Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.
Marka HUMALOG
Etken Madde Kodu SGKF6D-INSULIN LISPRO+INSULIN LISPRO PROTAMIN Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu A10AD30
ATC Açıklaması kombinasyonlar
NFC Kodu PF
NFC Açıklaması Parenteral Kartuşlar
Kamu Kodu A09099
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 159,12 TL (17 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 143,38 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir.
Karaciğer Yetmezliği
Glukoneojenez kapasitesinde ve insülin yıkımında azalmaya bağlı karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir, ancak kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin direncindeki artış insülin gereksinimlerinde artışa yol açabilir.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Süspansiyon, butil veya halobutil disk kapak ve piston ve alüminyum emniyet kapsülü ile kapatılmış tip I flint cam kartuşlardadır. Kartuş tıpası ve/veya cam kartuşa dimetikon veya silikon emülsiyonu ile muamele edilmiş olabilir.

 

5 x 3 mL HUMALOG MIX 25 100 IU/ml s.c. süspansiyon içeren kartuş

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (Örn; araç sürme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.

 

Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hasta araç kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

HUMALOG MIX25’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

  • Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz anlatılacaktır.
  • İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG MIX25’in içindeki diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

HUMALOG MIX25’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

  • Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz. Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz.
  • Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.
  • Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız :

-       Son zamanlarda hastalandınız mı?

-       Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?

-       Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?

  • Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.
  • Yurt dışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz. Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

 

HUMALOG MIX25’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Normal şartlar altında, HUMALOG MIX25’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

 

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastada şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir. Şeker hastalığı olan hastalara, hamile kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalığı olan hastaların hamileliği sırasında glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi gerekir.

 

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emzirme 

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

 

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz.:

  • Sık sık geçirilen kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları
  • Azalmış veya tamamen kaybolmuş uyarıcı kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtileri

HUMALOG MIX25’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HUMALOG MIX25’in her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 1.76 mg bulunur. 

 

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doğum kontrol hapı, steroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, tiroid hormon yerine koyma tedavisi, hipoglisemi için ağızdan alınan ilaçlar, asetil salisilik asit grubu ağrı kesiciler, sülfa grubu antibiyotikler, oktreotid, “beta2 stimulanı ilaçlar” (ritodrin, salbutamol veya terbutalin gibi), beta-blokörler veya bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, selektif serotonin gerialım inhibitörleri), danazol ve kaptopril, enalapril gibi bazı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar kullanıyorsanız, insülin ihtiyacınız değişebilir.

 

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir

Tüm ilaçlar gibi HUMALOG MIX25’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

 

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG MIX25’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)

Sistemik alerji

Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:

  • Tüm vücutta döküntüler
  • Nefes almada zorluk
  • Hırıltılı solunum
  • Kan basıncında düşme
  • Kalp atışında hızlanma
  • Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG MIX25’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

 

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Lokal alerji: Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.

Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri: Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede derinin kalınlaşması (lipodistrofi). Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin kalınlaştığını veya çukurlaştığını fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

Bunlar HUMALOG MIX25’in hafif yan etkileridir.

 

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

 

Şeker hastalığında sık görülen problemler

 

A. Hipoglisemi

Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi  aşağıdakiler olabilir;

  • Eğer HUMALOG MIX25 ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız
  • Eğer öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız
  • Eğer bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da iş yapıyorsanız,
  • Eğer bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa,
  • Eğer insülin ihtiyacınızda bir değişiklik, ya da
  • Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa.

Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.

 

Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:

  • Yorgunluk
  • Sinirlilik ya da titreme
  • Baş ağrısı
  • Kalp atışında hızlanma
  • Kendini hasta hissetmek
  • Soğuk terleme

Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, hipoglisemi nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.

 

B. Hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoz
Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.

Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:

  • Humalog ya da diğer insülininizi almamak
  • Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak
  • Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek ya da
  • Ateş,enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilseler bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmeden bırakıldığı takdirde, komaya, nihai anlamda ölüme sebebiyet verir.
Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz zaman zaman kişinin diyabete yakalandığına dair ilk işaret olur. İlk belirtiler yavaş yavaş birkaç saatten ya da günden sonra görülmeye başlar.

