Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Tüm Ekip İlaç A.Ş.
Marka GENMISIN
Etken Madde Kodu SGKF3P-GENTAMISIN SULFAT Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01GB03
ATC Açıklaması Gentamisin
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A03316
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 1,6 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 1,44 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği 0,6 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E127C
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek fonksiyonu bozuk olan kimselerde gentamisinin atılımı azaldığından serumda toksik seviyelere ulaşmaması için kişiye özel olarak dozun ayarlanması gerekir.
Doz Aşımı
Herhangi bir doz aşımı ya da toksik reaksiyonda, gentamisini kandan uzaklaştırmak için hemodiyaliz uygulanabilir. Peritonal diyaliz ile gentamisinin kandan uzaklaştırma oranı hemodiyalize göre oldukça azdır. Yeni doğan bebeklerde kan değiştirme de göz önünde tutulmalıdır.

 

 
Endikasyonlar
GENMİSİN Ampul;
 
Yukarıda sözü edilen duyarlı bakterilerin yol açtığı ağır enfeksiyonlarda kullanılır: Bakteriyel neonatal sepsis, bakteriyel septisemi; santral sinir sistemi (menenjit ve diğer) enfeksiyonları; idrar yolları, solunum yolları, kulak, sindirim sistemi, deri-yumuşak doku (yanık dahil) ve kemik enfeksiyonları.
 
Enterokok ve streptokok enfeksiyonlar için bir penisilin ile, psödomonal enfeksiyonlar için bir antipsödomonal ß-laktam ile veya miks aerobik-anaerobik enfeksiyonlarda klindamisin veya metronidazol ile birlikte uygulanabilir.
 
Farmakodinamik Özellikler
Gentamisin, başta Pseudomonas enfeksiyonları olmak üzere birçok Gram-negatif enfeksiyonun tedavisinde kullanılan geniş spekturumlu bir aminoglikozid antibiyotiğidir ve duyarlı bakterilerin protein sentezini inhibe ederek etkisini gösterir.
 
Aşağıdaki bakteriler gentamisinin etki spektrumuna dahildir:
 
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, indol pozitif ve indol negatif Proteus suşları, Enterobacter-Serratia-Klebsiella grubu türleri; Citrobacter türleri; penisilin ve metisiline dirençli Staphylococcus türleri. Gentamisinin Shigella ve Salmonella grubuna etkili olduğu in vitro olarak gösterilmiştir. Penisilin G ile kombine edildiğinde Streptococcus faecalis, S. faecium ve S. durans suşları üzerinde de etki sağlanır. Sefalosporinlerle kombinasyonda diğer Gram-negatif organizmalar için de sinerji elde edildiği gösterilmiştir. Aminoglikozidler içinde gentamisine direnç gelişimi genellikle yavaştır. 
Farmakokinetik Özellikler
Gentamisin adale içine uygulandıktan sonra süratle absorbe edilir ve 30 - 60 dakikada doruk serum konsantrasyonlarına ulaşılır. İM uygulamadan sonra gentamisin  serumda 6 - 8 saat boyunca ölçülebilir seviyelerdedir. 2 saat süreyle intravenöz enfüzyon yoluyla uygulanan gentamisinin serum konsantrasyonları intramüsküler uygulamayla elde edilene benzerdir. Böbrek fonksiyonu normal kişilerde İM yolla uygulamalarda µg/mL cinsinden elde edilen gentamisin doruk serum seviyeleri genellikle mg/kg olarak uygulanan gentamisin miktarının yaklaşık 4 mislidir (örneğin yetişkinlerde 1 mg/kg gentamisin İM enjeksiyonundan sonra 4 µg/mL'lik doruk serum seviyeleri beklenebilir).  Böbrek fonksiyonu normal hastalara 7 - 10 gün süreyle 8 saatlik aralarla günde 3 defa 1 mg/kg dozda gentamisin uygulandığında serumda birikme olmaz.
 
Bütün aminoglikozid antibiyotikleri ile olduğu gibi; gentamisin özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan kişilerde uzun süre ve/veya yüksek dozlarda uygulandığında kan ve dokularda birikebilir.
 
