Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bilim İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
Marka GLIFIX
Etken Madde Kodu SGKFK3-PIOGLITAZON HCL Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A10BG03
ATC Açıklaması Pioglitazon
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A10230
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 110,69 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 98,83 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 38,94 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E353C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Aşırı doz durumunda hastanın klinik işaret ve semptomlarına uygun olarak destek tedavisi uygulanmalıdır.

Endikasyonlar

Glifix 45 mg Tablet, tip II diyabet hastalarında kan şekeri kontrolünün sağlanmasında diyet ve egzersize ek olarak kullanılmalıdır.

Glifix 45 mg Tablet monoterapide endikedir. Glifix 45 mg Tablet diyet ve egzersize ek olarak tek ajanla glisemi kontrolü yapılamayan durumlarda sülfonilüre, metformin veya insülin ile kombine olarak da kullanılır.

Tip II diyabetin tedavisi, beslenme önerileri, kilo kaybı ve egzersizi içermektedir. Bu etkiler tip II diyabetin primer tedavisi için önemli olmakla birlikte ilaç tedavisinin etkinliğinin devamı için de önemlidir.

Farmakodinamik Özellikler
Pioglitazon tiazolidindion grubu antidiyabetik bir ajandır ve pankreatik insülin salgılanmasında artışa neden olmadan, insüline karşı hedef hücrelerin cevabını arttırarak kan glukoz seviyesini düşürür.
 
Pioglitazonun etkileri insülin direncinde azalmaya neden olabilir. Pioglitazon, hayvanlardaki karaciğer, yağ ve iskelet kas hücrelerinde insülin duyarlılığının artmasına neden olan nükleer reseptörleri (peroksizom proliferatör-aktive edici gamma-reseptör) aktifleştirerek etkisini göstermektedir. Pioglitazon tedavisi karaciğerden glukoz yapımını azaltır ve insülin direncinin olduğu olgularda periferik glukoz kullanımını arttırır.
 
Tip II diabetes mellitusu olan hastaların açlık ve tokluk glisemi kontrolünde düzelme sağlanır. Glisemik kontrolün düzelmesine hem açlık hem de tokluk plazma insülin konsantrasyonlarındaki azalma eşlik eder.
 
HOMA (Homeostasis Model Assessment – Homeostaz Model Değerlendirmesi) analizi pioglitazonun hem insülin duyarlılığını arttırdığını hem de pankreas beta hücre fonksiyonlarını düzelttiğini göstermiştir.
 
18 haftalık çalışmada tip II diyabetli hastalarda pioglitazonun etkisi çalışılmıştır. Visseral yağ anlamlı olarak azalırken ekstraabdominal yağ kitlesinde artış olmuştur. Pioglitazon ile insülin duyarlılığındaki artışa vücut yağ dağılımında değişiklik eşlik etmiştir. Birçok klinik çalışmada plasebo ile karşılaştırıldığında plazma total trigliserit ve serbest yağ asitlerinde azalma ve HDL kolesterol seviyelerinde artma izlenirken, LDL kolesterol seviyelerinde anlamlı değişiklik gözlenmemiştir.
Farmakokinetik Özellikler
Emilim
 
Pioglitazon oral uygulamayı takiben hızla emilir ve uygulamadan iki saat sonra değişmemiş haldeki pioglitazon plazma doruk konsantrasyonuna ulaşır. 2-60 mg dozlarına orantılı olarak plazma konsantrasyonları artar. Kararlı duruma tedavinin 4-7. günlerinde ulaşılır. Tekrarlanan dozlarda, ana bileşik veya metabolitlerinin birikimi olmaz. Emilim yiyeceklerden etkilenmez. Mutlak biyoyararlanımı % 80 den fazladır.
 
Dağılım
 
İnsanlarda tahmin edilen dağılım hacmi 0.25 l/kg dır. Pioglitazon ve tüm aktif metabolitleri plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır (% 99).
 
Metabolizması
 
Pioglitazon alifatik metilen gruplarının hidroksilasyonu yoluyla yoğun bir şekilde karaciğerde metabolize edilir. Bu başlıca sitokrom P450 3A4 ve 2C9 ve daha az derecede de bir çok diğer izoformu sayesinde gerçekleşir. Belirlenen altı metabolitinden üçü aktiftir (M-II, M-III ve M-IV). Konsantrasyonlar ve plazma proteinlerine bağlanma göz önüne alınırsa pioglitazon ile M-III metaboliti etkinliğe eşit olarak katkıda bulunur. M-IV’ün etkinliğe katkısı pioglitazonun üçte biri kadar ve M-II nin ki minimal seviyelerdedir.
 
