Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İthalatı Yapılan Kan Ürünleri (IVIG) Listesi
Firma Dem Medikal Ve Ecza Deposu San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Marka HUMAN
Etken Madde Kodu SGKEPN-ALBUMIN %20 Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj ŞİŞE/AMBALAJ
ATC Kodu B05AA01
ATC Açıklaması Albümin
NFC Kodu QC
NFC Açıklaması Parenteral İnfüzyon Flakonları/Şişeleri
Kamu Kodu A03663
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 842,89 TL (5 Temmuz 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 841,62 TL (23 Haziran 2020)
Kurumun Ödediği 182,94 TL
Reçete Tipi Mor Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E213E
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İnfüzyon dozu ve hızının hastanın sirkülasyon durumuna uygun sekilde ayarlanmaması halinde hipervolemi olusabilir. Kardiyovasküler sistemin asırı yüklenmesinin ilk klinik belirtileri olan bas agrısı, dispne, boyun damarlarında tıkanma görülmesi veya kan basıncında ve santral venöz basınçta yükselme ya da akciger ödeminin olusması halinde infüzyona hemen son verilmelidir.

Endikasyonlar
  • Child sınıflandırılmasına göre CHILD-C grubunda olup masif refrakter asiti olan ve kan Albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciger hastalıklarında,
  • Asit varlıgında “ Spontan bakteriyel peritonit ” gelisen hastalarda tedaviye yardımcı olarak,
  • Plazmaferez ve plazma degisimi sırasında kan Albumin düzeyinden bagımsız olarak,
  • Kök hücre transplantasyonu ve veno okkiuzif hastalık tedavisinde,
  • Septik sok tablosunda kristalloid sıvı resüsitasyonuna yanıt vermeyen ve kan Albumin düzeyi <2 g/dL olan yogun bakım hastalarında,
  • Pediyatrik yas grubundaki hastalarda “Nefrotik Sendrom” tanılı ve kan Albumin düzeyi ≤ 2 g/dL olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciger ödemi semptom ve bulguları olan pediyatrik hastalarda,
  • Gebelik toksemisinde; kan Albumin düzeyi ≤2 g/dL olan olgularda (preklemsi ve eklempsi tablolarında),
  • İatrojenik ovarian hiperstimülasyon (OHSS ) sendromunda; kan Albumin düzeyi ≤ 2 g/dL altında olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akciger ödemi semptom ve bulgularında,
  • Hastanede yatan diyabetik nefropatili hastalarda klass IV kalp yetmezligi, tedaviye yanıtsız ödem ve hipervolami varlıgında kan albumin düzeyi ≤2,5 g/dL oldugunda diüretik tedaviye yardımcı olarak kısa sürede kullanılabilir.

     

 

Farmakodinamik Özellikler

Albumin, normal plazmanın kolloid osmotik basıncının % 70-80'inden sorumludur ve bu özelligi dolasımdaki kan hacminin düzenlenmesinde yararlı olmasını saglar. Albumin, miktar olarak plazma içindeki toplam proteinin % 50'sinden fazladır. Karacigerdeki protein aktivitesinin % 10'u Albumine aittir.

% 20'lik Albumin çözeltisi plazma onkotik basıncının yaklasık 4 misline uyan bir onkotik basınç gösterir.

Albumin'in en önemli fonksiyonları, kolloidal ozmotik basıncın korunması ve düsük moleküllü maddelerin naklidir. Albumin, dogal olarak olusan maddeleri, terapötik ve toksik maddeleri kan dolasımında tasıyan bir proteindir.

Albumin çözeltileri intravenöz yoldan uygulandıgında, hastada belirgin dehidratasyon yoksa, ekstraselüler ortamdaki sıvıyı dolasıma çeker. Bu ekstra sıvı, hemokonsantrasyonu ve kan viskozitesini azaltır. Hacim artısının derecesi ve süresi, baslangıçtaki kan hacmine baglıdır. Kan hacmi azalması nedeniyle tedavi edilenlerde, infüzyonla verilen Albuminin etkisi saatlerce devam ederken, normal hacimli hastalarda bu süre daha kısadır

Farmakokinetik Özellikler

Normal olarak vücutta Albumin konsantrasyonu, 4-5 g/kg (vücut agırlıgı) kadardır. Bunun % 40-45'i intravasküler ve % 55-60'ı ekstravasküler alana dagılır. Patolojik sartlar altında oran degisir.

