Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Deva Holding A.Ş.
Marka GEMYSETIN
Etken Madde Kodu SGKF9C-KLORAMFENIKOL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01BA01
ATC Açıklaması Kloramfenikol
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A04254
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 10,65 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,5 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
-
Endikasyonlar

1-S.typhi sebep olduğu akut enfeksiyonlarda endikedir ancak tifo basili portörlerinin mutad tedavisinde tavsiye edilmez.

 

2-Aşağıdaki mikroorganizmların oluşturduğu ağır enfeksiyonlarda kullanılır.

  • Salmonella türleri
  • H.İnfluenzae (Özellikle menenjitte)
  • Rickettsia
  • Lymphogranuloma-psittacosis grubu
  • Bakteriemi menenjit ve gram-negatif bakterilerin sebep olduğu diğer ağır enfeksiyonlar.
  • Diğer antibiyotiklere direnç gösteren ve kloramfenikole hassas olduğu tesbit edilen mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar.

3-Cystic fibrosis

 

Tifo’da nükslerin önlenmesi amacı ile ateş düştükten sonra 8-10 gün süre ile terapötik dozda kloramfenikol verilmelidir.

Farmakodinamik Özellikler

Kloramfenikol, invitro olarak rickettsiae, lymphogranuloma-psittaocosis grubu ve Vibrio cholera’ya karşı etkilidir. Özellikle Salmonella typhi ve Hemophilus influenza’ya karşı aktiftir. Tesirini sağlam hücrelerde ve hücre içermeyen sistemlerde protein sentezini etkileyerek veya inhibe ederek gösterir. Antibiotiğin % 8-12’si serbest kloramfenikol, kalan bölümü glukronik asidle konjugasyona uğramış inaktif metabolitler şeklinde itrah edilir.

Glukonitler süratle itrah edildiğinden, kanda saptanan kloramfenikol’ün büyük bir kısmı aktif ve serbest formdadır. Kloramfenikol süratle difüzyona uğrar ancak dağılımı uniform değildir. Karaciğer ve böbreklerde yüksek konsantrasyonlara, beyin ve serebrospinal sıvıda ise düşük konsantrasyonlara ulaşır. Meningeal enflamasyon mevcut olmasa da serebrospinal sıvıya geçer ancak ulaştığı konsantrasyon, kandakinin yarısı kadardır.

Farmakokinetik Özellikler
-
Farmasötik Şekli

Liyofilize Enjektabl Flakon

Formülü

Beher flakon; 1 g sentetik kloramfenikol levojir’e eşdeğer Kloramfenikol sodyum süksinat ihtiva eder.

İlaç Etkileşmeleri
-
Kontraendikasyonlar

Kloramfenikol’e karşı aşırı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir. Kloramfenikol hafif enfeksiyonlarda, endikasyon sahasına girmeyen hastalıklarda (örneğin; soğuk algınlığı, influenza, boğaz enfeksiyonları) veya bakteryel enfeksiyonların önlenmesinde (profilaktik olarak) kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

1 g Kemicetine Süksinat ihtiva eden flakonun 10 cc steril su veya serum fizyolojik ile çözülerek hazırlanan % 10’luk solüsyonun en az 1 dakikalık bir sürede intravenöz olarak verilmesi tavsiye edilir.

 

Intramüsküler uygulamalarda flakon muhtevası 6 cc’lik steril enjektabl suda (Kemicetine Süksinat kutusunda bulunan) eritilir. Mümkün olan en kısa sürede tedaviye oral yoldan devam edilmelidir. Kloramfenikol’ün çocuklarda ve erişkinlerde ortalama günlük dozu kg başına 50 mg’dır. Bu doz 4 eşit kısma bölünerek 6 saat ara ile verilir. Bakteriemi ve menenjit gibi ağır enfeksiyonlarda ve tedaviye hafif direnç gösteren mikroorganizmaların meydana getirdiği enfeksiyonlarda günlük doz 100 mg/kg’a kadar arttırılabilir ancak mümkün olan en kısa sürede bu doz günde 50 mg/kg'a indirilmelidir.

 

Yeni doğmuş bebeklerde günlük doz 5 mg/kg olarak hesaplanmalı ve 4 eşit kısma bölünerek 6 saat ara ile verilmelidir. 15 günlükten büyük bebeklere (prematüre olmamak şartıyla) 50 mg/kg’lık bir günlük doz uygulanabilir.

