Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma İ.E. Ulagay İlaç Sanayi T.A.Ş.
Marka IEFORAN
Etken Madde Kodu SGKFO1-SEFOTAKSIM SODYUM Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD01
ATC Açıklaması Sefotaksim
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A11020
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 14,93 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 13,33 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 5,91 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E058A
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Doz Aşımı

Sefotaksimin serum düzeyi peritonal dializ veya hemodializle düşürülebilir. Renal yetmezliği olan kişilerde doz aşımı durumunda geri dönüşümlü ensefalopati riski vardır.

Endikasyonlar
İEFORAN, sefotaksime duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu, aşağıda belirtilen ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
  • Alt solunum yolu enfeksiyonları
  • Genitoüriner enfeksiyonlar
  • Jinekolojik enfeksiyonlar
  • Bakteriyemi / septisemi
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
  • İntra-abdominal enfeksiyonlar
  • Kemik ve / veya eklem enfeksiyonları
  • SSS enfeksiyonları
Ameliyat geçiren hastalarda bazı postoperatif enfeksiyonların olasılığını azaltmak için perioperatif profilakside kullanılır. İntraoperatif ve postoperatif kullanımı, bazı postoperatif enfeksiyonların olasılığını azaltabilir.

 

Farmakodinamik Özellikler
Sefotaksim sodyum, üçüncü jenerasyon sefalosporin grubundan bakterisit etkili bir antibiyotiktir. Bakterinin hücre duvarı sentezini inhibe ederek etkisini gösterir. Birçok gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalara karşı in vitro etkilidir. Sefotaksim, gram-pozitif ve gram-negatif bakterilerin ürettiği beta-laktamazlar, penisilinazlar ve sefalosporinazlar mevcudiyetinde yüksek oranda stabildir. Bazı gram-negatif bakterilerin ürettiği beta-laktamazların potent inhibitörüdür. Sefotaksim sodyum genellikle aşağıdaki mikroorganizmalar üzerinde hem in vitro, hem de klinik enfeksiyonlarda etkilidir.
 
Gram-pozitif Aeroblar:
Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil), Staphylococcus epidermidis, Enterococcus türleri, Streptococcus pyogenes (A grubu beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus agalactiae (B grubu streptokoklar), Streptococcus pneumoniae (öncelikle Diplococcus pneumoniae).
 
Gram-negatif Aeroblar:
Citrobacter türleri, Enterobacter türleri, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli H. influenza dahil), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella türleri (K. pneumoniae dahil), Neisseria gonorrhoeae (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları dahil), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus inconstans, B Grubu, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Serratia türleri ve Acinetobacter türleri.
 
Yukarıdaki mikroorganizmaların birçok suşu, penisilinler, sefalosporinler ve aminoglikozitler gibi sefotaksim sodyuma duyarlı diğer antibiyotiklere de çapraz direnç gösterir. Pseudomonas aeruginosa’nın birçok suşuna karşı da etkilidir.
 
Anaeroblar:
Bacteroides türleri (B. fragilis’in bazı suşları dahil), Clostridium türleri (C. difficile’in birçok suşu dirençlidir), Peptococcus türleri, Peptostreptococcus türleri ve Fusobacterium türleri (F. nucleatum dahil) Sefotaksim sodyum ve aminoglikozitlerin, in vitro olarak Pseudomonas aeruginosa’nın bazı suşlarına karşı sinerjistik olduğu gösterilmiştir.
 
IM uygulamadan 30 dakika sonra ulaşılan pik serum konsantrasyonları 0.5 g sefotaksim ile 12 µ/ml ve 1 g ile 25 µ/ml’dir. Sefotaksim sodyum, intramüsküler enjeksiyonu takiben hızla absorbe edilir ve tüm dokulara dağılır. 0.5 ve 1g sefotaksim uygulanmasından 30 dakika sonra kaydedilen plazma konsantrasyonları 12 – 25 µ/ml’dir.
 
0.5 – 1 veya 2 g IV uygulmadan sonra serum seviyelerinde (sırayla 38.9, 101.7 ve 214.4 µ/ml) 4 saat sonra doza bağlı bir artış gözlenmiş, bu seviyeler sırayla 1, 1.9 ve 3.3 µ/ml’ye düşmüştür.

