Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş
Marka IDAMEN
Etken Madde Kodu SGKF5K-IDARUBISIN HCL Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu L01DB06
ATC Açıklaması Idarubisin
NFC Kodu PC
NFC Açıklaması Parenteral IV Flakonlar
Kamu Kodu A11227
Patent Jenerik
Satış Fiyatı 644,81 TL (17 Haziran 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 737,12 TL (2 Mart 2020)
Kurumun Ödediği
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E488C
Soğuk Zincir Soğuk Zincir İlacıdır.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

İdarubisinin bilinen bir antidotu bulunmamaktadır. İdarubisin ile doz aşımının şiddetli ve uzun süreli miyelosupresyon ve belki de gastrointestinal toksisite şiddetinde artışa neden olacağı düşünülmektedir. Trombosit transfüzyonları, antibiyotikler ve mukozitin semptomatik tedavisini kapsayan uygun destek tedavileri gerekir. İdarubisinin çok yüksek dozlarının akut kardiyak toksisite ve gecikmiş kalp yetmezliği insidansının artmasına neden olabileceği düşünülmektedir.

Endikasyonlar

Erişkinlerde, daha önce tedavi görmemiş ya da nüks etmiş veya inatçı non-lenfositer lösemilerde remisyon sağlamak amacı ile kullanılır. Ayrıca erişkin ve çocuklardaki akut lenfositer löseminin sekonder tedavisinde endikedir.

Farmakodinamik Özellikler

İdarubisin hidroklorür antiblastik aktiviteye sahip, antrasiklin sınıfından bir antibiyotiktir. Nükleik asit sentezi üzerinde inhibitör etki gösterir ve topoizomeraz II enzimi ile etkileşir. Antrasiklin yapısının 4. pozisyonunda metoksi grubunun bulunmaması bu bileşiğe yüksek lipofilik özellik kazandırır ve bu sayede hücre tarafından alım hızı diğer antrasiklinlere göre daha yüksektir.

Farmakokinetik Özellikler
İdarubisinin plazmadan eliminasyon hızı yavaştır ve hesaplanan terminal yarı ömrü 20-22 saattir. Başlıca aktif metabolit olan idarubisinolün eliminasyonu ana ilaca göre belirgin derecede daha yavaş olup, hesaplanan terminal yarı ömrü 45 saatin üstündedir. Böylece, plazma düzeyleri 8 günden daha uzun süre devam eder.
İdarubisin hızlı bir dağılım fazı ve çok yaygın doku bağlanmasını yansıtan çok yüksek bir dağılım hacmi gösterir. İnjeksiyondan birkaç dakika sonra doruk hücre idarubisin konsantrasyonlarına ulaşılır. İdarubisin ve idarubisinolun çekirdekli kan hücreleri ve kemik iliği hücrelerindeki konsantrasyonları, plazma konsantrasyonlarının 100 katından daha yüksektir. Plazma ve hücrelerden idarubisinin kaybolma hızı yaklaşık 15 saat olan terminal yarı ömür ile aynıdır. İdarubisinolün hücrelerdeki yarı ömrü de yaklaşık 72 saat’tir. İnsan plazma proteinlerine bağlı idarubisin ve idarubisinol yüzdeleri sırasıyla, ortalama % 97 ve % 94 olarak saptanmıştır.
Bağlanma konsantrasyondan bağımsızdır. Plazma klerensinin, beklenen hepatik plazma akımının 2 katı olması karaciğer-dışı metabolizmanın yoğun olduğunu göstermektedir. Oluşan başlıca aktif metabolit idarubisinoldür. İdarubisin esas olarak biliyer ve daha az bir oranda da renal yolla, çoğunlukla da idarubisinol şeklinde vücuttan atılmaktadır.
Farmasötik Şekli

İDAMEN İ.V. 20 mg/20 ml Enjektabl Çözelti İçeren Flakon

Formülü

Her bir flakon 20 mg idarubisin hidroklorür ve yardımcı madde olarak gliserin, uygun pH’yı sağlamak için k.m. HCl, enjeksiyonluk su k.m. 20 mL içerir.

İlaç Etkileşmeleri

İdarubisin güçlü bir miyelosupresandır ve benzer etkiye sahip başka ilaçlarla kombine kemoterapi uygulanması, additif miyelosupresif etkiye yol açabilir.

