Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka GENTREKS
Etken Madde Kodu SGKF3P-GENTAMISIN SULFAT Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01GB03
ATC Açıklaması Gentamisin
NFC Kodu MA
NFC Açıklaması Parenteral Ampüller
Kamu Kodu A03365
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 4,2 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 3,76 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 0,73 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E127D
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Doz Aşımı

Aşırı dozaj ya da toksik reaksiyon durumunda hemodializ yararlı olabilir; peritoneal dializ, hemodializden daha az etkilidir.

Endikasyonlar

GENTREKS 80 mg AMPUL duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu

  • Yeni doğan sepsisi,
  • Bakteriyel septisemi ve endokardit,
  • İdrar yolları enfeksiyonları,
  • Santral sinir sistemi enfeksiyonları (menenjit),
  • İntraabdominal enfeksiyonlar,
  • Solunum sistemi enfeksiyonları,
  • Deri, kemik, eklem ve yumuşak doku (yanıklar) enfeksiyonlarında kullanılır.

GENTREKS 80 mg AMPUL gram negatif mikroorganizma saptandığında ya da şüphe edildiğinde ilk seçenek olarak uygulanır.

Farmakodinamik Özellikler

Gentamisin, Micromonospora purpurea’dan üretilen aminoglikozid grubundan bir antibiyotiktir; suda çözünmediğinden sülfat tuzu kullanılmaktadır.

 

Etki Mekanizması:

Gentamisin, bakteri hücre ribozomlarında 30S alt ünitesine bağlanarak protein sentezini inhibe etmekte ve bakterisit etki göstermektedir.

 

Etki  spektrumu:

Etki spektrumu geniş olup, Escherichia coli, Proteus türleri, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella türleri, Enterobakter türleri, Seratia türleri, Sitrobakter türleri ve (penisilin ile metisiline dirençli) Stafilokok türleri ile in vitro olarak Salmonella ve Shigella türlerine karşı etkilidir.

 

Gentamisin'e direnç genellikle yavaş gelişir.

Farmakokinetik Özellikler

Gentamisin sülfat sindirim kanalından absorbe edilmediğinden, parenteral yolla kullanılır. Kas içine verildiğinde, 30-60 dakikada serumda maksimum konsantrasyona ulaşır. Vücut ağırlığının 1 kg’ı başına 1 mg’lık bir dozda enjeksiyon yapıldığında kandaki konsantrasyon ml’de 4 mcg olur.  İki saat süren damar içi infüzyonları sonucunda, kas içine uygulamalar ile aynı konsantrasyonlara ulaşılır. Böbrek fonksiyonu normal kişilerde gentamisin'in yarı ömrü 2 saatten biraz fazladır. Böbrek fonksiyonda yetersizlik durumunda bu süre uzamaktadır. 70 yaş üzerinde bu süre  4-11 saate ulaşabilmektedir.

 

Proteinlere % 0-30 oranında bağlanır. Genellikle verilmesinden sonraki 24 saat içinde %70'i idrarla değişmeden atılır. Bu dönemde idrardaki konsantrasyonu 100 mcg/ml olabilir.

 

Gentamisin  biyolojik sıvılara geçer. Böbrek korteksindeki konsantrasyonu serum konsantrasyonunu bazen 8 kat aşabilir. Beyin omurilik sıvısına; verilen doza, penetrasyon oranına ve meningeal inflamasyona bağlı olarak düşük oranda geçer.

Farmasötik Şekli

Ampul, IM/IV

Formülü

Her 2 ml’lik ampul;

80 mg Gentamisine eşdeğer Gentamisin sülfat, Metil paraben 3. 60 mg, Propil paraben 0.40 mg, Sodyum metabisülfit 6.40 mg, Disodyum EDTA 0.20 mg, Sodyum hidroksit k.m., Enjeksiyonluk su k.m. 2 mL içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Etkeni bilinmeyen ağır enfeksiyonlarda GENTREKS 80 mg AMPUL, duyarlılık test sonuçları alınmadan, penisilin veya sefalosporin tipi bir antibiyotikle kombine şekilde kullanılabilir, sinerjik etki gösterir. Hayatı tehdit eden Pseudomonas aeruginosa enfeksiyonlarında karbenisilin ile kombinasyonu sinerjik etki sağlar. Furasemid, etakrinik asit toksisite riskini arttırır.

