Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Liba Laboratuarları A.Ş.
Marka GEROXALEN
Etken Madde Kodu SGKFDW-METOKSIPSORALEN Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 50
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu D05BA02
ATC Açıklaması Metoksalen
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu A03383
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 73,54 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 65,62 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Ağır hepatik ve renal yetmezlikte kontrendikedir.
Karaciğer Yetmezliği
Ağır hepatik ve renal yetmezlikte kontrendikedir.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC/PVDC ve alüminyum folyodan yapılmış blister poşetleri içindedir. Kutu içinde her biri 10 kapsül içeren 5 poşet vardır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi bildirilmemiştir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
GEROXALEN’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:   
  • psoralenlere aşırı hassasiyette,
  • ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde,
  • ışığa aşırı duyarlılık yapan hastalıklarda [porfiri (vücutta porfirin adı verilen maddenin aşırı bulunuşu ile belirgin kalıtsal bir hastalık), kseroderma pigmentosum (çocukluk çağında görülen deride oluşan bir tür kalıtsal aşırı duyarlılık reaksiyonu), çok şekilli fotodermatozlar (ışığa bağlı oluşan bir tür deri hastalığı) gibi],
  • lupus eritematosus hastalığında (bir çeşit bağışıklık sistemi hastalığı),
  • albinizm’de (derinin, özellikle saçların doğuştan beyaz oluşu)
  • invaziv melanoma (yayılma gösteren derideki koyu renklerle belirgin kötü huylu tümör) veya pul şeklinde hücrelerle belirgin deri tümörlerinde,
  • kanser ilaçları ile veya iyonize ışınla eş zamanlı tedavide
  • 12 yaşın altındaki çocuklarda
  • hamilelik ve emzirme döneminde (hamilelik ve emzirme dönemi’ne bakınız).
GEROXALEN’i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız:
Kömür katranı tedavisi veya arsenik preparatlarıyla tedavi, UVB ya da X-ray ışın tedavisi gibi diğer risk faktörlerine önceden maruz kalmışsanız mümkünse PUVA tedavisini kullanmayınız.
Fotokemoterapi (ışıkla ilaç tedavisi), bu alanda özel eğitim görmüş ve uygun ışın ekipmanlarına sahip personel ve kuruluşlar tarafından yapılmalıdır. Bunun dışında GEROXALEN tedavisi uygun değildir.
Tedaviye başlamadan önce uygun dozajı belirlemek için dikkatli bir şekilde test yapılmalıdır. Fotokemoterapi (ışıkla ilaç tedavisi) için UVA aralığında, fakat UVB veya UVC ışın yayımıyla alakasız, sabit bir şekilde muntazam dozlar yayan özel UVA lambaları kullanılmalıdır. Yayılan UVA enerjisinin (Joul olarak, J/cm2 radyasyona maruz kalmanın hesaplanması) kesin ve sabit ölçümü için gerekli araçlar kadar uygun emniyet araçları da mevcut olmalıdır.
Işık testi, hassas vücut bölgelerine (kalça ve kasık bölgesi) yapılmalıdır. Testten önceki 24 saat sırasında güneş banyosu yapmamalısınız, güneş yanığının olması test sonuçlarını yanlış yorumlanmasına yol açabilir. Eritem (deride oluşan kızarıklık) ortaya çıkarsa ışın dozu arttırılmamalıdır.
Gözün üst tabakası UV-A ışınına geçirgen olduğundan, GEROXALEN aldıktan sonraki ilk 8 saat boyunca güneş gözlüğü (yeşil veya gri plastik camlı gözlükler) kullanınız: UV-A’ya maruz kalma esnasında gözlerinizi ışık geçirmez bir koruyucu örtüyle tamamen korumalısınız. 
GEROXALEN güneş ışığı ile de aktive olabileceğinden, uygulamadan sonra en az 8 saat süreyle, pencere önünden bile olsa uzun süre güneş ışığında kalmaktan ve tedavi süresince güneş banyosundan kaçınınız.
Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yıllık aralıklarla dikkatli bir göz muayenesi yaptırınız. 
Kan sayımı, antinükleer antikorlar (çekirdeğe karşı oluşan savunma hücreleri), karaciğer ve böbrek işlevleri tedavi başlangıcında ve tedavi süresince her 6 ila 12 ayda bir test edilmelidir.
Sara hastalığı olanlar açısından, UVA fluoresan lambalarının titrek ışığı sara nöbetlerini tetikleyebileceği akılda bulundurulmalıdır.
GEROXALEN kapsüller güneşte bronzlaştırıcı ajan olarak kullanılamaz! Uygun olmayan kullanımı ağır yanıklara ve deri kanseri gelişme riskinde artmaya yol açabilir.
Erkek genital bölgesinde pul şeklinde hücrelerle belirgin deri tümörleri oluşumu riskinde artma bildirildiği için ışınlama esnasında bu bölge tam olarak korunmalıdır. Genital bölgenin korunması, yatar pozisyonda ışınlanıyorlarsa kadın hastalarda da gereklidir.
Yağlı merhemler ve alerji ilaçları kaşıntıyı iyileştirmek için kullanılabilir.
Özel dikkat gerektiren vakalar:
  • Genç hastalar
  • Açık renk cilde sahip olanlar
  • Deri tümörü hikayesi olanlar
  • Bu hastalarda PUVA tedavisi sadece yararın riske göre fazla olduğunda kullanılmalıdır.
  • Basaloma (deri hücrelerinde bir çeşit kötü huylu tümör), spinaloma (omurga hücrelerinin kötü huylu tümörü), Dubreuilh melanozu (nadir görülen bir tür deri hastalığı), enfeksiyon kaynaklı lökodermi (enfeksiyona bağlı olarak deride beyazlaşma oluşturan renk kaybı) (PUVA terapisi esnasında, bu hastalıklardan herhangi biriyle etkilenen herhangi bir deri bölgesinin ışından önce mutlaka üzeri kapatılmalıdır.)
  • Herpes simpleks (bir tür virüs)
  • Afaki (göz merceğinin olmayışı), katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybetmesi), korioretinit (gözün ağ tabakasının iltihabı), glokom (göz içi basınç yükselmesi)
  • Kalp ve dolaşım bozukluğu olan hastalar (tercihen yatay pozisyonda ışınlanmalıdır).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GEROXALEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GEROXALEN’in yiyecek ve içecekler ile bilinen bir etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelere verildiğinde anne karnındaki bebeğe zarar verip vermeyeceği bilinmediğinden hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
 
