Grubu Beşeri Yerli İlaç
Alt Grubu İEGM Tüm İlaç Fiyat Listesi
Firma İ.E. Ulagay İlaç Sanayi T.A.Ş.
Marka IESETUM
Etken Madde Kodu SGKFO4-SEFTAZIDIM PENTAHIDRAT Parenteral
Ambalaj Miktarı 1
Ambalaj AMPUL-FLAKON/AMBALAJ
ATC Kodu J01DD02
ATC Açıklaması Seftazidim
NFC Kodu PB
NFC Açıklaması Parenteral Kuru Flakonlar
Kamu Kodu A03725
Patent 20 YIl
Satış Fiyatı 21,68 TL (2 Mart 2020) - Fiyat Geçmişi
Önceki Fiyatı 19,36 TL (18 Şubat 2019)
Kurumun Ödediği 16,73 TL
Reçete Tipi Normal Reçete
Temin İlacınızı sadece eczaneden alınız !
Bütçe Eş Değer Kodu E060A
Anne Sütü İlaç Anne Sütüne Geçmez.
Durumu Şuan eczanelerde satılıyor.
Barkodu
İlaç Etken Maddeleri

İlaç Prospektüsü

Böbrek Yetmezliği
Seftazidim dozu renal fonksiyon yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı (GFR) < 50 ml/dak) olan hastalarda, yavaş atılımı kompanse etmek için azaltılmalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Hepatik fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Doz Aşımı
Seftazidim doz aşımı, renal yetmezliği olan hastalarda görülebilir. Bu durumda beklenilen reaksiyonlar epileptiform konvülsiyonlar, ensefalopati, karaciğer yetmezliğinde görülen el titremesi ve nöromüsküler eksitabilitedir. Akut yüksek doz alan hastalar dikkatle izlenmeli ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Renal yetmezlik durumunda hemodiyaliz veya peritoneal diyaliz seftazidimin vücuttan uzaklaştırılmasına yardımcı olabilir.
Endikasyonlar
İESETUM® 2 g IV Enjektabl Flakon, aşağıdaki hastalıklarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
 
Alt solunum yolu enfeksiyonları: Pseudomonas aeruginosa ve diğer Pseudomonas türlerinin neden olduğu pnömoni; ampisiline dirençli suşlar dahil Haemophilus influenzae; Enterobacter türleri; Proteus mirabilis; Escherichia coli; Serratia türleri; Citrobacter türleri; Streptococcus pneumoniae ve Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşları).
 
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella türleri; Escherichia coli; Proteus mirabilis ve indol pozitif Proteus dahil Proteus türleri; Enterobacter türleri; Serratia türleri; Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşları) ve Streptococcus pyogenes (A grubu beta hemolitik streptokoklar).
 
İdrar yolları enfeksiyonları: Pseudomonas aeruginosa'nın neden olduğu komplike veya komplike olmayan enfeksiyonlar; Enterobacter türleri; Proteus mirabilis ve indol pozitif Proteus dahil Proteus türleri; Klebsiella türleri ve Escherichia coli.
 
Bakteriyel septisemi: Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella türleri; Haemophilus influenzae; Escherichia coli; Serratia türleri; Streptococcus pneumoniae ve Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşları).
 
Kemik ve eklem enfeksiyonları: Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella türleri; Enterobacter türleri; ve Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşları).
 
Jinekolojik enfeksiyonlar: Escherichia coli'nin neden olduğu endometrit, pelvik selülit ve diğer kadın genital yolu enfeksiyonları.
 
İntra-abdominal enfeksiyonlar: Escherichia coli, Klebsiella türleri ve Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı suşları)'un neden olduğu peritonit ve aerobik ve anaerobik mikroorganizmaların ve Bacteroides türlerinin (Bacteroides fragilis'in birçok suşu direnç göstermektedir) neden olduğu polimikrobiyal enfeksiyonlar. 
 
