Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Abdi İbrahim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka GIONA
Etken Madde Kodu SGKEUQ-BUDEZONID Akciger uygulaması
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj INHALER/AMBALAJ
ATC Kodu R03BA02
ATC Açıklaması Budezonid
NFC Kodu EM
NFC Açıklaması Akciğerlere Uygulanan Tekrar Doldurulamayan Ünite Dozlu İnhaler Tozlar
Kamu Kodu A10357
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 37,82 TL (18 Şubat 2019) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 29,96 TL (13 Aralık 2018)
Kurumun Ödediği 15,75 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

GİONA® EASYHALER® çok dozlu, nefes ile harekete geçen kuru toz inhalatördür. İnhalatör plastik kısımlardan oluşmaktadır.
GİONA® EASYHALER® 100 mikrogram/doz, 200 doz

 

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

GİONA® EASYHALER®, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

GİONA® EASYHALER®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  • GİONA® EASYHALER® (budesonid) veya başka herhangi bir ilaca karşı beklenmeyen bir reaksiyon gösterdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
  • Bazı hallerde GİONA® EASYHALER® kullanımı özel dikkat gerektirir. Doktorunuzu daima diğer sağlık problemleriniz hakkında, özellikle tüberküloz veya yakın zamanlı iltihaplanma veya karaciğer rahatsızlığınız hakkında bilgilendirmelisiniz.
  • Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında, özellikle mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaç kullanıyorsanız bilgi vermelisiniz. Doktorunuzu ayrıca reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar hakkında da bilgilendirmelisiniz.
  • GİONA® EASYHALER® sadece sizin solunum yolları hastalığınız (asım veya KOAH) için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayınız. Easyhalerinizi asla başkasına vermeyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ilaç kullanımı ile ilgili her zaman çok dikkatli olmalısınız. GİONA® EASYHALER®’in hamile veya emziren kadınlarda kullanıldığında anne veya çocuğa zararlı olduğuna dair kanıt yoktur. Yine de, GİONA® EASYHALER® kullanırken hamile kalırsanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla irtibata geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Budesonid anne sütüne geçer. Ancak GİONA® EASYHALER®’in normal tedavi dozlarında emzirilen bebeğe etkisi olması beklenmez. GİONA®EASYHALER® emzirme döneminde kullanılabilir.

Araç ve makine kullanımı
GİONA® EASYHALER® araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Budesonidin, astım ve KOAH tedavisinde kullanılan hiçbir ilaçla etkileşimi gözlenmemiştir. Kortikosteroidlerin metabolizmasında yer alan temel enzim olan sitokrom P4503A’nın güçlü bir inhibitörü olan ketokonazol, oral yoldan alınan budesonidin plazma düzeyinin yükselmesine neden olur. Önerilen dozlarda, simetidinin oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi hafif, ancak klinik açıdan önemsizdir, omeprazolün ise etkisi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi GİONA® EASYHALER® içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GİONA® EASYHALER®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anjiyoödem, bronkospazm ve anaflaktik reaksiyon dahil ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GİONA®EASYHALER®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
GİONA® EASYHALER® kullanırken genellikle yan etki hissetmezsiniz. Ancak aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse doktorunuza danışınız.

Yaygın yan etkiler
(>1/100, <1/10)

  • Boğazda hafif bir iritasyon (tahriş)
  • Pamukçuk (ağız ve boğazda mantar iltihabı)
  • Ses boğuklaşması
  • Öksürük

Seyrek yan etkiler
(>1/10.000, <1/1.000)

  • Sinirlilik, huzursuzluk, depresyon, davranış bozuklukları
  • Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker,
  • Deride morarma

İnhalasyon glukokortikosteroidleri ile, nadir olarak, bazı hastalarda, muhtemelen doza, tedavi süresine, birlikte kullanılan ya da daha önceden kullanılmış olan steroidlere kişisel duyarlılığa bağlı olarak adrenal hipofonksiyonu ve büyüme hızının azalması dahil, sistemik glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir.

Seyrek durumlarda inhale kortikosteroidlerle tedavinin daha genel yan etkileri görülebilir. Yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma meydana gelirse bunlardan şüphe edilebilir.

Bunlar GİONA® EASYHALER®’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doz hastanın durumuna göre kişisel olarak ayarlanmalıdır. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bunlar bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir.

GİONA® EASYHALER®’i ilk kez kullanmaya başlamadan önce “Easyhaler® nasıl kullanılır?” bilgisini okumanız önemlidir.

Küçük çocukların Easyhaler kullanımı ile ilgili sorunları olabilir. Bu nedenle çocuğun kullanım talimatlarına uyabileceğinden emin olmak gerekir.

Unutmayınız: Her dozlamadan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız!