Belirtiler aşağıdakileri içerir:

  • Uykulu hissetmek
  • Yüz kızarması
  • Susuzluk
  • İştahsızlık 
  • Nefeste aseton kokusu
  • Hasta hissetmek ya da hasta olmak

Ciddi belirtiler, nefes almada zorlanma ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.

 

C. Hastalık

Özellikle eğer hasta hissediyor ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.

İlaç Nasıl Kullanılır

3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalemler ile kullanım içindir.

 

İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kartuş etiketini her zaman insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG MIX25’i aldığınızdan emin olunuz.


HUMALOG MIX25’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.

 

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal şartlar altında, HUMALOG MIX25’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.

 

Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

 

Sadece sizin için olan bu talimatları tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.

 

Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.

 

Uygulama yolu ve metodu:

HUMALOG MIX25’i sadece cilt altına enjekte ediniz. Değişik uygulama yolları kullanarak uygulamayınız .

 

HUMALOG MIX25 hiçbir koşulda damar yoluyla (intravenöz) enjekte edilmemelidir.

 

HUMALOG MIX25’in hazırlanması

Kullanmadan hemen önce kartuşu, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayın ve ardından yine on kez bir elinizle 180o yukarı aşağı çevirerek karıştırın. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar edin. Kartuşlar karıştırmayı kolaylaştırmak için küçük cam boncuk içerir. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır. Kartuşların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX25’in kullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

 

Kalemin enjeksiyon için hazır hale getirilmesi (İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunu okuyunuz)

  • Öncelikle ellerinizi yıkayınız. Kartuşun kauçuk contasını dezenfekte ediniz.
  • HUMALOG MIX25 kartuşları yalnızca uygun CE işaretli kalemler ile kullanmalısınız. Lütfen kalem ile birlikte sunulan talimatta HUMALOG MIX25 ya da Lilly kartuşlarının belirtilmiş olduğundan emin olunuz. 3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalem için uygundur.
  • Kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz. Kartuşu kalem içine yerleştiriniz.
  • Temiz bir iğne kullanınız. (İğneler ambalaj içinde yer almamaktadır).
  • Her kullanımdan önce kaleminizi enjeksiyon için hazır hale getiriniz.  Bu iğneden insülin çıkışının kontrolünü ve kalemdeki hava kabarcıklarının atılmasını sağlar. Yine de kalem içerisinde bazı küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak hava kabarcıkları çok büyükse insülin dozunu etkileyebilir. 

HUMALOG MIX25’in enjekte edilmesi

Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz.

 

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız.Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz.

 

Daha sonraki enjeksiyonlar

Kartuşu kalemin içinde bırakınız. Her enjeksiyondan önce, 1 veya 2 ünite çeviriniz ve kalemi iğnesi yukarı gelecek şekilde tutarak iğnenin ucundan bir damla HUMALOG MIX25 çıkana kadar enjeksiyon mekanizmasına basınız. Kartuş üzerindeki skala size yaklaşık kaç ünite kaldığını gösterir. Skaladaki her işaret arası yaklaşık 20 ünitedir. Eğer dozunuz için gerekli miktar kalmadıysa, kartuşu değiştirin.

 

Herhangi bir HUMALOG MIX25 kartuşun içine başka bir insülin karıştırmayınız. Kartuş boşalmışsa, tekrar kullanmayınız.

 

Biten kartuşu dikkatli bir şekilde atınız – eczacınız veya diyabet hemşireniz size kartuşunuzu nasıl atmanız gerektiğini anlatacaktır.

 

Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanımı: HUMALOG MIX25 hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur. HUMALOG MIX25’in 12 yaşından küçük çocuklarda uygulanması, yalnızca beklenen yararlar regüler insülinden fazla olduğunda düşünülmelidir. 

 

Yaşlılarda kullanımı: HUMALOG MIX25 yaşlılarda kullanım için uygundur.

 

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir. 

Eğer HUMALOG MIX25’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 kullandıysanız:

HUMALOG MIX25’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse, şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bir glukagon enjeksiyonu ciddi kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemiyi) tedavi edebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker yiyin ya da şekerli sıvı alın. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.

