Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.
Marka HUMALOG
Etken Madde Kodu SGKF6C-INSULIN LISPRO 100 IU/ML Parenteral
Ambalaj Miktarı 5
Ambalaj ENJEKTÖR-KARTUŞ/AMBALAJ
ATC Kodu A10AB04
ATC Açıklaması İnsülin lispro
NFC Kodu PF
NFC Açıklaması Parenteral Kartuşlar
Kamu Kodu A03668
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 151,52 TL (17 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 135,87 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir.
Karaciğer Yetmezliği
Glukoneojenez kapasitesinde ve insülin yıkımında azalmaya bağlı karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir, ancak kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin direncindeki artış insülin gereksinimlerinde artışa yol açabilir.
Ambalajın Niteliği Ve İçeriği

Çözelti, butil veya halobutil disk kapak ve piston ve aluminyum emniyet kapsülü ile kapatılmış tip I flint cam kartuşlardadır.

Kartuş tıpası ve/veya cam kartuş dimetikon veya silikon emülsiyonu ile muamele edilmiş olabilir.

5 x 3 ml HUMALOG 100 IU/ml 3 ml kartuş

Araç Ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileri, hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yetilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (Örn; araç sürme ya da makine kullanma gibi) risk yaratabilir.

 

Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan ya da sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hasta araç kullanımı konusunda uyarılmalıdır.

İlacı Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
HUMALOG’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ 
 
Eğer;
  • Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz anlatılacaktır.
  • İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG’un içindeki diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa
HUMALOG’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 
  • Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz. Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz.
  • Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.
  • Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız :
-Son zamanlarda hastalandınız mı?
-Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?
-Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?
  • Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.
  • Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz. Ülkelerarası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
 
HUMALOG’un yiyecek ve içecek ile kullanılması 
Normal şartlar altında, HUMALOG’u yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
 
Hamilelik 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastada şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir. Şeker hastalığı olan hastalara, hamile kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalığı olan hastaların hamileliği sırasında glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi gerekir.
 
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emzirme 
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 
Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.
 
Araç ve makine kullanımı 
Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz. 
  • Sık sık geçirilen kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları
  • Azalmış veya tamamen kaybolmuş uyarıcı hipoglisemi belirtileri
HUMALOG’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler 
HUMALOG’un her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 3.15 mg bulunur. 
  
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı 
Doğum kontrol hapı, steroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, tiroid hormon yerine koyma tedavisi, hipoglisemi için ağızdan alınan ilaçlar, asetil salisilik asit grubu ağrı kesiciler, sülfa grubu antibiyotikler, oktreotid, “beta2 stimulanı ilaçlar” (ritodrin, salbutamol veya terbutalin gibi), beta-blokörler veya bazı antidepresanlar (MAO inhibitörleri), danazol ve kaptopril, enalapril gibi bazı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar kullanıyorsanız, insülin ihtiyacınız değişebilir.
 
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 
İlacın Olası Yan Etkileri Nelerdir
Tüm ilaçlar gibi HUMALOG’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
 
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG’u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
  • Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi)
  • Sistemik alerji

Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:

  • Nefes almada zorluk
  • Hırıltılı solunum
  • Kan basıncında düşme
  • Kalp atışında hızlanma
  • Terleme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
 
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
  • Lokal alerji: Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.
  • Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri: Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede derinin kalınlaşması (lipodistrofi).
Bunlar HUMALOG’un hafif yan etkileridir.
 
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
 
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
 
Şeker hastalığında sık görülen problemler
 
Hipoglisemi

Kan şekerinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;
  • Eğer HUMALOG ya da başka insülini çok fazla kullanıyorsanız
  • Eğer öğün atlıyor ya da geciktiriyor veya diyetinizi değiştiriyorsanız
  • Eğer bir öğünden hemen önce ya da hemen sonra çok fazla fiziksel aktivitede bulunuyor ya da iş yapıyorsanız,
  • Eğer bir enfeksiyon ya da hastalığınız (özellikle ishal ya da kusma) varsa,
  • Eğer insülin ihtiyacınızda bir değişiklik, ya da
  • Böbrek ya da karaciğerinizde var olan bir sorun daha da kötüleşiyorsa.
Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir.
 
Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:
  • Yorgunluk
  • Sinirlilik ya da titreme
  • Baş ağrısı
  • Kalp atışında hızlanma
  • Kendini hasta hissetmek
Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, hipoglisemi nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz.
 
Hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoz
Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.
Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:
  • HUMALOG ya da diğer insülininizi almamak
  • Doktorunuzun size söylediğinden daha az insülin almak
  • Diyetinizin izin verdiğinden çok daha fazlasını yemek ya da
  • Ateş, enfeksiyon veya duygusal stres

Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilseler bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda ketonlar adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmeden bırakıldığı takdirde, komaya, nihai anlamda ölüme sebebiyet verir.

Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz zaman zaman kişinin diyabete yakalandığına dair ilk işaret olur. İlk belirtiler yavaş yavaş birkaç saatten ya da günden sonra görülmeye başlar.

