Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Marka I.N.H
Etken Madde Kodu
Ambalaj Miktarı 100
Ambalaj ADET/AMBALAJ
ATC Kodu J04AC01
ATC Açıklaması Izoniazid
NFC Kodu AA
NFC Açıklaması Ağızdan Katı Tabletler
Kamu Kodu A03811
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 14,83 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,24 TL (5 Şubat 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri
İlaç Eşdeğerleri (Muadilleri)

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İzoniyazide bağlı doz aşımı belirti ve bulguları, ilaç alımından sonra, 30 dakika ile 3 saat arasında ortaya çıkar. Bulantı, kusma, sersemlik, konuşma bozukluğu, görme bulanıklığı, görme halusinasyonları erken bulgularındandır. Daha yüksek dozlarda respiratuar distrez ve stupordan, komaya kadar gidebilen merkezi sinir sistemi depresyonu ve konvulziyonlar oluşabilir. Ciddi metabolik asidoz, asetonuri ve hiperglisemi tipik laboratuar bulgularıdır.

 

Tedavi : Tedavi edilmeyen veya yetersiz tedavi uygulanan yüksek doz aşımı vakaları ölümle sonuçlanabilir. Fakat ilk birkaç saat içinde yeterli tedavi uygulanan hastalarda iyi sonuç alınmaktadır. Öncelikle solunum yolu açılmalı ve yeterli solunum sağlanmalıdır. Konvulziyonları kontrol etmek için İ.V kısa etkili barbütüratlar ve İ.V Pridoksin (genellikle 1 mg/mg alınan İzoniyazid) uygulanır. Kan gazları, elektrolitler, BUN, glukoz seviyeleri kontrol edilmelidir.

Metabolik asidoz hızla kontrol altına alınmalıdır. Bunun için İ.V bikarbonat uygulanır ve gerekirse tekrar edilir.

 

Zorlu Osmotik diürez tedavisine hemen başlanmalı ve klinik iyileşmeden sonrada nüksü önlemek için birkaç saat daha devam edilmelidir. Ciddi vakalarda hemodiyaliz yapılabilir. Bu mümkün olmazsa peritondiyalizi de uygulanabilir. Hipoksi, hipotansiyon, aspirasyon pnomonisi gibi komplikasyonlardan korumak için yeterli yoğun bakım desteği sağlanmalıdır.

Endikasyonlar

Tüberkülozun tüm şekillerinde ve tüberküloz profilaksisinde kullanılır.

Farmakodinamik Özellikler

İzoniyazid tüberküloz tedavisinin primer ilacı olup, Mikobakterium Tüberkülozis'in neden olduğu bütün Tüberküloz şekillerinde, rezistans olmadıkça kullanılır. İn vitro minimal inhibisyon konsantrasyonu 0,02-0,05 mg/ml'dir. Aktif olarak bölünen M.tüberkülozis üzerinde hızlı bakterisidal etkisi olmasına rağmen, uyuklayan (semi-dormant) bakterilere karşı bakteriostatik etki gösterir. Tüberküloz tedavisinde izoniyazid tek başına kullanıldığında hızla rezistans gelişir. Bu nedenle diğer antitüberkülozlarla birlikte kullanılmalıdır. Profilaksi amacıyla tek başına kullanıldığında ise (muhtemelen basil miktarının az olmasına bağlı olarak) rezistans gelişmez.

Farmakokinetik Özellikler

İzoniyazid, ağız yoluyla alındıktan sonra hızla absorbe olur ve 1-2 saat içinde pik serum seviyesine ulaşır. 6 saat içerisinde serum seviyesi % 50 oranında azalır. Serebrospinal sıvıda dahil olmak üzere tüm vücut sıvılarına difüze olur. Keza plasenta bariyerini geçer ve sütte de bulunur. % 10-15 oranında proteinlere bağlanır. İsoniazid primer olarak asetilasyonla karaciğerde metabolize olur. Asetilasyon hızı genetik olarak tespit edilir. Hızlı asetile eden hastalarda plazma yarı ömrü 30-100 dakika, yavaş asetile eden hastalarda 2-5 saattir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda yarı ömrü uzayabilir. İlacın % 50-70'i 24 saat içinde idrarla itrah edilir.

Farmasötik Şekli

Tablet

Formülü

Beher tablet 100 mg İzoniyazid içerir.

İlaç Etkileşmeleri

Besinler: İzoniyazid besinlerle uygulanmamalıdır. Çalışmalar besinlerle uygulandığında izoniyazidin biyoyaralılığının anlamlı şekilde azaldığını göstermiştir. İzoniyazid kullanan hastalar tiramin ve histamin içeren besinler almamalıdır. İzoniyazidin bir miktar monoamin oksidaz önleyici aktiviteye sahip olması nedeniyle tiramin içeren besinlerle (peynir, kırmızı şarap) etkileşim görülebilir.  Ayrıca diamin oksidaz, histamin içeren besinlere (skipjack, tuna, diğer tropikal balıklar) karşı abartılı yanıtlara (örn. baş ağrısı, terleme, palpitasyon, kızarıklık, hipotansiyon)  sebep olarak inhibe olabilir.

