Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Generica İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka GOYART
Etken Madde Kodu SGKFN2-RISEDRONAD SODYUM Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 4
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu M05BA07
ATC Açıklaması Resendronik asit
NFC Kodu BC
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Film Kaplı Tabletler
Kamu Kodu A11176
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 49 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 43,74 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 15,09 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E502A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

PVC/PE/PVDC-alüminyum folyo blisterde 4 tabletlik ambalajlarda, hasta kullanma talimatı ile birlikte kutuda sunulmaktadır.

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

GOYART’ın araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
GOYART’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 
Eğer:
  • GOYART’ın içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, (yardımcı maddeler listesine bakınız)
  • Doktorunuz size kan kalsiyum seviyesinin düşük olması (hipokalsemi) diye bir hastalığınız olduğunu söylediyse,
  • Gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlıyorsanız,
  • Bebek emziriyorsanız,
  • Doktorunuz size, bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylediyse,
  • Şiddetli böbrek probleminiz varsa kullanmayınız.
 
GOYART’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 
Eğer:
 
En az 30 dakika boyunca oturamıyor veya ayakta duramıyor iseniz,
Kemikvemineralmetabolizmasındaanormallikvarsa(örneğinDvitaminieksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri,heriki durumdakan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
  • Geçmişte özofagus (yemek borunuz) problemleri yaşadıysanız. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya yutma güçlüğü yaşıyorsanız dikkatli kullanınız.
  • Çenedeağrı,şişme veya uyuşukluk yada“çenede ağırkhissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
  • Diş tedavisigörüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza
  • GOYART iletedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GOYART’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kalsiyum içerdiğindenözelliklesütgibisütlü mamullerile aynı zamanda almayınız. (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
Besinlerle etkileşimi olduğundan sabah aç karnına sadece su ile içiniz. İlacı aldıktan sonra 30 dakika boyunca yemeyiniz ve içmeyiniz.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GOYART gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlıyor iseniz kullanmayınız.
Tedaviniz rasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız GOYART’ı kullanmayınız.
 
Araç ve Makine Kullanımı
GOYART’ın araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur.
 
GOYART’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GOYART laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GOYART ile etkileştiği bildirilen çok az tıbbi ürün bulunmaktadır. Aşağıdaki tıbbi ürünlerin eş zamanlı alımı GOYART’ın etkisini azaltır.
 
Kalsiyum (süt ve süt ürünleri dahil olmak üzere)
Magnezyum
Alüminyum
Demir
Eğer bu ürünleri aynı gün içinde almanız gerekiyorsa bile, aynı saatler içinde almayınız.
 
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, GOYART’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, GOYART’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 
 Şiddetli dokuşişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödemreaksiyonları)
  • Yüzde, dilde veya boğazda şişme
  • Yutma güçlükleri
  • Kurdeşen ve solunumgüçlüğü
 
Cilt altındakabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
 
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOYART’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Göz iltihabı,çoğunluklaağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığakarşı duyarlık
  • Genellikledişçekiminitakibeniyileşmegecikmesiveenfeksiyonilebağlantılıaltçene kemiğiproblemleri(Bkz.Bölüm2. GOYART’ıkullanmadanöncedikkat edilmesi gerekenler)
  • Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya dakötüleşenmide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
 
Yaygın yan etkiler
  • Hazımsızlık,kendinikötühissetme, mide ağrısı,midekrampları veya rahatzlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal
  • Kemik, kas veya eklemağrıları
  • Baş ağrısı
 
Yaygın olmayan yan etkiler
  • Yemekborusununiltihabıveyaülserisonucundayutmagüçlüğüveyayutmasırasında ağrı,mideveonikiparmakbarsağın(mideninboşaldığıbağırsak)iltihabı(Bkz.Bölüm 2. GOYART’ı kullanmadan öncedikkat edilmesi gerekenler)
  • Gözün renkli bölümünün (iris)iltihabı(ağrıyankırmızıgözve görmede olası değişiklikler)
 
Seyrek yan etkiler
  • Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
  • Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir.
 
Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kankalsiyum ve fosfatdüzeyleridüşebilir. Bu değişikliklergenellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
 
Bunlar GOYART’ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
  • Doktorunuz GOYART ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zamana doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
  • GOYART için tavsiye edilen doz haftada 1 kez 35 mg tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
  • GOYART’ ı yiyecek veya su haricindeki içeceklerle birlikte ALMAMANIZ çok önemlidir. Tableti almak için haftanın size en uygun olan gününü seçiniz. Her haftanın aynı günü GOYART’ ı alınız.
  • Günün ilk yemeğini yemeden, su haricindeki ilk içeceğinizi içmeden veya başka bir ilaç almadan en az 30 dakika önce GOYART’ı alınız.
  • Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli ya da emilmemelidir.
  • GOYART’ ı dik duruş pozisyonunda (ayakta durabilir ya da oturabilirsiniz) ve en az bir bardak sade su ile almalısınız.
  • GOYART’ ı aldıktan sonra 30 dakika boyunca dik pozisyonda durmalısınız.
 
Değişik yaş grupları:
 
Çocuklarda kullanım:
18 yaşın altındaki çocuklarda güvenlik ve etkinliği incelenmemiştir.
 
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Özel kullanım durumları
 
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi ≥ 30 mL/dak.) GOYART için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ciddiböbrekyetmezliğiniz varsa (kreatininklerensi < 30 ml/dak.) GOYART’ ı kullanmayınız.
 
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Eğer GOYART’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla GOYART kullandıysanız:
GOYART’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Fazla miktarda tablet alırsanız bir bardak süt içerek derhal doktorunuza başvurunuz.
 
GOYART’ı kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar, hatırlamaz o tableti alınız.
Bu durumda unuttuğunuz dozu alarak, bir sonraki hafta, başlangıçta seçmiş olduğunuz günde alınız.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
 
GOYART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun bir süre gerektirmektedir. İlacı kestiğiniz zaman tedavinin faydalı etkilerini alamayacaksınız ve kemik kaybınız yeniden başlayacaktır. Böylelikle hastalığınızın tedavisi için en iyi yöntem doktorunuz ile karşılıklı konuşmak olacaktır.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • GOYART 35 mg film kaplı tablet 35 mg risedronat sodyum içerir.
  • GOYART kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.
  • GOYART 4 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır.
  • Kırık riski yüksek menapoz sonrası kemik erimesi olan kadınlarda omurga ve kalça kırık riskinin azaltılması amacı ile,
  • Kırık riski yüksek kemik erimesi olan erkeklerde omurga ve kalça kırık riskinin azaltılması amacı ile,
  • Kortikosteroid kullanımına bağlı olarak gelişen kemik erimesinin tedavisinde kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
GOYART’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız’.
 
‘İlacı almaya hazır olana dek tableti blister ambalajından çıkarmayınız’.
 
‘Tabletleri başka bir kutuya koymayınız, karışabilir’.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GOYART’ı kullanmayınız.
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

GOYART 35 mg Film Kaplı Tablet

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır, ancak klinik çalışmalar sırasında diğer ilaçlar ile klinik açıda anlamlı bir etkileşime de rastlanmamıştır. Risedronat metabolize olmaz ve karaciğerdeki mikrozomal enzim sistemi (Sitokrom P450) ile etkileşmez ve proteine bağlanma oranı düşüktür.
 
Kalsiyum takviyesi/Antisidler:
Kalsiyum, antisidler, çift değerli katyon içeren oral ilaçlarla beraber uygulanması, GOYART’ın emilimini etkiler.
 
Hormon replasman tedavisi:
Uygun olduğu düşünüldüğünde, GOYART hormon replasman tedavisiyle beraber kullanılabilir.
 
Aspirin ve Nonsteroidal Antienflamatuvar (NSAI) İlaçlar:
Düzenli olarak aspirin veya NSAI ilaç kullanan hastalara GOYART ve plasebo verildiği faz üç çalışmada GOYART alan hastalarla plasebo alan hastalar arasında üst gastrointestinal bölgede yan etki oluşumunun benzer olduğu görülmüştür.
 
Polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren ilaçlar, yiyecek ve içecekler (su haricinde), GOYART’ın emilimini etkileyebileceğinden beraber alınmamalıdır. Hastaların GOYART’ın kanıtlanmış faydalarını görebilmeleri için GOYART tableti günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az 30 dakika önce yada günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içecekten en az iki saat ara ile almaları gerekmektedir.
 
H2 Blokörleri ve proton pompa inhibitörleri:
H2 Blokörleri ve/veya proton pompa inhibitörleri kullanan hastalarda yapılan faz III çalışmalarda GOYART alan hastalarla plasebo alan hastalar arasında üst gastrointestinal sistemde yan etki oluşumunun benzer olduğu gözlenmiştir.
 
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Pediyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
 
Geriyatrik popülasyon:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Doz Aşımı Ve Tedavisi
-
Etkin Maddeler

Her film kaplı tablet 35 mg Risedronat sodyum içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Bifosfonatlar
ATC Kodu: M05BA07
 
Risedronat sodyum, kemik hidroksiapatitine bağlanan ve osteoklast-kökenli kemik rezorpsiyonunun inhibe eden bir piridin bifosfonattır. Risedronat sodyum kullanımı ile osteoblast aktivitesi ve kemik mineralizasyonu korunurken, kemik yıkımı azalır. Klinik öncesi çalışmalarda, risedronatın, güçlü bir anti-osteoklast, anti-rezorptif etkinliğe sahip olduğu, doza bağlı olarak kemik kütlesini ve biyomekanik gücü arttırdığı kanıtlanmıştır.
 
Klinik denemelerde, postmenopozal kadınlara GOYART uygulanması, üriner deoksipiridinolin/kreatinin ve üriner kollajen çapraz bağlı N-telopeptid (kemik yıkım belirteçleri) ve serum kemiğe özgü alkalen fosfataz (kemik yapım belirteci) içeren kemik yıkımının biyokimyasal belirteçlerinin azalmasıyla sonuçlanmıştır. GOYART 5 mg film tablet’in deoksipiridinolin/kreatinin’i düşürmesi 14 günlük bir tedavi sonrasında belirgindir. Kemik yapı işaretlerindeki değişiklikler kemik yıkımı ve kemik yapımının çifte doğasına bağlı olarak, yıkım belirteçlerindeki değişikliklerden daha sonra gözlenmiştir. Kemik yıkım belirteçleri tedavinin 6.ayında taban seviyesinin altında kalan yaklaşık % 4’lık alt seviyeye ulaşır ve devam eden tedaviyle 3 yıldan uzun bir süre sabit kalır. Kemik yıkımı en erken 14 gün ve en fazla 6 ay içerisinde azalır, menopoz öncesi dönemlerdeki kadınlarda görülen kemik yıkımına yakın yeni bir kararlı durum sağlar. GOYART 5 mg film tablet’in GOYART 35 mg film tablet ile karşılaştırıldığı 1 yıl süreli bir çalışmada, üriner kolojen çapraz bağlı N-telepeptid miktarları sırasıyla % 60.9 ve % 61 olarak azalmıştır. Ek olarak serum kemiğe özgü alkalin fosfataz miktarı, GOYART 5 mg film tablet kullananlarda % 42 ve GOYART 35 mg film tablet kullananlarda % 41 oranında azalmıştır. GOYART östrojen değildir ve östrojen tedavisinin faydalarını ve zararlarını taşımaz.
 
Risedronat sodyumun kemik mineral yoğunluğuna etkisi erkeklerde ve kadınlarda benzerdir.


Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler:
Risedronat, osteoporoz tedavisinde etkili bir madde olup, beyaz veya beyazımsı kristal tozdur. Tozun pH değeri 4.0 -5.0’dir. GOYART tablet beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü çentikli tablettir.
 
Emilim
Oral alımı takiben, risedronatın emilimi nispeten hızlıdır (tmax ~ 1) ve üst gastrointestinal kanaldan gerçekleşir. Ortalama biyoyararlanımı azalmaktadır.
Kahvaltıdan en az 30 dakika önce alındığında emilimi ve yüksek seviyede gerçekleşmektedir. Biyoyararlanımı kadın ve erkeklerde farklılık göstermemektedir.
 
