Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Dem Medikal Ve Ecza Deposu San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka HIBOR
Etken Madde Kodu SGKETG-BEMIPARIN SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı
Ambalaj
ATC Kodu B01AB12
ATC Açıklaması Bemiparin
NFC Kodu NE
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır SC Enjektörler
Kamu Kodu A10704
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 112,15 TL (17 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 102,04 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Aşırı doz durumunda ana semptom olarak kanama görülür. Hemorajinin şiddetine ve tromboz riskine bağlı olarak bemiparin uygulamasına son verilmesi gerekebilir.

Hafif hemorajiler nadiren özel tedavi gerektirir. Şiddetli hemoraji durumunda protamin sülfat kullanılması gerekebilir.
Bemiparinin protamin sülfatla nötralizasyonu, anti-Xa aktivitesindeki azalma ve aPTT üzerindeki etkisini gözlemleme amacıyla in-vitro ve in-vivo olarak çalışılmıştır. Protamin sülfat, uygulanan her 100 IU anti-Xa’da 1.4 mg protamin sülfat dozunda, intravenöz uygulamadan 2 saat sonra anti-Xa aktivitesi üzerinde kısmi bir artış yaratır.

Endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda endikedir

  • Derin ven trombozunun tedavisi,
  • Pulmoner emboli ile beraber derin ven trombozu tedavisi.
Farmakodinamik Özellikler

Bemiparin, heparin sodyumun depolimerizasyonu yoluyla elde edilen düşük molekül ağırlıklı bir heparindir. Ortalama molekül ağırlığı yaklaşık 3.600 daltondur. Molekül ağırlığı 2.000 daltondan daha az olan zincirler %35’den azdır. Zincirlerin %50-75’inin molekül ağırlığı 2.000 ile 6.000 dalton arasındadır. Molekül ağırlığı 6.000 daltondan fazla olan zincirler % 15’den daha azdır.

Anti-Xa aktivitesi mg başına 80-120 anti-Xa IU arasında değişirken, kuru maddeye göre hesaplanan anti-IIa aktivitesi mg başına 5-20 anti-IIa IU arasında değişim gösterir.

Anti-Xa/anti-IIa oranı yaklaşık 8’dir.
İnsanlarda bemiparinin antitrombotik etkinliği doğrulanmıştır ve tavsiye edilen dozlarda genel pıhtılaşma testlerini önemli oranda etkilemez.

Farmakokinetik Özellikler

Bemiparinin farmakokinetik özellikleri amidolitik yöntem yoluyla plazma anti-Xa aktivitesini ölçerek saptanmıştır: WHO’nun İlk Uluslararası Düşük Molekül Ağırlıklı Heparin Referansı Standardına (NIBSC) dayalıdır. Emilme ve vücuttan atılma işlemleri   birinci derece kinetiğine uyar.
 
Emilim:
Bemiparin sodyum subkutan enjeksiyon sonrasında hızla emilir, biyoyararlanım oranı %96 civarındadır. 2.500 IU ve 3.500 IU’luk profilaktik dozlarda maksimum plazma   anti-Xa etkisi bemiparin subkutan olarak enjekte edildikten 2-3 saat sonra oluşur, tepe noktası aktivitelerine sırasıyla 0.34 ± 0.08 ve 0.45 ± 0.07 IU anti-Xa/ml düzeyinde ulaşılır. Anti-IIa aktivitesi bu dozlarda tespit edilmemiştir. 5.000 IU, 7.500 IU, 10.000 IU ve 12.500 IU tedavi dozlarında maksimum plazma anti-Xa etkisi, bemiparin subkutan olarak enjekte edildikten 3-4 saat sonra oluşur, tepe noktası aktivitelerine sırasıyla 0.54 ± 0.06, 1.22 ± 0.27, 1.42 ± 0.19 ve 2.03 ± 0.25 IU anti-Xa/ml düzeyinde ulaşılır. 7.500 IU, 10.000 IU ve 12.500 IU dozlarında 0.01 IU/ml’lik anti-IIa aktivitesi tespit edilmiştir. 
 
Atılım:
2.500 – 12.500 IU doz aralığında uygulanan bemiparinin yaklaşık 5-6 saat arası bir yarı-ömrü vardır, bu yüzden de günde bir kez uygulanmalıdır.
Bemiparinin insanlarda plazma proteinlerine bağlanma, metabolizması ve vücuttan atılmasına dair bir veri bulunmamaktadır.