Belirtiler aşağıdakileri içerir:
  • Uykulu hissetmek
  • Yüz kızarması
  • Susuzluk
  • İştahsızlık 
  • Nefeste aseton kokusu
  • Hasta hissetmek ya da hasta olmak
Ciddi belirtiler, nefes almada zorlanma ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.
 
Hastalık
Özellikle eğer hasta hissediyor ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.
İlaç Nasıl Kullanılır

3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalemler ile kullanım içindir.

 

İlacınızı eczaneden aldığınız kutu ve kartuş etiketini her zaman insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG’u aldığınızdan emin olun.

 

HUMALOG’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.

 

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Normal şartlar altında, HUMALOG’u yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse, yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Ama doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.

 

Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir HUMALOG ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.

 

Uygulama yolu ve metodu:

HUMALOG’u sadece cilt altına enjekte ediniz. Kas içine enjeksiyon eğer doktorunuz tarafından önerilmişse yapılmalıdır.

 

HUMALOG’u damar içine uygulamayınız. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin öğrettiği şekilde enjeksiyon yapınız. Sadece doktorunuz HUMALOG’u damar içine enjeksiyon yapabilir. Bu da ameliyat ya da hasta olmanız durumunda ve hastalıkta kan şekeri seviyesinin çok yüksek olması gibi özel durumlarda yapılabilir.

 

HUMALOG’un hazırlanması

HUMALOG önceden suda çözünmüş olduğundan, karıştırmaya gerek yoktur. Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Çözelti berrak, renksiz olup, içinde katı beyaz parçacıklar olmamalıdır.  Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.

Kalemin kullanıma hazır hale getirilmesi (İlaç kutunuz içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunuzu okuyunuz) 

  • Öncelikle ellerinizi yıkayınız. Kartuşun kauçuk contasını dezenfekte ediniz.
  • HUMALOG kartuşları yalnızca uygun CE işaretli kalemler ile kullanmalısınız. Lütfen kalem ile birlikte sunulan talimatta HUMALOG ya da Lilly kartuşlarının belirtilmiş olduğundan emin olunuz. 3 ml’lik kartuş sadece 3 ml’lik kalem için uygundur.
  • Kalem ile birlikte sunulan talimatları okuyunuz. Kartuşu kalem içine yerleştiriniz.
  • Dozu 1 ya da 2 üniteye ayarlayınız. Daha sonra kalemi yukarı gelecek şekilde tutunuz ve olası hava kabarcıklarının yukarı çıkması için kalemin yan tarafına hafifçe vurunuz. İğnenin ucu halen yukarı bakacak şekilde tutarken enjeksiyon düğmesine basınız. Bu işleme iğneden bir damla HUMALOG gelinceye kadar devam ediniz. Kalemde halen küçük hava kabarcıkları kalmış olabilir ki bunlar zararsızdır. Ancak, hava kabarcıkları çok büyükse insülin dozunuzu etkileyebilir.

HUMALOG’un enjekte edilmesi

Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz. Hangi enjeksiyon bölgesini kullandığınız önemli değildir, kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapıldığında HUMALOG enjeksiyonunuz regüler insüline göre daha hızlı etki eder.

 

HUMALOG’u damar içine uygulamayınız. Doktorunuz veya diyabet hemşirenizin öğrettiği şekilde enjeksiyon yapınız. Sadece doktorunuz HUMALOG’u damar içine enjekte edebilir.  Bu da ameliyat ya da hasta olmanız durumunda ve hastalıkta kan şekeri seviyesinin çok yüksek olması gibi özel durumlarda yapılabilir.

 

Enjeksiyon sonrası

Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz.

 

Daha sonraki enjeksiyonlar

Kartuşu kalemin içinde bırakınız. Her enjeksiyondan önce, 1 veya 2 ünite çevirin, kalemi yukarı doğru tutarken 1 damla HUMALOG iğnenin ucundan gelene kadar enjeksiyon düğmesine basınız. Kartuşun kenarından ölçeğe bakarak kartuşta geriye ne kadar HUMALOG kaldığını görebilirsiniz. Ölçekteki aralıklardan her biri 20 ünite kadardır. Eğer sizin dozunuz için yeterli miktar yoksa kartuşu değiştiriniz.

 

Herhangi bir HUMALOG kartuşun içine başka bir insülin karıştırmayınız. Kartuş boşalmışsa, tekrar kullanmayınız.

 

HUMALOG’un infüzyon pompasıyla kullanımı

Yalnızca belirli CE işaretli insülin infüzyon pompaları insülin lispro infüzyonunda kullanılabilir. İnsülin lisproyu infüze etmeden önce, uygunluğun belirlenmesi için üreticinin talimatları ya da özel pompa üzerinde çalışılmalıdır. İnfüzyon pompası ile birlikte verilen talimatları okuyup uygulayınız.

 

Pompanız için doğru hazne ve katater kullanıldığından emin olunuz.

 

İnfüzyon setini her 48 saatte bir değiştiriniz. İnfüzyon setini takarken aseptik teknik kullanınız.

 

Hipoglisemi atağı durumunda, atak çözümleninceye kadar infüzyon durdurulmalıdır. Eğer tekararlarsa ya da kan şekeri düzeyinizde ciddi düşüş olursa, doktorunuzu veya kliniği bilgilendiriniz ve insülin infüzyonunu azaltınız veya durdurunuz.