Albuminin yarılanma süresi 15-20 gün olup her gün yaklasık 15 g Albumin parçalanır.
Sentez ve parçalanma dengesi, geri beslenme mekanizması yolu ile saglanır. İnfüze edilen Albuminin kompartımanlar arası dagılımı 48 saat içinde dengeye ulasır.

Farmasötik Şekli
FLAKON
Formülü

Etkin madde:
Human Albumin; 20 g/100 mL
Çözelti, Human Albumin içerigi en az % 95 olacak sekilde protein içerir.

Yardımcı maddeler:
Sodyum kaprilat 0.016 mmol/mL, sodyum N-asetiltriptofanat 0.016 mmol/mL ve 100 mL için yeterli miktarda enjeksiyonluk su.
Alüminyum içerigi ≤ 200 μg/L.dir.

Çözelti 130 – 160 mmol / L arasında sodyum ve en fazla 2 mmol / L potasyum içerir.

Ürün, 60ºC’ta 10 saat süreyle pastörize edilmistir.

İlaç Etkileşmeleri

Human Albumin Grifols % 20’nin bilinen ilaçlarla ve tıbbi ürünlerle etkilesimi yoktur.
Preparatın uygulanması sırasında, önerilen seyrelticilerin dısında diger tıbbi ürünlerle (kan ve eritrosit süspansiyonları vb.) karıstırılmamalıdır

Kontraendikasyonlar

Human Albumine ve/veya ürünün bilesimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karsı asırı derecede hassas oldugu bilinen hastalarda bu ürünün kullanımından kaçınılmalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Albumin preparatının konsantrasyonu, dozu ve infüzyon hızı hastanın bireysel gereksinimlerine göre düzenlenmelidir.
Gerekli doz; dolasım hacmine, travmanın veya hastalıgın ciddiyetine ve devam eden sıvı ve protein kaybına baglıdır. Sirkülasyondaki hacmin yeterli düzeyde ölçümü ve plazma Albumin düzeyi gerekli dozun saptanması için kullanılabilir.
Human Albumin uygulanması sırasında hastanın hemodinamik performans düzenli olarak takip edilmelidir. Bunlar arasında:
Arteriyel kan basıncı ve nabız hızı,

  • Santral venöz basıncı,
  • Akciger arteri kıskı basıncı,
  • İdrar çıkısı,
  • Elektrolit,
  • Hematokrit/hemaglobin.

Human Albumin Grifols % 20, prematüre bebekler ve diyaliz hastalarında kullanılabilir.

Kullanım talimatı:
Human Albumin Grifols % 20, dogrudan veya izotonik bir çözelti (% 5 glukoz veya % 0.9 sodyum klorür vb.) içinde seyreltilerek, intravenöz infüzyon yolla uygulanır.

İnfüzyon hızı hastanın bireysel durumuna göre ayarlanır.
Çözelti berrak veya hafif opelesan olmalıdır. Bulanık olan veya tortu içeren çözeltiler kullanılmamalıdır. Bu durum proteinin stabil olmadıgını veya çözeltinin kontamine oldugunu göstermektedir.

Preparatın sisesi açıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
Kullanılmamıs çözelti kaldıgı taktirde uygun bir sekilde atılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
Human Albumin Grifols % 20 50 mL I.V. İnfüzyon Çözeltisi içeren Flakon
Ruhsat Sahibi

Dem Medikal ve Ecza Deposu San. ve Tic. Ltd. Şti.
Acıbadem No:56
Kadıköy/İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

2161

Saklama Koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklıgında, ısıktan korunarak saklanmalıdır. Ürün dondurulmamalıdır.
Rekonstitüe edilen çözelti hemen kullanılmalıdır.
Çocukların göremeyecegi, erisemeyecegi yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
Human Albumin Grifols % 20 100 mL I.V. İnfüzyon Çözeltisi içeren Flakon

 

Uyarılar/Önlemler

Uygulama sırasında anaflaktif tipte reaksiyon olusursa infüzyon hemen kesilmeli ve uygun bir tedaviye baslanmalıdır. Sok olusumu halinde, sok tedavisi için önerilen tıbbi tedavi yürütülmelidir.

İnsan kaynaklı Albuminin, dogal olmayan Albumine tercih edilmesi, hastaların bireysel olarak klinik durumlarına baglıdır.
Human Albumin Grifols % 20, hasta için özel risk olusturan hipervolemi ve sonuçları ile hemodilüsyon durumlarında dikkatle kullanılmalıdır. Örnegin:

  • Agır (dekompanse) kalp yetmezligi,
  • Hipertansiyon,
  • Özafagus varisleri,
  • Akciger ödemi,
  • Kanama egilimi,
  • Agır anemi,
  • Renal ve post renal anüri.

