Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Marka FUSINAT
Etken Madde Kodu SGKFPP-SODYUM FUSIDAT Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 15
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J01XC01
ATC Açıklaması Fusidik asit
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A12410
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 72,07 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 64,31 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 29,75 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E206B
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacı Değildir.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
15 tabletlik ambalajlar Alu/Alu blisterde muhafaza edilir.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
FUSINAT’ın araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
FUSINAT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.
 
FUSINAT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
  • Karaciğer rahatsızlığınız veya bozukluğunuz varsa
  • Sarılık iseniz dikkatli kullanınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
FUSINAT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUSINAT’ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUSINAT, hamilelik döneminde, bebeğe zararlı bir etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUSINAT, emzirme döneminde anne sütüne çok az miktarda geçtiğinden zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
 
Araç ve makine kullanımı
FUSINAT’ın, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
 
FUSINAT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 10 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Fusidik asitin:
  • Kaslarda güçsüzlük ve ağrıya neden olabileceğinden kandaki kolesterolü düşüren ilaçlar ile,
  • Linkomisin ve rifampisin gibi antibiyotikler ile,
  • AIDS tedavisinde ve korunmasında kullanılan çeşitli ilaçlar ile,
  • Kanı sulandırılan ilaçlar ile,
  • Bağışıklık sistemine etki eden siklosporin adlı ilaç ile
birlikte kullanımı önerilmez.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, FUSINAT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Cildinizde veya göz akınızda sarılık
  • Vücudunuzda çürük veya sebepsiz kanamalar
  • Yutma güçlüğü, ciddi döküntü ve yüz-boyun şişmesi
  • Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
  • Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
  • Hafif mide-bağırsak şikayetleri, mide ağrısı, bulantı, kusma, ishal, hazımsızlık
  • Tekrarlayan ağız aftları, boğaz ağrısı veya diğer enfeksiyonlar
  • Hafif alerjik reaksiyonlar, deride kızarıklık
  • Baş ağrısı, baş dönmesi
  • Bulanık görme
Bunlar FUSINAT’ın hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinlerde normal doz, günde üç kez bir tablettir. 8 saatte bir kullanılır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yutulmalıdır.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanımı:
 Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek
 kullanılmalıdır.
 
Yaşlılarda Kullanım:
Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.
 
Özel kullanım durumları
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği hastalarda doz ayarlaması yapmaya gereak yoktur.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
 
Eğer FUSINAT’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden fazla FUSINAT kullandıysanız:
FUSINAT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
FUSINAT’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
FUSINAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Uzun süreli FUSINAT kullanımında sarılık görülebilir, tedavi sonlandırıldığında düzelir.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
FUSINAT 15 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulan bir antibiyotiktir.
FUSINAT etkin madde olarak sodyum fusidat içerir. Sodyum fusidat, bakterilerin çoğalmasını önleyici veya bakterileri öldürücü etki gösterir.
FUSINAT, ateş ve titremeye neden olan enfeksiyonların, akciğer iltihabı, beyin absesi, kemik ve eklem iltihapları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
FUSINAT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FUSINAT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUSINAT’ıkullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
FUSINAT 500 mg film tablet
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Sodyum fusidat, kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerini potansiyelize eder.
 
Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla birlikte sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur.
 
CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç (örneğin; parasetamol, digitoksin ve steroid) alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Sodyum fusidat ve statin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aynı anda kullanılması her iki ajanın da plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olur ve bu da kreatin kinaz düzeylerinin yükselmesi, kaslarda güçsüzlük ve ağrıya yol açar.
 
Sodyum fusidat penisilinin etkisini azaltabilir.
 
Sodyum fusidat ve siklosporin’in aynı anda kullanılması siklosporin’in plazma konsantrasyonunu arttırır.
Rifampisin gibi safra ile atılan ilaçlar ile birlikte alınması sarılık riskini artırır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bildirilmemiştir.
 
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bildirilmemiştir.
 
Doz Aşımı Ve Tedavisi
FUSINAT uzun süreli ve yüksek dozda kullanılınca birikim yaptığından plazma konsantrasyonları yükselir ve reversibl sarılığa neden olabilir. İlaç bırakılınca düzelir.
Etkin Maddeler

Bir film kaplı tablet 500 mg sodyum fusidat içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan steroid yapılı antibakteriyel.
ATC Kodu:J01XC01
 
Sodyum fusidat, Fusidium coccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotiktir. Sodyum fusidat, steroid yapısında olup düşük ve normal dozlarda bakteriostatik, yüksek dozlarda bakterisid etkilidir. Bakterinin ribozomal protein sentezini inhibe ederek etki gösterir.
 
Sodyum fusidat özellikle gram pozitif bakteriler üzerine etkilidir. Sodyum fusidat ve diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans yoktur. Bu nedenle metisilin ve diğer penisilinlere ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafilokoklar sodyum fusidata duyarlıdır. Stafilokoklara karşı çok düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis enfeksiyonlarında MIK değeri 0.03-0.1 μg/ml’dir.

