağırlığının her kg’ı için 120 IU günde 2 kez SC uygulanır.

Maksimum doz 12 saat içerisinde 10000 IU'dir.

Tedaviye en az 6 gün devam edilmeli veya hekimin gerekli gördüğü durumlarda tedavi süresi uzatılmalıdır.

Tedavi sırasında düşük doz asetilsalisilik asidin de verilmesi tavsiye edilir. Yapılan klinik çalışmalarda, önerilen ASA dozu 75 mg ile 325 mg arasında olmuştur.

 

Uygulama

FRAGMİN® cilt altına enjekte edilerek uygulanır. İntramüsküler olarak uygulanmamalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

FRAGMİN® 2500 IU (Anti-Xa)ml IV Enjeksiyonluk İnfüzyon Solüsyonu, 4 ml Ampul × 10 adetlik ambalajlarda

FRAGMİN® 2500 IU (Anti-Xa) 0.2ml SC Enjeksiyonluk Solüsyon İçeren Tek Dozluk Enjektör, Tek Doz Enjektör × 10 adetlik ambalajlarda

FRAGMİN® 5000 IU/0.2 ml (Anti-Xa) SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Tek Doz Enjektör ×10 adetlik ambalajlarda

FRAGMİN® 10000 IU/ml IV Enjeksiyonluk İnfüzyon Çözeltisi İçeren Ampul, 1ml Ampul × 10 adetlik ambalajlarda

Ruhsat Sahibi

Pfizer İlaçları Ltd.Şti., 34347  Ortaköy - İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

19.12.2006  -  121/47

Saklama Koşulları

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

FRAGMİN® 7500 IU/0.3 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Tek Doz Enjektör ×10 adetlik ambalajlarda