 

Asetaminofen: İzoniyazid kullanan hastalarda ciddi asetaminofen toksisitesi bildirilmiştir. Toksisitenin, izoniyazid ve asetaminofen arasında önceden bilinmeyen bir etkileşmeden kaynaklandığına inanılmaktadır ve bu etkileşimin moleküler bazda olduğu bildirilmiştir. Ancak, mevcut veriler, izoniyazidin, P-450IIE1, karışık-fonksiyonlu oksidaz enzim sistemini indükler ve  karaciğerde toksik metabolitlerin  açığa çıkmasına neden olur. Buna bağlı olarak asetaminofenin büyük bir kısmının da  toksik metabolitlerine dönüştüğü bildirilmiştir. Sıçanlarda yapılan çalışmalarla, izoniyazid ile ön tedavinin asetaminofen hepatotoksisitesini arttırdığı gösterilmiştir.

 

Karbamazepin: İzoniyazidin karmazepin metabolizmasını yavaşlattığı ve serum düzeylerini arttırdığı bilinmektedir. İzoniyazidle eş zamanlı uygulamadan önce karbamazepin düzeyleri ölçülmeli,  karbamazepin toksisitesinin belirti ve semptomları yakından izlenmeli ve antikonvülzan doz ayarı iyi yapılmalıdır.

 

Ketokonazol: Ketokonazol ve izoniyazid arasında potansiyel bir etkileşim olabilir. Ketokonazol izoniyazid ve rifampin ile kombine olarak verildiğinde, ketokonazolün AUC’si 5 aylık bir tedaviden sonra %88 kadar azalmaktadır.

 

Fenitoin: İzoniyazid fenitoinin serum seviyelerini yükseltebilir. Fenitoin intoksikasyonundan kaçınmak için antikonvülzan ayarı iyi yapılmalıdır.

 

Teofilin: Son yapılan bir çalışma izoniyazid ve teofilinin aynı anda birlikte kullanımının teofilinin plazma seviyelerinde yükselmeye ve bazı vakalarda izoniyazid eliminasyonunda hafif azalmaya  neden olabileceğini göstermiştir. Teofilinin terapötik aralığının dar olması nedeni ile, teofilin serum seviyeleri yakından takip edilmeli ve teofilinin uygun doz ayarlamaları yapılmalıdır.

 

Valproat: Yeni bir vaka çalışması, izoniyazid ile aynı anda uygulandığında valproatın plazma düzeylerini arttırdığını göstermiştir. İzoniyazid ve valproat aynı anda uygulandığında plazma valproat konsantrasyonu izlenmeli ve valproat doz ayarı iyi yapılmalıdır.

Kontraendikasyonlar

İzoniyazid, ilaca bağlı hepatit dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarında; önceden var olan izoniyazid ile ilişkili karaciğer hasarında; ateş, titreme, artrit gibi izoniyazide bağlı ciddi advers reaksiyonlarda; ve etiyolojisi bilinmeyen akut karaciğer hastalığında kontrendikedir.

Kullanım Şekli Ve Dozu

Tüberküloz Tedavisinde ;

 

Erişkinlerde : Tavsiye edilen doz 5 mg/kg/gün olup, günlük doz 1 kerede verilmeli ve günlük total doz 300 mg 'ı aşmamalıdır.

Çocuklarda  : Tavsiye edilen doz 10-20 mg/kg/gün olup, günlük doz 1 kerede verilmeli ve günlük total doz 300 mg'ı aşmamalıdır. Tüberküloz tedavisinde INH daima diğer antitüberküloz ilaçlarla (Rifampisin, Ethambutol, Pirazinamid gibi) birlikte kullanılmalıdır. Malnütrisyonu olan ve nöropati predispozisyonu bulunan hastalarda tedaviye Piridoksin (15-50 mg/gün) ilave edilmelidir.

 

Koruyucu Tedavide ;

 

Erişkinlerde: 300 mg/gün, tek doz

Çocuklarda : 10 mg/kg/gün tek doz (günlük total  doz 300 mg'ı geçmemelidir.)

 

INH yemeklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra aç karnına alınmalıdır.

Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

INH 300 mg Tablet

Ruhsat Sahibi

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi  A.Ş.

Gazi Cad. 64-66 Bağlarbaşı

Üsküdar / İSTANBUL

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

24.09.2007-212/84

Saklama Koşulları

25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz

ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ, ERİŞEMEYECEĞİ YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

Beher tablette 100 mg İsoniazid ihtiva eden 90,100, 500 ve 1000 tabletlik cam şişelerde.