İn vitro çalışmalar pioglitazonun sitokrom P450 subtiplerini baskıladığını göstermemiştir. İndüklenebilen P450 izoenzimleri olan 1A, 2C8/9 ve 3A4 insanda indüklenmemektedir.
 
Çalışmalar digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin farmakodinamik ve farmakokinetiklerine pioglitazonun etkisini göstermemiştir. P450 izoenzimlerini tetikleyen veya baskılayanların pioglitazon veya aktif metabolitlerini etkilememesi beklenir.
 
Atılma
 
Oral uygulamayı takiben, insanlarda pioglitazon dozunun yaklaşık %55’i feçes ve %45’i idrarda tespit edilmiştir. Hayvanlarda idrar yada feçesde çok az miktarda değişmemiş pioglitazon tespit edilmiştir. Ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü değişmemiş pioglitazon için 5-6 saat ve aktif metabolitleri için 16-23 saattir.
 
Yaşlılarda
 
65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç deneklerde kararlı durum farmakokinetikleri aynıdır.
 
Böbrek Yetmezliği Olan Hastalarda
 
Böbrek yetmezliği olan hastalarda pioglitazon ve metabolitlerinin plazma konsantrasyonları normal böbrek fonksiyonu olanlara göre daha düşüktür, ancak ana bileşiğin klirensi benzerdir. Serbest haldeki (bağlanmamış) pioglitazonun konsantrasyonu değişmemektedir.
 
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalarda
 
Pioglitazonun toplam plazma konsantrasyonları değişmez, ancak dağılım hacmi artar. Pioglitazonun bağlı olmayan kısmı artar ve intrensek klirensi azalır.
Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Her tablette;

Pioglitazon HCl 50.0 mg (45 mg Pioglitazona eşdeğer).

İlaç Etkileşmeleri
Sitokrom P450 Etkisi: Ketokonazolün, pioglitazon metabolizasyonunu belirgin olarak inhibe ettiği in vitro olarak gösterilmiştir. İtrakonazol dahil CYP3A4’ün diğer inhibitörleri pioglitazon metabolizmasını olasılıkla azaltırlar ve CYP3A4 inhibitörleri ve pioglitazonun birlikte kullanıldığı hastalarda glisemi kontrolü daha sık olarak değerlendirilmelidir.
 
Oral Kontraseptifler: Etinil östradiol veya nonetindron içeren bir oral kontraseptifle herhangi bir tiazolidindionun birlikte uygulanması her iki hormonun plazma konsantrasyonlarını yaklaşık %30 oranında düşürmektedir, bu da gebelik oluşumu ile sonuçlanabilir. Aynı anda pioglitazon ve oral kontraseptif kullanan hastalarda gebelikten korunmak için ayrıca dikkat gösterilmelidir.
 
Alkol: Alkol ile birlikte kullanımında hipoglisemi oluşabileceğinden alkol ile birlikte alınımı önerilmez.
Kontraendikasyonlar

Glifix 45 mg Tablet etken maddeye veya içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan, aktif karaciğer hastalığı veya sarılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Glifix 15 mg Tablet yemeklerden bağımsız olarak günde tek doz uygulanabilir.
 
Antidiyabetik tedavi bireyselleştirilmelidir. İdeal olanı tedavi ve cevabın HbA1C kullanılarak değerlendirilmesidir.
 
Monoterapi
 
Monoterapi hastalarına diyet ve egzersiz dikkate alınmadan Glifix 15 mg Tablet günde 15 veya 30 mg uygulanabilir. Uygulanan pioglitazon dozuna cevap vermeyen hastalarda doz günde 45 mg’a yükseltilebilir. Monoterapiye uygun cevap vermeyen hastalarda kombinasyon tedavisi göz önüne alınmalıdır.
 
