Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Lilly İlaç Ticaret Ltd. Şti.
Marka HUMULIN-R
Etken Madde Kodu SGKF65-INSULIN (HUMAN) REGULER Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu A10AB01
ATC Açıklaması İnsülin (insan)
NFC Kodu PA
NFC Açıklaması Parenteral Flakonlar
Kamu Kodu A03693
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 53,49 TL (17 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 49,25 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.
Karaciğer Yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.
Doz Aşımı

Serum glukoz konsantrasyonlarının, insülin düzeyi, glukoz tüketimi ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimin sonucu olması nedeniyle insülinlerin spesifik doz aşım tanımlamaları yoktur. Hipoglisemi, gıda alımı ve enerji harcaması ile bağlantılı olarak insülin artışı sonucunda ortaya çıkabilir.

 

Hipoglisemi ile birlikte dikkat dağılması, konfüzyon, çarpıntı, baş ağrısı, terleme ve kusma olabilir.

 

Hafif hipoglisemi atakları glukoz ya da şekerli ürünlerin oral yoldan alınmasına yanıt verebilir.

 

Orta düzeyde hipoglisemi glukagonun intramusküler ya da subkütan yoldan uygulanımıyla ve hasta yeterince iyileştikten sonra oral karbonhidrat verilmesi ile düzeltilebilir. Glukagona yanıt vermeyen hastalara intravenöz glukoz solüsyonu uygulanmalıdır.

 

Eğer hasta komada ise, glukagon intramusküler ya da subkütan yoldan uygulanmalıdır. Bununla beraber glukagon mevcut olmadığında veya hasta glukagona yanıt vermediğinde, intravenöz glukoz solüsyonu uygulanabilir. Bilinç kaybı düzeltildikten hemen sonra hastaya yemek yedirilmelidir.

Endikasyonlar

Normal glukoz seviyesinin korunması için insüline gereksinim duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir. Humulin ayrıca diabetes mellitusun başlangıç tedavisinde ve gebelikteki diyabet kontrolünde de endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

İnsülinin temel etkisi, glukoz metabolizmasının regülasyonudur.

 

Buna ilaveten insülin çeşitli dokularda çeşitli anabolik ve anti-katabolik etkilere sahiptir. Bunlar, kas dokusunda glikojen, yağ asidi, gliserin ve protein sentezi ile amino asit alımının artışı, glikojenoliz, glukoneojenez, ketojenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit çıkışının azalması biçiminde gerçekleşir.

 

Subkütan enjeksiyonu takiben tipik aktivite profili (glukoz tüketim eğrisi) grafik üzerinde kalın bir eğri ile gösterilmiştir. Hastaların insülin aktivitesinin zamanı ve/veya şiddetiyle ilgili olarak karşılaşabilecekleri deneyimler gölgeli alanla tanımlanmıştır. Bireysel farklılıklar, doz miktarı, enjeksiyon yeri, sıcaklık ve hastanın fiziksel aktivitesi gibi faktörlere bağlıdır.

Farmakokinetik Özellikler

İnsülinin farmakokinetiği, bu hormonun metabolik aktivitesini göstermez. Bu nedenle, insülin aktivitesi değerlendirilirken glukoz tüketim eğrilerinin (yukarıda belirtilen şekilde) incelenmesi daha uygundur.

Farmasötik Şekli

HUMULİN R 100 IU/ML SOLÜSYON İÇEREN FLAKON

Formülü

Her 1 mL’de 100 ünite insan insülini (rekombinant DNA kökenli) içerir.

Diğer maddeler; Gliserin 16.0 mg, m-krezol 2.5 mg, enjeksiyonluk su, pH ayarı için HCl ve NaOH.

İlaç Etkileşmeleri

İnsan insülinleri ile diğer ilaçların birlikte kullanımı konusunda doktora danışılmalıdır.

 

Oral kontraseptifler, kortikosteroidler veya tiroid replasman tedavisi, danazol, beta-2 stimülanları (ritodrin, salbutamol, terbutalin) gibi hiperglisemik aktivite gösteren ilaçlar insülin gereksiniminde artışa yol açabilirler.

 

Oral hipoglisemik ilaçlar, salisilatlar (örneğin, asetilsalisilik asit), sülfonamid grubu antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri), bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), beta-blokerler, oktreotid veya alkol gibi hipoglisemik aktivite gösteren bileşikler kullanıldığında insülin dozunun azaltılması gerekebilir.

 

GEÇİMSİZLİKLERİ

İnsan insülininin hayvan kaynaklı insülinler ya da diğer üreticiler tarafından üretilen insülinlerle karıştırılmasının etkileri bilinmemektedir.