Santral sinir sistemi enfeksiyonları: Haemophilus influenzae ve Neisseria meningitidis'in neden olduğu menenjit, ayrıca Pseudomonas aeruginosa ve Streptococcus pneumoniae'ya bağlı bazı menenjit vak'aları.
 
Tedaviden önce enfeksiyona neden olan mikroorganizmaları ve onların seftazidime duyarlığını tesbit amacıyla bakteri kültürleri için örnekler alınması tavsiye edilir. Duyarlı çalışmalarının sonuçları alınmadan önce tedavi başlatılabilir. Ancak bu sonuçlar alındıktan sonra antibiyotik tedavisi bu sonuçlara göre ayarlanmalıdır.
 
Seftazidim, sepsis şüphesinde ve teşhisinde tek başına kullanılabilir. Ayrıca şiddetli ve hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda aminoglikozitler, vankomisin ve klindamisin gibi diğer antibiyotiklerle birlikte de kullanılabilir.

 

Farmakodinamik Özellikler
Seftazidim, gram-pozitiflere olduğu gibi başta Pseudomonas türleri olmak üzere gram-negatif bakterilere karşı geniş bir etki spektrumuna sahip, üçüncü jenerasyon sefalosporin grubu antibiyotiktir.
 
Seftazidim, beta laktamaz ile hidrolize karşı oldukça stabildir. İn vitro olarak Pseudomonas aeruginosa ve Pseudomonas pseudosmallei dahil birçok gram-negatif bakteriye ve Citrobacter ve Enterobacter türleri, Escherichia coli, Klebsiella türleri, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella türleri ve Yersinia enterocolitica'ya karşı etkilidir. Diğer duyarlı gram-negatif bakteriler ise Haemophilus influenzae ve Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa için 4 µg/mL'lik bir MIC değeri bildirilmiştir.
 
Pseudomonas aeruginosa ve bazı Enterobacteriaceae'ye karşı seftazidimin aktivitesi aminoglikozitler ile artırılabilir.
 
Kromozomal olarak mediate beta laktamazların depresyonu nedeniyle tedavi sırasında direnç gelişebilir.
Farmakokinetik Özellikler
2 g seftazidimin IV bolus enjeksiyondan 5 dakika sonra ortalama plazma konsantrasyonu 170 µg/mL'dir. Plazma yarı ömrü yaklaşık 2 saattir. Fakat bu süre renal yetmezliği olan hastalarda daha uzundur. Kistik fibrozu olan kişilerde klirens değeri artabilir. Plazma proteinlerine % 10-17 oranında bağlanmaktadır.
 
Vücut doku ve sıvılarına yaygın dağılım gösterir. Menenjler iltihaplı olduğunda serebrospinal sıvıda terapötik konsantrasyonlara ulaşılabilmektedir. Seftazidim safra ile pasif olarak atılır. Ancak bu yolla eliminasyonu çok düşük orandadır. Başlıca atılımı böbreklerden glomerüler filtrasyonladır. Atılımı üzerine probenesidin etkisi çok küçüktür. Verilen dozun % 80 - 90 kadarı 24 saat içinde idrarla değişmeden atılır
Farmasötik Şekli

Flakon

Formülü
Her bir flakon, 2 g seftazidime eşdeğer seftazidim pentahidrat ve 236 mg sodyum karbonat içerir.
 
Her bir çözücü ampul, 10 mL enjeksiyonluk su içerir
İlaç Etkileşmeleri
Sefalosporinlerin furosemid gibi potent diüretikler veya aminoglikozitlerle birlikte uygulanmasını takiben nefrotoksisite bildirilmiştir. Seftazidim ile birlikte eğer aminoglikozitler yüksek dozda ve uzun süreli kullanılıyorsa renal fonksiyon dikkatle izlenmelidir. Çünkü yüksek doz aminoglikozidler ile nefrotoksisite ve ototoksisite beklenebilir. Ancak seftazidim tek başına kullanıldığında nefrotoksisite ve ototoksisite beklenmez.
 