 

Pompadaki bir bozukluk veya infüzyon setindeki tıkanma glukoz seviyesini hızla yükseltir. İnsülin akışının kesilmesinden şüphelenildiğinde, ürüne ait talimatları takip edip, mümkünse doktorunuzu veya kliniği bilgilendiriniz.

 

İnfüzyon pompası ile birlikte kullanıldığında, HUMALOG diğer insülinlerle karıştırılmamalıdır.

 

Değişik yaş grupları:

 

Çocuklarda kullanımı: HUMALOG hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanım için uygundur. HUMALOG’un 12 yaşından küçük çocuklarda uygulanması, yalnızca beklenen yararlar regüler insülinden fazla olduğunda düşünülmelidir. 

 

Yaşlılarda kullanımı: HUMALOG yaşlılarda kullanım için uygundur.

 

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir. 

Eğer HUMALOG’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

 

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG kullandıysanız:

HUMALOG’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

 

Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse, şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif hipoglisemi veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bir glukagon enjeksiyonu ciddi hipoglisemiyi tedavi edebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker yiyin ya da şekerli sıvı alın. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.

 

Eğer HUMALOG’u kullanmayı unutursanız: 

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG alırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.

 

Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı,  kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir (bkz. “Olası Yan Etkiler” A ve B kısımlarına bakınız).

  • İnsülin kaleminizi kaybettiğinizde veya hasar gördüğünde her zaman yedek bir şırınga ile birlikte yedek bir HUMALOG flakon veya yedek bir uygulama kalemi ile birlikte yedek bir HUMALOG kartuş yanınızda bulundurunuz.
  • Her zaman, şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız.
  • Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

 

HUMALOG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG alırsanız kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.

 

Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç Nedir Ve Niçin Kullanılır

HUMALOG steril, berrak, renksiz, sıvı bir çözeltidir. HUMALOG kutusunda 3 ml’lik 5 adet çözelti içeren kartuş bulunur.

 

HUMALOG şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaçtaki insülin molekülü bir parça değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etki göstererek kan şekerinizi düşürür.


Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. Çok hızlı etki gösterir ve insan insülinine göre etkisi (2-5 saat) daha kısa sürede sona erer. HUMALOG’u normal olarak yemekten önceki 15 dakika içinde kullanmalısınız.  

 

Doktorunuz size HUMALOG ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir. Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz. İnsülininizi değiştirirseniz çok dikkatli olunuz.

İlaç Saklanma Koşulları Nasıldır

İlk kullanıma kadar HUMALOG’u (2°C–8°C) arasında buzdolabında saklayınız.  Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanmaya başladığınız HUMALOG’u oda sıcaklığında (30°C’nin altında) 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Kullandığınız kartuşlarınızı buzdolabında saklamayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.

 

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

 

Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG’u kullanmayınız.

 

Eğer çözelti renklenmiş ya da içinde katı parçacıklar varsa HUMALOG’u kullanmayınız. Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.

 

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG’u kullanmayınız.

 

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HUMALOG’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

 

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKALYINIZ.

Beşeri Tıbbi Üründen Arta Kalan Maddelerin İmhası

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, ‘Tıbbi atıkların kontrol yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Beşeri Tıbbi Ürünün Adı

HUMALOG 100 IU/ML 3 ML KARTUŞ

Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler Ve Diğer Etki

Kortikosteroidler, izoniazid, niasin gibi lipid düşürücü ilaçlar, östrojen, oral kontraseptifler, fenotiyazinler veya tiroid replasman tedavisinde kullanılan bileşikler, danazol, beta2 stimülanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisemik aktivite gösteren ilaçlar insülin gereksiniminde artışa yol açabilir.

 

Oral hipoglisemik ajanlar, salisilatlar (örneğin asetilsalisilik asit), sülfa grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör blokörleri,  beta blokörler, oktreotid ya da alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.

 

Beta-adrenerjik blokör ilaçlar, bazı hastalarda hipogliseminin semptomlarını maskeleyebilir.

 

HUMALOG ile birlikte başka ilaçlar kullanılırken doktora danışılmalıdır.

 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

 

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Doz Aşımı Ve Tedavisi

Serum glukoz konsantrasyonları; insülin düzeyleri, kullanılabilir glukoz miktarı ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinlerin spesifik bir doz aşımı tanımlaması yoktur. Hipoglisemi insülinin alınan besinlere ya da enerji harcamalarına göreceli olarak fazla gelmesinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir.

 

Hipoglisemi ile birlikte dikkatsizlik, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir.

 

Hafif hipoglisemi atakları, glukoz, şeker ya da şekerli ürünlerin oral yolla alınmasına yanıt verebilir.

 

Orta düzeyde hipoglisemi intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanması ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesi ile düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara, intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır.

 

Hasta komada ise, intramüsküler ya da subkütan glukagon uygulanmalıdır. Ancak, glukagon mevcut olmadığında ya da hasta glukagona yanıt vermediğinde intravenöz glukoz çözeltisi uygulanmalıdır. Bilinç kaybı düzeldikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.

