GLIFOR SR 500 UZATILMIŞ SALIMLI 56 TABLET

• metformin hidroklorür (500 mg)

• DIABEST 1000 MG FILM TABLET (100 FILM TABLET) [28,82 TL]
• DIABEST 850 MG 100 TB (GLANGE 850 MG 100 TB) [28,5 TL]
• DIAFORMIN 1000 MG 100 FILM TABLET [29,06 TL]
• DIAFORMIN 850 MG 100 FILM TABLET [26,16 TL]
• DIAFORMIN XR 500 MG YAVAS SALIMLI 100 TABLET [9,32 TL]
• GLANGE 1000 MG 100 TABLET [28,82 TL]
• GLIFOR 1000 MG 100 FILM TABLET [29,06 TL]
• GLIFOR 850 MG 100 FILM TABLET [27,35 TL]
• GLIFOR SR 1000 MG UZATILMIŞ SALIMLI 112 TABLET [38,34 TL]
• GLIFOR SR 1000 UZATILMIS SALIMLI 56 TABLET [19,33 TL]
• GLIFOR SR 1000 UZATILMIS SALIMLI 84 TABLET [28,74 TL]
• GLIFOR SR 500 UZATILMIŞ SALIMLI 112 TABLET [19,33 TL]
• GLINEXT 1000 MG 112 MR FILM TABLET [29,06 TL]
• GLINEXT 500 MG 112 MR FTB [18,06 TL]
• GLINEXT 850 MG 112 MR FILM TABLET [29,06 TL]
• GLUCOPHAGE 1000 MG 100 FILM TABLET [28,82 TL]
• GLUCOPHAGE 500 MG 100 FTB [16,18 TL]
• GLUCOPHAGE 850 MG 100 FILM TABLET [28,5 TL]
• GLUCOTARD 1000 MG 100 FILM KAPLI TABLET [24,19 TL]
• GLUCOTARD 850 MG 100 FILM TABLET [23,17 TL]
• GLUFORCE 1000 MG 100 FILM TABLET [29,06 TL]
• GLUFORCE 850 MG 100 FILM TABLET [28,5 TL]
• GLUFORMIN RET. 850 MG 100 TABLET [28,82 TL]
• GLUKOFEN 1000 MG 100 FILM TABLET [29,06 TL]
• GLUKOFEN FİLM TABLET 500 MG 100 TB [4,97 TL]
• GLUKOFEN RET.850 MG 100 TABLET [29,06 TL]
• INSUFOR 1000 MG 100 FILM TABLET [29,06 TL]
• INSUFOR 500 MG 100 FILM TABLET [16,18 TL]
• INSUFOR 850 MG 100 FILM TABLET [37,8 TL]
• MATOFIN 1000 MG 100 FILM TABLET [29,06 TL]
• MATOFIN 1000 MG 100 XR TABLET [29,06 TL]
• MATOFIN 500 MG 100 FILM TABLET [6,88 TL]
• MATOFIN 500 MG 100 XR TABLET [18,65 TL]
• MATOFIN 850 MG 100 FILM TABLET [21,91 TL]
• METFORIX 1000 MG 100 FILM TABLET (100 ADET) [22,34 TL]
• METFULL 1000 MG 100 EFF TB [36,24 TL]
• METFULL 500 MG 100 EFERVESAN TABLET [24,22 TL]
• METFULL 850 MG 100 EFERVESAN TABLET [18,46 TL]
• METODEL 1000 MG 100 FILM TABLET [21,48 TL]
• METODEL 850 MG 100 FILM TABLET [21,48 TL]
• METVEL 1000 MG 100 FILM KAPLI TABLET [19,05 TL]
• METVEL 850 MG 100 FILM KAPLI TABLET [16,78 TL]

28, 56 ve 112 tablet içeren Al-PVC/PE/PVDC blister

• Metformin hidroklorür veya GLİFOR SR'ın içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Böbrek yetmezliği veya bozukluğu (serum kreatin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dL ve kadınlarda > 1.4 mg/dL) varsa
• Şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırı miktarda asit birikimi, diyabetik koma öncesi

