Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Keymen İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka H-VAC
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J07BC01
ATC Açıklaması Hepatit B, saflaştırılmış antijen
NFC Kodu MD
NFC Açıklaması Parenteral IM Ampüller
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 35,06 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 31,3 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Şeffaf, Tip I cam ampullere doldurulmuş tek doz, 1 mL süspansiyon, karton kutularda ambalajlanmıştır.

 

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

H-VAC ERİŞKİN'in araç veya makina kullanım becerisini etkileme olasılığı gözlenmemiştir.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
H-VAC ERİŞKİNİ aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
  • H-VAC ERİŞKİN içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, •Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen aşırı duyarlılık belirtileriniz varsa ,
  • Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçirmekteyseniz (bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir).
H-VAC ERİŞKİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
  • Aşıya karşı alerji benzeri tablonuz varsa
  • Kanama bozukluğunuz varsa, koldan enjeksiyon yapılamıyorsa,
  • Hamilelik durumu veya hamileliğin planlanması söz konusu ise,
  • Bağışıklık cevabını riske atan bir tıbbi tedavi alıyorsanız veya herhangi bir nedenle (örneğin genetik bir bozukluk, insan immün yetmezlik virüsü - HIV enfeksiyonu) bağışıklık sisteminizin bir fonksiyonu bozuk ise (bu durumlarda aşının etkisi azalabilecektir).
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.
 
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
H-VAC ERİŞKİN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
 
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
H-VAC ERİŞKİNin fetüs gelişimi üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Hamile iseniz bu aşıyı doktor önerisi dışında kullanmayınız. Eğer bir doz uygulandıktan sonra hamile kaldınız ise bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalan dozların uygulanıp uygulanmayacağı konusunda karar verecektir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyor iseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. H-VAC ERİŞKİN'in süt veren annelerde kullanımının bebekler üzerindeki etkisi bilinmediğinden doktorunuz durumunuzu değerlendirecek ve size aşının ilk dozunun ya da kalan dozların uygulanıp uygulanmayacağına ya da emzirip emzirmeyeceğinize karar verecektir.
 
Araç ve makine kullanımı
H-VAC ERİŞKİN'in araç veya makine kullanım becerisini etkileme olasılığı gözlenmemiştir.
 
H-VAC ERİŞKİN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
H-VAC ERİŞKİN koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir. Bu maddeye karşı alerjik reaksiyon gösterme ihtimaliniz vardır. Bilinen alerjik durumlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşadıysanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.
 
Bu tıbbi ürün her 1 mL dozunda 1 mmolden (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
 
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  • Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulama yapılmak şartıyla, Hepatit B immünglobulin H-VAC ERİŞKİN tarafından sağlanan aktif bağışıklık yanıtını etkilemez.
  • Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile eş zamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon bölgelerine uygulama yapıldığı takdirde bir sakıncası yoktur. Bu iki aşı aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.
  • Diğer aşılar ile birlikte kullanımı: H-VAC ERİŞKİN eş zamanlı farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak şartı ile difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio (çocuk felci) aşısı (OPV ve IPV) ve sarı humma aşısı ile uygulanabilir.
  • Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla (immünosüpresif) birlikte kullanımı: Daha yüksek dozda H-VAC ERİŞKİN kullanılması gerekebilir.
  • Kanser tedavisi ilaçları, kortikosteroidler (prednizon, deksametazon), bağışıklık sistemini zayıflatıcı ilaçlar (siklosporin, efalizumab, takrolimus, mikofenolat) hepatit B aşısı ile etkileşebilir.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm aşılar gibi H-VAC ERİŞKİN'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere sebep olabilir.
 
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek : Lenf bezlerinde büyüme
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın : İştahsızlık
 
Psikiyatrik hastalıklar
Çok yaygın : Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın : Baş ağrısı, uyuşukluk
Yaygın olmayan: Sersemlik
Seyrek : Uyuşma
 
Mide barsak sistemi hastalıklar
Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek : Kurdeşen, kaşıntı, döküntü
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan : Kas ağrısı Seyrek : Eklem ağrısı
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk
Yaygın: Ateş, halsizlik, enjeksiyon bölgesinde şişme ve sertleşme
Yaygın olmayan: Grip benzeri belirtiler
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
20 yaş ve üzerindeki erişkinlere uygulanabilir.
Doktorunuz H-VAC ERİŞKİN'i, aşağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak şekilde uygulayacaktır:
  • İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
  • İkinci doz: İlk dozdan 1 ay sonra
  • Üçüncü doz: İlk dozdan 2 ay (hızlı şema) ya da 6 ay sonra
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu, sizin H-VAC ERİŞKİN'den tam yarar görmenizi sağlayacaktır. Üç enjeksiyonluk aşılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir.
 