Uyarılar/Önlemler
FRAGMIN intramüsküler olarak uygulanmamalıdır.
Yirmi dört saatlik FRAGMIN dozu 5000 IU’den yüksekse, hematom riski nedeniyle, diğer ilaçların intramüsküler enjeksiyon yoluyla uygulanmasından kaçınılmalıdır. 
Epidural veya spinal anestezi 
Düşük molekül ağırlıklı heparinler ve heparinoidlerin kullanımı, spinal anestezi sırasında spinal kanala iğne ile girilmesi sonucunda ortaya çıkabilecek ve kalıcı felçlere yol açabilecek spinal veya epidural kanamalara yol açabilir. 
Epidural/spinal anestezi ya da spinal ponksiyon uygulandığında, tromboembolik komplikasyonlara karşı önlem amacıyla, düşük molekül ağırlıklı heparin veya heparinoidler ile antikoagülan tedavisi altında olan ya da antikoagülan tedavi uygulanması düşünülen hastalar, uzun süreli ya da kalıcı felce neden olabilecek epidural ya da spinal hematom gelişmesi riski altındadır. Analjezi uygulaması için yerleştirilen epidural kateterlerin kullanılması ya da nonsteroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAİ ilaçlar), trombosit inhibitörleri veya diğer antikoagülanlar gibi hemostazı etkileyen ilaçların kullanılması bu vakalardaki hematom riskini artırır. Ayrıca, travmatik ya da tekrarlanan epidural ya da spinal ponksiyon ile de bu riskin arttığı görülmüştür. (bkz. Kontrendikasyonları). Hekim, tromboprofilaksi için antikoagülan alan hastalarda, epidural/spinal anesteziden önce yarar/risk oranını iyi değerlendirmelidir
Hekimin, klinik karar doğrultusunda, peridural veya spinal anestezi uygulanan hastaya antikoagülasyon uygulamaya karar vermesi halinde, sırt ağrısı, duyusal veya motor bozukluklar (alt ekstremitelerde uyuşukluk veya güçsüzlük) ve bağırsak veya mesane disfonksiyonu gibi nörolojik bozukluğa ilişkin belirti ve semptomları saptamak üzere son derece dikkatli olunmalı ve sıklıkla takip yapılmalıdır. Hemşireler, bu belirti ve semptomları saptamak üzere eğitilmelidir. Hastalara, bunlardan herhangi birini kendilerinde fark etmeleri halinde, durumu derhal bir hemşire veya klinisyene bildirmeleri yönünde talimat verilmelidir.
Epidural veya spinal hematom belirti veya semptomlarından şüphelenilmesi durumunda, acil tanı ve tedavi omurilik dekompresyonunu içerebilir. 
FRAGMIN’in profilaktik dozlarda son uygulaması ile anesteziye yönelik peridural veya spinal kateterin yerleştirilmesi veya çıkarılması arasındaki aralıkla ilgili karar verme sırasında ürün özellikleri ve hasta profili dikkate alınmalıdır. FRAGMIN’in yeniden uygulanması, cerrahi prosedür tamamlandıktan sonra en az dört saat ertelenmelidir.
Kanama riski 
FRAGMIN diğer antikoagulanlarda olduğu gibi, şiddetli ve kontrol edilemeyen hipertansiyon, bakteriyel endokardit, konjenital veya edinilmiş kanama rahatsızlığı gibi kanama açısından risk altında olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. 
Ameliyat veya travma, kanama diyatezi, hemorajik felç, ciddi böbrek veya karaciğer yetersizliği trombositopeni ve trombosit fonksiyon Akut derin ven trombozu, pulmoner emboli veya kararsız koroner arter hastalığı gibi durumlarda, yeni cerrahi operasyon geçiren hastalarda yüksek doz FRAGMIN tedavisi uygulanırken dikkatli olunmalıdır. bozukluğu bulunan, , kontrol altına alınmamış hipertansiyonu, hipertansif veya diyabetik retinopatisi olan, aynı zamanda antikoagulan/ antiplatelet ajan kullananan hastalarda FRAGMIN kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Trombositopeni  
FRAGMIN heparine bağlı trombositopeni öyküsü olan hastalara çok dikkatli uygulanmalıdır.
Trombositopeni, hangi şiddette olursa olsun, yakından izlenmelidir. Heparin nedenli trombositopeni, FRAGMIN uygulaması sırasında da görülebilir. Bu komplikasyonun görülme sıklığı henüz bilinmemektedir. 
Dalteparin profilaksisine rağmen bir tromboembolik olay görülürse, FRAGMIN tedavisi sonlandırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır. 
FRAGMIN tedavisine başlamadan önce trombosit sayımının yapılması ve tedavi süresince düzenli olarak takip edilmesi önerilir. FRAGMIN uygulaması sırasında, hızla gelişen trombositopeni ve ciddi trombositopeni (< 100,000/µL veya mm3) gelişmesi açısından dikkatli olunmalıdır. Her iki durumda, FRAGMIN ya da diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler ve/veya heparinlerin mevcudiyetinde, in vitro antitrombosit antikor testinin yapılması önerilir. Bu testin pozitif ya da anlaşılmayan sonuçlar vermesi veya test yapılmaması durumunda FRAGMIN kullanımı durdurulmalıdır(bkz.Kontrendikasyonları). 
Kararsız koroner arter hastalığı 
Kararsız koroner arter hastalığı (örneğin kararsız angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) olan hastalarda miyokard enfarktüsü ortaya çıktığında, trombolitik tedavi gerekli görülebilir. Bu durum, FRAGMIN ile yapılan tedavinin kesilmesini gerektirmez, ancak kanama riskini arttırabilir. Kararsız koroner arter hastalığının uzun süreli tedavisinde (örneğin revaskülarizasyon öncesinde), azalmış böbrek fonksiyonu söz konusuysa (S-kreatinin > 150 mmol/l), dozun azaltılması düşünülmelidir.
Pulmoner emboli ile birlikte genel dolaşım bozukluğu, hipotansiyon ve şok tablosu bulunan hastalarda FRAGMIN tedavisi ile ilgili klinik deneyim yoktur.
Prostetik kalp kapakları olan hastalarda, kapak trombozunu önlemede, FRAGMIN kullanımının güvenliliği ve etkinliğini değerlendirmek için yeterli çalışma mevcut değildir. FRAGMINin profilaktik dozları, prostetik kalp kapakları olan hastalarda kapak trombozunu önlemek için yeterli değildir. FRAGMIN kullanımı, bu amaç için önerilmemektedir.
Özellikle kontrendike olduğu belirtilmedikçe, kararsız koroner damar hastalığı (örneğin kararsız angina ve Q-dalgasız miyokard enfarktüsü) olan hastalara düşük doz asetilsalisilik asit oral yoldan verilmelidir.
Anti-faktör Xa seviyelerinin takibi 
Antikoagülan etkinin takibi genellikle gerekli değildir, ancak özel popülasyonlarda (örn. çocuklarda, böbrek yetmezliği bulunan hastalarda, çok zayıflarda veya morbid obezlerde, hamile kadınlarda, kanama riski olanlarda veya tromboz tekrarlama riski bulunan hastalarda) düşünülmelidir. Anti- faktör Xa seviyelerinin ölçümü için kromojenik substrat kullanılan laboratuvar testleri tercih edilir. Etkin Parsiyel Tromboplastin Zamanı (APTT) veya trombin zamanı kullanılmamalıdır, zira bu testler dalteparin aktivitesine göreceli olarak duyarsızdır. APTT’yi uzatmak için FRAGMIN dozunu artırmak kanama ve doz aşımı ile sonuçlanabilir. Bu nedenle, APTT’yi uzatmak sadece doz aşımı testi olarak kullanılmalıdır. (bkz. Doz aşımı)
FRAGMIN ile kronik hemodiyalize giren hastalarda, genellikle daha az oranda doz ayarlanmasına ve buna bağlı olarak anti- faktör Xa düzeylerinin daha az kontrol edilmesine gerek duyulmaktadır. Akut hemodiyalize giren hastalar ise, daha dar bir terapötik doz aralığına sahip olduklarından, anti- faktör Xa seviyeleri daha dikkatli izlenmelidir.
Karaciğer fonksiyonunda şiddetli bozulma olan hastalar için dozajda azaltma gerekebilir ve hastalar buna uygun olarak izlenmelidir.
Diğer antikoagülanlarla değiştirilebilme
 