• Dehidratasyon
• Ciddi enfeksiyon
• Şok
• İyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması

• Kalp veya solunumla ilgili yetmezlik
• Yakın geçmişte kalp krizi
• Şok
• Karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm
• Süt verme

• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız dikkatli kullanınız.
• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden GLİFOR SR yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının azalabileceği durumlarda, örneğin NSAİ ilaç (ibuprofen gibi), idrar söktürücü ilaç veya yüksek tansiyon tedavisine başlanırken özellikle dikkat edilmelidir.
• Laktik asidoz metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketozis, uzun süreli diyet, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku hasarı durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
• Damar içine verilen iyotlu kontrast maddelerin kullanıldığı radyolojik çekimler (Bilgisayarlı Tomografi, anjiyografi v.b.) öncesinde GLİFOR SR kullandığınızı doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz bu işlemden önce ve sonra en az 48 saat içinde GLİFOR SR almayı kesmenizi tavsiye edecektir. Doktorunuz tedaviye tekrar başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.
• Genel anestezi ile bir cerrahi müdahale geçirecekseniz, doktorunuz cerrahi müdahaleden önce ve sonra en az 48 saat içinde GLİFOR SR almayı kesmenizi tavsiye edecektir.
• Çocuklarda, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metformin ile tedavi esnasında parametreler üzerinde metformin etkisi takip edilmelidir. Daha büyük çocuklarda ve ergenlerde, farklılık göstermemesine rağmen metforminin etkililik ve güvenirlilik verilerine dayanarak, 10 ile 12 yaş arası çocuklarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.
• Tüm hastalar günlük doz kullanımında, düzenli olarak karbonhidrat dağılımı içeren diyetlerine devam etmelidirler. Kilo fazlası olan hastalarda enerji kısıtlamalı diyetlerine devam etmeleri gerekir.
• Tip II şeker hastalığı için düzenli olarak olağan laboratuvar testleri takip edilmelidir.
• Metformin yalnız başına kan şeker düzeyinde azalmaya neden olmaz, ama insülin ya da sülfonilürelerle (glibenklamid gibi) birlikte kullanıldığı zaman kan şeker düzeyinde azalmaya neden olabilir.

• Prednizolon, mometazon, beklometazon gibi steroidleri içeren ilaçlar
• Beta-2-agonistleri (astım için kullanılan salbutamol içeren ilaçlar)
• İdrara çıkmayı artıran ilaçlar (diüretik)
• Lisinopril, enalapril gibi ADE-inhibitörlerini (bazı tansiyon ilaçları) içeren ilaçlar
• Damar yolundan iyotlanmış kontrast maddelerin uygulanması böbrek yetmezliğine neden olabilir bu da vücutta laktik asit birikmesi (laktik asidoz) riskini artırabilir.
• Doktorunuz tarafından uygun görüldüğünde insülin ile birlikte GLİFOR SR kullanılabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• B12 vitamini seviyesi düşüşü
• Vücutta laktik asit birikmesi (laktik asidoz)
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri ve hepatit
• Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
• Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GLİFOR SR' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

• Kızarıklık, kaşıntı

• İshal (diyare)
• Bulantı
• Kusma
• Karın ağrısı
• İştah kaybı
• Tat bozukluğu

• Olağan başlangıç dozu günde 1 defa alınan 1 adet GLİFOR SR 500 mg tablettir.
• 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır.

• Doz, her 10-15 günde akşam yemekleriyle birlikte alınan 500 mg'lık artışlarla maksimum 2000 mg'a çıkartılabilir. Glisemik kontrol öğünlerle birlikte, günde 1 seferde 2000 mg'lık doz olarak alınan GLİFOR SR ile sağlanamazsa, günde 2 sefer 1000 mg'lık dozlar halinde GLİFOR SR alınarak sağlanabilir. Glisemik kontrol hala sağlanamazsa, hastalar günlük maksimum metformin dozu olan 3000 mg'lık standart metformin tablet tedavisine geçebilir.
• Metformin tablet tedavisi görmekte olan hastalarda, GLİFOR SR başlangıç tedavisi çabuk salınan metformin tablet günlük dozuna eşdeğer olmalıdır. Günlük 2000 mg'ın üzerinde metformin tedavisi gören hastalarda GLİFOR SR tablet tedavisine geçiş önerilmez.