Metabolik fonksiyonlarının olgunlaşmadığından şüphelenilen bebeklere ve çocuklara 25 mg/kg’lık bir günlük dozun verilmesi yeterlidir. Bu gruba girenlerde ilacın kan konsantrasyonu sık sık tayin edilmelidir.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

KEMİCETİNE Kapsül

KEMİCETİNE Süspansiyon

KEMİCETİNE Ovül

KEMİCETİNE Oftalmik pomat

Saklama Koşulları

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Isı ve ışıktan koruyunuz. Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Liyofilize edilmiş 1 g sentetik kloramfenikol levojir’e eşdeğer kloramfenikol süksinat sodyum ihtiva eden flakon ve 6 cc’lik enjektabl su içeren ampul.

Uyarılar/Önlemler

  • Böbreklerde toksik etki gösterebileceğinden, süt veren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
  • Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi kloramfenikol ile tedavi sonucunda da dirençli mikroorganizmaların (mantarlar dahil)  aşırı üremesi sonucunda bir süperenfeksiyon görülebilir. Böyle hallerde gerekli önlemler alınmalıdır.
  • Prematürelerde ve bebeklerde gray sendromu oluşabileceği düşünülerek dikkatle kullanılmalıdır.
  • Gebelerde tam emniyetle kullanılabileceğine dair kanıt yoktur.
  • Kemik iliği depresyonuna yol açabilecek diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Kloramfenikol kullanımından sonra ciddi ve öldürücü kan diskrazileri (aplastik anemi, trombositopeni ve granülositopeni) görülebilir. Bazı aplastik anemilerin lösemiye dönüştükleri rapor edilmiştir. Kan diskrazileri hem kısa, hem de uzun süreli tedavilerden sonra ortaya çıkabilir. Daha az tehlikeli ilaçların etkili olduğu durumlarda kloramfenikol kullanılmamalıdır.

 

Büyük ölçüde ölümle sonuçlanan ve aplastik anemiye dönüşen irreversibl kemik iliği depresyonu, kemik iliği aplazisi ve hipoplazisinin tedavisinden haftalar veya aylar sonra görülebilir. Periferal olarak, en sık pansitopeni görülür ancak az sayıda vakada 3 ana hücre tipinden (eritrosit, lökosit, trombosit) yalnız bir veya ikisi etkilenebilir.

 

Kloramfenikol’ün uzun süre ve yüksek dozda alınması ile reversibl kemik iliği depresyonuda görülebilir. Bu tür vakalarda erythoid hücrelerde vakuolizasyon, retikülopeni, serum demir düzeyinde ve demir bağlama kapasitesinde azalma, anemi görülür. Tedaviye son verildiğinde hastalar süratle iyileşir.

 

Gastrointestinal Reaksiyonlar:

Kusma, bulantı, diyare, stomatit ve glossit.

 

Nörotoksik Reaksiyonlar

Baş ağrısı, mental konfüzyon, uzun süreli tedavilerde optik veya perifenal nevrit.

 

Hipersensivite Reaksiyonlar:

Ateş, ciltte döküntü, ürtiker anjioödem, anaflaksi görülebilir. Tifo tedavisi sırasında tifo basillerinin süratle yok edilmesi ile açığa çıkan endotoksinler Herxheimer reaksiyonuna yol açabilir. Bu gibi endotoksik şoklarda sistemik kortikostreoid tedavisi gereklidir.

Karaciğer ve böbrek fonksiyonları bozuk kişilerde, tavsiye edilen dozlarda bile antibiyotiğin kan seviyesinde aşırı bir yükselme görülebilir.

 

Gebelerde Kullanımı:

Kloramfenikol’ün gebelerde ve emziren annelerde güvenle kullanılabileceğine ait kanıt yoktur çünkü antibiyotik hem plasental bariyeri aşarak fetusa hem de süt yoluyla bebeğe geçerek gray sendromuna neden olabilir.

Kloramfenikol mikrozomal enzimleri inhibe ettiğinden, tolbutamid, fenitoin, bishidroksikumarin gibi bu enzimlerle inaktive olan ilaçların yıkımını önleyerek toksisitesini arttırabilir. Fenitoin ve barbitüratlar kloramfenikol’ün, inaktivasyonu hızlandırır. Parasetamol ise inaktivasyonu yavaşlatır.