 

Belirgin klinik iyileşme olduktan sonra da hipoglisemi tekrarlayabileceğinden, sürekli karbonhidratlı gıda alımı sağlanmalı ve hasta gözlem altında bulundurulmalıdır.

Etkin Maddeler

İnsülin lispro. Her 1 ml’de, 100 ünite (100 IU/ml) insülin lispro içerir. Her bir HUMALOG 300 ünite (3 ml) içerir.

İnsülin lispro laboratuvar ortamında “rekombinant DNA teknolojisi” ile elde edilmektedir. İnsan insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülinine çok benzemektedir.

Farmakodinamik Özellikler

 Farmakoterapötik grubu: Hızlı etkili insan insülin analoğu.

ATC kodu: A10A B04
 
Etki mekanizması:
İnsülin lispronun asıl etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.
Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda bir takım anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bu etkiler, kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol ve protein sentezi ile amino asit alımının artışı, glikojenoliz, glikoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit açığa çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.
 
İnsülin lispro’nun hızlı bir etki başlangıcına sahip olması (yaklaşık 15 dakika), regüler insüline göre öğünlere daha yakın uygulanmasına olanak verir; regüler insülin, öğünlerden 30 ila 45 dakika önce, insülin lispro ise öğüne başlamadan hemen önce ya da 15 dakika öncesine kadar uygulanabilir. Regüler insülin ile karşılaştırıldığında, etkisi daha hızlı ve daha kısa sürelidir (2-5 saat).
Tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar insülin lispro ile postprandiyal hipergliseminin regüler insüline göre daha iyi kontrol edildiğini göstermiştir.
 
Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi insülin lispronun etkisi kişiden kişiye değiştiği gibi, aynı kişide farklı zamanlarda da değişkenlik gösterir. Etki süresi doz, enjeksiyon bölgesi, kanlanma, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlıdır. Subkütan enjeksiyondan sonra tipik aktivite profili aşağıda gösterilmiştir.
Yukarıdaki şekil, kişinin kan glukoz konsantrasyonlarını açlık kan şekerinin seviyesine yakın düzeylerde tutmak için gerekli glukoz miktarını yansıtmakta olup bu, insülinlerin zaman içinde glukoz metabolizması üzerindeki etkilerinin bir göstergesidir.
 
Çocuklarda (2 ila 11 yaş arasındaki 61 hasta) ve çocuklar ile adolesanlarda (9 ila 19 yaş arasındaki 481 hasta) İnsülin lispro ile regüler insan insülinini karşılaştıran klinik çalışmalar yürütülmüştür. İnsülin lispronun çocuklardaki farmakodinamik profili yetişkinlerde gözlenen ile benzerdir.
Subkütan infüzyon pompası ile kullanıldığında insülin lispro ile tedavinin, regüler insan insülinine göre daha düşük bir glikozile hemoglobin düzeyi oluşturduğu görülmüştür. Bir çift kör, çapraz çalışmada 12 haftalık uygulama sonrasında glikozile hemoglobin düzeylerindeki düşme insülin lispro ile 0.37 yüzde puan ve regüler insülin için 0.03 yüzde puan olmuştur (p= 0.004).
 
Çok yüksek dozlarda sülfonilüre alan tip 2 diyabetli hastalarda yapılan çalışmalar, sülfonilüre ile beraber insülin lispro kullanımının, tek başına sülfonilüre kullanımına göre, HbA1c’yi belirgin oranda azalttığını göstermiştir. HbA1c’deki bu azalma diğer insülin ürünleri (örn: regüler ve izofan insülin) beklenir.
 
Tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda yapılan klinik çalışmalar, insülin lispro kullanan hastalarda regüler insüline göre gece hipoglisemisi episodlarının azaldığını göstermiştir. Bazı çalışmalarda gece hipoglisemisindeki azalma gündüz hipoglisemisindeki artışla ilişkilidir.
 
İnsülin lispro’ya gelen glukodinamik cevap böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğundan etkilenmez. Bir glukoz klamp çalışması sırasında insülin lispro ile regüler insan insülini arasındaki glukodinamik farklılıklar böbrek fonksiyonların derecesi farklı olan birçok hasta üzerinde ortaya konmuştur.
İnsülin lispro’nun molar açıdan insan insülinine eşdeğer olduğu belirlenmiştir ancak insülin lispro daha hızlı ve daha kısa süreli etkiye sahiptir.
Farmakokinetik Özellikler
Genel Özellikler

Emilim:
HUMALOG’un biyoyararlanımı regüler insan insülini ile aynı olup mutlak biyoyararlanımı, 0.1 ila 0.2 U/kg dozları arasında %55-%77 arasındadır.
 
