Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Marka HB-VAX
Etken Madde Kodu -
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J07BC01
ATC Açıklaması Hepatit B, saflaştırılmış antijen
NFC Kodu PD
NFC Açıklaması Parenteral IM Flakonlar
Kamu Kodu
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 103,64 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 92,55 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Doz aşımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

Endikasyonlar

HBvaxPRO hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı bağışıklama için endikedir.

Hepatit B enfeksiyonu yokluğunda hepatit D oluşmayacağından HBvaxPRO, delta virüsünün neden olduğu hepatit D’yi  de önlemektedir.

Farmakodinamik Özellikler

HBvaxPRO, maya hücrelerinde üretilen hepatit B virüsü yüzey antijenini (HBsAg veya Avustralya antijeni) içeren, enfeksiyöz olmayan bir viral aşı alt ünitesidir. Hepatit B virüs geninin HBsAg’i kodlayan parçası mayaya klonlanır ve bu rekombinant maya suşu kültürlerinden hepatit B aşısı üretilir. 

Antijen, HBsAg’nin adw alt tipi genini içeren Saccharomyces cerevisiae mayasının bir rekombinant suşunun fermentasyon kültürlerinden elde edilmiş ve saflaştırılmıştır. Hücre parçalanmasıyla maya hücrelerinden HBsAg proteini salınır ve bir dizi fiziksel ve kimyasal yöntem ile saflaştırılır. Bu şekilde üretilen aşı, saptanabilir herhangi bir maya DNA’sı içermez ve protein içeriğinin %1’den daha azı mayadandır. Merck yöntemiyle üretilen aşının, koruyucu etkinlik bakımından, plazma türevi aşılarla karşılaştırılabilir olduğu gösterilmiştir (şempanze ve insanda).

 

Rekombinant maya kültürlerinden hazırlanan hepatit B aşısı insan kanı ve kan ürünleri içermez.

Her bir Hepatit B aşısı lotu, sterilite açısından test edilmektedir

Farmakokinetik Özellikler

Aşıların farmakokinetik özelliklerinin incelemesi yapılmamaktadır.

Farmasötik Şekli

Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon

Formülü

Her 1.0 mL’de 10 μg hepatit B yüzey antijeni (alüminyum hidroksit üzerine adzorbe edilmiş).

Diğer maddeler: Sodyum klorür 9 mg, sodyum borat 70 μg, alüminyum hidroksit (Al+++’e eşdeğer) 0.5 mg, enjeksiyonluk su y.m 1.0 mL.

İlaç Etkileşmeleri

Bağışıklık sistemi yetersiz olan veya immünosupresif tedavi gören kişiler daha yüksek aşı dozlarına gereksinim duyar ve aşılamaya sağlıklı bireyler kadar iyi yanıt vermezler.

Kontraendikasyonlar

Bu ürünün herhangi bir bileşenine veya mayaya karşı aşırı duyarlılık.

Kullanım Şekli Ve Dozu

İNTRAVENÖZ VEYA İNTRADERMAL YOLDAN ENJEKTE ETMEYİNİZ

 

HBvaxPRO (10 mg/1.0 mL) [KORUYUCU MADDESİZ]), TİYOMERSAL İÇERMEYEN AŞININ TERCİH EDİLDİĞİ BİREYLER İÇİN HAZIRLANMIŞTIR.

 

HBvaxPRO (10 mg/1.0 mL)’nin DİYALİZ ÖNCESİ VE DİYALİZDEKİ HASTALARDA KULLANIMI AMAÇLANMAMIŞTIR.

 

HBvaxPRO, intramüsküler enjeksiyon için hazırlanmıştır. Erişkinlerde intramüsküler enjeksiyon için tercih edilen bölge deltoid kasıdır. İnfant ve çocuklarda intramüsküler enjeksiyon için uyluğun ön dış yanı önerilir. Veriler kalça enjeksiyonlarının kas içi yerine sıklıkla yağ dokusuna yapıldığını düşündürmektedir. Bu çeşit enjeksiyonlar beklenenden daha düşük bir serokonversiyon hızına yol açmaktadır.

 

HBvaxPRO, intramüsküler enjeksiyonlardan sonra hemoraji riski bulunan kişilerde subkutan (derialtına) enjekte edilebilir. Bununla birlikte diğer alüminyuma adsorbe edilen aşılar derialtına enjekte edildiğinde derialtı nodülleri dahil lokal reaksiyonların sıklığında bir artış gözlenmiştir. Bu nedenle derialtı enjeksiyonu, yalnızca intramüsküler enjeksiyonlardan sonra hemoraji riski bulunan kişilere (örn. Hemofili hastaları) uygulanmalıdır.