Kontraendikasyonlar

Ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği veya kontrol altına alınmamış bir infeksiyonun varlığında idarubisin tedavisi uygulanmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
İdarubisin lösemi kemoterapisinde deneyimli bir doktor tarafından, ilaç toleransını izleme ve ilaç toksisitesi ile zayıf düşmüş bir hastayı koruma ve idame ettirmek için yeterli labotaruvar ve destek kaynakları bulunan bir merkezde uygulanmalıdır.
Doz genellikle vücut yüzey alanına göre hesaplanmaktadır.
Akut Non-Lenfositer Lösemi (ANLL): Sitarabin ile kombine olarak 3 gün süre ilegünde 12 mg/m² dozda intravenöz yoldan uygulanır.
ANNL’de idarubisinin tek başına veya kombine olarak kullanıldığında önerilen başka bir doz şeması ise intravenöz yoldan 5 gün süre ile günde 8 mg/m2’dir.
Akut Lenfositer Lösemi (ALL): Tek başına kullanıldığında ALL’de önerilen doz erişkinlerde intravenöz yoldan 3 gün süre ile günde 12 mg/m2; çocuklarda ise 3 gün süre ile 10 mg/m2’dir.
Şiddetli mukozit meydana gelen hastalarda bu toksisite düzelinceye kadar ikinci kürün geciktirilmesi ve dozun % 25 oranında azaltılması önerilmektedir.
Karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği bulunan hastalarda da idarubisin dozunun azaltılması düşünülmelidir. Bilirubin düzeyi % 5 mg’dan yüksek ise idarubisin uygulanmamalıdır.
Uygulama önlemleri: İdarubisine bağlı deri reaksiyonları meydana gelebileceğinden, uygulamada dikkatli olmak gerekir. Kaza ile idarubisine maruz kalan deri, su ve sabun ile iyice yıkanmalı ve ilaç gözlere temas ederse hemen standart irigasyon teknikleri kullanılmalıdır. İlacın uygulanmasında koruyucu gözlük, eldiven ve önlük kullanımı önerilmektedir.
İdarubisin % 0.9 sodyum klorür veya % 5 dekstroz intravenöz infüzyonu setinin tüpü içine yavaşça (10-15 dakika içinde) uygulanmalıdır. Bu tüp bir kateter iğnesi veya başka uygun bir alete bağlı olmalı ve uygulama için tercihen büyük bir damar seçilmiş olmalıdır.
Geçimsizlik: Spesifik geçimlilik verileri bulunmadığı sürece idarubisin başka ilaçlar ile karıştırılmamalıdır. Heparin ile çökeltiler oluşmaktadır. Alkalen pH’lı herhangi bir çözelti ile uzun süreli temas ilacın degradasyonuna neden olacaktır.
Çözelti ve kabı uygun ise parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce gözle partikül ve renk değişimi bakımından incelenmelidir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
İDAMEN İ.V. 5 mg/5 ml Enjektabl Çözelti İçeren Flakon
İDAMEN İ.V. 10 mg/10 ml Enjektabl Çözelti İçeren Flakon
Saklama Koşulları
İDAMEN İ.V., buzdolabında 2°-8°C arasında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

İDAMEN İ.V. 20 mg/20 ml Enjektabl Çözelti İçeren Flakon, koruyucu blister içinde bir flakon içeren karton kutuda ambalajlanır.