 

Eğer HUMALOG MIX25’i kullanmayı unutursanız:

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX25 kullanırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.

 

Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı,  kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir (Bölüm 4’ün “Olası Yan Etkiler” A ve B kısımlarına bakınız).

  • Kaleminizi kaybettiğinizde veya hasar gördüğünde her zaman yedek bir enjektör ile birlikte yedek bir HUMALOG MIX25 flakon veya yedek bir uygulama kalemi ile birlikte yedek bir HUMALOG MIX25 kartuşu yanınızda bulundurunuz.
  • Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız.
  • Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

HUMALOG MIX25 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX25 kullanırsanız kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.

 

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

 

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

HUMALOG MIX25 beyaz, steril bir süspansiyondur.

 

HUMALOG MIX25 kutusunda 3 ml’lik 5 adet süspansiyon içeren kartuş bulunur.

 

HUMALOG MIX25 şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan hazır bir süspansiyon karışımıdır. Etkin maddesi insülin lisprodur. HUMALOG MIX25 içindeki %25 insülin lispro suda çözünmüş haldedir ve bu ilaçtaki insülin molekülü bir parça değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etki eder.  HUMALOG MIX25 içindeki %75 insülin lispro ise protamin sülfatla birlikte süspansiyon halde olduğundan etkisi daha uzundur. 


Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG MIX25 sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. HUMALOG MIX25 çok hızlı etki gösterir ve insan insülinine göre etkisi daha uzundur.

 

Doktorunuz size HUMALOG MIX25 ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir.

 

Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

HUMALOG MIX25’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

 

İlk kullanıma kadar HUMALOG MIX25’i (2°C–8°C) arasında buzdolabında saklayınız.  Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanmaya başladığınız HUMALOG MIX25’i oda sıcaklığında (30°C’nin altında) 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Kullandığınız kartuşlarınızı buzdolabında saklamayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG MIX25’i kullanmayınız.

 

Kartuşların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX25’in kullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

 

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG MIX25’i kullanmayınız.

 

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HUMALOG MIX25’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, ‘Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

HUMALOG MIX 25 100IU/ML 3ML KARTUŞ

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Oral kontraseptifler, kortikosteroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, östrojen, fenotiyazinler veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler, danazol, beta2 stimülanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisemik aktivite gösteren ilaçlar insülin gereksiniminde artışa yol açabilir.

 

Oral hipoglisemik ajanlar, salisilatlar (örneğin asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, seçici serotonin gerialım inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör blokörleri, beta blokörler, oktreotid ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.

 

Beta-adrenerjik blokör ilaçlar bazı hastalarda hipogliseminin semptomlarını maskeleyebilir.

 

HUMALOG MIX25’in Humalog haricindeki insülinler ile karıştırılması hakkında bilgi mevcut değildir.

 

HUMALOG MIX25 ile birlikte başka ilaçlar kullanılırken doktora danışılmalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

 

Pediyatrik popülasyon

Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Serum glukoz konsantrasyonları; insülin düzeyleri, kullanılabilir glukoz miktarı ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinlerin spesifik bir doz aşımı tanımlaması yoktur. Hipoglisemi insülinin alınan besinlere ya da enerji harcamalarına göreceli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir.

 

Hipoglisemi ile birlikte dikkatsizlik, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir.

 

Hafif hipoglisemi atakları, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yolla alınmasına yanıt verebilir.

 

Orta düzeyde hipoglisemi intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesi ile düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara, intravenöz glukoz solüsyonu uygulanmalıdır.

 

Hasta komada ise, intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak glukagon mevcut olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır. Bilinç kaybı düzeldikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.

 

Belirgin klinik iyileşme olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabileceğinden, sürekli karbonhidratlı gıda alımı sağlanmalı ve hasta gözlem altında bulundurulmalıdır.

Etkin Maddeler

İnsülin lispro. Her 1 ml’de, 100 ünite (100 IU/ml) insülin lispro içerir. Her bir HUMALOG MIX25 300 ünite (3 ml) içerir. İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile elde edilmektedir.