Diyabetik olmayanlar ve tip 1 (insüline bağımlı) diyabetli hastalarda yapılan çalışmalarda HUMALOG’un regüler insan insülinininden (U-100) daha hızlı emildiği gösterilmiştir. Diyabetik olmayanlara 0.1-0.4 U/kg dozlarda subkütan olarak verilen HUMALOG ile doruk serum konsantrasyonu dozlama sonrası 30-90. dakikalarda gözlenmiştir. Diyabetik olmayan regüler insan insülini ile eşdeğer dozlar aldığında doruk serum konsantrasyonları dozlamadan 50-120. dakikalarda oluşmuştur. Benzer sonuçlar tip 1 diyabetli hastalarda görülmüştür. Diyabetik olmayanlara intravenöz yolla uygulandığında HUMALOG ve regüler insan insülininin farmakokinetik profilleri karşılaştırılabilir.
 
Sağlıklı erkek gönüllülere 0.2 U/kg regüler insan insülini veya diyabetli hastalarca en çok kullanılan 3 bölge olan abdominal, deltoid veya femoral bölgelere subkütan yapıldığında HUMALOG regüler insan insülinine göre sürekli hızlı hızda emilir. HUMALOG’un abdominal uygulamasından sonra serum ilaç düzeyleri daha yüksek ve etki süresi deltoid ve kalçadan uygulama sonrası kısmen kısadır (bkz. Pozoloji ve uygulama şekli). HUMALOG regüler insan insülinine göre daha az hasta ve hastalar arası değişkenlik gösterir. 
 
 
 
Regüler insan insülini veya HUMALOG'un tip 1 diyabetli 10 hastada yüksek karbonhidratlı yemek öncesi yapılan subkütan enjeksiyonu sonrası serum HUMALOG ve insülin düzeyleri*
 
* 0.2 mU/dak/kg insan insülin infüzyonu ile insülin konsantrasyonunun taban çizgisi sağlanmaktadır.
 
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir. Böbrek fonksiyonlarının derecesi farklı olan tip 2 diyabetli hastalarda insülin lispro ve regüler insan insülini arasındaki farmakokinetik farklılıkların böbrek fonksiyonundan bağımsız olduğu gösterilmiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, regüler insan insülini ile karşılaştırıldığında, insülin lispro daha hızlı emilir ve atılır.
 
Dağılım:
HUMALOG’un dağılım hacmi insan regüler insülininki ile aynı olup 0.26 ila 0.36 L/kg aralığındadır.
 
Biyotransformasyon:
İnsan metabolizma çalışmaları yürütülmemiştir. Ancak, hayvan çalışmaları HUMALOG metabolizmasının insan regüler insülininkiyle aynı olduğunu göstermektedir.
 
Eliminasyon:
Subkütan olarak verildiğinde HUMALOG’un yarılanma ömrü regüler insülininkinden daha kısadır (sırasıyla, 1 saate karşılık 1.5 saat). İntravenöz olarak verildiğinde HUMALOG ve insan regüler insülini sırasıyla 0.1 U/kg ve 0.2 U/kg dozlarında 26 ve 52 dakikalık yarılanma ömrü ile aynı bir doza-bağımlı eliminasyon sergilemiştir.
Farmasötik Form

Enjeksiyonluk çözelti.

HUMALOG, steril, berrak, renksiz sıvı bir çözeltidir.

Gebelik Ve Laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler insülin lispronun gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkiler olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

 

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

 

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında insülin lispro kullanan çok sayıda gebe kadına ait veriler, insülin lispronun gebelik üzerinde ya da fetus ya da yenidoğanın sağlığı üzerinde herhangi bir advers etkisi olmadığını göstermiştir.

Gebelik sırasında insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Diyabetli hastaların gebeliği sırasında glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi gerekir.

 

Laktasyon dönemi

İnsülin lispronun insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HUMALOG tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HUMALOG tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

 

Emziren diyabetli annelerin HUMALOG dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

 

Üreme yeteneği (fertilite)

Üreme yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

Geçimsizlikler

HUMALOG preparatları diğer üreticilerin ürettiği insülinlerle veya hayvan kökenli insülin preparatlarıyla karıştırılmamalıdır.

İlk Ruhsat Tarihi/Ruhsat Yenileme Tarihi

İlk ruhsatlandırma tarihi: 1 Ağustos 2000

Ruhsat yenileme tarihi: 1 Ağustos 2005

İstenmeyen Etkiler

İnsülin tedavisi gören bir diyabet hastasında en yaygın görülen yan etki hipoglisemidir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybına ve ileri vakalarda da ölüme neden olabilir. Hipoglisemi hem insülin dozu hem de hastanın diyeti ve egzersizi gibi diğer faktörlerin sonucu olduğundan hipoglisemi için spesifik bir sıklık belirlenmemiştir.

 

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygın ( 1/10); yaygın (  1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (  1/1,000 ila < 1/100); seyrek (  1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

 

İmmün sistem bozuklukları

Yaygın: Lokal alerji. İnsülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı görülebilir. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden çok, deriyi temizlemekte kullanılan tahriş edici maddelere ya da uygun olmayan enjeksiyon tekniğine bağlı olabilir.

 

Seyrek: Sistemik alerji (insüline karşı genel bir alerji durumudur). Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, solunum güçlüğüne, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edici özellikte olabilir.