Uygulama yolu ve metodu:
  • H-VAC ERİŞKİN kolun üst kısmındaki kaslı bölgeye, kas içine (intramüsküler) uygulanır. Aşı, kanama bozukluğu veya trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu - sayısında azalma) olan hastalarda subkütan (deri altına) uygulanabilir.
  • Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için ampulün kullanılmadan önce ''iyice'' çalkalanması gerekir.
  • H-VAC ERİŞKİN kesinlikle damar içine (IV) uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: H-VAC ERİŞKİN yeni doğanlarda, bebek ve çocuklarda kullanılmaz.
 
Yaşlılarda kullanımı: H-VAC ERİŞKİN'in 40 yaşın üstündeki kişilerde etkinliğinin düştüğü belirtilmiştir.
 
Özel kullanım durumları:
 
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalara hepatit B aşısı uygulaması önerilmektedir. Aşılama her seferinde 40 mikrogram (2 mL) dozun uygulanmasıyla gerçekleşmelidir. Doktorunuz H-VAC ERİŞKİN'i, aşağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak şekilde uygulayacaktır:
  • İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte
  • İkinci doz: İlk dozdan 1 ay sonra
  • Üçüncü doz: İlk dozdan 2 ay (hızlı şema) ya da 6 ay sonra
Yukarıda belirtilen dozlar uygulandıktan sonra, doktorunuz ek bir doz uygulanmasını gerekli görebilir. Bu, sizin H-VAC ERİŞKİN 'den tam yarar görmenizi sağlayacaktır. Doktorunuzun önerdiği aşılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir. Dolayısıyla doktorunuzun belirlediği aşılama takvimine uymanız gerekmektedir.
 
Karaciğer yetmezliği:
Kronik (uzun süren) karaciğer hastalığı veya hepatit C hastalığı hepatit B aşılanması için engel oluşturmaz.
Doktorunuz durumunuzu değerlendirecek ve aşı uygulaması ile ilgili gerekli kararı verecektir. Doktorunuzun aşı uygulaması ile ilgili tavsiyelerine uymanız önem taşımaktadır.
 
Diğer
 
Hepatit B virüsüne maruz kalındığı bilinen ya da tahmin edilen durumlar:
Hepatit B virüsüne maruziyetin yeni olduğu durumlarda (virüs bulaşmış iğnenin batması gibi) H-VAC ERİŞKİN'in ilk dozu hepatit immünglobulin ile beraber verilebilir ancak uygulama farklı enjeksiyon bölgelerinden yapılmalıdır. Hızlı bağışıklama şemasının uygulanması tavsiye edilir.
 
Kronik hemodiyaliz hastaları ve bağışıklık yetmezliği olan kişiler:
Kronik hemodiyaliz hastalarına veya bağışıklık yetmezliği olan kişilere, hepatit B aşısının 4 doz olarak 0, 1, 2 ve 6. aylarda uygulanması ve/veya 40 mikrogram olarak yüksek dozda verilmesi, daha iyi bağışık cevap elde edilmesini sağlayabilir. Hepatit B ile temas riski yüksek olarak devam eden bu hasta grubunda anti-HBS antikor titrelerinin koruyucu kabul edilen 10 IU/L'nin üzerinde kalması sağlanmalıdır.
 
Eğer H-VAC ERİŞKİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz .
 
Kullanmanız gerekenden daha fazla H-VAC ERİŞKİN kullandıysanız:
H-VAC ERİŞKİN'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
 
H-VAC ERİŞKİNİ kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
 
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
 
H-VAC ERİŞKİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
H-VAC ERİŞKİN ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
 
İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

H-VAC ERİŞKİN rekombinant DNA teknolojisi ile elde edilmiş, şeffaf cam ampulde 1 mL, tek doz enjeksiyonluk süspansiyon içeren bir aşıdır.