İnsan insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülinine çok benzemektedir.

HUMALOG MIX25 içindeki %25insülin lispro suda çözünmüş haldedir. HUMALOG MIX25 içindeki %75 insülin lispro ise protamin sülfatla birlikte süspansiyon haldedir.

Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grubu: HUMALOG MIX25 insülin lispro (hızlı etkili insan insülin analoğu) ve insülin lispro protamin süspansiyonu (orta etkili insan insülin analogu)

ATC kodu: A10A D04

 

Etki mekanizması:

İnsülin lispronun asıl etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.

 

Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda bir takım anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bu etkiler, kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol ve protein sentezi ile amino asit alımının artışı, glikojenoliz, glikoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit açığa çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.

 

İnsülin lispro’nun hızlı bir etki başlangıcına sahip olması (yaklaşık 15 dakika), regüler insüline göre öğünlere daha yakın bir zamanda uygulanmasına olanak verir; regüler insülin öğünlerden 30-45 dakika önce, insülin lispro ise öğüne başlamadan hemen önce ya da 15 dakika öncesine kadar uygulanabilir. HUMALOG MIX25’in subkütan uygulanımından sonra, insülin lispro’nun etkisinin çabuk başladığı ve hızla tepe etkisine ulaştığı görülür. İnsülin lispro protamin süspansiyonun (NPL) aktivite profili 15 saatten uzun süre sonunda izofan insülin (NPH) ile benzerdir.

 

Tip 1 ve Tip 2 diyabetli hastalarla yapılan klinik çalışmalar, HUMALOG MIX25 ile postprandiyal hipergliseminin %70 NPH insülin ve %30 regüler insülin karışımına göre daha iyi kontrol edildiğini göstermiştir. Bir klinik çalışmada kan glukoz seviyesinde gece (saat 3:00’de) az bir artma (0.38 mmol/L) görülmüştür.

 

Aşağıdaki şekilde, HUMALOG MIX25 ve insülin lispro protamin süspansiyonu (NPL)’in  farmakodinamik özellikleri gösterilmiştir.

  

Yukarıdaki şekil, kişinin kan glukoz konsantrasyonlarını açlık kan şekerinin seviyesine yakın düzeylerde tutmak için gerekli zamana bağlı olarak değişen bağıl glukoz miktarını yansıtmakta olup, bu insülinlerin zaman içinde glukoz metabolizması üzerindeki etkilerinin bir göstergesidir.  

İnsülin lispro ile glukodinamik cevap, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğundan etkilenmez. Bir glukoz klamp çalışması sırasında, insülin lispro ile regüler insan insülini arasındaki glukodinamik farklılıklar böbrek fonksiyonların derecesi farklı olan birçok hasta üzerinde ortaya konmuştur.

 

İnsülin lispronun molar açıdan insan insülinine eşdeğer olduğu belirlenmiştir ancak insülin lispro daha hızlı ve daha kısa süreli etkiye sahiptir.

 

İki 8 aylık açık etiketli çaprazlamalı çalışmada, insülin tedavisine yeni başlamış veya bir veya iki insülin enjeksiyonu kullanmakta olan tip 2 diyabetli hastalar 4 ay boyunca HUMALOG MIX25 (metforminle birlikte günde iki kez) ve insülin glargini (metforminle birlikte günde bir kez) randomize bir şekilde kullanmışlardır. Aşağıdaki tabloda ayrıntılı bilgi verilmiştir.

 

 

İnsülin-kullanmamış hastalar

n= 78

Geçmişinde insülin kullanmış hastalar

n= 97

Sonlanım noktasında ortalama toplam

günlük insülin dozu

0.63 U/kg

0.42 U/kg

Hemoglobin A1c-azalması1

%1.30

(başlangıç ortalama=%8.7)

%1.0

(başlangıç ortalama=%8.5)

Ortalama kombine sabah/akşam 2 saatlik postprandiyal kan şekeri düşüşü1

3.46 mM

2.48 mM

Ortalama açlık kan glukozunda azalma1

0.55 mM

0.65 mM

Sonlanım  noktasında hipoglisemi insidansı

%25

%25

Kilo alımı2

2.33 kg

0.96 kg

 