Farmasötik Şekli
Subkutan kullanım için kullanıma hazır enjektör
Formülü

Her 1 ml kullanıma hazır solüsyonda:
Bemiparin sodyum (anti Faktör Xa*): 25.000 IU
Enjeksiyonluk su …….y.m…….1 ml

*Potens WHO’nun 1. Uluslararası Düşük Molekül Ağırlıklı Heparin Referansı’nın Uluslararası anti-faktör Xa aktivite birimi (IU) olarak verilmiştir.        

İlaç Etkileşmeleri

Bemiparinin K vitamini antagonistleri ve diğer antikogülanlar, asetil salisilik asit ve diğer salisilatlar ve NSAİ ilaçlar, tiklopidin, klopidogrel ve diğer trombosit inhibitörleri, sistemik glukokortikoidler ve dekstran ile eş zamanlı kullanımı tavsiye edilmez. Bu ilaçların hepsi bemiparinin koagülasyon ve/veya trombosit fonksiyonu üzerindeki etkisine müdahele edip, kanama riskini artırarak bemiparinin farmakolojik etkisini artırır. Eğer birlikte kullanım kaçınılmazsa, dikkatli bir klinik ve laboratuar takibi ile kullanılması gerekir.

Serum potasyum konsantrasyonunu artıran tıbbi ürünler, sadece özenli ve dikkatli tıbbi gözetim altında eş zamanlı olarak kullanılmalıdır.

Heparinin intravenöz nitrogliserinle etkileşimi (etkinlikte azalmayla sonuçlanabilir) bemiparin için de geçerlidir.

Kontraendikasyonlar

HIBOR; bemiparin sodyuma, heparine karşı aşırı duyarlılık durumlarında; doğrulanmış ya da şüphenilen, immün kaynaklı, heparin ile indüklenen trombositopeni öyküsü varlığında; hemostazın bozulmasına bağlı kanama riskinde artış ya da aktif hemoraji varlığında; karaciğer ve pankreasın ciddi rahatsızlıklarında; son iki ay içinde geçirilmiş santral sinir sistemi, göz ve kulak yaralanmaları ya da ameliyatlarında; heparin ile indüklenen trombositopeniye bağlı Yaygın Damariçi Koagülasyon Bozukluğu (DIC) varlığında; akut bakteriyel endokarditi olanlarda ve kanama riski yüksek organik lezyon (örn. aktif peptik ülser, hemorajik inme, serebral anevrizma ya da serebral neoplazm) bulunması durumlarında kontrendikedir.
Hematom riski nedeniyle, kas içine enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır.

Karaciğer ya da böbrek yetmezliği, kontrol edilemeyen arteriyel hipertansiyon, gastroduodenal ülser, trombositopeni, nefrolithiyazis ve/veya üretrolithiyazis anamnezi olanlarda, koroid ve retinanın vasküler rahatsızlıkları veya kanama komplikasyonu riski artmış herhangi bir organik lezyonu olan hastalarda ya da spinal veya epidural anestezi yapılan ve/veya lumbal ponksiyon yapılan hastalarda dikkatli kullanımı gerekir.

Diğer düşük molekül ağırlıklı heparinler gibi HIBOR da böbreküstü bezinden aldosteron salgılanmasını baskılayarak, özellikle diabetes mellitus, kronik böbrek yetmezliği, daha önceden varolan metabolik asidoz, plazma potasyumunu arttıran ya da potasyum destekleyici ilaç alan hastalarda olduğu gibi, hiperkalemiye yol açabilir. Hiperkalemi riski, tedavi süresiyle artsa da ilacın kesilmesiyle bu etki geri dönebilir. Risk altındaki hastalarda bemiparin tedavisine başlamadan önce serum elektrolitleri ölçülmeli ve özellikle tedavi 7 günü aşarsa düzenli olarak takip edilmelidir.

Heparini profilaksi yerine tedavi için alan hastalarda, elektif cerrahi durumlarda rejyonal anestezi kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

UYARI: Farklı düşük molekül ağırlıklı heparinlerin birbirine eşdeğer olması gerekmez. Bu nedenle, dozaj programına ve bu ürünlerin her birinin kendine özgü kullanım yöntemine uyulması gerekmektedir.
 
Yetişkinler:
HIBOR subkutan yoldan 115 IU anti-Xa/kg günde bir kez uygulanır. Tavsiye edilen tedavi süresi 7 ± 2 gündür. Günlük doz vücut ağırlığına göre belirlenmesine rağmen pratik olarak 50 kg’dan zayıf olan hastalar için Hibor 5.000 IU / 0,2 ml tek dozda kullanılır. 50 - 70 kg arasındaki hastalar için Hibor 7.500 IU / 0,3 ml ve 70 kg üzerindeki hastalarda Hibor 10.000 IU / 0,4 ml tek dozda kullanılır. 100 kg vücut ağırlığından daha ağır hastalarda doz 115 IU anti-Xa/kg/gün baz alınarak hesaplanmalıdır.
 