Astım için Doz

Erişkinler için önerilen doz:
Günde 100-1600 mikrogram, 1-4 doz olarak bölünmelidir.
Düşük doz alan hastalar (100-400 mikrogram/gün) dozun tamamını tek seferde alabilirler (sabah veya akşam).

Değişik yaş grupları

Yaşlılar:
Erişkinlerde olduğu gibidir.

6 yaş ve Üzerindeki Çocuklar:
Günde 100-800 mikrogram, 1-4 doz olarak bölünmelidir.
Düşük doz alan hastalar (100-400 mikrogram/gün) dozun tamamını tek seferde alabilirler (sabah veya akşam).

GİONA® EASYHALER® kullanmaya başladıktan sonra daha ilk günden itibaren kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Ancak, tam olarak etkinin elde edilmesi 1-2 hafta veya daha uzun sürebilir. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile GİONA® EASYHALER® dozlarınızı almayı bırakmayınız.

Eğer halen “kortizon” tabletleri kullanıyorsanız ve size GİONA® EASYHALER® reçete edildiyse doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir. Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.

Not: Eğer tedaviniz “kortizon” tabletten GİONA® EASYHALER®’e değişmişse geçici olarak, sizi daha önce rahatsız eden güçsüzlük, kas ve eklemlerde ağrı gibi belirtileriniz geri gelebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse, veya baş ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) için Doz
Önerilen GİONA® EASYHALER® dozu günde iki kez 400 mikrogram’dır. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bunlar bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir.

Eğer halen “kortizon” tabletleri kullanıyorsanız ve size GİONA® EASYHALER® reçete edildiyse doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir. Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.

Not: Eğer tedaviniz “kortizon” tabletten GİONA® EASYHALER®’e değişmişse geçici olarak, sizi daha önce rahatsız eden güçsüzlük, kas ve eklemlerde ağrı gibi belirtileriniz geri gelebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse, veya baş ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.

Eğer GİONA® EASYHALER®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu:
Bakınız ekli talimat.

Özel kullanım durumları
GİONA® EASYHALER®, kısa etkili bronkodilatörlerin gerektiği akut astım nöbetlerinde hızlı bir rahatlama sağlamak amacıyla kullanılmamalıdır. Kısa etkili bronkodilatör tedavisi etkisiz kalıyorsa, ya da normalden daha fazla inhalasyon gerekiyorsa, bir sağlık kurumuna başvurulmalıdır. Bu tür durumlarda, anti-inflamatuvar tedavinin arttırılması, örneğin inhalasyon yoluyla kullanılan budesonid dozunun yükseltilmesi ya da oral yoldan glukokortikosteroid kürüne başlanması gerekli olabilir.

KOAH şiddetlendiğinde sorumlu hekim tarafından belirlenen ek tedavi uygulanmalıdır.

Oral steroid tedavisinden inhalasyon yoluyla glukokortikosteroid tedavisine geçen hastalarda, önemli bir süre böbrek fonksiyonunun azalması riski olduğundan, özel bir dikkat gerekir. Yüksek dozda acil kortikosteroid tedavisi alan hastalar veya uzun süre en yüksek dozda inhale steroid tedavisi de risk oluşturabilir. Bu hastalar ağır strese maruz kaldığında adrenal yetmezliğinin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir. Stres veya cerrahi girişim durumlarında ek sistemik kortikosteroid takviyesi düşünülmelidir.

Oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozu azaltılırken, bazı hastalarda kas ve eklem ağrısı gibi spesifik olmayan rahatsızlık duyguları ortaya çıkabilir. Bu tür ender durumlarda, yorgunluk, başağrısı, bulantı ve kusma başlarsa genel bir glukokortikosteroid etkisi yetmezliğinden kuşkulanılmalıdır. Bu vakalarda bazen oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozunun geçici olarak yükseltilmesi gerekli olabilir.

Sistemik steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçilmesi, bazen daha önceden sistemik ilaçlarla kontrol edilen rinit ve ekzema gibi alerjilerin açığa çıkmasına neden olabilir. Bu tür alerjiler, bir antihistaminik ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak, inhalasyon yoluyla kullanılan GİONA® EASYHALER®’in sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesonidin katkısı göreceli olarak az olduğundan, bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.

İn vivo çalışmalar ketokonazol ve itrakonazolün (CYP3A4 aktivitesinin karaciğer ve barsak mukozasındaki inhibitörleri) oral yolla verilmesi budesonidin sistemik etkisinde artışa neden olabilir. Bu durumun klinik olarak önemi kısa süreli (1-2 haftalık) tedavide sınırlıdır, ancak uzun süreli tedavide göz önüne alınmalıdır.

GİONA® EASYHALER®’in insandaki uzun süreli lokal ve sistemik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame dozunda tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.