Kontraendikasyonlar

GENTREKS 80 mg AMPUL, Gentamisin’e ya da (çapraz allerji nedeniyle) başka aminoglikozidlere karşı aşırı duyarlılık ya da toksisite göstermiş olan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Böbrek yetmezliğinde, önceden bilinen işitme kaybında, myastenia gravisde kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

GENTREKS 80 mg AMPUL kas içi ve damar içi uygulanabilir. Tedavi süresinin mümkün olduğu kadar kısa tutulması tercih edilmelidir.

Doz hastanın ağırlığına ve hastalığın şiddetine ve böbrek fonksiyonlarının durumuna göre tespit edileceğinden hekimin reçete yazarken bir dozda vereceği ilaca en uygun ampul hacmini seçmesi önerilir.

 

Normal Böbrek Fonksiyonlu Hastalarda:

Erişkinlerde: Sistemik enfeksiyonlarda günde 3 mg/kg'lık doz , 8 saatte bir 1 mg/kg veya her 12 saatte bir 1,5 mg/kg olacak şekilde verilir.

Hastanın yaşamını tehdit eden enfeksiyonlarda ilk 2-3 gün 3-4 doz halinde günde 5 mg/kg'lık toplam doz uygulaması önerilmektedir. Klinik iyileşme görüldüğünde günde 3 mg/kg’a inilir.

 

Normal böbrek fonksiyonlu tüm hastalarda mutad tedavi süresi 7-10 gündür, tedavinin uzatılması gerekirse böbrek, işitme  ve vestibüler fonksiyonlar izlenmelidir.

 

Çocuklarda: Günlük doz 6 ila 7.5 mg/kg (8 saatlik aralarla 2-2,5 mg/kg). Dozajın uygunluğu ile güvenilirliğinin saptanması için gentamisin’in hem maksimum, hem minimum serum konsantrasyonları ölçülmelidir ve bu ölçümler tekrarlanmalıdır.

 

Süt çocuklarında ve yeni doğanlarda: Günlük doz 7.5 mg/kg’dır (8 saatlik aralarla 2.5 mg/kg).

 

Prematürelerde ve bir haftalıktan küçük yenidoğanlarda: Günlük doz 5 mg/kg’dır (12 saatte bir 2.5 mg/kg)

 

Damar içi uygulama:

Damar içi uygulamalar bakteriyel septisemi, şok, konjestif kalp yetmezliği, hematolojik bozukluklar gösteren, ağır yanıklı ya da kas kitlesi azalmış olan hastalarda tercih edilir; aralıklı uygulama için bir seferlik GENTREKS 80 mg AMPUL doz 50 ile 200 ml izotonik NaCl yada %5’lik dekstrozun sudaki enjektabl çözeltisinde çözülür.Çocuklarda çözücünün hacmi azaltılır. Uygulama süresi 1/2 ila 2 saat olmalıdır.

 

Damar içi dozlarla kas içi dozları aynı olmalıdır.

 

İntravenöz yada intramüsküler uygulamadan sonra kandaki maksimum gentamisin konsantrasyonlarını tayin etmek mümkün olduğunda, bu konsantrasyonlar 12 mcg/ml’yi aşmamalı, müteakip dozun uygulanışından hemen önceki anda en düşük konsantrasyon ise 2 mcg/ml'yi geçmemelidir.

 

GENTREKS 80 mg AMPUL başka ilaçlarla karıştırılmadan uygulanmalıdır.

 

Bozuk Böbrek Fonksiyonlu Hastalarda:

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Bunun için de izlenecek en iyi yöntem, ilacın kandaki konsantrasyonunun saptanmasıdır.

 

Doz ayarlama yollarından biri de mutad dozların uygulanışları arasındaki zamanı uzatmaktır. Bu zamanı yaklaşık olarak saptamak için serum kreatinin düzeyi (mg/100 ml) 8 ile çarpılarak saat cinsinden uygulama sıklığı bulunur.

Ayarlama 8 saatlik ara korunarak dozun azaltılması ile de yapılabilir, dozu yaklaşık olarak saptamak için, normal olarak önerilen doz serum kreatinin düzeyine bölünür.

