Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Marka GYNO-TRAVOGEN
Etken Madde Kodu SGKF77-IZOKONAZOL NITRAT Vajinal/İntra uterin
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu G01AF07
ATC Açıklaması Izokonazol
NFC Kodu LS
NFC Açıklaması Vajinal Vajinal Suppozituvarlar
Kamu Kodu A03506
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 16,46 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 14,71 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği
1 ovül ve 1 eldiven
Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
Araç ve makina kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.
İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
Gyno-Travogen®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
 
Eğer;
  •  İlacın içindeki maddelerden birine alerjiniz varsa, 
Gyno-Travogen®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Gyno-Travogen®’in dikkatli kullanılması gereken durumlar için herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Gyno-Travogen®’in hamilelik sırasında zararlı bir etkisi olduğu gösterilmemiştir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emilim oranının çok az olması ve tedavi süresinin kısalığı nedeni ile emzirilen bebeklere anne sütü ile geçecek etkin maddenin bebeklere herhangi bir zarar vermesi olası değildir.
 
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makina kullanımı üzerine bir etkisi yoktur.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gyno-Travogen®’in diğer ilaçlar ile etkileşimi bilinmemektedir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi, Gyno-Travogen®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, Gyno-Travogen®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Deri ve mukozada alerjik reaksiyon
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
 
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Gyno-Travogen®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Kaşıntı
  • Yanma
  • Kızarıklık
  • Su toplaması
Bunlar Gyno-Travogen®’in hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Gyno-Travogen®, tek doz kullanılır.
 
Uygulama yolu ve metodu:
Ovül vajina içine derine itilmelidir. Bu uygulamanın akşam uykudan önce yatağa uzanarak yapılması en uygundur. Paketin içinden çıkan eldiven, ovülü derine iterken kullanılmalıdır. Adet dönemi süresince tedavi yapılmamalıdır.
 
Eğer Gyno-Travogen®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla Gyno-Travogen® kullandıysanız:
Gyno-Travogen®’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
Gyno-Travogen®’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır
  • Gyno-Travogen® ovül 600 mg izokonazol nitrat içerir.
  • Gyno-Travogen®’in etkin maddesi olan izokonazol, vajinal antiinfektif ilaçlar grubuna aittir ve dermatofitlere, maya ve maya benzeri mantarlara, küf mantarlarına karşı etkilidir.
  • Gyno-Travogen® ambalajı, 1 adet eldiven ve 1 adet ovül içermektedir.
  • Gyno-Travogen®, vajinanın mantar enfeksiyonlarında kullanılır.
İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır
Gyno-Travogen®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
30°C' nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
 
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
 
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Gyno-Travogen®’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz Gyno-Travogen®’i kullanmayınız.
 
Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası
Ovül vajinaya derince uygulanır.
 
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Beşeri Tıbbi Ürünün Adı
Gyno-Travogen® 600 mg ovül
Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki
Bilinmemektedir. 
Doz Aşımı Ve Tedavisi
Akut toksisite çalışmalarının sonuçları tek bir doz aşımının veya yanlışlıkla oral alımı akut intoksikasyon riski beklentisi oluşturacağını göstermemiştir.
Etkin Maddeler

Her ovül etkin madde olarak 600 mg izokonazol nitrat içerir.

Farmakodinamik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Vajinal antiinfektif ilaçlar
ATC kodu: G01AF07
 
Etki mekanizması
Gyno-Travogen® dermatofitlere, maya ve maya benzeri mantarlara, küf mantarlarına karşı etkilidir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel özellikler
Gyno-Travogen® ovül ile vajinal mikoz tedavisi izokonazolün etkin plazma düzeylerini gerektirmeyen lokal bir tedavidir. Ovülün vajene yerleştirilmesi ile bir etkin madde deposu oluşturulmaktadır. Ovül olasılıkla vajen duvarına sıvanır. İlacın bir kısmı vajinal sekresyon içinde çözünür ve vajinal epitele penetre olur. Sekresyonda ve epiteldeki antimikotik konsantrasyon, in vitro olarak belirlenmiş minimum inhibitör ve minimum biyosidal konsantrasyonlardan belirgin olarak daha yüksek bir seviyesinde birkaç gün daha devam eder.
 
Emilim:
Radyoaktif olarak işaretlenmiş 600 mg’lık izokonazol nitratın tek bir kez vajinal olarak uygulanmasından sonra ilacın uygulanan dozunun %5’inden daha azının absorbe edildiği gösterilmiştir.
 
