Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Marka GYNO-LOMEXIN
Etken Madde Kodu SGKF0D-ESTRADIOL+LAKTOBASULLUS+LAKTOZ Vajinal/İntra uterin
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj TÜP/AMBALAJ
ATC Kodu G01AF12
ATC Açıklaması Fentikonazol
NFC Kodu TA
NFC Açıklaması Vajinal Kremler
Kamu Kodu A03502
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 18,41 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 16,45 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
Ürün karton kutularda, içi koruyucu cila ile kaplanmış aluminyum tüplerde bulunmaktadır.
30 gr’lık tüp.
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Bildirilen etkileşimi yoktur.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

GYNO-LOMEXIN®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer

  • Fentikonazol nitrat ya da imidazoller (örn. klotrimazol) olarak bilinen diğer benzer ilaçlara ya da diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız var ise,

GYNO-LOMEXIN® kullanmayınız.

GYNO-LOMEXIN®’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

  • Kontrasepsiyon için kondom ya da diyafram gibi bir bariyer yöntemi kullandığınız sırada,

GYNO-LOMEXIN®’i kullanmayınız. 

  • GYNO-LOMEXIN®’i uyguladığınızda, hafif bir yanma hissedebilirsiniz ancak bu genellikle kısa sürede yok olur.
  • GYNO-LOMEXIN®’i uzun süre kullanırsanız, ona karşı alerjik olabilirsiniz, bu durumda GYNO-LOMEXIN®’i kullanmayı kesiniz.
  • Gebe iseniz doktorunuza danışmadan GYNO-LOMEXIN®’i kullanmayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

GYNO-LOMEXIN®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GYNO-LOMEXIN®’in, uygulama yolu itibariyle, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece bu ilaç kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde doktorunuz tarafından tavsiye edilmediği sürece bu ilacı kullanmamanız önerilir. Emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı
GYNO-LOMEXIN®’in araç ve makine kullanımı üzerinde bildirilen bir etkisi yoktur.

GYNO-LOMEXIN®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu üründeki yardımcı maddelerden

  • Propilen glikol (E1520) ciltte tahrişe 
  • Lanolin ve setil alkol bölgesel cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kremin diğer ilaçlarla etkileşimi muhtemel değildir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, GYNO-LOMEXIN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Uygulama bölgesinde hafif ve geçici kızarıklık ya da genellikle hızlıca kaybolan yanma hissi görülebilir.
Uzun süre GYNO-LOMEXIN® kullanırsanız, buna karşı alerji geliştirebilirsiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GYNO-LOMEXIN®, gece yatmadan önce (gerekiyorsa sabahları da olmak üzere) vajinaya 3 gün süreyle uygulanır. Semptomlarınız hızlıca kaybolabilir, ancak kremi 3 gün boyunca kullanmaya devam ediniz.

Uygulama yolu ve metodu:
Enfeksiyonun tekrarlanmasını önlenmesi amacı ile GYNO-LOMEXIN® Krem’in penise (prepisium ve glans penis) lokal olarak uygulanarak, partnerin de aynı zamanda tedavi görmesi önerilir.

Bu işlemden sonra her zaman ellerinizi sabun ve sıcak suyla yıkayınız. GYNO-LOMEXIN® yağlı değildir, leke yapmaz ve suyla kolayca temizlenir.

Eğer iyileşme gözlenmez ya da durum daha kötüleşirse, doktorunuza danışınız.
Eğer ürünün kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
GYNO-LOMEXIN®’in çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.

Eğer GYNO-LOMEXIN®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GYNO-LOMEXIN® kullandıysanız:
Eğer siz ya da bir başkası yanlışlıkla bir miktar GYNO-LOMEXIN® yutarsanız hemen bir doktora başvurunuz.
GYNO-LOMEXIN®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GYNO-LOMEXIN® kullanmayı unutursanız:
Eğer ilacınızı kullanmayı unuttuysanız, hatırlar hatırlamaz uygulayınız ve sonra dozları normal zamanında kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

GYNO-LOMEXIN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bıraktığınız takdirde hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
GYNO-LOMEXIN®, antifungal bir ajan olan fentikonazol nitrat aktif maddesini içerir.