1Başlangıçtan HUMALOG MIX25 tedavisi sonuna kadar           

2 İlk çaprazlama dönemde HUMALOG MIX25’e randomize olan hastalarda

 

Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler
 
Emilim:
Diyabetik olmayanlar ve tip 1(insüline bağımlı) diyabetli hastalarda yapılan çalışmalarda HUMALOG MIX25’in hızlı etkili bileşeni olan Humalog’un, regüler insan insülininden daha hızlı emildiği gösterilmiştir. Diyabetik olmayanlara 0.1-0.4 U/kg dozlarda subkütan olarak verilen Humalog ile doruk serum konsantrasyonu dozlama sonrası 30-70. dakikalarda gözlenmiştir. Diyabetik olmayanlar regüler insan insülini ile eşdeğer dozlar aldığında doruk serum konsantrasyonları dozlamadan 50-120. dakikalarda oluşmuştur. Benzer sonuçlar tip 1 diyabetli hastalarda görülmüştür
 
Sağlıklı diyabetik olmayan hastalara HUMALOG MIX25 veya Humulin 70/30’un subkütan enjeksiyonundan sonra serum immünoreaktif insülin konsantrasyonları
 
HUMALOG MIX25’in emilimi iki fazlıdır. Erken faz insülin lisproyu ve hızlı etki başlangıcının farklı özelliklerini temsil eder. Geç faz ise insülin lispro protamin süspansiyonunun uzatılmış etkisini temsil eder. 30 sağlıklı diyabetik olmayan hastaya subkütan yolla 0.3 U/kg HUMALOG MIX25 uygulandığında, dozlamadan 30 ila 240. dakikalarda (medyan 60. dakika) pik serum konsantrasyonları gözlenmiştir. Benzer sonuçlar tip 1 diyabetli hastalarda bulunmuştur. Humalog’un hızlı emilim özellikleri HUMALOG MIX25 ile de korunmuştur.
 
Yukarıdaki şekil HUMALOG MIX25 ve Humulin 70/30’un serum insülin konsantrasyonlarına karşı süre eğrilerini temsil etmektedir. HUMALOG MIX25’in Humulin 70/30’a göre daha hızlı bir emilime sahip olduğu tip 1 diyabetli hastalarda doğrulanmıştır.
 
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir. Böbrek fonksiyonlarının derecesi farklı olan tip 2 diyabetli hastalarda insülin lispro ve regüler insan insülini arasındaki farmakokinetik farklılıkların böbrek fonksiyonundan bağımsız olduğu gösterilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir ve atılır.
 
Dağılım:
HUMALOG MIX25’in radyo işaretli dağılım çalışmaları yapılmamıştır. Ancak, Humalog enjeksiyonundan sonra dağılım hacmi regüler insan insülini ile benzer olup 0.26 – 0.36 L/kg arasındadır.
 
Biyotransformasyon:
HUMALOG MIX25 ile insan metabolizma çalışması gerçekleştirilmemiştir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda HUMALOG MIX25’in hızlı etkili bileşeni olan Humalog metabolizması regüler insan insülini ile benzerdir.
 
Eliminasyon:
HUMALOG MIX25’in iki emilim fazı vardır. Bunlardan hızlı olanı karışımda olan insülin lisproyu, uzatılmış fazı da insülin lispro protamin süspansiyonunu temsil eder. Diğer orta etkili insülinler gibi HUMALOG MIX25 uygulamasından sonra uzatılmış insülin lispro protamin süspansiyonu emilimi nedeniyle anlamlı terminal faz yarılanma ömrü hesaplanamamaktadır.
 
İnsülin lispro’nun farmakokinetiği, subkütan enjeksiyondan sonra hızla absorbe edilen ve enjeksiyondan sonraki 30 ila 70 dakika içinde kanda pik düzeyine erişen bir bileşiği göstermektedir. İnsülin lispro protamin süspansiyonunun farmakokinetik özelliği NPH gibi orta etkili insülinlerle uygunluk gösterir. HUMALOG MIX25’in farmakokinetiği her iki bileşenin tek tek farmakokinetik özelliklerini yansıtmaktadır. Bu kinetik özellikler klinik açıdan değerlendirilecek olursa, glukoz tüketim eğrilerinin incelenmesi daha uygun olacaktır (bkz. bölüm 5.1).
 
