Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Serum Fiyat Listesi
Firma B.Braun Medikal Dis. Tic. A.S
Marka GELOFUSINE
Etken Madde Kodu SGKFKQ-PLAZMA PROTEIN FRAKSIYONU (JELATIN) Plazma protein
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu B05AA06
ATC Açıklaması Jelatin ajanlar
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A03309
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 25,09 TL (17 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 19,33 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Doz ayarlandıktan sonra, yaşlı hastalara veya böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalara Gelofusine verilirken dikkatli olunması önerilmektedir.
Karaciğer Yetmezliği
Doz ayarlandıktan sonra, yaşlı hastalara veya böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalara Gelofusine verilirken dikkatli olunması önerilmektedir.
Doz Aşımı
Akut doz aşımının getirdiği en büyük risk hacim yüklenmesidir.
Hacim yüklemesi semptomları görülür görülmez, tedavi durdurulmalı ve hasta semptomatik olarak tedavi edilmelidir.
Endikasyonlar

Gelofusine aşağıdaki durumlarda bir kolloidal plazma hacim tamamlayıcısı olarak uygulanır :

  • Hipovolemik şokun (örneğin kanamaya veya travmaya, peri-operatif kan kaybına, yanıklara ve sepsise bağlı olan) önlenmesi ve tedavisi
  • Ekstra-korporeal sirkülasyon
Farmakodinamik Özellikler

Gelofusine, 30.000 Dalton ortalama molekül ağırlıklı süksinile jelatin (Modifiye Sıvı Jelatin)’in serum fizyolojik içindeki %4’lük çözeltisidir. Süksinilasyon, negatif yüklü jelatin molekülünün yayılması ile sonuçlanır. Bu özelliği nedeniyle aynı molekül ağırlığına sahip süksinile olmayan protein zincirlerinden daha fazla hacim doldurur. Gelofusine’in yaklaşık 2-3 saatlik bir hacim etkisi vardır.

Farmakokinetik Özellikler

Modifiye jelatinin eliminasyonu 2 fazda gerçekleşir, ilk fazın yarı ömrü yaklaşık 8 saat, ikinci fazın yarı ömrü ise birkaç gündür. Hemen tamamı idrarla, yalnızca çok az bir miktarı dışkı ile atılır ve infüze edilen hacmin yalnızca yaklaşık % 1’i metabolize olur.

Farmasötik Şekli

İnfüzyon için çözelti

Formülü

1000 ml çözelti ;

Süksinile jelatin (Modifiye sıvı jelatin) 40.0 g
Sodyum klorür 7.0 g
Sodyum hidroksit 1.36 g
Enjeksiyonluk su k.m. 1000 ml
Elektrolit içeriği  
Sodyum 154 mmol
Klorür 120 mmol
Fizikokimyasal Özellikleri  
Ortalama molekül ağırlığı   (M; Dalton) 30 000 Dalton
Ortalama molekül ağırlığı sayısı 
(M; Dalton)
23 200 Dalton
Ph 7,4 ± 0,3
Osmolarite 274 mOsm / l

İlaç Etkileşmeleri

Aşağıdaki laboratuvar sonuçlarının beklenenin üzerinde çıkmasına neden olabilen klinik-kimyasal parametreler etkilenebilir : kan çökme hızı, idrar spesifik ağırlığı ve spesifik olmayan protein tayinleri (örn. Biüret metodu ile)

 

Son derece düşük kalsiyum içeriği sayesinde, Gelofusine infüzyonu öncesinde, sonrasında veya infüzyon sırasında, aynı serum seti üzerinden sitratlı kan verildiğinde pıhtılaşma oluşmaz.

 

Diğer ilaçlarla karıştırma geçimsizlik yaratabilir. Bu nedenle, yalnızca uygunluğu bilinen karışımlar hazırlanabilir.

Kontraendikasyonlar
  • Jelatine bilinen aşırı duyarlılık
  • Hipervolemi
  • Hiperhidrasyon
  • Şiddetli kardiyak yetmezlik
  • Şiddetli kan pıhtılaşma bozukluğu
Kullanım Şekli Ve Dozu

Gelofusine intravenöz olarak uygulanır. Total dozaj, süre ve infüzyon hızı hastanın klinik durumuna bağlıdır ve gerektiğinde, kan basıncı gibi genel sirkülasyon parametrelerine göre ayarlanmalıdır. Ekstra-korporeal sirkülasyonda kullanıldığında, dozaj kullanılan sirkülasyon sistemine bağlıdır.

 

Hava embolisi riski nedeniyle, infüzyon sıvılarının cam şişeden veya plastik (polietilen) ambalajdan hızlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.

 

Genel olarak ve özellikle hızlı infüzyon için, Gelofusine’nin 37oC’ye ısıtılması gereklidir. Genel olarak 500 ml’lik infüzyon en az 1 saatte olmalıdır.

Şiddetli, akut durumlarda, hipovolemi belirtileri hafifleyinceye kadar, 500 ml Gelofusine 5-10 dakikada verilebilir.

 

Gelofusine’in büyük hacimlerde uygulanması sırasında, sirkülasyon, elektrolitler, hematokrit ve kan koagülasyon parametreleri, olası dilüsyon etkileri bakımından etkin olarak kontrol edilmelidir (genel olarak, kardiyak ve pulmoner riskleri bulunmayan hastalar için %25 hematokrit en düşük güvenli limittir). Koagülasyon faktörlerinin dilüsyonu da dikkate alınmalıdır.

 

Normal hacmin %25’inden fazla kan kaybından şüpheleniliyorsa, kan veya eritrosit uygulaması düşünülmelidir.

 

Gelofusine, çok az miktarda kalsiyum içerdiğinden , kan ile aynı uygulama yolundan verilebilir, hız ve miktarı hastanın klinik durumuna bağlıdır.

 

Doz ayarlandıktan sonra, yaşlı hastalara veya böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan veya kan pıhtılaşma bozuklukları bulunan hastalara Gelofusine verilirken dikkatli olunması önerilmektedir. Hipernatremili ve dehidrasyon belirtileri bulunan hastalara verilirken de özellikle dikkatli olunmalıdır.

 

Gelofusine’in çocuklarda güvenliği ve etkinliği konusunda henüz yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bu nedenle, Gelofusine çocuklarda sadece yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra dikkatle kullanılmalıdır. Çocuklarda, hemodinamik durumu ve dolaşım dolumunu yeniden sağlamak ve korumak için, doz bireysel gereksinimlere göre ayarlanmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

B. BRAUN MEDİKAL DIŞ TİCARET A.Ş.

Tekstilkent, Koza Plaza, B-Blok, Kat: 13, No: 46-47

Esenler, 34235 İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

27.08.1996-100/26

Saklama Koşulları

25oC’nin altındaki oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir. Ürün açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır. 

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

500 ml’lik plastik şişelerde

Uyarılar/Önlemler

Gelofusine, astım gibi allerjik hastalıkları olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

 

Oligoüri ve anüri ile birlikte seyreden böbrek bozuklukları ve kardiyak yetmezlik gibi dolaşım yüklenmesi riski bulunan hastalara Gelofusine verilirken özellikle dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda, Gelofusine uygulaması sıkı hemodinamik monitorizasyon altında gerçekleştirilmelidir. Doz aşımı durumunda, gerekli görülürse diüretik verilebilir.

Üretim Yeri

B.Braun Melsungen AG/ Almanya lisansı ile B.Braun Medical AG/İsviçre firması tarafından üretilmiştir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Diğer kolloidal plazma hacim tamamlayıcıları gibi Gelofusine de benign deri semptomları (ürtiker), yüzde ve boyunda flushingden, kan basıncında düşme, şok, bronkospazm, kalp ve solunum durmasına kadar çok daha az görülen değişik şiddetlerde anaflaktoid/anaflaktik reaksiyonlara yol açabilir. Bu reaksiyonlar uyanık ve anestezi altındaki hastaların her ikisinde de görülebilir.

 

Gelofusine verilen hastalar muhtemel anaflaktoid/anaflaktik reaksiyonlara karşı dikkatlice gözlenmelidir.

 

Anaflaktoid/anaflaktik reaksiyonların profilaksisi ve tedavisi için genel rehber

Anaflaktoid/anaflaktik reaksiyonların ortaya çıkabileceği hastaları önceden tanıma için bir test yoktur ve bu tip reaksiyonların gidişatı önceden bilinemez.  

Bu reaksiyonlar histamin mediyatörlü veya histaminden bağımsız olabilir. Histamin salımı H1 ve H2 reseptör blokörleri kombinasyonu kullanımı ile önlenebilir. 

Doktorlar ve hemşireler, kolloidal plazma hacim tamamlayıcıları sebebiyle oluşan reaksiyonların yapısı ve şiddeti hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdırlar. 

İlk 20-30 ml’nin uygulanması sırasında hastalar dikkatlice gözlenmelidir. 

Resüsitasyon ekipmanı ve ilaçları hazır bulundurulmalıdır. 

Bir anaflaktoid/anaflaktik reaksiyon görüldüğünde Gelofusine uygulaması derhal kesilmelidir.

 

İmmun sistem bozuklukları

Nadir : Anaflaktoid/anaflaktik reaksiyonlar (derece I ve II) (% 0,01 - % 0,1)

Çok nadir : Şiddetli anaflaktoid/anaflaktik reaksiyonlar (derece III ve IV) (< % 0,01)

 

Gastrointestinal bozukluklar 

Sık değil : Geçici hafif bulantı veya abdominal ağrı(% 0,1 - % 1) 

 

Genel bozukluklar

Sık değil: Vücut sıcaklığında geçici hafif artış (% 0,1 - % 1)

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.