Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bristol-Myers Squibb İlaçları
Marka FUNGIZONE
Etken Madde Kodu SGKEQM-AMPHOTERICIN B 50 Mg Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J02AA01
ATC Açıklaması Amfoterisin B
NFC Kodu QD
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon İçin Kuru Flakonlar/Şişeler
Kamu Kodu A03220
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı Bilinmiyor
Önceki Fiyatı 34,50 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

1 adet renksiz cam flakon ve 10 mL çözücü ampul içeren ambalajlarda.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

 FUNGIZONE’un araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak, bazı kişilerde bulantı veya kusmaya neden olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu nedenle hastalar uyarılmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

FUNGIZONE’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
  •      Amfoterisin B’ye veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
FUNGIZONE’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
  •          Böbrek veya karaciğer ile ilgili bir rahatsızlığınız varsa.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
  •         Özellikle ön uygulamada, reçete edilen dozun 1.5 mg/kg’ı geçtiği durumlarda ürün ismini ve dozunu kontrol ediniz.
  •          FUNGIZONE ile tedaviniz süresince böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınız düzenli olarak takip edilmelidir.
FUNGIZONE’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUNGIZONE’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz; ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse FUNGIZONE kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUNGIZONE’un etkin maddesinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Bu nedenle doktorunuz ilacın sizin için önemini, emzirmenizin yararları ve bebeğinize olası risklerine karşı değerlendirmelidir.
 
Araç ve makine kullanımı
FUNGIZONE’un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur. Ancak bazı kişilerde bulantı ve kusmaya neden olabilir. Bu nedenle, bulantı ve kusma olması durumunda araç veya herhangi bir makina kullanmayınız
 
FUNGİZONE’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tibbi ürün her dozunda 1 mmol ( 23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer
  • Böbrek üzerinde etkisi olan ilaçlar (sisplatin, pentamidin, aminoglikozitler, siklosporin gibi) alıyorsanı
  • Kortikosteroidler ( beklametazon) ve kortikotropin kullanıyorsanız
  • Kandaki potasyum eksikliğinin toksisiteye neden olabileceği ilaçlar; (kas gevşeticiler (baklofen, dantrolen, diazepam), dijital glikozitler ( digoksin) ve antiaritmik ilaçlar gibi) alıyorsanızFlusitosin (mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) alıyorsanız
  • Kansere karşı etkili bir ilaç kullanıyorsanız ( metotreksat, sisplatin, siklofosfamid)
  • Eğer lökosit (akyuvar) transfüzyonu (tüm kan veya kan bileşenlerinin damardan verilmesi) adı verilen özel bir transfüzyon size yakın bir zamanda verilmişse lütfen doktorunuza danışın.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

 Tüm ilaçlar gibi, FUNGIZONE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FUNGIZONE’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Alerjik reaksiyonlar (yüzde, dilde veya dudakta şişme, ciltte şiddetli kaşıntı veya döküntü, nefes almada güçlük)
  • Kalp durması, kalp ritm bozukluğu, ventriküler fibrilasyon (kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu) dahil kalp yetmezliği  
  • Kanın pıhtılaşmasında bozukluklar   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUNGIZONE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  •            Kansızlık 
  •            Böbrekle ilgili işlevlerde azalma dahil bazı kusurlar 
  •            Enjeksiyon yerinde toplardamar iltihabı ya da toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu ile birlikte ya da tek başına ağrı 
  •            Geçici denge kaybı  
  •            Yüksek veya düşük tansiyon
  •            Konvülsiyonlar (bayılma, sara benzeri nöbet)
  •            El ve ayaklarda hissizlik, ağrı veya titreme
  •            İşitme kaybı 
  •            Bulanık ya da çift görme 

  

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

  •           İştahsızlık  
  •            Bulantı, kusma 
  •            İshal 
  •            Hazımsızlık, sindirim bozukluğu 
  •            Karın ağrısı (kramplı epigastrik ağrı) 
  •            Ateş (bazen tedaviye başlandıktan sonra 15 ila 20 dakika içinde ortaya çıkan titremeler ile beraber)  
  •            Keyifsizlik 
  •            Kilo kaybı 
  •            Kulak çınlaması 
  •            Başağrısı
  •            Kaslarda ve eklemlerde ağrı
  •            Azalmış zihinsel durum
  •            Sıcak basması

Bunlar Fungizone’un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Günlük doz vücut ağırlığına göre belirlenir ve 0,25-1,5 mg/kg aralığında değişir. Doktorunuz hastalığınız ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
 