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
 
Hastalardaki karakteristik özellikler
Veri yoktur.
 
Farmakokinetik/farmakodinamik özellikler
Veri yoktur.
Farmasötik Form

Enjeksiyonluk süspansiyon 

HUMALOG MIX25 beyaz, steril bir süspansiyondur.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler insülin lispronun gebelik üzerinde veya fetus ya da yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkiler olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

 

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

 

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında insülin lispro kullanan çok sayıda gebe kadına ait veriler, insülin lispronun gebelik üzerinde veya fetus ya da yeni doğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkisi olmadığını göstermiştir.

 

Gebelik sırasında insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Diyabetli hastaların gebeliği sırasında glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi gerekir.

 

Laktasyon dönemi

İnsülin lispronun insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMALOG MIX25 tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMALOG MIX25 tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

 

Emziren diyabetli annelerin HUMALOG MIX25 dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

 

Üreme yeteneği (fertilite)

Üreme yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

Geçimsizlikler

HUMALOG MIX25 ile diğer insülinlerin karıştırılıp kullanımı çalışılmamıştır. Uyumluluk çalışmalarının olmadığı durumda, bu ilaç başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsat tarihi: 01 Ağustos 2000

Ruhsat yenileme tarihi:

İstenmeyen Etkiler

İnsülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygın görülen yan etki hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybına ve ileri vakalarda da ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem insülin dozu hem de hastanın diyeti ve egzersizi gibi diğer faktörlerin sonucu olduğundan hipoglisemi için spesifik bir sıklık belirlenmemiştir.

 

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100), seyrek (≥1/10,000 ila <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın: Lokal alerji. İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden çok, deriyi temizlemekte kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine bağlı olabilir.

 

Seyrek:Sistemik alerji (insüline karşı genel bir alerji durumudur). Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte olabilir.

 

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan:Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

Her 1 ml’de, 100 ünite (3.5 mg’a eşdeğer) rekombinant DNA orijinli, E.coli’de üretilmiş insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 ml süspansiyon bulunur.

 

HUMALOG MIX25, %25 insülin lispro solüsyonu ve %75 insülin lispro protamin süspansiyonundan oluşmaktadır.

 

Yardımcı maddeler:

Her ml’de 1.76 mg metakrezol ve 0.80 mg fenol bulunur.

 

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

İn vitro testlerde insülin reseptör bölgelerine bağlanma ve büyüme hücreleri üzerine etkileri incelendiğinde insülin lispro insan insülinine benzerlik göstermiştir. Ayrıca yapılan çalışmalarda, insülin lispronun bağlanmış olduğu insülin reseptörlerinden ayrılma özelliğinin insan insülini ile aynı olduğu görülmüştür. Akut, 1 ay ve 12 ay süreli toksisite çalışmaları anlamlı toksisite bulguları göstermemiştir.

 

Yapılan hayvan çalışmalarında, insülin lispro fertilite, embriyotoksisite ya da teratojenite üzerinde bir etkide bulunmamıştır. 

Kontrendikasyonlar
İnsülin lispro veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. 
Hipoglisemi sırasında.
Kullanım Yolu

Deri altına uygulanır.

Küb' Ün Yenileme Tarihi

03 Mart 2010

Müstahzar Adı

HUMALOG MIX 25 100IU/ML 3ML KARTUŞ

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri

Uyarılar

HUMALOG MIX25 hiç bir koşulda intravenöz yoldan uygulanmamalıdır.

 

Humalog regüler insan insülininden hızlı etki başlangıcı ve aktivitenin kısa olması açısından farklılık gösterir. Böylece, HUMALOG MIX25 dozu öğünlerden 15 dakika önce yapılmalıdır.

 

HUMALOG MIX25 de dahil olmak üzere insülinlerle ilgili görülen en yaygın advers etki hipoglisemidir. Tüm insülinlerle olduğu gibi, hipogliseminin zamanlaması değişik insülin formülasyonlarında farklılıklar gösterir. Diyabetli hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilir. 

