Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Kansuk Laboratuvarı San. Tic. A.Ş.
Marka HAEMOCTIN
Etken Madde Kodu SGKF0W-FAKTOR VIII Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu B02BD02
ATC Açıklaması Pıhtılaşma faktörü VIII
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A03513
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 1042,25 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 1042,25 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği 488,91 TL
Reçete Tipi Turuncu Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E144C
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı
-
Endikasyonlar
Kanama tedavisi ve profilaksisi:
  • hemofili hastalarında (konjenital faktör VII eksikliği)
  • edinilmiş faktör VIII eksikliği.
Faktör VIII antikorları ile hemofili hastalarının tedavisi (inhibitörler).
Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığında endike değildir.
Farmakodinamik Özellikler
Faktör VIII/von Willebrand faktör kompleksi, farklı fizyolojik işlevlere sahip iki molekülden oluşmaktadır (faktör VIII ve von Willebrand faktörü). Bir hemofili hastasına infüzyonla uygulandığında, faktör VIII, hastanın dolaşım sisteminde von Willebrand faktörüne bağlanır.
 
Aktive edilen faktör VIII, aktive faktör IX için yardımcı faktör olarak etki eder ve faktör X’in, aktive faktör X’ de dönüşmesini hızlandırır. Aktive edilmiş faktör X, protormbini trombine dönüştürür.
 
Daha sonra trombin, fibrinojeni fibrin’e dönüştürür ve pıhtı oluşur. Hemofili A, faktör VIII:C seviyelerinin düşük olmasından kaynaklanan cinsiyetle bağlantılı kalıtımsal bir pıhtılaşma bozukluğudur ve spontan yada kazayla ilgili veya cerrahi travma sonucu eklem yerlerinde, kaslarda yada iç organlarda kanamayla sonuçlanır. Tamamlayıcı tedavi ile faktör VIII plazma seviyeleri yükseltilir ve sonuç olarak faktör eksikliği ve kanama eğilimleri geçici olarak düzeltilir.
 
Faktör VIII koruma proteini olarak etki etmesinin yanı sıra, von Willebrand trombositlerin vasküler yaralanma alanlarına yapışmasını sağlar ve trombosit agregasyonunda önemli bir rol oynar.
Farmakokinetik Özellikler
İntravenöz kullanımdan sonra, plazma faktör VIII aktivitesi, giderek artan iki fazlı eksilme ile azalır. Başlangıç fazında, intravasküler ve diğer bölgeler (vücut sıvıları) arasındaki dağılım, 1 ila 8 saatlik plazma eliminasyon yarılanma ömrü ile oluşur. Takip eden fazda, yarılanma ömrü averaj 12 saatle 9 ila 15 saat arasında değişmektedir. Bu değer, gerçek biyolojik yarılanma ömrüne karşılık gelmektedir.
 
Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000’in artımlı geri kazanımı yaklaşık 0.020±0.003 IU/ml/IU/kg v.a.’dır. kg vücut ağırlığı başına 1 IU faktör VIII’ nun intravenöz kullanımından sonra, faktör VIII aktivite seviyesi, yaklaşık %2’ dir. Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000 ile ilgili diğer farmakokinetik parametreler şu şekildedir: Eğri altındaki alan (EAA, AUC): yaklaşık 15 IU  s / ml; ortalama kalma süresi (MRT): yaklaşık 15 saat,klerans: yaklaşık 15 ml/saat.
Farmasötik Şekli
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Formülü
Bir flakon Haemoctin® SDH 500 aşağıdakileri içerir:
Etken madde : İnsan plazmasından elde edilen koagülasyon faktörü VIII , flakon başına 500 IU
Yardımcı maddeler : Glisin, sodyum klorür, sodyum sitrat, kalsiyum klorür
Çözelti : Enjeksiyonluk su
Tozu, 10 ml enjeksiyonluk su içinde çözdükten sonra, her ml ürün 50 IU insan koagülasyon faktörü VIII içerir.
İlaç Etkileşmeleri
Haemoctin® SDH 500 ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim olup olmadığı bilinmemektedir.
 
Haemoctin® SDH 500, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
 
Faktör VIII’in bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeylerine adsorpsiyonu sonucu tedavi hataları oluşabileceğinden, yalnızca verilen infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Kontraendikasyonlar
Haemoctin ® SDH 500 , koagülasyon faktörü VIII yada herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık söz konusu olduğunda kullanılmamalıdır.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Doktorunuz tarafından aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki tarifler Haemoctin® SDH 500 için geçerlidir.Kullanım sırasında bu talimatlar takip edilmelidir.Aksi takdirde Haemoctin® SDH 500 tedavisinden tam olarak faydalanılamaz..
 