Kombinasyon Tedavisi
 
Sülfonilüreler: Glifix 15 mg Tablet günde 15 veya 30 mg dozlarda kullanıldığında sülfonilüreler ile kombine edilebilir. Glifix tedavisine başlandığında var olan sülfonilüre dozuna devam edilmelidir. Eğer hastalar hipoglisemi bildirirse sülfonilüre dozu azaltılmalıdır.
 
Metformin: Glifix 15 mg Tablet günde 15 veya 30 mg dozlarda metformin ile kombine kullanılabilir. Glifix tedavisine başlandığında var olan metformin dozuna devam edilmelidir. Glifix 15 mg Tablet ile metformin kombine edildiğinde hipoglisemi meydana gelirse metformin dozunun ayarlanması gerekebilir.
 
İnsülin: Glifix 15 mg Tablet günde 15 ve 30 mg dozlarda insülin ile kombine edilebilir. Glifix tedavisi eklendiğinde var olan insülin dozlarına devam edilebilir. Glifix 15 mg Tablet ve insülin alan hastalarda eğer hipoglisemi ortaya çıkarsa veya plazma glukoz konsantrasyonları 100 mg/dL nin altına inerse insülin dozu %10 veya %25 oranında azaltılabilir. Glukoz–azalma cevabına dayanarak daha sonda doz ayarlaması bireyselleştirilmelidir.
 
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda günlük 45 mg’ı aşan dozlar çalışılmadığından, günlük Glifix 15 mg Tablet dozu 45 mg’ı aşmamalıdır.
 
18 yaşın altındaki hastalarda pioglitazon kullanımı ile ilgili veri yoktur. Bu nedenle Glifix 15 mg Tablet’in pediyatrik hastalarda kullanımı önerilmez.
Glifix 15 mg Tablet’in diğer tiazolidindionlarla birlikte kullanımı ile ilgili veri yoktur.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Glifix 15 mg Tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda.

Glifix 30 mg Tablet, 30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda.

Saklama Koşulları

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız, rutubetten koruyunuz. Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

30, 60 ve 90 tabletlik Al/Al blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Uyarılar/Önlemler
Genel
 
Pioglitazon antihiperglisemik etkisini sadece insülin varlığında gösterebilir. Bununla birlikte pioglitazon tip I diyabet hastalarında veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır.
 
Su Tutulumu ve Kalp Yetmezliği
 
Pioglitazon vücutta su tutulumuna neden olarak, kalp yetmezliğine zemin hazırlayabilir yada mevcut kalp yetmezliğini artırabilir. Hastalar kalp yetmezliğinin belirti ve bulguları açısından izlenmelidir. Kalp durumu ile ilgili göstergelerde olumsuzluklar belirdiğinde ilacın kullanımı durdurulmalıdır. İnsülin ile birlikte kullanıldığında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanılmaları önerilmemektedir. Non steroid antiinflamatuar ilaçlar vücutta su tutulumuna neden olabildiğinden, birlikte kullanılmaları halinde ödem riski artabilir.
 
Karaciğer Fonksiyonlarının İzlenmesi
 
Pioglitazon kullanımı sonrasında çok nadiren hepatosellüler fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. Bu nedenle pioglitazon kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer enzimleri izlenmelidir. Tüm hastalarda karaciğer enzimleri tedavi öncesinde kontrol edilmeli ve enzim seviyeleri yüksek olan hastalarda (ALT, normal değerlerinin üst sınırından 2,5 kat fazla olduğu durumlar) veya diğer karaciğer hastalığı şüphesi olanlarda pioglitazon başlanmamalıdır.
 
Pioglitazon ile tedavi başlandıktan sonra ilk bir yıl boyunca üç ayda bir karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Kontrol edilmesine karşın ALT seviyeleri normal değerlerin üç katında kalmaya devam ederse tedaviye devam edilmemelidir. Sebebi açıklanamayan bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, anoreksi ve/veya koyu renkli idrar gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptomlar gelişirse karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Sarılık gözlenirse ilaç tedavisi sonlandırılmalıdır.  
 
Hipoglisemi
 
İnsülin veya oral hipoglisemik ajanlarla kombine halde pioglitazon kullanan hastalarda hipoglisemi açısından risk olabilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
 
Hematolojik
 
Pioglitazon, hemoglobin ve hematokritte azalma meydana getirebilir. Bütün klinik çalışmalarda pioglitazonla tedavi edilen hastalarda ortalama hemoglobin değerleri %2 ile %4 oranında azalmıştır. Bu değişiklikler esas olarak tedavinin ilk 4-12 haftasında ortaya çıkar ve daha sonra da değişmeden kalır.
 