Eğer tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi bildirilmemiştir.
GEROXALEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GEROXALEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanser ilaçları veya antralin, kömür katranı, griseofulvin, nalidiksik asit, sulfonamidler, tetrasiklinler, halojenli salisilanilin türevleri, tiazidler, fenotiazinler, sulfonilüreler, metilen mavisi, toluidin mavisi, rose bengal, metil oranj, kumarin türevi oral antikoagülanlar gibi diğer ışığa karşı duyarlılık oluşturan maddelerle birlikte tedavi durumunda dikkatli bir şekilde kullanınız. 
Fenitoin, GEROXALEN’in parçalanmasını arttırabilir.
Retinoid ile birlikte kullanmak mümkündür ve hastalığın yeniden başlama riskini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
 
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi GEROXALEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • pul şeklinde hücrelerle belirgin deri tümörleri oluşumu (bu risk özellikle erkek genital bölgesinde yüksektir, fakat kadın hastalar da bu kuralın dışında tutulamaz).
Bu yan etki uzun dönem PUVA tedavisinden sonra görülür ve ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
  • baş ağrısı,
  • sinirlilik,
  • uykusuzluk,
  • bulantı,
  • kusma
  • deride kızarıklık,
  • deride kabarcıklar,
  • kaşıntı,
  • ikinci derecede yanıklar dahil güneş yanığı benzeri kızarıklıklar ve kabarcıklı deri döküntüleri (sadece aşırı doz UVA ışınıyla gözlenmiştir: bu belirtiler uygulamadan sonraki 48-72 saate kadar en üst düzeylerine erişmediğinden, ışın dozu asla iki ardışık günde arttırılmamalıdır)
  • saç renginin açılması (GEROXALEN kullanımı geçici olarak kesildiğinde tamamen geri dönüşlüdür)
Bunlar GEROXALEN’in hafif yan etkileridir ve bu yan etkiler seyrek görülür.
 
Uzun dönem PUVA tedavisinde aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
 
  • hiperkeratoz (derideki bir tabakanın aşırı sertleşmesi),
  • deride erken yaşlanma,
  • deride küçük leke ve benek şeklinde renk değişiklikleri oluşumu,
  • zaman zaman kan sayımında değişiklikler,
  • karaciğer ve böbrek hasarı.
  • cilt kanseri gelişmesi riski artar. Bu risk özellikle erkek hastaların genital bölgesinde yüksektir. Ancak, kadın hastalar için de göz ardı edilmemelidir.
Bu belirtiler de GEROXALEN’in hafif yan etkileridir ve uzun dönem tedaviden sonra görülür.
 