 

Farmakokinetik Özellikler

Sefotaksim sodyum plazma proteinlerine % 35-51 oranında bağlanır. Karaciğerde aktif metabolitine, desasetil sefotaksime metabolize olur. Sefotaksimin plazma yarı ömrü 1 saat, aktif metaboliti olan desasetil sefotaksimin ise 1.5 saattir. Yarı ömürler neonatlarda ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda değişebileceğinden, doz azaltımı gereklidir.

Sefotaksim ve desasetil sefotaksim, vücut doku ve sıvılarına geniş oranda (3.22 lt/kg) dağılır ; özellikle meninksler iltihaplı haldeyken serebrospinal sıvıda terapötik konsantrasyonlara ulaşılmıştır. Plasentaya geçer ve anne sütüyle düşük konsantrasyonlarda atılır.

Uygulanan dozun % 60’ı infüzyon başlangıcını takiben ilk 6 saat içerisinde idrarla atılır. IV uygulanan sefotaksim dozunun yaklaşık % 20 - 36’sı böbreklerle değişmemiş sefotaksim halinde ve % 15 - 25’i de başlıca metaboliti olan desasetil türevi halinde atılır. İdrarla % 20-25 oranında atılan diğer iki metabolitinin bakterisit etkisi yoktur. Oldukça yüksek konsantrasyonlarda safrayla ve % 20’si feçesle atılır.

Farmasötik Şekli

FLAKON + ÇÖZÜCÜ AMPUL

Formülü
Her bir flakon, 1 g sefotaksime eşdeğer 1.100 g sefotaksim sodyum içerir. (Sodyum miktarı 2.2 mEq/g’dır)
 
Her bir ampul (çözücü): Enjeksiyonluk su 4 mL
 
Çözücülerle çözündürüldükten sonra enjektabl çözeltilerinin pH’sı 5.0-7.5 arasındadır. Çözeltinin rengi kullanılan konsantrasyona ve çözücüye bağlı olarak soluk sarı renkten amber rengine kadar değişebilir.
İlaç Etkileşmeleri

Aminoglikozit antibiyotiklerle birlikte uygulanması halinde nefrotoksisitede artış kaydedilmiştir. Sefalosporin ve Henle kulpuna etkili diüretiklerin birlikte kullanımı nefrotoksisiteye neden olduğundan, böbrek yetmezliği olanlarda bu kombinasyondan kaçınılmalıdır. Probenesidle birlikte verilmesi, sefotaksimin böbrek tübüllerinden salınımını inhibe ederek, plazma seviyelerini artırır ve uzatır.

Diğer Etkileşmeler :Sefotaksim, idrarda glukoz testinde kullanılan bakırı indirgeme metoduyla etkileşme potansiyeline sahiptir. Bu nedenle, sefotaksim alan diyabetik hastalar, idrarda glukoz seviyelerini glukoz oksidaz metoduyla ölçmelidirler. Sefotaksimle tedavi süresince Coomb’s testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Penisilinler ile birlikte aynı solüsyon içine konulmamalıdır. Sodyum bikarbonat solüsyonları ile karıştırılmamalıdır. Aminoglikozitlerle aynı enjektöre çekilmemeli, ayrı yerlere enjekte edilmelidir

Kontraendikasyonlar

Sefotaksim sodyuma veya sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli Ve Dozu
Sefotaksimin dozu ve uygulama şekli, hastalık etkeni mikroorganizmaların duyarlılığına, enfeksiyonun ciddiyetine ve hastanın durumuna bağlıdır. Sefotaksim, çözücüsü ile çözündükten sonra IM veya IV uygulanabilir. Maksimum günlük doz 12 gramı geçmemelidir.
 
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
 
Sefotaksim doz şeması
Enfeksiyonun tipi Günlük doz Uygulama şekli ve sıklığı
Gonore  1 g  1 g IM (tek doz)
Komplike olmayan enfeksiyonlar

2 g
 

Her 12 saatte bir 1 g (IM veya IV) Orta şiddette ve cidi enfeksiyonlar

3-6 g

Her 8 saatte bir 1-2 g (IM veya IV)

Daha yüksek dozda antibiyotiğe ihtiyaç duyulan enfeksiyonlar (örn. septisemi)

  6-8 g

Her 6-8 saatte bir 2 g (IV) Hayatı tehdit eden enfeksiyonlar
12 g’a kadar  Her 6-8 saatte bir 2 g (IV)
  
 
 
Kontamine olmuş veya kontamine olma olasılığı olan ameliyatlarda postoperatif enfeksiyonu önlemek için, ameliyata başlamadan 30-90 dakika önce 1 g IM veya IV tek doz halinde önerilmektedir.
 