 

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan:Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi

Kalitatif Ve Kantitatif Bileşim

Etkin madde:

Her 1 ml’de, 100 ünite (3.5 mg’ a eşdeğer) rekombinant DNA orijinli, E.coli’de üretilmiş insülin lispro içerir. Her kartuşta 300 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 ml çözelti bulunur.

 

Yardımcı maddeler:

Her ml’de 3.15 mg metakrezol bulunur.

Klinik Öncesi Güvenlilik Verileri

İn vitro testlerde insülin reseptör bölgelerine bağlanma ve büyüme hücreleri üzerine etkileri incelendiğinde insülin lispro insan insülinine benzerlik göstermiştir. Ayrıca yapılan çalışmalarda, insülin lispronun bağlanmış olduğu insülin reseptörlerinden ayrılma özelliğinin insan insülini ile aynı olduğu görülmüştür. Akut, 1 ay ve 12 ay süreli toksisite çalışmaları anlamlı toksisite bulguları göstermemiştir.

 

Yapılan hayvan çalışmalarında, insülin lispro fertilite bozulması, embriyotoksisite ya da teratojenite üzerinde bir etkide bulunmamıştır.

Kontrendikasyonlar
  • İnsülin lispro veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
  • Hipoglisemi sırasında.
Kullanım Yolu

Cilt altına uygulanır.

Müstahzar Adı

HUMALOG 100 IU/mL 3 ML KARTUŞ

Özel Kullanım Uyarıları Ve Önlemleri
Uyarılar
Bu insan insülin analogu regüler insan insülininden hızlı etki başlangıcı ve aktivitenin kısa olması açısından farklılık gösterir. Yemeklerle ilişkili olarak kullanıldığında, HUMALOG öğünlerden 15 dakika önce ve yemeklerden hemen sonra yapılmalıdır. HUMALOG’un kısa etki süresi nedeniyle, tip I diyabetli hastalar glukoz kontrolünü sağlamak için uzun etkili insüline de ihtiyaç duyarlar (dışarıdan insülin pompası kullanımı haricinde). Diyabetli tüm hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilir.
 
HUMALOG da dahil olmak üzere insülinlerle ilgili görülen en yaygın advers etki hipoglisemidir. Tüm insülinlerle olduğu gibi, hipogliseminin zamanlaması değişik insülin formülasyonlarında farklılıklar gösterir. Diyabetli hastalarda glukoz monitorizasyonu tavsiye edilir. İnsülinde yapılan herhangi bir değişiklik dikkatle ve tıbbi gözlem altında yapılmalıdır.
 
Önlemler
 
Genel
Tüm insülinlerin kullanımı ile ilişkili olarak görülen potansiyel klinik advers etkiler hipoglisemi ve hipokalemidir. HUMALOG ve diğer insülinlerin etki farklılığı nedeniyle klinik olarak, ilgili potansiyel yan etkiler görülen hastalarda (örneğin oruç tutan, otonomik nöropatisi olan veya potasyum düşürücü ilaçlar kullanan ya da serum potasyum düzeylerine hassasiyet gösteren ilaç olan hastalar) dikkat edilmelidir. Lipodistrofi ve aşırı hassasiyet tüm insülinlerin kullanımı ile oluşan diğer potansiyel klinik advers etkilerdir.
 
Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG’un etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda farklılıklar gösterir ve enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlıdır.
 
Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında insülin gereksinimleri değişebilir.
 
Hipoglisemi
Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, hipoglisemik reaksiyonlar HUMALOG uygulamasıyla ilişkili olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.
 
Diyabetin uzun sürmesi, diyabetik sinir hastalığı, beta-blokörler gibi ilaç kullanımı ya da yoğunlaştırılmış diyabet kontrolü gibi bazı koşullarda hipogliseminin erken uyarı semptomları farklı olabilir veya daha az bildirilmiştir.
 
Alerji
 
Lokal Alerji :Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya zayıf enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.
 
Sistemik Alerji:Sık olmayan ancak potansiyel olarak daha ciddi olan insüline genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes kesilmesine, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, hırıltılı solunum veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu jeneralize alerjinin ciddi vakaları hayatı tehdit edebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, kaşıntı (döküntü olan veya olmayan) Humulin R (N=2969) kullanan 17 hastada ve HUMALOG (N=2944)(p=0.053) kullanan 30 hastada görülmüştür. Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve jeneralize miyalji bildirilmiştir.
 
Antikor oluşumu:Büyük klinik araştırmalarda, insan insülini ve insülin lispro ile çapraz reaksiyon gösteren antikorlar Humulin R ve HUMALOG tedavi gruplarında gözlenmiştir. Beklendiği gibi 12 aylık klinik çalışmalar sırasında antikor düzeylerindeki en büyük artış insülin tedavisine yeni başlayan hastalarda gözlenmiştir.
 
Hastanın, başka bir insülin tipi veya markasına geçirilmesi kesinlikle tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir. Doz, marka (üretici), tip (regüler, NPH, lente v.s.), tür (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA teknolojisiyle üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir. Hızlı etkili insülinler için, bazal insülin kullananlar da dahil tüm hastalarda tüm gün boyunca özellikle noktürnal/açlık glukoz kontrolünü sağlamak için her iki insülinin dozu optimize edilmelidir.
 