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
 
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygulama yolu ve metodu:
GEROXALEN ağızdan alınır.
Blister poşeti içindeki kapsül itilerek çıkartılır ve bütün olarak yutulur.
Kapsülleri tercihen bir miktar süt veya kuru ekmekle birlikte UVA uygulamasından bir saat önce alınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlaç alımından bir saat sonra, ışığın zarar verdiği en düşük dozu saptamak için (kızarıklık meydana getiren en düşük doz) farklı UVA dozlarıyla ışık testi yapılmalıdır. Bu, ilk tedavi dozu olacaktır.
Başlangıçta tedavi günde bir kez olacaktır, fakat çoğunlukla haftada dört kez olacak şekilde yürütülür. İki başarılı tedavi gününden sonra tedaviye bir gün ara verilmelidir.
Vücut ağırlığı dozaj
40 kg’a kadar          10 mg
40 - 50 kg               20 mg
50 - 60 kg               30 mg
60 kg’ın üstü           40 mg (en çok 50 mg’a kadar)
UV ışığına az hassas olan hastalarda, uzun süreli ışınlama yapmamak için dozaj artırılabilir. Belirlenen dozaj UVA ışınlamasından 1 saat önce alınmalıdır.
Hasta belirtilerden kurtulunca ve klinik belirtileri azalır azalmaz tedavi aralıklı olarak değişmemiş dozlarla sürdürülür: ilk ay, haftada iki defa, daha sonra takip eden ay haftada bir kez PUVA tedavisi uygulanır. Bu iki aylık tedavi sonunda hastada hala bir belirti yoksa, bu durumlarda uzun süreli iyileşme beklendiğinden tedavi kesilebilir.
Toplam 8-metoksipsoralen dozu ve UV-A ışını mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.
Alışkanlık:
Alışkanlık bildirilmemiştir. Ancak tedavi sırasında artan pigmentasyon (deride renk değişikliği) nedeniyle ışın dozunda herhangi gerekli bir artış yavaş bir şekilde ve kademeli olarak yapılmalıdır. Doz artışlarının miktarı ve süresi ışık testi sonuçlarına göre seçilmelidir.
Eğer GEROXALEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım: GEROXALEN 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır..
Yaşlılarda kullanım: Yaşlılarda farklı bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliğinde kullanım: GEROXALEN, ağır böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla GEROXALEN kullandıysanız:
GEROXALEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kısa sürede alınan aşırı doz şiddetli kusma ile sonuçlanır.
Bu durumlarda hasta kusmaya zorlanmalı ve en az 24 saat karanlık bir odada tutulmalıdır.
GEROXALEN kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

Ağır ve çok ağır psoriasis vulgaris (sedef hastalığı) tedavisinde kullanılır.

GEROXALEN, içinde 10 kapsüllük blisterler halinde bulunan, her kapsül 10 mg 8-metoksipsoralen içeren toplam 50 kapsüllük kutularda bulunur.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

GEROXALEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan koruyarak ve kuru yerde saklayınız.

   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
 
   GEROXALEN’i ambalajdaki son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Özel bir gereksinim yoktur.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

GEROXALEN Kapsül

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Sitotoksik veya antralin, kömür katranı, griseofulvin, nalidiksik asit, sulfonamidler, tetrasiklinler, halojenli salisilanilin türevleri, tiazidler, fenotiazinler, sulfonilüreler, metilen mavisi, toluidin mavisi, rose bengal, metil oranj, kumarin türevi oral antikoagülanlar gibi diğer ışığa karşı duyarlılık oluşturan maddelerle birlikte tedavi durumunda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. 
Fenitoin, psoralenlerin metabolizmasını arttırabilir.
Birlikte retinoid uygulanması mümkündür ve relapse riskini azaltabilir.
 
Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı: Akut aşırı doz şiddetli kusma ile sonuçlanır.

Tedavisi: Kusma zorlanmalıdır ve hasta en az 24 saat karanlık bir odada tutulmalıdır.

Etkin Maddeler

8-metoksipsoralen

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grubu: Sistemik antipsöriatikler-psoralenler, ATC kodu: D05B A02.
 
