Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş
Marka HIPOGLIS
Etken Madde Kodu SGKF3W-GLIKLAZID Ağızdan katı
Ambalaj Miktarı 30
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu A10BB09
ATC Açıklaması Gliklazid
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Gecikmeli Tabletler
Kamu Kodu A11304
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 15,48 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,83 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 4,88 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Sulfonilürelerin doz aşımı durumunda hipoglisemi oluşabilir. Hipogliseminin bilinç kaybı veya nörolojik bulgu olmaksızın ortaya çıkan hafif semptomları, karbonhidrat alımı ile düzeltilir, doz ayarlaması ve/veya diyet değişikliği yapılır. Koma, havale veya diğer nörolojiik sorunlarla birlikte seyreden şiddetli hipoglisemik reaksiyonlar acil tıbbi müdahale ve hospitalizasyon gerektirir.

 

Şüpheli ya da teşhis edilmiş hipoglisemik koma mevcut ise; hastaya IV enjeksiyon ile 50 ml konsantre glukoz çözeltisi (% 20-30) uygulanır. Bu uygulamayı takiben kan şeker düzeyini 1 g/L'de tutacak şekilde daha seyreltilmiş glukoz çözeltisi (% 10) enfüzyonla uygulanır. En az 48 saat boyunca hasta sıkı gözlem altında tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastanın mevcut durumuna göre karar verir.

 

Hepatik yetmezliği olan hastalarda gliklazidin plazma klirensi uzayabilir. Gliklazid yüksek oranda proteinlere bağlandığı için doz aşımında diyalizin yararı olmaz.

 

Endikasyonlar

HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet, Tip II diyabette (insüline bağımlı olmayan diabetes mellitus, erişkin tipi diyabet) kan glukoz seviyesinin kontrolünde tek başına diyetin yeterli olmadığı durumlarda, diyetle beraber kullanılmalıdır.

Farmakodinamik Özellikler
HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet, günlük tek doz ile 24 saat boyunca etkin gliklazid plazma konsantrasyonu sağlayacak şekilde hazırlanmış kontrollü salım tabletidir.
 
Farmakodinamik Özellikleri
Gliklazid, bir endosiklik bağ ile N-içeren heterosiklik halkası ile benzer bileşiklerden ayrılan sulfonilüre grubundan hipoglisemik bir oral antidiabetik ilaçtır. Pankreasta Langerhans adacıklarının beta-hücrelerinden insülin salgılanmasını uyararak kan şeker düzeylerini azaltır. Gliklazid, güçlü ekstra-pankreatik etkilere de sahiptir. Bu metabolik özelliklerine ek olarak gliklazidin hemovasküler etkileri de vardır.
 
Insülin salgılanması üzerine etkileri: Gliklazid, Tip 2 diyabetiklerde, kan glukoz düzeylerine yanıt olarak oluşan erken faz insülin sekresyonunu artırır ve insülin salgılanmasının ikinci fazını düzenler.
 
Ekstra pankreatik etkileri: Gliklazid periferde insüline duyarlılığı artırır.
 
Kaslarda: Gliklazid, kaslardaki glikojen sentezinde, insülinin etkisini potansiyalize eder.
 
Karaciğerde: Gliklazid hepatik glukoz üretimini azaltarak açlık kan şekeri düzeylerini düzenler.
 
Hemovasküler etkiler: Gliklazid, diyabet komplikasyonlarına yol açan mikrotrombozları iki mekanizma ile azaltır: 1.) Trombosit aktivasyon göstergelerinde (beta-tromboglobulin, tromboksan B2) azalmayla birlikte trombosit agregasyon ve adhezyonunda kısmi inhibisyon; 2.) tPA aktivitesinde artış ile birlikte vasküler endotelyumun fibriniolitik aktivitesinin yeniden düzenlenmesi.
 
Antioksidan etkiler: Gliklazidin antioksidan özellik gösterdiği, kontrollü klinik bir çalışmayla doğrulanmıştır.
Farmakokinetik Özellikler

HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet, plazma düzeyleri, uygulamadan sonraki 6. ve 12. saatler arasında plato oluşturacak şekilde düzenli bir artış gösterir. Bireyler arası değişkenlik düşük orandadır.