Doktorunuz, ilaca bağlı yan etkileri azaltmak için size aşagıdaki ilaçlardan verebilir.
  • mide bulantısı veya kusmayı durdurucu ilaçlar
  • aspirin
  • alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar ( antihistaminik)
  • kortikosteroidler
  • kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar ( antikoagülan)
Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlık personeli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
Bu ilaçla  tedaviye başlamadan önce size bir deneme dozu verilebilir.
Enfeksiyonun tamamen ortadan kaldırılabilmesi için tedaviniz birkaç ay sürebilir. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Yavaş (2 – 4 saat ) damar içine uygulama yöntemiyle kullanılmalıdır.
FUNGİZONE, sadece damar içine ve sağlık eğitimi olan personelin yakın gözlemi altında uygulanmalıdır.
 
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
Amfoterisin B'nin çocuklarda güvenliliği ve etkililiği, uygun kontrollü araştırmalarla saptanmamıştır. 
 
Yaşlılarda kullanım:
FUNGIZONE’un 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
 
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
 
Eğer FUNGIZONE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUNGIZONE kullandıysanız:
Dozaj programı hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.  Ancak size çok fazla dozda FUNGIZONE verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla veya diğer sağlık personeliyle temasa geçiniz.
FUNGIZONE doz aşımı, ölümcül ani kalp duması ile sonuçlanabilir.
 
FUNGIZONE’u kullanmayı unutursanız:
FUNGIZONE sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
FUNGIZONE ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

FUNGIZONE sistemik kullanılan antifungaller olarak adlandırılan, mantar hastalıklarına karşı etkili bir ilaç grubuna dahildir.

FUNGIZONE, 1 adet renksiz cam flakon (küçük şişe) ve 10 mL çözücü ampul içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır. Her bir flakonda susuz topaklar halindedir, enjeksiyonluk steril su ile çözündürüldükten sonra çözelti oluşur.

FUNGIZONE, bazı mantar türlerinin neden olduğu ciddi enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır.

FUNGIZONE, bakterilere karşı uygulanan etkili tedaviye cevap vermeyen, inatçı bağışık bozukluğu olan ateşli hastalara uygulanabilir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

FUNGIZONE’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
Hazırlanmadan önce buzdolabında saklayınız (2-8°C) ve ışıktan koruyunuz.
 
FUNGIZONE size uygulanmadan önce yetkili sağlık personeli tarafından özel bir yerde hazırlanacaktır. İlaç seyreltildikten sonra oda sıcaklığında 24 saat veya buzdolabında (2-8°C) 1 hafta süreyle saklanabilir. 
 
FUNGIZONE sadece damar içine uygulama yöntemiyle hastanelerde kullanılmalıdır.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen  son kullanma tarihinden sonra FUNGIZONE’u kullanmayınız.
 
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
 
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUNGIZONE’u kullanmayınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Çözeltinin Hazırlanması:
 
İlk konsantrasyonu 5 mg/mL amfoterisin B olacak şekilde bakteriyostatik madde içermeyen 10 mL distile su hızla ve direkt olarak steril bir iğne (minimum çap: 20 gauge) ve şırınga ile liyofilize flakon içine uygulanır. Flakon derhal çalkalanmalı ve kolloidal çözelti berraklaşana kadar çalkalamaya devam edilmelidir. Hazırlanan bu çözeltiden yeterli konsantre alınarak final çözelti 0.1 mg/mL amfoterisin B içerecek şekilde % 5 enjeksiyonluk dekstroz USP ile seyreltilir. Dekstroz çözeltisinin pH'sı, kullanılmadan önce kontrol edilmelidir ve bu değer 4,2’nin üzerinde olmalıdır. Piyasadaki dekstroz çözeltilerinin pH’sı genellikle 4,2’nin üzerindedir; pH’nın 4,2’den az olması halinde, konsantre amfoterisin B çözeltisinin seyreltilmesinde kullanılmadan önce, dekstroz çözeltisine 1 veya 2 mL tampon ilave edilmelidir.
 
Önerilen tampon, aşağıda belirtilen şekildedir:
Dibazik sodyum fosfat (anhidroz)                1.59 g
Monobazik sodyum fosfat (anhidroz)           0.96 g
Enjeksiyonluk su              y.m.                 100 mL
 
Tampon, dekstroz çözeltisine ilave edilmeden önce, bakteri tutan bir taş, mat veya membran filtresinden süzülerek ya da 30 dakika süreyle 15 lb basınç ve 121°C altında otoklavda sterilize edilmelidir.
 