8-metoksipsoralen (8-MOP) furokumarin sınıfına dahildir, uzun-dalga ultraviyole radyasyonunun etkisiyle (UV-A, dalgaboyu 320 - 400 nm ) fotosensitif bir etkiye sahiptir. İkili köprülerin oluşumu, epidermal DNA sentezine engel olur ve böylece psöriasisin karakteristik hiperproliferatif durumlarını inhibe eder. Kombine PUVA (psoralen + UV-A) terapisinin tam etki mekanizması detaylı olarak bilinmemektedir. Gözlenen reaksiyonlar başlangıçtaki bir inflamatuvar reaksiyon, melanosentezde ve melanosit sayısında artış, epidermis stratum korneumun (boynuzsu tabaka) kalınlaşmasını içermektedir. Tek başına 8-MOP’un hiç bir etkisi yoktur; sadece özel UV-A lambaları veya yoğun güneş ışığı tarafından aktive olur. Görünür ışık ve kısa dalga ultraviyole ışınları (UV-B ve UV-C) aktivasyona yol açmaz. Dolayısıyla 8-MOP uygulaması ancak özel UVA radyasyon kaynaklarının varlığında uygundur.
 
Farmakokinetik Özellikler
Emilim:Etkin maddeyi likit bir şekilde yumuşak jelatin kapsül içinde ihtiva ettiğinden mükemmel bir biyoyararlanım elde edilmektedir. Aktif maddenin kristal preparatlarının aksine, anlamlı şekilde daha düşük dozlar kullanılabilir (kristal formlarla gereken dozajın yarısı kadar miktarda).
 
Dağılım:Oral olarak uygulanan 8-MOP en yüksek doku ve plazma düzeylerine alımından yaklaşık bir saat sonra ulaşmaktadır. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.
 
Biyotransformasyon:8-MOP karaciğerde hidroksilasyon ve glukuronidasyonla metabolize olur.
 
Eliminasyon:8-MOP böbrekler yolu ile atılır. Uygulanan dozun % 90’ı uygulamadan 6 - 8 saat sonra idrarda bulunmaktadır.
 
Farmasötik Form
Yumuşak kapsül
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C/D.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü:
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresince gebe kalmaktan kaçınmalıdır.
 
Gebelik dönemi:
GEROXALEN, gebelik döneminde kontrendikedir.
 
Laktasyon dönemi:
GEROXALEN, laktasyon döneminde kontrendikedir.
 
Üreme yeteneği:
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 10.09.1987

Son yenileme tarihi: 10.09.2002

İstenmeyen Etkiler
Sinir sistemi hastalıkları:
Seyrek ( ³ 1/10000 ila 1 £  1000)
  • başağrısı,
  • sinirlilik,
  • uykusuzluk,
Gastrointestinal hastalıkları:
Seyrek ( ³ 1/10000 ila 1 £ 1 000)
  • bulantı,
  • kusma. 
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek ( ³ 1/10000 ila 1 £ 1000)
  • eritem,
  • deride kabarcıklar,
  • kaşıntı,
  • ikinci derecede yanıklar dahil, güneş yanığı benzeri eritemler ve büllöz deri döküntüleri (sadece aşırı doz UVA radyasyonuyla gözlenmiştir: bu semptomlar uygulamadan sonraki 48-72 saate kadar en üst düzeylerine erişmediğinden, radyasyon dozu asla iki ardışık günde arttırılmamalıdır)
  • saç renginin açılması (GEROXALEN kullanımı geçici olarak kesildiğinde tamamen geri dönüşlüdür)
Uzun dönem PUVA terapisinin yan etkileri:
  • Hiperkeratoz,
  • deride erken yaşlanma,
  • maküler pigmente lezyonlar,
  • zaman zaman kan sayımında değişiklikler,
  • karaciğer ve böbrek hasarı,
  • deride skuamoz hücreli karsinoma riskinde artış [Bu risk özellikle erkek genital bölgesinde yüksektir, fakat kadın hastalar da bu kuralın dışında tutulamaz (bölüm 4.4.’e bakınız)].
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her kapsül 10 mg 8-Metoksipsoralen (metoksalen) içerir.
Yardımcı maddeler:
Titanyum dioksit.

Tüm yardımcı maddeler için bölüm 6.1.’e bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Herhangi bir kontrollü çalışma mevcut değildir. İn-vitro olarak bakterilerde ve memeli hücrelerinde mutajenisite gösterilmiştir; memeli fetüsü üzerine mutajenik bir etki de bildirilmiştir. Topikal ve intraperitoneal uygulamasını takiben, 8-MOP fotokarsinojenik potansiyel göstermiştir, ancak oral uygulamadan sonra önemli ölçüde daha düşük bulunmuştur.