Bu değişiklikler plazma volümünün artışıyla ilgili olabilir ve hematolojik olarak herhangi bir klinik belirti ortaya çıkarmaz.
 
Diğer
 
Polikistik over sendromu olan hastalarda insülin etkisinin artması sonucunda ovulasyon tekrar başlayabilir. Hastalar gebelik riski taşıdıkları konusunda uyarılmalı ve eğer hasta gebe kalmak istiyor veya gebe ise tedaviye devam edilmemelidir.

Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım

Hamilelerde Kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir.
 
Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur. Pioglitazon gebe kadınlarda sadece elde edilen fayda fetusun maruz kalacağı riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.
 
Laktasyonda kullanımı: Pioglitazonun insan sütüne sekrete edilip edilmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne sekrete edildiğinden, pioglitazon süt veren annelerde kullanılmamalıdır.
 
Pediatrik Kullanım
 
Pioglitazonun pediyatrik hastalardakullanımının etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.
 
Yaşlılarda Kullanım
Genç hastalar ile ileri yaştaki hastalar arasında etkinlik ve güvenilirlik açısından belirgin farklılık bulunmamıştır. Bu nedenledoz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Genel
 
Pioglitazon antihiperglisemik etkisini sadece insülin varlığında gösterebilir. Bununla birlikte pioglitazon tip I diyabet hastalarında veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır.
 
Su Tutulumu ve Kalp Yetmezliği
 
Pioglitazon vücutta su tutulumuna neden olarak, kalp yetmezliğine zemin hazırlayabilir yada mevcut kalp yetmezliğini artırabilir. Hastalar kalp yetmezliğinin belirti ve bulguları açısından izlenmelidir. Kalp durumu ile ilgili göstergelerde olumsuzluklar belirdiğinde ilacın kullanımı durdurulmalıdır. İnsülin ile birlikte kullanıldığında kalp yetmezliği olguları bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanılmaları önerilmemektedir. Non steroid antiinflamatuar ilaçlar vücutta su tutulumuna neden olabildiğinden, birlikte kullanılmaları halinde ödem riski artabilir.
 
Karaciğer Fonksiyonlarının İzlenmesi
 
Pioglitazon kullanımı sonrasında çok nadiren hepatosellüler fonksiyon bozukluğu bildirilmiştir. Bu nedenle pioglitazon kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer enzimleri izlenmelidir. Tüm hastalarda karaciğer enzimleri tedavi öncesinde kontrol edilmeli ve enzim seviyeleri yüksek olan hastalarda (ALT, normal değerlerinin üst sınırından 2,5 kat fazla olduğu durumlar) veya diğer karaciğer hastalığı şüphesi olanlarda pioglitazon başlanmamalıdır.
 
Pioglitazon ile tedavi başlandıktan sonra ilk bir yıl boyunca üç ayda bir karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Kontrol edilmesine karşın ALT seviyeleri normal değerlerin üç katında kalmaya devam ederse tedaviye devam edilmemelidir. Sebebi açıklanamayan bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, anoreksi ve/veya koyu renkli idrar gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren semptomlar gelişirse karaciğer enzimleri kontrol edilmelidir. Sarılık gözlenirse ilaç tedavisi sonlandırılmalıdır.  
 
Hipoglisemi
 
İnsülin veya oral hipoglisemik ajanlarla kombine halde pioglitazon kullanan hastalarda hipoglisemi açısından risk olabilir ve dozun azaltılması gerekebilir.
 
Hematolojik
 
Pioglitazon, hemoglobin ve hematokritte azalma meydana getirebilir. Bütün klinik çalışmalarda pioglitazonla tedavi edilen hastalarda ortalama hemoglobin değerleri %2 ile %4 oranında azalmıştır. Bu değişiklikler esas olarak tedavinin ilk 4-12 haftasında ortaya çıkar ve daha sonra da değişmeden kalır.
 
Bu değişiklikler plazma volümünün artışıyla ilgili olabilir ve hematolojik olarak herhangi bir klinik belirti ortaya çıkarmaz.
 