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde başlatılmalıdır.
 
Tedavinin dozaj ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın lokasyon ve derecesine ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.
 
Uygulanan faktör VIII doz birimi, faktör VIII ürünleriyle ilgili WHO standardına uygun şekilde Internasyonel Unite (IU) olarak ifade edilir.
 
Plazma içindeki faktör VIII aktivitesi (normal insan plazmasıyla ilgili olarak) yüzde yada (plazma içinde faktör VIII için İnternasyonel Standartla ilgili olarak) Internasyonel Ünite olarak ifade edilir.
 
Bir İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII aktivitesi, normal insan plazmasındaki bir ml faktör VIII miktarına eşittir. Gerekli faktör VIII dozunu hesaplamak için, aşağıdaki empirik bulgu kullanılır; kg vücut ağırlığı başına 1 İnternasyonel Ünite (IU) faktör VIII, plazma faktör VIII aktivitesini, normal aktivitenin % 1 ila %2’si oranında arttırmaktadır. Gerekli dozaj, aşağıdaki formüle uygun şekilde hesaplanır:
 
Gerekli ünite: vücut ağırlığı (kg) x arzulanan faktör VIII artışı (%) x 0.5
 
Haemoctin® SDH 500 ürününü hangi miktarlarda ve ne sıklıkla kullanmalısınız?
 
Doktorunuz, uygulanacak miktar ve uygulama sıklığını belirlerken, Haemoctin® SDH 500’in sizin için ne kadar etkili olduğunu göz önünde bulunduracaktır. Haemoctin® SDH 500, nadir durumlarda günde birden çok kez uygulanabilir.
 
Aşağıdaki tabloda yer alan hemorajik olaylardan biri oluştuğunda, faktör VIII aktivite seviyesi, verilen aktivite seviyesinin altına düşmemelidir. Kanama episodları ve cerrahide, doktorunuz aşağıdaki tabloyu rehber olarak kullanabilir:
 

Hemoraj derecesi /

Cerrahi prosedür tipi

Gerekli faktör VIII seviyesi

(%)

Doz sıklığı (saat)/ Tedavi süresi (gün)

Hemoraj

Erken gelişen eklem içi kanama, kasta kanama yada oral kanama 

20-40

Her 12 ila 24 saatte tekrar edin. En az 1 gün, ağrı ile endike edilen kanama geçene yada tamamen iyileşene dek. 

Daha yaygın hemartroz, kasta kanama yada hematom 

30-60

İnfüzyonu 3-4 gün boyunca yada daha uzun bir süre, ağrı ve akut özürlülük iyileşene dek her 12 saatte bir tekrar edin.  

Yaşamı tehdit eden hemorajlar

60-100

İnfüzyonu, tehlike sona erene dek 8 ila 24 saatte bir tekrar edin.

 

 

 

 

Cerrahi müdahale

 

 

Önemsiz

Diş çekimi dahil

 

Önemli

 

30-60

 

 

80-100

(operasyon öncesi ve sonrası)

En az 1gün, iyileşene dek 24 saatte bir tekrar edin.

 

İnfüzyonu, yara yeterli oranda iyileşene kadar her 8-24 saatte bir tekrar edin, daha sonra, faktör VIII aktivitesinin % 30-60 oranında sürdürmek için  tedaviyi 7 gün süreyle devam ettirin.  

 
Tedavi süresince, uygulanacak dozun ve tekrar edilen infüzyon sıklığının belirlenmesinde, faktör VIII seviyelerinin uygun şekilde tespit edilmesi önerilir. Özellikle önemli cerrahi müdahaleler söz konusu olduğunda, tedavinin koagülasyon analizi ile (plazma faktör VIII aktivitesi) kesin şekilde izlenmesi gerekmektedir. Her hasta, farklı seviyede in vivo geri kazanım yada yarılanma ömrü göstererek, faktör VIII için farklı bir yanıt verebilir.
 
Şiddetli hemofili hastalarında kanama karşısında uzun dönem profilaksis için, günlük doz 2-3 gün arayla kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU faktör VIII’ tür. Bazı vakalarda, özellikle daha genç hastalarda, doz aralıklarının daha kısa tutulması yada daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
 
Hastalar, faktör VIII inhibitörlerin gelişimi için izlenmelidir. Beklenen faktör VIII aktivitesi plazma seviyelerine ulaşılmazsa yada kanama uygun dozla kontrol edilemezse, faktör VIII inhibitörünün bulunup bulunmadığını tespit etmek üzere bir tetkik gerçekleştirilmelidir. Mevcut inhibitör seviyesi ml başına 10 BU değerinden düşükse, ilave insan koagülasyon faktörü VIII uygulanarak kanama durdurulabilir.
 
İnhibitör titreleri 10 BU üzerinde olan yada yüksek anamnestik yanıt veren hastalarda, (aktive edilmiş) protrombin kompleksi konsantresi (aPCC) yada aktive edilmiş faktör VII (F VIIa) kullanılmalıdır.
 
Bu hastalar, hemofili hastalarının bakımında deneyimli hekimlerin denetiminde tedavi edilmelidir.
 
Ayrıca bakınız “ uyarılar ve önlemler”
 
Prosedürün tüm adımlarında, kesin olarak sterillik sağlanmalıdır.
 
Konsantrenin çözülmesi:
  • Açılmamış flakonlardaki çözücü (enjeksiyonluk su) ve tozu oda sıcaklığına getirin (maksimum 35ºC); çözdürme prosedürü süresince bu sıcaklık korunmalıdır (yaklaşık 10 dakika). Isıtma için bir su banyosu kullanıldığında, suyun kesinlikle kapak yada stoperle temas etmemesi gerekir
  • Plastik stoperlerin merkez bölümlerinin açıkta bırakmak için her iki flakonun da kapağını çıkarın
  • Stoperi bir dezenfektanla temizleyin.
  • Çift uçlu kanülü (mavi şeritli) steril paketinden çıkarın. Bu prosedür süresince, iğnenin ucuna dokunmayın. Çift uçlu kanülün kısa iğnesi enjeksiyonluk su içeren flakonun plastik stoperine sokulur.
  • Enjeksiyonluk su içeren flakon ters çevrilir ve dik şekilde duran konsantre flakonunun üzerinde tutulur ve serbest iğne ucu hıza konsantre flakonunun stoperine sokulur. Konsantre şişesindeki vakum, iğne yanal çıkışı cam duvarın üzerine gelecek şekilde suyu emer.
  • İğne ve su içeren flakonu, konsantre flakonundan çıkarın ve liyofilizat, cam duvar üzerinde yayılmadan ıslanacak şekilde döndürün. Kuvvetli şekilde sallamayın; köpürmemesi sağlanmalıdır. Sulandırma süresi en çok 10 dakikadır. Sulandırıldıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır.
  • Çözelti berrak yada hafif yanar dönerdir. Bulanık yada tortular bulunan çözeltileri kullanmayın.

Enjeksiyon:

  • Konsantre, yukarıda belirtilen şekilde çözüldükten sonra filtre iğnesi flakon stoperine sokulur.
  • Havayı püskürtün ve çözülen konsantreyi şırıngaya çekin.
  • Şırıngayı çıkarın ve çözülen şırıngayı yavaş intravenöz enjeksiyonla uygulayın. Enjeksiyon hızı: 2-3 ml/dakika.
  • Her bir tek kullanımlık şırınga ile çözülen konsantreyi çekmek için bir filtre iğne kullanın. Her bir Haemoctin® SDH 50
  • 0 flakonu için tek bir iğne kullanın.
  • Kullanılmayan ürün yada atıklar, yerel yönetmeliklere uygun şekilde atılmalıdır.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
-
Saklama Koşulları
25ºC’ nin üzerinde saklamayınız. Dondurmayınız. Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Haemoctin ® SDH 500
Her bir paket 1 flakon toz (500 IU), 10 ml enjeksiyonluk su içeren 1 flakon, tek kullanımlık bir şırınga, bir transfer kanülü, bir filtre iğne, bir kelebek kanül.
Uyarılar/Önlemler
İntravenöz uygulamaya yönelik diğer protein ürünleriyle olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi gördüğünüz takdirde derhal Haemoctin ® SDH 500 tedavisine son veriniz ve bir doktora başvurunuz. Faktör VIII konsantreleri ile tekrarlanan tedavi uygulandığında, faktör VIII antikorlarının (inhibitörler) gelişmesi mümkündür. Doktorunuz, inhibitör oluşumuna karşı düzenli olarak bir biyolojik testle (Bethesda testi) sizi kontrol etmelidir. Bu tarz faktör VIII inhibitörlerinin bulunması, terapötik başarının elde edilememesiyle kendini gösterir. Vücuttaki inhibitör miktarı, 1 ml kan plazması başına Bethesda Ünitesi (BU) olarak ifade edilir. İnhibitör geliştirme riski, faktör VIII uygulamasına bağlıdır ve uygulamanın ilk 20 günü en yüksek seviyededir. İnhibitörler, uygulamadan 100 gün sonra nadiren oluşur.
 