H-VAC ERİŞKİN, hepatit B virüsünün neden olduğu karaciğer iltihabının (hepatit) önlenmesi için 20 yaş ve üzerindeki kişilerde aktif bağışıklama kazanılmasını sağlar.

Hepatit B virüsüne karşı aşılanma ile, hepatit B virüsünün neden olabileceği hepatit önlendiği gibi, hepatit B enfeksiyonunun komplikasyonları olan kronik hepatit B gelişimi, kronik hepatit B'ye bağlı siroz ve hepatit B'ye bağlı gelişen karaciğer kanseri de önlenmiş olur.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

H-VAC ERİŞKİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra H-VAC ERİŞKİN'i kullanmayınız.
Aşıyı buzdolabında (2°C -8°C arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Eğer aşıda renk değişikliği olmuşsa veya aşı içinde yabancı maddeler fark ederseniz H-VAC ERİŞKİNi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız H-VAC ERİŞKİN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Her enjeksiyon için bir steril enjektör kullanılmalıdır. Açılan ampul hemen kullanılmalıdır. Aşıyı kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

 

Çevreyi korumak amacıyla kullanılmayan H-VAC ERİŞKİN şehir suyuna veya çöpe atılmamalıdır.

 

 

 

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

H-VAC ERİŞKİN 1 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Hepatit B yüzey antijenine karşı pasif kazanılmış antikor içeren hepatit B immünglobulinin (HBIg), H-VAC ERİŞKİN tarafından stimüle edilen aktif immün cevabı etkilemediği görülmüştür. Yenidoğanlarda yapılan klinik çalışmalarda, rekombinant aşı ile eşzamanlı verilen hepatit B immünglobulin (HBIg)'nin sonuçlarına göre H-VAC ERİŞKİN tarafından stimüle edilen aktif cevabı hepatit B yüzey antijenine karşı pasif kazanılmış antikor içeren hepatit B immünglobulinin (HBIg) etkilemediğini göstermiştir.

Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile birlikte kullanımı: H-VAC ERİŞKİN'in Hemofilus influenza tip b konjüge aşısı ile eşzamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon bölgelerine uygulama yapıldığı sürece bir sakıncası yoktur. Bu iki aşı aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

Diğer aşılar ile birlikte kullanımı: H-VAC ERİŞKİN eşzamanlı olarak farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak şartıyla difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem aşısı, polio aşısı (OPV ve IPV) ve sarı humma aşısıyla uygulanabilir.

İmmünosupresif ajanlarla kullanımı: İmmünosupresif tedavisi gören kişiler, antikor seviyelerinin yeterli seviyelere ulaşabilmesi için daha yüksek dozda H-VAC ERİŞKİN'e ihtiyaç duyabilirler.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı: Kemoterapi ilaçları, kortikosteroidler (prednizon, deksametazon), immün sistemi zayıflatıcı ilaçlar (siklosporin, efalizumab, takrolimus, mikofenolat) hepatit B aşısı ile etkileşebilir.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

Etkin Maddeler

Her 1 mL'lik tek doz içerisinde:
20 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni* bulunmaktadır.
*Hansenulapolymorpha (maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Viral Aşı
ATC kodu: J07BC01

Etki mekanizması:
Hepatit B aşısı (rekombinant) hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonuna karşı aktif immüniteyi stimüle eder. Hepatit B aşısında bulunan hepatit B yüzey antijeni (HbsAg), antikor (anti-HBs) üretimini uyarır; anti-HBs, HBV'yi nötralize eder böylece hepatit B virüsünün enfektif ve patolojik özelliklerini inhibe eder.

Hepatit B aşısının (rekombinant), virüsün kuluçka süresinde uygulanması durumunda, aşı enfeksiyonun önlenmesi yerine ancak hafiflemesine ya da iyileşmesine sebep olabilir.

H-VAC ERİŞKİN ile hepatit B immün globulin aynı zamanda vücudun farklı yerlerinden uygulandığında, H-VAC ERİŞKİN tarafından oluşturulan aktif immün cevabın, hepatit B immün globulini tarafından baskılanması durumu oluşmamıştır.

