Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Marka GLIBEN
Etken Madde Kodu SGKF3T-GLIBENKLAMID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 100
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A10BB01
ATC Açıklaması Glibenklamid
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A03405
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 10,65 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 9,5 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,72 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E186A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçer !
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Renal veya hepatik yetmezlik glibenklamidin plazma düzeylerini yükseltebilir, glukoneojenik kapasiteyi azaltabilir ve hipoglisemik reaksiyonlara neden olabilir. Yaşlı hastalarda, zayıf düşmüş malnütrisyonlu hastalarda, böbrek ve karaciğer fonksiyonları bozuk hastalarda başlangıç ve idame dozları hipoglisemik reaksiyona yol açmayacak şekilde ayarlanmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Renal veya hepatik yetmezlik glibenklamidin plazma düzeylerini yükseltebilir, glukoneojenik kapasiteyi azaltabilir ve hipoglisemik reaksiyonlara neden olabilir. Yaşlı hastalarda, zayıf düşmüş malnütrisyonlu hastalarda, böbrek ve karaciğer fonksiyonları bozuk hastalarda başlangıç ve idame dozları hipoglisemik reaksiyona yol açmayacak şekilde ayarlanmalıdır.
Doz Aşımı

Doz aşımı halinde hipoglisemi oluşabilir. Bilinç kaybı ve nörolojik bulguların olmadığı hafif hipoglisemik semptomlarda oral glikoz verilmeli, ilaç dozu ayarlanmalı ve/veya öğünler yeniden düzenlenmelidir. Tehlike tamamen kayboluncaya kadar  hasta izlenmelidir. Koma, nöbet veya diğer nörolojik bozukluklar ile seyreden ağır hipoglisemi durumlarında hasta hastanede tedavi edilmelidir. İntravenöz yoldan hızla konsantre (%50) glukoz solüsyonu verilmeli, bunu daha dilüe (%10) glukoz solüsyonunun devamlı infüzyonu takip etmelidir. İnfüzyon hızı kan glukozunu

100 mg/dl’ nin üstünde tutacak şekilde ayarlanmalıdır.

Hasta en az 24-48 saat gözetim altında tutulmalıdır.

Endikasyonlar

Gliben Tablet insüline bağımlı olmayan diyabetin tedavisinde (Tip II diyabet), tek başına diyetin yeterli olmadığı hallerde, diyetle birlikte kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

 

Glibenklamid pankreas adacıklarındaki beta hücrelerinden insülin salınımını artırarak kan glukozunu düşürür.

Tip II diyabetli hastalarda uzun süreli glibenklamid uygulamalarında insülin salıverici etkinin azalmasına rağmen ilacın kan glukozunu düşürücü etkisi devam eder. Sulfonilüre grubu oral hipoglisemik ilaçların bu etkileri ekstra-pankreatik etkileri ile açıklanabilir.

Glibenklamid ayrıca renal serbest sıvı klirensini artırarak orta dereceli diüreze neden olur. Ayrıca glibenklamidin alkol ile birlikte alınması halinde disulfiram benzeri etki görülebilir.

Glibenklamid oral yoldan alınımını takiben hızla absorbe olur. Plazma pik konsantrasyonuna 4 saatte ulaşır. Normal sağlıklı kişilerde serumdan uzaklaştırılması bifaziktir. Eliminasyon yarı ömrü 10 saattir.

Glibenklamidin kan glukozunu düşürücü etkisi, diyabetik hasta tarafından sabahları tek doz, tok karnına alındığında 24 saat devam eder. Glibenklamidin major metaboliti

4-transhidroksil türevidir. Ayrıca 3-sishidroksil türevi de vardır. Bu metabolitlerin hipoglisemik etkileri belirgin değildir. Glibenklamid vücuttan metabolitleri halinde %50 safra ve %50 idrar yolu ile itrah edilir.

Glibenklamid plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Glibenklamidin proteinlere bağlanma noktasından diğer ilaçlar tarafından ayrılması hipoglisemik etkide artmaya yol açabilir.

Farmakokinetik Özellikler

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

 

Glibenklamid pankreas adacıklarındaki beta hücrelerinden insülin salınımını artırarak kan glukozunu düşürür.

Tip II diyabetli hastalarda uzun süreli glibenklamid uygulamalarında insülin salıverici etkinin azalmasına rağmen ilacın kan glukozunu düşürücü etkisi devam eder. Sulfonilüre grubu oral hipoglisemik ilaçların bu etkileri ekstra-pankreatik etkileri ile açıklanabilir.

Glibenklamid ayrıca renal serbest sıvı klirensini artırarak orta dereceli diüreze neden olur. Ayrıca glibenklamidin alkol ile birlikte alınması halinde disulfiram benzeri etki görülebilir.