Uyarılar/Önlemler
İdarubisin güçlü bir kemik iliği supresanıdır. İdarubisin daha önceki radyoterapi veya ilaç tedavisinin indüklediği kemik iliği supresyonu bulunan hastalara, yarar riskten fazla olmadığı sürece uygulanmamalıdır. İdarubisinin terapötik dozlarının uygulandığı tüm hastalarda şiddetli miyelosupresyon meydana gelecektir. Dikkatli bir hematolojik izleme gerekir.
Önceden var olan kalp hastalığı ve daha önce yüksek kümülatif dozlarda antrasiklin veya kardiyotoksik potansiyeli bulunan ilaçlar ile tedavi uygulanmış olması, idarubisin ile indüklenmiş kardiyak toksisite riskinin artmasına sebep olur. Bu tür hastalarda idarubisin ile tedaviye başlamadan önce risk/yarar oranı değerlendirilmelidir.
Diğer antrasiklin bileşikleri için tanımlanan tipte kardiyak toksisite riskini minimuma indirmek için tedavi sırasında kalp fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. Anemi, kemik iliği depresyonu, infeksiyon, lösemik perikardit ve/veya miyokardit bulunan hastalarda veya mediyasten-perikard bölgesine daha önce veya eşzamanlı radyasyon uygulanması durumunda bu tür miyokardial toksisite riski daha yüksek olabilir.
Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu idarubisin farmakokinetiğini etkileyebileceğinden, karaciğer ve böbrek fonksiyonları tedavi öncesi ve sırasında konvansiyonel klinik laboratuvar testleri ile değerlendirilmelidir. Bilirubin ve/veya kreatinin düzeyleri normal sınırların üstünde ise idarubisin dozunun azaltılması düşünülmelidir.
İdarubisin tedavisi sırasında lösemik hücrelerin hızlı lizisi ile sekonder hiperürisemi indüklenebilir. Tedaviye başlamadan önce hiperürisemiyi önlemek ve herhangi bir sistemik infeksiyonu kontrol altına almak için uygun önlemler alınmalıdır.
İdarubisinin ekstravazasyonu ciddi lokal doku nekrozuna neden olabilir. İnfüzyon iğnesinin aspirasyonunda iğneye kan rahatlıkla gelse bile, beraberinde bir yanma veya batma hissi ile veya bu his olmadan ekstravazasyon meydana gelebilir. Ekstravazasyon belirti ve bulguları oluşursa, injeksiyon ya da infüzyon hemen durdurulmalı ve uygulama için başka bir damara geçilmelidir.
Laboratuvar testleri: Tam kan sayımı ile karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinin sık yapılması önerilmektedir.
Geriatrik hastalarda kullanım: Yaşları 60’ın üstünde olan ve indüksiyon tedavisi uygulanan hastalarda konjestif kalp yetmezliği, ciddi aritmiler, göğüs ağrısı, miyokard infarktüsü ve LVEF’de asemptomatik düşüşler genç hastalara oranla daha sık görülmüştür.
Gebelikte kullanımı: Gebelik kategorisi D’dir. Gebelerde yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Eğer idarubisin gebelik döneminde uygulanırsa veya hasta tedavi sırasında gebe kalırsa, hasta fötüsa olası zarar yönünden değerlendirilmelidir. Gebelik potansiyeline sahip kadınlara hamile kalmaktan kaçınmaları söylenmelidir.
Emziren annelerde kullanımı: İdarubisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç süte geçtiğinden ve idarubisinin emzirilen yeni doğanlarda ciddi advers reaksiyon potansiyeli bulunduğundan, anneler bu ilacın uygulanmasından önce emzirmeyi durdurmalıdırlar.
Araç ve makina kullanmaya etkisi: Araç ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
Yan Etkileri / Advers Etkiler
İdarubisin ile gözlenen en önemli advers olaylar miyelosupresyon ve kardiyak toksisitedir.
Miyelosupresyon:Şiddetli miyelosupresyon idarubisin tedavisinin neden olduğu başlıca toksisitedir; ancak lösemik klonların eradikasyonu için de ilacın bu etkisi gereklidir. Miyelosupresyon durumunda yaşamı tehdit edici olabilen infeksiyon ve kanama riski vardır.
Gastrointestinal reaksiyonlar:Bulantı ve/veya kusma, mukozit, karın ağrısı ve diyare sık bildirilmiştir. Şiddetli enterokolit nadiren bildirilmiştir. Şiddetli karın ağrısı olan hastalarda perforasyon ihtimali düşünülmelidir.
Dermatolojik reaksiyonlar:Alopesi sık bildirilmiştir ve genel döküntü, ürtiker ve avuç içi ile ayak tabanlarında büllöz eritrodermatöz döküntü gibi dermatolojik reaksiyonlar oluşabilir.
Hepatik ve renal toksisite:Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde değişiklikler görülmüştür. Bu değişiklikler genelde geçici olmuş, sepsis durumu ile hastalara potansiyel olarak hepatotoksik ve nefrotoksik antibiyotikler veya antifungal ilaçlar verildiğinde meydana gelmiştir.
Kardiyotoksisite:İdarubisin uygulanan hastalarda konjestif kalp yetmezliği (genellikle aşırı sıvı yüklemesinin neden olduğu düşünülen), atriyal fibrilasyonu içeren ciddi aritmiler, göğüs ağrısı, miyokard infarktüsü ve LVEF’de asemptomatik düşüşler bildirilmiştir. Miyokard yetmezliği ve aritmiler genelde geri dönüşümlü olup, sepsis, anemi ve agresif intravenöz sıvı uygulanması durumlarında meydana gelmiştir. Bu olaylar yaşları 60’ın üstünde olan hastalar ve önceden kalp hastalıkları bulunanlarda daha sık bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA MÜRACAAT EDİNİZ