Sezaryen ameliyatında:
Göbek kordonu sıkıştırıldıktan hemen sonra 1 g’lık ilk doz intravenöz uygulanır. İkinci ve üçüncü dozlar, ilk dozdan 6 ve 12 saat sonra intravenöz veya intramüsküler olarak verilmelidir.
 
Neonatlarda, bebeklerde ve çocuklarda önerilen doz :
Neonatlarda (1 aylığa kadar) 0-1 haftalıkta: 50 mg/kg IV her 12 saatte bir. 1-4 haftalıkta: 50 mg/kg IV her 8 saatte bir. Prematüre ve normal zamanında doğan bebekler arasında doz farklılığı yoktur.
 
Bebeklerde ve çocuklarda (1 ay – 12 yaş arası):
Vücut ağırlıkları 50 kg’dan az olanlarda, 4 veya 6 eşit doza bölünmüş olarak günde 5 –180 mg/kg IM veya IV. Menenjit dahil daha ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Vücut ağırlığı 50 kg veya üzeri olanlarda mutad erişkin dozu kullanılmalı, günlük maksimum doz 12 gramı geçmemelidir.
 
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda:
 Böbrek bozukluğunun derecesi, enfeksiyonun şiddeti ve hastalık etkeni olan mikroorganizmanın duyarlılığına göre sağlanır. 20 mL/dk/1.73 m2’den daha az kreatinin klerensi olan hastalarda doz yarıya indirilir. Sadece serum kreatinini biliniyorsa, aşağıdaki formül bu değeri kreatinin klerensine çevirmek için kullanılabilir. Serum kreatinini kararlı durumdaki renal fonksiyonu göstermelidir.
 
 
Erkekler için:         Ağırlık (kg) x (140 – yaş)     
                        72 x serum kreatinin (mg/dL)
 
 
Kadınlar için : 0.85 x erkekler için hesaplanan değer
 
 
 IM veya IV uygulama için solüsyon hazırlama:
  Çözücü Miktarı (mL) Takribi Konsantrasyon (mg/mL)
 500 mg flakon (IM)

2

230
1 g flakon (IM) 3 300
2 g flakon (IM) 5 330
500 mg flakon (IV) 10 50
1 g flakon (IV) 10 95
2 g flakon (IV) 10 180
1 g infüzyon 50 - 100 20 - 10
2 g infüzyon 50 - 100 40 - 20
 
 
  
Uygulama şekli:
 
İntramüsküler kullanım için:
Flakon içeriğini 4 mL steril enjeksiyonluk su ile karıştırınız.
 
İntravenöz kullanım için:
Flakon içeriğini en az 10 mL steril enjeksiyonluk suyla karıştırınız.
 
IM uygulama:
Tüm IM preparatlarda olduğu gibi, İEFORAN, kalçanın üst dış çeyreği gibi oldukça büyük bir kasa enjekte edilmelidir ; kan damarlarına dikkatsiz bir enjeksiyondan kaçınmak için enjektör pistonu geri çekilerek şırıngaya kan gelip gelmediği kontrol edilmelidir. Dozun bölünmesi ve farklı intramüsküler bölgelere uygulanması halinde 2 g’lık IM dozlar verilebilir.
 
IV uygulama:
Bakteriyemi, bakteriyel septisemi, peritonit, menenjit veya diğer ciddi veya hayatı tehdit edici enfeksiyonlarda veya kötü beslenme, travma, ameliyat, diyabet, kalp yetmezliği veya genel durumun kötüleşmesi (özellikle şok mevcudiyetinde) gibi bazı güçsüz düşüren durumlar sonucunda ortaya çıkan düşük direnç nedeniyle risk altındaki hastalarda IV yol tercih edilir.
 
Aralıklarla uygulanan IV enjeksiyonlarda, 10 mL’lik steril enjeksiyonluk su içerisinde 1 veya 2 g içeren çözeltiler 3-5 dakika süreyle enjekte edilebilirler. Bir infüzyon sisteminde, hasta diğer IV solüsyonları da alıyorsa bir serum setinde daha uzun sürede de verilebilir. Ancak bu durumda, sefotaksim içeren çözeltilerin infüzyonu sırasında, diğer çözeltinin verilmesi durdurulmalıdır.
 