Uzun süreli diyabet, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da beta blokörler gibi ilaçlar hipogliseminin erken uyarı semptomlarını daha farklı ya da daha az belirgin hale getirebilir.
 
Hayvan kökenli insülinden insan kökenli insüline geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin önceki insüline göre azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Düzeltilmemiş hipoglisemi ya da hiperglisemi reaksiyonları, bilinç kaybı, koma ya da ölüme neden olabilir.
 
Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
 
Böbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir. Glukoneojenez kapasitesinde ve insülin yıkımında azalmaya bağlı karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin gereksinimi azalabilir, ancak kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin direncindeki artış insülin gereksinimlerinde artışa yol açabilir.
 
Hastalık ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.
 
Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir. Öğünden hemen sonra yapılan egzersiz hipoglisemi riskini artırabilir. Hızlı etkili insülin analoglarının farmakodinamik özelliklerine bağlı olarak eğer hipoglisemi oluşursa, regüler insülinle karşılaştırıldığında enjeksiyondan sonra daha erken oluşabilir.
 
HUMALOG çocuklarda yalnızca hızlı etkili insülinin etkisi daha yararlı olacaksa regüler insüline tercih edilebilir (örneğin; enjeksiyon zamanlarının öğünlerle ilişkili olarak belirlenmesi gibi).
 
Bu tıbbi ürün, alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metakrezol maddesini içermektedir.
Pozoloji Ve Uygulama Şekli
Pozoloji:
Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.
 
Uygulama sıklığı ve süresi:
HUMALOG yemeklerden 15 dakika önce uygulanabilir. Gerek duyulduğunda HUMALOG yemeklerden hemen sonra da uygulanabilir.
 
Uygulama şekli:
HUMALOG subkütan enjeksiyon şeklinde ya da sürekli subkütan infüzyon pompası ile birlikte uygulanmalıdır (bkz.Pozoloji ve uygulama şekli); tavsiye edilmemesine rağmen intramusküler enjeksiyon da uygulanabilir. HUMALOG gerektiğinde (örneğin; ketoasidozda kan glukoz seviyesinin kontrolü, akut hastalıkta, cerrahi operasyon sırasında ve sonrasında kullanım örnek gösterilebilir) intravenöz olarak da uygulanabilir.
 
Subkütan uygulama kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapılmalıdır. Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.
 
HUMALOG, subkütan uygulandığı sırada bir kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra, enjeksiyon bölgesine masaj yapılmamalıdır. Hastalar uygun enjeksiyon tekniğinin kullanılması konusunda eğitilmelidirler.
 
HUMALOG etkisini çabuk gösterir ve subkütan uygulamada regüler insüline kıyasla daha kısa bir etki süresine sahiptir (2 ila 5 saat). Etkinin hızlı başlaması, HUMALOG enjeksiyonunun (ya da sürekli subkütan infüzyon şeklindeki uygulamalarda HUMALOG bolus) öğünlere çok yakın bir zamanda yapılmasına olanak verir. Herhangi bir insülinin etki süresi kişiden kişiye ya da aynı kişilerde farklı zamanlardaki uygulamalarda değişkenlik gösterebilir. Regüler insan insülinine kıyasla etkinin hızlı oluşması enjeksiyon bölgesinden bağımsızdır. Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi HUMALOG’un etki süresi doz, enjeksiyon yeri, kanlanma, vücut sıcaklığı ve fiziksel aktiviteye bağlıdır.
 
Doktor tarafında önerilmişse, HUMALOG daha uzun etkili insan insülinleri ile ya da oral sülfonilüre bileşikleri ile birlikte kullanılabilir.
 
HUMALOG’un insülin infüzyon pompasıyla kullanımı:
Yalnızca belirli CE-işaretli insülin infüzyon pompaları insülin lispro infüzyonunda kullanılabilir. İnsülin lisproyu infüze etmeden önce, uygunluğun belirlenmesi için üreticinin talimatları ya da özel pompa üzerinde çalışılmalıdır. İnfüzyon pompası ile birlikte verilen talimatları okuyup uygulayınız. Pompa için doğru hazne ve katater kullanınız. İnfüzyon seti 48 saatte bir değiştirilmelidir. İnfüzyon seti yerleştirilirken aseptik teknik uygulanmalıdır. Hipoglisemi atağı durumunda, atak çözümleninceye kadar infüzyon durdurulmalıdır. Eğer tekrarlanırsa ya da kan şekeri düzeyinizde ciddi düşüş olursa, doktorunuzu bilgilendirip insülin infüzyonunu azaltma veya durdurma gerekliliği değerlendirilmelidir. Pompadaki bozukluk veya infüzyon setindeki tıkanma glukoz seviyesinde hızlı artışa neden olabilir. İnsülin akışının kesilmesinden şüphelenilirse, ürüne ait talimatları takip edip; doktorunuzu bilgilendiriniz. İnsülin infüzyon pompası ile beraber kullanıldığında HUMALOG, diğer insülinlerle karıştırılmamalıdır.
 