Diğer
 
Polikistik over sendromu olan hastalarda insülin etkisinin artması sonucunda ovulasyon tekrar başlayabilir. Hastalar gebelik riski taşıdıkları konusunda uyarılmalı ve eğer hasta gebe kalmak istiyor veya gebe ise tedaviye devam edilmemelidir.

Gebelikte ve Laktasyonda Kullanım

Hamilelerde Kullanımı: Gebelik kategorisi C’dir.
 
Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur. Pioglitazon gebe kadınlarda sadece elde edilen fayda fetusun maruz kalacağı riskten daha fazla ise kullanılmalıdır.
 
Laktasyonda kullanımı: Pioglitazonun insan sütüne sekrete edilip edilmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne sekrete edildiğinden, pioglitazon süt veren annelerde kullanılmamalıdır.
 
Pediatrik Kullanım
 
Pioglitazonun pediyatrik hastalardakullanımının etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.
 
Yaşlılarda Kullanım
Genç hastalar ile ileri yaştaki hastalar arasında etkinlik ve güvenilirlik açısından belirgin farklılık bulunmamıştır. Bu nedenledoz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Araç ve Makine Kullanımına Etkisi
 
Araç ve makine kullanmaya etkisi gözlenmemiştir.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Pioglitazonun monoterapi olarak uygulandığı plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların %5'inden fazlasında görülen advers etkiler: Üst solunum yolu enfeksiyonu, başağrısı, sinüzit, miyalji, diş bozukluğu, diabetes mellitusta şiddetlenme ve farenjittir.
 
Pioglitazonun sülfonliüreler veya metformin ile birlikte kullanılmasıyla bildirilen klinik advers etkiler, genellikle pioglitazon monoterapisi sırasında bildirilen advers etkilerle benzer bulunmuştur.
 
Pioglitazon bir sülfonilüre veya insulin ile birlikte kullanıldığı zaman hafif ve orta derecede hipoglisemi bildirilmiştir.
Pioglitazon ile yapılan monoterapi çalışmalarında ve pioglitazonun sülfonilüreler, metformin veya insulinle kombinasyon halinde kullanıldığı çalışmalarda anemi görülmüştür.
 
Klinik çalışmalarda pioglitazon ile tedavi edilen hastalarda plasebo tedavisi uygulanan hastalardan daha sık oranda ödem bildirilmiştir. Tüm vakaların hafif veya orta şiddette olduğu düşünülmektedir.
 
Bir klinik çalışmada, 16 hafta süreyle pioglitazon ve insülin kombinasyonu, insülin monoterapisiyle karşılaştırılmış, tek başına insülin kullananlarda konjestif kalp yetersizliği gelişmezken, kombinasyon tedavisi alanların %1.1’inde konjestif kalp yetersizliği gelişmiştir.
 
Laboratuar Bulgularındaki Değişmeler
 
Hematolojik: Pioglitazon hemoglobin veya hematokritte azalmalara sebep olabilir. Pioglitazon ile tedavi edilen hastalarda yapılan tüm çapraz klinik çalışmalarda, ortalama hemoglobin değerleri, %2-4’e kadar azalmıştır. Bu değişiklikler genellikle tedavinin ilk 4-12 haftası içerisinde oluştuktan sonra, göreceli olarak stabil kalmıştır. Oluşan değişiklikler pioglitazon tedavisiyle ilgili olarak artan plazma hacmine bağlı olabilir. Ancak, önemli hematolojik klinik etkilerle ilişkili bulunmamıştır.
 
Serum transaminaz seviyeleri: Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda pioglitazon ile tedavi edilen hastaların %26’sı ile plasebo tedavisi uygulan hastaların %25’inde ALT değerleri ≥ normal üst limitin 3 katı olarak elde edilmiştir. Pioglitazon ile tedavi edilen hastalarda ortalama bilirubin AST, ALT, alkalin fosfataz ve GGT değerleri ise azalmıştır.
 
Kreatin Fosfokinaz Seviyeleri: Klinik çalışmalarda yapılan laboratuar testleri sırasında, kreatin fosfokinaz seviyelerinde (CPK) seyrek olarak geçici yükselmeler gözlenmiştir. Ancak bu durum, herhangi bir klinik sekel oluşmadan düzelmiştir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.