Kontrendikasyonlar
GEROXALEN aşağıdaki vakalarda kullanılmamalıdır
  • psoralenlere aşırı hassasiyet
  • ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği
  • ışığa aşırı duyarlılık yapan hastalıklar:
  • Porfiri (porphyria cutanea tarda, porphyria variegata, protoporphyria erythropoetica), kseroderma pigmentosum, polimorfik fotodermatozlar.
  • lupus eritematosus
  • albinizm
  • invaziv melanoma veya skuamoz hücreli deri karsinomu
  • sitostatikler ile veya iyonize radyasyonla eş zamanlı tedavi
  • 12 yaşın altındaki çocuklar
  • hamilelik ve laktasyon dönemi (bölüm 4.6.’ya bakınız).
Nisbi kontrendikasyonlar (mümkünse bu vakalarda PUVA terapisi kullanılmamalıdır):
Kömür katranı tedavisi veya arsenik preparatlarıyla tedavi, UVB ya da X-ray radyasyon terapisi gibi diğer risk faktörlerine önceden maruz kalmış olmak.
Kullanım Yolu

Oral

Küb' Ün Yenileme Tarihi

Temmuz 2009

Müstahzar Adı

GEROXALEN Kapsül

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Fotokemoterapi, bu alanda özel eğitim görmüş ve uygun radyasyon ekipmanlarına sahip personel ve kuruluşlar tarafından yapılmalıdır. Bunun dışında GEROXALEN tedavisi uygun değildir.
 
Hastalar tedaviye başlamadan önce uygun dozajı belirlemek için dikkatli bir şekilde test edilmelidir. Fotokemoterapi için UVA aralığında, fakat UVB veya UVC radyasyon yayımıyla alakasız, sabit bir şekilde muntazam dozlar yayan özel UVA lambaları kullanılmalıdır. Yayılan UVA enerjisinin (Joul olarak, J/cm2 radyasyona maruz kalmanın hesaplanması) kesin ve sabit ölçümü için gerekli araçlar kadar uygun emniyet araçları da mevcut olmalıdır.
 
Foto test, hassas vücut bölgelerine (gluteal ve inguinal bölge) yapılmalıdır. Hastalar testten önceki 24 saat sırasında güneş banyosu yapmamalıdır, güneş yanığının olması test sonuçlarını yanlış yorumlanmasına yol açabilir. Eritem ortaya çıkarsa radyasyon dozu arttırılmamalıdır.
 
Kornea UV-A radyasyonuna geçirgen olduğundan, GEROXALEN alımından sonraki ilk 8 saat esnasında güneş gözlükleri (yeşil veya gri plastik camlı gözlükler) kullanılmalıdır: UV-A’ya maruz kalma esnasında gözler ışık geçirmez bir koruyucu örtüyle tamamen korunmalıdır.
GEROXALEN güneş ışığı ile de aktive olabileceğinden, hastalar uygulamadan sonra en az 8 saat süreyle, pencere önünden bile olsa uzun süre güneş ışığında kalmaktan kaçınmalıdır. Güneş banyosundan tedavi süresince kaçınılmalıdır.
 
Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra yıllık aralıklarla dikkatli bir göz muayenesi yapılmalıdır.
 
Kan sayımı, antinükleer antikorlar, karaciğer ve böbrek fonksiyonları tedavi başlangıcında ve tedavi süresince her 6 ila 12 ayda bir test edilmelidir.
 
Epilepsi şikayeti olan hastalar açısından, UVA fluoresan lambalarının titrek ışığı epileptik nöbeti tetikleyebileceği akılda bulundurulmalıdır.
GEROXALEN kapsüller güneşte bronzlaştırıcı ajan olarak kullanılamaz! Uygun olmayan kullanımı ağır yanıklara ve deri kanseri gelişme riskinde artmaya yol açabilir.
 
Erkek genital bölgesinde skuamoz hücreli karsinom riskinde artma bildirildiği için ışınlama esnasında bu bölge tam olarak korunmalıdır. Genital bölgenin korunması, yatar pozisyonda ışınlanıyorlarsa kadın hastalarda da gereklidir.
 
Yağlı merhemler ve antihistaminikler kaşıntıyı iyileştirmek için kullanılabilir.
 