DİKKAT: Antibiyotiğin ve hazırlanmasında kullanılan maddelerin içinde herhangi bir  koruyucu madde veya bakteriyostatik madde bulunmadığından, tüm manipülasyonlarda  aseptik teknik uygulanmalıdır.  Flakona veya seyrelticilere yapılan tüm uygulamalarda steril bir iğne kullanılmalıdır. 
 
Çözeltiler serum fizyolojik çözeltileri ile seyreltilmemelidir. Önerilenler dışında herhangi bir seyrelticinin kullanılması ve seyrelticide bir bakteriostatik maddenin (örn. benzil alkol) bulunması, antibiyotiğin çökmesine yol açar. Çökmeye veya yabancı cisim bulunmasına dair bir belirti görüldüğünde, ilk konsantre veya infüzyon çözeltisi kullanılmamalıdır.
 
Amfoterisin B’nin intravenöz infüzyonu için in-line mebran filtresi kullanılabilir. Ancak filtrenin ortalama por çapı kolloidal çözeltinin geçişini garanti etmek için 1,0 mikrondan daha az olmamalıdır.
 
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. 
 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

FUNGIZONE intravenöz enjektabl flakon

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

 Aşağıda belirtilen ilaçlar, birlikte uygulanmaları halinde, amfoterisin B ile etkileşebilirler. 

  •  Diğer nefrotoksik ilaçlar (örn; sisplatin, pentamidin, aminoglikozidler ve siklosporin) renal toksisite potansiyelini artırabilir, bu nedenle    eşzamanlı olarak çok büyük bir dikkatle kullanılmalıdır.
  • Lökosit transfüzyonları. Bütün çalışmalarda gözlenmemekle birlikte, lökosit transfüzyonları sırasında ya da bundan kısa bir süre sonra amfoterisin B verilen hastalarda akut pulmoner reaksiyonlar gözlenmiştir; bu yüzden, bu infüzyonları mümkün olduğu kadar ayırmak ve pulmoner fonksiyonun izlenmesi önerilir.
  •  Etkileri ya da toksisiteleri hipokalemi ile yükselebilen ajanlar (örn; dijital glikozidler, iskelet-kas gevşeticiler ve antiaritmik ajanlar)
  •  Kortikosteroidler ve kortikotropin (ACTH) amfoterisin B’nin indüklediği hipokalemiyi güçlendirebilir.
  •  Flusitosin: Eşzamanlı kullanımı flusitosinin toksisitesini muhtemelen sellüler alımını artırarak ve/veya renal atılımını azaltarak yükseltebilir.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Amfoterisin B doz aşımı, potansiyel fatal kardiyak veya kardiyorespiratuar arrest ile sonuçlanabilir. Aşırı dozdan şüpheleniliyorsa, tedaviyi kesiniz ve hastanın klinik durumunu (örn; kardiyorespiratuar, renal ve karaciğer fonksiyonu, hematolojik durum, serum elektrolitleri) gözleyiniz ve gereken şekilde destekleyici tedavi uygulayınız. Amfoterisin B, hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Tedaviye yeniden başlanmadan önce hastanın durumu stabilize edilmelidir (elektrolit eksikliklerinin düzeltilmesi dahil).

Etkin Maddeler

Her bir flakonda 50 mg amfoterisin B.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antimikotikler

ATC kodu: J02AA01
 
Etki mekanizması:
Amfoterisin B,  vücut sıvılarından elde edilen konsantrasyonlara ve fungus duyarlılığına bağlı olarak fungistatik veya fungisidal etki göstermektedir. Bu ilaç, fungus hücrelerinin membranlarında bulunan sterollere bağlanarak membran permeabilitesini değiştirir ve hücre içindeki oluşumların hücre dışına sızmasına neden olur. Memeli hücrelerinin membranlarında da steroller bulunmaktadır ve insan hücreleri ile fungus hücrelerinde meydana gelen zararın ortak mekanizmalara bağlı olduğu öne sürülmüştür.
 
Mikrobiyoloji:
Amfoterisin B, birçok fungus türüne karşı yüksek düzeyde in vitro aktivite göstermektedir.Histoplasma capsulatum, Coccidioides immitis, Candida türleri, Blastomyces dermatitidis, Rhodotorula, Cryptococcus neoformans, Sporothrix schenckii, Mucor mucedo ve Aspergillus fumigatus,in vitro olarak 0,03-1,0 mcg/mL amfoterisin B konsantrasyonlarında inhibe olmaktadır. Amfoterisin B’nin bakteri, riketsiya ve virüsler üzerinde etkisi yoktur.
 