Kontrendikasyon bulunmuyor ise, HIBOR’un ilk uygulamasından 3-5 gün sonra oral antikoagülan başlanmalıdır ve INR (uluslararası normalleştirilmiş oran) değeri kontrol değerinin 2-3 misli aralığında olana kadar ayarlanmalıdır. Bemiparin uygulaması belirtilen INR değerine ulaşılır ulaşılmaz sonlandırılabilir. Oral antikoagülasyon en az 3 ay sürdürülmelidir. 
 
Çocuklar:
Çocuklarda bemiparin kullanımının güvenliği ve etkinliği henüz kanıtlanmadığından, çocuklarda kullanılması önerilmez.
 
Yaşlılar:
Doz ayarı gerekmez.
 
Uygulama yöntemi:
Subkutan enjeksiyonla uygulanır.
Kullanıma hazır enjektörler subkutan enjeksiyon öncesi boşaltılmamalıdır. Enjeksiyon subkutan olarak uygulandığında, karın bölgesinin anterolateral ya da posterolateral kısımlarındaki subkutan hücre dokusuna, sol ve sağ taraflara dönüşümlü olarak yapılmalıdır. İğne başparmak ve işaret parmağının arasında tutulan deri katmanının kalın kısmına dikey olarak iyice batırılmalı, deri tüm enjeksiyon boyunca parmaklar arasında  tutulmalıdır. Enjeksiyon bölgesi ovuşturulmamalıdır.
 
Kullanımla ilgili diğer bilgiler:
Preparat tek dozluk ambalajlarda sunulduğundan, kullanımdan sonra arta kalan ürün ve enjeksiyon iğnesi tıbbi atık yönetmeliklerine uygun olarak uzaklaştırılmalıdır. Koruyucu ambalaj açılmış veya zarar görmüşse kullanılmamalıdır. Sadece görünür partikül  içermeyen, berrak, renksiz veya hafif sarımsı solüsyonlar kullanılmalıdır

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

HIBOR 2.500 IU / 0,2 ml kullanıma hazır enjektör; 2 ve 10 enjektörlük ambalajlarda
HIBOR 3.500 IU / 0,2 ml kullanıma hazır enjektör; 10 enjektörlük ambalajlarda
HIBOR 7.500 IU / 0,3 ml kullanıma hazır enjektör; 2 enjektörlük ambalajlarda
HIBOR 10.000 IU / 0,4 ml kullanıma hazır enjektör; 2 enjektörlük ambalajlarda

Ruhsat Sahibi

Dem Medikal ve Ecza Deposu San. ve Tic. Ltd. Şti.
Kadıköy/İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası
30.11.2007-123/65
Saklama Koşulları
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Preparat dondurulmamalıdır.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
HIBOR 5.000 IU / 0,2 ml kullanıma hazır enjektör; 2 enjektörlük ambalajlarda
Uyarılar/Önlemler

İntravenöz ve intramüsküler yoldan uygulanmamalıdır.
Bazen tedavi başlangıcında geçici trombosit aktivasyonu nedeniyle trombosit sayımı 100.000/mm3 ile 150.000/mm3 arasında seyreden hafif geçici trombositopeni (tip I) gözlenmektedir. Bu durum bir komplikasyon oluşturmadığında tedaviye devam edilebilir.

Nadiren trombosit sayımının net bir şekilde 100.000/mm3’ün altında seyrettiği, antikor aracılı trombositopeniye (tip II) rastlanmaktadır. Bu etki genelde tedavinin başlangıcından 5-20 gün sonra ortaya çıkar; heparinden kaynaklanan trombositopeni öyküsü olan hastalarda bu etki daha erken görülebilir.

Bemiparin uygulamasından önce, tedavinin ilk gününde, her 3-4 günde bir ve bemiparin tedavisinin sonunda trombosit sayımı yapılması önerilir. Uygulama sırasında, bemiparin veya başka LMWH ve/veya heparin kullanıldığında in-vitro testlerde anti-trombosit antikorlarının pozitif sonuçlarıyla birlikte trombosit sayımında önemli oranda azalma gözlenirse (% 30-50 arası) tedavi hemen bırakılmalı ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Diğer heparinlerle olduğu gibi, bemiparinle de bazen, öncesinde purpura ya da ağrı veren eritematöz lekeler görülen deri nekrozu olguları bildirilmektedir. Bu tür olgularda tedavinin hemen sonlandırılması gerekir.