Özel dikkat gerektiren vakalar:
  • Genç hastalar
  • Cilt tipi I ve II olan hastalar
  • Deri tümörü hikayesi olan hastalar
  • Bu hastalarda PUVA terapisi sadece yararın riske göre fazla olduğunda kullanılmalıdır.
  • Basaloma, spinaloma, Dubreuilh melanozisi, enfeksiyon kaynaklı lökodermi (PUVA terapisi esnasında, bu hastalıklardan herhangi biriyle etkilenen herhangi bir deri bölgesi radyasyondan önce mutlaka üzeri kapatılmalıdır.)
  • Herpes simpleks
  • Afaki, katarakt, eritroretinit, glokom
  • Kardiyak ve dolaşım bozukluğu olan hastalar (bu hastalar tercihen yatay pozisyonda ışınlanmalıdır).
Yan etki ve hamilelik oluşursa derhal doktor ile temas kurulmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Vücut ağırlığı dozaj
 
40 kg’a kadar          10 mg
40 - 50 kg              20 mg
50 - 60 kg              30 mg
60 kg’ın üstü           40 mg (en çok 50 mg’a kadar)
 
UV ışığına az hassas olan hastalarda, uzun süreli ışınlama yapmamak için dozaj artırılabilir. Belirlenen dozaj UVA ışınlamasından 1 saat önce alınmalıdır.
 
Hasta semptomlarından kurtulunca ve klinik semptomlar azalır azalmaz tedavi aralıklı olarak değişmemiş dozlarla sürdürülür: ilk ay, haftada iki defa, daha sonra takibeden ay haftada bir kez PUVA terapisi uygulanır. Bu iki aylık tedavi sonunda hasta hala semptomsuz ise, bu durumlarda uzun süreli remisyon beklendiğinden tedavi kesilebilir.
 
Toplam 8-metoksipsoralen dozu ve UV-A radyasyonu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır.
 
Uygulama şekli:
Blister poşeti içindeki kapsül itilerek çıkartılır ve bütün olarak yutulur.
Kapsüller tercihen bir miktar süt veya kuru ekmekle birlikte UVA uygulamasından bir saat önce alınmalıdır.
İlaç alımından bir saat sonra, en düşük fototoksik dozu saptamak için (minimal eritem ortaya çıkaran) farklı UVA dozlarıyla foto test yapılmalıdır. Bu, ilk terapötik doz olacaktır.
Başlangıçta tedavi günde bir kez olacaktır, fakat çoğunlukla haftada dört kez olacak şekilde yürütülür. İki başarılı tedavi gününden sonra tedaviye bir gün ara verilmelidir.
 
Alışkanlık:
Alışkanlık bildirilmemiştir. Ancak tedavi sırasında artan pigmentasyon nedeniyle radyasyon dozunda herhangi bir gerekli artış yavaş bir şekilde ve kademeli olarak yapılmalıdır. Doz artışlarının miktarı ve süresi foto test sonuçlarına göre seçilmelidir.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/karaciğer yetmezliği: GEROXALEN, ağır böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bölüm 4.3.’e bakınız).
Pediyatrik popülasyon: GEROXALEN 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir (bölüm 4.3.’e bakınız).
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda farklı bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Raf Ömrü

5 yıl.

Ruhsat Numarası(Ları)

87/65

Ruhsat Sahibi

Liba Laboratuarları A.Ş.

Otağtepe Caddesi No:5 Kavacık, 34810 İstanbul

Tel: 0216-465 38 85 (8 hat), Faks: 0216-465 38 80

 

Ruhsat Sahibi

Liba Laboratuarları A.Ş.

Otağtepe Cad. No 5

Kavacık, Anadoluhisarı, 34810 İstanbul

Tel: 0216-465 38 85 (8 hat)

Faks: 0216-465 38 80

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklıklarında, kuru yerde, ışıktan koruyarak ve ambalajında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
Ağır ve çok ağır psoriasis vulgaris vakalarının tedavisinde endikedir.
Üretici Bilgileri
Gerot Pharmazeutika GmbH. Arnethgasse 3, 1160 Viyana, Avusturya
Tel: +43-1-485 35 05, Faks: +43-1- 485 77 73
Yardımcı Maddeler

Titanyum dioksit.

Yardımcı Maddelerin Listesi
Poli etilen glikol 400
Propilen glikol Jelatin
Gliserin% 85
Anhidrisorb 85/70 kuru madde
Titanyum dioksit