Farmakokinetik Özellikler

Genel özellikler
 
Emilim: 
Yaklaşık 0,5 mg/kg/gün’lük dozun tekrarlamalı uygulanması ile yetişkinlerde ortalama pik plazma konsantrasyonları 0,5-2 mcg/mL arasında olmuştur. Plazma konsantrasyonları, başlangıçtaki hızlı düşmeyi takiben,  yaklaşık 0,5 mcg/mL düzeyinde plato oluşturur.
 
Dağılım:
Dolaşımda bulunan amfoterisin B'nin büyük bir kısmı (> %90) plazma proteinlerine bağlanır. Diyalizle ekskrasyonu düşüktür. Enflamasyonlu plevra, periton, sinoviyal ve aköz sıvıda plazma konsantrasyonlarının üçte ikisi kadar amfoterisin B saptanmıştır. Serebrospinal sıvıdaki konsantrasyonları, nadiren plazma konsantrasyonlarının % 2,5’ini aşar ve tesbit edilemeyecek orandadır. Vitreus sıvısı ve normal amnion sıvısına az miktarlarda amfoterisin B geçer. Her ne kadar amfoterisin B’nin doku dağılımının bütün detayları bilinmiyorsa da en önemli depo organı karaciğer gibi görünmektedir.
 
Biyotransformasyon:
Başlangıçtaki 24 saatlik plazma yarı ömrünü takiben, eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 15 gündür. 
 
Eliminasyon:
Amfoterisin B, böbrekler tarafindan çok yavaş olarak atılır ve uygulanan dozun sadece %2-5'i biyolojik olarak aktif formda atılır. Tedavinin sonlandırılmasını takiben ilacın yavaş kaybolmasına bağlı olarak 3-4 hafta süreyle idrarda ilaç tespit edilebilmektedir.
Safra ile atılım önemli bir eliminasyon yolu olabilir. Olası metabolik yolaklarla ilgili ayrıntılar bilinmemektedir. Kan düzeyleri böbrek ve karaciğer hastalıklarından etkilenmez.

Farmasötik Form

IV infüzyon çözeltisi

Her bir flakonda non-projenik, liyofilize topaklar halindedir. Enjeksiyonluk steril su ile çözündürüldükten sonra kolloidal çözelti oluşur. 

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, amfoterisin B’nin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmalarına dayanılarak insanlardaki tepkiler her zaman öngörülemeyeceğinden ve insanlar üzerinde yapılmış yeterli kontrollü çalışmalar bulunmadığından, FUNGIZONE hamilelik sırasında, sadece çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

Amfoterisin B’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ancak ilaçların çoğu süte geçebildiğinden emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da FUNGIZONE tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve FUNGIZONE tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Amfoterisin B’nin üreme yeteneği üzerine etkisi araştırılmamıştır (bkz. bölüm5.3).

 

Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

 İlk ruhsat tarihi: 24.10.1996
Ruhsat yenileme tarihi: 
 

İstenmeyen Etkiler

Bazı hastalar, amfoterisin B'nin tam intravenöz dozlarını kolayca tolere edebilirler; ancak hastaların çoğunda, özellikle tedavinin başlangıcında bazı intolerans belirtilerine rastlanmaktadır. Tolerans, aspirin, diğer antipiretikler (örn. parasetamol), antihistaminik veya antiemetik ilaçların kullanılmasıyla artırılabilir. Meperidin (25 ilâ 50 mg IV) bazı hastalarda amfoterisin B tedavisini takiben titremelerin süresini ya da yoğunluğunu ve ateşi azaltmak için kullanılmaktadır.
 
Adrenal kortikosteroidlerin düşük dozlarının amfoterisin B infüzyonu sırasında ya da hemen öncesinde intravenöz uygulanması febril reaksiyonları azaltmada yardımcı olabilir. Bu tür kortikosteroid tedavisinin dozu ve süresi minimumda tutulmalıdır (bkz; bölüm 4.5).
 
Heparin ilavesi (infüzyon başına 1000 ünite), enjeksiyon yerinin değiştirilmesi, pediyatrik “scalp-vein” iğne kullanımı ve tedavinin gün aşırı uygulanması tromboflebit insidensini azaltabilir. Ekstravazasyon kimyasal iritasyona neden olabilir.
 
En sık rastlanan yan etkiler şunlardır:
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Normokromik, normositik anemi.
 