Kontraendikasyonlar

Hipoglisemi durumunda ve Humulin’e ya da içindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir

Kullanım Şekli Ve Dozu

Doz, hastanın gereksinimine göre doktor tarafından belirlenmelidir.

 

Humulin R 100 IU/mL Flakon subkütan enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır, önerilmemesine rağmen intramusküler enjeksiyon şeklinde de uygulanabilir. Bu formülasyonlar intravenöz olarak da uygulanabilir.

 

Subkütan enjeksiyon kolun üst kısmına, uyluk, kalça ya da karın bölgesine uygulanmalıdır. Enjeksiyon yeri sürekli değiştirilmeli ve aynı enjeksiyon noktası ayda bir seferden fazla kullanılmamalıdır.

 

Humulin enjeksiyonları sırasında kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. Hastalar doğru enjeksiyon tekniğinin uygulanması için eğitilmelidir.

 

Humulin R (regüler insülin), Humulin N (izofan insülin) ile karıştırılabilir (Bkz. Dozun hazırlanması/ İnsülinlerin karıştırılması)

 

Dozun Hazırlanması

Humulin R içeren flakonlar berrak ve renksizse, içinde katı parçacıklar içermiyorsa, su görünümündeyse kullanılmalıdır

 

İnsülinlerin karıştırılması: Uzun etkili insülinlerle kontaminasyonu engellemek için önce kısa etkili insülin enjektöre çekilmelidir. Enjeksiyonun, insülinleri karıştırdıktan hemen sonra yapılması önerilir. Ancak beklenmesi gerekiyorsa, uygun bir şekilde saklanmalıdır.

 

Alternatif olarak, doğru miktardaki her bir formülasyonun uygulanması için Humulin R ve Humulin N içeren ayrı enjektör veya kartuş kullanılabilir.

 

Enjeksiyondan önce doktorunuzun veya diyabet hemşirenizin belirttiği şekilde kullanacağınız enjektörü hazırlayın.

 

Dozun Enjekte Edilmesi

 

1-    Ellerinizi yıkayın

2-    Flakon üzerindeki kauçuk tıpayı temizleyin ancak kauçuk tıpayı çıkarmayın.

3-    Flakon üzerindeki kauçuk tıpayı delmek ve istenilen dozu çekmek için temiz, steril (100 insülin üniteli) enjektör kullanın. Doktorunuz bunu nasıl yapacağınızı size gösterecektir. Enjektörünüzü başkası ile paylaşmayın.

4-    Size gösterildiği gibi deri altına enjeksiyon yapın. Enjeksiyon sırasında kan damarına girilmediğinden emin olunmalıdır. Uygulamadan sonra enjeksiyon yerine masaj yapılmamalıdır. İlk enjeksiyondan en az 1 cm öteye enjeksiyon yapılmalıdır. Aynı enjeksiyon noktasının ayda bir seferden fazla kullanımını önlemek için enjeksiyon yeri değiştirilmelidir.

 

Kullanılmış Ambalaj ve Enjektörlerin Atılması

Enjektörler bir seferden fazla kullanılmamalıdır. Kullanılan enjektörler emniyetli bir şekilde atılmalıdır. Bireyler kendilerine ait enjektörü kimse ile paylaşmamalıdır. Flakon boşalıncaya kadar kullanılabilir, sonra emniyetli bir şekilde atılmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

Humulin R 100 IU/mL, Solüsyon İçeren Kartuş, 3 mL, 5 adet

Humulin N 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Flakon, 10 mL, 1 flakon

Humulin N 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 mL, 5 adet

Humulin M 70/30 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 mL, 5 adet

Humulin M 80/20 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Flakon, 10 mL, 1 flakon

Humulin M 80/20 100 IU/mL, Süspansiyon İçeren Kartuş, 3 mL, 5 adet

Ruhsat Sahibi

Lilly İlaç Ticaret Ltd.Şti.

Altunizade/İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

28.12.1999 – 107/21

Saklama Koşulları

Buzdolabında 2-8ºC arasında saklayınız. Dondurmayınız. Aşırı sıcak veya direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kullanmadığınız flakonları ambalajında saklayınız.

 

Açılan flakonlar 28 gün boyunca kullanılabilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.

 

Flakonlar 30ºC’nin üzerindeki sıcaklıklarda bırakılmamalıdır.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Humulin R 100 IU/mL, Solüsyon İçeren Flakon, 10 mL, 1 flakon

Uyarılar/Önlemler

Hastada bir başka tip ya da marka insüline geçiş tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Doz, marka (üretici), tip (regüler, izofan, lente, vs.), tür (hayvan, insan, insan insülini analogu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA ile üretilen insüline karşı hayvan kökenli insülin) farklılıklar doz ayarlanmasını gerektirebilir.