Dağılım
İnsanlarda GOYART’ın dağılımının ortalama kararlı düzey hacmi 6.3 L/kg’dır. Plazma proteinine bağlanma oranı % 24’tür.
 
Biyotransformasyon:
Risedronat sodyum metabolize olmaz.
 
Eliminasyon:
Absorbe edilen dozun yaklaşık yarısı 24 saat içerisinde idrarla atılmakta, intravenöz yoldan uygulanan dozun %85’i 28 günde idrardan geri kazanılmaktadır. Ortalama renal klerens 105 ml/dak ve ortalama toplam klerens 122 ml/dak olup, fark muhtemelen kemiğe adsorbsiyondan ötürü oluşan klerensten gelmektedir.
 
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Renal klerens konsantrasyona bağlı değildir ve kreatinin klerens ile lineer ilişkilidir. Emilmeyen ilaç değişmemiş olarak feçesle atılır. Risedronatın emiliminden sonra serum konsantrasyon-zaman profili çok fazladır, ilk yarılanma ömrü 1.5 saat’tir ve ürün 480 saat sonra vücuttan tamamen atılır.
Farmasötik Form

Film kaplı tablet Beyaz, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablet

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Risedronat’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
 
Gebelik dönemi
Risedronat’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebeliğin son trimestrinde kullanımı, yeni doğanın ekstrapiramidal yapısında uzun süreli ancak geri dönüşlü nörolojik rahatsızlıklar ile sonuçlanmıştır. Risedronat gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. 
 
Laktasyon dönemi
Risedronat’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve bifosfonatların yeni doğanlarda olası yan etkileri nedeni ile emziren annenin ilacı kullanmasının önem derecesi göz önüne alınarak ilacın kullanımına ara verilmesi ya da bebeğin anne sütü ile beslenmesine son verilmesi düşünülmektedir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi yoktur.
Geçimsizlikler

GOYART film kaplı tablet’in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

30.07.2009 / -

İstenmeyen Etkiler
GOYART, glukokortikoid ile indüklenen Faz III osteoporoz çalışmalarına ve postmenopozal osteoporoz ile ilgili ve süresi 3 yıla kadar uzayan çalışmalara dahil edilen; 5700 den fazla hasta üzerinde araştırılmıştır. Bu çalışmalarda GOYART 5 mg’ın istenmeyen olay profili, genel olarak plasebo ile benzer bulunmuştur. İstenmeyen olayların çoğu hafif veya orta şiddette olarak değerlendirilmiştir ve tedavinin kesilmesine yol açmamıştır. Plasebo grubunda ciddi istenmeyen olay sıklığı % 24.9 iken, GOYART 5 mg grubunda % 26.3 bulunmuştur. İstenmeyen olay nedeniyle araştırmadan çıkarılan hastaların yüzdesi plasebo grubunda % 14.4, GOYART 5 mg grubunda % 13.5 olarak saptanmıştır.
 
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
 
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın: Ekimoz, anemi
 
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Depresyon, baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk (insomnia), endişe (anksiyete), nevralji, vertigo (baş dönmesi) hipertoni, parestezi
 
Göz hastalıkları
Yaygın: Katarakt, konjunktivit,
Yaygın olmayan: İritis
Bilinmiyor:Üveit
 
Kulak hastalıkları
Yaygın: Otitis media
 
Solunum sistemi bozuklukları
Yaygın: Faranjit, rinit, dispne, pnömoni
 
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Konstipasyon, bulantı, ishal, midede gaz, gastrit, gastrointestinal bozukluk, rektal bozukluk.
Seyrek:Düodenit ve glossit.
 
Hepato-bilier hastalıkları
Seyrek:Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olduğu da rapor edilmiştir.
 
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: Kızarıklık, isilik, kaşıntı
 
Kas-İskelet ve kemik bozuklukları
Yaygın: Artalji, eklem bozukluğu, miyalji, kemik ağrısı, kemik bozukluğu, bacak krampları, bursit, tendon bozukluğu
Bilinmiyor: Çene osteonekrozu
 
Ürogenital sistem bozuklukları
Yaygın: İdrar yolu infeksiyonu, sistit
 
Genel bozukluklar
Yaygın: Enfeksiyon, sırt ağrısı, ağrı, karın ağrısı, ense ağrısı, asteni, göğüs ağrısı, herni (fıtık)
 
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Risedronat sodyum                35 mg
 
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat                2 mg
 
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Sıçan ve köpek üzerindeki toksikoloji çalışmalarında, risedronat sodyumun primer olarak sıçandaki histolojik değişikliklerle enzimin artmasıyla doza bağlı karaciğer toksik etkileri görülmüştür. Bu gözlemlerin klinik ilgisi bilinmemektedir. Sıçan ve köpeklerde insan terapötik maruz kalmasının üzerindeki maruz kalmalarda testiküler toksisite meydana gelmiştir. Doza bağlı üst solunum yolu olayları kemirgenlerde sıklıkla not edilmiştir. Diğer bisfosfonatlarda da benzer etkiler görülmüştür. Kemirgenler üzerinde yapılan daha uzun süreli çalışmalarda, bulguların klinik önemi belirsiz olmasına karşın, alt solunum yolu üzerinde de etkiler görülmüştür. Klinik maruz kalmaya yakın maruz kalmalarda, üreme toksisite çalışmalarında muamele edilen sıçanların fetüslerinin sternumunda ve/veya kafatasında osifikasyon değişiklikleri ve doğum yapmasına izin verilen gebe farelerde hipokalsemi ve ölümler görülmüştür. Teratojen belirtisi sıçanlarda 3.2mg/kg/günde ve tavşanlarda 10mg/kg/günde görülmemiş olmasına karşın sadece az sayıda tavşandan bilgi elde edilmiştir. Maternal toksisite daha yüksek dozda testleri engellemiştir. Genotoksisite ve karsinojen üzerinde çalışmalar insanlar için herhangi özel risk göstermemiştir.
Kontrendikasyonlar
GOYART, risedronat sodyum veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
 
GOYART, hipokalsemi ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) durumunda kullanılmamalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
 
GOYART ayrıca 30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalara da verilmemelidir.
Kullanım Yolu

Ağız yoluyla alınır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi
-
Müstahzar Adı

GOYART 35 mg Film Kaplı Tablet

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Tüm hastalarda, ancak özellikle kemik yıkımı belirgin olarak artmış pajeli hastalarda yeterli kalsiyum ve vitamin D alımı önemlidir. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalar için GOYART kullanımı önerilmez.
 
Menopoz sonrası osteoporozun tedavisinde bifosfonatların etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğu (KMY) (kalça veya lumbal omur KMY T-skoru ≤-2.5 Standart Sapma) ve/veya tekrarlayan kırık ile ilişkilendirilir. İleri yaş veya kırık için klinik risk faktörleri, tek başına bifosfonat ile osteoporoz tedavisine başlamak için neden değildir. GOYART dahil bifosfonatların çok yaşlı kadınlarda (80 yaş üzeri) etkinliğini destekleyen veri sınırlıdır.
 
Bifosfonatlar disfaji, özofajit ve özofagus veya gastrik ülser gibi gastrointestinal bozukluklara neden olabilmektedirler. Bu nedenle, hastaların doz uygulama talimatlarına (Bkz. Kullanım şekli ve dozu) dikkat etmeleri gerekmektedir. Geçmişinde darlık veya akalazya gibi özofagus geçiş veya boşaltımını engelleyen özofagus hastalıkları olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Tablet alımından sonraki en az 30 dakika boyunca, dik durmaları mümkün olmayan hastalarda, risedronat kullanılmaz. Hastalar mideye geçişi hızlandırmak için GOYART’ı yeterli miktarda su ile almalı ve ilacı alımdan sonraki 30 dak. boyunca yatmamalıdırlar. GOYART tedavisine başlamadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma bozuklukları tedavi edilmelidir.
 
Esas olarak intravenöz yoldan uygulanan bifosfonatları içeren tedavi rejimleri almakta olan kanser hastalarında, genellikle diş çekilmesi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahi) ile bağıntılı çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğunun aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroidler de aldığı saptanmıştır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar almakta olan hastalarda da bildirilmiştir.
 