 

Buna göre hazırlanmış bir çizelge aşağıda gösterilmiştir.

 

Kreatinin klirens hızı (ml/dakika)

Serum kreatinin
(% mg)

Kan üre azotu
(% mg)

Enjeksiyon arası

70<

<1.4

<18

8 saat

35-70

1.4-1.9

18-29

12 saat

24-34

2.0-2.8

30-39

18 saat

16-23

2.9-3.7

40-49

24 saat

10-15

3.8-5.3

50-74

36 saat

5-9

5.4-7.2

75-100

48 saat

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Gentreks Ampul     40 mg, 1 ml

Gentreks Ampul   120 mg, 2 ml

Gentreks Ampul   160 mg, 2 ml

Saklama Koşulları

300C’nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

 

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

80 mg Gentamisin baz içeren 2 ml’lik tek ampul.

Uyarılar/Önlemler

GENTREKS 80 mg AMPUL’ün nefrotoksik oldukları bilinen başka ilaçlarla (lokal olarak da olsa) bir arada kullanılması, nefrotoksik etkiyi artırır.

 

GENTREKS 80 mg AMPUL tedavisi sırasında hastaya bol sıvı verilmelidir; etakrinik asit ve furasemid gibi güçlü diüretiklerle birlikte verilmemelidir. Hastanın böbrek fonksiyonları, kandaki BUN, kreatinin ve idrar miktarı yakından izlenmeli, audiometrik kontroller yapılmalıdır.

 

Anestezi altında bulunanlarda, nöromüsküler blokaj ve solunum felcine neden olabileceğinden, bu durumlarda kullanımından kaçınılmalıdır.

 

Parkinson gibi nöromüsküler hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.

 

GENTREKS 80 mg AMPUL tedavisi sırasında duyarlı olmayan bakterilerde aşırı üreme meydana gelebilir, duyarlılık testleri uygulanmalıdır.

 

Hamile ve Süt Verenlerde Kullanımı:

Gebelik kategorisi: C’dir.

Güvenilirliği saptanmamış olduğundan hamilelikte kullanılmamalıdır.

 

Anne sütüne geçtiğinden, süt veren annelerde kullanılması tavsiye edilmez.

 

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:

Araç ve makine kullanımını etkilediğine dair herhangi bir veriye rastlanmamıştır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Yapısındaki sodyum metabisülfit, duyarlı kişilerde anaflaktik belirtiler veya hayatı tehdit eden astmatik epizodlar şeklinde alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

 

Nefrotoksik ve ototoksik etki (sekizinci sinirin vestibüler ve koklear dallarında), zihinsel bulanıklık, iştahsızlık, bulantı, kusma,  işitme kaybı, ürtiker görülebilir.

 

GENTREKS 80 mg AMPUL, anestezik ve narkotik analjezik ilaç alanlarda, nöromüsküler blokaj yapan ilaç alanlarda, büyük miktarda sitratlı kan transfüzyonu yapılanlarda, parkinson gibi nöromüsküler bozuklukları olanlarda özellikle dikkat edilerek kullanılmalıdır; bu durumlarda ve hızlı damar içi enjeksiyonlardan sonra nöromüsküler blokaj oluşabilir. Uyuşukluk, kas seğirmesi, konvülziyonu da içine alan periferik nöropati veya ensefalopati bildirilmiştir.

 

Kan muayenelerinde serum transminazlarında (SGOT, SGPT), serum LDH ve bilüribinde artma; kalsiyum, magnezyum, sodyum ile potasyumda azalma; anemi, lökopeni, granülositopeni geçici agranülositoz, eozinofili, trombositopeni oluşabilir. Hipomagnezemi, hipokalsemi ve hipopotasemi nedeniyle tetani ve kas zayıflığı olabilir.

 

Gentamisin kullanımına bağlı olabilecek solunum depresyonu, konfüzyon, depresyon, görme bulanıklığı, iştahta azalma, kilo kaybı, döküntüler, ateş, baş ağrısı, bulantı, kusma, tükrük salgısında artma, eklem ağrıları, geçici hepatomegali ve splenomegali bildirilmiştir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.