GYNO-LOMEXIN® belirli cins mantarların büyümesini engeller. Genital candidiasis (Genital pamukçuk) ve gram pozitif bakterilerin oluşturduğu vulvovajinit (dış genital organ ve vajinanın iltihabı) ve servisit (rahimin boyun kısmındaki bölgenin iltihabı) tedavisinde etkilidir.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

GYNO-LOMEXIN®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra GYNO-LOMEXIN®’i kullanmayınız.

İlaçlar atık su ya da evdeki atıklar yoluyla imha edilmemelidir. Artık ihtiyaç duymadığınız ilaçları nasıl imha edeceğiniz konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GYNO-LOMEXIN®’i kullanmayınız.

 

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
GYNO-LOMEXIN® %2 Vajinal Krem
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Vajinal kremdeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavaj uygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.

Etkin Maddeler
1 g vajinal krem 20 mg fentikonazol nitrat içerir.
Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler; imidazol türevleri
ATC kodu: G01AF12

GYNO-LOMEXIN®, geniş spektrumlu bir antimikotiktir.

In vitro olarak Dermatofitler (Trichophyton, Microsporum ve Epidermophyton türlerinin tümü), Candida albicans ve diğer cilt ve mukoz infeksiyöz mikotik ajanlar üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite göstermiştir.
Candida albicans asit proteinazının inhibisyonu da in vitro olarak gözlenmiştir.
In vivo olarak kobaylarda 7 günde dermatofit ve Candida kutanöz mikoziste iyileşme meydana getirmiştir.

GYNO-LOMEXIN®’nin Gram- pozitif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkisi de vardır.

Tahmin edilen etki mekanizması: peroksit oluşumuna neden olan oksitleyici enzimlerin inhibisyonu ve mantar hücresinin nekrozu; membran üzerinde doğrudan etki.

Fentikonazolün, Trichomonas vaginalis üzerinde hem in vivo hem de in vitro olarak etkili olduğu gösterilmiştir.

 

Farmakokinetik Özellikler
Farmakokinetik testler, hayvanlar ve insanlarda gözardı edilebilir transkütanöz absorpsiyonu göstermektedir.
Farmasötik Form
Vajinal krem.
Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’ dir.

Gebelik dönemi
Fentikonazolün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmemektedir.

Fentikonazolün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben plasentayı geçerler ve emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.

Gebelik döneminde GYNO-LOMEXIN®’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde GYNO-LOMEXIN®’in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, laktasyon döneminde kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.

 

Geçimsizlikler
Uygulanmaz.
İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 17.09.2009
Ruhsat yenileme tarihi: -
İstenmeyen Etkiler

GYNO-LOMEXIN® genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. İstisna olarak, çok hafif ve kısa süreli eritem reaksiyonları veya normalde hızla kaybolan yanma hissi bildirilmiştir.
Hipersensitivite reaksiyonları veya mikroorganizma dayanıklığının gelişmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.

GYNO-LOMEXIN®, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorplandığından, sistemik etkiler gözardı edilebilir.
Bahsedilen bu advers olaylar çok nadirdir.

 

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
1 gram krem, 20 mg fentikonazol nitrat içermektedir.

Yardımcı maddelerin listesi için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Farede LD50: oral 3000 mg/kg; i.p 1276 mg/kg (E), 1265 mg/kg (K);
Sıçanda LD50: oral 3000 mg/kg; s.c 750 mg/kg, i.p 440 mg/kg (E), 309 mg/kg (K);

Kronik toksisite:
Sıçanlar ve köpeklerde 6 ay boyunca ağızdan 40-80-160 mg/kg/gün verildiğinde genel toksisitenin bazı hafif belirtileri haricinde iyi tolere edilmiştir (başka histopatolojik değişimler olmaksızın 160 mg/kg dozda sıçanlarda karaciğer ağırlığında büyüme ve köpeklerde 80 ve 160 mg/kg dozlarda karaciğer ağırlığındaki büyümeyle ilişkili SGPT’ de geçici yükselme).