• GLİFOR SR, etkin madde olarak metformin hidroklorür içeren, beyaz renkli, oblong, çentiksiz uzatılmış salımlı tablettir. 28, 56 ve 112 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya verilmektedir.
• GLİFOR SR, insüline bağımlı olmayan (Tip II) şeker hastalığında, özellikle diyet ile kontrol altına alınamayan şişman diyabetiklerde kullanılır.
• GLİFOR SR, tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile beraber kullanılabilir.

 

GLİFOR SR' ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki, oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GLİFOR SR' ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİFOR SR' ı kullanmayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

GLİFOR SR 500 mg uzatılmış salımlı tablet

Önerilmeyen kombinasyonlar:

Alkol:
Akut alkol intoksikasyonunda, özellikle açlık veya malnütrisyon ve karaciğer yetmezliği durumlarında laktik asidoz riski artar.

İyotlu kontrast maddeler:
İyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riski ile sonuçlanan böbrek yetmezliğine neden olabilir.

Metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının tekrar değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır.

Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar:
Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2 agonistleri ve diüretiklerin intrensek hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu konuda hasta uyarılmalıdır ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır. ADE-inhibitörleri kan glukoz düzeylerini düşürebilir. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır.

85 grama kadar olan metformin dozlarında laktik asidoz gelişebilse bile hipoglisemi görülmemiştir. Yüksek aşırı doz veya eşlik eden metformin riskleri laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz, medikal bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini yok etmenin en etkili yöntemi hemodiyalizdir.

Bir uzatılmış salımlı tablet 500.00 mg metformin hidroklorüre eşdeğer 526.32 mg metformin hidroklorür DC granül % 95 içerir.

1. Glukoneojenez ve glikojenoliz inhibe edilerek karaciğerde glukoz üretiminin azaltılması
2. İnsülin duyarlılığını arttırarak kaslarda periferik glukoz alımının ve kullanımının gelişmesi
3. İntestinal glukoz absorbsiyonunun azalması.

• Metformin grubunda (29.8 vaka 1000 hasta yılı) sadece diyete kıyasla (43.3 vaka 1000 hasta yılı), p=0.0023 ve kombine sülfonilüre ve insülin monoterapi gruplarına kıyasla (40.1 vaka 1000 hasta yılı), p=0.0034 diyabet ile ilgili komplikasyonların mutlak riskinde önemli azalma.
• Mutlak diyabet ile ilgili mortalite riskinde önemli indirgenme. Metformin 7.5 vaka/1000 hasta yılı, sadece diyet 12.7 vaka/ 1000 hasta yılı, p=0.017;
• Mutlak genel mortalite riskinde önemli indirgenme. Metformin 13.5 vaka 1000 hasta yılı; sadece diyet 20.6 vaka 1000 hasta yılı (p=0.011), ve kombine sülfonilüre ve insülin monoterapi grupları 18.9 vaka 1000 hasta yılı (p=0.021);
• Mutlak miyokardiyal infarktüs riskinde önemli indirgenme. Metformin 11 vaka/1000 hasta yılı, sadece diyet 18 vaka/ 1000 hasta yılı (p=0.01)

Genel Özellikler

Emilim
Metformin absorbsiyonu, uzatılmış salımlı tabletin bir oral dozundan sonra, hemen salımlı tablete oranla 7 saatlik tmaks ile önemli ölçüde gecikir (hemen salımlı tablet için tmaks 2.5 saat). Kararlı durum olarak, hemen salımlı formülasyona benzerdir, Cmaks ve EAA uygulanan dozda orantısal olarak arttırılmaz. 2000 mg metformin uzatılmış salım tabletlerin tek oral uygulamasından sonra EAA değeri, günde iki kez 1000 mg metformin hemen salımlı tabletlerin uygulanmasından sonra görülen değerle benzerdir.