Seftazidim dahil sefalosporinlerle kombinasyonda kloramfenikol, in vitro olarak antagonizma göstermektedir. İn vivo antagonizma olasılığı nedeniyle bu kombinasyondan kaçınılmalıdır.
Laboratuar testlerinde değişiklikler:
 
Seftazidim tedavisi sırasında bildirilen laboratuar bulgularındaki geçici değişiklikler, eozinofili, pozitif Coombs testi, trombositoz, bir veya birkaç hepatik enzimde (SGPT, SGOT, LDH, GGT ve alkalen fosfataz) hafif artış, diğer sefalosporinlerle olduğu gibi kan üre, kan üre azotu, ve/veya serum kreatinin değerlerinde nadiren geçici artışlar gözlenmiştir. Geçici lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni ve lenfositoz çok nadir olarak görülmektedir.
 
Seftazidim, idrarda glukoz tayininde kullanılan ve bakırın indirgenmesine dayanan testlerde yanlış pozitif reaksiyona neden olabilir.
Kontraendikasyonlar
Seftazidime ve diğer sefalosporinlere aşırı duyarlığı bilinen kişilerde kontrendikedir.
Kullanım Şekli Ve Dozu
Seftazidim dozu ve uygulama şekli, enfeksiyona neden olan organizmaların duyarlılığına, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın genel durumu ve renal fonksiyonuna bağlı olarak tayin edilmelidir.
Mutad yetişkin dozu her 8-12 saatte bir IV veya IM olarak 1 g'dır.
Seftazidim dozu için aşağıdaki tablo (tablo1) bir rehber olarak kullanılabilir:
 
Yetişkinler                                                   Doz                                         Uygulama sıklığı
Mutad doz                                                    1 g IV veya IM                    8-12 saatte bir
 
Komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonları         250 mg IV veya IM              12 saatte bir
 
Kemik ve eklem enfeksiyonları                           2 g IV                                12 saatte bir
 
Komplike idrar yolları enfeksiyonları                    500 mg IV veya IM               8-12 saatte bir
 
Komplike olmayan pnömoni; hafif ve orta            500 mg - 1 g IV veya IM        8 saatte bir
şiddetteki deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
 
Ciddi jinekolojik ve intraabdominal enfeksiyonlar    2 g IV                               8 saatte bir
 
Menenjit                                                       2 g IV                               8 saatte bir   
 
Çok şiddetli enfeksiyonlar, özellikle immün            2 g IV                               8 saatte bir
sistemi zayıflamış hastalarda
 
Normal renal fonksiyonu olan fibrokistik           Günde max. 6 g'a kadar            8 saatte bir   
hastalarda Pseudomonas türlerinin                 30 - 50 mg/kg IV
neden olduğu akciğer enfeksiyonları*
 
 
Yenidoğanlar (0-4 hafta)                           30 mg/kg IV                           12 saatte bir
 
Bebekler ve çocuklar                               Günde max. 6 g'a kadar             8 saatte bir
(1 ay - 12 yaş)                                         30 - 50 mg/kg IV
 
*Kronik solunum yolu hastalıkları ve kistik fibrozisi olan hastalarda klinik iyileşme görüldüğünde bakteriyolojik şifa beklenmeyebilir.
 
Hepatik fonksiyon yetmezliği: Hepatik fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
 
Renal fonksiyon yetmezliği: Seftazidim dozu renal fonksiyon yetmezliği (glomerüler filtrasyon hızı (GFR) < 50 mL/dak) olan hastalarda, yavaş atılımı kompanse etmek için azaltılmalıdır. Renal yetmezlik şüphesi olan hastalarda 1 gramlık başlangıç yükleme dozu verilebilir. Uygun sürdürme dozunu tesbit için GFR tayin edilmelidir. Renal yetmezlik durumlarında sürdürme dozu için önerilen tablo aşağıdadır (tablo 2).
 
