Grubu Beşeri İthal İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Biem Tıbbi Cihaz ve İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Marka HYPER-HEP
Etken Madde Kodu SGKF5W-IMMUNOGLOBULIN HEPATIT B (SPESIFIK IMMUNGLOBULIN) Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J06BB04
ATC Açıklaması Hepatit B immünoglobülini
NFC Kodu ND
NFC Açıklaması Parenteral Kullanıma Hazır IM Enjektörler
Kamu Kodu A01152
Patent Orjinal
Satış Fiyatı 1257,56 TL (5 Temmuz 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 1255,63 TL (23 Haziran 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Mor Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu NULL
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Başka veriler elde olmamasına rağmen; diğer immünglobulin prepaparatları ile klinik deneyimler yüksek dozda uygulanması sonucunda enjeksiyon bölgesinde sadece kızarıklık ve ağrı olabileceğini göstermiştir.

Endikasyonlar

Maruziyet sonrası profilaksi tedavisi, tedavi ihtiyacı gösteren kişinin HBV’ ye maruziyetine dair elde güçlü verilerin bulunmasına bağlıdır. Bütün maruziyetlerde, Hepatit B immünglobulin (insan) ile beraber bir Hepatit B aşısının kombine uygulanmasında hem kısa hem de uzun vadede koruma sağlaması, 2 doz Hepatit B immünglobulin (insan) kullanılmasından daha ekonomik ve tercih edilen  tedavi olacaktır.

 

HyperHEP BTM aşağıdaki durumlarda maruziyet sonrası profilaktik kullanım için endikedir:

 

HBsAg içeren kana akut maruziyet

HBsAg içeren kan, plazma veya seruma, ya parenteral maruziyet (örneğin iğne batması) veya doğrudan mukoz membran teması (kaza ile) veya oral alım (ör; pipet ile çekerken) gibi tablolarda kullanılır. Dikkatsizce perkütan maruziyetten sonra iki dozluk bir Hepatit B immünglobulini (insan) uygulaması, biri maruziyetten hemen sonra diğeri de 1 ay sonra olacak şekilde Hepatit B’ yi engellemede % 75’lik bir başarı sağlamıştır.

 

HBsAg pozitif annelere yeni doğan bebeklerin perinatal maruziyeti

HBsAg pozitif annelerden doğan çocuklar Hepatit B virüsü ile enfekte olma ve kronik taşıyıcı olma yönünde büyük bir risk taşımaktadır. Bu risk özellikle anne HBeAg pozitifse daha da büyümektedir. HBsAg ve HBeAg pozitif bir annenin çocuğunun perinatal maruziyetinde, doğumdan hemen sonra Hepatit B immünglobulini (insan) ve Hepatit B seri aşılarından oluşan bir tedavi rejimi HBV taşıyıcı statüsünden % 85- % 95’lik bir koruma sağlamaktadır. Tek başına sadece multipl doz Hepatit B immünglobulini (insan) veya multipl doz Hepatit B aşıları serisinden oluşan tedavi rejimlerinde % 70- % 90 bir başarı görülürken, sadece tek doz Hepatit B immünglobulin (insan) uygulanan tedavi rejimlerinde bu tedaviye yanıt % 50 civarında görülmektedir.

 

HBsAg pozitif kişiyle cinsel temas

HBsAg pozitif kişilerin cinsel partnerleri HBV enfeksiyonu açısından büyük risk taşımaktadır. Akut Hepatit B’li bir kişiyle cinsel maruziyetten sonra, en son cinsel temastan 2 hafta içerisinde uygulanacak tek doz Hepatit B immünglobulini (insan) % 75 etkili olarak görülmüştür.

 

Akut Hepatit B enfeksiyonu olan kişilere aile içinde maruziyet

Çocukların primer ebeveynleri ile sıkı teması ve aynı zamanda akut Hepatit B enfeksiyonunu müteakip HBV taşıyıcı olma riskleri daha yüksek olduğundan dolayı, anne veya primer ebeveynde akut HBV enfeksiyonu var ise, 12 aydan küçük bir çocuğun profilaksisi için Hepatit B immünglobulini (insan) ve Hepatit B aşısından oluşan bir protokol uygulanmalıdır.