Metformin uzatılmış salım tabletler için denekler arasındaki Cmaks ve EAA farklılığı metformin hemen salımlı tabletler ile gözlenenle benzerdir.
Uzatılmış salımlı tablet açlık koşullarında uygulandığında, EAA % 30 oranında azalır (Cmaks ve tmaks etkilenmez).

Uzatılmış salımlı formülasyondan metformin absorbsiyonu yemek bileşimi ile değişmez. Uzatılmış salımlı tabletler olarak 2000 mg metformin dozuna kadar tekrarlanan uygulamadan sonra birikim gözlenmez.
1500 mg'lık metformin uzatılmış salımlı tablet oral uygulamasının ardından, 4-12 saat aralığında ortalama 5.saatte 1193 ng/mL değerinde bir ortalama doruk plazma konsantrasyonu elde edilir.

Dağılım
Plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilir. Zamana bağlı olarak eritrositler içine de girer. Kan doruk değeri plazma doruk değerinden daha düşüktür ve yaklaşık olarak aynı sürededir. Kırmızı kan hücreleri genellikle dağılımın ikincil bölünmesini gösterir. Ortalama Vd değeri 63¬276 L aralığındadır.

Biyotransformasyon
Metformin değişmemiş olarak idrardan atılır. İnsanda metabolit görülmemiştir.

Eliminasyon
Metforminin böbrek atılımı >400 mL/dakikadır; bu da metforminin glomerüler filtrasyon ve tübüler salgılama ile elimine edildiğini gösterir. Bir oral dozun ardından, görünen terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 6.5 saattir.
Böbrek fonksiyonu bozulduğu zaman, böbrek atılımı kreatinin oranında azalır ve dolayısıyla eliminasyon yarı ömrü uzar, bu da plazmada metformin düzeylerinin artmasına neden olur.

Uzatılmış salımlı tablet.

Beyaz renkli, oblong, çentiksiz uzatılmış salımlı tablet.

Geçerli değil.

İlk ruhsat tarihi:12.08.2011

Ruhsat yenileme tarihi:

Pazarlama sonrası verilerde ve kontrollü klinik çalışmalarda, GLİFOR SR uzatılmış salımlı tabletler ile tedavi edilmiş hastalarda bildirilen istenmeyen etkiler, yapıları ve şiddetleri bakımından GLİFOR SR hemen salımlı tabletler ile tedavi edilmiş hastalarda bildirilenle benzerdir.

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, metformin kullanımında meydana gelebilir:
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) ve izole raporlar.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek:Uzun süreli metformin kullanımı sonucunda vitamin B12 emiliminin ve serum düzeylerinin azalması. Hastada megaloblastik anemi varsa, böyle bir etiyoloji akla getirilmelidir. Laktik asidoz (bkz.Kullanım için özel uyarılar ve önlemler).

Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın:Tat alma bozuklukları

Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın:Mide bulantısı, kusma, diyare, karın ağrısı ve iştahsızlık gibi gastrointestinal bozukluklar.
Bu istenmeyen etkiler en çok tedavi başlangıcında gözlenir ve çoğu vakada kendiliğinden düzelir. Dozun yavaş yavaş arttırılması gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir.

Hepato-bilier hastalıklar
İzole raporlar:Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler veya hepatit; metforminin kesilmesiyle bu etkiler yok olur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek:Eritem, prurit, ürtiker gibi deri reaksiyonları

Pediyatrik popülasyon:
10-16 yaş arası çocuklarda, bir yıl boyunca yayınlanmış ve satış sonrası veriler ile kontrol edilmiş kliniksel çalışmalara dayanarak, yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile benzerlik göstermektedir.

Etkin madde:

Bir uzatılmış salımlı tablet 500.00 mg metformin hidroklorüre eşdeğer 526.32 mg metformin hidroklorür DC granül % 95 içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.

Klinik öncesi veriler, güvenilirlik farmakolojisi ve konvansiyonel çalışmalara dayanarak, yinelenen doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve toksisitenin artması gibi insanlara hiçbir özel zararının dokunmadığını göstermiştir.

• Metformin hidroklorür veya GLİFOR SR'ın içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.
• Diyabetik ketoasidoz, diyabetik pre-koma.
• Böbrek yetmezliği veya böbrek disfonksiyonu (Serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1,5 mg/dL ve kadınlarda > 1,4 mg/dL).
• Böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeli olan akut koşullar: Dehidratasyon,
• Şiddetli enfeksiyon, Şok,
• İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması (bkz. Kullanım için özel uyarılar ve önlemler).
• Doku hipoksisine neden olabilecek akut veya kronik hastalıklar: Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik,
• Yakında geçirilen miyokardiyal infarktüs,
• Şok
• Karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm
• Laktasyon (bkz. Gebelik ve laktasyon).

Ağızdan alınır.

-

GLİFOR SR 500 mg uzatılmış salimli tablet

• Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda yılda en az 1 kere,
• Kreatinin klerens seviyesi normal seviyede olan hastalarda ve yaşlılarda yılda en az 2 veya 4 kere takip edilmelidir.

Tip II diyabet hastalığı için düzenli olarak olağan laboratuar testleri takip edilmelidir. Metformin yalnız başına hipoglisemiye neden olmaz, ama insülin ya da sülfonilürelerle birlikte kullanıldığı zaman hipoglisemiye neden olabilir.

• Olağan başlangıç dozu günde 1 defa alınan 1 adet GLİFOR SR 500 mg tablettir.
• 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır.
• Dozun yavaş yavaş artırılması gastrointestinal tolerabiliteye olumlu katkıda bulunabilir. Tavsiye edilen maksimum doz günde 4 adet GLİFOR SR 500 mg tablettir.
• Doz, her 10-15 günde akşam yemekleriyle birlikte alınan 500 mg'lık artışlarla maksimum 2000 mg'a çıkartılabilir. Glisemik kontrol öğünlerle birlikte, günde 1 seferde 2000 mg'lık doz olarak alınan GLİFOR SR ile sağlanamazsa, günde 2 sefer 1000 mg'lık dozlar halinde GLİFOR SR alınarak sağlanabilir. Glisemik kontrol hala sağlanamazsa, hastalar günlük maksimum metformin dozu olan 3000 mg'lık standart metformin tablet tedavisine geçebilir.
• Metformin tablet tedavisi görmekte olan hastalarda, GLİFOR SR başlangıç tedavisi çabuk salınan metformin tablet günlük dozuna eşdeğer olmalıdır. Günlük 2000 mg'ın üzerinde metformin tedavisi gören hastalarda GLİFOR SR tablet tedavisine geçiş önerilmez.
• Başka bir oral antiyabetik ajan tedavisinden GLİFOR SR tablet tedavisine geçilmesi söz konusuysa; diğer ajan ile tedavi sonlandırılarak yukarıda belirtilen dozlarda GLİFOR SR tablet tedavisine geçilir.

• Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir.
• GLİFOR SR 500 mg günde 2-3 kez standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır.

24 ay

234/39

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Maslak-İstanbul/Türkiye

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Maslak / İstanbul

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

GLİFOR SR, insüline bağımlı olmayan (Tip II) diyabette, özellikle diyet ile kontrol altına alınamayan şişman diyabetiklerde kullanılır. GLİFOR SR tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile beraber kullanılabilir.

Hidroksipropilmetil selüloz, mikrokristalin selüloz ve magnezyum stearat içerir.

• Hidroksipropilmetil selüloz (Methocel K100M CR)
• Mikrokristalin selüloz (PH 102)
• Magnezyum stearat