Gentamisin uygulandıktan sonra ekstraselüler sıvılara difüze olur; beyin-omurilik sıvısına ancak meninksler iltihaplı olduğunda geçebilir. Değişmeden idrarla yüksek oranda atılır ve idrarda çok yüksek konsantrasyonlara ulaşılır. Ağır yanık olgularında dolaşımdan daha hızlı uzaklaştığından, uygulanan doza göre beklenenden daha düşük kan seviyelerine ulaşılabilir.
Farmasötik Şekli
Enjeksiyon için Solüsyon İçeren Ampul
     

   

Formülü
Beher ampul (1 mL); 40 mg gentamisine eşdeğer gentamisin sülfat, 3.2 mg sodyum metabisülfit, 1.8 mg metilparaben, 0.2 mg propilparaben, 0.1 mg EDTA disodyum ve enjeksiyonluk su y.m. 1 mL içerir.
 
İlaç Etkileşmeleri
Sisplatin, sefaloridin, kanamisin, amikasin, neomisin, polimiksin B, kolistin, paromomisin, streptomisin, tobramisin, vankomisin ve viomisin gibi diğer potansiyel nefrotoksik ve/veya nörotoksik ilaçların gentamisinle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bazı potent diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) kendileri de  ototoksisiteye yol açabildiğinden, gentamisin ile birlikte kullanılmamalıdırlar.
 
Geçimsizlik riski nedeniyle gentamisin uygulama öncesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Aminoglikozidler ile bazı ß-laktamlar karıştırıldıklarında in vitro aktivite kaybı olduğu bildirilmiş olduğundan; ß-laktamlarla gentamisinin ayrı olarak enjekte edilmesi önerilmektedir.
Kontraendikasyonlar
GENMİSİN Ampul, gentamisin ve diğer aminoglikozid antibiyotiklere duyarlığı bilinen kimselerde kullanılmamalıdır.
 
Kullanım Şekli Ve Dozu
İM veya İV yolla uygulanabilir. Her iki uygulama için önerilen doz aynıdır.
 
 
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde dozlama için bazı detay bilgiler aşağıda verilmiştir:
 
 
Normal böbrek fonksiyonuna sahip yetişkin hastalarda:
 
Klasik dozlamada güvenli kan seviyeleri içinde uzun süre kalma amaçlanır. Bunun için sistemik enfeksiyonlarda günde toplam 3 mg/kg doz 3 eşit parçaya bölünerek 8 saat arayla veya 2 eşit parçaya bölünerek 12 saat arayla uygulanır. Hayati tehdit oluşturan ağır enfeksiyonlarda günde toplam 5 mg/kg gentamisin sülfat üç veya dört eşit doza bölünerek kullanılır. 5 mg/kg'lık günlük doz daha sonra klinik iyileşme başlayınca 3 mg/kg'a düşürülür. 50 kg'dan daha ağır kişilerde sistemik enfeksiyonların tedavisi için; günde 3 kez 80 mg/2 mL'lik ampul veya günde       2 kez 120 mg/2 mL'lik ampul kullanılabilir.
 
Profilaksi için veya streptokokal endokardit tedavisinde biraz daha düşük dozlar önerilir.
 
Tedavi süresi 7 - 10 gündür. Ciddi veya komplike enfeksiyonlar daha uzun süreli bir tedaviyi gerektirebilir.
Kullanılmakta olan bir diğer dozaj şemasında tedavi için günde iki defa penisilin veya vankomisin ile birlikte  60 - 80 mg gentamisin; yüksek enfeksiyon riski olan operasyonların öncesinde profilaktik olarak  penisilin veya vankomisin ile birlikte 120 mg gentamisin kullanımı önerilmektedir.
 
İdrar yolları enfeksiyonları için, eğer renal fonksiyon yetmezliği yok ise, günde bir kez 160 mg gentamisin önerilmektedir.
 
İV Uygulama: Bakteriyel septisemi veya şok gibi hayatı tehdit eden özel durumlarda gentamisinin İV yolla uygulanması faydalı olabilir. Konjestif kalp yetmezliği, hematolojik rahatsızlıkları olan bazı kişilerde, veya ağır yanıklarda, veya kas kitlesi azalmış hastalarda bu yol tercih edilebilir. Bu durumda belirlenen gentamisin dozu 50 - 200 mL   % 5 dekstroz veya izotonik sodyum klorür çözeltisi içinde seyreltilerek 1 mg/mL (% 0.1) konsantrasyonu geçmemek üzere İV infüzyon şeklinde ½ - 2 saatte uygulanabilir (Çocuklar için infüzyon solüsyonunun hacmi daha az olmalıdır). Bu şekilde hazırlanmış çözeltiye başka ilaçlar karıştırılmamalıdır. Bazı özel durumlarda GENMİSİN Ampuller damar içine veya İV tübe 2 - 3 dakikada  yavaş enjeksiyonla uygulanabilir.
 