Sinir sistemi hastalıkları: Baş ağrısı.
 
Gastrointestinal hastalıklar: Anoreksi; bulantı; kusma; diyare; dispepsi; kramplı epigastrik ağrı.
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Genel ağrı, kas ve eklem ağrıları dahil.
 
Böbrek ve idrar hastalıkları: Renal fonksiyonda azalma ve azotemi, serum kreatininde artış, hipokalemi, hipostenüri, renal tübüler asidoz ve nefrokalsinoz dahil olmak üzere renal fonksiyon anomalileri. Bunlar genellikle tedavinin kesilmesi ile düzelir. Ancak, özellikle yüksek kümülatif miktarlarda (5 g’ın üstünde) amfoterisin B alan hastalarda bazen zarar kalıcı olabilir. Eşzamanlı diüretik tedavi böbrek hastalığı eğilimine neden olurken, buna karşın vücutta sodyum artışı ya da ek sodyum verilmesi nefrotoksisite oluşumunu azaltabilmektedir.
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Ateş (bazen tedaviye başlandıktan sonra 15 ilâ 20 dakika içinde ortaya çıkan titremeler ile beraber); keyifsizlik; kilo kaybı, enjeksiyon yerinde flebit ya da tromboflebit ile ya da tek başına ağrı.
 
Ayrıca aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Agranülositoz; koagülasyon bozuklukları; trombositopeni; lökopeni; eozinofili; lökositoz.
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anaflaktoid ve diğer alerjik reaksiyonlar.
 
Sinir sistemi hastalıkları: Konvülsiyonlar; işitme kaybı; kulak çınlaması; geçici denge kaybı; bulanık ya da çift görme; periferal nöropati; ensefalopati (bkz; bölüm 4.4); diğer nörolojik semptomlar.
 
Kardiyak hastalıklar: Kardiyak arrest; aritmiler, ventriküler fibrilasyon dahil; kardiyak yetmezlik.
 
Vasküler hastalıklar: Hipertansiyon, hipotansiyon, şok.
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Dispne, bronkospazm; non-kardiyak pulmoner ödem; hipersensitivite pnömoniti.
 
Gastrointestinal hastalıklar: Karaciğer fonksiyon testi anomalileri; sarılık; akut karaciğer yetmezliği; hemorajik gastroenterit; melena.
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları: Özellikle makulopapüler döküntü; pruritus, ciltte eksfoliyasyon, toksik epidermal nekroliz ve pazarlama sonrası gözlemlerde çok ender Stevens-Johnson sendromu raporları alınmıştır.
 
Böbrek ve idrar hastalıkları: Hipomagnezemi; hiperkalemi; akut böbrek yetmezliği; anüri; oligüri. Pazarlama sonrası gözlemlerde nefrojenik diyabetes insipidus bildirilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Flushing
 
Klinik ve Pazarlama Sonrası Deneyimde Bildirilen Yan Etkiler
 
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Anemi
Bilinmiyor: Agranülositoz, koagülopati, eozinofili, lökositoz, lökopeni ve trombositopeni
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktoid/anafilaktik tipte reaksiyonlar
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hipomagnezemi
Bilinmiyor: Anoreksi
 
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Konvülsiyonlar, baş ağrısı, ensefalopati, nörolojik semptomlar ve periferal nöropati
 
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Görmede bulanıklık, diplopi
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: İşitme kaybı, kulak çınlaması ve denge kaybı
 
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Ventriküler fibrilasyon, kardiyak arest ve kardiyak yetmezlik dahil aritmiler
 
Vasküler hastalıklar
Çok yaygın: Hipotansiyon
Bilinmiyor: Hipertansiyon, şok
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Çok yaygın: Dispne
Bilinmiyor: Alerjik alveolit, bronkospazm, non-kardiyojenik pulmoner ödem
 
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Bulantı, kusma
Bilinmiyor: Dispepsi, hemorajik gastroenterit, karın ağrısı, diyare, melena
 
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyonu
Bilinmiyor: Akut karaciğer yetmezliği, sarılık
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü
Bilinmiyor: Makülopapular döküntü, pruritus, ciltte eksfoliyasyon, toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu
 
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artralji, miyalji
 
Böbrek ve idrar hastalıkları
Çok yaygın: Azotemi, hipostenüri, renal tübüler asidoz, nefrokalsinoz dahil böbrek fonksiyon test anomalilikleri
Bilinmiyor: Akut böbrek yetmezliği, anüri, nefrojenik diabetes insipidus, oligüri ve renal bozukluk
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Titreme, ateş
Yaygın olmayan: Flushing
Bilinmiyor: Ağrı, kırıklık, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (filebit ve trombofilebit ile veya değil)
 
Araştırmalar
Çok yaygın: Hipokalemi, kan kreatinininde artış
Bilinmiyor: Hiperkalemi, kiloda azalma

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

Amfoterisin B.................50 mg
Her bir flakon %5 fazla ile 52,5 mg amfoterisin aktivitesine eşdeğerde 61,765 mg* amfoterisin B içerir. 
*850 mcg/mL potens üzerinden hesaplanmıştır.
 