 

İnsülinde yapılan herhangi bir değişiklik dikkatle ve medikal gözlem altında yapılmalıdır.

 

Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, analog), tür veya üretim yöntemindeki farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir.

 

Önlemler

 

Genel

Tüm insülinlerin kullanımı ile ilişkili olarak görülen potansiyel klinik advers etkiler hipoglisemi ve hipokalemidir.  HUMALOG MIX25 ve diğer insülinlerin etki farklılığı nedeniyle klinik olarak ilgili potansiyel yan etkiler görülen hastalarda (örneğin oruç tutan, otonomik nöropatisi olan veya potasyum düşürücü ilaçlar kullanan ya da serum potasyum düzeylerine hassasiyet gösteren ilaç olan hastalar) dikkat edilmelidir. Lipodistrofi ve aşırı hassasiyet tüm insülinlerin kullanımı ile oluşan diğer potansiyel klinik advers etkilerdir.

 

Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG MIX25’in etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda farklılıklar gösterir ve enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlıdır.

 

Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında insülin gereksinimleri değişebilir.

 

Hipoglisemi

Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, hipoglisemik reaksiyonlar HUMALOG MIX25 uygulamasıyla ilişkili olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.

 

Diyabetin uzun sürmesi, diyabetik sinir hastalığı, beta-blokörler gibi ilaç kullanımı ya da yoğunlaştırılmış diyabet kontrolü gibi bazı koşullarda hipogliseminin erken uyarı semptomları farklı olabilir veya daha az bildirilmiştir.

 

Alerji

 

Lokal Alerji

Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya zayıf enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.

 

Sistemik Alerji

Sık olmayan ancak potansiyel olarak daha ciddi olan insüline genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes kesilmesine, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, hırıltılı solunum veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu jeneralize alerjinin ciddi vakaları hayatı tehdit edebilir. Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve jeneralize miyalji bildirilmiştir.

 

Antikor Oluşumu

Klinik çalışmalarda, insan insülini ve insülin lispro ile çapraz reaksiyon gösteren antikorlar insan insülini karışımları ve insülin lispro karışımları tedavi gruplarında da gözlenmiştir.

 

Hastanın, başka bir insülin tipi veya markasına geçirilmesi kesinlikle tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente v.s.) tür (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar, doz ayarlanmasını gerektirebilir.

 

Uzun süreli diyabet, yoğun insülin tedavisi, diyabetik sinir hastalığı ya da beta blokörler gibi ilaçlar hipogliseminin erken uyarı semptomlarını daha farklı ya da daha az belirgin hale getirebilir.

 

Hayvan kökenli insülinden insan kökenli insüline geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin önceki insüline göre azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Düzeltilmemiş hipoglisemi ya da hiperglisemi reaksiyonları, bilinç kaybı, koma ya da ölüme neden olabilir.

 

Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

 

Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.

 

Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir. Öğünden hemen sonra yapılan egzersiz hipoglisemi riskini artırabilir.

 

Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol maddesini içermektedir.

 

Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji:

Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.

 

Uygulama sıklığı ve süresi:

HUMALOG MIX25, yemeklerden 15 dakika önce uygulanabilir. Gerek duyulduğunda HUMALOG MIX25 yemeklerden hemen sonra da uygulanabilir.

 

Uygulama şekli:

HUMALOG MIX25, sadece subkütan enjeksiyonla uygulanmalıdır. HUMALOG MIX25, hiç bir koşulda intravenöz enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.

 

Subkütan uygulama kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesinin  yeri sürekli değiştirilmeli ve aynı bölge ayda bir seferden fazla kullanılmamalıdır.

 

HUMALOG MIX25, subkütan uygulandığı sırada bir kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra, enjeksiyon bölgesine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidirler.

 

HUMALOG MIX25’in subkütan yolla uygulanmasını takiben Humalog’un kendi etki başlangıcının hızlı olduğu ve maksimum etkiye çabuk ulaştığı gözlenir. Bu durum, HUMALOG MIX25’in öğünlere çok yakın zamanlarda verilmesine olanak sağlar. HUMALOG MIX25’in insülin lispro protamin süspansiyon (NPL) bileşeninin etki süresi, bazal insülininki (NPH) ile benzerdir.