GYNO-LOMEXIN®, 6 mutajenik testte mutajen değildir.

GYNO-LOMEXIN®’in kobaylar ve tavşanlarda iyi tolere edilmiştir. Morfolojik ve fonksiyon olarak insan derisine benzeyen ve genellikle çeşitli iritanlara güçlü hassasiyet gösteren deriye sahip olan cüce domuzlardaki çok iyi tolere edilmiştir.

GYNO-LOMEXIN®, hiçbir hassasiyet, fototoksite ve fotoallerji belirtisi göstermemektedir.

Hayvanlarda (sıçanlar) yapılan çalışmalar, fentikonazolün dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmediğini göstermektedir.

Fentikonazolün yüksek dozlarının (>20 mg/kg) sıçanlara oral uygulanmasının, uzamış gebelik ve distosiye neden olduğu bildirilmiştir. Buna ek olarak, fentikonazolün çok yüksek dozlarının (80 mg/kg) sıçanlar ve tavşanlara uygulanmasıyla fetotoksik ve embriyotoksik etkiler meydana gelmektedir. Sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir. Emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya onun metabolitleri sütte tespit edilmektedir.
İnsanlarda, yalnızca az miktarda fentikonazol vajinadan absorbe olmaktadır.

 

Kontrendikasyonlar
İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık varsa
GYNO-LOMEXIN®’in kullanımı kontrendikedir.
Kullanım Yolu
Vajinaya sürülerek uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi
10.10.2011
Müstahzar Adı
GYNO-LOMEXIN® %2 Vajinal Krem
Onay Tarihi
10.10.2011
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Lezyona uygulandığında geçici hafif bir yanma hissi olabilir.
Topikal ürünlerin kullanım süresinin uzatılması hassasiyete neden olabilir. Böyle bir durumda, tedaviyi keserek, uygun diğer bir terapiye başlamak için doktora danışılmalıdır.
GYNO-LOMEXIN®’in gebelik sırasında kullanımı önerilmez (bkz. Gebelik ve laktasyon).

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
GYNO-LOMEXIN®, gece yatmadan önce (gerekiyorsa sabahları da olmak üzere) vajinaya eksternal olarak 3 gün süreyle uygulanır.

Uygulama şekli:
Reinfeksiyonun önlenmesi amacı ile GYNO-LOMEXIN® Krem’in penise (prepisium ve glans penis) lokal olarak uygulanarak, partnerin de aynı zamanda tedavi görmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:
GYNO-LOMEXIN®’in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:
Özel kullanımı yoktur.

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Raf Ömrü
36 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
129/11
Ruhsat Sahibi
Adı: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi: Doğan Araslı Cad. No: 219
34510 Esenyurt / İSTANBUL
Tel:  0212 620 28 50
Fax: 0212 596 20 65
Ruhsat Sahibi
Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No: 219
34510 Esenyurt / İSTANBUL
Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
GYNO-LOMEXIN®, fentikonazol nitrat, genital candidiasis ve gram pozitif bakterilerin oluşturduğu vulvovajinit ve servisitte endikedir.
Üretici Bilgileri
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica SpA
Via Matteo Civitali
1-20148 Milano
İtalya
Yardımcı Maddeler

Propilen glikol (E1520), lanolin, badem yağı, yağ asitlerinin poliglikolik esteri, setil alkol, gliseril monostearat, sodyum edetat, saf su.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Propilen glikol, hidrojene lanolin, badem yağı, yağ asitlerinin poliglikolik esteri, setil alkol, gliseril monostearat, sodyum edetat, saf su.