 

Hepatit B immünglobulininin (insan) aktif immünizasyon sağlayan Hepatit B aşısı ile birlikte kullanımı sayesinde, tek başına uygulanan aşıya karşı göreceli olarak, daha yüksek konsantrasyonlarda koruyucu Hepatit B virüsü antikorların elde edilmesini sağlar. Koruyucu seviyelerde Hepatit B antikorlarını elde etmek özellikle bazı klinik olaylarda çok önemlidir; örneğin kontamine olmuş tıbbi cihazların kaza ile inokülasyonu durumlarında. Hepatit B immünglobulinin (insan) aktif Hepatit B aşılanması esnasında veya 1 ay dahilinde kullanılmasıyla, aşının aktif immün cevabı ile etkileşmediği gösterilmiştir.

 

Ayrıca HyperHEP BTM, Hepatit B virüsü yüzey antijeni (HbsAg) taşıyan hastalarda, karaciğer transplantasyonu sonrası HBV re-enfeksiyonlarına karşı pasif immünoproflaksi sağlamak amacıyla kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

Solvent / Deterjan ile işlem gören Hepatit B İmmunglobulin (insan) – Hyper HEP BTM, intramüsküler uygulama için hepatit B Hiperimmunglobulinin steril bir solüsyonudur; koruyucu içermez. Hyper HEP BTM hepatit B yüzey antijenine (anti-HBs) karşı yüksek antikor titresi içeren donörlerin plazmasından soğuk etanol fraksiyonu ile hazırlanmıştır. İmmuglobulin, çözünmüş Cohn Fraksiyonu II’den izole edilir.

 

Hepatit B İmmunglobulini (insan), kullanımını takiben Hepatit B atak hızındaki azalmayla gösterildiği şekilde, hepatit B virüsüne maruz kalan kişilerde pasif bir immünizasyon sağlamaktadır.

 

Öncesinde anti-HBs olan kişilerde HBV’ye maruziyeti takiben Tip B Hepatiti vakaları son derece nadir olarak gözlenmiştir. Bu ürün ile kaydedilen hiçbir Hepatit B bulaştırma vakası yoktur.

Farmakokinetik Özellikler

Hepatit B İmmunglobulini (insan) kas içi uygulama ile sirkülasyona azar azar bırakılır. Vücut içerisinde maksimum düzeye 2 ile 4 günde ulaşır. Tavsiye edilen dozunun uygulanması genellikle, yaklaşık olarak 2 ay veya daha uzun süre boyunca dolaşımda tespit edilebilir anti-HBs düzeylerinin oluşmasıyla sonuçlanır. Çalışılan bireylerdeki en yüksek antikor (IgG) serum seviyeleri aşağıdaki dağılımı göstermiştir.

 

Gün

Bireylerin Yüzdesi

3

     % 38.9

7

     % 41.7

14

     % 11.1

21

     % 8.3

 

Yarı ömrü, hastadan hastaya farklılık göstermekle beraber, ortalama olarak 17.5 ile 25 gün arasında değişmektedir; en kısa değer 5.9 gün ve en uzunu 35 gün olarak gözlenmiştir.

 

IgG ve IgG komplekslerinin parçalanması retiküloendothelial sistem hücrelerinde (monoküler fagositler) gerçekleşir.

Farmasötik Şekli

HyperHEP BTM  1 ml , IM Enjeksiyon için Çözelti İçeren

Kullanıma Hazır Şırınga

 

Hepatit B İnsan İmmünglobulini

Formülü

Her şırıngada etken madde olarak, 0.21 –0.32 M glisin ile stabilize edilen % 15-18’lik insan immünglobulin proteini (≥200 IU/mL Hepatit B etkinliğine sahip) içeren steril solüsyon bulunmaktadır.

 

Her şırıngadaki solüsyonun etkinliği FDA (İlaç ve Gıda İdaresi) Referans Hepatit B immünglobulin Lot 2’ye  eşdeğer veya daha fazla etkinliktedir. Amerikan Referansı, Dünya Sağlık Örgütü (WHO)’ nün standart hepatit B immünglobulinine karşı test edilmiş ve her mililitresinin 200 enternasyonal üniteye (IU) eşdeğer olduğu bulunmuştur.