Epidural ya da spinal anestezi ya da lumbal ponksiyon yapılan hastalarda heparinin profilaksi amacıyla kullanımı çok nadiren epidural ya da spinal hematoma neden olarak, uzun ya da kalıcı paraliziyle sonuçlanabilir. Anestezi için epidural ya da spinal kateter kullanımı, non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİ ilaçlar), trombosit inhibitörleri ya da antikoagülanlar gibi hemostazı etkileyen ilaçların eş-zamanlı kullanımı ve travmatik ya da tekrarlanan sıvı çekilmesi durumunda risk artar.

Profilaktik dozlarda son heparin uygulaması ile epidural ya da spinal bir kateterin yerleştirilmesi ya da alınması arasındaki zaman konusunda karar verirken, ürünün özellikleri ve hasta profili göz önüne alınmalıdır. LMWH için en az 12 saat geçmesi gerekir. Bir sonraki bemiparin dozu kateterin alınmasının üstünden en az dört saat geçinceye kadar verilmemeli ve cerrahi işlem tamamlanıncaya kadar geciktirilmelidir.

Eğer hekim epidural ya da spinal anestezi kapsamında antikoagülasyon tedavisi uygulama kararı verirse, sırt ağrısı, duyu ve motor sisteminde kusurlar (bacaklarda uyuşukluk ve güçsüzlük), barsak ya da safrada fonksiyon bozukluğu gibi herhangi bir nörolojik hasar belirtisi ya da semptomları tespit etmek için çok dikkatli olunmalı ve sık takip yapılmalıdır. Hastalarda bu semptomların herhangi birinin oluşması durumunda doktoruna haber verilmelidir.

Eğer epidural ya da spinal hematom belirtisi ya da semptomlarından şüphelenilirse, spinal dekompresyon da dahil gerekli acil tanı ve tedavi başlatılmalıdır.

Osteoporozun uzun süreli heparin tedavisiyle bağlantılı olduğu bilindiğinden bu konuda dikkatli olunmalıdır.

Gebelik ve laktasyonda kullanımı

(Gebelik kategorisi-C):

Gebelik:
Bemiparin ile ürogenital toksisite çalışması yapılmamıştır. Her ne kadar hayvanlarla yapılan çalışmalarda düşük molekül ağırlıklı heparin kullanımıyla teratojenik etki ilişkilendirilmemişse de, gebe kadınlarda bemiparinin olası teratojen ya da fetusa toksik etkisini değerlendiren veri olmadığından, gerekli olmadığı sürece hamilelikte kullanılması tavsiye edilmez. Bemiparinin plasenta bariyerini geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirme:
Bemiparinin anne sütüne geçip geçmediği konusunda yeterince bilgi yoktur. Bu nedenle, emziren annelerde kullanılması gerektiğinde annelere bebeklerini emzirmemeleri konusunda uyarıda bulunulmalıdır.

Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkisi:
Bemiparinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

Üretim Yeri

Labratorios Farmaceuticos ROVI, S.A.
Madrid / İSPANYA

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Bemiparinle yaşandığı bildirilen advers etkilerin sıklığı diğer düşük molekül ağırlıklı heparinlerle bildirilenlere benzer. En çok bildirilen advers reaksiyon, ilacı kullanan hastaların neredeyse %15’inde görülen, enjeksiyon noktasında ekimoz ve/veya hematomdur.

% 10’dan fazla görülen advers etkiler:

  • Enjeksiyon noktasında ekimoz.

% 1-10 arası sıklıkta görülen advers etkiler:

  • Enjeksiyon bölgesinde hematom ve ağrı,
  • Kanama komplikasyonları (deri, mukoz membranlar, yaralar, gastrointestinal sistem, ürogenital sistem),
  • Transminaz (AST, ALT) ve gamma-GT seviyelerinde hafif ve geçici yükselmeler.

% 0.1-1 arası sıklıkta görülen advers etkiler:

  • Deride alerjik reaksiyonlar (ürtiker, kaşıntı),
  • Hafif ve geçici trombositopeni (tip I).

% 0.1’den az görülen advers etkiler:

  • Anafilaktik reaksiyonlar (bulantı, kusma, ateş, dispne, bronkospazm, glottiste ödem,hipotansiyon, ürtiker, kaşıntı),
  • Şiddetli trombositopeni (tip II),
  • Enjeksiyon bölgesinde deri nekrozu,

Epidural ve spinal anestezi veya lumbal ponksiyonu takiben epidural ve spinal hematom (Bu hematomlar uzamış ya da kalıcı paralizi de dahil çeşitli derecelerde nörolojik hasara neden olmuştur).

Beklenmeyen Bir Etki Görüldüğünde Doktorunuza Başvurunuz.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.