İnhaler steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir.

GİONA® EASYHALER®çok düşük miktarda laktoz içermektedir (yaklaşık 4 mg).
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GİONA® EASYHALER® kullandıysanız:
GİONA® EASYHALER®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer GİONA® EASYHALER® bir kerede çok fazla kullanılırsa zararlı bir etki oluşmamalıdır.
Eğer çok fazla GİONA® EASYHALER® uzun süreli olarak kullanılırsa (aylar boyunca) yan etkiler görülmesi olasıdır. Eğer başınıza bunun gelmiş olabileceğini düşünüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer GİONA® EASYHALER® dozunu almayı unutursanız:
Eğer almanız gereken rutin bir GİONA® EASYHALER® dozunu almayı unutursanız unuttuğunuz dozu telafi etmeniz gerekli değildir. Sadece bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GİONA® EASYHALER® NASIL KULLANILIR?

1. İnhalerin ambalajdan çıkarılması

 

 

2. Easyhaler’den bir dozun kullanılması:

  • Toz kapağını kaldırın.
  • Aleti kuvvetli biçimde üç ila beş kez aşağı yukarı çalkalayın (Şekil 2). Bu işlemin amacı tozun gereken akışının sağlandığından ve doğru dozun verilmiş olduğundan emin olmaktır.
  • Aleti aşağı yukarı çalkaladığınızdan ve çalkalama sırasında aleti kapatmadığınızdan emin olun.

3. Tıklama:

  • Aleti işaret parmağınız ve başparmağınız arasında kavrayarak dik konumda tutun (Şekil 3).
  • Klik sesi duyuncaya kadar sıkıştırın, geriye doğru bir klik sesi daha çıkmasını bekleyin. Bu işlem tozu ağızlık içindeki inhalasyon kanalına serbestler.
  • Toz kapağının inhaler üzerinde bulunmadığından emin olun, çünkü bu takdirde, kapatma işlemi gerçekleşmeyecektir. 
  • İlacı çekmeden hemen önce yalnızca bir kez tıkladığınızdan emin olun. Birden fazla tıkladığınız durumda “inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise” başlıklı bölümü inceleyin.
  • Tıkladığınız ve ilacı soluduğunuz sırada inhaleri dik konumda tuttuğunuzdan emin olun.




4. Soluma 

  • Normal soluk verin.
  • Ağızlığı ağzınıza, dişlerinizin arasına yerleştirin ve dudaklarınızı ağızlığın etrafında iyice kapatın.
  • Güçlü ve derin bir soluk alın (Şekil 4).
  • İnhaleri ağzınızdan çıkarın.
  • Soluğunuzu en az 5 saniye tutun, ardından normal soluyun.
Ağızlığın bütünüyle ağzınızın içinde olduğundan, dolayısıyla dozun dişlerinizin üzerine gitmediğinden emin olun.
Dudaklarınızla ağızlığın etrafını iyice kapatmış olduğunuzdan emin olun.
İnhalerin içine soluk vermediğinizden emin olun. Çünkü bu durumda inhaler tıkanabilir. İnhalerin içine soluk verdiyseniz ne yapmanız gerektiği konusunda “inhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise” başlıklı bölümü inceleyin.


5. İnhalerin kullanımıyla ilgili sorunlarınız var ise;

  • Acele etmeyin. Normal solumak önemlidir. Bir aynanın karşısında birkaç kez deneme yapabilirsiniz.
  • Kazara tıkladıysanız ya da birden çok kez tıkladıysanız ya da inhalerin içine soluk verdiyseniz, tozu boşaltmak için ağızlığı bir masanın üzerine ya da avucunuz içine hafifçe vurun (Şekil 5). Bu doğru dozlamayı sağlar. Ardından işleme 2., 3. ve 4. adımlarla yeniden başlayın.





6. Hekiminizin önerisi üzerine ikinci bir inhalasyon kullanıyorsanız; 2., 3. ve 4. adımlarla yeniden başlayın (Yeni bir doz için aleti çalkalamanız gerektiğini unutmayın).

7. İnhaleri kullandıktan sonra; Toz kapağını tekrar ağızlığın üzerine yerleştirin.

8. Easyhaler’in temizlenmesi
Easyhaler’in ağızlığını, en azından haftada bir kez kuru bir bezle temizleyin.
Su kullanmayın çünkü: Easyhaler’in içindeki toz neme duyarlıdır.