Tablo 2: Renal yetmezlikte seftazidim sürdürme dozları

 Not: Tablo 1'de önerilen doz, renal yetmezliği olan hastalar için aşağıda önerilen dozdan daha düşük ise düşük olan doz kullanılmalıdır.

 
Kreatinin klerensi                         Seftazidimin                                  Uygulama 
     (mL/dak)                                    önerilen birim dozu                              sıklığı
    31-50                                            1 g                                  12 saatte bir
    16-30                                            1 g                                  24 saatte bir
     6-15                                             500 mg                            24 saatte bir
     < 5                                               500 mg                            48 saatte bir
 
Sadece serum kreatinin değeri mevcut ise aşağıdaki formül kreatinin klerens değerini hesaplamak için kullanılabilir. Serum kreatinin değeri renal fonksiyonun kararlı durumunu göstermelidir.
 
                                                           Ağırlık (kg) x (140 - yaş)
Erkeklerde: Kreatinin klerensi (mL/dak) = ———————————            
                                                        72 x serum kreatinin değeri
 
Kadınlarda: 0.85 x erkekler için bulunan değer
 
Renal yetmezliği olmayanlarda: Günde 6 g seftazidim almaları gereken ağır enfeksiyonu olan hastalarda tablo 1'e göre birim doz % 50 oranında artırılabilir veya doz sıklığı artırılabilir. Daha sonraki dozlar enfeksiyonun şiddeti terapötik olarak izlenerek tayin edilmelidir.
 
Yetişkinlerde olduğu gibi çocuklarda da kreatinin klerensi vücut yüzey alanı veya yağsız vücut ağırlığı için ayarlanmalı ve dozlama sıklığı renal yetmezlik durumunda azaltılmalıdır.
 
Seftazidim tedavisine enfeksiyon semptomları kaybolduktan 2 gün sonrasına kadar devam edilmelidir. Ancak komplike enfeksiyonlar daha uzun süreli tedaviyi gerektirebilir.
 
Seftazidim IV yolla veya gluteus maximusun üst dış kadranı ya da butların lateral kısmı gibi büyük bir adale kitlesine derin IM enjeksiyonla uygulanabilir.
 
İntravenöz uygulama: Bakteriyel septisemi, bakteriyel menenjit, peritonit veya diğer şiddetli ya da hayatı tehdit eden enfeksiyonlar veya yetersiz beslenme, travma, cerrahi müdahale, diyabet, kalp yetmezliği veya malinite gibi durumlardan kaynaklanan direnç azlığı olan hastalar için IV yol tercih edilebilir.
 
Aralıklı IV uygulama için steril enjeksiyonluk su ile tablo 3'te verildiği gibi seftazidim çözülür. Hastaya seftazidimle geçimli bir IV solüsyonu verilirken uygulama setinin borusundan ilaç verilebilir ya da doğrudan ven içine 3-5 dakikalık bir sürede yavaşça enjekte edilebilir.
 
IV infüzyon için 1g veya 2 g'lık İESETUM® Enjektabl Flakon çözücüsü ile çözülür ve elde edilen çözeltinin uygun miktarı geçimli IV sıvılardan birine ilave edilir.
 
Y tipi uygulama seti ile aralıklı IV infüzyon geçimli solüsyonlar ile uygulanabilir. Ancak seftazidim ihtiva eden bir solüsyonun infüzyonu sırasında diğer solüsyonun kesilmesi istenir.
Tablo 3: Seftazidim solüsyonlarının hazırlanması
 
                                                     İlave edilecek              Oluşan                    Seftazidim    
              İntravenöz                dilüent miktarı (mL)      hacim (mL)           kons. (mg/mL)
           500 mg flakon                  5.0                        5.3                       100
           1 g flakon                       10.0                      10.6                      100
           2 g flakon                       10.0                      11.5                      170
 
 
Bütün İESETUM® Enjektabl Flakonlar, negatif basınçlıdırlar. Seftazidim çözücü ile çözülürken karbondioksit açığa çıkar ve şişe içinde pozitif basınç gelişir. Bu çözelti şırıngaya çekilirken flakon içindeki pozitif basınç çözeltiyi çekme işlemini kolaylaştırır.
Çözücü ilavesi sırasında oluşan kabarcıklar 1-2 dakika içinde kaybolurlar. Bu süre sonunda kalabilecek çok küçük kabarcıkların önemi yoktur.
 