Farmakokinetik Özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir

Farmasötik Form

Enjeksiyonluk süspansiyon

H-VAC ERİŞKİN bulanık, beyaz renkli bir süspansiyondur.

 

Gebelik Ve Laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C'dir.
 
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
 
Gebelik dönemi
H-VAC ERİŞKİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
 
Laktasyon dönemi
H-VAC ERİŞKİN'in anne sütü ile salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir.
 
Üreme yeteneği / Fertilite
H-VAC ERİŞKİN'in üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığından bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 02.04.2010

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler
Klinik denemeler esnasında gözlemlenen Hepatit B aşılanmasına bağlı istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:
 
Çok yaygın ( > 1/10 ); yaygın ( >1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek ( >1/10.000 ila <1/1 000); çok seyrek ( <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Lenfadenopati
 
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: İştahsızlık
 
Psikiyatrik hastalıkları
Çok yaygın: İritabilite
 
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, uyuşukluk Yaygın olmayan: Sersemlik Seyrek : Parestezi
 
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Ürtiker, pruritus, döküntü
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Miyalji Seyrek :Artralji
 
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk
Yaygın: Ateş (>37.5°C), kırıklık, enjeksiyon bölgesinde şişme ve endürasyon
Yaygın olmayan: Enfluenza benzeri hastalık
 
Pazarlama sonrası raporları
Pazarlama sonrasında, yukarıdaki istenmeyen etkilere ek deneyimler bildirilmiştir. Bu advers etkiler doktorlara yönelik uyarıcı bilgi olmaları açısından aşağıda listelenmiştir. Sıklık belirtilmemiştir.
 
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anafilaksi, Stevens-Johnson sendromunu da kapsayan eritema multiforme, anjiyoödem, artrit.
 
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Trombositopeni
 
Sinir sistemi hastalıkları
Migren; senkop; parezi; hipoestazi, parestezi, Guillain Barre sendromu ve bell palsi, transvers miyeliti de kapsayan nöropati, optik nörit, multiple skleroz, nöbetler.
 
Göz hastalıkları
Konjonktivit, keratit, görme bozuklukları
 
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Vertigo, tinnitus, kulak ağrısı
 
Kardiyak hastalıkları
Taşikardi, palpitasyon
 
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Astım benzeri semptomları içeren bronkospazm
 
Gastrointestinal hastalıklar
Anormal karaciğer fonksiyon testleri, dispepsi
 
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Egzema, purpura, herpes zoster, eritema nodosum, alopesi
 
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Artralji/artrit (genelde geçici)
Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim
Etkin madde:
Her 1 mL'lik tek doz içerisinde;
20 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni1 bulunur.
 
Hansenulapolymorpha (maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir. 1 0.5-0.8 mg alüminyum hidrokside (Al+3) adsorbe edilmiştir.
 
Yardımcı maddeler:
Tiyomersal...................................0,05 mg
Disodyum hidrojen fosfat anhidr......0,717 mg
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat....0,574 mg
Sodyum klorür.............................7,875 mg
 
Yardımcı maddeler için bkz.Yardımcı maddelerin listesi.
Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

Genel güvenlilik çalışmalarında preklinik veriler, insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığını göstermektedir.

Hepatit B aşısının 80 ug/kg dozda farelere uygulandığı akut toksisite çalışmasında, hiçbir toksik belirti ve semptom ortaya çıkmamıştır. Gözlem periyodu sırasında hiçbir hayvan ölmemiştir. Bu nedenle hepatit B aşısı albino farelerinde güvenlidir.

Subakut toksisite çalışmalarında, hepatit B aşısı Albino Wistar sıçanlarını etkilemediği, vücut ağırlığı, besin ve su alımı üzerinden gösterilmiştir. Kontrol grubu ile tedavi edilen grubun sonuçları kıyaslanabilir. Gözlenen farklar istatistiksel olarak anlamlıdır.

Tedavi grubunun kan kimya testlerinde ve hematolojik parametrelerinde önemli bir değişim gözlenmemiştir.

Kontrol grubunda ve tedavi grubunda idrar analizinde bir anormallik gözlenmemiştir.