 

Emilim: Gliklazid tamamen absorbe olur. Yiyeceklerle birlikte alınması, emilim hız ve derecesini etkilemez. Uygulanan doz ile plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altında kalan alan (EAA) arasındaki ilişki 120 mg'a kadar olan dozlarda doğrusaldır.

 

Dağılım: Plazma konsantrasyonu verildikten sonraki 6 saate kadar yükselir ve 6-12 saat arasında plato çizer. Yaklaşık olarak % 95 oranında plazma proteinlerine bağlanır. Dağılım hacmi ortalama 30 litredir.

 

Metabolizma: Gliklazid esas olarak karaciğerde metabolize olur. Plazmada aktif metabolitlerine rastlanmamıştır.

 

Atılım: Gliklazidin eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 12-20 saattir. Büyük kısmı idrarla atılır. İdrarda % 1 oranında değişmemiş ilaç saptanmıştır.

Yaşlı hastalarda farmakokinetik parametrelerde belirgin bir klinik değişiklik görülmemiştir.

Farmasötik Şekli

Değiştirilmiş Salımlı Tablet

Formülü

HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet, her bir tablette 30 mg gliklazid içerir.

 

İlaç Etkileşmeleri
Diğer antidiyabetiklerle olduğu gibi gliklazid ile de eşzamanlı kullanıldığında bazı ilaçlar hipoglisemi riskinde artışa yol açarken, bazı ilaçlar da hiperglisemiye neden olabilir.
 
Eşzamanlı kullanılması halinde hipoglisemi riskini artıran ürünler:
Mikonazol ile eşzamanlı kullanımı kontrendikedir.
 
Fenilbutazon, alkol ile kombinasyon tavsiye edilmez. Alkollü içkilerin ve alkol içeren ilaçların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
 
Diğer antidiyabetik ajanlar (insülin, akarboz, biguanidler), beta-blokerler, flukonazol, ADE inhibitörleri (kaptopril, enalapril), H2-reseptör antagonistleri, monoamin oksidaz inhibitörleri, sulfonamidler ve nonsteroid antienflamatuvar ajanlar dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlardır.
 
Eşzamanlı kullanılması halinde kan glukozu seviyelerinde artışa neden olabilecek ürünler:
Danazol ile kombinasyon tavsiye edilmez.
 
Klorpromazin (nöroleptikler), glukokortikodler, projestojenler ve beta-2-sempatomimetikler (ritodrin, salbutamol, terbutalin) dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlardır.
 
Antikoagülan tedavisi (Varfarin): Sülfonilüreler, Varfarin gibi bir antikoagülan ajanla birlikte kullanıldıklarında antikoagülasyonu potansiyalize edebilirler. Antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir.
Kontraendikasyonlar

HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet;

gliklazid, diğer sülfonilüreler, sülfonamidler ile katkı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık; insüline bağımlı diyabet, jüvenil diyabet, diyabetik ketoasidoz, diyabetik prekoma; şiddetli böbrek ya da karaciğer yetmezliği; mikonazol ile tedavi; gebelik ve laktasyon durumlarında kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu
HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tabletler sabahları kahvaltı sırasında yarım bardak su ile alınmalıdır. Bir dozun unutulması durumunda, ertesi günkü doz artırılmamalıdır. Tabletler bölünmeden ve çiğnenmeden bütün olarak alınmalıdır.
 
Hekim tarafından başka türlü önerilmedi ise günlük mutad doz 30 - 120 mg'dır (1 - 4 tablet). Günlük toplam doz tek bir seferde sabah alınmalı ve tüm hipoglisemik ajanlarda olduğu gibi her hastanın kişisel metabolik cevabına göre ayarlanmalıdır.
 
Günlük tek doz olarak alınan gliklazidin HbAlc izlenmesinde, kan şeker düzeylerinde uzun vadede etkili bir kontrol sağladığı görülmüştür.
 
Başlangıç dozu: Yaşlı hastalar da (>65 yaş) dahil olmak üzere 30 mg/gün'dür. Eğer kan şekeri kontrol altına alınabilirse, bu doz ile tedaviye devam edilmelidir.
 
Doz ayarlaması: Eğer kan şekeri kontrol altına alınamazsa, kan şekeri düzeylerindeki yanıtlara bağlı olarak, doz 30 mg'lık basamaklar halinde aşamalı olarak artırılır.-Doz artırım intervalleri bir aydır. İki haftalık tedaviye rağmen kan şeker düzeyi düşmeyen hastalarda ikinci haftanın sonunda da doz artırılabilir.
 