 
Normal renal fonksiyonu olan yetişkin hastalarda doz tablosu: (8 saat ara ile, 40 mg/mL konsantrasyonda gentamisin çözeltisi ile)                    
                                   
Hastanın Ağırlığı
Ciddi enfeksiyonlar için mutat doz                                (3 mg/kg/gün)
Hayati risk taşıyan                                  enfeksiyonlar için doz                   (5 mg/kg/gün)
kg
mg
mg
40
40
66
45
45
75
50
50
83
55
55
91
60
60
100
65
65
108
70
70
116
75
75
125
80
80
133
85
85
141
90
90
150
95
95
158
100
100
166
 
 
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yetişkin hastalarda: Böbrek fonksiyonu bozuk olan kimselerde gentamisinin atılımı azaldığından serumda toksik seviyelere ulaşmaması için kişiye özel olarak dozun ayarlanması gerekir.
 
Doz ayarlama için bir metot önerilen doz için uygulama aralıklarını uzatmaktır. Uygun doz aralığını hesaplamak için hastanın serum kreatinin seviyesi (mg/100 mL cinsinden) 8 ile çarpılabilir [mesela serum kreatinin seviyesi 2.0 mg/100 mL olan  60 kg ağırlığındaki bir hastaya  2 x 8 = 16 saat ara ile 60 mg (1 mg/kg) gentamisin verilebilir]. 
 
Ciddi sistemik enfeksiyonları ve renal yetmezliği olan hastalarda antibiyotiği daha sık fakat daha düşük dozlarda vermek tercih edilebilir: Mutat başlangıç dozundan sonra, 8 saatlik aralarla verilebilecek uygun doz miktarını kabaca tayin etmek için bir yol, böbrek fonksiyonu normal kişiler için önerilen dozu serum kreatinin seviyesine bölmektir [mesela 60 kg ağırlığındaki 2.0 mg/100 mL serum kreatinin seviyesi olan bir hastaya 60 mg'lık bir başlangıç dozu (1 mg/kg) verildikten sonra her 8 saatte bir 60/2 = 30 mg  gentamisin verilebilir -- aşağıdaki tabloya bakınız --].
 
 
Böbrek fonksiyonu yetersiz olan yetişkinlerde doz ayarlama için kılavuz: Mutat başlangıç dozundan sonra 8 saatlik aralarla sürdürme dozu 3. kolonda mutat dozun %'si olarak verilmektedir.
 
 
            Serum kreatinin
~ kreatinin klerens hızı
Mutat dozun %'si
(% mg)
(mL/dak./1.73 m2)
(bkz. diğer tablo)
                 < 1.0                           
> 100
100
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
GENMİSİN Pediatrik Enjektabl Ampul 20 mg, 1 mL x 1 ampul
GENMİSİN Enjektabl Ampul 40 mg, 1 mL x 1 ampul
GENMİSİN Enjektabl Ampul 80 mg, 2 mL x 1 ampul
GENMİSİN Enjektabl Ampul 120 mg, 2 mL x 1 ampul
Ruhsat Sahibi
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş. TUZLA İSTANBUL
Ruhsat Tarihi Ve Numarası
Ruhsat tarihi ve no: 12.10.2001 - 198/21
Saklama Koşulları
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.  Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
40 mg 1 mL, 1 ampul içeren kutularda, prospektüs ile birlikte
Uyarılar/Önlemler
Diğer aminoglikozid antibiyotikleri gibi, uzun süreli olarak belirli kan seviyelerinin (12 µg/mL) üzerine çıkıldığında gentamisin ciddi advers reaksiyonlar (nefrotoksisite ve nörotoksisite) gösterebilir. Bu risk böbrek fonksiyon yetersizliği olan kişilerde daha fazladır. Gentamisinin nörotoksik etkileri kulak çınlaması ve duyma bozukluğu gibi ototoksik belirtilerle ortaya çıkar.
 