FRAGMIN; fraksiyone olmayan heparin, diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler veya sentetik polisakkaritler ile (üniteleri denk gelecek şekilde) değişimli olarak kullanılamaz. Bütün bu ilaçların ham maddeleri, üretim süreçleri, fizikokimyasal, biyolojik ve klinik özellikleri farklıdır; bu sebeple biyokimyasal özellikleri, dozajları, ve muhtemelen klinik etkililikleri ve güvenlilikleri farklı olmaktadır. Bu ilaçların hepsi kendine hastır ve ayrı ayrı kullanım talimatları vardır.
Heparin özellikle diabetes mellitus, kronik böbrek yetmezliği, önceden var olan metabolik asidoz ve plazma potasyumunda artış olan veya potasyum tutucu ilaçlar alan hastalarda, aldosteronun adrenal sekresyonunu baskılayarak hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkalemi riskinin tedavi boyunca arttığı, fakat genelde tersine çevrilebilir olduğu görülmektedir. Plazma potasyumu, heparin tedavisine başlamadan önce risk altındaki hastalarda ölçülmeli ve daha sonra özellikle tedavi yaklaşık 7 günden fazla uzatıldıysa, düzenli olarak izlenmelidir. 
Osteoporoz 
Heparin ile uzun süre tedavi, osteoporoz riski ile ilişkilendirilmiştir. Dalterapin ile gözlenmemiş olsa da; osteoporoz riski göz önünde bulundurulmalıdır. 
Laboratuvar testleri 
Periyodik olarak, trombosit sayımını da içeren tam kan sayımı ve dışkıda gizli kan testlerinin yapılması, FRAGMIN tedavisi süresince önerilmektedir. Pıhtılaşma zamanı (örneğin; APTT ) testleri ile özel bir izleme gerekli değildir.
Yaşlılarda Kullanımı: Etkinlik açısından yaşlı hastalar ile genç hastalar arasında genel olarak bir fark gözlenmemiştir. Bazı çalışmalar kanama riskinin yaş ile arttığını göstermiştir. Yaşlı hastalar (özellikle seksen yaş ve üzeri hastalar) terapötik doz aralıklarında kanama komplikasyonları için artmış risk altında olabilirler. Dikkatli klinik izleme önerilmektedir. Ancak, yayınlanmış raporlar ve bugüne kadar edinilen gözlemsel deneyim, yaşlı ve genç hastalar arasında güvenilirlik açısından bir fark olmadığını göstermiştir. Doz aralıkları için ve birlikte kullanılan ilaçlar (özellikle anti-trombositer ilaçlar) açısından, özellikle vücut ağırlığı düşük (45 kg’den az) ve bunlar arasında böbrek fonksiyonlarında azalma olduğu bilinen hastalar için özel bir dikkat gösterilmesi önerilir. 
Çocuklarda Kullanımı:Pediyatrik popülasyonda FRAGMIN kullanımı ile ilgili güvenlilik ve etkililik bilgisi sınırlıdır.Çocuklar için tavsiye edilmez.Bu hasta grubunda FRAGMIN kullanımı gerekirse, anti- faktör Xa seviyeleri takip edilmelidir.
Karaciğer Yetmezliğinde Kullanımı: Doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Böbrek Yetmezliğinde Kullanımı: Ciddi böbrek yetmezliğinde (kreatinin seviyesi> normal değerin 3 katı), FRAGMIN dozu, anti-faktör Xa terapötik seviyesi 1 IU/mL (0.5 – 1.5 IU/mL) olacak şekilde ayarlanmalıdır (anti-faktör Xa ölçümü FRAGMIN enjeksiyonundan 4 – 6 saat sonra yapılmalıdır). Eğer anti-faktör Xa seviyesi terapötik aralığın altında veya üstündeyse, FRAGMIN dozu sırasıyla bir enjektör artırılmalı veya azaltılmalıdır, 3 – 4 yeni doz uygulamasından sonra anti-faktör Xa ölçümü tekrarlanmalıdır. Terapötik anti-faktör Xa seviyesi yakalanana kadar bu doz ayarlamasına devam edilmelidir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı:
Gebelik Kategorisi: B 
Gebe kadınlar üzerinde yapılmış yeterli ve iyi kontrollu çalışma mevcut değildir.
Eğer, gebelik sırasında FRAGMIN kullanılırsa, fetal zarar oluşması uzak bir ihtimaldir, bununla beraber, zarar ihtimalinin tamamen ekarte edilememesi yüzünden gebelik sırasında FRAGMIN ancak gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır. 
Düşük moleküler ağırlıklı heparinin tam antikoagülan dozlarını alan ve prostetik kalp kapakları olan hamile kadınlarda terapötik başarısızlıklar rapor edilmiştir. Bu durumla ilgili doz, etlilik ve güvenlilik bilgisinin net olmadığı göz önüne alındığında, FRAGMIN kullanımı, prostetik kalp kapakları olan hamile kadınlarda önerilmemektedir. 
Fragmin'in anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterli bilgi mevcut değildir.
Emzirilme dönemindeki çocuklara ilişkin risk göz ardı edilemez. Emzirmeye devam etme/bırakma veya FRAGMIN’le tedaviye devam etme/bırakma ile ilgili karar, emzirmenin çocuğa faydası ve FRAGMIN tedavisinin anneye faydası dikkate alınarak verilmelidir
Üretim Yeri