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Karsinojenez, Mutajenez ve Fertilite Yetersizliği
Karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Ayrıca mutajenisitesini belirlemek için çalışma yapılmadığı gibi, bu ilacın erkeklerde ya da kadınlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği de araştırılmamıştır.
 

Kontrendikasyonlar

FUNGIZONE, doktor kararıyla, tedavi gerektiren durumun yaşamı tehdit ettiği ve sadece bu tedaviye cevap vereceği düşünülen durumlar hariç, amfoterisin B veya ilacın diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

Kullanım Yolu

Damar içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

 23.10.2009

Müstahzar Adı

FUNGIZONE İntravenöz Enjektabl Flakon

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Bu ilaç esas olarak progresif ve yaşamı tehdit etme potansiyeli olan fungal enfeksiyonların tedavisinde uygulanmalıdır. Her vakada bu ilacın olası yaşam-kurtarıcı etkisi, istenmeyen ve tehlikeli yan  etkileriyle karşılaştırılarak değerlendirme yapılmalıdır.
 
Amfoterisin B, sadece intravenöz olarak ve medikal eğitimi olan personelin yakın klinik gözlemi altında uygulanmalıdır. Progresif ve yaşamı tehdit etme potansiyeli olan duyarlı organizmaların neden olduğu fungal enfeksiyonlu hastaların tedavisi için kullanılmalıdır (bkz; bölüm 4.1).
 
FUNGIZONE doz aşımı potansiyel fatal kardiyak veya kardiyorespiratuar arrest ile sonuçlanabileceğinden; özellikle ön uygulamada 1,5 mg/kg’ı aşan dozlarda reçete edildiği takdirde ürünün isminin ve dozunun reçeteye doğru yazıldığından emin olunuz (bkz; bölüm 4.2 ve bölüm 4.9).
 
Amfoterisin B intravenöz yoldan verildiğinde titremeler, ateş, anoreksi, bulantı, kusma, baş ağrısı, miyalji, artralji ve hipotansiyon dahil akut reaksiyonlar sık görülür.
 
Hızlı intravenöz infüzyon (1 saatten daha kısa sürede), özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi ve aritmilerle bağlantılı bulunduğundan tercih edilmemelidir (bkz; bölüm 4.2).
 
Total vücut radyasyonu alan hastalarda amfoterisin B kullanımını takiben lökoensefalopati rapor edilmiştir.
 
Renal fonksiyon amfoterisin B tedavisi sırasında sık sık gözlenmelidir (bkz; bölüm 4.8). Karaciğer fonksiyonunun, serum elektrolitlerinin (özellikle magnezyum ve potasyum) ve kan sayımlarının da düzenli olarak gözlenmesi önerilir. Laboratuvar test sonuçları daha sonraki doz ayarlamaları için bir rehber olmalıdır.
 
İlaca 7 günden daha uzun bir ara verildiği taktirde, tedaviye en düşük doz düzeyi ile, örn. 0.25 mg/kg dozu ile tekrar başlanmalı ve Pozoloji ve uygulama şekli bölümünde belirtildiği şekilde kademeli olarak artırılmalıdır.
 
Pediyatrik kullanım
Amfoterisin B'nin pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği, uygun kontrollü araştırmalarla saptanmamıştır. Pediyatrik hastalarda görülen sistemik fungal enfeksiyonlar, olağan dışı yan etkiler görülmeksizin başarıyla tedavi edilmiştir.  
 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
 
İntravenöz  infüzyon için önerilen konsantrasyon 0.1 mg/mL (1 mg/10 mL)'dir.
 