Geçimlilik: Seftazidim, sık olarak kullanılan IV infüzyon sıvıları ile geçimlidir. %0.9 sodyum klorür; 1/6 M sodyum laktat; %5 dekstroz; %5 dekstroz ve %0.225 sodyum klorür; %5 dekstroz ve %0.45 sodyum klorür; %5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür; %10 dekstroz, ringer, laktatlı ringer parenteral solüsyonları içindeki 1-40 mg/mL konsantrasyonlardaki seftazidim solüsyonları oda sıcaklığında 24 saat ve buzdolabında 7 gün süre ile saklanabilir. Seftazidim, sodyum bikarbonat parenteral solüsyonlarında diğer IV sıvılarına göre daha az stabildir. Bu nedenle sodyum bikarbonat solüsyonu bir dilüent olarak önerilmemektedir. %5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür içindeki seftazidim solüsyonları plastik serum setlerinin damlama odacıklarında ve borularında oda sıcaklığında en az 6 saat stabildir.
 
Vankomisin solüsyonları, seftazidim dahil birçok ilaç ile karıştırıldığında fiziksel geçimsizlik gösterir. Seftazidim ile çökelti oluşma olasılığı vankomisinin ve seftazidimin konsantrasyonlarına bağlıdır. Aralıklı IV infüzyon ile her iki ilaç uygulanacağı zaman arada IV bağlantılar geçimli IV sıvılardan biriyle yıkanarak ayrı ayrı verilmelidir.
 
Parenteral solüsyonlar uygulanmadan önce göz ile incelenerek partiküler materyal içerip içermedikleri incelenmelidir. Partiküler madde içerenler kullanılmamalıdır.
 
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi seftazidim toz halde ve solüsyon halinde iken saklama koşullarına bağlı olarak renk değişikliği gösterebilir. Ancak bu durumdan ilacın potensi etkilenmez.
Piyasada Mevcut Diğer Farmasötik Dozaj Şekilleri
İESETUM® 500 mg IM/IV Enjektabl Flakon
 
İESETUM® 1 g IM/IV Enjektabl Flakon
Saklama Koşulları
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
 
Seftazidim, çözücüsü ile çözüldüğünde hemen kullanılmayacaksa buzdolabında 24 saat süre ile saklanabilir. Ancak sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılması tercih edilmelidir.
 
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
 
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
 
Ticari Sunum Şekli Ve Ambalaj İçeriği
1 Flakon 2 g seftazidim
 
1 Ampul (çözücü) enjeksiyonluk su 10 mL
 
Uyarılar/Önlemler
Seftazidim ile tedaviye başlamadan önce hastanın önceden seftazidime, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşırı duyarlık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Penisiline duyarlı hastalarda bu ürünün verilmesi düşünüldüğünde dikkatli olunmalıdır. Çünkü beta laktam antibiyotikleri arasında çapraz duyarlık gelişimi olasılığı bilinmektedir. Geçmişinde penisilin alerjisi olan hastaların % 10'unda çapraz duyarlık görülebilir. Seftazidim kullanımında herhangi bir alerjik reaksiyon görülürse, ilaç kesilmelidir. Ciddi akut duyarlık reaksiyonları epinefrin ile tedaviyi ve oksijen, IV sıvılar, IV antihistaminler, kortikosteroidler, pressör aminler, hava yollarının kontrolü gibi diğer acil önlemleri gerektirebilir.
 