Birlikte bulunan risk faktörleri (örn. Kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, düşük nitelikli oral hijyen) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce, uygun koruyucu diş hekimliği ile bir diş muayenesi yapılması düşünülmelidir.
 
Tedavi sırasında, bu hastalar mümkünse invazif dental girişimlerden kaçınılmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental cerrahi bu durumu alevlendirebilir. Dental girişim gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azaltıp azaltmadığını düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
 
Tedaviyi yürüten hekimin klinik değerlendirmesi hastanın bireysel yarar/risk değerlendirmesine dayanan tedavi planını yönlendirmelidir.
 
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetersizliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji
GOYART için tavsiye edilen doz haftada bir kez 35 mg tablettir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
GOYART için tavsiye edilen doz her hafta aynı gün 35 mg’dır.
 
Uygulama şekli:
GOYART oral yolla kullanım içindir. Bütün olarak su yardımıyla yutulmalı, çiğnenmemeli, emilmemeli ve ezilmemelidir.
Yiyecekler GOYART’ın emilimini bozar. Bu nedenle yeterli absorbsiyon sağlanılması için aşağıdaki şekillerde kullanılmalıdır.
  • Günün ilk yemeğinden, ilk ilacından ya da ilk içeceğinden (su dışında) 30 dakika önce kullanılmalıdır.
  • GOYART, mideye geçmenin kolaylaştırılması için dik durulurken bir bardak suyla (≥ 120 ml) alınmalıdır. GOYART tablet alındıktan sonraki 30 dakika boyunca hastanın uzanmaması gerekmektedir. (Bkz. Uyarılar/Önlemler)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
 
GOYART’a ait yeterli miktarda klinik veri mevcut olmadığından GOYART ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kreatinin klerensi ≥ 30ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
 
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GOYART’ın güvenliğini ve etkinliğini gösterecek bir çalışma yoktur. Risedronat fare, köpek ve insan karaciğerinde metabolize olmaz. Farelerde ilacın çok az bir kısmı safra ile atılır. Dolayısıyla karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.
 
Pediyatrik popülasyon:GOYART’ın 18 yaş altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.
 
 
Geriyatrik popülasyon:GOYART’ın biyoyararlanımı, dağılım ve eliminasyonu gençlerde ve yaşlılarda (60 yaş üzeri vakalar) benzerdir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Raf Ömrü

24 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

220/27

Ruhsat Sahibi
GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Esentepe-İSTANBUL
Telefon: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Ruhsat Sahibi
GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
34349 Esentepe-İSTANBUL                       
Tel: 0 212 376 65 00
Faks: 0 212 213 53 24
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

25 ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Terapötik Endikasyonlar
  • Kırık riski yüksek olan postmenopozal osteoporozlu kadınlarda vertebra ve kalça kırık riskinin azaltılması amacı ile,
  • Kırık riski yüksek olan osteoporozlu erkeklerde vertebra ve kalça kırık riskinin azaltılması amacı ile,
  • Kortikosteroid kullanımına bağlı olarak gelişen osteoporozun tedavisinde kullanılır.
Üretici Bilgileri

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş., Sultanbeyli/ İSTANBUL

Yardımcı Maddeler

Prejelatinize nişasta (mısır nişastası 1500), mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, opadry white II OY-LS-28908 (hipromelloz 15cP (E464), hipromelloz 3cP (E464), hipromelloz 50cP (E464), laktoz monohidrat, titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG 4000)

Yardımcı Maddelerin Listesi
Tablet çekirdeği
Prejelatinize nişasta
(Mısır nişastası 1500)
Mikrokristalin Selüloz
Krospovidon
Saflaştırılmış su
Magnezyum stearat
 
Renkli kaplama
Opadry White II OY-LS-28908*
Etil alkol
Saflaştırılmış su
 
*Opadry White II OY-LS-28908 içeriği:
  • Hipromelloz 15cP (E464)
  • Hipromelloz 3cP (E464)
  • Hipromelloz 50cP (E464)
  • Laktoz monohidrat
  • Titanyum dioksit (E171)
  • Makrogol/PEG 4000