Uyarılar/Önlemler

İzoniyazid tedavisi ile ilişkili ciddi ve bazen fatal hepatit rapor edilmiştir ve tedaviden aylar sonra dahi oluşabilir veya gelişebilir. Hepatit gelişme riski yaş ile ilgilidir. Yaş ile ilgili  yaklaşık vaka oranları: 20 yaş altı için 1/1000 den az, 20-34 yaş grubu için 3/1000, 35-49 yaş grubu için 12/1000, 50-64 yaş grubu için 23/1000 ve 65 yaş üstü grup için 8/1000 dir. Hepatit riski günlük alkol tüketimi ile artar. İzoniyazid ile ilişkili hepatite bağlı ölüm oranını gösteren kesin veriler bulunmamaktadır, ancak U.S. Public Health Sevice’in takip çalışmasında izoniyazid alan 13.838 hastada 174 hepatit vakası arasında 8 ölüm oldu.

 

Bu nedenle izoniyazid verilen hastalar aylık aralıklarla dikkatlice izlenmeli ve gözlenmelidir. 35 yaş ve üstündeki hastalarda, aylık semptom incelemelerine ilave olarak izoniyazid tedavisine başlanmadan önce ve tedavi boyunca hepatik enzim (spesifik olarak AST ve ALT (sırasıyla eski SGOT ve SGPT)) ölçümleri yapılmalıdır. İzoniyazid ile ilişkili hepatit genellikle tedavinin ilk üç ayı içinde oluşur. Genellikle, enzim seviyeleri ilacın kesilmesi ile normale döner fakat bazı vakalarda ilerleyici karaciğer disfonksiyonu oluşur. Hepatit riskinin artışı ile ilgili diğer faktörler günlük alkol kullanımı, kronik karaciğer hastalığı ve injeksiyonla ilaç kullanımıdır. Son bir rapor, kadınlar arasında, özellikle siyah ve İspanyol kadınları arasında izoniyazid ile ilişkili fatal hepatit riskinde bir artışı göstermektedir. Risk doğum sonrası periyotta da artmış olabilir. Bu gruplarda mümkünse daha sık laboratuar gözetimini kapsayacak şekilde daha dikkatli gözlem yapılmalıdır. Karaciğer fonksiyonunun anormallikleri normal üst limiti üç veya beş katı aşarsa, izoniyazidin kesilmesi kuvvetle dikkate alınmalıdır. Karaciğer fonksiyon testleri aylık aralıklarla bir klinik değerlendirmenin veya düzenli olarak programlanmış değerlendirmeler arasında oluşan istenmeyen reaksiyonların semptomları veya belirtilerinin tam değerlendirmesinin yerine geçmez. Hastalar karaciğer hasarı veya diğer istenmeyen etkilerin oluşturduğu belirtileri veya semptomları derhal bildirmeleri için eğitilmelidirler. Bu belirtiler, tanımlanmayan anoreksi, bulantı, kusma, koyu renk idrar, sarılık, döküntü, el ve ayaklarda sürekli uyuşma, sürekli yorgunluk, halsizlik ya da 3 günden daha fazla süren ateş ve/veya karın yumuşaklığı, özellikle sağ üst bölgede rahatsızlık. Bu semptomlar görünürse veya karaciğer hasarını gösteren belirtiler tespit edilirse, izoniyazid hemen kesilmelidir, çünkü, bu vakalarda ilacın kullanılmaya devam edilmesinin daha ciddi karaciğer hasarı şekillerine neden olduğu rapor edilmiştir.

 

İsoniazidle ilişkili  hepatit’i olan hastalar alternatif ilaçlarla uygun şekilde tedavi edilmelidir. İzoniyazidin tekrar kullanılması gerekliyse, izoniyazid sadece semptomlar ve laboratuar anormallikleri ortadan kalktıktan sonra kullanılmalıdır. İlaç çok küçük ve kademeli olarak artan dozlarla başlatılmalı ve karaciğer ile ilgili nüks belirtisi varsa derhal kesilmelidir.

 

Akut hepatik hastalığı olan kişilerde önleyici tedavi sonraya bırakılmalıdır.    

 

Hipersensitivite reaksiyonu oluşursa, tüm ilaçlar kesilerek hasta izlenmelidir. Şayet izoniyazid tedavisine yeniden başlanılacaksa, ilaç ancak tüm semptomlar tamamen düzeldikten sonra başlanmalıdır. İlaca düşük dozlarla başlanıp yavaş yavaş doz artırılmalı ve yeniden hipersensivite reaksiyonu oluşursa ilaç hemen kesilmelidir.

Aşağıdaki durumlarda izoniyazid kullanılırken hastalar çok dikkatle takip edilmelidir.