9. Eski easyhaler’in yenisiyle değiştirilmesi

  • Easyhaler’in üzerinde kaç doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır (Şekil 6). Her beş etkinleştirmenin ardından sayaç döner. Rakamlar kırmızıya geldiğinde geriye 20 doz kalmış demektir. Elinizde yenisi mevcut değilse, yeni bir reçete için hekiminize başvurun. Sayaç 0’a geldiğinde, her ne kadar inhalerin arka kısmındaki pencereden belli bir miktar tozun varlığını görebiliyorsanız da eski easyhaleri yenisiyle değiştirmeniz gerekmektedir (Şekil 7).
  • Yeni inhaleri torbasından çıkarın, toz kapağını kapatın.
  • Artık yeni inhalerinizi kullanabilirsiniz. Daha ayrıntılı bilgi için “Pozoloji ve Uygulama Şekli” bölümünü gözden geçirin.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

GİONA® EASYHALER®, glukokortikosteroid olarak adlandırılan ve iltihaplanmayı azaltmak
için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.

Solunum yolları hastalığınız (astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı - KOAH) solunum yollarınızdaki iltihaplanmadan kaynaklanmaktadır. GİONA® EASYHALER® bu iltihaplanmayı azaltır ve önler. GİONA® EASYHALER®’in ağız parçası yardımıyla nefes aldığınızda ilaç nefesinizle birlikte akciğerinize kadar ulaşır.

Budesonid, astım hastalığının tüm dönemlerinde hem o bölgedeki iltihaplanmayı azaltarak hem de solunum yollarını (bronş) genişleterek hastalık belirtilerini azaltmakta ve ilave kullanılacak steroid ilaçlarına ihtiyacı azaltmaktadır. Budesonid KOAH’ta tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

 

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
GİONA® EASYHALER®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Her kullanımdan sonra GİONA® EASYHALER®’in kapağını kapatınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutusunda ve inhalatörde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GİONA® EASYHALER®’i kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
GİONA® EASYHALER® 100 µg/doz inhalasyon için toz
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Budesonidin, astım ve KOAH tedavisinde kullanılan hiçbir ilaçla etkileşimi gözlenmemiştir.

Budesonidin metabolizması öncelikle, sitokrom p450 alt sınıfından, CYP3A4 tarafından gerçekleştirilmektedir. Bu enzimin inhibitörleri, örn. ketokonazol ve itrakonazol, budesonidin
sistemik maruziyetini arttırabilir, bkz.  Özel kullanım uyarıları ve önlemleri.

Önerilen dozlarda, simetidinin oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği üzerindeki etkisi hafif, ancak klinik açıdan önemsizdir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir. Bununla birlikte intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınan budesonid farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesoniden katkısı göreceli olarak az olduğundan bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.

Pediyatrik popülasyon
Uzun dönem çalışmalar, inhale budesonid ile tedavi edilen çocukların adolesanların yetişkin dönemlerinde hedeflenen boy uzunluğuna eriştiklerini göstermektedir.

Geriyatrik popülasyon
Herhangi bir veri bulunmamaktadır.

 

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Çok yüksek dozlarda olsa bile, GİONA® EASYHALER® akut doz aşımının klinik açıdan sorun oluşturması beklenmez.

Etkin Maddeler
Budesonid
Farmakodinamik Özellikler

ATC kodu: R03BA02
Farmakoterapötik grup: Obstrüktif akciğer hastalıklarında kullanılan ilaçlar; kortikosteroidler (glukokortikosteroidler) (inhalantlar)
Budesonid, güçlü lokal anti-inflamatuvar etkileri olan bir glukokortikosteroiddir.

Topikal antienflamatuvar etki
Glukokortikosteroidlerin astım ve KOAH tedavisindeki etki mekanizmaları tam olarak aydınlatılamamıştır. Enflamatuvar mediyatörlerin salgılanmasının ve sitokinlerce yönlendirilen immün yanıtların inhibisyonları gibi anti-inflamatuvar etkiler, muhtemelen önemlidir.

Glukokortikosteroid reseptör afinitelerine göre, budesonidin entrensek etki gücü, prednizolondan yaklaşık 15 kat fazladır.

Astımlı hastalarda inhalasyon ve oral yoldan kullanılan budesonidin karşılaştırıldığı bir klinik çalışmada, plaseboya göre inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin istatistiksel açıdan anlamlı bir şekilde etkili olduğu, oral yoldan kullanılan budesonid ve plasebo arasında ise anlamlı bir farkın olmadığı görülmüştür. Alışılmış dozlarda inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin etkisi, solunum yolları üzerindeki doğrudan etkisi ile açıklanabilir.

Budesonid hayvanlar ve insanlar üzerinde yapılan provokasyon çalışmalarında, antianaflaktik ve antienflamatuvar etki göstermiş, hem erken hem de geç alerjik reaksiyonlarda bronşiyal obstrüksiyonu azaltmıştır.

Astımın alevlenmesi
Günde bir veya iki kez uygulanan inhale budesonidin hem çocuk hem de erişkinlerde astımın alevlenmesini etkili olarak önlediği gösterilmiştir.

Egzersizle ortaya çıkan astım
İnhalasyon yoluyla günde bir veya iki kez uygulanan budesonid tedavisi, egzersizle ortaya çıkan bronkokonstrüksiyonun önlenmesinde etkili olmuştur.

Solunum yolu reaktivitesi
Budesonidin aşırı duyarlılığı olan hastalarda hem direkt hem de indirekt provokasyonlarda solunum yolları reaktivitesini azalttığı gösterilmiştir.

HPA eksen fonksiyonu
Sağlıklı gönüllülerde Easyhaler aracılığıyla uygulanan budesonid plazma ve idrar kortizolü üzerinde doz ile orantılı bir etki göstermiştir. Easyhaler yoluyla önerilen dozlarda kullanılan budesonid, ACTH testlerine göre, adrenal fonksiyonlarını 10 mg prednizolondan belirgin olarak daha az etkiler.

Büyüme
Uzun süreli çalışmalar, inhale budesonid ile tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yetişkin hedef boyuna sonuçta ulaşıldığını göstermiştir. Ancak büyümede başlangıçta küçük ancak çabuk geçen bir büyüme azalması (yaklaşık 1 cm) gözlenmiştir. Bu genellikle tedavinin ilk yılında ortaya çıkmaktadır.

 

Farmakokinetik Özellikler

Absorpsiyon:
Easyhaler yoluyla uygulanan budesonid dozunun yaklaşık %25-30’u akciğerlere ulaşır, ki bu ölçülü doz inhalatörün yaklaşık iki katıdır.

Oral yoldan tek doz halinde 800 mg budesonid inhale edildikten sonra en yüksek plazma konsantrasyonu yaklaşık 4 nmol/L’dir ve bu değere inhalasyondan yaklaşık 30 dakika sonra ulaşılır. Easyhaler ile uygulanan budesonidin sistemik yararlanımı, ölçülü dozun %38’i kadardır ve bunun 1/6’sı yutulan ilaçtan kaynaklanmaktadır.

Dağılım:
Budesonidin dağılım hacmi yaklaşık 3 L/kg’dır. Plazma proteinlerine ortalama % 85-90 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon:
Budesonid, karaciğerden ilk geçiş sırasında yüksek oranda (~%90) metabolize edilerek glukokortikosteroid aktivitesi düşük metabolitlerine dönüşür. En önemli metabolitleri 6ß-hidroksibudesonid ve 16α-hidroksiprednizolonun glukokortikosteroid aktivitesi, budesonidin aktivitesinin %1’inden azdır. Budesonid metabolizması temel olarak sitokrom p450’nin alt sınıfı olan CYP3A aracılığıyla olur.

Eliminasyon:
Budesonidin metabolitleri, aynen ya da konjuge edilerek, temel olarak böbrekler aracılığıyla atılır. İdrarda değişime uğramamış halde budesonid bulunmaz. Budesonidin sistemik klerensi yüksektir (dakikada yaklaşık 1.2 L) ve intravenöz yoldan uygulandığında plazma yarılanma süresi ortalama 2-3 saattir.

Doğrusallık:
Klinik dozlarda budesonid kinetiği, doz ile orantısaldır.

 

Farmasötik Form
İnhalasyon için toz.
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Kapsamlı prospektif epidemiyolojik çalışmalar ve dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyim, gebelik döneminde inhale budesonidin fetüs/yeni doğan sağlığı üzerinde bir advers etkisini işaret etmemektedir.

Gebelik dönemi
Diğer ilaçlarda olduğu gibi, budesonidin de gebelik döneminde kullanılması annedeki yararları ile fetus üzerindeki risklerin karşılaştırılmasını gerektirir. İnhale glukokortikosteroidler, benzer pulmoner cevaplara ulaşmak için gerekli oral glukokorikosteroidlere oranla daha düşük sistemik etkileri nedeniyle göz önüne alınmalıdır.

Laktasyon dönemi
Budesonid anne sütüne geçer. Ancak GİONA® EASYHALER®’in normal tedavi dozlarında emzirilen bebeğe etkisi olması beklenmez. GİONA®EASYHALER® laktasyon döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinmemektedir.
Geçimsizlikler
Bu ürün için geçerli değildir.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 30.11.2007
Ruhsat yenileme tarihi: -

İstenmeyen Etkiler

Klinik deneyler, literatür kayıtları ve pazarlama sonrası deneyimlere göre aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Deri döküntüsü, kontakt dermatit, ürtiker, anjiyoödem, bronkospazm ve anaflaktik reaksiyon dahil ani ve geç aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Psikiyatrik hastalıkları
Seyrek: Sinirlilik, huzursuzluk, depresyon, davranış bozuklukları

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları
Seyrek: Deride morarma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Yaygın: Boğazda hafif bir irritasyon (solunum), Orofarenksde Candida enfeksiyonu, ses boğuklaşması, öksürük

İnhalasyon yoluyla kullanılan ilaçlar, etki mekanizması bilinmemekle birlikte, nadiren bronkospazma yol açabilir.