 

Herhangi bir insülinin etki süresi kişiden kişiye ya da aynı kişilerde farklı zamanlardaki uygulamalarda değişkenlik gösterebilir. Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi HUMALOG MIX25’in etki süresi doz, enjeksiyon yeri, kanlanma, vücut sıcaklığı ve fiziksel aktiviteye bağlıdır.

 

Kullanım ile ilgili talimatlar 

HUMALOG MIX25, CE işaretli bir kalem ile birlikte önerilen şekilde uygulanmalıdır.

 

A) Dozun hazırlanması:

Kullanmadan hemen önce HUMALOG MIX25 içeren kartuşu, içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayın ve ardından yine on kez 180° yukarı aşağı çevirerek karıştırın. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar edin. Kartuşların içinde, karışmayı kolaylaştırmak için küçük bir cam boncuk bulunur. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, kartuş çok şiddetli çalkalanmamalıdır.

 

Kartuşlar sık sık kontrol edilmeli ve içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar kartuşun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa kullanılmaması gerekir.

 

HUMALOG MIX25 kartuşlar başka bir insülini kartuş içinde karıştırmak veya tekrar doldurulmak üzere tasarlanmamıştır.

 

Aşağıdaki bilgiler genel bir açıklamadır. İğnenin takılması ve insülin enjeksiyonunun yapılması üreticinin insülin kalemiyle birlikte verdiği Kalem Kullanım Kılavuzu’na göre uygulanmalıdır.

 

B)  Dozun enjeksiyonu:

 

1.    Ellerinizi yıkayın. 

2.    Enjeksiyon bölgesini seçin. 

3.    Belirtildiği şekilde cildi temizleyin.  

4.    İğnenin dış kapağını çıkartın. 

5.    Geniş bir alanı gererek ya da sıkıştırarak deriyi sabitleştirin. İğneyi tarif edildiği şekilde batırın. 

6.    Düğmeye basın. 

7.    İğneyi enjeksiyon yerinden çıkarın ve enjeksiyon bölgesine birkaç saniye hafif bir basınç uygulayın. Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın.  

8.    Enjeksiyonun hemen ardından, iğnenin dış kapağını kullanarak iğneyi kalemden çıkarın ve emniyetli bir biçimde atın. 

9.    Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir.

 

Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına  bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda, insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.

 

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir.

 

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklara insülin lispronun uygulanması yalnızca regüler insüline göre beklenen bir yarar olması durumunda düşünülmelidir.

 

Geriyatrik popülasyon:

HUMALOG MIX25 yaşlılarda kullanım için uygundur.

 

Raf Ömrü

24 ay.

Ruhsat Numarası(Ları)

108/22

Ruhsat Sahibi

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi

Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza

No:4 Kat:3

34662 Altunizade - İstanbul

 

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Ruhsat Sahibi

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi

Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza

No:4 Kat:3

34662 Altunizade - İstanbul

 

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Kullanımdan önce:

Buzdolabında 2-8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.

 

Kullanıma başladıktan sonra:

Kartuş kaleme yerleştirildikten sonra, süspansiyon 30°C’nin altındaki sıcaklıkta saklanarak 28 gün içerisinde kullanılmalıdır. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.

Terapötik Endikasyonlar

HUMALOG MIX25, normal glukoz homeostazının korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellitus’lu hastaların tedavisinde endikedir.

Üretici Bilgileri

Lilly France S.A.S.

Yardımcı Maddeler

Protamin sülfat, fenol (1 ml’de 0.80 mg), metakrezol (1 ml’de 1.76 mg), gliserol, dibazik sodyum fosfat.7H20, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Protamin sülfat

Metakrezol (1.76 mg/ml)

Fenol (0.80 mg/ml)

Gliserol

Dibazik sodyum fosfat.7H2O

Çinko oksit

Enjeksiyonluk su

pH’ı 7.0 - 7.8 a ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.