Amfoterisin B'ye karşı tolerans bireysel olarak değiştiğinden, doz bireysel olarak  hastanın   spesifik gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır (örn. enfeksiyon yeri ve şiddeti, etyolojik ajan v.b.). Genellikle tedaviye, vücut ağırlığına  göre hesaplanan ve 2 ila 6 saatte verilen 0.25 mg/kg/gün dozuyla başlanır. Her ne kadar güvenilir bir intolerans belirleyicisi olduğu kesin olmasa da, başlangıç test dozunun (20 mL % 5 dektroz çözeltisinde 1 mg) 20-30 dakika içinde intravenöz olarak uygulanması tercih edilebilir. Bu uygulamada, 2-4 saat süreyle yarım saatte bir hastanın ateşi, nabzı, solunumu ve kan  basıncı  kaydedilmelidir.  Hızla  ilerleyen  ağır  bir  fungal  enfeksiyonu olan, kardiyopulmoner fonksiyonu iyi durumda bulunan ve test dozuna şiddetli bir reaksiyon vermeyen vakalarda, bunu takiben 2-6 saatlik süreyle intravenöz olarak 0.3 mg/kg amfoterisin B uygulanabilir. Kardiyopulmoner bozukluğu olan veya test dozuna aşırı bir reaksiyon gösteren hastalarda, ikinci dozun daha az olması (örn. 5-10 mg) önerilir.  Doz daha sonra kademeli olarak günde 5-10 mg miktarlarda yükseltilerek günlük 0,5-1 mg /kg final doza ulaşılır. Halen mevcut veriler, total doz gereksinimlerini ve spesifik mikozların (örn. mukormikoz) eradikasyonu için gereken tedavi süresini belirlenmek için  yeterli değildir. Optimal doz bilinmemektedir. Total günlük doz daha az duyarlı patojenlerin neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda günde 1 mg/kg’a veya iki günde bir 1.5 mg/kg'a kadar yükseltilebilir.
 
DİKKAT: Hiçbir koşulda, total günlük doz 1.5 mg/kg'ı aşmamalıdır.  Amfoterisin B doz aşımı potansiyel fatal kardiyak veya kardiyorespiratuar arrest ile sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.9).
 
Kandidiyaz: Yayılmış ve/veya derine yerleşmiş Kandida enfeksiyonlarında, normal FUNGIZONE dozu dört hafta ya da daha uzun süreyle 0.4 ilâ 0.6 mg/kg/gün arasında değişir. İnfeksiyonun şiddetine göre, 1 mg/kg/gün’e kadar dozlarda kullanılabilir. Belirgin klinik iyileşme görülene kadar tedavi verilir ve yetişkinlerde 2 ilâ 4 g’a kadar toplam kümülatif dozların uygulanması gerekebilir. Daha düşük dozlar (0.3 mg/kg/gün) örn., lokal tedaviye dirençli Kandida özofajiti gibi özel durumlarda ya da amfoterisin B diğer antifungal ajanlarla kombine kullanıldığı zaman verilebilir.
 
Kriptokokoz: Non-immunosupresif hastalarda FUNGIZONE ile kriptokokoz tedavisinde haftalık kültürler bir ay boyunca negatif çıkana kadar yaklaşık 4-6 hafta süreyle 0.3 mg/kg/gün’lük dozlar gerekebilir. İmmunosupresif hastalarda ya da menenjiti olanlarda, amfoterisin B 6 hafta süreyle diğer antifungal ajanlarla kombine olarak verilebilir. Hastalığı şiddetli olan ya da tek başına amfoterisin B alan hastalarda günlük amfoterisin B dozlarının arttırılması gerekebilir.
 
Kriptokokal menenjiti ve kazanılmış immun yetersizliği sendromu (AIDS) olan hastalarda, daha yüksek dozların (0.7-0.8 mg/kg/gün) uygulanması gerekebilir ve tedavi süreleri 12 haftaya kadar uzayabilir. Standart tedavi küründen sonra kültürleri negatif çıkan AIDS hastalarında kronik supresif tedavi, örn., haftada 1 mg/kg, düşünülebilir.
 
Koksidiyomikoz: Tedavi gerektiren primer koksidiyomikoz da, 1 ilâ maksimum 1.5 mg/kg/gün dozlarında FUNGIZONE verilerek enfeksiyonun ciddiyetine ve yerine göre yetişkinlerde 0.5 ilâ 2.5 g toplam kümülatif dozlara ulaşılır. Koksidiyodal menenjitte, standart referans kitaplarda tanımlanan sistemik ve intratekal uygulama gerekebilir.
 
Blastomikoz:Ciddi blastomikoz hastalarında, 0.3 ilâ 1 mg/kg/gün dozlarında FUNGIZONE uygulanarak yetişkinlerde 1.5 ilâ 2.5 g toplam kümülatif doza ulaşılması önerilir.
 
Histoplasmoz: Kronik pulmoner ya da yayılmış histoplasmoz tedavisinde, 0.5 ilâ 1 mg/kg/gün dozları uygulanarak yetişkinlerde 2 ilâ 2.5 g toplam kümülatif doza ulaşılması önerilir.
 
Aspergilloz: Aspergilloz intravenöz amfoterisin B ile 11 aya kadar bir sürede tedavi edilebilir. Ciddi enfeksiyonlarda (örn., pnömoni ya da fungemi) günlük 0.5 ilâ 1 mg/kg ya da daha yüksek dozlar ve yetişkinlerde 2 ilâ 4 g’lık kümülatif dozlar gerekebilir
Derine yerleşmiş mikoz tedavisi 6 ilâ 12 hafta süreyle ya da daha uzun sürebilir.
 
Rinoserebral mukormikoz:Bu fulminan hastalık genellikle diabetik ketoasidoz ile bağlantılı olarak ortaya çıkar. Amfoterisin B tedavisinin başarılı olması için diabetik kontrolün hızla düzeltilmesi şarttır. Rino-serebral mukormikoz genellikle hızlı bir fatal seyir izlediği için, bu hastalığın tedavisi daha ağrısız mikozlarda olduğundan daha agresif olmalıdır ve amfoterisin B dozları tipik olarak günde 0.7 ilâ 1.5 mg/kg arasındadır.
 
Uygulama şekli:
FUNGIZONE, 2-6 saatlik bir süre içinde, intravenöz tedavi önlemlerine dikkat edilerek, yavaş intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır (Uygulama öncesinde FUNGIZONE’un hazırlanmasına ilişkin talimatlar için bkz. bölüm 6.6).
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Pediyatrik popülasyon: Amfoterisin B'nin pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği, uygun kontrollü araştırmalarla saptanmamıştır (bkz; bölüm 4.4). 
Geriyatrik popülasyon: FUNGIZONE’un 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.
 

Raf Ömrü

30 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

 24.10.1996 – 100/50

Ruhsat Sahibi

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Maslak - İstanbul
Tel: (0212) 335 89 00
Faks: (0212) 286 2496

Ruhsat Sahibi

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak, 34398 İstanbul

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

FUNGIZONE, hazırlanmadan önce buzdolabında saklanmalı (2-8°C) ve ışıktan korunmalıdır. Konsantre (10 mL enjeksiyonluk steril su ile hazırlanan 5 mg/mL amfoterisin B), minimum potens ve berraklık kaybı ile karanlıkta ve oda sıcaklığında 24 saat veya buzdolabında ise 1 hafta süreyle saklanabilir. Kullanılmayan ilaç atılmalıdır. İntravenöz infüzyon için hazırlanan çözeltiler ( 0,1 mg/mL veya daha az konsantrasyonda amfoterisin B) derhal kullanılmalıdır. Uygulama sırasında ışıktan korunması gerekmez.

 
İlaç sadece I.V. infüzyon yöntemiyle hastanelerde kullanılmalıdır.

 

Terapötik Endikasyonlar

FUNGIZONE progresif ve yaşamı tehdit etme potansiyeli taşıyan fungal enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Bu güçlü ilaç, invasif olmayan fungal enfeksiyonların tedavisinde kullanılmamalıdır.

FUNGIZONE spesifik olarak aşağıda belirtilen cinslerin duyarlı türlerinin neden olduğu yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip fungal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır;  Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus, Histoplazma, mucormycoses ajanları Absidia, Mucor ve Rhizopus’un duyarlı türleri ve Conidiobolus, Basidiobolus ve Sporothrix’in ilgili duyarlı türleri dahil.

FUNGIZONE, uygun antibakteriyel tedaviye cevap vermeyen inatçı febril immün bozukluğu olan hastalara uygulanabilir.

Bu ilaç, Amerikan mukokutanöz leishmaniasis tedavisinde yararlı olabilir, ancak bu hastalığın primer tedavisinde tercih edilen ilaç değildir.

Üretici Bilgileri

Famar L’Aigle Saint-Remy-Sur-Avre, Fransa

Yardımcı Maddeler

Dezoksikolik asit, disodyum fosfat dodekahidrat, monosodyum fosfat dihidrat

Yardımcı Maddelerin Listesi

Dezoksikolik Asit                                                                
Disodyum fosfat dodekahidrat (susuz)
Monosodyum fosfat dihidrat (susuz)