Seftazidim dahil bütün antibakteriyel ilaçlarla tedavilerde pseudomembranöz kolit kaydedilmiştir ve bu durum orta şiddette olabileceği gibi hayatı tehdit eder mahiyette de olabilir. Bu nedenle antibakteriyel ilaçların uygulanmasını takiben diyare görülen kişilerde bu teşhisi gözönünde bulundurmak gerekir.
 
Antibakteriyel ilaçlar ile tedavi, kolonun normal florasını değiştirebilir ve aşırı Clostridium türlerinin üremesine yol açabilir. Çalışmalar, Clostridium difficile'nin neden olduğu bir toksinin antibiyotik nedenli kolitlere neden olduğunu göstermektedir. Pseudomembranöz kolit teşhisi konulduktan sonra, terapötik önlemler başlatılmalıdır. Orta şiddetteki pseudomembranöz kolit vak'aları ilacın kesilmesi ile genellikle ortadan kalkmaktadır. Daha şiddetli vak'alarda sıvı ve elektrolit tedavisi, protein takviyesi ve Clostridium difficile'ye karşı etkili bir antibakteriyel ilaç ile tedavi gerekli olabilir.
 
Renal yetmezliği olan hastalarda seftazidim seviyelerinin artması epileptiform konvülsiyonlara, ensefalopatiye, karaciğer yetmezliğinde görülen el titremelerine ve nöromüsküler eksitabiliteye yol açabilir.
 
Seftazidim, nörotoksik değildir. Ancak renal yetmezlik nedeniyle geçici veye devamlı olarak idrar çıkışında azalma olan hastalarda mutad dozlardan sonra yüksek ve uzun süreli serum antibiyotik seviyeleri görülebilir. Renal yetmezliği olan hastalarda seftazidim verilirken toplam günlük doz azaltılmalıdır.
 
Sefalosporinler, protrombin aktivitesinde bir düşüşe yol açabilirler. Renal ve hepatik yetmezliği olan hastalar veya zayıf beslenme koşulunda olanlar, uzun süreli antimikrobiyal tedavi uygulanan hastalar bu konuda risk taşıyabilirler. Bu gibi hastalarda protrombin zamanı izlenmeli ve gereğinde vitamin K uygulanmalıdır.
 
Seftazidim, kolit gibi gastrointestinal hastalık geçmişi olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
 
Hamilelerde kullanımı:
(Hamilelik kategorisi B) Hamilelerde seftazidim ile yapılmış yeterli çalışma olmadığından bütün ilaçlarda olduğu gibi çok gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
 
Emziren annelerde kullanımı: Seftazidim, anne sütüne düşük konsantrasyonlarda geçmektedir. Bu nedenle, emziren bir anneye seftazidim verilirken bu husus gözönüne alınmalıdır.
 
Yan Etkileri / Advers Etkiler
Seftazidim genellikle iyi tolere edilmektedir. Klinik çalışmalarda seftazidim kullanımı sırasında görülen advers reaksiyonların görülme sıklığı düşüktür. En bilinen reaksiyonlar, IV enjeksiyonu takiben flebit, alerjik ve gastrointestinal reaksiyonlardır.
 
Aşırı duyarlık reaksiyonları (insidans % 2), genellikle deride döküntü ve/veya kaşıntı şeklinde hemen görülen erken reaksiyonlar halindedir. Anjiyoödem ve anafilaksi çok nadir olarak bildirilmiştir.
 
Gastrointestinal semptomlar (insidans % 2'den az) diyare, bulantı, kusma ve abdominal ağrıdır.
 
Santral sinir sistemi reaksiyonları (insidans % 1'den az) baş ağrısı, halsizlik ve parestezilerdir.
 
% 1'den daha az sıklıkla görülen diğer advers olaylar kandidiazis ve vajinittir.
 
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.