Biyotransformasyon:
Absorbe edilen izokonazol nitrat organizmada tamamen metabolize edilmektedir.
 
Eliminasyon:
 3H işaretlenmiş izokonazol nitratın iv uygulamasını takiben işaretli metabolitlerin %75’i ilk 24 saat içinde olmak üzere 1/3’ü idrar, 2/3’ü ise dışkı ile itrah edilmiştir. İdrarda miktar olarak en önemli metabolitlerin 2,4-dikloromandelik asid ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit oldukları gösterilmiştir.
Farmasötik Form
Ovül
Beyaz ila sarımsı ovül
Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye: Gebelik kategorisi B’dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
İzokonazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri)
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve gebe kalmayı planlayan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
 
Gebelik dönemi:
İnsanlarda izokonazol içeren ilaçların gebelik esnasında uygulanmaları izokonazolün teratojenik bir riski olduğunu göstermemiştir, ancak gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
 
Laktasyon dönemi:
Absorbsiyon oranının çok az olması (uygulanan dozun %10’undan azı) ve tedavi süresinin kısalığı nedeni ile emzirilen bebeklere anne sütü ile geçecek izokonazol nitratın bebeklere herhangi bir zarar vermesi olası değildir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite:
Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında; izokonazol, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle teratojenik potansiyele dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.
 

 

Geçimsizlikler

Yoktur.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi
İlk ruhsat tarihi: 04.08.1997
Ruhsat yenileme tarihi:
İstenmeyen Etkiler
Gyno-Travogen® ile tedavi edilen bazı izole olgularda kaşıntı, yanma, eritem veya vezikülasyon gibi lokal semptomlar oluşabilmektedir.
 
Deri veya mukozada alerjik reaksiyonlar oluşabilir.
 
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde: 600 mg izokonazol nitrat
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri
Tekrarlanan dozlarda toksisite çalışmalarında alınan sonuçlar, terapötik kullanımda belirgin bir hayati riske işaret etmemektedir.
 
Gen ve kromozom mutasyonunun saptanmasıyla ilgili yapılan in vitro ve in vivo deneylerde izokonazolün mutagenik potansiyeli olduğu görülmemiştir. In vivo tümorijenisite çalışması yürütülmemiştir. Bugün sahip olduğumuz bilgilere göre; mutogenite testlerinin ve tekrarlanan toksisite çalışmalarının sonucuna, kimyasal yapı ve etkisinin biyokimyasal mekanizmasına bakıldığında izokonazolün tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
 
Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında; izokonazol, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle teratojenik potansiyele dair hiçbir kanıt bulunmamıştır.
 
Deride ve mukoz membranlarda yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, terapötik durumlarda belirgin bir lokal irritasyon beklenmemelidir. Tavşan gözünde elde edilen sonuçlara göre; gözün kazara kontaminasyonunda, konjonktival irritasyon beklenmelidir.
Kontrendikasyonlar
Etkin veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık.
Kullanım Yolu
Vajina içerisine uygulanır.
Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı
Gyno-Travogen® 600 mg ovül
Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Dış genital bölge tedavisi veya eşin eş zamanlı koruyucu tedavisi için Travogen krem önerilir.
 
Ovülün uygulamasında ve sonraki ilk bir haftada vajina yıkanmamalıdır.
 
Yeni bir enfeksiyon oluşmaması için kullanılan çamaşırlar, havlular vs. mümkün olduğunca pamuklu olmalı, hergün değiştirilmeli ve kaynatılmalıdır.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
1 ovül (600 mg izokonazol nitrat içerir) tek bir doz olarak kullanılır.
 
Uygulama şekli:
Ovül vajina içine derine itilmelidir. Bu uygulamanın akşam uykudan önce yatağa uzanarak yapılması en uygundur. Paketin içinden çıkan eldiven, ovülü derine iterken kullanılmalıdır. Menstruasyon süresince tedavi yapılmamalıdır.
Raf Ömrü
60 ay
Ruhsat Numarası(Ları)
102/34
Ruhsat Sahibi
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No: 53
34770 Ümraniye – İstanbul
Tel: 0216 528 36 00
Faks: 0216- 528 36 12
Ruhsat Sahibi
Bayer HealthCare AG, Almanya lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No:53
Ümraniye – İSTANBUL

 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Terapötik Endikasyonlar
Vajinanın mantar enfeksiyonları.
Üretici Bilgileri

Istituto De Angeli S.r.l., İtalya

Yardımcı Maddeler

Katı yağ

Yardımcı Maddelerin Listesi
Katı yağ