Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu
Firma Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
Marka GYNOFLAZOL
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J02AC01
ATC Açıklaması Flukonazol
NFC Kodu CA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Kapsüller
Kamu Kodu
Patent
Satış Fiyatı
Önceki Fiyatı
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Artık üretilmiyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Mide yıkanması ile beraber semptomatik tedavi uygulanır. 3 saat boyunca hemodiyaliz uygulaması flukonazol ilaç konsantrasyonlarını %50 azaltabilir.

Endikasyonlar

Akut veya tekrarlayan vajinal kandidiyaziste endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

Flukonazol sistemik ve kutanöz mantar enfeksiyonların tedavisinde oral veya intravenöz olarak uygulanabilen triazol türevi bir antifungaldir. Mantar hücrelerinin sitoplazma membranındaki ana sterol bileşiği olan ergosterol sentezine sitokrom P450 enzim sistemi üzerinden etki ederek hücre membranının permeabilitesini bozar ve mantar hücrelerinin büyümesini inhibe eder.

Mikrobiyoloji:

Flukonazol Cryptococcus neoformans, Blastomyces dermatidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Kandida türleri ve Aspergillus türlerine karşı in vivo ve in vitro etkinliğe sahiptir.

Farmakokinetik Özellikler

Oral ve intravenöz yoldan uygulanan flukonazolün farmakokinetik özellikleri eşdeğerdir.

Emilim: Oral yolla alınan flukonazol iyi emilir, biyoyararlanımı %90’ın üzerindedir. Emilimi besinlerle değişmez. Oral yolla alımının ardından 1-2 saat içinde plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım: Flukonazol vücut doku ve sıvılarına çok iyi dağılır, serebrospinal sıvı, göz, peritoneal sıvı, balgam, deri ve idrarda yüksek düzeylere ulaşır. Dağılım hacmi yaklaşık toplam vücut sıvısı kadardır. Plazma proteinlerine bağlanma oranı düşüktür (%11-%12).

Metabolizasyon: Flukonazol zayıf olarak metabolize edilir. Alınan dozun sadece %11’i metabolit olarak idrarda bulunur.

Atılım: Uygulanan dozun büyük bir kısmı (%80) idrarla değişmemiş olarak atılır. Flukonazol klerensi, kreatinin klerensi ile orantılıdır. Oral uygulamadan sonra eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 30 saattir (20-50 saat arasında).

Farmasötik Şekli

Kapsül

Formülü

Her kapsülde;

Flukonazol 150 mg

Kapsül boyası: Eritrosin C.I. 45430 İndigotin C.I. 73015 Siyah demir oksit C.I. 77499 Titanyum dioksit C.I. 77891

İlaç Etkileşmeleri

Oral hipoglisemikler: Flukonazol’ün oral hipoglisemik ajanlarla beraber kullanılması, hipoglisemiyi artırabilir, flukonazol ve gliburidin kombine kullanılımında bir ölüm rapor edilmiştir.

Flukonazol; tolbutamide, gliburid ve glipizidin metabolizmalarını azaltır ve plazma konsantrasyonlarını yükseltir. Flukonazol oral hipoglisemikler ile beraber kullanıldığında kan glikoz düzeyleri dikkatli bir şekilde monitorize edilmeli ve sulfonilüre dozu gerekirse tekrar düzenlenmelidir. Kumarin tipi Antikoagülanlar: Protrombin zamanı uzayabileceğinden flukonazol ve kumarin tipi antikoagülanların beraber kullanılması durumunda protrombin zamanı izlenmelidir. Fenitoin: Flukonazol, fenitoinin plazma konsantrasyonlarını yüksettiğinden iki ilacın beraber kullanılması durumunda fenitoin düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Siklosporin: Flukonazol böbrek yetmezliği olan veya olmayan börek transplantlı hastalarda siklosporin düzeylerini yükseltiğinden dolayı siklosporin konsantrasyonları ve serum kreatin düzeyleri izlenmelidir. Rifampisin: Rifampin flukonazolun metabolizmasını hızlandırır. Bu nedenle rifampin ile beraber uygulamalarda flukonazol dozu artırılmalıdır.