 

İnsan insülini alan hastalar, diğer hayvan kaynaklı insülinlerden farklı bir doza gereksinim duyabilirler. Doz ayarlaması gerekiyorsa bu ihtiyaç ilk dozda veya ilk birkaç hafta ya da ay içerisinde kendini gösterir.

 

Hayvan kökenli insülinden insan kökenli insüline geçen birkaç hastada uyarıcı nitelikteki erken hipoglisemi semptomlarının derecesinin azaldığı ya da değişikliğe uğradığı bildirilmiştir. Kan glukoz düzeylerinde önemli ölçüde iyileşme sağlanan hastalarda, örneğin yoğun insülin tedavisi almış olanlarda uyarıcı hipoglisemi semptomlarının bir kısmı ya da tamamı ortadan kalkabileceği için gerekli uyarılar yapılmalıdır. Hipogliseminin erken uyarı semptomlarının farklı ya da daha az hissedilmesine sebep diğer durumlar uzun süreli diyabet, nöropati ya da beta blokerler gibi ilaçlardır. Düzeltilmemiş hipoglisemik ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybı, koma ya da ölüme sebep olabilir.

 

Yetersiz dozların kullanılması ya da tedavinin kesilmesi, özellikle insüline bağımlı diyabetlilerde ölümcül potansiyeli bulunan hiperglisemiye ve diyabetik ketoasidoza yol açabilir.

 

İnsan insüliniyle tedavi antikor oluşumuna yol açabilir. Fakat bu durum saf hayvan insülini antikorlarına göre düşük titrededir.

 

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda, adrenal, hipofiz veya tiroid bezi hastalıklarında insülin gereksinimi belirgin oranda değişir.

 

Hastalıklar ya da duygusal bozukluklarda insülin gereksiniminde artış olabilir.

 

Fiziksel aktivitesinde artış olan ya da alıştıkları beslenme tarzını değiştiren hastalarda da doz ayarlaması gerekebilir.

 

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı(Gebelik Kategorisi: B)
 
Gebelik: Gebelik sırasında, insülin tedavisi gören hastada (insüline bağımlı diyabet ya da gestasyonel diyabet) diyabet kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde ilk trimesterde azalma, ikinci ve üçüncü trimesterlerde artış gözlenir. Diyabetli hastalara, gebe kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri önerilmelidir.
 
Diyabetli hastaların gebelik dönemleri boyunca glukoz düzeylerinin ve genel sağlık durumlarının dikkatle izlenmesi büyük önem taşır.
 
Emziren anneler: Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında veya her ikisinde birden değişiklik yapılması gerekebilir. 
 
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkileri
 
Hastanın konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetenekleri hipoglisemi nedeniyle azalabilir. Bu durum, söz konusu yeteneklerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örn; araç veya makine kullanma gibi) risk yaratabilir.
 
Hastalar araç kullanımı sırasında hipoglisemiyi engelleyecek önlemler almaları konusunda uyarılmalıdır. Bu özellikle uyarıcı hipoglisemi belirtileri azalmış ya da bunların farkına varmayan veya sık sık hipoglisemi atağı geçiren hastalarda önemlidir. Bu gibi durumlarda hastanın araç kullanımı konusunda uyarılması düşünülmelidir.
 
Üretim Yeri

Eli Lilly and Company

Indianapolis – A.B.D.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

Hipoglisemi, insülin tedavisi gören bir diyabet hastasının en sık yaşadığı yan etkidir. Ciddi hipoglisemi bilinç kaybına ve ileri vakalarda da ölüme neden olabilir.

 

Hastalarda lokal alerji, insülin enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişme ve kaşıntı şeklinde görülür. Bu durum genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasında ortadan kaybolur. Bazen alerji, insülinden ziyade, deriyi temizlemekte kullanılan tahriş edici maddeler ya da hatalı enjeksiyon tekniği gibi diğer faktörlere bağlı olabilir.

 

Sistemik alerji ise daha az görülen ancak daha ciddi olabilen bir durumdur. Sistemik alerji tüm vücutta döküntülere, nefes darlığına, hırıltılı solunuma, kan basıncında azalmaya, kalp ritminde artışa ya da terlemeye yol açabilir. Ciddi vakalarda hayati tehlike doğabilir. Humulin’e karşı nadiren oluşan ciddi alerji vakaları acil tedavi gerektirir. İnsülinde bir değişiklik ya da desensitizasyon gerekebilir.

 

Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi görülebilir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