Yüksek dozlarda devamlı IV infüzyon uygulanması gerektiğinde, sefotaksim çözeltisi büyük hacimli çözeltiler içeren IV şişelere ilave edilebilir.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri

İeforan 500 mg IM/IV Enjektabl Flakon, 1 flakon + 1 ampul (2mL) İeforan 2 g IV Enjektabl Flakon, 1 flakon + 1 ampul (10 mL)

Ruhsat Sahibi

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş. - Topkapı/İstanbul

Ruhsat Tarihi Ve Numarası

03.08.1998 - 188/13

Saklama Koşulları

25 ºC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Hazırlanan çözelti oda sıcaklığında (25°C’nin altında) 24 saat ve buzdolabında (2-8°C) 5 gün süre ile saklanabilir. Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği

1 Flakon + 4 mL enjeksiyonluk su içeren ampul ve prospektüs

Uyarılar/Önlemler
Sefotaksim tedavisine başlamadan önce, hastanın sefotaksim sodyuma, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara önceden aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde tedavi kesilmeli, ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu görülmesi halinde epinefrin ve diğer acil tedbirler alınmalıdır.
 
Sefalosporin kullanımına bağlı olarak pseudomembranöz kolit kaydedildiğinden, antibiyotik kullanımına bağlı olarak gelişen diyare halinde teşhis edilmesi önemlidir.
 
Sefotaksim, gastrointestinal rahatsızlığı, özellikle de koliti olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Geniş spektrumlu antibiyotiklerle tedavi, kolonun normal florasını bozacağından, Clostridia’nın aşırı üremesine neden olabilir. Antibiyotiğe bağlı kolitin nedenlerinden en önemlisi, Clostridium difficile’in ürettiği bir toksindir. Kolestiramin ve kolestipol reçinelerin bu toksini in-vitro olarak bağladığı gözlenmiştir.
Hafif kolit vakaları ilaç kesildikten sonra ortadan kalkabilir. Orta şiddette veya ciddi vakalar sıvı, elektrolit ve protein kullanılmasıyla tedaviyi gerektirebilir. Antibiyotiğe bağlı ağır vakalarda oral vankomisin kullanılabilir.
 
Sefotaksim nefrotoksik olmamasına rağmen, böbrek yetmezliği olan hastalarda toplam günlük doz azaltılmalıdır. Verilen doz, böbrek yetmezliğinin derecesi, enfeksiyon şiddeti ve buna neden olan mikroorganizmanın duyarlılığına göre saptanmalıdır.
 
Diğer antibiyotiklerle de olduğu gibi, sefotaksimin uzun süre kullanımı duyarsız mikroorganizmaların çoğalmasına neden olabilir. Tedavi esnasında bir süperenfeksiyon oluşması halinde uygun önlemler alınmalıdır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli sefotaksim tedavisi süresince granülositopeni, daha seyrek olarak ise agranülositoz gelişebilir. 10 günden daha uzun süren tedavilerde kan sayımı yapılmalıdır.
 
IM yolla uygulanan antibiyotikler lokal olarak doku irritasyonu yapabileceğinden, bunu en aza indirgemek için enjeksiyon yerleri değiştirilmelidir.
 
Hamilelerde ve emziren annelerde kullanımı :
Hamilelik kategorisi: B
Hamilelerde yeterli çalışma olmadığından, ancak çok gerekli olduğu takdirde kullanılmalıdır.Sefotaksim insan sütüyle düşük konsantrasyonlarda atılmasına rağmen, emzirme döneminde uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Üretim Yeri

İ.E. ULAGAY İlaç Sanayii Türk A.Ş. - Topkapı/İstanbul

Yan Etkileri / Advers Etkiler
Sefotaksim genellikle iyi tolere edilir. IM ve IV enjeksiyonu takiben en sık görülen advers reaksiyonlar lokal olanlardır.
Lokal reaksiyonlar; IV uygulamaya bağlı olarak enjeksiyon yerinde flebit, IM enjeksiyondan sonra ağrı, sertlik ve hassasiyet.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları; kızarıklık, kaşıntı, ateş yükselmesi, eozinofili ve seyrek olarak ürtiker ve anafilaksi.
Gastrointestinal etkiler; kolit, diyare, mide bulantısı ve kusma.
Pseudomembranöz kolit belirtileri antibiyotik tedavisi esnasında veya sonra görülebilir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