Tedavi grubunda gerçekleştirilen histopatolojik çalışmalarda büyük bir patolojik lezyon açığa çıkmamıştır. USP 1995 güvenlilik testlerine göre farelerde ve kobaylarda hepatit B aşısı güvenlidir.

Kontrendikasyonlar
  • H-VAC ERİŞKİN, içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilere uygulanmamalıdır.
  • H-VAC ERİŞKİN ile aşılamanın ilk ya da ikinci dozundan sonra kişinin aşırı duyarlı olduğuna dair bulgular ortaya çıkarsa aşının kalan dozları hastaya uygulanmamalıdır.
  • Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir.

 

Kullanım Yolu

Kas içine uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

-

Müstahzar Adı

H-VAC ERİŞKİN 1 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul Hepatit-B Aşısı (rekombinant DNA)

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Hepatit B enfeksiyonun uzun kuluçka dönemi sebebiyle enfeksiyonun bağışıklama sırasında fark edilmemesi mümkün olabilmektedir. Bu gibi durumlarda aşı, hepatit B enfeksiyonunu engelleyemeyebilir.

H-VAC ERİŞKİN aşısı sadece hepatit B virüsünden kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar; hepatit A, hepatit C, hepatit E ve karaciğeri etkileyen diğer patojenler gibi ajanlardan kaynaklanan enfeksiyonları engellemeyecektir.

Hepatit B aşısına karşı oluşan immun cevap yaş ile ilişkilidir. Genel olarak 40 yaş üzeri kişilerde daha düşük cevap alınmaktadır.

Hemodiyaliz hastalarında ve immün yetmezliği olan kişilerde primer bağışıklama şeması uygulanmasının ardından yeterli anti-HBs antikor titreleri oluşmayabilir. Böyle hastalara ek aşı dozları vermek gerekecektir (Bkz. Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişiler ve doz önerisi).

Bütün enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından seyrek de olsa ani aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilmektedir. Bu durumda gerekli olabilecek tıbbi tedavi olanakları (örneğin adrenalin) hazır bulundurulmalıdır.

Düşük immün yanıta neden olabileceği için H-VAC ERİŞKİN kalçadan ya da intradermal uygulanmamalıdır.

H-VAC ERİŞKİN plazmadan türetilmiş ya da genetik mühendislik ürünü olan diğer aşılarla başlatılmış primer bağışıklama şemasını tamamlamak için ya da bu aşılar ile primer bağışıklama şemasını tamamlamış kişilerde rapel doz olarak da uygulanabilir.

H-VAC ERİŞKİN koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir ve aşı uygulanan kişilerde alerjik reaksiyon gelişmesi ihtimali vardır. Hastanın alerjik durumları olup olmadığı, aşı uygulamasından önce öğrenilmelidir.
Bu tıbbi ürün her 1 mL dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

H-VAC ERİŞKİN kesinlikle intravasküler uygulanmamalıdır.

Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
H-VAC ERİŞKİN 20 yaş ve üzerindeki bireylere bir seferde 20 mikrogram (1 mL süspansiyon) tavsiye edilmektedir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
 
Bağışıklama şeması:
 
Primer Bağışıklama: H-VAC ERİŞKİN, optimum korumayı sağlamak için aşağıdaki takvime göre 3 ayrı doz şeklinde intramüsküler olarak uygulanmalıdır.
  • Birinci doz: Belirlenen tarihte
  • İkinci doz: Birinci dozdan 1 ay sonra
  • Üçüncü doz: Birinci dozdan 2 ay sonra (hızlı bağışıklama) veya 6 ay sonra
Bağışıklama şeması, Sağlık Bakanlığının Genişletilmiş Bağışıklama Programı (GBP) genelgesi ile uyumlu olmalıdır.
 
Eğer bir doz atlanır veya programın gerisinde kalınır ise bir sonraki doz zaman kaybetmeden yaptırılmalıdır, yeniden başlamaya gerek yoktur.
 
Rapel doz
Primer bağışıklama şemasını tamamlamış sağlıklı bireylere rapel doz verilmesi tavsiye edilmemektedir. Ancak anti-HBs antikor seviyesinin 10 IU/L altına düşen ve özellikle hemodiyaliz hastaları ve immun sistemi baskılanmış kişilere (HIV ile enfekte) rapel dozlar önerilmektedir.
 