İnhalasyon glukokortikosteroidleri ile, nadir olarak, bazı hastalarda, muhtemelen doza, tedavi süresine, birlikte kullanılan ya da daha önceden kullanılmış olan steroidlere kişisel duyarlılığa bağlı olarak adrenal hipofonksiyonu ve büyüme hızının azalması dahil, sistemik glukokortikosteroidlerin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Budesonid  100 mikrogram/doz

Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 3.9 mg

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Akut, subakut ve kronik toksisite çalışmalarının sonuçları, vücut ağırlığındaki artışın azalması ve lenfoid dokular ile adrenal korteks atrofisi gibi budesonidin sistemik etkilerinin, diğer glukokortikosteroidlerin uygulanmasında gözlenenlerden daha hafif ya da benzer düzeyde olduğunu göstermektedir.

Altı test sisteminde incelenen budesonid mutajenik ya da klastojenik etki göstermemiştir.
Yapılan bir karsinojenik etki araştırmasında erkek sıçanlarda gözlenen beyin glioma insidans artışı, tekrarlanan çalışmada doğrulanamamıştır. Tekrarlanan bu çalışmada, glioma insidansı, aktif tedavi (budesonid, prednizolon, triamsinolon asetonid) gruplarında ve kontrol gruplarında aynı bulunmuştur.

İlk karsinojenite çalışmasında erkek sıçanlarda gözlenen karaciğer değişiklikleri (primer hepatoselüler tümörler), yinelenen çalışmada da, budesonid yanında referans glukokortikosteroidlerin uygulandığı gruplarda da görülmüştür. Bu etkilerin bir reseptör etkisine bağlı olması ve bir sınıf etkisini göstermesi kuvvetle muhtemeldir.

Mevcut klinik deneyimlere göre, budesonid ya da diğer glukokortikosteroidlerin insanlarda beyin gliomalarını ya da primer hepatoselüler tümörleri uyardığına dair hiçbir işaret yoktur.

 

Kontrendikasyonlar

Budesonid veya laktoza karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Yolu
Solunum yoluyla kullanılır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

GİONA® EASYHALER® 100 µg/doz inhalasyon için toz

Onay Tarihi
24.05.2011
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

GİONA® EASYHALER®, kısa etkili bronkodilatörlerin gerektiği akut astım nöbetlerinde hızlı bir rahatlama sağlamak amacıyla kullanılmamalıdır. Kısa etkili bronkodilatör tedavisi etkisiz kalıyorsa, ya da normalden daha fazla inhalasyon gerekiyorsa, bir sağlık kurumuna başvurulmalıdır. Bu tür durumlarda, anti-inflamatuvar tedavinin arttırılması, örneğin inhalasyon yoluyla kullanılan budesonid dozunun yükseltilmesi ya da oral yoldan glukokortikosteroid kürüne başlanması gerekli olabilir.

Budesonid KOAH’ta tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır. KOAH alevlenmelerinde sorumlu hekim tarafından belirlenen ek tedavi uygulanmalıdır.
Oral steroid tedavisinden inhalasyon yoluyla glukokortikosteroid tedavisine geçen hastalarda, önemli bir süre böbrek üstü bezi fonksiyonunun azalması riski olduğundan, özel bir dikkat gerekir. Yüksek dozda acil kortikosteroid tedavisi alan hastalar veya uzun süre en yüksek dozda inhale steoid tedavisi de benzer bir risk oluşturabilir. Bu hastalar ağır strese maruz kaldığında adrenal yetmezliğinin bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir. Stres veya cerrahi girişim durumlarında ek sistemik kortikosteroid takviyesi düşünülmelidir.

Oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozu azaltılırken, bazı hastalarda kas ve eklem ağrısı gibi spesifik olmayan rahatsızlık duyguları ortaya çıkabilir. Bu tür ender durumlarda, yorgunluk, başağrısı, bulantı ve kusma başlarsa genel bir glukokortikosteroid etkisi yetmezliğinden kuşkulanılmalıdır. Bu vakalarda bazen oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid dozunun geçici olarak yükseltilmesi gerekli olabilir.

Sistemik steroid tedavisinden inhalasyon tedavisine geçilmesi, bazen daha önceden sistemik ilaçlarla kontrol edilen rinit ve ekzema gibi alerjilerin açığa çıkmasına neden olabilir. Bu tür alerjiler, bir antihistaminik ve/veya topikal preparatlarla semptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir. Bununla birlikte, intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınan budesonidin farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak, inhalasyon yoluyla kullanılan GİONA® EASYHALER®’in sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesonidin katkısı göreceli olarak az olduğundan, bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.

İn vivo çalışmalarda ketokonazol ve itrakonazolün (CYP3A4 aktivitesinin karaciğer ve barsak mukozasındaki inhibitörleri, ayrıca bkz.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) oral yolla verilmesi ile budesonidin sistemik maruziyetinde artış olabileceği gözlenmiştir. Bu durumun klinik olarak önemi kısa süreli (1-2 haftalık) tedavide sınırlıdır, ancak uzun süreli tedavide göz önüne alınmalıdır.

GİONA® EASYHALER®’in insandaki uzun süreli lokal ve sistemik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame dozunda tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.

İnhaler steroidin kombine edildiği KOAH’lı ileri yaş hastalarda pnömoni riski artabilmektedir.

GİONA® EASYHALER® çok düşük miktarda laktoz içermektedir (yaklaşık 4 mg).
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

 

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Bronşiyal Astımda
GİONA® EASYHALER®’in dozu, her hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır. Önerilen başlangıç dozu ve en yüksek doz, daha önceki astım tedavisine dayanılarak, aşağıdaki tabloda verilmektedir.

Tablo 1 Önerilen başlangıç dozu ve en yüksek doz

 

 

Daha önceki tedavi

Önerilen başlangıç dozu

Önerilen en yüksek

Erişkinler

Steroid içermeyen tedavi

Günde 1 defa 200-400
mikrogram ya da
Günde 2 defa 100-400
mikrogram

Günde 2 defa 800
mikrogram

İnhalasyon yoluyla
glukokortikosteroid

Günde 1 defa 200-400
mikrogram ya da
Günde 2 defa 100-400
mikrogram

Günde 2 defa 800
mikrogram

Oral
glukokortikosteroid

Günde 2 defa 400-800
mikrogram

Günde 2 defa 800
mikrogram

6 yaş ve daha
büyük çocuklar

Steroid içermeyen tedavi

Günde 1 defa 200-400
mikrogram ya da
Günde 2 defa 100-200
mikrogram

Günde 2 defa 400
mikrogram

İnhalasyon yoluyla
glukokortikosteroid

Günde 1 defa 200-400
mikrogram ya da
Günde 2 defa 100-200
mikrogram

Günde 2 defa 400
mikrogram

Oral
glukokortikosteroid

Günde 2 defa 200-400
mikrogram

Günde 2 defa 400
mikrogram


Şiddetli astımda ve alevlenme dönemlerinde günlük dozun 3-4 eşit bölümde uygulanması bazı hastalarda yararlı olabilir.

İdame Dozu:
Tüm hastalarda arzulanan astım kontrolünün sağlanmasından sonra, idame dozu, belirtilerin kontrol altına alınması için yeterli olan en düşük doza indirilmelidir.

İdame dozunda dozlama aralığı:

Erişkinler ve yaşlılar: 100-1600 mikrogram/gün
Çocuklar: 100-800 mikrogram/gün

Günde bir defa doz
Günlük doz genellikle 1-2 eşit bölümde uygulanır. Günlük doz uygulaması günde 100-400 mikrogram GİONA® EASYHALER® idame dozuna gereksinimi olan erişkinlerde ve 6 yaşından büyük çocuklarda düşünülebilir. Günde tek doz uygulamasına, hem steroid içermeyen tedavi uygulanan hastalarda hem de inhale glukokortikosteroid ile iyi kontrol edilen hastalarda başlanabilir. Doz sabahları ya da akşamları verilebilir. Astım kötüye giderse, dozlama sıklığı ve günlük doz artırılmalıdır.

Etkinin başlaması
Her ne kadar GİONA® EASYHALER® ile tedaviye başlanmasından sonra 24 saat içinde astımın kontrol altına alınmasında gelişme görülebilse de, en yüksek yararlanım tedavinin başlamasından 1-2 hafta ya da daha uzun süre sonra elde edilebilir.

Uygulama şekli
Easyhalerin doğru kullanımı için talimat
İlaç, easyhalerden akciğerlere hasta soluk alırken ulaştığı için, hastaya ağız parçası aracılığıyla nefes alması gerektiği belirtilmelidir.

