Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma CSL BEHRING
Marka HAEMOCOMPLETTAN-P
Etken Madde Kodu SGKF1P-FIBRINOJEN (INSAN) Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu B02BB01
ATC Açıklaması İnsan fibrinojeni
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A03512
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 1911,8 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 1911,8 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Mor Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Şimdiye kadar Haemocomplettan P’ye ait doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.

Endikasyonlar

Kanama diyatizinde aşağıdaki durumlarda:

  • Konjenitial hipo-dis ve afibrinojenemi
  • Aşağıdaki sebeplerle edinilmiş hipofibrinojenemi

Şiddetli karaciğer parankima hasarının sonucu olarak sentez bozuklukları

Disemine intravasküler koagülasyon ve hiperfibrinoliz artmış damar içi tüketim.

Bir defibrinasyon sendromu ile ilişkin en önemli klinik tablolar şunlardır:

Doğum komplikasyonları, transfüzyon hataları ve intoksikasyonlar sonrası hemoliz, tüm şok türleri, yaralanmalar, cerrahi müdahaleler ve akciğer,pankreas, uterus ve prostat tümörleri, karaciğer sirozu ve akut lösemiler.

Farmakodinamik Özellikler

Haemocomplettan P saflaştırılmış, konsantre insan plazma fibrinojenidir. (Koagülasyon faktörü I) Trombinin yardımıyla, aktif koagülasyon faktörü XIII (F XIIIa) ve fibrinojen kalsiyum iyonları, plazmatik hemostazı sağlayacak, stabil, elastik, üç boyutlu bir fibrin ağına dönüşür.

Haemocomplettan P, HbsAg, anti HIV , anti HIV – 1 ve anti HIV – 2 için negatif olan sağlıklı donörlerin plazmasından üretilmiştir.

Farmakokinetik Özellikler

Haemocomplettan P intravenöz olarak uygulanır ve plazma konsantrasyonu hemen uygulanan dozaja cevap verir. Fibrinojenin biyolojik yarılanma ömrü 3-4 gündür. Haemocomplettan'ın degrasyonu endojen fibrinojen ile aynıdır.

Farmasötik Şekli

I.V. İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon

Formülü
Etken madde: Konsantre edilmiş insan fibrinojeni 1g
 
Yardımcı Maddeler:
Toplam protein 1400-2000 mg
İnsan albümini 400-700 mg
L-arginin hidroklorür 375-660 mg
Sodyum klorür 200-400mg 
Sodyum sitrat dihitrat 50-100mg
Sakroz 15-22.5mg

 

Çözücü olarak: 50 ml enjeksiyonluk su

İlaç Etkileşmeleri

Bu konuyla ilgili bir bulguya rastlanmamıştır.

Haemocomplettan P uygulama sırasında diğer ilaçlarla karıştırılmamalı ve ayrı bir infüzyon hattı üzerinden uygulanmalıdır.

Kontraendikasyonlar
  • Potansiyel olarak öldürücü kanama durumları haricinde aşikar tromboz, miyokard enfarktüsü,
  • Preparatın içeriğinde bulunan bir ya da daha fazla maddeye aşırı duyarlılığı bulunan bireylerde kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doz:
Haemocoplettan P'nin dozu kanamanın derecesine göre ayarlanmalıdır.
Genellikle başlangıçta takip eden infüzyonlar şeklinde ihtiyaç duyulduğu gibi 1-2 g verilir. Buna karşılık şiddetli kanama durumunda (örneğin plasentanın prematüre ayrılması) 4-8 g derhal gerekebilir. Çocuklarda doz vücut ağırlığına ve çocuğun ihtiyacına göre seçilmelidir.
 
Kullanım şekli:
Enjeksiyon için, kuru materyal bir transfer seti yardımıyla infüzyon şişesinde 50 ml (1g için) veya 100 ml (2gr için ) suyla eritilir. Yönetimi hızlandırmak için şişe en fazla 37 oC ısıtılır ve ara sıra yavaşça çalkalayarak içerik eritilir. Yavaş intravenöz infüzyonla verilir. Fizyolojik sebeplerle solüsyon vücut ısısında verilmelidir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Saklama Koşulları

Oda sıcaklığında maksimum + 25ºC’de saklanmalıdır,dondurulmamalıdır.

Sulandırıldıktan sonra fiziko-kimyasal stabilite sonuçlarına göre maksimum 25ºC olan oda sıcaklığında 8 saat süre ile saklanabilir.Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında Hemocomplettan P gibi koruyucu içermeyen ürünler hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Eğer hemen kullanılmayacaksa oda sıcaklığındaki( max:25 ºC) saklama süresi 8 saati geçmemelidir.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Haemocomplettan P 1g, I.V. İnfüzyon İçin Toz İçeren Flakon 1 g insan fibrinojeni içeren infüzyon şişesi.

Uyarılar/Önlemler

Haemocoplettan P ’yi uygulamadan önce hastada fibrinojen eksikliği olduğuna dair kanıt elde edilmesi tavsiye edilir. Fibrinojen eksikliği Clauss metoduna dayanan bir fibrinojen çalışması yaparak ortaya çıkarılır.

Aşıldığı zaman kanamaların olabileceği kritik plazma fibrinojen eksikliği nedeniyle olan kanamalar tedavi edilirken primer hastalığın doğasına bağlı olarak başka koagülasyon faktörlerinin de baskılanması gerektiği hesaba katılmalıdır. Bu özellikle karaciğer hastalarında geçerlidir. Böyle durumlarda, sadece Haemocoplettan P ‘yi değil aynı zamanda konsantre formda koagülasyon faktörleri II,VII, IX ve X ’u içeren protrombin kompleks konsantresini de uygulamak gerekebilir. Tüketim koagülopatisinde ikame tedavisinin başlayabilmesi için hastanın heparin tedavisine başlanmış ve antitrombin-III seviyelerinin normal değer aralığına gelmiş olması gerektiği unutulmamalıdır.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanımı

Gebelik Kategorisi B'dir.

Haemocomplettan P 'nin hamile veya emziren annelerde kullanımının güvenilirliği kontrollü klinik çalışmalarla tespit edilmemiştir.Hayvanlarda yapılan çalışmalar da ilacın üreme, embriyo veya fetus gelişimi üzerindeki veya hamilelik sırasındaki güvenilirliği kanıtlamaya yeterli değildir.

Haemocomplettan P doğum komplikasyonlarında sıkça kullanılmaktadır.Şimdiye kadar hamilelik veya emzirme sırasında kullanımında herhangi bir olumsuz etkiye rastlanmamıştır

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Haemocoplettan P pek çok kişide istenmeyen reaksiyonlara yol açmaz.

Seyrek olarak alerjik reaksiyonlar ve vücut ısısında artış gözlemlenmiştir. Gerekli tedavi yan etkinin doğasına ve şiddetine bağlıdır.

Alerjik- anafilaktik reaksiyonlar oluşursa ilaç derhal kesilmelidir.

Gerekli görüldüğü takdirde aşağıda verilen tedavi verilmelidir.

Hafif Reaksiyonlar: Steroidler ve antihistaminikler verilmelidir

Şiddetli Reaksiyonlar (anafilaktik şok):

Reaksiyonun şiddetine bağlı olarak: Derhal adrenalin (yavaş iv) ve yüksek doz kortikosteroid (yavaş iv) hacim tamamlayıcı oksijen. Hastanın alerjiye eğilimi olduğu biliniyorsa proktilaktik olarak antihistaminler ve kortikosteroidler verilmelidir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.