 

Aşı şırıngaya çekilmeden  ve kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır. Aşıyı süspansiyon halinde tutmak için uygulama anında iyice çalkalamak gereklidir.

 

Aşı olduğu gibi kullanılmalıdır. Seyreltmek veya sulandırmak gerekmez. Önerilen dozun tamamı enjekte edilmelidir. Tek dozluk flakon boşaltıldığında, çekilen aşı hemen uygulanmalı ve şırınga atılmalıdır.

 

Hepatitin ve diğer enfeksiyon etkenlerinin bir kişiden diğerine geçmesini önlemek amacıyla her birey için ayrı bir steril enjektör ve iğne kullanmak önemlidir.

 

Parenteral ilaç ürünleri, uygulanmadan önce partikül ve renk değişikliği açısından gözlenmelidir. Iyice çalkalandıktan sonra HBvaxPRO hafif opak, beyaz bir süspansiyon şeklindedir.

 

Üç dozluk takvim

3 dozluk aşılama takvimi aşağıdaki şekilde uygulanabilir:

  • İlk enjeksiyon: Saptanan bir tarihte
  • İkinci enjeksiyon: İlk enjeksiyondan ³ 1 ay sonra
  • Üçüncü enjeksiyon: İkinci enjeksiyondan ³ 1 ay sonra

Diğer genişletilmiş aşılama programlarıyla birlikte uygulamak gibi çeşitli gereksinimlere uyum sağlamak amacıyla, belirli sınırlar içinde kalınarak ardışık enjeksiyonların zamanlaması ayarlanabilir.

 

HbsAg pozitif veya HbsAg durumu bilinmeyen annelerden doğan infantlar için uygulama önerileri HBsAg-Pozitif Annelerden doğan İnfantlarda Dozaj ve HBsAg Durumu Bilinmeyen Annelerin İnfantları için Aşılama Takvimi bölümünde anlatılmıştır.

 

Ardışık aşı enjeksiyonları arasında en az bir ay ara olmalıdır. Hızlandırılmış üç dozluk takvimler (örneğin. 0., 1., 2., aylarda; 0., 2., 4. aylarda) aşılananların büyükçe bir kısmında koruyucu antikor oluşumunu daha önce başlatabilir. Bununla birlikte ikinci ve üçüncü enjeksiyonların arasını açan takvimler (örneğin. 0., 1., 6. aylar; 0, 1, 12 aylar) hızlandırılmış takvimlerden belirgin derecede daha yüksek antikor titreleri sağlamalarına karşın, sonuç olarak diğer aşı uygulamalarına benzer serokonversiyon sağlayacaklardır.


HBvaxPRO’nun hepatit B virüsü ile enfeksiyon riskine bağımsız olarak spesifik gruplar için aşılama takvimi aşağıdaki gibidir:

 

GRUP

 

AŞILAMA
TAKVİMİ

 

İnfantlar**/Çocuklar/Adolesanlar++

0-19 yaş

 

 (3 X 5 mg)+

 

Adolesanlar++

11-15 yaş

 

 (2 X 10 mg)+

 

Erişkinler

> 20  yaşından büyük

 

 (3 X 10 mg)+

 

**  HBsAg-negatif annelerden doğan infantlar

+ Toplam aşı hacmi 1.0 mL’yi aşmamak koşuluyla, başka bir formülasyondan uygun dozaj hazırlanabilir. Bununla birlikte 40 mg/1.0 mL formülasyonu sadece erişkin diyaliz öncesi ve diyaliz hastaları için kullanılabilir.

++ Adolesanlara (11-15 yaş) (3 X 5 mg) ya da (2 X 10 mg) uygulanabilir.

 

Diğer aşılarla birlikle kullanımı

DTP (difteri, tetanoz ve boğmaca), OPV (oral polyo aşısı), M-M-R II* (Canlı Kızamık, Kabakulak ve Kızamıkçık Virüs Aşısı), Likit PedvaxHIB* (Haemophilus b konjuge aşı) veya DtaP (difteri, tetanoz aselüler boğmaca)’nin rapel dozlarıyla HBVAXII´in kullanılabilirliği (ayrı enjeksiyon bölgeleri ve enjektörler kullanılarak) klinik çalışmalar sonrasında belirtilmiştir. Test edilen antijenlere karşı immün yanıtta bir bozulma saptanmamıştır.

 

Buna ek olarak, HbsAg içeren bir ürün COMVAX* (Haemophilus b konjuge aşı ve Rekombinant Hepatit B aşısı) eIPV (yükseltilmiş inaktif Polyo virüs aşısı) veya VARIVAX* [Canlı Su çiçeği Aşısı (Oka/Merck)] ile ayrı enjeksiyon bölgeleri ve enjektörler kullanılarak eş zamanlı olarak verilmiştir. Test edilen antijenlere karşı immün yanıtta bir bozulma saptanmamıştır.

 

Tedaviye cevap vermeyenlerin tekrar aşılanması

İlk aşılama serisine yanıt vermeyen kişiler (anti-HBs < 10 IU/l) tekrar aşılanır, %15-25’i ilk ilave dozdan sonra ve %30-50’sinin ise  3 ilave dozdan sonra uygun antikor yanıtı verdiği görülmüştür. Bununla beraber, tavsiye edilen  2 veya 3 doz seriden fazla uygulanan ilave dozlara ait yeterli hepatit B aşısı güvenilirlik verisi mevcut olmadığı için ilk aşılama serisinin tamamlanmasının ardından tekrar aşılama rutin olarak tavsiye edilmemektedir. Tekrar aşılama ancak yüksek risk grubundaki kişilere, aşılamadan elde edilecek yararlar ile lokal ve sistemik yan etkilerin potansiyel riski karşılaştırılarak karar verilmelidir.

 

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
HBvaxPRO 5 μg /0.5 mL İ.M. Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Flakon (Pediyatrik/Adolesan Doz): 0.5 mL’de 5 μg HBsAg içeren (koruyucu maddesiz) tek dozluk flakon.
HBvaxPRO 40 μg /1.0 mL İ.M. Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Flakon (Prediyaliz/Diyaliz Dozu): 1.0 mL’de 40 μg HBsAg içeren (koruyucu maddesiz) tek dozluk flakon.
Saklama Koşulları

2 - 8°C arasındaki sıcaklıkta saklayınız. Koruyucusuz formülasyonda, tek dozluk flakon açıldığında, aşının çekilen bölümü hemen kullanılmalı ve flakon atılmalıdır.

AŞIYI KESİNLİKLE DONDURMAYINIZ. DONMUŞ AŞI KESINLIKLE KULLANILMAMALIDIR.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

HBvaxPRO 10 μg /1.0 mL İ.M. Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Flakon (Erişkin Doz): 1.0 mL’de 10 μg HBsAg içeren (koruyucu maddesiz) tek dozluk flakon.

Uyarılar/Önlemler

Bağışıklık sistemi yetersiz olan veya immünosupresif tedavi gören kişiler, sağlıklı bireylere oranla, daha yüksek dozlara gerek duyar ve daha az immün yanıt verirler.

 

Hepatit B’nin inkübasyon dönemi uzun olduğundan, HBvaxPRO verildiğinde varlığı tanımlanamamış enfeksiyon bulunma olasılığı vardır. HBvaxPRO bu hastalardaki hepatit B’yi önlemeyebilir.

 

Enjeksiyondan sonra aşırı duyarlılığı düşündüren semptomlar geliştiren hastalara daha sonra HBvaxPRO enjeksiyonları yapılmamalıdır (Bkz. Kontrendikasyonlar).

 

Herhangi bir parenteral aşıda olduğu gibi, anaflaktoid reaksiyon oluştuğunda kullanılmak üzere epinefrin (adrenalin) hazır bulundurulmalıdır.
Hekim, aşıyı uygulamamanın daha büyük bir risk oluşturduğu düşüncesinde olmadıkça, herhangi bir ciddi aktif enfeksiyon HBvaxPRO’yu erteleme nedenidir.

 

Kardiyopulmoner açıdan ciddi risk altında olan veya ateşli ya da sistemik bir reaksiyonun anlamlı bir risk oluşturabileceği bireylerde HBvaxPRO uygulanmasında dikkatli  olunmalı ve uygun sağlık bakımı verilmelidir.

 

Gebelikte Kullanım

Gebelik kategorisi : C

Gebe kadınlarda iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Ancak potansiyel yarar fetusa olan potansiyel riskten daha fazlaysa gebelikte HBvaxPRO kullanılabilir. HBvaxPRO ile hayvanlarda üreme  çalışmaları yapılmamıştır.

 

Emzirme Döneminde Kullanım

HBvaxPRO’nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden aşı, emziren annelere dikkatle uygulanmalıdır. Bununla birlikte H-B-VAXII ile 12 emziren kadında yapılan çalışmalar, bu aşının anne sütüne geçip geçmediğine dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.

 

Pediyatrik Kullanım

Genellikle HBvaxPRO’nun infantlar ve her yaştaki çocuklar tarafından iyi tolere edildiği ve yüksek derecede immünojenik olduğu gösterilmiştir. Yenidoğanlar iyi yanıt vermiştir; anneden geçen antikorlar, aşıya aktif immün yanıtı bozmamıştır. Önerilen pediyatrik dozaj ve HBsAg pozitif annelerden doğan infantlara önerilen dozaj için “KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU”na bakınız. Çocuklarda diyaliz formülasyonunun etkinliği ve güvenilirlik profili henüz saptanmamıştır.

Yan Etkileri / Advers Etkiler
HBvaxPRO genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar sırasında aşılamaya bağlı olabilecek hiçbir ciddi yan etki bildirilmemiştir. Klinik çalışmalar sırasında mayaya karşı oluşan antikor titrelerindeki değişikliklerle ilişkili olabilecek hiçbir istenmeyen etki bildirilmemiştir. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, aşının geniş ölçüde kullanımı sırasında klinik çalışmalarda gözlenmeyen nadir yan etkilerin ortaya çıkma olasılığı vardır.
 
Bir grup çalışmada 1252 sağlıklı erişkine 3258 H-B-VAXII 10 mcg, dozu uygulanmıştır. Her dozdan sonra aşılananlar 5 gün izlenmiş ve aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
 
ENJEKSİYONDAN SONRA %1 VEYA DAHA FAZLA ORANDA GÖRÜLEN YAN ETKİLER
 
Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar
Başlıca lokal ağrı, acı, hassasiyet, kaşıntı, eritem, ekimoz, şişme, sıcaklık ve nodül oluşumunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
 
Tüm vücut
Bitkinlik/asteni, kırıklık, ateş (³ 37.8°C)
 
Sindirim sistemi
Bulantı, diyare
 
Sinir sistemi
Baş ağrısı
 
Solunum sistemi
Farenjit, üst solunum yolu enfeksiyonları (ÜSYE)
ENJEKSİYONDAN SONRA %1’DEN AZ ORANDA GÖRÜLEN YAN ETKİLER
 
Tüm vücut
Terleme, üşüme, ateş basması, ağrı, sıcaklık hissi
 
Deri ve ekleri
Kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjiyödem
 
Sindirim sistemi
Kusma, karın ağrıları/kramplar, dispepsi, iştah azalması
 
Kas - iskelet sistemi
Miyalji, artralji, sırt ağrısı, boyun ağrısı, omuz ağrısı, ense sertliği
 
Sinir sistemi
Baş dönmesi, vertigo/sersemlik, parestezi
 
Solunum sistemi
Rinit, öksürük, soğuk algınlığı
 
Duyu organları
Kulak ağrısı
 
Kan/Lenfatik Sistemi
Lenfadenopati
 
Psikiyatrik/ Davranışsal
Uykusuzluk/düzensiz uyku
 
Ürogenital Sistem
Dizüri
Kardiyovasküler Sistem
Hipotansiyon
 
Adolesanlarda 3 doz rejimi (5 mcg) ile iki doz rejimini (10 mcg) karşılaştıran H-B-VAXII bir çalışmada, istenmeyen reaksiyonların sıklığı genellikle benzer olmuştur.
 
Bir grup çalışmada, her dozdan sonra 5 gün izlenen 653 sağlıklı infant ve çocuğa (10 yaşa kadar) 1636 H-B-VAXII dozu verilmiştir. Olguların sırasıyla %8’inde enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (eritem ve şişlik) ve %17’sinde sistemik yakınmalar bildirilmiştir. En sık bildirilen sistemik istenmeyen reaksiyonlar (enjeksiyonların >%1’inde) azalan sıklıkla iritabilite, yorgunluk, ateş (ağızdan ölçüldüğünde > 38°C), ağlama, diyare, kusma, iştah azalması ve uykusuzluktur.
 
Aşı pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Buna karşın bir çok olguda aşıyla nedensel bir ilişki kanıtlanmamıştır.
 
Aşırı duyarlılık
Aşılamadan sonraki ilk birkaç saat içinde ödem, dispne, göğüste sıkışma, bronş spazmı veya çarpıntı gibi anaflaksi ve ani aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin semptomlar bildirilmiştir. Aşılamadan günler ve haftalar sonra artrit (çoğunlukla geçici) ve eritema multiform, ekimoz ve eritema nodozum gibi dermatolojik reaksiyonlar şeklinde belirtiler gösteren gecikmiş bir aşırı duyarlılık sendromu (serum hastalığına benzer) bildirilmiştir (bkz. UYARILAR/ÖNLEMLER).
 
Bağışıklık sistemi
Vaskülit
 
Deri ve ekleri
Saç dökülmesi 
 
Kas-iskelet sistemi
Artrit
 
Sinir sistemi
Bell paralizisi, Guillan-Barré Sendromu, multipl sklerozda alevlenme, multipl skleroz, optik nörit, nöbet, febril nöbet, ensefaliti de içeren periferik nöropatiler.
 
Duyu organları
Kulak çınlaması
 
Hematolojik
Eritrosit sedimantasyon hızında artış
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.