Human Albumin Grifols % 20’nin kolloid-ozmotik etkisi, kan plazmasının yaklasık 4 katıdır. Bu nedenle, konsantre Albumin uygulanmasında, hastanın uygun hidrasyonunun saglanması gerekmektedir. Dolasımın asırı yüklenmesine ve hiperhidrasyona karsı korunabilmeleri için, hastaların durumları dikkatle izlenmelidir.

Human Albumin Grifols % 20, Human Albumin % 4-5 çözeltilerine kıyasla, göreceli olarak daha düsük elektrolite sahiptir. Albumin verilen hastaların elektrolit durumları izlenmeli ve elektrolitik dengenin düzeltilmesi ve korunması için uygun miktarlarda ek elektrolit çözeltisi uygulanmalıdır.
Albumin çözeltileri, hemolize neden olabildiginden enjeksiyonluk su ile seyreltilmemelidir.

Nispeten büyük hacimlerde replasman yapılıyorsa, pıhtılasma ve hematokrit kontrolü zorunludur. Pıhtılasma faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler gibi kanın diger bilesenleri yeterli miktarlarda saglanmıs olmalıdır.

İnfüzyon dozu ve hızının hastanın sirkülasyon durumuna uygun sekilde ayarlanmaması halinde hipervolemi olusabilir (bkz. Doz asımı). Kardiyovasküler sistemin asırı yüklenmesinin ilk klinik belirtileri olan bas agrısı, dispne, boyun damarlarında tıkanma görülmesi veya kan basıncında ve santral venöz basınçta yükselme ya da akciger ödeminin olusması halinde infüzyona hemen son verilmelidir.

Human Albumin Grifols % 20, insan kanından elde edilir. İnsan kanından ya da plazmasından elde edilen tıbbi bir ürün uygulandıgında,virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) ajanı gibi bulasıcı ajanların ürüne bulasması riskinden dolayı olusabilecek enfeksiyon hastalıkları tümüyle ortadan kaldırılamamaktadır. Bu aynı zamanda simdiye kadar yapısı bilinmeyen patojenler için de geçerlidir. Enfeksiyon ajanlarının bu bulasma
riski asagıdaki sekillerde azaltılabilir:

  • Donörlerin ciddi tıbbi görüsmelerle seçilmesi ve bagıslanan kanlarda üç önemli patojen virüs olan HIV, HCV ve HBV taranması,
  • Mini havuzlarda ve üretim havuzlarında HbsAg, HIV antikorları ve PCR yöntemiyle HCV-RNA’nın test edilmesi,
  • Model virüsler kullanarak validasyonu yapılmıs uzaklastırma/inaktivasyon yöntemlerinin üretim yöntemine eklenmesi (Bu prosedürlerin HIV,HCV, HAV ve HBV için etkili oldugu düsünülmektedir.).

Viral uzaklastırma/inaktivasyon yöntemlerinin, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere ve diger bulasıcı enfeksiyon ajanlarına karsı etkisi sınırlıdır.

Gebelik ve laktasyonda kullanımı

(Gebelik kategorisi-C):
Human Albumin Grifols % 20’nin gebelerde kullanımının güvenilirligi, kontrollü klinik çalısmalarda tesbit edilmemistir. Bununla birlikte, uzun süreli klinik deneyimlerin sonucunda, Human Albumin kullanımının gebelik, fetüs ve yeni dogan üzerinde olumsuz etkisi olmadıgı gözlemlenmistir.

Araba sürme ve makine kullanma yetenegi üzerinde etkileri:
Human Albumin Grifols % 20’nin, araba sürme ya da makine kullanma yetenegi üzerinde olumsuz etkisi olduguna dair hiçbir veri yoktur.

Üretim Yeri

Instituto Grifols,S.A.
Can Guasch, 2-Parets del Valles
08150- Barselona-İSPANYA

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Human Albumin Grifols % 20’nin uygulanması ile nadir de olsa kızarma, ürtiker, ates ve bulantı gibi hafif reaksiyonlar olusabilir. Bu reaksiyonlar genellikle, infüzyon hızının azaltılması veya infüzyonun durdurulması ile hemen kaybolurlar.

Çok nadir olmakla birlikte sok gibi agır reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda enfüzyon hemen kesilmeli ve uygun tedaviye baslanılmalıdır.
Burada belirtilmeyen bir yan etki görülmesi durumunda doktora ya da eczacıya haber veriniz.

Beklenmeyen Bir Etki Görüldügünde Doktorunuza Basvurunuz.