Not: Hastayı aşağıdaki hususlarda bilgilendirmek önemlidir: 

 

  • Her inhalerin beraberinde ambalajda bulunan hasta kullanma talimatını ve kullanım talimatını dikkatlice okuması gerektiği
  • Akciğerlere optimal dozun ulaştığından emin olmak için ağız parçası yardımıyla kuvvetli ve derin nefes alması gerektiği
  • Ağız parçasından asla nefes vermemesi gerektiği
  • Ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk oluşma riskini en aza indirmek için reçete edilen dozu inhale ettikten sonra ağzını suyla çalkalaması ve suyu yutmaması gerektiği öğütlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Glukokortikosteroid kullanmayan hastalarda
İdame dozu gereksinimi olan astımlı hastalar, GİONA® EASYHALER®’den yukarıdaki tabloda önerilen dozlarda yararlanabilirler. Başlangıç dozuna yeterli cevap vermeyen hastalarda daha yüksek dozlarla ilave astım kontrolü sağlanabilir.

İnhalasyon yoluyla idame glukokortikosteroid kullanan hastalarda
İnsanlarda yapılan klinik araştırmalar, aynı miktardaki Easyhaler budesonid dozunun ölçülü doz inhalerden daha etkili olduğunu göstermiştir. Bu nedenle ölçülü doz inhaler tedavisi uygulanan hastalarda, GİONA® EASYHALER® tedavisine geçilirken, hastalar stabil ise dozun yarı yarıya azaltılması mümkündür. Bu durum, hastaların başka inhalasyon glukokortikosteroid tedavisinden GİONA® EASYHALER® tedavisine geçmeleri durumunda da, ilk önce transferden öncesinde aynı doz verilmesi lüzumlu ise de geçerlidir.

Oral yoldan glukokortikosteroid kullanan hastalarda
GİONA® EASYHALER®, astım kontrolünde azalmaya yol açmaksızın ya da daha iyi bir kontrol sağlayarak, oral yoldan kullanılan glukokortikosteroid tedavisinin kesilmesini ya da dozunun büyük oranda azaltılmasını sağlayabilir.

Başlangıçta GİONA® EASYHALER® hastanın alışkın olduğu oral glukokortikosteroid idame dozu ile birlikte aynı zamanda kullanılmalıdır. Bir hafta kadar sonra, oral doz yavaş yavaş düşürülebileceği en düşük doza indirilmelidir. Oral dozun yavaş bir oranda kesilmesi önerilir. Pek çok hastada oral glukokortikosteroidin yerini GİONA® EASYHALER®’in tamamen alması mümkündür.

Oral dozun kesilmesi sırasında idameye ya da akciğer fonksiyonlarında gelişmeye rağmen bazı hastalar sistemik kortikosteroid eksikliği semptomu yaşayabilirler örn. eklem ve/veya adale ağrıları, halsizlik ve depresyon gibi. Böyle hastalara GİONA® EASYHALER® ile devam etmeleri öğütlenmeli, ancak adrenal yetersizliği oluşması bakımından dikkatle izlenmelidir. Adrenal yetersizlik oluşursa, sistemik kortikosteroid dozu geçici olarak yükseltilmeli ve oral dozun kesilmesi daha da yavaşlatılmalıdır. Stres ya da şiddetli astım nöbetinde, GİONA® EASYHALER®’e geçiş dönemindeki hastalara sistemik kortikosteroid tedavisi gerekebilmektedir.

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığında (KOAH)
Bu hastalık için önerilen doz günde 2 defa 400 mikrogram’dır.

GİONA® EASYHALER® reçete edilmiş oral glukokortikosteroid kullanan KOAH’lı hastalarda, oral doz azaltılırsa, "Pozoloji ve uygulama şekli; Bronşiyal Astımda" bölümünde belirtilen tavsiyeler verilmelidir.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyonlarının azalması, kortikosteroidlerin atılımını etkileyebilir. Bununla birlikte intravenöz yoldan uygulanan budesonidin farmakokinetiği sirozlu hastalarda ve sağlıklı kişilerde benzerdir. Karaciğer fonksiyonlarının azaldığı durumlarda oral yoldan alınan budesonid farmakokinetiği değişir, sistemik yararlanımı artar. Ancak inhalasyon yoluyla kullanılan budesonidin sistemik yararlanımında sindirim sisteminden emilen budesoniden katkısı göreceli olarak az olduğundan bu durumun klinik açıdan önemi sınırlıdır.

Pediyatrik popülasyon
6 yaş üzeri çocuklarda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon
Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur.

Raf Ömrü
Raf ömrü 36 aydır.
Ruhsat Numarası(Ları)
123 / 55
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.
No.4 34467
Maslak / Sarıyer/ İSTANBUL
Tel:   0212 366 84 00
Faks: 0212 276 20 20
Ruhsat Sahibi
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 PK.
34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Kapağı sıkıca kapalı olarak muhafaza edilmelidir.
Terapötik Endikasyonlar

Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH’ta tek başına kullanılması önerilmez.

Üretici Bilgileri
Orion Corporation ORION PHARMA
Espoo / Finlandiya
Yardımcı Maddeler
Laktoz monohidrat
Yardımcı Maddelerin Listesi
Laktoz monohidrat