Glibenklamid oral yoldan alınımını takiben hızla absorbe olur. Plazma pik konsantrasyonuna 4 saatte ulaşır. Normal sağlıklı kişilerde serumdan uzaklaştırılması bifaziktir. Eliminasyon yarı ömrü 10 saattir.

Glibenklamidin kan glukozunu düşürücü etkisi, diyabetik hasta tarafından sabahları tek doz, tok karnına alındığında 24 saat devam eder. Glibenklamidin major metaboliti

4-transhidroksil türevidir. Ayrıca 3-sishidroksil türevi de vardır. Bu metabolitlerin hipoglisemik etkileri belirgin değildir. Glibenklamid vücuttan metabolitleri halinde %50 safra ve %50 idrar yolu ile itrah edilir.

Glibenklamid plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.

Glibenklamidin proteinlere bağlanma noktasından diğer ilaçlar tarafından ayrılması hipoglisemik etkide artmaya yol açabilir.

Farmasötik Şekli

GLİBEN TABLET

Formülü

Bir Gliben tablet 5 mg glibenklamid içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Sulfonilürelerin hipoglisemik etkileri non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar, salisilatlar, sulfonamidler, kloramfenikol, probenesid, kumarin, monoamino oksidaz inhibitörleri ve b1 adrenerjik bloker ilaçlar gibi proteinlere yüksek oranda bağlanan ilaçlar tarafından artırılabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanım sırasında ve tedavi kesilirken hastalar hipoglisemi yönünden dikkatle gözlenmelidir.

Tiazidler ve diğer diüretikler, kortikosteroidler, fenotiazinler, tiroid ürünleri, östrojenler, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asid, sempatomimetikler, kalsiyum kanal blokerleri, izoniazid hiperglisemiye neden olabilirler. Bu ilaçlarla birlikte kullanım sırasında  ve tedavi kesilirken hastalar hipoglisemi yönünden dikkatle gözlenmelidir.

Glibenklamid ile siprofloksazin arasında, glibenklamidin hipoglisemik etkisinin artması şeklinde sonuçlanan olası bir etkileşim bildirilmiştir. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemektedir.

Glibenklamid oral mikonazol preparatları ile birlikte kullanıldığında ciddi hipoglisemi görülebilir. Bu etkileşmenin  I.V., topikal, vajinal mikonazol preparatları ile oluşup oluşmadığı bilinmemektedir.

Kontraendikasyonlar

Gliben Tablet,

  • Glibenklamide karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
  • Tip I diyabette,
  • Koma ile birlikte olan veya olmayan diyabetik ketoasidozda kontrendikedir. Diyabetik ketoasidoz insülin ile tedavi edilmelidir.
Kullanım Şekli Ve Dozu

Gliben Tablet için sabit bir doz şeması yoktur.  Minimum etkili dozu saptamak için kan ve idrardaki glukoz değerleri periyodik olarak izlenmelidir. Diyetle kontrol edilebilen hastalarda arada, geçici olarak kan şekeri kontrolü kaybolabilir. Bu durumda kısa süreli glibenklamid uygulaması yapılabilir.

 

1) Başlangıç dozu: 

Başlangıç dozu günde 1 kez sabahları kahvaltı sırasında alınan 2.5-5 mg’dır. Hipoglisemik ajanlara duyarlı kişilerde başlangıç dozu günde 1 kez 1.25 mg olabilir.

Bir başka oral hipoglisemik tedaviden Gliben Tablet tedavisine geçen hastalarda başlangıç dozu yine günde 1 kez 2.5-5 mg olmalıdır. Klorpropamid hariç diğer oral hipoglisemik ajanlardan Gliben Tablet tedavisine geçişte, geçiş süresine veya başlangıç dozuna gerek yoktur.

Klorpropamid kullanan hastalar, Gliben Tablet tedavisine geçtiklerinde klorpropamidin etkileri uzayabileceğinden ve hipoglisemiye neden olabileceğinden ilk 2 hafta boyunca yakından izlenmelidir.

İnsülin ile tedavi edilen hastalarda günlük insülin dozu 20 üniteden az ise günde tek doz 2.5-5 mg Gliben Tablet tedavisine geçilebilir.

İnsülin dozu günde 20-40 ünite ise günde tek doz 5 mg Gliben Tablet tedavisine geçilebilir.

Günlük  insülin dozu 40 ünitenin üzerinde ise Gliben Tablet tedavisine geçmeden önce geçiş süresine ihtiyaç vardır. İnsülin dozu %50 azaltılıp günde 5 mg Gliben Tablet tedaviye eklenmelidir.

 

2) İdame dozu: 

İdame dozu günde 1.25-20 mg’dır. Bu doz bir defada veya bölünmüş dozlar halinde uygulanır. Doz artırımları kan glukoz düzeylerine göre haftada 2.5 mg’ı aşmamalıdır.