Aminoglikozidlerin neden olduğu ototoksisite genellikle irreversibldır.Gentamisin ile tedaviye başlandığında, özellikle de böbrek fonksiyonunun azaldığı bilinen veya şüphelenilen hastalarda renal fonksiyon ve 8. kranial sinir fonksiyonları dikkatle izlenmelidir. Böbrek fonksiyonları başlangıçta normal olup da,  tedavi sırasında azalan kişilerde dikkatli olunmalıdır. İdrarda dansite azalması, protein itrahında artış ve hücre veya silindir mevcudiyeti izlenmelidir. Kanda üre azotu, serum kreatinin veya kreatinin klerens tayinleri aralıklı olarak kontrol edilmelidir. Özellikle yüksek risk grubundaki hastalarda mümkün ise seri odiogramlar alınması tavsiye edilmektedir.
 
Baş dönmesi, kulak uğultusu ve çınlaması ve işitme kaybı gibi ototoksite kanıtları veya nefrotoksisite işaretleri görüldüğünde dozun yeniden ayarlanması veya ilacın kesilmesi gerekir. Doz aşımı veya toksik reaksiyonların gelişmesi durumunda (ve özellikle böbrek fonksiyonları yetersiz ise veya yetersizlik başlıyor ise) hemodiyaliz kandan gentamisinin uzaklaştırılmasına yardımcı olabilir.
 
Yüksek doz (40 mg/kg) gentamisin uygulanan deney hayvanlarında nöromüsküler blok ve solunum felci bildirilmiş olduğundan, bir tedbir olarak anestezik etkili bileşikler uygulanan kişilere veya süksünilkolin, tubokürarin veya dekametonyum gibi nöromüsküler blok yapan ilaçlar alan kişilere veya sitratlı kan transfüzyonu uygulananlara aminoglikozid uygulamalarında dikkatli olunmalıdır. Eğer blok oluşur ise kalsiyum tuzları ile düzeltilebilir. Keza, nöromüsküler bağlantılarda potansiyel kürar benzeri etkileri nedeniyle aminoglikozidler adale zafiyetini artırabileceğinden myastenia gravis gibi nöromüsküler bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hipomagnezemi, hipokalsemi ve hipokalemili hastalarda gentamisin terapisi sırasında veya sonrasında paresteziler, tetani, mental konfüzyon tanımlanmıştır. Bu durumlarda uygun düzeltici elektrolit tedavisi uygulanması gerekir. Tedavi sırasında hastalar iyi hidrate edilmelidir.
 
Hamilelerde ve emziren annelerde  kullanımı:
 
Gebelik kategorisi C'dir.
Gentamisin plasentadan geçer. Hamileler ve emziren annelerde emniyeti kanıtlanmamış olduğundan mutlak zorunluluk dışında hamilelerde ve keza emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Üretim Yeri
MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş KARTAL İSTANBUL
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Nefrotoksisite: Bu yan etkilere genellikle uzun süre önerilenin üzerinde gentamisin dozlarıyla tedavi edilen veya anamnezinde böbrek bozukluğu olan hastalarda rastlanır.
 
Nörotoksisite: 8. kafa çiftinin vestibüler ve işitmeyle ilgili bölümlerinde ciddi yan etkilere, özellikle böbrek bozukluğu olan (bilhassa diyaliz gerektiren) hastalarda ve yüksek dozlarda ve/veya uzun süreli tedavi görenlerde rastlanır.
 
Gentamisin ile bildirilen diğer yan etkiler; solunum depresyonu, letarji, konfüzyon, depresyon, görme bozukluğu, iştah azalması, kilo kaybı, hipotansiyon ve hipertansiyon; deride döküntü, kaşıntı, ürtiker, yaygın yanma hissi, larenks ödemi, anafilaktik reaksiyon, ateş ve baş ağrısı; bulantı, kusma, tükrük ifrazatında artış, ve stomatit; purpura, serebral psödotümör, akut organik beyin sendromu, pulmoner fibroz, alopesi,  eklem ağrısı, geçici hepatomegali ve splenomegalidir.
 
Gentamisin tedavisine bağlı laboratuvar bulgularında olası değişiklikler şunlardır:
 
Serum transaminaz (SGOT, SGPT), LDA ve bilirubin değerlerinde artış, serum kalsiyum, magnezyum, sodyum ve potasyum değerlerinde azalma, anemi, lökopeni, granülositopeni, geçici agranülositoz, eozinofili, retikülosit sayısında azalma veya artış, trombositopeni.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.