Vetter Pharma Fertigung GmbH/Almanya

 Serbest bırakma yeri: Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA-Puurs/Belçika

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklık gruplandırma (çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10 000 ila <1/1 000); çok seyrek (<1/10 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

 

Her frekans grubunda, yan etkiler azalan ciddiyet sırasına göre gösterilmiştir.

 

FRAGMIN tedavisi ile ilgili yan etkiler kontrollü klinik çalışmaya katılan hastalarda şu şekilde gözlenmiştir:

 

Kan ve lenf sistemi bozuklukları:

Yaygın: geri dönüşlü non-immunolojik trombositopeni (tip I)

Seyrek: immunolojik nedenle ortaya çıkan heparine bağlı trombositopeni (tip II, eşlik eden trombotik komplikasyonlar -arteriyel ve/veya venöz tromboz ya da tromboemboli- ile birlikte ya da değil)

 

Bağışıklık sitemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar

 

Endokrin bozuklukları:

Yaygın olmayan: Hiperkalemi

 

Vasküler bozuklukları:

Yaygın: Kanama (herhangi bir bölgede kanama)

           

Hepato-bilier bozukluklar:

Yaygın: Karaciğer transaminazlarında (AST, ALT) hafif yada orta derecede geçici yükselmeler

 

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Ürtiker, pirürit

Seyrek: Deri nekrozu

 

Kas-iskelet bozukluklar ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Osteoporoz

 

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Enjeksiyon alanında  hematom

Yaygın olmayan: Enjeksiyon alanında ağrı

 

Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir. 

 

İmmün sistem bozuklukları: Anafilaktik reaksiyonlar

 

Endokrin bozuklukları: Hipoaldesteronizm

 

Sinir sistemi bozuklukları: Bazıları ölümcül olabilen intrakraniyal kanamalar raporlanmıştır.

 

Vasküler bozukluklar: hemaroji (herhangi bir bölgede kanama), rapor edilen bazı vakalar ölümcül olmuştur.

 

Gastrointestinal bozukluklar: Bazıları ölümcül olabilen retroperitoniyal kanamalar raporlanmıştır.

 

Deri ve deri altı bozuklukları: Alopesi

 

Yaralanma ve zehirlenme: Spinal veya epidural hematom (bkz. Kontredikasyonları ve Uyarılar/önlemler)