İlaç Etkileşmeleri

Hepatit B İmmünglobulin (insan) uygulanmasının kızamık aşısı ile etkileşmediği bilinmesine rağmen, hepatit B immünglobulin (İnsan)’in başka canlı virüs aşıları ile etkileşip etkileşmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, bu tür aşıların yapılmasının hepatit B uygulanmasından 3 ay sonrasına ertelenmesinde yarar vardır. Hepatit B aşılaması eş zamanlı olabilir; fakat immün yanıt ile etkileşmeden farklı enjeksiyon bölgesine yapılabilir. Başka ürünler ile etkileşimler bilinmemektedir.

Kontraendikasyonlar

İnsan İmmünglobülinine anaflaktik veya ciddi sistemik reaksiyon gösterdiği bilinen bireylere HyperHEP BTM, Hepatit B İmmünglobülini veya diğer insan immünglobülini ürünleri uygulanmamalıdır. Hekimler, aşırı duyarlılık potansiyeline karşı HyperHEP BTM ile tedavinin yararlarını iyi tayin etmelidir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

HBsAG içeren kana akut maruziyet

Tablo 1, maruz kalan kişinin aşılanma durumu ve maruz kalınan kaynağa göre, perkütan (iğne batması veya ısırık), oküler veya mukoz membranın şüpheli kan ile kazayla maruziyet durumundaki profilaksi tablosunu özetlemektedir. Hepatit B immünglobulin (insan) ile maksimum etkinliği elde edebilmek için maruziyetten hemen sonra uygulanmalıdır (maruziyetten 7 gün sonrasındaki etkinliği belirsizdir). Hepatit B İmmünglobulini (insan) endike olduğu durumlarda (bkz. Tablo 1), maruziyetten hemen sonra en kısa sürede, eğer mümkünse, 24 saat içinde, 0.06 mL / kg vücut ağırlığı dozunda intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Ürün ile ilgili dozaj bilgisi için kullanılacak olan Hepatit B aşı prospektüsüne başvurunuz.

 

Tablo 1

Perkütan veya permukozal maruziyeti takiben Hepatit B profilaksisi için öneriler

 

                                                                   Maruz Kalan Kişi

        Kaynak

                 Aşısız

                           Aşılı

 

 

  

  HBsAg Pozitif

  

1)     Hemen Hepatit B

 İmmünglobulini (insan) x 1*

2) HB aşılama serisini başlatınız.**

1.) Kişiyi anti-HBs testi yapınız.

2.) Eğer yetersiz antikor varsa***, hepatit B immünglobulin (insan) ve HB aşısı serisini uygulayınız veya *Biri maruziyet sonrası diğeri de 1 ay sonra*** olmak üzere iki doz Hepatit B İmmünglobulin (insan) uygulayınız..

 

 

 

 

 Bilinen kaynak

  (Yüksek risk)

 

 

1) Hepatit B aşı serisini başlatınız.

2) HBsAg için kaynağı test yapınız ; eğer pozitifse Hepatit B İmmünglobulin (İnsan) x1.

1.) Maruz kalan kişi aşıya cevap vermemişse kaynağa HBsAg testi yapınız , eğer kaynak HBsAg pozitifse, hepatit B İmmünglobulin (insan) x1 anında ve aşı serisi ile kombine  yada 2 doz Hepatit B İmmünglobulini*; biri maruziyetten mümkün olabildiğince hemen sonra ve ikincisi ise, 1 ay sonra olmak üzere uygulanır.

   HBsAG pozitif

    (Düşük risk)

Hepatit B aşı serisini uygulayınız.

 

 

   Herhangi bir şey gerekli değildir.

 

  Bilinmeyen kaynak

Maruziyetten sonra 7 gün içerisinde Hepatit B aşı serisini uygulayınız.

 

    Herhangi bir şey gerekli değildir.

 

* Hepatit B İmmünglobulin (insan) doz 0.06 ml/kg vücut ağırlığı; İntramüsküler Doz.

** Hepatit B aşısı yetişkinler için 20 mg IM ve 10 yaşından küçük çocuklarda 10 mg IM’ dir. İlk bir hafta içinde ilk doz; ikinci ile üçüncü dozlar 1 ile 6 ay sonra uygulanmalıdır.

***Radyolojik immüno miktar tayini ile (RIA) 10 numune oranı ünitesinden az, enzim- immüno miktar tayini ile (EIA) negatif olmalıdır.

 

Hepatit B aşısını reddeden kişiler için Hepatit B insan immünglobulinin ikinci bir dozu ilk dozdan 1 ay sonra verilmelidir.