Etki Spektrumu: Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis ve metisiline duyarlı stafilokoklara karşı etkilidir

Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
 
Emilim:
Sodyum fusidat, gastrointestinal sistemden kolayca emilir (ortalama mutlak biyoyararlanım: %91). Oral uygulamayı takiben, 2-4 saat sonra ideal (30µg/mL) plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Plazma yarılanma ömrü ortalama 10 saattir. 4 gün süre ile günde üç kez 500 mg’lık doz uygulanmasıyla 100µg/mL veya daha üzerinde plazma konsantrasyonlarının elde edildiği bildirilmiştir. Gıda alımı, emilim hızını biraz azaltır (ortalama tmaks. süresi tok karnına 3.2 saat iken aç karnına 2.2 saattir), fakat biyoyararlanım değişmez.
 
Dağılım:
Sodyum fusidatın plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %95’dir. Hemen hemen bütün vücut sıvıları ve dokularına çok iyi penetre olur. Aseptik ve enfekte olmuş kemiğe, sinoviyal sıvıya, hepatobiliyer salgıya, bronşiyal salgıya, mukozaya, gözde aköz hümöre, serebral dokulara, abselere ve tüm yumuşak dokuya kolayca penetre olur.
 
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur. Farmakolojik olarak aktif metabolitleri: dikarboksilik asit ve esteri, 3-keto fusidik asit, hidroksi fusidik asit, glukuronid fusidik asit ve inaktif metaboliti ise glikol metabolitidir.
 
Eliminasyon:
Eliminasyon yarı ömrü 5-6 saattir. Sodyum fusidatın % 0.3’ü metabolize edilmeden, %15’i glukronid konjugatı, %10’u dikarboksilik metaboliti ve %3’ü ise hidroksi metaboliti şeklinde safra ile atılır. Yaklaşık %2’si değişmeden feçesle, çok az bir kısmı da idrarla atılır.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
İlacın lineer-non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler:
 
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda FUSINAT kullanımından kaçınılmalıdır. Uzun süre yüksek dozda FUSINAT kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
 
Gıda alımı, emilim hızını biraz azaltır fakat biyoyararlanım değişmez.
 
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda günlük toplam doz üçe bölünerek verilmelidir.
 
Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Farmasötik Form
Film tablet
Beyaz, film kaplı tabletler.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
FUSINAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Gebelik dönemi:
FUSINAT, herhangi bir teratojenik etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.
 
Laktasyon dönemi:
Sodyum fusidat, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden FUSINAT emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Bildirilmemiştir.
Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

 

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 26.11.2010
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler gösterdikleri sıklıklara göre aşağıda listelenmiştir:
 
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10),  yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, psişik bozukluk
 
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Bulanık görme
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Epigastrik ağrı, bulantı, kusma, ishal, dispepsi, anoreksi
 
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: Sarılık
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Hafif alerjik reaksiyonlar, deride kızarıklık
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Sodyum fusidat     500 mg
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz anhidrat       35 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

-

Kontrendikasyonlar

FUSINAT, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu
Ağızdan alınır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
FUSINAT 500 mg film tablet
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Uzun süre yüksek dozda kullanan kişilerde periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
 
Sodyum fusidat in vitro olarak albümine bağlanmak için bilirubin ile yarışır ve muhtemel kernikterus riski nedeniyle prematüre, sarılıklı, asidotik ya da ciddi hastalığı olan yeni doğanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
 
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1.5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonunun şiddetine göre 2 katına kadar yükseltilebilir.
 
Uygulama şekli:
Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemeklerden sonra yutulmalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda FUSINAT kullanımından kaçınılmalıdır.
Uzun süre yüksek dozda FUSINAT kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda günlük toplam doz 30–50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.
 
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)
226/93
Ruhsat Sahibi
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3
Balgat-ANKARA
Tel: 0 312 287 74 10
Faks: 0 312 287 61 15
Ruhsat Sahibi
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 56. sok. 7/3  
Balgat-ANKARA
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.

 

Terapötik Endikasyonlar
  • Sodyum fusidat, gram pozitif mikroorganizmaların çoğuna özellikle staphylococcuslara karşı etkilidir.
  • Stafilokoksik septisemi, pnömoni, beyin absesi, kemik ve eklem iltihapları (akut ve kronik osteomiyelit, septik artrit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, yara enfeksiyonları, kistik fibrozis, endokardit gibi enfeksiyonlarda endikedir.
  • Sepsis, endokartit gibi ciddi enfeksiyonlarda etkenin duyarlı olduğu biliniyorsa kullanılmalıdır.
  • Metisilin’e dirençli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına kullanımı uygun değildir.
Üretici Bilgileri
Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.  
Çubuk – ANKARA
Yardımcı Maddeler

Mikrokristal selüloz PH 200, krospovidon, laktoz anhidrat, magnezyum stearat, hidroksipropil selüloz, talk, Kolloidal silikon dioksit, α-tokoferol, polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol / PEG 3350.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Mikrokristal selüloz PH 200
Krospovidon
Laktoz anhidrat
Magnezyum stearat
Hidroksipropil selüloz
Talk
Kolloidal silikon dioksit
α-tokoferol
Polivinil alkol
Titanyum dioksit
Makrogol / PEG 3350
Talk