Teofilin: Flukonazol teofilin serum konsantrasyonlarını artırır. Flukonazol ve teofilinin beraber kullanıldığı durumlarda serum teofilin düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Terfenadin: Azol grubu antifungal ilaçlar ve terfenadinin beraber kullanıldığı durumlarda QT aralığının uzamasına sekonder ciddi kardiyak disritmiler oluştuğundan etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Günlük 200 mg flukonazol QT aralığında uzamaya neden olmazken günlük 400 mg ve 800 mg ile yapılan çalışmada flukonazolun günlük 400 mg ve daha üstü dozlarda uygulanmasının belirgin olarak terfenadin plazma düzeylerini yükselttiği saptanmıştır. Flukonazolun günlük 400 mg ve üzeri dozlarının terfenadin ile birlikte kullanımı kontrendikedir ve günlük 400 mg’ın altında kullanımlarda dikkatli olunması vurgulanmıştır.

Sisaprid: Kardiyolojik komplikasyonların çok olması neden ile sisaprid ve flukonazolun beraber kullanımı kontrendikedir.

Astemizol: Flukonazol ile birlikte astemizol gibi sitokrom P450 sistemi ile metabolize olan ilaçların birlikte alınması, bu ilaçların serum düzeylerinde yükselmelere neden olur. Açıklayıcı bilgilendirmenin olmadığı durumlarda, ilaçların beraber uygulanması durumunda uyarı yapılmalı ve hastalar izlenmelidir. Rifabutin: Flukonazol ve rifabutinin beraber kullanıldığı hastalarda üveit olguları bildirildiğinden hastalar dikkatlice izlenmelidir.

Takrolimus: Flukonazol ve takrolimusun beraber kullanılmaları halinde nefrotoksisite bildirildiğinden hastalar dikkatli izlenmelidir.

Oral kontraseptifler: Flukonazol ve oral kontraseptiflerin beraber kullanılması durumunda etinil östradiol ve levonorgestrel düzeylerinde bir yükselme meydana gelmiştir. Ancak bazı hastalarda etinil östradiol ve levonorgestrel düzeylerinde sırasıyla %47 ve %33 azalma meydana gelmiştir. Başka bir çalışmada ise, östradiol düzeylerinde bir değişiklik saptanamamıştır. İn vitro flukonazolun zayıf bir biçimde sitokrom P450 2C9 ile mestranolun etinil östradiole dönüşümünü zayıf olarak baskıladığı gösterilmiştir. Bu etkilerin klinik önemi saptanamamıştır ve metabolizmadaki bireysel değişikliklerden kaynaklanabilmektedir.

Kontraendikasyonlar

Flukonazol ve diğer azollere aşırı duyarlılığı olanlarda ve sisaprid veya astemizol ile beraber kullanımı kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Vajinal kandidiyaziste 150 mg’lık tek doz uygulanır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
---
Saklama Koşulları

30°C altında, oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

150 mg’lık 1 kapsüllük ambalajlarda.

Uyarılar/Önlemler

Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme olan veya kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda flukonazol tedavisi kesilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır. Flukonazole bağlı nadiren deride döküntü ve anaflaksi gelişebilir. Siklosporin, fenitoin, rifabutin, takrolimus, teofilin, rifampisin, sulfonilüre, sisaprid, astemizol varfarin ve zidovudin'in serum konsantrasyonlarını yükseltebilir.

Gebelerde Kullanım

Gebelik risk kategorisi C’dir. Bu nedenle şiddetli ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden, beklenen faydaların fetüse zarar verebilecek muhtemel riskten daha ağır bastığı fungal enfeksiyonlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyonda Kullanım

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için kullanılmamalıdır. Çocuklarda Kullanım 16 yaşından küçük çocuklarda kullanım ile ilgili bilgi yoktur. Bu nedenle başka bir alternatif bulunmadığı ve zorunlu durumlar dışında bu tür hastalarda kullanılmamalıdır.

Araç ve Taşıt Kullanımına Etkisi

Flukonazol’ün araç ve taşıt kullanımına etkisi ile ilgili bir veri bulunamamıştır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Genel olarak iyi tolere edilir. Baş ağrısı (%2-%13), baş dönmesi, döküntü (%2), alopesi, toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu, hipertrigliseridemi, hipokalemi, anjioödem, bulantı (%4-7), kusma (%2), karın ağrısı (%2-6), diyare (%2-3), ağızda tat alma bozukluğu, lökopeni, trombositopeni, karaciğer yetmezliği, hepatit, kolelitiyasis, sarılık, artmış ALT/AST oranı, artmış alkalen fosfataz düzeyi, dispne görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.