Önerilen günlük maksimum doz 120 mg'dır.
 
Uygulama metodu:
 
80 mg Tablet tedavisinden 30 mg MR Tablet tedavisine geçiş: Gliklazidin 80 mg Tablet formu ile 30 mg MR Tablet formunun etkinliği karşılaştırılabilir niteliktedir. Bu nedenle, kan şeker düzeyi izlenerek, 80 mg Tablet tedavisinden doğrudan doğruya 30 mg MR Tablet tedavisine geçilebilir.
 
Başka bir oral antidiyabetik tedaviden HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salimli Tablet tedavisine geçiş: Başka bir oral antidiyabetik yerine HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablete geçiş sırasında herhangi bir bekleme süresi gerekmez ve tercihen 30 mg'lık doz ile tedaviye başlanır. Daha sonra doz her hastanın kan şekeri cevabına göre ayarlanır.
 
Uzun yarı ömre sahip bir sülfonilüre grubu hipoglisemik ilaçtan HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablete geçerken hastanın 1-2 hafta süreyle gözlem altında tutulması, her iki ilacın etkisinin birleşmesinden kaynaklanabilecek bir hipoglisemi riskini önler.
 
Diğer antidiyabetikler ile birlikte kullanımı: HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet; biguanidler, alfa-glikozidaz inhibitörleri, glitazonlar veya insülin ile güvenle kombine kullanılabilir.
 
Pediatrik kullanım: Çocuklarda yapılmış klinik çalışma bulunmamaktadır.
 
Yaşlı hastalar: HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet, 65 yaş üstü ve 65 yaş altındaki bireylerde aynı pozoloji şemasına göre kullanılır.
 
Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği bulunan bireylerde, pozoloji şeması böbrek fonksiyonu normal olanlarınki ile aynıdır. Bu veriler klinik çalışmalar sırasında doğrulanmıştır.
 
Hipoglisemi riski taşıyan hastalar: Beslenme yetersizliği olan veya kötü beslenen, ciddi veya dekompanse edilmiş endokrin patolojisi (ön hipofiz yetmezliği, hipotiroidi, böbrek yetmezliği) olan, uzun süreli ve/veya yüksek dozda kortizon tedavisi durdurulan ve ciddi vasküler patolojisi olan hastalarda tedaviye en düşük doz olan 30 mg/gün ile başlanması önerilir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

-

Ruhsat Sahibi

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Gayrettepe/İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

12.06.2009 - 219/43

Saklama Koşulları

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

 

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

HİPOGLİS MR 30 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet, 30,60 ve 90 tabletlik blister ambalajlardadır. Reçete ile satılır.

Uyarılar/Önlemler
Hipoglisemi riski: Sulfonilüre grubu antidiyabetiklerin kullanımı sırasında hipoglisemi oluşabilir. Bazen bu durum uzun süreli ve ciddi de olabilir. Böyle bir durumda hospitalizasyon gerekebilir ve bir kaç gün süresince kan şeker düzeyini artırmak için hastaya glukoz verilmelidir. Hipoglisemik epizod riskinin azaltılması için hastaya göre kullanılacak dozun dikkatle seçilmesi ve hastanın bilgilendirilmesi gerekir.
 
İyi beslenemeyen, yaşlı, genel sağlık durumu bozuk, adrenal yetersizlik veya hipopitüitarizmi olan hastalar antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerine karşı duyarlıdır. Yaşlı hastalarda ve beta-bloker kullananlarda hipogliseminin tanınması zor olabilir.
 
Dengesiz veya karbonhidrat değeri düşük beslenme, normalden uzun aralıklarla gıda alınması hipoglisemi riskini artırdığından, hastaların düzenli karbonhidrat almaları önemlidir. Hipoglisemi özellikle düşük kalorili diyet uygulamalarını takip eden uzun ve ağır egzersizle, alkol alımı sonrası veya kombine hipoglisemik ajan uygulamalarında oluşabilmektedir.
 