  • Hergün alkol alanlar. İzoniyazidle hepatit insidansı ilişkili olan hastalar.
  • Aktif kronik karaciğer hastalığı veya ciddi böbrek  disfonksiyonu olan hastalar.
  • 35 yaş üstü hastalar.
  • Devam olarak uygulanan herhangi bir ilaçla eş zamanlı kullanılması.
  • Daha önce izoniyazidin kesilme hikayesi olması.
  • Periferal nöropati varlığı ya da nöropatiye neden olan koşullar.
  • Gebelik
  • İnjeksiyonluk ilaç kullanımı.
  • Özellikle doğum sonrası periyotta olan ve  ergin olmayanların da dahil olduğu kadınlar.
  • HIV seropozitif hastalar.

Laboratuvar testleri:

35 yaş üstü hastalar, her gün alkol alanlar, kronik karaciğer hastalığı, injeksiyonluk ilaç kullanımı ve özellikle doğum sonrası periyotta olan ve  ergin olmayanların da dahil olduğu kadınları içeren hasta gruplarında izoniyazid ile ilişkili hepatitin  yüksek sıklıkta olması nedeniyle tedaviye başlanmadan önce ve koruyucu tedavi sırasında aylık olarak transaminaz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer değerler, normal üst limitin 3-5 katını geçerse izoniyazid geçici olarak kesilmeli ve tedaviye tekrar başlanırken bu durum göz önüne alınmalıdır.

 

Konvülsif hastalığı, diabetes mellitusu olan veya kronik alkolizmi olan veya yetersiz böbrek veya karaciğer fonksiyonu olan veya potansiyel hepatotoksik ajanları kullanan hastalarda izoniyazid dikkatlice kullanılmalıdır.  

 

Gebelikte Kullanımı (kategori C): Hamilelerde sadece gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır.

 

Emzirme : Süte geçer, bu nedenle bu husus göz önüne alınmalıdır.

 

Araç ve Makine Kullanımına Etkisi:

Araç ve makine kullanımına etkisi ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Üretim Yeri

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi

Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Yan Etkileri / Advers Etkiler

İzoniyazid, genellikle tavsiye edilen dozlarda iyi tolere edilir. En sık görülen yan etkileri sinir sistemi ve karaciğer ile ilgilidir.

 

Sinir Sistemi : Periferik nöropati en sık görülen yan etkisidir. Doza bağlı olup, genellikle kötü beslenen veya alkolik, diabetik hastalar gibi nörit'e eğilimli olan hastalarda oluşur. Genellikle ayak ve ellerde uyuşma şeklinde ortaya çıkar. Yavaş inaktivatörlerin görülme sıklığı yüksektir. Diğer nörotoksik etkileri tedavi dozlarında nadiren görülür. (Konvülziyon, toksik ensefalopati, optik nörit, atrofi, hafıza bozukluğu, toksik psikoz gibi.)

 

Hepatik : Serum transaminazlarında (SGOT, SGPT) yükselme, billüribinemi, sarılık, nadiren ciddi hepatit. Sık görülen başlangıç belirtileri iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizliktir. Hastaların % 10-20'sinde hafif ve transient transaminaz yükselmeleri görülebilir. Bu durum tedavinin herhangi bir zamanında görülebilmekle birlikte en sık ilk 1-3 ayda görülmektedir. Birçok vakada ilacın kesilmesine gerek kalmadan transaminazlar normale döner. Nadiren ilerleyici karaciğer hasarı oluşabilir. Eğer SGOT değeri normal üst limitin üç - beş katını aşarsa izoniyazidin kesilmesi kuvvetle dikkate alınmalıdır. İlerlemiş karaciğer hasarının tekrarlaması yaşla yükselir. 20’nin altındaki insanlarda nadirdir fakat 50 yaşın üzerinde % 2.3’e kadar görülür.

 

Gastrointestinal Sistem : Tat kaybı, bulantı, kusma ve epigastrik rahatsızlık.

 

Hematolojik Reaksiyonlar: Agranülositoz, hemolitik, sideroblastik veya aplastik anemi, trombositopeni, eozinofili.

 

Hipersensivite : Ateş, cilt erupsiyonları, lenfadenopati, vaskülit.

 

Metabolik ve Endokrin : Piridoksin eksikliği, pellegra, hiperglisemi, metabolik asidoz, jinekomasti.

 

Nöromüsküler: Güçsüzlük, periferik nöropati (görülme sıklığı doza bağlıdır; 10 mg/kg/gün için görülme sıklığı % 10-%20 arasındadır), reflekslerde artma, artralji.

 

Okuler: Bulanık görme, görme kaybı

 

Diğer : Romatik sendrom, sistemik lupus eritematozize benzer sendrom.

 

"BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ"