HB-VAX PRO 10 MCG 1 FLAKON

• hepatit B virüsü yüzey antijeni (10 µg)

• ENGERIX-B 20 MCG/ 1ML 1 ENJEKTOR [109,68 TL]
• ENGERIX-B 20 MCG/ 1ML 1 FLAKON
• ENGERIX-B PEDIATRIC DOZ 10 MCG/0,5ML 1 ENJEKTOR [74,78 TL]
• ENGERIX-B PEDIATRIC DOZ 10 MCG/0,5ML 1 FLK
• EUVAX-B 0,5 ML 1 FLAKON [22,19 TL]
• EUVAX-B 1 ML 1 FLAKON [39,06 TL]
• GENHEVAC-B 20MCG/0,5ML ENJ. ICIN SUSP.1 KULL. HAZ. ENJEKTOR [37,18 TL]
• HB-VAX PRB 5 MCG 1 FLAKON [70,55 TL]
• HB-VAX PRB 40 MCG 1 FLAKON
• HEPAVAX -GENE ENJ. 20 MCG/1ML FLK.
• H-VAC ERISKIN 1 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN AMPUL [35,06 TL]
• H-VAC PEDIATRIK 0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUSPANSIYON ICEREN AMPUL [27,31 TL]
• TRITANRIX-HB ASISI 0,5 ML 1 FLAKON
• TWINRIX ADU. 1 SIRINGA [200,94 TL]
• TWINRIX PED. 1 SIRINGA [77,67 TL]

Doz aşımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

HBvaxPRO hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı bağışıklama için endikedir.

Hepatit B enfeksiyonu yokluğunda hepatit D oluşmayacağından HBvaxPRO, delta virüsünün neden olduğu hepatit D’yi  de önlemektedir.

HBvaxPRO, maya hücrelerinde üretilen hepatit B virüsü yüzey antijenini (HBsAg veya Avustralya antijeni) içeren, enfeksiyöz olmayan bir viral aşı alt ünitesidir. Hepatit B virüs geninin HBsAg’i kodlayan parçası mayaya klonlanır ve bu rekombinant maya suşu kültürlerinden hepatit B aşısı üretilir. 

Antijen, HBsAg’nin adw alt tipi genini içeren Saccharomyces cerevisiae mayasının bir rekombinant suşunun fermentasyon kültürlerinden elde edilmiş ve saflaştırılmıştır. Hücre parçalanmasıyla maya hücrelerinden HBsAg proteini salınır ve bir dizi fiziksel ve kimyasal yöntem ile saflaştırılır. Bu şekilde üretilen aşı, saptanabilir herhangi bir maya DNA’sı içermez ve protein içeriğinin %1’den daha azı mayadandır. Merck yöntemiyle üretilen aşının, koruyucu etkinlik bakımından, plazma türevi aşılarla karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir (şempanze ve insanda).

Rekombinant maya kültürlerinden hazırlanan hepatit B aşısı insan kanı ve kan ürünleri içermez.

Her bir Hepatit B aşısı lotu, sterilite açısından test edilmektedir

Aşıların farmakokinetik özelliklerinin incelemesi yapılmamaktadır.

Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon

Her 1.0 mL’de 10 μg hepatit B yüzey antijeni (alüminyum hidroksit üzerine adzorbe edilmiş).

Diğer maddeler: Sodyum klorür 9 mg, sodyum borat 70 μg, alüminyum hidroksit (Al⁺⁺⁺’e eşdeğer) 0.5 mg, enjeksiyonluk su y.m 1.0 mL.

Bağışıklık sistemi yetersiz olan veya immünosupresif tedavi gören kişiler daha yüksek aşı dozlarına gereksinim duyar ve aşılamaya sağlıklı bireyler kadar iyi yanıt vermezler.

Bu ürünün herhangi bir bileşenine veya mayaya karşı aşırı duyarlılık.

İNTRAVENÖZ VEYA İNTRADERMAL YOLDAN ENJEKTE ETMEYİNİZ

HBvaxPRO (10 mg/1.0 mL) [KORUYUCU MADDESİZ]), TİYOMERSAL İÇERMEYEN AŞININ TERCİH EDİLDİĞİ BİREYLER İÇİN HAZIRLANMIŞTIR.

HBvaxPRO (10 mg/1.0 mL)’nin DİYALİZ ÖNCESİ VE DİYALİZDEKİ HASTALARDA KULLANIMI AMAÇLANMAMIŞTIR.

HBvaxPRO, intramüsküler enjeksiyon için hazırlanmıştır. Erişkinlerde intramüsküler enjeksiyon için tercih edilen bölge deltoid kasıdır. İnfant ve çocuklarda intramüsküler enjeksiyon için uyluğun ön dış yanı önerilir. Veriler kalça enjeksiyonlarının kas içi yerine sıklıkla yağ dokusuna yapıldığını düşündürmektedir. Bu çeşit enjeksiyonlar beklenenden daha düşük bir serokonversiyon hızına yol açmaktadır.

HBvaxPRO, intramüsküler enjeksiyonlardan sonra hemoraji riski bulunan kişilerde subkutan (derialtına) enjekte edilebilir. Bununla birlikte diğer alüminyuma adsorbe edilen aşılar derialtına enjekte edildiğinde derialtı nodülleri dahil lokal reaksiyonların sıklığında bir artış gözlenmiştir. Bu nedenle derialtı enjeksiyonu, yalnızca intramüsküler enjeksiyonlardan sonra hemoraji riski bulunan kişilere (örn. Hemofili hastaları) uygulanmalıdır.

Aşı şırıngaya çekilmeden  ve kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Aşıyı süspansiyon halinde tutmak için uygulama anında iyice çalkalamak gereklidir.

Aşı olduğu gibi kullanılmalıdır. Seyreltmek veya sulandırmak gerekmez. Önerilen dozun tamamı enjekte edilmelidir. Tek dozluk flakon boşaltıldığında, çekilen aşı hemen uygulanmalı ve şırınga atılmalıdır.

Hepatitin ve diğer enfeksiyon etkenlerinin bir kişiden diğerine geçmesini önlemek amacıyla her birey için ayrı bir steril enjektör ve iğne kullanmak önemlidir.

Parenteral ilaç ürünleri, uygulanmadan önce partikül ve renk değişikliği açısından gözlenmelidir. Iyice çalkalandıktan sonra HBvaxPRO hafif opak, beyaz bir süspansiyon şeklindedir.

Üç dozluk takvim

3 dozluk aşılama takvimi aşağıdaki şekilde uygulanabilir:

• İlk enjeksiyon: Saptanan bir tarihte
• İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan ³ 1 ay sonra
• Üçüncü enjeksiyon: İkinci enjeksiyondan ³ 1 ay sonra

Diğer genişletilmiş aşılama programlarıyla birlikte uygulamak gibi çeşitli gereksinimlere uyum sağlamak amacıyla, belirli sınırlar içinde kalınarak ardışık enjeksiyonların zamanlaması ayarlanabilir.

HbsAg pozitif veya HbsAg durumu bilinmeyen annelerden doğan infantlar için uygulama önerileri HBsAg-Pozitif Annelerden doğan İnfantlarda Dozaj ve HBsAg Durumu Bilinmeyen Annelerin İnfantları için Aşılama Takvimi bölümünde anlatılmıştır.

Ardışık aşı enjeksiyonları arasında en az bir ay ara olmalıdır. Hızlandırılmış üç dozluk takvimler (örneğin. 0., 1., 2., aylarda; 0., 2., 4. aylarda) aşılananların büyükçe bir kısmında koruyucu antikor oluşumunu daha önce başlatabilir. Bununla birlikte ikinci ve üçüncü enjeksiyonların arasını açan takvimler (örneğin. 0., 1., 6. aylar; 0, 1, 12 aylar) hızlandırılmış takvimlerden belirgin derecede daha yüksek antikor titreleri sağlamalarına karşın, sonuç olarak diğer aşı uygulamalarına benzer serokonversiyon sağlayacaklardır.

HBvaxPRO’nun hepatit B virüsü ile enfeksiyon riskine bağımsız olarak spesifik gruplar için aşılama takvimi aşağıdaki gibidir:

**  HBsAg-negatif annelerden doğan infantlar

⁺ Toplam aşı hacmi 1.0 mL’yi aşmamak koşuluyla, başka bir formülasyondan uygun dozaj hazırlanabilir. Bununla birlikte 40 mg/1.0 mL formülasyonu sadece erişkin diyaliz öncesi ve diyaliz hastaları için kullanılabilir.

++ Adolesanlara (11-15 yaş) (3 X 5 mg) ya da (2 X 10 mg) uygulanabilir.

Diğer aşılarla birlikle kullanımı

DTP (difteri, tetanoz ve boğmaca), OPV (oral polyo aşısı), M-M-R II* (Canlı Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs Aşısı), Likit PedvaxHIB* (Haemophilus b konjuge aşı) veya DtaP (difteri, tetanoz aselüler boğmaca)’nin rapel dozlarıyla HBVAX_II´in kullanılabilirliği (ayrı enjeksiyon bölgeleri ve enjektörler kullanılarak) klinik çalışmalar sonrasında belirtilmiştir. Test edilen antijenlere karşı immün yanıtta bir bozulma saptanmamıştır.

Buna ek olarak, HbsAg içeren bir ürün COMVAX* (Haemophilus b konjuge aşı ve Rekombinant Hepatit B aşısı) eIPV (yükseltilmiş inaktif Polyo virüs aşısı) veya VARIVAX* [Canlı Su çiçeği Aşısı (Oka/Merck)] ile ayrı enjeksiyon bölgeleri ve enjektörler kullanılarak eş zamanlı olarak verilmiştir. Test edilen antijenlere karşı immün yanıtta bir bozulma saptanmamıştır.

Tedaviye cevap vermeyenlerin tekrar aşılanması

İlk aşılama serisine yanıt vermeyen kişiler (anti-HBs < 10 IU/l) tekrar aşılanır, %15-25’i ilk ilave dozdan sonra ve %30-50’sinin ise  3 ilave dozdan sonra uygun antikor yanıtı verdiği görülmüştür. Bununla beraber, tavsiye edilen  2 veya 3 doz seriden fazla uygulanan ilave dozlara ait yeterli hepatit B aşısı güvenilirlik verisi mevcut olmadığı için ilk aşılama serisinin tamamlanmasının ardından tekrar aşılama rutin olarak tavsiye edilmemektedir. Tekrar aşılama ancak yüksek risk grubundaki kişilere, aşılamadan elde edilecek yararlar ile lokal ve sistemik yan etkilerin potansiyel riski karşılaştırılarak karar verilmelidir.