Özel doz uygulamaları
Hepatit B virüsüne maruz kalındığı bilinen ya da sanılan durumlarda doz önerisi:
Hepatit B virüsüne maruz kalmanın yeni olduğu durumlarda (virüs bulaşmış iğne batması gibi) H-VAC ERİŞKİN'in ilk dozu hepatit B immün globülini ile beraber verilmeli ancak değişik enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdır. Hızlı bağışıklama şeması uygulanması tavsiye edilir.
 
Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişiler ve doz önerisi: Kronik hemodiyaliz hastaları ve immün yetmezliği olan kişilerde hepatit B aşısının 4 doz olarak 0, 1, 2 ve 6. aylarda uygulanması ve/veya 40 mikrogram olarak yüksek dozda verilmesi daha iyi immün cevap elde edilmesini sağlayabilir. Hepatit B ile temas riski yüksek olarak devam eden bu hasta grubunda anti-HBS antikor titrelerinin koruyucu kabul edilen 10 IU/L 'nin üzerinde kalması sağlanmalıdır.
 
Uygulama şekli:
H-VAC ERİŞKİN, erişkinlerde üst kolun deltoid bölgesine intramüsküler olarak uygulanır. Aşı, kanama bozukluğu veya trombositopeni olan hastalarda subkütan uygulanabilir. Aşı uygulanmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Her enjeksiyon için steril enjektör kullanılmalıdır.
H-VAC ERİŞKİN kesinlikle intravenöz (IV) uygulanmamalıdır.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
H-VAC ERİŞKİN, HIV enfeksiyonlu bireylerde güvenle kullanılabilir.
 
Böbrek yetmezliği:
Kronik hemodiyaliz hastaları için bağışıklama şeması 4 kez 0,1, 2 ve 6.aylarda 40 mikrogram olarak yapılmalı, anti-HBs antikor titresi 10 IU/L altına düşmemesi sağlanmalıdır.
 
Karaciğer yetmezliği:
Kronik karaciğer hastalığı ya da hepatit C taşıyıcısı olma durumu hepatit B aşı uygulamasına engel oluşturmaz. HBV enfeksiyonu bu kişilerde daha ağır seyredebileceği için aşılanma önerilebilir. Hepatit B ile aşılanma kişinin durumuna göre doktor tarafından değerlendirilmelidir.
 
Pediyatrik popülasyon:
H-VAC ERİŞKİN yeni doğanlarda, bebek ve çocuklarda kullanılmaz.
 
Geriyatrik popülasyon:
H-VAC ERİŞKİN'in 40 yaşın üstündeki kişilerde etkinliğinin düştüğü belirtilmiştir.
Raf Ömrü

36 ay

Ruhsat Numarası(Ları)

32

Ruhsat Sahibi

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD.ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No:40

Gölbaşı 06830 Ankara

Tel : 0312 485 37 60

Faks: 0312 485 37 61

e-posta : keymen@keymen.com.tr

 

Ruhsat Sahibi

KEYMEN İLAÇ SAN.ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No:40 Gölbaşı 06830 Ankara
Tel: 0 312 485 37 60
Faks: 0312 485 37 61
e-posta:
keymen@keymen.com.tr
 

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

H-VAC ERİŞKİN'i 2°- 8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan koruyunuz.

Terapötik Endikasyonlar

H-VAC ERİŞKİN, hepatit B virüsü ile temas riski olan yetişkinlere hepatit B virüsünün bulaşmasını önlemek için uygulanır. Hepatit B virüsü bulaşmasının önlenmesi ile, kronik hepatit B gelişimi ve bu tablonun komplikasyonu olarak gelişme olasılığı olan siroz ve hepatit B'ye bağlı gelişen karaciğer kanseri de önlenmiş olacaktır.

Üretici Bilgileri

Serum Institute of India Ltd.
212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

Yardımcı Maddeler

Alüminyum   hidroksit, tiyomersal, fosfat tampon çözeltisi (disodyum hidrojen fosfat anhidr, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür,enjeksiyonluk su)

Yardımcı Maddelerin Listesi
  • Aluminyum hidroksit
  • Tiyomersal
  • Fosfat tampon çözeltisi (10mM) (disodyum hidrojen fosfat anhidr, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su)