İnsan kanı yada plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulanırken, enfeksiyöz ajanların bulaşmasından kaynaklanan enfeksiyöz hastalık riski söz konusudur. Bu durum, bilinmeyen yapıdaki patojenler için de söz konusudur. Bununla birlikte bulaşma riski, donörlerin medikal görüşme ardından seçilmesi, donasyon ve plazma havuzlarının taranması ve test edilmesi ve plazma karışımın kontrol edilmesiyle (plazma havuzu) azaltılır. Üretim prosesi, virüslerin seçilmesi ve inaktive edilmesiyle ilgili önlemleri kapsar.
 
İnsan kanı yada plazmasından elde edilen faktör VIII konsantreleri uygulanan hastaların, uygun şekilde aşılanması (hepatit A ve B için) önerilir.
Parvovirüs B19 enfeksiyonları, hamile kadınlar için (fetal enfeksiyon) ve immüno yetmezlik yada artan kırmızı hücre üretimi görülen hastalarda (örneğin hemolitik anemi hastaları) tehlikeli olabilir.
 
Mümkün olan her durumda, Haemoctin® SDH 500 uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeniz önerilir.
 
Hamilelik yada emzirme döneminde kullanımı:
 
Kadınlarda hemofili A nadiren görüldüğünden, faktör VIII’ün hamilelik yada emzirme süresince kullanımıyla ilgili fazla bir deneyim bulunmamaktadır.
Hamilelik yada emzirme sırasında hayvanlar üzerinde herhangi bir deney gerçekleştirilmemiştir.
 
Hamile yada emziren bir anne iseniz, Haemoctin ® SDH 500 ürününü sizi için yararlı olup olmadığını ve yararlı ise, bu faydaların riskleri aşıp aşmadığını öğrenmek üzere doktorunuza danışınız.
 
Çocuklarla ilgili göz önünde bulundurulması gereken noktalar?
 
6 yaş altındaki çocuklarla ilgili oldukça az deneyim bulunmaktadır. Aynı durum, daha önce tedavi edilmemiş hastalar için de geçerlidir.
 
Trafikte seyrederken, araç yada makine kullanırken yada diğer tehlikeli durumlarda hangi faktörler göz önünde bulundurulmalı?
 
Araç yada makine kullanmaya etkisi yoktur.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Çok sık olmamak kaydıyla ve bazı vakalarda şiddetli anafilaksise ilerleyen (şok dahil olmak üzere) aşırı duyarlılık yada alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir (anjiyoödem, infüzyon bölgesinde yanma ve batma, ürperti, kızarma, generalize ürtiker, baş ağrısı, ürtiker, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk dolayısıyla hareketlilik, taşikardi, göğüs sıkışması, karıncalanma, kusma ve hırıltı dahil).Nadir vakalarda, ateş gözlenmiştir.
 
Hemofili A görülen hastalarda, faktör VIII karşısında nötralizan antikorlar (inhibitörler) gelişebilir. Bu gibi durumlarda, uzman bir hemofili merkezi ile bağlantı kurmanız önerilir.
 
Daha önce tedavi edilmemiş olan hastalarla gerçekleştirilen (PUP) çok merkezli GTH çalışmasında, Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000 ile tedavi edilen 6 hastanın hiçbirinde inhibitör gelişmemiştir. Bu hastalarda medyan maruziyet günü sayısı 47’dir (2 ila 95 gün arasında değişen). 6 yaşın altında (PTP) ve Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000 ile tedavi edilen 3 çocukta, inhibitör gelişimi gözlenmemiştir.
 
Daha önce tedavi edilmiş olan hastalarda (PTP) 1993 yılından 2000 yılına dek gerçekleştirilen bir pazarlama sonrası gözetim çalışmasında, Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000 ile tedavi edilen 71 hastanın hiçbirinde inhibitör gelişmemiştir. Bu süreç içinde, 22000’in üzerinde tedavide 29.5 milyon IU Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000 uygulanmıştır.
 
Her biri % 0.1’den az insidansla, Haemoctin® SDH 250, 500 yada 1000 uygulaması ile ilgili olabilecek aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
 
Genel: Karın krampları, göğüs sıkışması, ürperti, yorgunluk ve ateş.
 
İmmün sistem: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok, faktör VIII nötralizan antikor gelişimi.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.