5 mg glibenklamid, 250-375 mg klorpropamid, 250-375 mg tolazamid, 500-750 mg asetoheksamid ve 1000-1500 mg tolbutamid’e eşdeğer kan glukoz kontrolü sağlar.

Günde 40 üniteden fazla insülin kullanan hastalar Gliben Tablet tedavisine geçeceklerse insülin dozu %50 azaltılıp, 5 mg Gliben Tablet tedaviye eklenir.

Daha sonra insülin dozu giderek azaltılır. Gliben Tablet dozu ise 2-10 günlük aralar ile 1.25 - 2.5 mg dozunda artırılır. Bu değişim süreci içerisinde hem insülin hem de

Gliben Tabletin kullanıldığı dönemlerde nadiren hipoglisemi oluşabilir. İnsülin dozu azaltılırken idrarda glukoz ve aseton sıkça kontrol edilmelidir. İnatçı glukozüri ve asetonüri hastanın tip I diyabeti olduğunu ve insülin tedavisine gerek duyduğunu gösterir.

 

3) Maksimum doz: 

Günlük maksimum doz 20 mg’ı aşmamalıdır.

Günde tek doz şeklinde uygulanan Gliben Tablet, özellikle 10 mg’dan daha yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda günlük doz 2’ye bölünerek de uygulanabilir.

Yaşlı hastalarda, zayıf düşmüş malnütrisyonlu hastalarda, böbrek ve karaciğer fonksiyonları bozuk hastalarda başlangıç ve idame dozları hipoglisemik reaksiyona yol açmayacak şekilde ayarlanmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Barbaros Bulvarı  76-78

34353  Beşiktaş / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

08.08.1972       110 / 53

Saklama Koşulları

15°-30°C arasında, ışıktan koruyarak, çocukların erişemeyecekleri yerlerde ve  ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Gliben 5 mg Tablet; 100 tabletlik blister ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Oral hipoglisemik ilaçlar, tek başına diyet veya diyet + insülin tedavilerine oranla daha yüksek oranda kardiyovasküler mortaliteye neden olabilirler.

 

Hipoglisemi : 

Bütün sulfonilüre grubu ilaçlar hipoglisemi yapabilirler. Bunu önlemek için hasta seçimine, dozaj ve kullanım talimatlarına dikkat etmek gerekir.

Renal veya hepatik yetmezlik glibenklamidin plazma düzeylerini yükseltebilir, glukoneojenik kapasiteyi azaltabilir ve hipoglisemik reaksiyonlara neden olabilir. Yaşlı, zayıf düşmüş hastalar ve adrenal veya pituiter yetmezliği olanlar oral antidiyabetiklerin hipoglisemik etkilerine daha duyarlıdırlar. Hipoglisemi yaşlılarda ve b - blokerler ile tedavi altında olanlarda daha zor saptanır.

Hipoglisemi  sıklıkla, yetersiz kalori alındığında, ağır ve uzun egzersizden sonra, alkol veya başka bir oral hipoglisemik ilaç alındığında ortaya çıkar.

Diğer oral antidiyabetiklerde olduğu gibi Gliben Tablet kullanan hastalarda zamanla kan glukozunu düşürücü etkinin azaldığı görülebilir.

Etkideki bu azalma diyabetin şiddetlenmesine veya ilaca karşı organizmanın duyarlılığının azalmasına bağlı olabilir.

Glibenklamidin etki ve emniyetini belirleyen yeterli çalışma olmadığından gebelerde, emziren annelerde ve çocuklarda kullanılmamalıdır.

Üretim Yeri

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar 81100

DÜZCE

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Hipoglisemi:

Uyarılar/Önlemler ve Doz Aşımı bölümlerine bakınız.

 

Gastrointestinal reaksiyonlar:

Kolestatik sarılık ve hepatit nadiren görülebilir. Karaciğer fonksiyon bozuklukları

(serum transaminazlarında yükselme) ortaya çıkabilir. Bulantı, epigastrik dolgunluk, midede yanma oluşabilir. Bu yan etkiler doza bağımlıdır ve doz azaltılınca geçer.

 

Dermatolojik reaksiyonlar:

Allerjik deri reaksiyonları, örneğin pruritus, eritem, ürtiker ve erüpsiyonlar gibi geçici yan etkiler görülebilir. Bu yan etkiler tedavi süresince kendiliğinden kaybolabilir. Ayrıca porfiri kütane tarda ve fotosensitivite reaksiyonları gelişebilir.

 

Hematolojik reaksiyonlar:

Lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi ve pansitopeni.

 

Metabolik reaksiyonlar:

Dilsülfiram benzeri reaksiyonlar nadiren görülebilir. Hiponatremi özellikle hiponatremi yapan diğer ilaçlarla veya ADH salınımını artıran ilaçlarla birlikte kullanıldığında ortaya çıkabilir.

 

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.