İnsülinin intravenöz uygulanımı:
İnsülin lispronun intravenöz enjeksiyonu, intravenöz bolus ya da infüzyon sisteminde olduğu gibi intravenöz enjeksiyonlar için klinik uygulamalara göre yapılmalıdır. Kan şeker düzeyinin sıklıkla gözlenmesi gereklidir.
 
İnsülin lispro’nun, %0.9 sodyum klorür ve %5 dekstroz içinde 0.1 U/ml ile 1.0 U/ml konsantrasyonlarındaki infüzyon sistemleri oda sıcaklığında 48 saat stabildir. Hastaya infüzyon uygulanımına başlamadan önce sistemin havasının alınması tavsiye edilir.
 
Kullanım ile ilgili talimatlar
HUMALOG kartuşlar CE işaretli bir kalem ile birlikte önerilen şekilde uygulanmalıdı 
 
Dozun hazırlanması:
HUMALOG çözeltisini inceleyiniz. Berrak ve renksiz olması gerekmektedir. Eğer içeriği bulanık, koyulaşmış veya hafifçe renklenmiş görünüyorsa, ya da görülebilen katı parçacıklar varsa HUMALOG kullanmayın.
 
Aşağıdaki bilgiler genel bir açıklamadır. İğnenin takılması ve insülin enjeksiyonunun yapılması üreticinin insülin kalemiyle birlikte verdiği Kalem Kullanım Kılavuzu’na göre uygulanmalıdır.
 
Dozun enjeksiyonu:
  1. Ellerinizi yıkayın.
  2. Enjeksiyon bölgesini seçin. 
  3. Belirtildiği şekilde cildi temizleyin. 
  4. İğnenin dış kapağını çıkartın. 
  5. Geniş bir alanı gererek ya da sıkıştırarak cildi sabitleştirin. İğneyi tarif edildiği şekilde batırın. 
  6. Düğmeye basın. 
  7. İğneyi enjeksiyon yerinden çıkarın ve enjeksiyon bölgesine birkaç saniye süresince hafif bir basınç uygulayın. Enjeksiyon bölgesini ovuşturmayın. 
  8. Enjeksiyonun hemen arkasından, iğnenin dış kapağını kullanarak iğneyi kalemden çıkarın ve emniyetli bir biçimde atın. 
  9. Enjeksiyon yapılan bölgeler değiştirilerek aynı bölgenin ayda bir seferden fazla kullanılmaması sağlanmalıdır.
 
İnsülinlerin karıştırılması: 
Flakonlardaki insülinleri kartuşlardaki insülinler ile karıştırmayın. Bkz. Geçimsizlikler.
 
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
 
Böbrek/Karaciğer yetmezliğiBöbrek yetmezliğinde insülin gereksinimi azalabilir.
Karaciğer yetmezliği durumunda glukoneojenez kapasitesinin ve insülin yıkımının azalmasına bağlı olarak insülin gereksinimi azalabilir. Bununla beraber, kronik karaciğer yetmezliği olan hastalardaki insülin rezistansındaki artış, insülin gereksiniminin artmasına neden olabilir.
 
Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama gerekebilir.
 
Pediyatrik popülasyon:HUMALOG çocuklarda yalnızca hızlı etkili insülinin etkisi daha yararlı olacaksa regüler insüline tercih edilebilir (örneğin; enjeksiyon zamanlarının öğünlerle ilişkili olarak belirlenmesi gibi).
 
Geriyatrik popülasyon:HUMALOG yaşlılarda kullanım için uygundur.
Raf Ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

Ruhsat Numarası(Ları)

108/24

Ruhsat Sahibi
Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi
Kuşbakışı cad. Rainbow Plaza
No:4 Kat:3 34662
Altunizade – İstanbul
 
Tel : 0 216 554 00 00
Faks: 0 216 474 71 99
 
Ruhsat Sahibi

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi

Kuşbakışı cad. Rainbow Plaza No:4 Kat:3

34662 Altunizade – İstanbul

 

Tel    : 0 216 554 00 00

Faks  : 0 216 474 71 99

Saklamaya Yönelik Özel Tedbirler

Kullanımdan önce:Buzdolabında 2–8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.

 

Kullanıma başladıktan sonra:Kartuş kaleme yerleştirildikten sonra, çözelti 30°C’nin altındaki sıcaklıkta saklanarak 28 gün boyunca kullanılabilir.

Terapötik Endikasyonlar

HUMALOG, normal glukoz homeostazının korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellitus’lu hastaların tedavisinde endikedir. HUMALOG ayrıca, diabetes mellitusun başlangıç stabilizasyonu için de endikedir.

Üretici Bilgileri

Lilly France S.A.S.
Rue de Colonel Lilly,
67604 Fegersheim, Fransa

Yardımcı Maddeler

Metakrezol (1 ml’de 3.15 mg), gliserol, dibazik sodyum fosfat.7H20, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.

Yardımcı Maddelerin Listesi

Metakrezol (3.15 mg/ml)
Gliserol
Dibazik sodyum fosfat.7H2O
Çinko oksit
Enjeksiyonluk su
pH'ı 7.0 - 7.8 a ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir