Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka GEMYSETIN
Etken Madde Kodu SGKF9B-KLORAMFENIKOL Oftalmik
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu S01AA01
ATC Açıklaması Kloramfenikol
NFC Kodu SA
NFC Açıklaması Oftalmik Merhemler
Kamu Kodu A04250
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 8,18 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 7,29 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
HDPE kapak ile kapatılmış laklı alüminyum tüp
Her bir karton kutu; 5 g’lık oftalmik pomat içermektedir.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Merhem uygulandığında görmede geçici bulanıklığa yol açabilir. Bu nedenle, hasta görüşü net değilse tehlikeli makineler veya araç kullanmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

GEMYSETİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:

  • Kloramfenikole veya GEMYSETİN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
  • Ailenizde veya sizde aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma) dahil, kan diskrazisi (kan hücrelerinin yapımında bozukluk olan hastalıklar) öyküsü var ise kullanmayınız.
GEMYSETİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:

  • Göz içinde şiddetli ağrınız varsa,
  • Görme bozukluğunuz varsa,
  • Işıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma acı duyma durumunuz (fotofobi) varsa,
  • Olağandışı göz bebeği görünümü varsa,
  • Gözde bulanıklığınız varsa,
  • Göz çevresinde veya yüzde şişliğiniz veya ağrınız varsa,
  • Geçen ay içerisinde göz iltihabınız (konjonktivit) olduysa,
  • Göz içi basıncınız yüksekse (glokom hastalığı),
  • Göz kuruluğu sendromunuz varsa,
  • Göz yaralanması varsa,
  • Gözünüzde yabancı cisim şüphesi varsa,
  • Halen göz merhemleri veya göz damlaları kullanıyorsanız,
  • Son 6 ayda göz ameliyatı geçirmiş veya lazer tedavisi olduysanız
  • Kontakt lens kullanıyorsanız, bu ilacı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Kontakt lensinizi tedavi süresince ve tedavi tamamlandıktan 24 saat sonrasına kadar takmayınız.

GEMYSETİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
GEMYSETİN’in uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GEMYSETİN hamilelikte kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kloramfenikol anne sütüne geçmektedir. Emzirilen çocuk üzerindeki olası zararlı etkiler nedeniyle GEMYSETİN emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı
GEMYSETİN size uygulandığında görmede geçici bulanıklığa yol açabilir. Bu nedenle, görme yeteneğiniz netleşinceye kadar araç ve makine kullanılmamalıdır.

GEMYSETİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GEMYSETİN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karsı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:

  • Kemik iliği işlevlerini baskılama eğilimli diğer ilaçlardan eş zamanlı olarak kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
  • Başka bir pomat veya damla kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi, GEMYSETİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hematolojik olaylar (kemik iliği depresyonu, aplastik anemi ve ölüm)

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Geçici iritasyon, yanma, batma, kaşıntı ve dermatit gibi duyarlılık reaksiyonları

Gri bebek sendromu: düşük kan basıncı, kusma, dudakların mavi, derinin gri renk olması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 2 yaş üzeri çocuklar:
Eğer sadece göz merhemini kullanıyorsanız, günde 3 ile 4 defa hasta olan göze yaklaşık olarak 1 cm uygulayınız.
Eğer gün içerisinde kloramfenikol göz damlası ve gece göz merhemi kullanıyorsanız, GEMYSETİN pomatı yalnız gece yatmadan önce uygulayınız.
Tedavi süresi 5 gündür.

Uygulama yolu ve metodu:
GEMYSETİN yalnız göz üzerine uygulama içindir. GEMYSETİN, alt göz kapağı ile göz arasındaki boşluğa uygulanır.

  • Ellerinizi yıkayınız.
  • Tüpün kapağını açınız.
  • Başınızı arkaya eğiniz.
  • Elinizi sürmeden, alt göz kapağınızın içine 1 cm merhem sürünüz.
  • Gözünüzü kapatınız.
  • Merhemin taşan kısmını temiz bir peçete ile siliniz.
  • Kullandıktan sonra hemen merhem tüpünün kapağını kapatınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
GEMYSETİN 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerinde olan hastalar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olanlarda özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Eğer GEMYSETİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GEMYSETİN kullandıysanız:
GEMYSETİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GEMYSETİN’i kullanmayı unutursanız:
GEMYSETİN’i kullanmayı unutursanız atladığınız uygulamayı yapmayınız. Bir sonraki uygulamayı normal zamanında yapınız ve tedavinizi devam ettiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift uygulama yapmayınız.

GEMYSETİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan GEMYSETİN kullanmayı sonlandırmayınız.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • GEMYSETİN, etkin madde olarak her bir tüpte 0,05 g Kloramfenikol mikronize içermektedir.
  • GEMYSETİN Duyu Organları, Oftalmolojik İlaçlar, Antienfektifler, Antibiyotikler, Kloramfenikol-oftalmik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
  • GEMYSETİN, kaygan sarı merhemdir. Her bir karton kutu; 5 g’lık oftalmik pomat içermektedir.
  • GEMYSETİN, kloramfenikole hassas olan organizmaların sebep olduğu kornea veya konjektivada (göz ve göz kapaklarının içini örten zar) meydana gelen yüzeysel oküler (göz) enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
GEMYSETİN’i  çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GEMYSETİN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GEMYSETİN’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

GEMYSETİN %1 oftalmik pomat

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Kloramfenikolün kemik iliği fonksiyonunda depresyona eğilimli diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Kloramfenikol içerikli göz merhemleriyle yüksek doz intoksikasyon durumları bilinmemektedir.

Etkin Maddeler
Her bir tüp 0,05 g Kloramfenikol mikronize içermektedir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup:  Duyu Organları, Oftalmolojik İlaçlar, Antienfektifler, Antibiyotikler, Kloramfenikol -oftalmik
ATC kodu: S01AA01

Etki mekanizması:
Kloramfenikol çok sayıda gram-pozitif ve gram-negatif bakteriye karşı aktiviteye sahip geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Kloramfenikol mantar, protozoa ve virüslere karşı etkili değildir.

Akut bakteriyel konjonktivite yetişkinlerde yaygın olarak stafilokoklar veya streptokoklar ve özellikle çocuklarda Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis (önceki adıyla Branhamella catarrhalis) neden olur.

Kloramfenikol, Staph. epidermis ve bazı Staph. aureus suşları gibi stafilokoklar ve Str. pneumoniae, Str. pyogenes streptokokları ve viridans streptokokları içeren gram-pozitif koklara karşı etkilidir.

Haemophilus influenza gibi gram-negatif koklar genellikle oldukça duyarlıdır. Sıklıkla üst solunum yolunda komensal olarak bulunan bir gram-negatif aerobik diplokok olan Moraxella catarrhalis de oldukça duyarlıdır.

 

Farmakokinetik Özellikler

Genel Özellikler

Emilim:
Bulgular kloramfenikolün özellikle topikal oküler uygulama ile emildiğini düşündürmektedir.

Dağılım:
Emilen tüm kloramfenikol vücut dokularına ve sıvılarına geniş oranda dağılacaktır. En yüksek konsantrasyonu böbrek ve karaciğer olmak üzere, serebrospinal sıvı ve tükrük salgısında da tespit edilebilir.

Kloramfenikol aynı zamanda fetal dolaşımla plasentaya ve anne sütüne geçer.

Biyotransformasyon:
Bildirilen yarılanma ömrü 1.5 ila 5 saat olup, karaciğer bozukluğu olan hastalarda ve yenidoğanlarda (24 ila 28 saat) artar.

Eliminasyon:
Kloramfenikol başlıca idrarla glukuronid metaboliti olarak ve küçük miktarlarda safra ve feçesle atılır.

 

Farmasötik Form

Göz merhemi
Steril alüminyum tüplerde, yarı transparan, yağlımsı, homojen görünüşlü, temiz pomat, hemen hemen renksiz görünümde.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi
Kloramfenikol, göz merheminin uygulanmasının ardından sistemik olarak absorbe olmaktadır. Kloramfenikol plasentaya geçmektedir. Bu nedenle, hamilelik döneminde GEMYSETİN kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi
Kloramfenikol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle GEMYSETİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite
Kloramfenikol’ün insanlar üzerinde ya da klinik dışı üreyebilirlik çalışmalarından elde edilmiş yeterli veri mevcut değildir.

 

Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 26.08.1960
Ruhsat yenileme tarihi: 14.12.2009
İstenmeyen Etkiler

GEMYSETİN’in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda sistem organ sınıflarına göre verilen istenmeyen etkilerin sıklıkları eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Hematolojik olaylar (kemik iliği depresyonu, aplastik anemi ve ölüm)

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Geçici iritasyon, yanma, batma, kaşıntı ve dermatit gibi duyarlılık reaksiyonları

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Beher tüpte;

Etkin madde:
Her bir tüp 0,05 g Kloramfenikol mikronize içermektedir.

Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Gebelik ve laktasyon, İstenmeyen etkiler, Doz aşımı ve tedavisi).

Kontrendikasyonlar
  • Kloramfenikol veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
  • Eğer ailede veya kişide aplastik anemi dahil, kan diskrazisi öyküsü varsa kontrendikedir.
    Kullanım Yolu

    Göze uygulanır.

    Küb' Ün Yenileme Tarihi
    -
    Müstahzar Adı

    GEMYSETIN %1 oftalmik pomat

    Onay Tarihi
    23.05.2012
    Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

    Lösemi ve Gri bebek sendromuna ilişkin çok nadir raporlar söz konusu olduğundan göz merhemi 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Kloramfenikol merhemin uzun süreli kullanımı tavsiye edilmemektedir. Kloramfenikol göz merheminin 5 günden uzun süreyle kullanımı ancak doktor onayı ile önerilir.
    Eğer tedavinin herhangi bir döneminde semptomlar kötüleşiyorsa, veya 48 saat içinde iyileşme görülmüyorsa tanı gözden geçirilmelidir.

    İlaç tüpü 5 günlük tedavi süresinden sonra atılmalıdır.

    Göz içinde şiddetli ağrı, görmede bozukluk, fotofobi, olağan dışı göz bebeği görünümü, gözde bulanıklık, glokom, göz kuruluğu sendromu, göz yaralanması, gözde yabancı cisim şüphesi ve son 6 ay içinde göz ameliyatı veya lazer tedavisi gören hastalarda GEMYSETİN göz merheminin kullanılması önerilmemektedir.
    Tedavi süresince lens kullanılmamalıdır. Yumuşak lens kullanımı tedaviden 24 saat sonra başlamalıdır.

     

    Pozoloji Ve Uygulama Şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinler ve 2 yaş üzeri çocuklar:
    Yalnız göz merhemi kullanılacaksa, günde 3 ile 4 defa etkilenen göze yaklaşık 1 cm uygulanır.
    Eğer gün içerisinde kloramfenikol göz damlası ile birlikte kullanılıyorsa GEMYSETİN oftalmik pomat yalnız gece yatmadan önce uygulanır.
    Tedavi süresi 5 gündür.

    Uygulama şekli:
    GEMYSETİN topikal oküler kullanım içindir. GEMYSETİN, alt göz kapağı ile göz arasındaki boşluğa uygulanır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:
    Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

    Karaciğer yetmezliği:
    Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:
    Lösemi ve Gri bebek sendromuna ilişkin çok nadir raporlar söz konusu olduğundan göz merhemi 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:
    Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

     

    Raf Ömrü

    48 ay

    Ruhsat Numarası(Ları)

    54/91

    Ruhsat Sahibi
    Pfizer Inc./ABD lisansı altında Deva Holding A.Ş
    Halkalı Merkez mah. Basın Ekspres Cad. No: 1 34303
    Küçükçekmece-İSTANBUL
    Ruhsat Sahibi
    Pfizer Inc./ABD lisansı altında Deva Holding A.Ş
    Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 34303
    Küçükçekmece-İSTANBUL
    Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

    30°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

    Terapötik Endikasyonlar

    Kloramfenikol düşük potansiyelli ilaçların etkisiz veya kontrendike olduğu çeşitli enfeksiyonlarda kullanılır. GEMYSETİN %1 oftalmik pomat kloramfenikole hassas olan organizmaların sebep olduğu kornea veya konjektivada meydana gelen yüzeysel oküler enfeksiyonların tedavisinde endikedir. Genel olarak göz enfeksiyonlarına neden olan Staphylococcus aureus, streptokoklar, E.coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobakter türleri, Moraxella Lacunata, Neisseria türleri gibi patojenlere karşı etkilidir. Pseudomonas aeruginosa ve Serratia marcescens’e karşı yeterli etkiye sahip değildir.

    Üretici Bilgileri
    Deva Holding A.Ş
    Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok. No: 12 34020
    Topkapı/İSTANBUL
    Yardımcı Maddeler
    Parafin likit, vazelin.
    Yardımcı Maddelerin Listesi
    • Parafin likit
    • Vazelin