Böbrek ve karaciğer yetersizliği: Böbrek ve/veya karaciğer yetersizliği bulunan hastalarda gliklazidin farmakokinetiği ve/veya farmakodinamiği değişebilir. Bu hastalarda hipoglisemi oluşması durumunda, uzun sürme riski bulunduğundan, uygun bir tedavi uygulanmalıdır.
 
Laboratuar testleri: Kan glukoz kontrolünün değerlendirilmesinde glikozillenmiş hemoglobin (HbAıc) düzeylerinin ölçülmesi tavsiye edilir. Kan glukozunun izlenmesi de gereklidir.
 
Araç ve makina kullanımı üzerine etki: Hastalar hipoglisemi belirtilerine karşı uyarılmalı ve özellikle tedavinin başlangıcında araç ve makina kullanırken dikkatli olunmalıdır.
 
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
 
Gebelikte kullanım: Gebelik kategorisi X ' tir. Gliklazidin gebelikte kullanımı kontrendikedir.
Gliklazidin gebelikte kullanımı esnasında olası gelişimsel bir bozukluğa ve fetotoksik etkilere yol açtığına dair güncel bir veri bulunmamakla birlikte gebelikte kullanımı önerilmez.
 
Gebelikte diyabetin tedavisi gerekir. Diyabetin tipi ne olursa olsun, sürekli veya gestasyonel, gebe kadınlarda insülin kullanılmalıdır. Bir hamilelik planlandığında veya beklenmedik bir gebelik ortaya çıktığı anda oral tedaviden insülin tedavisine geçilmelidir. Beklenmedik gebelik durumunda fetusun ilaca maruz kalmış olması gebeliğin sonlandırılmasını gerektirmez ancak fetus gelişimi dikkatle takip edilmeli ve glisemi neonatal dönemde de izlenmelidir.
 
Emziren annelerde kullanımı: Gliklazidin insan sütüne geçip geçmediği ve neonatal hipoglisemi riski ile ilgili bir veri olmadığından, bu ilaç ile tedavi sırasında emzirme kontrendikedir.
Üretim Yeri

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Yenibosna/İstanbul

 

Prospektüs onay tarihi: 15.06.2009

 

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Gliklazid genelde hastalar tarafından iyi tolere edilir.

 

Hipoglisemi:

Diğer sülfonilürelerde olduğu gibi düzensiz bir beslenmede, gliklazid 30 mg MR tedavisi hipoglisemiye neden olabilir.

 

Olası hipoglisemi semptomları: Baş ağrısı, şiddetli açlık hissi, bulantı, kusma, halsizlik, uyuklama hali, uyku bozuklukları, ajitasyon, agresyon, yetersiz konsantrasyon, uyanıklıkta azalma ve reaksiyonlarda yavaşlama, depresyon, konfüzyon, görme ve konuşma bozuklukları, afazi, tremor, hafif felç, duyusal bozukluklar, baş dönmesi, güçsüzlük hissi, kişisel kontrol kaybı, deliryum, konvülziyonlar ve bradikardidir.

 

Bu semptomlar genellikle karbonhidrat (şeker) alımından sonra kaybolur. Ancak, yapay tatlandırıcılar herhangi bir etki göstermez.

 

Eğer bir hipoglisemik epizod şiddetli veya uzun olursa, şeker alımı ile geçici olarak kontrol edilse bile acil tıbbi tedavi veya hospitalizasyon gerektirir.

 

Gastrointestinal rahatsızlıklar: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, dispepsi, diyare, konstipasyon bildirilmiştir. Gliklazid kahvaltı ile birlikte alındığında bu etkiler önlenebilir.

 

Nadir olarak aşağıdaki advers etkiler bildirilmiştir:

 

Deri ve mukoza reaksiyonları: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritem ve makülopapüler döküntüler gözlenebilir.

 

Hematolojik düzensizlikler: Anemi, lökopeni, trombositopeni ve granülositopeni oluşabilir.

 

Hepatik reaksiyonlar: Enzim düzeylerinde artış (AST, ALT, alkalin fosfotaz), hepatit (nadiren) bildirilmiştir. Kolestatik sarılık görülürse tedavi kesilmelidir.

 

Bu semptomlar tedavinin kesilmesi ile birlikte ortadan kalkar.

 

Göz rahatsızlıkları: Kan glukoz düzeylerindeki değişikliklere bağlı olarak özellikle tedavinin başlangıcında geçici görsel rahatsızlıklar oluşabilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.