 

HBsAg ve HBeAg pozitif annelerden doğan çocuklarda profilaksi 

Hepatit B immünglobulin (insan) uygulanmasındaki etkinlik ve profilaksinin başarısı, Hepatit B immünglobulinin çocuğun doğduğu gün uygulanmasından kaynaklanmaktadır. Bu yüzden HBsAg pozitif annelerin doğumdan önce mutlaka tanımlanmış olmaları hayatidir.

 

Hepatit B immünglobulin (insan) (0.5 ml) yeni doğana fizyolojik stabilizasyon ve tercihen doğumun ilk 12 saati içerisinde intramüsküler olarak uygulanmalıdır. Hepatit B immünglobulin (insan) etkinliği; şayet uygulama 48 saat sonrasına gecikirse, büyük ölçüde kaybedilir. Hepatit B aşısı 3 doz şeklinde her biri 0.5 ml hacimlik (10 mg) uygulamalar şeklinde gerçekleştirilmelidir. İlk doz, ilk 7 gün içerisinde uygulanmalıdır ve Hepatit B insan immünglobulini ile birlikte ancak, tercihen farklı enjeksiyon bölgelerinden verilmelidir. Aşının 2. ve 3. dozları ise, ilkinden sonra sırasıyla, 1 ay ve 6 ay sonrasında verilmelidir. Birinci doz Hepatit B aşılanması 3 aydan fazla gecikirse, 0.5 ml’lik Hepatit B immünglobulin (insan) uygulaması 3. ayda tekrarlanmalıdır. Eğer Hepatit B aşısı reddedilirse 0.5 ml Hepatit B insan immünglobulini 3. ve 6. aylarda tekrarlanmalıdır. Hepatit B immünglobulini (insan) doğumda uygulanması, 2. aydaki oral polio ve difteri- tetanoz- pertussis aşıları ile etkilenmemelidir.

 

HBsAg pozitif kişiyle cinsel temas 

Cinsel partnerleri akut Hepatit B olan bütün şüpheli şahıslar, son cinsel temastan sonra 14 gün içinde veya cinsel teması devam etmesi durumu söz konusu ise, tek doz Hepatit B immünglobulin (insan) (0.06 mL/kg) ve Hepatit B aşıları serisi uygulanmalıdır (Aşağıdaki Tablo 2’ ye bakınız). Aşı ile Hepatit B immünglobulini ile birlikte uygulanması etkinliği artırabilir. Aşının ilavesi aynı zamanda daha uzun koruma sağlama avantajını beraberinde getirmektedir.

 

Tablo 2

 

Hepatit B’ ye cinsel yol ile maruziyet sonrası profilaksi için öneriler

 

 

HBIG*                                                                                              AŞI

 

Doz                      Tavsiye Edilen Zaman                 Doz                Tavsiye Edilen Zaman

0.06 ml/kg; IM** En son cinsel temastan         1.0 ml; IM**         HBIG uygulaması ile

                          sonra 14 gün içinde                                       beraber ilk doz***.

                                  

                                                                          

 

*HBIG :İnsan Hepatit B immünglobulini

**IM  :İntramüsküler

***     İlk aşı HBIG uygulaması ile aynı anda fakat farklı bölgeden yapılmalıdır. Daha sonraki uygulamalar spesifik aşı için önerildiği gibi uygulanmalıdır.

 

Akut HBV enfeksiyonu olan kişilere aile içinde maruziyet

12 aydan küçük olup ve akut Hepatit B’si olan birinci derece ebeveynlerden Hepatit B’ ye maruziyet söz konusu olduğunda, 0.5 ml Hepatit B immünglobulin (insan) ve Hepatit B aşısı ile profilaktik tedavi endikedir. Aile içinde yaşayanlardan akut Hepatit B’si olan kişi ile diş fırçası, traş bıçağı v.b. nesneler ile temas etmedikleri sürece profilaktik tedavileri endike değildir. Bu tarz maruziyetler, cinsel maruziyetler gibi tedavi edilmelidirler. Şayet hasta bir HBV taşıyıcısı haline gelmişse, aile içinde yaşayanların tamamı Hepatit B aşısı olmalıdır.

 

Hepatit B insan immünglobulini, aşı ile aynı zamanda (fakat başka bölgelere) veya aşıdan sonra 1 aya kadar uygulanabilir ve Hepatit B aşısının sağladığı aktif immünizasyonu etkilemez.

 

Karaciğer transplantasyonu uygulanmış olan Hb

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

0.5 mL IM Enjeksiyon için Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Neonatal Şırınga, 1 mL IM Enjeksiyon için Çözelti İçeren Flakon ve 5 mL IM Enjeksiyon için Çözelti İçeren Flakon formlarında temin edilebilir.

Saklama Koşulları

2-8°C arasında (buzdolabında), serin ve kuru bir yerde saklayınız. Dondurmayınız. Son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

HyperHEP BTM 1 mL, IM Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga ve iğnesi şeklinde ticari ambalaj kutusu içinde mevcuttur.

Uyarılar/Önlemler

Uyarılar:

 

HyperHEP BTM insan plazmasından yapılmıştır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler, Creutzfeldt – Jakob Hastalığı (CJD) ajanı gibi, çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. Bazı virüslere karşı maruziyet öncesi plazma vericilerinin gözlenmesiyle enfeksiyon ajanlarının bulaşma ihtimalini düşürme, mevcut bazı virüs enfeksiyonlarının varlığı için test etme ve bazı ürünlerin inaktivasyonu/ uzaklaştırılmasıyla bu tip ürünler için risk azaltılmış olacaktır. Bu ölçümlere rağmen, halen bu ürünler potent olarak hastalık bulaştırabilirler çünkü, içlerinde şu ana kadar bilinmeyen enfeksiyon ajanlarını bulundurabilme  olasılıkları halen bulunmaktadır. Kan veya plazma ürünleri alan kişiler özellikle hepatit C olmak üzere bazı viral enfeksiyonların belirti ve / veya semptomlarını geliştirebilirler. Bu ürün ile geçebilecek tüm olası enfeksiyon belirtilerini hemen doktorunuza bildiriniz.

 

İnsan immünglobulini preparatlarına sistemik alerji geçmişi olan hastalarda HyperHEP BTM dikkatli uygulanmalıdır. Epinefrin el altında bulundurulmalıdır.

 

İntramüsküler enjeksiyona kontrendike oluşacak derecede ciddi trombositopeni veya koagülasyon bozukluğu olan hastalarda, Hepatit B immünglobulin insan    yalnızca risk / yarar ilişkisi gözden geçirildikten sonra uygulanmalıdır.

 

Önlemler:

 

Genel  

HyperHEP BTM son derece ciddi reaksiyonlara neden olabileceğinden dolayı intravenöz olarak UYGULANMAMALIDIR. Enjeksiyonlar intramüsküler yapılmalıdır ve iğne batırıldıktan sonra piston geriye çekilerek damara isabet edilip edilmediği kontrol edilmelidir.

 

İntramüsküler uygulama, ya kalçanın anterolateral bölgesine veya üst kolun deltoid kası bölgesine yapılabilir. Yaygın olarak gluteal bölgeye siyatik sinir tahribatı tehlikesi nedeniyle enjeksiyon yapılmamalıdır. Uygulanacak materyalin hacmine bağlı olarak hangi kasa enjeksiyon yapılacağına bireysel olarak karar verilmelidir. Çok dozlu uygulama veya büyük hacimli bir uygulama gluteal bölgeye yapılacak ise, merkezi bölgeye yakınlık kesinlikle engellenmeli, üst dış kadran tercih edilmelidir.

 

Laboratuar Testleri

Gereksinim duyulmaz.

 

Gebelik ve Laktasyonda kullanım:

 

Gebelik Kategorisi: C

Gebelere uygulandığında fetal hasar veya üreme kapasitesine etkileşim meydana getirip getirilmediği araştırılmamıştır. HyperHEP BTM gebelere sadece gereksinim olduğunda yarar / risk oranı dikkate alınmak suretiyle uygulanmalıdır.

 

Pediyatrik Kullanım:

 

Çocuklarda güvenlik ve etkinlik çalışmaları tespit edilmemiştir.

 

Araç-Makine Kullanımına Etkileri:

Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri değerlendirilmemiştir.

Yan Etkileri / Advers Etkiler

İnsan immünglobulini preparatlarının uygulanmasını takiben, enjeksiyon bölgesinde lokal ağrı ve kızarıklık, ürtiker ve anjiyo ödem ve nadir olarak da anaflaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.